Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-31:2010 đề cập đến an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị tạo nhịp tim ngoài được cấp bằng nguồn năng lượng điện bên trong, sau đây gọi tắt là thiết bị điện y tế. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7303-2-31:2010 IEC 60601-2-31:2008 THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-31: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TỒN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ TẠO NHỊP TIM NGOÀI VỚI NGUỒN NĂNG LƯỢNG BÊN TRONG Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source Lời nói đầu TCVN 7303-2-31:2010 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-31 : 2008 TCVN 7303-2-31:2010 Viện trang thiết bị cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Các yêu cầu an toàn tối thiểu quy định Tiêu chuẩn riêng xem để đưa mức an toàn thực tế vận hành thiết bị tạo nhịp tim với nguồn lượng bên Về bản, thiết bị tạo nhịp tim điều trị chứng loạn nhịp tim Các chứng loạn nhịp tim làm giảm cung lượng tim dẫn đến rối loạn, chóng mặt, ý thức tử vong Mục đích việc tạo nhịp để phục hồi nhịp tim cung lượng tim thích hợp với nhu cầu cần thiết bệnh nhân Có hai dòng phân biệt thiết bị tạo nhịp tim, thiết bị tạo nhịp tim cấy ghép thiết bị tạo nhịp tim Thiết bị tạo nhịp tim sử dụng để kích nhịp tạm thời cho bệnh nhân trước dùng thiết bị tạo nhịp tim cấy ghép để tạo nhịp tạm thời liên quan trình y tế khác phẫu thuật hở tim Các thiết bị tạo nhịp tim khác cách trì theo dõi hoạt động tim tình khác Kiểu đơn giản kích thích tâm nhĩ tâm thất độc lập với hoạt động tim Phát nhịp tâm thất tâm nhĩ kích thích vào tâm thất hay tâm nhĩ cần thiết Kiểu khác phức tạp kiểu hỗn hợp, phát nhịp tự phát tim kích thích nhịp cách thích hợp vào tâm thất và/hoặc tâm nhĩ Một số thiết bị tạo nhịp tim làm việc theo giá trị tần số đặt trước, biên độ xung độ rộng xung Một số máy khác có nhiều giá trị thông số khác Các tiêu chuẩn cho thiết bị tạo nhịp tim yêu cầu ý đến thông tin hỗ trợ cho việc chọn lọc ứng dụng thiết bị Chính nhờ khía cạnh việc tiêu chuẩn hóa mà cần thừa nhận vai trò quan trọng kinh nghiệm điều trị kiến thức có Khả dự báo thiết bị tạo nhịp tim làm việc bệnh nhân cụ thể dựa vào việc thử thiết bị theo tập hợp có giới hạn tiêu chí kỹ thuật Tiêu chuẩn riêng khơng tính đến khía cạnh an toàn cụ thể thiết bị tạo nhịp tim kết nối đồng thời với nguồn điện cung cấp với bệnh nhân Tiêu chuẩn riêng sửa đổi bổ sung cho TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an tồn tính thiết yếu, sau gọi tiêu chuẩn chung (xem 1.4) Sau yêu cầu đặc tính kỹ thuật phép thử có liên quan Theo nghị tiểu ban 62D hội nghị Washington năm 1979, Phụ lục AA đưa "hướng dẫn chung thuyết minh" đưa vài thích giải thích, thích hợp Các điều điều phụ giải thích Phụ lục AA đánh dấu dấu hoa thị (*) Một bảng tóm tắt an toàn bệnh nhân thiết bị tạo nhịp tim đưa thuyết minh cho yêu cầu an toàn đề cập tiêu chuẩn riêng nêu Phụ lục AA Giả thiết kiến thức nguyên nhân yêu cầu không thuận tiện việc ứng dụng tiêu chuẩn mà tiến hành xem xét cần thiết thay đổi thực tế lâm sàng phát triển công nghệ Tuy nhiên, phụ lục không tạo phần yêu cầu Tiêu chuẩn THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-31: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ TẠO NHỊP TIM NGOÀI VỚI NGUỒN NĂNG LƯỢNG BÊN TRONG Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source 201.1 Phạm vi mục đích áp dụng tiêu chuẩn liên quan Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung1), ngồi còn: 201.1.1 * Phạm vi áp dụng Thay thế: Tiêu chuẩn đề cập đến an tồn tính thiết yếu thiết bị tạo nhịp tim cấp nguồn lượng điện bên trong, sau gọi tắt thiết bị điện y tế Tiêu chuẩn áp dụng cáp bệnh nhân định nghĩa 201.3.109 Nếu điều dự kiến áp dụng riêng cho thiết bị điện y tế cho hệ thống điện y tế tiêu đề nội dung điều phải rõ Nếu khơng, điều áp dụng cho thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Các nguy tiềm ẩn tới chức sinh lý dự kiến thiết bị điện y tế thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn không đề cập yêu cầu cụ thể, trừ 7.2.13 8.4.1 Tiêu chuẩn chung CHÚ THÍCH Xem thêm 4.2 Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn không áp dụng cho phận cấy ghép thiết bị y tế cấy ghép chủ động đề cập ISO 14708-1 Tiêu chuẩn không áp dụng cho thiết bị tạo nhịp tim ngồi nối trực tiếp gián tiếp với điện nguồn Tiêu chuẩn không áp dụng cho thiết bị điện y tế tạo nhịp chuyển lồng ngực thực quản thiết bị điện y tế giảm nhịp tim nhanh 201.1.2 Mục đích Thay thế: Mục đích Tiêu chuẩn riêng thiết lập u cầu an tồn tính thiết yếu thiết bị tạo nhịp tim định nghĩa 201.3.103 201.1.3 Tiêu chuẩn kết hợp Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng viện dẫn Tiêu chuẩn kết hợp áp dụng liệt kê Điều Tiêu chuẩn chung Điều Tiêu chuẩn riêng 201.1.4 Tiêu chuẩn riêng Thay thế: Trong tiêu chuẩn TCVN 7303 (IEC 60601), Tiêu chuẩn riêng sửa đổi, thay xóa bỏ yêu cầu có Tiêu chuẩn chung thích hợp thiết bị điện y tế cụ thể xem xét bổ sung u cầu an tồn tính thiết yếu khác 1) Tiêu chuẩn chung TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1 : 2005) Yêu cầu Tiêu chuẩn riêng ưu tiên so với yêu cầu Tiêu chuẩn chung Nói ngắn gọn, Tiêu chuẩn TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) viện dẫn Tiêu chuẩn riêng Tiêu chuẩn chung Các tiêu chuẩn kết hợp viện dẫn theo số hiệu Việc đánh số điều Tiêu chuẩn riêng tương ứng với điều Tiêu chuẩn chung với tiền tố “201” (ví dụ 201.1 Tiêu chuẩn đề cập đến nội dung Điều Tiêu chuẩn chung) Tiêu chuẩn kết hợp áp dụng với tiền số “20x” chữ x số cuối số hiệu Tiêu chuẩn kết hợp (ví dụ 202.4 tiêu chuẩn riêng đề cập đến nội dung Điều Tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-2 203.4 tiêu chuẩn riêng đề cập đến nội dung Điều Tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-3, ) Những thay đổi nội dung Tiêu chuẩn chung quy định cách sử dụng từ sau: “Thay thế” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung bị thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn riêng "Bổ sung" nghĩa nội dung Tiêu chuẩn riêng thêm vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi" nghĩa điều Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp áp dụng sửa đổi thể nội dung tiêu chuẩn riêng Các điều hình vẽ thêm vào điều hình vẽ Tiêu chuẩn chung đánh số 201.101, phụ lục bổ sung ghi chữ AA, BB, v.v hạng mục bổ sung ghi chữ aa), bb), Các điều hình vẽ thêm vào điều hình vẽ Tiêu chuẩn kết hợp đánh số 20x, x số hiệu tiêu chuẩn kết hợp, ví dụ 202 cho IEC 60601-1-2, 203 cho IEC 60601-1-3, v.v Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” có nghĩa Tiêu chuẩn chung, tiêu chuẩn kết hợp áp dụng sử dụng với tiêu chuẩn riêng Phải áp dụng mà không sửa đổi điều Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp khơng có điều tương ứng tiêu chuẩn riêng này, cho dù khơng liên quan; khơng áp dụng phần Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp áp dụng, cho dù có liên quan, nêu Tiêu chuẩn riêng 201.2 Tài liệu viện dẫn Áp dụng Điều tiêu chuẩn chung còn: Thay thế: IEC 60601 -1 -2:2007, Thiết bị điện y tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung an tồn tính thiết yếu - Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ- Yêu cầu phép thử Bổ sung: ISO 14708-2:2005, Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers (Cấy ghép phẫu thuật - Thiết bị y tế cấy ghép chủ động - Phần 2: Thiết bị tạo nhịp tim) ANSI/AAMI PC69:2007, Thiết bị y tế cấy ghép chủ động - Tương thích điện từ - Giao thức thử EMC thiết bị tạo nhịp tim cấy ghép máy khử rung tim cấy ghép CHÚ THÍCH Thông tin tài liệu tham khảo liệt kê Thư mục tài liệu tham khảo 201.3 *Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa nêu TCVN 7303-1:2008 (IEC 606011:2005) ISO 14708-2:2005 ngồi còn: CHÚ THÍCH Bản dẫn thuật ngữ định nghĩa nêu trang 37 Bổ sung: 201.3.101 Thiết bị y tế cấy ghép chủ động (active implantable medical device) Thiết bị y tế cấy ghép chủ động dự kiến để đưa vào phần toàn vào thể người cách phẫu thuật cách can thiệp y học qua lỗ tự nhiên thể người, để lại vị trí sau quy trình can thiệp [ISO 14708-1: 2000, định nghĩa 3.3] 201.3.102 Chỉ thị pin yếu (battery depletion indicator) Thông báo để thị cần thay pin 201.3.103 Thiết bị tạo nhịp tim (cardiac pacemaker) Thiết bị điện y tế dự định để điều trị chứng loạn nhịp tim 201.3.104 Buồng tim đôi (dual chamber) Liên quan tới tâm thất tâm nhĩ 201.3.105 Thiết bị tạo nhịp tim (external pacemaker) Thiết bị tạo nhịp tim có phát xung cáp bệnh nhân cấy ghép (nếu sử dụng) 201.3.106 Dây dẫn (lead) Dây mềm cách điện gồm nhiều ruột dẫn điện, dùng để truyền lượng điện thiết bị tạo nhịp tim tim bệnh nhân [ISO 14708-1: 2000, định nghĩa 3.5, có sửa đổi] 201.3.107 Tốc độ theo dõi lớn (maximum tracking rate) Tốc độ xung lớn mà phát xung cấy ghép đáp ứng dựa tỷ lệ 1:1 với tín hiệu điều khiển [ISO 14708-1: 2005, định nghĩa 3.3.18] 201.3.108 Bộ phát xung cấy ghép (non-implantable pulse generator) Thiết bị điện y tế có nguồn lượng điện bên dự kiến để sử dụng bên thể tạo xung điện định kỳ nhằm kích thích tim thông qua dây dẫn (hoặc kết hợp dây dẫn cáp bệnh nhân) 201.3.109 Cáp bệnh nhân (patient cable) Cáp sử dụng để kéo dài khoảng cách phát xung cấy ghép dây dẫn tạo nhịp tim 201.3.110 Khoảng thời gian kéo dài khoang nhĩ khoang thất (post-ventricular atrial refractory period) PVARP Khoảng thời gian kéo dài tâm nhĩ trừ trễ nhĩ thất AV 201.3.111 Pin sơ cấp (primary battery) Một nhiều pin không thiết kế để nạp lại lắp với chi tiết cần thiết để sử dụng ví dụ vỏ, đầu nối, ghi nhãn thiết bị bảo vệ [IEC 60050-482: 2004, định nghĩa 482-01-04, có sửa đổi] 201.3.112 Buồng tim đơn (single chamber) Chỉ liên quan tới tâm thất tâm nhĩ 201.4 Yêu cầu chung Áp dụng Điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 201.4.3 Tính thiết yếu Bổ sung điều 201.4.3.101 Yêu cầu bổ sung tính thiết yếu Các yêu cầu bổ sung tính thiết yếu tìm thấy điều liệt kê Bảng 201.101 Bảng 201.101 - Yêu cầu tính thiết yếu Yêu cầu Bộ thị pin yếu Điều 201.11.8 Ổn định thông số thiết bị điện y tế 201.12.1.101 Ổn định biên độ xung 201.12.1.102 Bảo vệ tốc độ giảm nhịp nhanh 201.12.4.1 Hành động có cân nhắc yêu cầu để thay đổi cài đặt 201.12.4.101 Ổn định thơng số có thị pin yếu 201.12.4.102 Bảo vệ nhịp nhanh 201.12.4.103 Khử nhiễu có mặt nhiễu điện 201.12.4.104 Giới hạn tâm thất tạo nhịp đáp ứng với hoạt động tâm nhĩ 201.12.4.105 201.4.10.1 Nguồn điện cho thiết bị điện y tế Thay thế: Thiết bị điện y tế phải cấp nguồn pin sơ cấp Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm theo 201.4.10.2 Nguồn cấp điện lưới cho thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Không áp dụng điều Tiêu chuẩn chung 201.4.11 * Công suất đầu vào Không áp dụng điều Tiêu chuẩn chung 201.5 Yêu cầu chung phép thử thiết bị điện y tế Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung 201.6 Phân loại thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 201.6.2 * Bảo vệ chống điện giật Thay thế: Thiết bị điện y tế phải phân loại thiết bị điện y tế có nguồn bên Thiết bị điện y tế thừa nhận có nguồn bên khơng có kết nối bên ngồi với nguồn điện Các phận ứng dụng phải phân loại phận ứng dụng kiểu CF Các phận ứng dụng phải phân loại phận ứng dụng chống khử rung tim 201.7 Nhận biết, ghi nhãn tài liệu thiết bị điện y tế Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 201.7.2 Ghi nhãn bên ngồi thiết bị điện y tế phận thiết bị điện y tế Bổ sung điều 201.7.2.101 Thiết bị điện y tế dự kiến cho ứng dụng buồng tim đơn Nếu thiết bị điện y tế dự kiến cho ứng dụng buồng tim đơn đầu nối nối (nếu sử dụng) phải đánh dấu rõ ràng cực tính dương (+) âm (-) 201.7.2.102 *Thiết bị điện y tế dự kiến cho ứng dụng buồng tim đôi Nếu thiết bị điện y tế dự kiến cho ứng dụng buồng tim đơi đầu nối (nếu sử dụng) phải đánh dấu phù hợp với Bảng 201.102 Nếu màu sắc sử dụng để phân biệt kênh ứng dụng buồng tim đơi kênh đặt tâm thất phải đánh dấu màu trắng kênh đặt tâm nhĩ nên đánh dấu màu tương phản Bảng 201.102 - Đánh dấu đầu nối dùng buồng tim đôi Kênh Ký hiệu Nhãn cực tính Cực dương Cực âm Kênh đặt tâm nhĩ A+ A- TÂM NHĨ Kênh đặt tâm thất V+ V- TÂM THẤT 201.7.2.103 Bộ nối lưỡng cực Khi sử dụng nối lưỡng cực, chúng phải có rãnh khóa để tránh đảo cực tính thiếu thận trọng 201.7.2.104 *Khoang chứa pin Phương tiện truy nhập vào ngăn chứa pin phải dễ nhận biết Khoang chứa pin phải ghi nhãn cố định rõ ràng theo thuật ngữ, điện áp kiểu pin IEC Khoang chứa pin phải ghi nhãn cố định rõ ràng để chiều xác pin 201.7.4 Ghi nhãn điều khiển dụng cụ đo Bổ sung điều 201.7.4.101 *Bộ điều khiển thị đầu tạo nhịp Nếu sử dụng đầu dòng điện khơng đổi điều khiển để chọn đầu tạo nhịp phương tiện thị liên quan phải ghi nhãn dạng dòng điện, tính miliampe (mA), qua điện trở tải 500 ± % Nếu sử dụng đầu điện áp khơng đổi đầu tạo nhịp phương tiện thị liên quan ghi nhãn dạng điện áp, tính vơn (V) đặt lên điện trở tải 500 ± % 201.7.4.102 *Bộ điều khiển thị tốc độ xung Bộ điều khiển để chọn tốc độ xung phương tiện thị liên quan phải ghi nhãn dạng nghịch đảo phút 201.7.4.103 *Bộ điều khiển để chọn chế độ tạo nhịp Nếu có phương tiện chọn chế độ tạo nhịp cung cấp, thiết bị điện y tế phải thị chế độ tạo nhịp sử dụng mã mô tả Phụ lục DD ISO 14708-2:2005 201.7.9 Tài liệu kèm theo 201.7.9.2.2 *Cảnh báo ý an toàn Thay thế: Hướng dẫn sử dụng phải nêu tất cảnh báo ý an tồn CHÚ THÍCH Các ý cảnh báo an toàn chung phải đặt mục xác định riêng hướng dẫn sử dụng Cảnh báo ý an toàn áp dụng cho hướng dẫn hành động cụ thể cần đặt trước hướng dẫn áp dụng cho cảnh báo ý Hướng dẫn sử dụng phải trang bị cho người vận hành tổ chức chịu trách nhiệm cảnh báo liên quan tới rủi ro quan trọng nhiễu đặt có mặt thiết bị điện y tế trình nghiên cứu điều trị cụ thể Hướng dẫn sử dụng phải nêu nội dung sau: aa) *Cảnh báo liên quan đến thay đổi điện có tác động phát xung nhiễu điện từ nguồn nhiễu khác (ví dụ máy phát tín hiệu truyền thơng bệnh viện, xe cấp cứu, điện thoại, v.v ) ảnh hưởng nguồn lượng chẩn đoán điều trị bệnh (ví dụ kiểu máy điện tim ngồi, máy thấu nhiệt, máy kích thích điện thần kinh qua da (TENS), dao mổ điện cao tần, máy cộng hưởng từ nguồn lượng tương tự) tới phát xung Các cảnh báo phải có lời khuyên để nhận biết hoạt động phát xung bị ảnh hưởng nguồn nhiễu bên bước cần thực để tránh nhiễu bb) *Cảnh báo nguy hiểm dòng điện dò đưa vào tim cách khơng chủ ý thiết bị hoạt động nguồn điện lưới nối với hệ thống dây dẫn cc) *Cảnh báo trước dây dẫn tạo nhịp tim nối vào cáp bệnh nhân, cáp bệnh nhân phải nối tới phát xung cấy ghép dd) *Cảnh báo sử dụng dây dẫn trong, không chạm vào cực đầu nối phần kim loại để hở chúng không phép tiếp xúc với bề mặt ẩm ướt dẫn điện ee) *Cảnh báo liên quan tới nguy hiểm sử dụng pin sơ cấp loại nhà chế tạo khuyến cáo (ví dụ thời gian làm việc pin ngắn tính từ có thị báo tình trạng pin yếu, tính thiết bị điện y tế bị xuống cấp, toàn tuổi thọ pin giảm tạo nhịp tim không ổn định không tạo nhịp tim) ff) *Cảnh báo rằng, trước sử dụng phát xung ngoài, cáp bệnh nhân dây dẫn trong, phải tiến hành bước để cân điện áp tĩnh điện người sử dụng bệnh nhân, ví dụ cách chạm vào bệnh nhân vị trí điều khiển từ xa dây dẫn tạo nhịp tim gg) *Chú ý rằng, định lâm sàng, cần phải theo dõi bổ sung cho bệnh nhân 201.7.9.2.4 * Nguồn điện Thay thế: Hướng dẫn sử dụng phải có khuyến cáo việc lấy pin thiết bị điện y tế lưu kho không dùng đến thời gian dài Hướng dẫn sử dụng phải nêu thông số kỹ thuật pin sơ cấp khuyến cáo Hướng dẫn sử dụng phải nêu thời gian làm việc ước lượng acquy tính từ nạp đầy điều kiện nhiệt độ môi trường 20 °C vận hành điều kiện quy định Hướng dẫn sử dụng phải nêu thời gian làm việc ước lượng pin vận hành điều kiện quy định việc kích hoạt thị pin yếu Hướng dẫn sử dụng phải đưa thông tin (bao gồm tham khảo acquy sơ cấp thích hợp quy định IEC 60086-2 [3]) để nhận biết acquy sơ cấp sử dụng cho thực nhận chúng từ nguồn chỗ 201.7.9.2.5 Mô tả thiết bị điện y tế Bổ sung: Hướng dẫn sử dụng phải nêu nội dung sau: aa) *Mô tả chung, giải thích chức sẵn có mơ tả tương tác phát xung tim chế độ tạo nhịp tim có sẵn Xem Phụ lục DD.3 ISO 14708-2: 2005 mô tả chế độ tạo nhịp tim bb) *Cấu hình nối, hình dáng và/hoặc kích thước nối tiếp nhận hướng dẫn kết nối (các) dây dẫn (các) cáp bệnh nhân với phát xung cấy ghép cc) Các đặc trưng điện (bao gồm dung sai, áp dụng) 20 °C ± % với tải 500 trừ có quy định khác, đây: ± %, - tốc độ xung nhiễu, tốc độ theo dõi lớn nhất, tốc độ tốc độ (nếu áp dụng); - biên độ xung; - độ rộng xung; - khoảng độ nhạy cực tính dương âm (nếu có chức cảm biến); - khoảng thời gian khơng khuếch đại cảm biến (nếu có chức cảm biến); - khoảng thời gian khó kiểm sốt (tạo nhịp tim cảm biến) khoảng thời gian tác động A V (nếu áp dụng); - chế độ vận hành có mặt nhiễu cảm biến; - giới hạn tốc độ (bảo vệ nhịp nhanh), tính nghịch đảo phút dd) *Các đặc trưng điện kích hoạt thị báo pin yếu (bao gồm dung sai, áp dụng đo 20 °C ± % với tải 500 ± %), trừ giá trị không thay đổi so với giá trị nêu 7.9.2.5 cc), gồm: - tốc độ khoảng thời gian xung tương đương; - biên độ xung; - độ rộng xung; - độ nhạy (nếu có chức cảm biến); - thay đổi chế độ (nếu áp dụng được) 201.7.9.2.8 * Quy trình khởi động Bổ sung: Hướng dẫn sử dụng phải nêu giới hạn thông số môi trường liên quan tới việc bảo quản thiết bị trước sử dụng 201.7.9.2.13 * Bảo trì Bổ sung: Hướng dẫn sử dụng phải nêu chi tiết việc thay acquy sơ cấp biện pháp xác định cần thay acquy Hướng dẫn sử dụng phải nêu thông tin để tổ chức chịu trách nhiệm lưu ý đến nhu cầu cần bảo trì định kỳ, cần bảo trì sau thiết bị điện y tế bị trục trặc có cố, đặc biệt trường hợp: - làm khử khuẩn cáp bệnh nhân tái sử dụng; - làm khử khuẩn phát xung cấy ghép được; - kiểm tra cáp kết nối để phát khuyết tật có, ví dụ lỏng mối nối mài mòn rách khác gây bệnh nhân di chuyển; - kiểm tra phát xung cấy ghép cáp bệnh nhân để phát dấu hiệu hỏng vật lý bụi bẩn đặc biệt hỏng bụi bẩn có ảnh hưởng bất lợi lên đặc tính cách điện thiết bị điện y tế - kiểm tra chức năng, hiệu chuẩn, kích hoạt khóa, cơng tắc, v.v đặc biệt thiết bị chịu nhiều rung xóc mạnh, ví dụ rơi 201.8 Bảo vệ chống nguy hiểm điện từ thiết bị điện y tế Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 201.8.5.5 Bộ phận ứng dụng chống khử rung tim 201.8.5.5.1 Bảo vệ khử rung tim Thay thế: Thiết bị điện y tế phải phù hợp với 6.2.1 ANSI/AAMI PC69: 2007 201.8.7.3.* Các giá trị cho phép Sửa đổi: Trong Bảng [của TCVN 7303-1: 2008 (IEC 60601-1: 2005)], thay giá trị dòng phụ tới bệnh nhân phận ứng dụng kiểu CF cho điện xoay chiều điện chiều A điều kiện bình thường A điều kiện lỗi đơn 201.8.7.4 Phép đo 201.8.7.4.1 Quy định chung Bổ sung: aa) * Nếu được, nên vơ hiệu hóa đầu phát xung cấy ghép thử dòng rò Nếu có đầu giá trị dòng rò khơng coi phần dòng rò 201.8.7.4.8 * Đo dòng phụ qua bệnh nhân Thay thế: Để đo dòng phụ qua bệnh nhân, thiết bị điện y tế nối Hình 201.101 với dụng cụ đo chiều có trở kháng đầu vào 100 k Thiết bị điện y tế phải nối tới dụng cụ đo trước tiến hành đo dòng phụ qua bệnh nhân Khi đo trước đặt xung tạo nhịp tim, giá trị điện áp đo không vượt q 100 mV điều kiện bình thường khơng vượt 500 mV điều kiện lỗi đơn CHÚ DẪN Vỏ thiết bị điện y tế Kết nối bệnh nhân Nguồn điện bên MD Thiết bị đo (xem Hình 12 TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1: 2005)] Xem thêm Bảng TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1: 2005) Hình 201.101 - Mạch đo dòng phụ qua bệnh nhân thiết bị điện y tế có nguồn điện bên Bổ sung điều: 201.8.101 Bảo vệ thiết bị điện y tế phẫu thuật cao tần Thiết bị điện y tế phải phù hợp với 6.1.1 ANSI/AAMI PC69:2007 201.9 Bảo vệ chống nguy hiểm học thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung 201.10 Bảo vệ chống nguy hiểm xạ không mong muốn mức Áp dụng Điều 10 Tiêu chuẩn chung 201.11 Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm khác Áp dụng Điều 11 Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 201.11.6.5 * Sự xâm nhập nước vật liệu dạng hạt vào thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Thay thế: Thiết bị có kết cấu cho, trường hợp bị tràn chất lỏng (ướt ngẫu nhiên), khơng gây tình nguy hiểm Kiểm tra phù hợp phép thử sau: Thiết bị điện y tế đặt vị trí bất lợi sử dụng bình thường có lắp cáp bệnh nhân Đổ lượng 400 ml dung dịch muối có nồng độ g/l lên thiết bị điện y tế từ độ cao 30 cm Toàn 400 ml dung dịch đổ lên thiết bị điện y tế thời gian s Sau đổ dung dịch, thiết bị điện y tế không để độ sâu mm dung dịch muối Sau 30 s tính từ đổ dung dịch muối, thiết bị điện y tế lấy khỏi dung dịch loại bỏ vết ẩm nhìn thấy phía ngồi vỏ Thiết bị điện y tế cho vận hành theo tính kỹ thuật sau đổ dung dịch Sau 24 h trơi qua, thiết bị điện y tế cho vận hành theo tính kỹ thuật Sau Tốc độ theo dõi lớn (xung/phút) = 60 000/T (ms) CHÚ DẪN Vỏ thiết bị Kết nối bệnh nhân Nguồn điện bên Xem thêm Bảng TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005) Hình 201.102 - Mạch đo tốc độ theo dõi lớn Hình 2010.103 - Hiển thị ban đầu dao động ký đo tốc độ theo dõi lớn 201.12.1.102 * Biên độ xung Biên độ xung biểu diễn dạng điện áp dạng dòng điện không sai khác với giá trị thị số phần trăm liệt kê quy định kỹ thuật nhà sản xuất công bố tải biến động khoảng từ 200 đến 000 , tốc độ tạo nhịp 70 xung/min với pin nạp đầy phát xung cấy ghép nhiệt độ 20 C ± C Kiểm tra phù hợp cách sử dụng phương pháp thử mô tả 6.1.1 ISO 14708-2:2005 với tải thử 200 ± % 000 ± % để xác định biên độ xung thay đổi phụ thuộc theo điện trở 201.12.4 Bảo vệ chống nguy hiểm đầu 201.12.4.1 * Vượt q giới hạn an tồn có chủ ý Thay thế: Nếu thiết bị điện y tế có đặc trưng đòi hỏi tốc độ xung lớn giới hạn tốc độ (xem 12.4.103) việc bảo vệ tốc độ nhịp bỏ qua sử dụng đặc trưng Phương tiện để bỏ qua bảo vệ tốc độ nhịp phải yêu cầu người vận hành tham gia cấu kích hoạt liên tục Kiểm tra phù hợp cách xem xét phép thử chức Bổ sung điều 201.12.4.101 * Bảo vệ chống thay đổi can thiệp ngẫu nhiên cấu điều khiển Phải có phương tiện để yêu cầu hành động có cân nhắc thay đổi giá trị đặt Kiểm tra phù hợp cách xem xét 201.12.4.102 * Bảo vệ chống tình trạng pin yếu Khi có thị báo pin yếu, giá trị đo thông số thiết bị liệt kê 7.9.2.5 dd) phải nằm phạm vi dung sai nhà sản xuất công bố đo với phát xung cấy ghép nhiệt độ 20 °C ± °C với tải 500 ± % Kiểm tra phù hợp phương pháp thích hợp mô tả 6.1 ISO 14708-2:2005 phương pháp khác với điều kiện chứng tỏ độ xác tốt độ xác liệt kê Bảng 201.103 Trong trường hợp có nghi ngờ, áp dụng phép thử mô tả 6.1 ISO 14708-2:2005 201.12.4.103 * Giới hạn tốc độ (bảo vệ nhịp) Phải có phương tiện để giới hạn tốc độ xung, điều kiện lỗi đơn, đến giá trị nhà sản xuất quy định Kiểm tra phù hợp cách xem xét liệu nhà sản xuất 201.12.4.104 * Khử nhiễu Khi có nhiễu điện, phát xung cấy ghép phải trở chế độ tạo nhịp tim tốc độ xung nhà sản xuất quy định hết nhiễu Kiểm tra phù hợp cách xem xét kỹ liệu nhà sản xuất 201.12.4.105 * Tốc độ tự hiệu chỉnh lớn Trong chế độ buồng tim đơi có kích nhịp tâm thất đồng tâm nhĩ, phải có phương pháp để đặt giới hạn tâm thất kích nhịp tương ứng với hoạt động tâm nhĩ Thiết bị phải đáp ứng theo hoạt động tâm nhĩ tốc độ theo dõi lớn theo cách nhà sản xuất quy định Kiểm tra phù hợp cách xem xét thử nghiệm chức 201.13 Tình nguy hiểm trạng thái lỗi Áp dụng Điều 13 Tiêu chuẩn chung 201.14 Hệ thống điện y tế lập trình (PEMS) Áp dụng Điều 14 Tiêu chuẩn chung 201.15 Kết cấu thiết bị điện y tế Áp dụng Điều 15 Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: Bổ sung điều: 201.15.101 * Chỉ thị đầu Thiết bị điện y tế phải có phương tiện để thị thiết bị điện y tế phát xung Kiểm tra phù hợp cách xem xét phép thử chức 201.15.102 * Chỉ thị đầu vào Nếu có chức cảm biến, thiết bị điện y tế phải có phương tiện để thị rõ thiết bị điện y tế phát tín hiệu đáp ứng theo tín hiệu thể chúng có liên quan đến hoạt động điện tim thị rõ thiết bị y tế tác động trở lại tín hiệu quy định nhà sản xuất chế độ kích nhịp chọn đặc tính vận hành khác Kiểm tra phù hợp cách xem xét phép thử chức 201.16 Hệ thống điện y tế Không áp dụng Điều 16 Tiêu chuẩn chung 201.17 Tương thích điện từ thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Áp dụng Điều 17 Tiêu chuẩn chung 202 Tương thích điện từ - Yêu cầu phép thử Áp dụng IEC 60601-1-2:2007, ngồi còn: 202.6.2.2 Phóng điện tĩnh điện (ESD) 202.6.2.2.1 * Yêu cầu Thay thế: Thiết bị điện y tế phải phù hợp với yêu cầu 6.2.1.10 (trong IEC 60601-1-2:2007) sửa đổi mức thử miễn nhiễm quy định Bảng 202.101 phóng điện khơng khí Đối với yêu cầu này, phải áp dụng điều kiện kết hợp với an tồn tính thiết yếu: - khơng có suy giảm vĩnh viễn chức mà phục hồi, hỏng thiết bị điện y tế (các phận) phần mềm liệu, mức thử miễn nhiễm bất kỳ; - không xảy việc truyền lượng khơng thích hợp tới bệnh nhân mức thử miễn nhiễm bất kỳ; - mức thử miễn nhiễm 2, thiết bị điện y tế phải trì tính bình thường phạm vi giới hạn quy định kỹ thuật; - mức thử miễn nhiễm 4, cho phép suy giảm chức tính tạm thời mà đòi hỏi phải có can thiệp người vận hành Kiểm tra phù hợp cách áp dụng phép thử 6.2.2.2 Đánh giá đáp ứng thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế sau phép thử theo 6.2.1.10 (của IEC 606011-2:2007) sửa đổi trên, xem xét phóng điện riêng rẽ 202.6.2.2.2 Phép thử Thay thế: Áp dụng phương pháp thử thiết bị thử quy định IEC 61000-4-2, có sửa đổi a) Thời gian phóng điện đặt giá trị ban đầu 1s Có thể yêu cầu thời gian dài phóng điện để phân biệt đáp ứng phóng điện đơn đáp ứng số phóng điện b) Các phóng điện khơng khí áp dụng cho phận khơng dẫn tiếp cận thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế phần dẫn không tiếp cận phận tiếp cận Nếu thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế ghi nhãn với ký hiệu IEC 604175134 sát nối nối khơng cần thử (xem 5.1.2 5.2.1.2 IEC 60601-1-2:2007) c) Thiết bị điện y tế thử theo cách cho đảm bảo khơng trì điện tích đáng kể phóng điện thử riêng biệt Điện thiết bị điện y tế làm cho với điện đất, phóng điện thử riêng biệt, cách nối đất tạm thời nhờ hai điện trở 470 nối nối tiếp Kết nối cân điện phải tháo lấy khỏi thiết bị điện y tế đặt phóng điện thử Bảng 202.101 - Yêu cầu phóng điện tĩnh điện Mức thử miễn nhiễma Điện áp thử, kV Số lần kích sốc đơn 10 10 15 a Các mức thử miễn nhiễm phóng điện khơng khí định nghĩa Bảng IEC 61000-4-2 Các Phụ lục Áp dụng phụ lục Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: PHỤ LỤC I Không áp dụng Phụ lục I Tiêu chuẩn chung PHỤ LỤC AA (tham khảo) Hướng dẫn cụ thể thuyết minh AA.1 Hướng dẫn chung Phụ lục giải thích lý cho điều khoản Tiêu chuẩn riêng TCVN 7303 (IEC 60601), tảng hữu ích để xem xét, áp dụng soát xét tiêu chuẩn Thuyết minh nhằm vào vấn đề liên quan trực tiếp đến đối tượng tiêu chuẩn trừ người không tham gia xây dựng tiêu chuẩn Trong trường hợp lý yêu cầu coi hiển nhiên với người khơng cần đưa lý Hiểu biết lý yêu cầu coi thiết yếu để áp dụng tiêu chuẩn Ngoài ra, thực tế lâm sàng công nghệ thay đổi, thay đổi tiêu chuẩn thực với hiểu biết vấn đề liên quan trước Phân tích rủi ro Thiết bị tạo nhịp tim ngồi sử dụng để điều trị cho bệnh nhân có bệnh tim dạng triệu chứng cấp tính để tạo nhịp tim tạm thời liên quan tới q trình y tế khác An tồn bệnh nhân bị ảnh hưởng trình y tế liên quan, hiểu biết bác sỹ điều trị lâm sàng chức thiết bị điện y tế chức thiết bị điện y tế Các yêu cầu quy định tiêu chuẩn riêng coi để cung cấp mức độ rủi ro chấp nhận Để làm sở thiết lập an toàn, xây dựng bảng liệt kê nguy liên quan đến an toàn đặt bệnh nhân thiết bị tạo nhịp tim gây Các kết phân tích tóm tắt Bảng AA.1 Để thuận tiện cho việc xem xét tài liệu, bảng bổ sung viện dẫn đến điều khoản tiêu chuẩn hoạt động mô tả Phần kết luận sơ dựa kinh nghiệm lâm sàng trường hợp lỗi đến tạo nhịp tim xảy số nguy liệt kê Bảng AA.1 - Liệt kê nguy hiểm sử dụng thiết bị tạo nhịp tim Nguy hiểm Nguyên nhân Lỗi tạo Pin yếu nhịp tim Thử kết nối Kết nối yếu Vượt ngưỡng Quá nhạy Hoạt động Bộ thị pin Tham khảo Tiêu chuẩn 201.11.8 201.7.9.2.13 Kỹ thuật lâm sàng Không áp dụng Kỹ thuật lâm sàng Không áp dụng Độ ổn định thông số 201.7.9.2.5 dd) pin đầy pin yếu 201.12.4.102 Lỗi Hiển thị đầu vào 201.15.102 Bảo vệ thiết bị khử rung tim 201.8.5.5.1 Bảo vệ thiết bị phẫu thuật cao tần 201.8.101 Bảo vệ tràn chất lỏng 201.11.6.5 Phóng điện tĩnh điện 202.6.2.2 Bảo trì 201.7.9.2.13 Điều chỉnh không Tuột điện cực Tốc độ cao Lỗi Hiển thị đầu 201.15.101 Phương tiện bảo vệ 201.12.4.101 Ghi nhãn cấu điều khiển 201.7.4 Kỹ thuật lâm sàng Không áp dụng Giới hạn tốc độ (bảo vệ nhịp) 201.12.4.103 Lỗi can thiệp Phương tiện bảo vệ 201.12.4.101 Tốc độ cao tạm thời Phương tiện bảo vệ 201.12.4.1 Chứng loạn nhịp tâm nhĩ Tốc độ tự điều chỉnh lớn 201.12.4.105 Kỹ thuật lâm sàng Không áp dụng Kích thích Kém nhạy khơng mong muốn Độ ổn định thông số 201.7.9.2.5 dd) pin đầy pin yếu 201.12.4.102 Hiển thị đầu vào 201.15.102 Pin yếu Bộ thị pin 201.11.8 Điều chỉnh không Phương tiện bảo vệ 201.12.4.101 Ghi nhãn cấu điều khiển 201.7.4 Khử nhiễu 201.7.9.2.5 cc Nhiễu 201.12.4.104 Cảnh báo Kết nối yếu (dây dẫn Thử kết nối pin) Lỗi Xem lỗi tạo nhịp tim Vi âm Khử nhiễu 201.7.9.2.2 aa 201.7.9.2.13 201.7.9.2.5 cc) 201.12.4.104 Sốc vĩ mơ/ Dòng dò vi mơ Dòng điện trích Giới hạn dòng rò 201.6.2 201.8 Cảnh báo 201.7.9.2.2 aa); 201.7.9.2.2 bb); 201.7.9.2.2 cc); 201.7.9.2.2 dd) 201.7.9.2.2 ff) Hỏng mơ/ Dòng phụ qua bệnh nhân điện cực Giới hạn dòng phụ qua bệnh nhân 201.8.7.3 AA.2 Thuyết minh cho số điều cụ thể Dưới thuyết minh cho số điều cụ thể Tiêu chuẩn riêng có số điều song song tương ứng với điều điều phụ nội dung tiêu chuẩn Điều 201.1.1 - Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn riêng áp dụng cho thiết bị tạo nhịp tim ngồi có nguồn lượng bên Điều ngụ ý tất yêu cầu Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp áp dụng cho thiết bị nối với nguồn điện lưới khơng áp dụng chúng không đề cập cụ thể tiêu chuẩn Phạm vi áp dụng bị giới hạn lý đây: Nguồn cung cấp phải nguồn điện bên trong, cụ thể sử dụng pin sơ cấp, thiết bị thiết kế để di chuyển với bệnh nhân Thiết bị điện y tế sử dụng để nối với nguồn điện lưới cấp điện pin nạp lại có vấn đề liên quan đến an tồn ví dụ khó xác định thời gian làm việc, trạng thái pin (đã nạp lại hay chưa), khơng có tiêu chuẩn áp dụng, v.v Tiêu chuẩn khơng loại trừ thiết bị điện y tế nối trực tiếp gián tiếp với nguồn điện lưới Thiết bị điện y tế có chức tạo nhịp tim số nhiều chức khác u cầu có xử lý riêng thích hợp với chức tổng thể chúng Thiết bị điện y tế tạo nhịp tim cho phẫu thuật mở lồng ngực thực quản cung cấp lượng đầu cao mà khơng thích hợp để tạo nhịp tim trực tiếp Các thiết bị điện y tế ngừa đau tim đưa vấn đề an toàn lâm sàng mà yêu cầu điều trị riêng thích hợp với chức máy Cần có cáp bệnh nhân chúng thường sử dụng phương tiện để kéo dài phạm vi máy phát xung tạo nhịp tim cho bệnh nhân trình phẫu thuật giai đoạn hậu phẫu tạo nhịp tim kéo dài Khơng có dây dẫn chúng đòi hỏi xử lý riêng thích hợp với kiểu phương pháp tiếp cận tim chúng (dịch chuyển theo tĩnh mạch, trực tiếp tới tim) Điều 201.3 - Thuật ngữ định nghĩa Các định nghĩa Điều ISO 14708-2 viện dẫn để khuyến khích sử dụng chung tồn giới thuật ngữ áp dụng cho thiết bị tạo nhịp tim thiết bị tạo nhịp tim cấy Hai định nghĩa chép từ ISO 14708-1 cho thuận tiện Các định nghĩa bổ sung thêm vào cần thiết để bổ sung cho định nghĩa loạt ISO 14708 Các định nghĩa dựa việc sử dụng công nghệ chung Khi có thể, định nghĩa lấy từ thiết bị y tế cấy ghép chủ động Điều 201.4.11 - Công suất đầu vào Các yêu cầu điều dự kiến để áp dụng cho thiết bị điện y tế nối với nguồn điện lưới mà khơng áp dụng cho thiết bị tạo nhịp tim ngồi đề cập tiêu chuẩn Điều 201.6.2 - Bảo vệ chống điện giật Thiết bị điện y tế phân loại thiết bị có nguồn bên khơng có kết nối bên ngồi với nguồn điện bên trong, kết nối điện với nguồn điện bên thực sau cách ly vật lý điện nguồn điện bên với phần lại thiết bị điện y tế Thiết bị điện y tế không đáp ứng yêu cầu phân loại thành thiết bị cấp cấp có nguồn điện bên Bộ phận ứng dụng kiểu B phận ứng dụng kiểu BF bỏ có phận ứng dụng kiểu CF thích hợp với ứng dụng tim trực tiếp Điều 201.7.2.102 - Thiết bị điện y tế dự kiến cho ứng dụng buồng tim đơi Khi thiết bị tạo nhịp tim ngồi thường xuyên cần thiết cho tình trạng khẩn cấp phải có sẵn thơng tin ghi nhãn đấu nối cho dây dẫn mà không cần tới hướng dẫn sử dụng Việc đấu nối sai đầu kết nối bệnh nhân (tức kênh tâm nhĩ với dây dẫn tâm thất) dẫn đến thao tác khơng thích hợp khơng an tồn điện (như kích thích tốc độ cao cảm biến khơng thích hợp, v,v ) Cần đánh dấu rõ ràng cực tính buồng tim Ngồi ra, sử dụng màu để nhấn mạnh khác cần sử dụng màu sắc mà dễ dàng phân biệt khơng phụ thuộc vào cảm nhận màu (ví dụ trắng xanh lơ) Điều 201.7.2.104- Khoang chứa pin Tiếp cận khoang chứa pin để thay pin hạng mục bảo trì thơng dụng u cầu nhận dạng nhanh loại pin chiều lắp pin khoang chứa để tránh làm chức và/hoặc hỏng thiết bị điện y tế Cần cung cấp chiều lắp pin để tránh cho người vận hành khỏi nhầm lẫn thiết bị điện y tế cho phép kết nối ngược Điều 201.7.4.101 - Cơ cấu điều khiển thị cho đầu tạo nhịp tim; Điều 201.7.4.102 - Cơ cấu điều khiển thị tốc độ xung nhịp Việc cài đặt xác mức lượng đầu tốc độ xung nhịp coi vấn đề thiết yếu vận hành an toàn thiết bị điện y tế Điều 201.7.4.103 - Cơ cấu điều khiển để chọn chế độ tạo nhịp Để truyền đạt rõ ràng việc sử dụng dự kiến ban đầu phát xung, mã ba ký tự chấp nhận Đây điều chỉnh mã Hội nhịp tim - Heart Rhythm Society (trước Hội điện sinh lý học nhịp tim Bắc Mỹ) Nhóm nhịp tim Anh Quốc - Heart Rhythm UK (trước nhóm nghiên cứu điện sinh lý học nhịp tim Anh Quốc) xây dựng Để khuyến khích sử dụng chung tồn giới, sử dụng mã tương tự với mã nêu Phụ lục DD ISO 14708-2:2005 phát xung cấy ghép Điều 201.7.9.2.2 - Cảnh báo ý an toàn Điều 201.7.9.2.2 aa) Các nguồn nhiễu điện ảnh hưởng tới vận hành thiết bị điện y tế Khi có mức nhiễu lớn, thiết bị điện y tế có thể: - lỗi tạo nhịp, - đảo tạo nhịp không đồng bộ, - tự điều chỉnh nhiễu không thích hợp hoạt động tim Điều 201.7.9.2.2 bb) Dây dẫn cấy dây dẫn có cáp bệnh nhân tạo thành tuyến dòng chiều, trở kháng thấp tới tim Nguy hiểm rung tim gây rò dòng điện xoay chiều tăng lên đáng kể thiết bị điện y tế hoạt động nguồn điện lưới nối với hệ thống dây dẫn Phải đưa cảnh báo mức độ cao để có nối đất thích hợp cho thiết bị điện y tế hoạt động nguồn điện lưới sử dụng gần bệnh nhân Điều 201.7.9.2.2 cc) dd) Bệnh nhân cần bảo vệ khỏi xung điện đưa vào ngẫu nhiên tạo tiếp xúc với đầu nối cáp bệnh nhân từ phát xung cấy ghép dây dẫn bên Việc vận hành thiết bị giảm khả bị sốc điện không chủ ý trì linh hoạt cần thiết lâm sàng kết nối loại dây dẫn tạm thời, dây dẫn vĩnh viễn dây nối tim tới cáp bệnh nhân trực tiếp tới phát xung khơng thể cấy ghép Điều 201.7.9.2.2 ee) Các dự đốn tính năng, đặc biệt dự đốn tuổi thọ sau có thị pin yếu phụ thuộc vào hiểu biết đặc tính sụt giảm điện pin Pin có kích thước vật lý khác gây tiếp xúc không tốt bị chập chờn Điều 201.7.9.2.2 ff) Mặc dù tin tưởng là, điều kiện tốt nhất, có biến chứng tạo nhịp tim mặt lý thuyết có khả phóng điện tĩnh điện tới phát xung cáp bệnh nhân nối tới truyền lượng đủ nhỏ tới bệnh nhân để khử phân cực tim Nếu tượng xuất bệnh nhân có tín hiệu điện không ổn định phần dễ bị tổn thương chu trình làm việc tim gây chứng loạn nhịp tim Chưa có trường hợp báo cáo ghi lại vấn đề Cần lưu ý có nhiều cách để đưa nhiều xung không đồng tới bệnh nhân (ví dụ khử nhiễu nhạy) tất cách có nhiều khả xảy cần cảnh báo nhãn Trong trường hợp dẫn tới chứng loạn nhịp tài liệu y tế nghi ngờ khả dẫn tới hậu nghiêm trọng Do đó, cần có cảnh báo cần quan tâm đến phóng điện tĩnh điện tích lũy chuyên gia chăm sóc y tế bệnh nhân trước chạm vào thiết bị điện y tế Điều 201.7.9.2.2 gg) Năng lượng xung truyền tới bệnh nhân kết việc cài đặt phát xung tương tác đầu với môi trường bệnh nhân/dây dẫn động Tải hệ thống bệnh nhân/dây dẫn tạm thời đưa vào biến động phạm vi vài trăm ơm Trong hầu hết biến động khơng quan trọng mặt lâm sàng xảy lệch hướng “đáng kể" khỏi mức lượng đầu đặt trước Vì yếu tố cấu thành lệch hướng “đáng kể” khỏi mức lượng đầu đặt trước khác bệnh nhân khác tùy thuộc vào nhiều yếu tố, kể biên an toàn đặt trước, chọn giới hạn mà thiết bị theo dõi áp dụng cho tất bệnh nhân nên thiết cần tách khỏi nhóm bệnh nhân khơng bảo vệ Mạch đầu dễ dàng xác định đầu tạo giữ hoạt động tim Điều 201.7.9.2.4- Nguồn điện Các pin sơ cấp chế tạo tốt khơng bị rò điện điều kiện bảo quản sử dụng khuyến cáo Tuy nhiên, tất pin có xu hướng rò rỉ số điều kiện Một pin bị rò làm hỏng thiết bị điện y tế Thực tế cho thấy nên tháo pin thiết bị điện y tế bảo quản không sử dụng thời gian dài Phiên tiêu chuẩn không cho phép sử dụng pin nạp lại làm nguồn cung cấp điện số rủi ro bổ sung sử dụng chúng như: Các pin nạp lại nạp nạp lại mãi Phụ thuộc vào hóa chất dạng nạp phóng điện pin pin nạp lại khơng giữ đủ lượng lâu dài để đáp ứng tuổi thọ vận hành nhà sản xuất quy định Nhà sản xuất quy định sử dụng pin nạp lại thường yêu cầu phải cung cấp hướng dẫn phép tổ chức chịu trách nhiệm xác định xem pin khơng giữ đủ lượng để đáp ứng tuổi thọ vận hành quy định Việc ước lượng tuổi thọ dựa pin nạp đầy Pin sơ cấp cần xả hết nạp đầy lại theo xác định nhà sản xuất nhà cung cấp pin Hiểu biết vận hành tuổi thọ thiết bị điện y tế sau có tín hiệu báo tình trạng pin yếu quan trọng để thiết lập thông báo khẩn cấp việc thay nguồn lượng thị pin yếu kích hoạt Có nhiều loại pin sơ cấp khác nhau, đặc biệt kiểu pin kiềm V Sử dụng pin có đặc tính hóa học khác so với khuyến cáo nhà sản xuất dẫn đến: 1) tuổi thọ pin ngắn tính từ bắt đầu có thị pin yếu; 2) suy giảm tính phát xung cấy ghép; và/hoặc 3) giảm tuổi thọ tổng thể pin Mặc dù IEC 60086-1 [2] đưa kích thước pin V có nhiều loại pin có sẵn thơng dụng mà có kích thước kết cấu đầu nối khác Việc sử dụng pin loại nhà sản xuất quy định dẫn đến khơng tạo nhịp làm sai lệch Điều 201.7.9.2.5 - Mô tả thiết bị điện y tế Điều 201.7.9.2.5 aa) Sự hiểu biết đặc tính tính chất phát xung cần thiết chọn thiết bị tạo nhịp tim để sử dụng cho bệnh nhân Việc chọn đặc tính tính chất đòi hỏi chúng so sánh được, nghĩa chúng dựa kỹ thuật đo giả thiết chung Điều 201.7.9.2.5 bb) Bộ phát xung cấy ghép cáp bệnh nhân nối với loại dây dẫn khác với kết cấu chân khác nối dây dẫn Việc lắp ráp nối kẹp (các) chân nối nối dây dẫn với lực đủ lớn để tạo kết nối tốt điện học Hiểu biết hạn chế thiết kế thiết bị giúp ngăn ngừa hỏng hóc cho thiết bị điện y tế lỗi tạo nhịp kết nối không đầy đủ Điều 201.7.9.2.5 cc) Các đặc tính điện tuân thủ bố cục thiết lập 28.8.2 ISO 14708-2: 2005 phát xung cấy ghép Tải thử 500 ± % giá trị quy định ISO 14708-2 phát xung cấy ghép Nhiệt độ làm việc 20 °C ± °C giá trị nhiệt độ mơi trường làm việc điển hình khoảng đặc biệt đề xuất thuyết minh 7.9.3.1 Tiêu chuẩn chung Nhiệt độ làm việc 20 °C ± °C nhiệt độ mà tiến hành thử phóng điện cho pin sơ cấp quy định 6.2 IEC 60086-1 [2] Điều 201.7.9.2.5 dd) Yêu cầu rút từ 28.19 d) ISO 14708-2:2005 phát xung cấy ghép Điều 201.7.9.2.8 - Quy trình khởi động Các điều kiện môi trường bất lợi trước sử dụng ảnh hưởng tới việc vận hành tin cậy thiết bị điện y tế Điều 201.7.9.2.13 - Bảo trì Khi hoạt động chức tin cậy thiết bị điện y tế vấn đề thiết yếu cho an toàn bệnh nhân hạng mục bảo trì xem quan trọng Điều 201.8.7.3 - Các giá trị cho phép Dòng chiều thực điện cực thể bệnh nhân làm tổn thương mơ điện cực Điều 16.2 ISO 14708-2: 2005 yêu cầu khơng có dòng phụ qua bệnh nhân lớn 0,1 A tuyến dẫn dòng Khi sử dụng phát xung cấy ghép giai đoạn thời gian tương đối ngắn, nên mức độ cao dòng phụ qua bệnh nhân chịu đựng điều kiện bình thường (1 A) điều kiện lỗi đơn (5 A) Điều 201.8.7.4.1 - Quy định chung Điều 201.8.7.4.1 aa) Do ghép nối điện dung phận ứng dụng với phận khác, lượng dòng rò định khơng thể tránh khỏi Trong có xung tạo nhịp, dòng rò lớn nhỏ nhiều so với dòng xung tạo nhịp dự kiến, không gây nguy hiểm cho bệnh nhân người vận hành Điều 201.8.7.4.8 - Đo dòng phụ qua bệnh nhân Quy trình thử dựa vào phép thử 16.2 ISO 14708-2:2005 Bộ phát xung cấy ghép cung cấp xung “tái nạp” có diện tích (tích phân biên độ theo thời gian) với xung tạo nhịp có cực tính ngược lại Mục đích xung tái nạp nhằm tạo dòng điện thực qua mơ điểm “khơng” Vì xung tái nạp thường xuất sau có xung tạo nhịp nên phép đo dòng phụ qua bệnh nhân (bù chiều) thực trước khởi động xung tạo nhịp cho xung tái nạp không nằm kết đo Điều 201.11.6.5 - Sự xâm nhập nước vật liệu dạng hạt vào thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Thiết bị điện y tế thường sử dụng gần chất lỏng mà bị tràn khơng chủ ý lên thiết bị vận hành, ví dụ thức ăn đồ uống, nước tiểu, dịch tĩnh mạch, v.v Thiết bị điện y tế di chuyển sử dụng bên ngồi phòng sử dụng cho y tế Do đó, thiết bị xem cần thiết có cấp bảo vệ định chống nước tràn nước rơi thẳng đứng Dung dịch muối có nồng độ g/l chọn làm dung dịch trường hợp xấu mô chất lỏng thể Sử dụng 400 ml để mô cốc thủy tinh cốc cà phê đổ đầy Lau thiết bị điện y tế để khơ sau 30 s đáp ứng bình thường sau làm đổ dung dịch Thiết bị điện y tế cần tiếp tục vận hành bình thường sau bị đổ nước Nếu nước muối thấm vào khoang điện tử, tạo tuyến dẫn không mong muốn mạch điện Cần thực kiểm tra sau đổ dung dịch 24 h cho có vừa đủ thời gian để dung dịch muối thâm nhập vào khoang chứa mạch điện tử di chuyển phạm vi ngăn đó, và/hoặc tạo thành tuyến dẫn Do đó, tính tồn vẹn việc bảo vệ chống xâm nhập chất lỏng đánh giá theo hai cách: 1) đảm bảo chức thiết bị khơng bị ảnh hưởng có hại q trình đổ dung dịch (các tuyến dẫn khơng mong muốn bắc cầu cho tuyến dẫn có chủ ý); 2) nhìn nhận để đảm bảo khơng có chất lỏng, tuyến dẫn vết ố mạch điện tử sau dung dịch muối có đủ thời gian để thấm vào di chuyển khoang điện tử Điều 201.11.8 - Gián đoạn nguồn cung cấp/nguồn điện lưới tới thiết bị điện y tế Yêu cầu thị pin yếu cần thiết để tránh thay đổi khơng mong muốn đặc tính chức pin yếu Điều 201.12.1.101 - Các thơng số thiết bị điện y tế Độ xác phép đo thông số liệt kê Bảng 201.103 dựa liệu lấy 6.1 ISO 14708-2: 2005 coi thích hợp cho máy tạo nhịp cấy ghép Mục đích phương pháp thử 6.1 ISO 14708-2:2005 nhằm cho phép đánh giá toàn chức phát xung cấy ghép mà không cần thiết bị hay dụng cụ đo phức tạp Độ xác liệt kê Bảng 201.103 đưa “trường hợp xấu nhất" để so sánh phương pháp thử phương pháp liệt kê 6.1 ISO 14708-2:2005 Mục đích nhằm xác định phù hợp sử dụng phép thử tương tự phép thử quy định 6.1 ISO 14708-2:2005 với pin nạp đầy làm việc 20 °C Nhiệt độ 20 °C ± °C chọn để thử thiết bị là: 1) nhiệt độ môi trường đặc trưng không gian khống chế y tế; 2) nhiệt độ mà đặc tính phóng điện pin sơ cấp xác định theo 6.2 IEC 600861(2] Để thử độ ổn định thông số giá trị đặt tốc độ khác nhau, chọn giá trị 60 xung/min 120 xung/min làm giá trị điển hình Phương pháp thử tốc độ theo dõi lớn lấy làm phương pháp thử sử dụng trang bị thử thuật ngữ mô tả 6.1 ISO 14708-2:2005 Điều 201.12.1.102 - Biên độ xung Kinh nghiệm cho thấy giá trị 200 đến 1000 đại diện cho trở kháng dây dẫn, bao gồm mơ tim, mà có nhiều khả sinh tạo nhịp tim tạm thời Thường sử dụng giá trị 500 Sự biến động thay đổi tải cần đo tốc độ tạo nhịp tim cố định Tốc độ 70 xung/min chọn tốc độ thường dùng sẵn có tất thiết bị Điều 201.12.4.1 - Vượt giới hạn an tồn có chủ ý Nếu số trường hợp cụ thể có sử dụng tốc độ tạo nhịp cao cần có thêm cảnh báo để tránh kích thích ngẫu nhiên tốc độ cao để thiết bị điện y tế làm việc mà không giám sát bảo vệ tốc độ nhịp nhanh bị hỏng Điều 201.12.4.101 - Bảo vệ chống thay đổi can thiệp ngẫu nhiên cấu điều khiển Sự điều chỉnh không ăn khớp chức điều khiển gây nguy hiểm bước thích hợp phải giảm tối đa khả Điều 201.12.4.102 - Bảo vệ chống tình trạng pin yếu Các dung sai công bố liệt kê 7.9.2.5 cc) dự kiến để tăng tuổi thọ nguồn cung cấp tính từ thời điểm nạp đầy tới phát điều kiện pin yếu Nếu thiết bị điện y tế thay đổi hoạt động trì theo dung sai liệt kê 7.9.2.5 cc) hành động mơ tả 7.9.2.5 dd) thử sử dụng phương pháp thử sử dụng để đặc trưng cho thông số điện liệt kê 7.9.2.5 cc) Điều 201.12.4.103 - Giới hạn tốc độ (Bảo vệ nhịp) Đặc trưng yêu cầu để tránh xuất tốc độ tạo nhịp cao nguy hiểm không mong muốn từ xảy kiện đơn lỗi Điều 201.12.4.104 - Khử nhiễu Trong sử dụng bình thường, thiết bị điện y tế sử dụng nơi có nhiễu điện lớn, liên tục Để đảm bảo an toàn tối đa điều kiện này, thiết bị điện y tế cần trở chế độ vận hành nêu khơng nhiễu Điều 201.12.4.105 - Tốc độ theo dõi lớn Nếu thiết bị điện y tế có sẵn chế độ buồng tim đơi kết hợp tạo nhịp tâm thất đồng tâm nhĩ cần cung cấp phương tiện để giới hạn tốc độ tạo nhịp tâm thất đáp ứng với hoạt động tâm nhĩ để tránh làm cho xấu tới trạng thái động máu bệnh nhân Giá trị không phụ thuộc vào giới hạn nhịp nhanh mà dùng để ngăn tốc độ tạo nhịp cao điều kiện đơn lỗi Điều 201.15.101 - Chỉ thị đầu Bộ thị đầu thị nhanh không can thiệp vận hành thiết bị Tuy nhiên, mạch theo dõi xung đầu thực tế xác định dễ dàng đầu tạo chiếm đoạt hoạt động tim Việc xác định chức thiết bị điện y tế chiếm đoạt hoạt động tim đòi hỏi phải có khám xét chuyên gia điện tâm đồ Điều 201.15.102 - Hiển thị đầu vào Bộ hiển thị đầu vào cung cấp hiển thị thiết bị phát hoạt động điện tim phản ứng với tín hiệu quy định nhà sản xuất chế độ tạo nhịp chọn trước đặc tính vận hành khác thiết bị điện y tế Điều 202 - Tương thích điện từ - Yêu cầu phép thử Điều 202.6.2.2 - Phóng tĩnh điện (ESD) Điều 202.2.2.1 - Các yêu cầu Thiết bị tạo nhịp tim ngồi sử dụng mơi trường khơng đưa cảnh báo đặc biệt để giảm khả độ lớn phóng tĩnh điện, ví dụ phòng có khống chế độ ẩm, thảm xử lý tĩnh điện, v.v Trong điều kiện này, thiết bị điện y tế có nhiều khả phải chịu phóng điện tĩnh điện làm hỏng thiết bị không bảo vệ Mức khắc nghiệt cấp chọn mức thử nghiệm lớn 15 kV giá trị điện áp tĩnh điện thực tế đạt điện áp tĩnh điện mà người vận hành bị tích điện Xem Hình A.1 IEC 61000-4-2 Chọn phương pháp phóng điện khơng khí nhiều khả người sử dụng ngang qua sàn nhà lát đá rải thảm sau phóng điện đến thiết bị thơng qua khe hở khơng khí với lấy thiết bị Phóng điện nhiều lần cần thiết để thử ảnh hưởng phóng tĩnh điện ESD lên trình tự định thời gian thiết bị, đặc biệt liên quan đến vi xử lý phần mềm Điều 8.3.1 IEC 6100-4-2 quy định tối thiểu 10 lần phóng điện đơn Con số tăng theo phức tạp thiết bị Ở mức điện áp cao hơn, số lần phóng điện giảm xuống hai lần không quan tâm đến việc gây sai lỗi cho việc thử mơ mơi trường, xác suất xuất điện áp cao nhỏ xác suất xuất mức điện áp thấp Hơn nữa, xác suất điện áp cao thấp nên cho phép số suy giảm tạm thời đòi hỏi người vận hành phải can thiệp đặt lại hệ thống mức độ nghiêm ngặt THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] ISO 14708-1:2000 Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part : General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufactorer (Mô cấy cho phẫu thuật - Thiết bị y tế cấy ghép chủ động - Part : Yêu cầu chung an toàn, ghi nhãn thông tin nhà chế tạo cung cấp) [2] IEC 60086-1:2006 Primary batteries - Part 1: General (Pin sơ cấp - Phần 1: Yêu cầu chung) [3] IEC 60086-2:2006 Primary batteries - Part 2: Physical and electrical specificatons (Pin sơ cấp - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật vật lý điện) Bản dẫn thuật ngữ định nghĩa Accessible part (Bộ phận tiếp cận) IEC 60601-1:2005, 3.2 Active implantable medical device (Thiết bị y tế cấp ghép chủ động) 201.3.101 Applied part (Bộ phận ứng dụng) IEC 60601-1:2005, 3.8 Battery depletion indicator (Bộ thị pin yếu) 201.3.102 Cardiac pacemaker (Thiết bị tạo nhịp tim) 201.3.103 Class I (Loại I) .IEC 60601-1:2005, 3.13 Class (Loại II) IEC 60601-1:2005, 3.14 Direct cardiac application (Áp dụng tim trực tiếp) IEC 60601-1:2005, 3.22 Dual chamber (Buồng tim đôi) 201.3.104 External pacemaker (Thiết bị tạo nhịp tim ngoài) .201.3.105 Hazard (Nguy hiểm) IEC 60601-1:2005, 3.39 Immunity test level (Mức thử miễn nhiễm) IEC 60601-1:2005, 3.15 Internal electrical power source (Nguồn điện bên trong) .IEC 60601-1:2005, 3.45 Internally powered (Nguồn cáp bên trong) IEC 60601-1:2005, 3.46 Lea (Dây dẫn) .201.3.106 Leakage current (Dòng rò) IEC 60601-1:2005, 3.47 Manufacturer (Nhà sản xuất) IEC 60601-1:2005, 3.55 Maximum tracking rate (Tốc độ theo dõi lớn nhất) .201.3.107 Medical electrical equipment (Thiết bị điện y tế) IEC 60601-1:2005, 3.63 Medical electrical system (Hệ thống điện y tế) IEC 60601-1:2005, 3.64 Non-implantable pulsse generator (Bộ phát xung cấy ghép được) 201.3.108 Operator (Người vận hành) IEC 60601-1:2005, 3.73 Pacemaker (Thiết bị tạo nhịp tim) .ISO 14708-2:2005, 3.3.2 Patient (Bệnh nhân) IEC 60601-1:2005, 3.76 Patient auxiliary current (Dòng phụ qua bệnh nhân) IEC 60601-1:2005, 3.77 Patient cable (Cáp bệnh nhân) 201.3.109 Post-ventricular atrial refractory period PVARP (Giai đoạn kéo dài khoang nhĩ khoang tâm thất) .201.3.110 Primary battery (Pin sơ cấp) 201.3.111 Procedure (Quy trình) IEC 60601-1:2005, 3.88 Pulse (Xung) ISO 14708-2:2005 3.3.6 Pulse rate (Biên độ xung) ISO 14708-2:2005, 3.3.7 Pulse rate (Tốc độ xung) ISO 14708-2:2005, 3.3.15 Risk (Nguy cơ) IEC 60601-1:2005, 3.102 Risk analysis (Phân tích nguy cơ) IEC 60601-1:2005, 3.103 Single chamber (Khoang đơn) 201.3.112 Single fault condition (Trạng thái đơn lỗi) IEC 60601-1:2005, 3.116 Supply main (Nguồn điện lưới) IEC 60601-1:2005, 3.120 Type B applied part (Bộ phận ứng dụng kiểu B) .IEC 60601-1:2005, 3.132 Type BF applied part (Bộ phận ứng dụng kiểu BF) IEC 60601-1:2005, 3.133 Type CF applied part (Bộ phận ứng dụng kiểu CF) IEC 60601-1:2005, 3.134 MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu 201.1 Phạm vi, mục đích áp dụng tiêu chuẩn liên quan 201.2 Tài liệu viện dẫn 201.3 *Thuật ngữ định nghĩa 201.4 Yêu cầu chung 201.5 Yêu cầu chung phép thử thiết bị điện y tế 201.6 Phân loại thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế 201.7 Nhận biết, ghi nhãn tài liệu thiết bị điện y tế 201.8 Bảo vệ chống nguy hiểm điện từ thiết bị điện y tế 201.9 Bảo vệ chống nguy hiểm học thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế 201.10 Bảo vệ chống nguy hiểm xạ không mong muốn mức 201.11 Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm khác 201.12 Độ xác cấu điều khiển, dụng cụ bảo vệ chống nguy hiểm đầu q cơng suất 201.13 Tình nguy hiểm trạng thái lỗi 201.14 Hệ thống điện y tế lập trình (PEMS) 201.15 Kết cấu thiết bị điện y tế 201.16 Hệ thống điện y tế 201.17 Tương thích điện từ thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế 202 Tương thích điện từ - Yêu cầu phép thử Các Phụ lục Phụ lục Phụ lục AA (tham khảo) - Hướng dẫn cụ thể thuyết minh Thư mục tài liệu tham khảo Bản dẫn thuật ngữ định nghĩa ... liệt kê Điều Tiêu chuẩn chung Điều Tiêu chuẩn riêng 201.1.4 Tiêu chuẩn riêng Thay thế: Trong tiêu chuẩn TCVN 7303 (IEC 60601), Tiêu chuẩn riêng sửa đổi, thay xóa bỏ yêu cầu có Tiêu chuẩn chung... 1) Tiêu chuẩn chung TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1 : 2005) Yêu cầu Tiêu chuẩn riêng ưu tiên so với yêu cầu Tiêu chuẩn chung Nói ngắn gọn, Tiêu chuẩn TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) viện dẫn Tiêu chuẩn. .. dung tiêu chuẩn riêng "Bổ sung" nghĩa nội dung Tiêu chuẩn riêng thêm vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi" nghĩa điều Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp áp dụng sửa đổi thể nội dung tiêu chuẩn