Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-10:2010 quy định các yêu cầu về an toàn của bộ kích thích thần kinh và cơ bắp, như định nghĩa trong 2.1.101, để sử dụng trong thực hành y vật lý, sau đây gọi là bộ kích thích. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7303-2-10:2010 IEC 60601-2-10:1987 THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-10: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TỒN CỦA BỘ KÍCH THÍCH THẦN KINH VÀ CƠ BẮP Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators Lời nói đầu TCVN 7303-2-10:2010 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-10: 1987 Sửa đổi 1: 2001 TCVN 7303-2-10:2010 Viện trang thiết bị cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-10: U CẦU RIÊNG VỀ AN TỒN CỦA BỘ KÍCH THÍCH THẦN KINH VÀ CƠ BẮP Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators Mục - Quy định chung Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, còn: Phạm vi đối tượng áp dụng Áp dụng điều tiêu chuẩn chung ngồi còn: 1.1 Phạm vi áp dụng Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng quy định yêu cầu an toàn kích thích thần kinh bắp, định nghĩa 2.1.101, để sử dụng thực hành y vật lý, sau gọi kích thích Loại trừ thiết bị sau đây: - thiết bị dự kiến để cấy ghép để kết nối với điện cực cấy ghép; - thiết bị dự kiến để kích thích não (ví dụ thiết bị điều trị co giật điện); - thiết bị dự kiến để nghiên cứu hệ thần kinh; - thiết bị tạo nhịp tim [đã đề cập phần TCVN 7303-2-31 (IEC 60601-2-31)]; - thiết bị đeo thể; - kích thích dự kiến sử dụng trình phẫu thuật; - thiết bị dự kiến để chẩn đoán điện áp gây trung bình (đã đề cập IEC 60601-2-40); - thiết bị dự kiến để ghi điện (đã đề cập IEC 60601-2-40); - thiết bị dự kiến để khử rung tim; - thiết bị dự kiến để kích thích thần kinh xuyên qua da để giảm đau nhức 1.3 Tiêu chuẩn riêng Tiêu chuẩn riêng kích thích thần kinh xem xét liên hệ với tiêu chuẩn sau: TCVN 7303-1:1988 (IEC 60601-1:2003)1) Thiết bị điện y tế - Yêu cầu chung an tồn tính thiết yếu Sửa đổi (1991) Sửa đổi (1995) Các yêu cầu tiêu chuẩn riêng ưu tiên tiêu chuẩn đề cập trên, sau gọi tiêu chuẩn chung 1.5 Tiêu chuẩn kết hợp Áp dụng tiêu chuẩn kết hợp sau: IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirement for safety Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Yêu cầu chung an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn cho hệ thống điện y tế) IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế Phần 1-2: Yêu cầu chung an tồn - Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu phép thử) IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-4: Yêu cầu chung an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế lập trình) Sửa đổi (1999) Thuật ngữ định nghĩa Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 2.1.5 Bộ phận ứng dụng (applied part) Bổ sung: Điện cực kích thích tất phần dẫn nối với chúng Các định nghĩa bổ sung: 2.1.101 Bộ kích thích (stimulator) Thiết bị để đặt dòng điện chạy qua điện cực tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân để chẩn đoán và/hoặc điều trị rối loạn thần kinh 2.1.102 Độ rộng xung (pulse duration) Khoảng đầu dạng sóng xung 50 % biên độ cực đại 2.1.103 Dạng sóng (waveform) Thay đổi biên độ tín hiệu điện (hoặc điện cường độ dòng) hàm số thời gian xuất mạch bệnh nhân Yêu cầu chung Áp dụng điều tiêu chuẩn chung Yêu cầu chung cho phép thử Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 4.6 Điểm bổ sung: aa) Khi thực phép thử đặc tính kỹ thuật cáp điện cực và/hoặc điện cực phải sử dụng Hiện TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) thay TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005) 1) mẫu chuẩn nhà chế tạo cung cấp giới thiệu Phân loại Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 5.2 Sửa đổi: Xóa bỏ: phận ứng dụng kiểu B 5.6 Sửa đổi: Xóa bỏ tất trừ vận hành liên tục Nhận dạng, ghi nhãn tài liệu Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 6.1 Ghi nhãn bên thiết bị phận thiết bị 6.1 j) Công suất đầu vào Thay đoạn thứ tư: Cơng suất định mức đầu vào kích thích vận hành nguồn điện lưới phải công suất đầu vào trung bình qua s điều kiện quy định điểm aa) 7.3 6.1 p) Đầu Bổ sung: Thiết bị có khả truyền đầu giá trị vượt 10 mA trị số hiệu dụng 10 V trị số hiệu dụng trung bình qua s phải đánh dấu gần điện cực kết nối ký hiệu No14 (xem Bảng D1 Phụ lục D tiêu chuẩn chung) 6.7 Đèn thị nút bấm Bổ sung: Xem 51.103 6.8 Tài liệu kèm theo 6.8.2 Hướng dẫn sử dụng Điểm bổ sung: aa) Hướng dẫn sử dụng phải bổ sung a) Các thơng tin dạng sóng đầu ra, bao gồm linh kiện dòng chiều bất kỳ, độ rộng xung, tần số lặp lại xung, biên độ cực đại điện áp và/hoặc dòng đầu hiệu ứng trở kháng tải lên thông số b) Thơng báo kích thước điện cực sử dụng phương pháp áp dụng cho loại cụ thể để xử lý kích thích dự kiến c) Thơng báo phòng ngừa cần thiết phải thực đầu có linh kiện dòng điện chiều d) Thơng báo bệnh nhân có thiết bị điện tử cấy ghép (ví dụ thiết bị tạo nhịp tim) khơng phải đối tượng để kích thích trừ có ý kiến trước chuyên gia y tế e) Cảnh báo nguy hiểm tiềm ẩn sau đây: - Kết nối đồng thời bệnh nhân với thiết bị phẫu thuật cao tần gây bỏng chỗ đặt điện cực kích thích làm hỏng kích thích - Vận hành gần sát (ví dụ m) với thiết bị điều trị sóng ngắn vi sóng gây độ khơng ổn định đầu kích thích - Áp dụng điện cực gần ngực tăng rủi ro khử rung tim f) Đối với thiết bị có khả truyền giá trị đầu vượt 10 mA trị số hiệu dụng 10 V trị số hiệu dụng: - Thông tin giá trị cực đại đầu cho phép điện cực nhà chế tạo khuyến cáo việc sử dụng với bc đại điều khiển Kiểm tra phù hợp cách kiểm tra đo lường với sử dụng trở kháng tải thuận lợi phạm vi quy định tài liệu kèm theo 50.2 Thay thế: Giá trị độ rộng xung, tần số lặp lại biên độ xung, bao gồm linh kiện chiều mô tả tài liệu kèm theo thị thiết bị (xem 6.8.2) phải không sai lệch lớn ± 30 % đo với độ xác không vượt ± 10 % cho trở kháng tải phạm vi khoảng quy định tài liệu kèm theo (xem 6.8.3 tiêu chuẩn này) Kiểm tra phù hợp xem xét đo lường 51 Bảo vệ chống nguy vượt công suất Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung còn: Các điều bổ sung: 51.101 Dao động điện áp nguồn Dao động điện áp nguồn ± 10 % khơng ảnh hưởng đến biên độ cơng suất kích thích, độ rộng xung tần số lặp lại xung lớn ± 10 % Kiểm tra phù hợp xem xét đo lường 51.102 Khóa liên động cơng suất Bộ kích thích có khả truyền công suất vượt 10 mA giá trị hiệu dụng 10 V giá trị hiệu dụng phải thiết kế cho cơng suất khơng bị kích hoạt trừ kiểm sốt biên độ cơng suất cài đặt ban đầu vị trí cực đại chúng Yêu cầu phải áp dụng vào lúc phục hồi nguồn điện lưới gián đoạn tạm thời Kiểm tra phù hợp kiểm tra chức 51.103 Bộ thị công suất Chỉ thị trạng cơng suất trạng thái bình thường trạng thái lỗi đơn phải kết hợp thiết bị truyền trở kháng tải 1000 có đầu vượt 10 mA giá trị hiệu dụng 10 V giá trị hiệu dụng xung có lượng vượt 10 mJ/ xung Nếu thị phương tiện đèn tín hiệu màu màu vàng Kiểm tra phù hợp cách xem xét phép thử chức 51.104 Giới hạn thông số đầu a) Thiết bị dự kiến để áp dụng điều trị: Với trở kháng tải 500 dòng đầu phải khơng vượt giới hạn bảng: Tần số Giới hạn dòng, giá trị hiệu dụng Dòng chiều 80 mA ≤ 400 Hz 50 mA ≤ 500 Hz 80 mA > 500 Hz 100 mA Trong trường hợp đầu có linh kiện xoay chiều chiều, linh kiện phải đo riêng rẽ so sánh với giới hạn cho phép Đối với độ rộng xung nhỏ 0,1 s lượng xung có trở kháng tải 500 phải khơng vượt 300 mJ/ xung Đối với giá trị độ rộng xung cao áp dụng giới hạn dòng chiều đề cập Ngoài ra, điện áp đầu không vượt giá trị đỉnh 500 V đo trạng thái hở mạch Khi phận ứng dụng bị kích hoạt đồng thời mạch bệnh nhân (ví dụ liệu pháp giao thoa) phải áp dụng giới hạn nêu cho mạch bệnh nhân b) Thiết bị dự kiến áp dụng để chẩn đoán: Đối với thiết bị dự kiến cho nha khoa nhãn khoa, dòng chiều có trở kháng tải 2000 phải khơng vượt 10 mA Kiểm tra phù hợp cách xem xét đo lường Mục - Hoạt động khơng bình thường trạng thái lỗi; Phép thử mơi trường Áp dụng Điều 52 53 Tiêu chuẩn chung Mục 10 - Yêu cầu kết cấu Áp dụng Điều từ 54 đến 56 Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 57 Bộ phận nguồn, thành phần cách bố trí Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 57.3 Dây cấp nguồn c) Thiết diện dây dẫn: Bổ sung: Đối với thiết bị loại II có dòng định mức khơng vượt A thiết diện dây dẫn dây cấp nguồn phải không nhỏ 0,5 mm2 Kiểm tra phù hợp cách xem xét Áp dụng Điều 58 59 Tiêu chuẩn chung Hình 101 - Sơ đồ bố trí lắp ráp thử nghiệm (xem 36.201.1.7 36.202.2.2d) Áp dụng phụ lục từ A đến L Tiêu chuẩn chung Phụ lục L (tham khảo) Các tài liệu tham khảo ấn phẩm đề cập tiêu chuẩn Áp dụng Phụ lục L Tiêu chuẩn chung ngồi còn: Bổ sung tài liệu tham khảo sau: IEC 60601-2-31:19941 Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source (Thiết bị điện y tế - Phần 2-31: Yêu cầu riêng an toàn thiết bị tạo nhịp tim với nguồn lượng bên trong) IEC 60601-2-40:1998 Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirement for the safety - of electromyographs and evoked response equiment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-40: Yêu cầu riêng an toàn thiết bị ghi điện đáp ứng gây ra) Phụ lục AA (tham khảo) Thuyết minh tiêu chuẩn Phụ lục cung cấp ngắn gọn lý cho yêu cầu quan trọng tiêu chuẩn dự kiến cho giải thích cho quan tâm không tham gia xây dựng tiêu chuẩn Hiểu biết lý yêu cầu coi thiết yếu để áp dụng tiêu chuẩn Ngồi ra, thực tế lâm sàng cơng nghệ thay đổi, giải thích yêu cầu hành thuận lợi cho việc soát xét lại tiêu chuẩn trình xây dựng AA.1.1 Phạm vi áp dụng Loại thiết bị phạm vi áp dụng tiêu chuẩn khác đáng kể so với kỹ thuật và/hoặc ứng dụng thiết bị sử dụng thông thường y vật lý; loại đòi hỏi biện pháp an toàn khác AA.5 Phân loại AA.5.2 Bộ phận ứng dụng phải cách ly để tránh dòng điện khơng mong muốn chạy qua bệnh nhân điện dung kết nối dẫn tới đất AA.5.6 Thiết bị thường vận hành với bệnh nhân thời gian đến 15 sau sử dụng với bệnh nhân khác Do thiết bị phải phù hợp để vận hành liên tục AA.6 Nhận biết, ghi nhãn tài liệu AA.6.1 Người sử dụng cảnh báo đặc biệt để tra cứu hướng dẫn sử dụng mức độ cao đầu cho phép AA.6.2.8.2 aa) a) Vì hiệu ứng điện phân, linh kiện chiều dạng sóng phải cơng bố b) Các điện cực có kích thước khơng đủ áp dụng khơng phù hợp gây phản ứng da bỏng d) Sự can thiệp đến thiết bị cấy ghép dòng kích thích tạo nguy hiểm e) Phạm vi ứng dụng kích thích dự kiến để sử dụng quy trình phẫu thuật; Tuy nhiên trường hợp kích thích đưa vào phòng phẫu thuật loại trừ f) Người sử dụng phải cảnh báo trước kích thích mật độ dòng q mức nguy hiểm cho bệnh nhân AA.14.6 Xem giải thích 5.2 AA.19 Dòng rò liên tục dòng phụ qua bệnh nhân Theo định nghĩa Tiêu chuẩn chung, dòng điện chạy điện cực kích thích Đã có TCVN 7303-2-31:2010 (IEC 60601-2-31:2008) qua bệnh nhân khơng phải dòng phụ qua bệnh nhân dòng rò qua bệnh nhân, mà dòng chức qua bệnh nhân AA.20 Độ bền điện môi AA20.2 B-f: Chỉ cần thử độ cách điện ngăn ngừa dòng rò mức AA.36 Tương thích điện từ Bộ kích thích thường sử dụng gần kề với thiết bị điều trị sóng ngắn, yêu cầu phép thử tương thích điện từ nghiêm khắc so với hầu hết loại trang thiết bị điện y tế Đã xác nhận kích thích khơng bảo vệ đầy đủ làm thay đổi đáng kể đầu ra, nguy hiểm cho bệnh nhân Phép thử đảm bảo kích thích bảo vệ đầy đủ chống lại hiệu ứng dòng điện tần số radio mạnh vào kích thích qua dây dẫn bệnh nhân và/hoặc cáp nguồn điện lưới Hệ thống lọc đơn giản mạch đầu bệnh nhân đầu vào nguồn điện lưới xác nhận có hiệu Các phép thử thực 27 MHz chủ yếu tần số radio sử dụng tần số ISM khác cho phép thiết bị điều trị sóng ngắn gắn kết tương tần số thử dải phổ đầy đủ tần số radio Thiết bị điều trị vi sóng gây nhiễu cho kích thích khơng đáng kể, coi khơng cần thiết phải thực phép thử tần số vi sóng Cơng suất thử sử dụng (với yếu tố an toàn áp dụng) mức điều rút từ việc vận hành thiết bị điều trị sóng ngắn gần sát với kích thích kết nối với bệnh nhân Bộ kích thích lắp với điều khiển từ xa vận hành điện để bệnh nhân người sử dụng vận hành chịu đựng tác động nhiễu tần số radio Do đó, phép thử cần có để đảm bảo kích thích bảo vệ đầy đủ Các phép thử sử dụng phantom muối lọc thông thường (xem 36.201.1.7 36.202.2.2) lấy từ IEC 60601-2-40 Muối thông thường muối sinh lý chuẩn: 0,9 % g/L 0,15 M AA.46 Lỗi người gây AA.46.101 Bộ kích thích khơng trở nên khơng an tồn đầu bị ngắt khơng thận trọng với điện cực hở ngắn mạch, chí vận hành coi sử dụng sai AA.50 Độ xác liệu vận hành AA.50.1 Lượng tăng nhỏ biên độ đầu gây kích thích khơng tương xứng cho bệnh nhân Bộ điều khiển có khả giúp cho người sử dụng điều chỉnh biên độ đầu cách uyển chuyển bước nhỏ coi có đặc trưng quan trọng an tồn Giới hạn đầu có việc cài đặt tối thiểu điều khiển đầu để người sử dụng bắt đầu việc điều trị cho bệnh nhân từ mức đầu thấp AA.50.2 Độ xác ± 30 % coi đủ an toàn để áp dụng cho điều trị, từ giá trị chọn xác định chủ yếu phản ứng chủ quan bệnh nhân Tuy nhiên, mục đích chẩn đốn cần độ xác thật cao AA.51.101 Dao động điện áp nguồn Dao động điện áp nguồn không vượt giới hạn tiêu chuẩn chung không ảnh hưởng cách mức đến thông số đầu Để tránh kích thích mức đến bệnh nhân, phải tránh tăng đột ngột dòng điện đầu sử dụng bình thường trường hợp ngắt phục hồi nguồn điện lưới AA.51.103 Chỉ thị đầu Do có điện áp ngồi dự kiến điện cực lỗi kích thích khơng thể loại trừ được, loại trạng thái đơn lỗi cần thiết thị AA.51.104 Các giới hạn thông số đầu Kinh nghiệm y vật lý giới hạn quy định cho phép áp dụng điều trị và/hoặc chẩn đoán biết thực không cần vượt giá trị cần thiết AA.57 Bộ phận nguồn điện, thành phần cách bố trí AA.57.3 Đối với thiết bị loại II nhỏ, cáp nguồn điện lưới có độ mềm dẻo thích đáng khơng làm suy yếu độ an tồn MỤC LỤC Lời nói đầu Mục - Quy định chung Phạm vi đối tượng Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu chung Yêu cầu chung cho phép thử Phân loại Nhận dạng, ghi nhãn tài liệu Công suất đầu vào Mục - Điều kiện môi trường Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật 13 Quy định chung 14 Yêu cầu liên quan tới phân loại 19 Dòng rò liên tục dòng phụ qua bệnh nhân 20 Độ bền điện môi Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm xạ không mong muốn mức 36 Tương thích điện từ Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm bắt lửa hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Mục - Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm an toàn khác 42 Quá nhiệt 46 Lỗi người gây Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy q cơng suất 50 Độ xác liệu vận hành 51 Bảo vệ chống nguy vượt cơng suất Mục - Hoạt động khơng bình thường trạng thái lỗi, Phép thử môi trường Mục 10 - Yêu cầu kết cấu 57 Bộ phận nguồn, thành phần cách bố trí Phụ lục L (tham khảo) - Các tài liệu tham khảo ấn phẩm đề cập Tiêu chuẩn Phụ lục AA (tham khảo) - Thuyết minh tiêu chuẩn ...AA (tham khảo) Thuyết minh tiêu chuẩn Phụ lục cung cấp ngắn gọn lý cho yêu cầu quan trọng tiêu chuẩn dự kiến cho giải thích cho quan tâm không tham gia xây dựng tiêu chuẩn Hiểu biết lý yêu cầu ...Áp dụng Điều 52 53 Tiêu chuẩn chung Mục 10 - Yêu cầu kết cấu Áp dụng Điều từ 54 đến 56 Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 57 Bộ phận nguồn, thành phần cách bố trí Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: ... Các yêu cầu tiêu chuẩn riêng ưu tiên tiêu chuẩn đề cập trên, sau gọi tiêu chuẩn chung 1.5 Tiêu chuẩn kết hợp Áp dụng tiêu chuẩn kết hợp sau: IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment -