Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-5:2006

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-5:2006 về Thiết bị điện y tế - phần 2-5: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm quy định yêu cầu về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm sử dụng trong y tế, như định nghĩa ở điều 2.1.101.

TCVN 7303-2-5:2006 IEC 60601-2-5:2000 THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-5: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ VẬT LÝ TRỊ LIỆU BẰNG SIÊU ÂM Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment Lời nói đầu TCVN 7303-2-5:2006 hồn tồn tương đương IEC 60601-2-5:2000, với thay đổi biên tập cho phép TCVN 7303-2-5:2006 Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, sở dự thảo đề nghị Viện Trang thiết bị Cơng trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Tiêu chuẩn chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định Khoản Điều 69 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật điểm a Khoản Điều Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-5: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ VẬT LÝ TRỊ LIỆU BẰNG SIÊU ÂM Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment Mục - Yêu cầu chung Áp dụng điều mục TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau gọi Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Phạm vi áp dụng mục đích 1.1 Phạm vi áp dụng Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng quy định yêu cầu an toàn thiết bị vật lý trị liệu siêu âm sử dụng y tế, định nghĩa điều 2.1.101 Tiêu chuẩn riêng không áp dụng cho: - thiết bị, dụng cụ điều khiển siêu âm (ví dụ thiết bị sử dụng phẫu thuật nha khoa); - thiết bị sử dụng sóng xung siêu âm hội tụ để tán sỏi thận bàng quang (thông tin tham khảo IEC 60601-2:36) - thiết bị vật lý trị liệu siêu âm sử dụng sóng xung siêu âm hội tụ Mục đích Thay thế: Mục đích tiêu chuẩn thiết lập yêu cầu riêng an toàn thiết bị vật lý trị liệu siêu âm sử dụng y tế, định nghĩa điều 2.1.101 1.3 Tiêu chuẩn riêng Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng viện dẫn TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988 Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995) Phần nói đến tiêu chuẩn riêng hiểu “Tiêu chuẩn chung” Việc đánh số mục, điều tiêu chuẩn riêng phù hợp với Tiêu chuẩn chung Những thay đổi nội dung Tiêu chuẩn chung quy định cách sử dụng từ sau: “Thay thế” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung bị thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn riêng “Bổ sung” nghĩa nội dung tiêu chuẩn riêng thêm vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi” nghĩa điều điều phụ Tiêu chuẩn chung sửa đổi thể nội dung tiêu chuẩn riêng Các điều hình vẽ thêm vào điều hình vẽ Tiêu chuẩn chung đánh số 101, phụ lục bổ sung ghi chữ AA, BB… khoản bổ sung ghi chữ aa), bb)… Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” có nghĩa Tiêu chuẩn chung sử dụng với tiêu chuẩn riêng Phải áp dụng không sửa đổi mục, điều Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp khơng có mục, điều tương ứng tiêu chuẩn Không áp dụng phần Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, nội dung điều nêu tiêu chuẩn riêng Các yêu cầu tiêu chuẩn riêng ưu tiên yêu cầu Tiêu chuẩn chung tiêu chuẩn kết hợp nêu 1.5 Tiêu chuẩn kết hợp Bổ sung: Áp dụng tiêu chuẩn kết hợp sau đây: IEC 60601-1-1:1992 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety 1: Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung an toàn - 1: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn hệ thống điện y tế) IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety 2: Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn - 2: Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu thử nghiệm) IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety 4: Collateral Standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn - 4: Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế lập trình được) Thuật ngữ định nghĩa 2.1 Bộ phận thiết bị, thiết bị phụ trợ phụ kiện Định nghĩa bổ sung 2.1.101 thiết bị vật lý trị liệu siêu âm (ultrasonic physiotherapy equipment) (sau gọi thiết bị) Thiết bị phát ứng dụng siêu âm để điều trị cho bệnh nhân CHÚ THÍCH Thiết bị gồm phát điện cao tần biến đổi tần số cao tần thành siêu âm 2.1.102 Bộ biến đổi siêu âm (ultrasonic transducer) Thiết bị biến đổi điện thành dải tần số siêu âm *2.1.103 Đầu điều trị (treatment head) Tổ hợp gồm biến đổi siêu âm phận kèm theo để điều trị chỗ siêu âm đến người bệnh CHÚ THÍCH Đầu điều trị gọi phận ứng dụng 2.1.104 Đầu gắn kèm (attachment head) Phụ kiện cần gắn vào đầu điều trị để thay đổi đặc tính chùm siêu âm 2.12 Các định nghĩa khác (Miscellaneous) 2.12.101 Công suất đầu danh định (rated output power) Công suất đầu lớn thiết bị điện áp nguồn danh định [IEC 61689, định nghĩa điều 3.32] 2.12.102 Siêu âm (ultrasound) Dao động âm có tần số lớn giới hạn âm nghe (khoảng 16 kHz) (xem 801-21-04 IEC 60050 (801)) [IEC 61689, định nghĩa điều 3.45] 2.12.103 Diện tích xạ hiệu (effective radiating area) Diện tích cắt ngang chùm tia ngoại suy từ mặt trước đầu điều trị nhân với hệ số kích thước theo IEC 61689 [IEC 61689, định nghĩa điều 3.20, sửa đổi] CHÚ THÍCH Điều hiểu diện tích bề mặt đầu điều trị chứa 100 % tổng công suất âm bình phương trung bình 2.12.104 Cường độ hiệu (effective intensity) Tỷ số công suất đầu diện tích xạ hiệu quả, biểu thị ốt centimet vng [IEC 61689, định nghĩa điều 3.18 sửa đổi] 2.12.105 Tần số làm việc âm (acoustic working frequency) Tần số tín hiệu âm dựa theo dõi đầu ống nghe nước đặt trường âm Tín hiệu phân tích kỹ thuật tần số cắt qua điểm zêrô (xem điều 3.4.1 IEC 61102) [IEC 61689, định nghĩa điều 3.3] 2.12.106 Tỷ số không đồng chùm tia (beam non-uniformity ratio) Tỷ số bình phương áp lực âm hiệu dụng lớn bình phương áp lực âm hiệu dụng lấy trung bình khơng gian giá trị trung bình khơng gian lấy tồn diện tích xạ hiệu theo IEC 61689 [IEC 61689, định nghĩa điều 3.9, sửa đổi] 2.12.107 Loại chùm tia (beam type) Chùm tia siêu âm phân loại mang tính miêu tả có ba dạng: chuẩn trực, hội tụ phân kỳ [IEC 61689, định nghĩa điều 3.11] 2.12.108 Hệ số chế độ (duty factor) Tỷ số độ rộng xung chia cho chu kỳ lặp lại xung (xem điều 5.3.2.4 IEC 60469-1) [IEC 61689, định nghĩa điều 3.17] 2.12.109 Công suất đầu (output power) Công suất siêu âm lấy trung bình theo thời gian phát đầu điều trị thiết bị vào trường gần tự điều kiện quy định môi trường quy định, phù hợp nước (xem điều 3.5 IEC 61161) [IEC 61689, định nghĩa điều 3.31] 2.12.110 Độ rộng xung (pulse duration) Khoảng thời gian lần biên độ áp suất vượt giá trị chuẩn kết thúc lần cuối biên độ áp suất trở giá trị ban đầu Giá trị chuẩn biên độ áp suất nhỏ cộng với 10 % chênh lệch biên độ áp suất lớn biên độ áp suất nhỏ [IEC 61689, định nghĩa điều 3.35] CHÚ THÍCH Định nghĩa từ IEC 61689 khác với điều 3.30 IEC 61102 có tính đến điều biến khơng hồn hảo 2.12.111 Chu kỳ lặp lại xung (pulse repetition period) Giá trị tuyệt đối khoảng thời gian mà sau khoảng lặp lại đặc trưng giống dạng sóng tuần hồn (xem điều 5.3.2.1 IEC 60469-1) [IEC 61689, định nghĩa điều 3.36] 2.12.112 Cường độ tối đa tạm thời (temporal-maximum intensity) Trong trường hợp sóng có biên độ điều biến cường độ tối đa tạm thời tỷ số công suất đầu tối đa tạm thời chia cho diện tích xạ hiệu [IEC 61689, định nghĩa điều 3.41, sửa đổi] 2.12.113 Công suất đầu tối đa tạm thời (temporal-maximum output power) Trong trường hợp sóng có biên độ điều biến công suất đầu tối đa tạm thời hàm số công suất đầu thực tế, áp lực âm đỉnh tạm thời áp lực âm hiệu dụng, xác định quy định IEC 61689 [phù hợp với điều 3.34 IEC 61689] *4 Yêu cầu chung thử nghiệm Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: *4.1 Các phép thử Bổ sung thích cho thuyết minh (xem Phụ lục AA) Phân loại Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 5.6 Sửa đổi: Xóa tất gạch đầu dịng, ngoại trừ “ - hoạt động liên tục” *6 Nhận biết, ghi nhãn tài liệu Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 6.1 Ghi nhãn phía ngồi thiết bị phận thiết bị p) Đầu Thay thế: 1) Bộ phát điện thiết bị phải ghi nhãn bổ sung nội dung sau: - tần số làm việc âm tính MHz (bằng kHz tần số MHz) - dạng sóng [liên tục, biên độ điều biến (hoặc xung)] - có điều biến biên độ (hoặc xung) mơ tả vẽ dạng sóng xung đầu với giá trị độ rộng xung, chu kỳ lặp lại xung hệ số chế độ chế độ điều biến 2) Bộ phát điện phải gắn cố định nhãn đưa số xêri để nhận biết phát điện riêng 3) Đầu điều trị phải ghi nhãn với cơng suất đầu danh định tính ốt, diện tích xạ hiệu tính centimét vuông, tỷ số không đồng chùm tia, loại chùm tia, ấn định phát điện riêng (xem điều 6.8.2 aa) khoản 9) thiết bị sử dụng thích hợp với đầu điều trị số xêri 6.8.2 Hướng dẫn sử dụng Bổ sung: aa) Hướng dẫn sử dụng phải bổ sung sau: 1) Thông tin tần số làm việc siêu âm tần số, tính kilohec megahec diện tích diện tích xạ hiệu quả, tính centimét vng đầu điều trị đầu gắn kèm 2) Khuyến cáo người sử dụng ý cần thiết phải bảo dưỡng định kỳ, đặc biệt là: - khoảng thời gian thử nghiệm định kỳ hiệu chuẩn người sử dụng thực hiện; - kiểm tra vết nứt đầu điều trị, chúng để chất lỏng dẫn điện thâm nhập vào; - kiểm tra cáp nối đầu điều trị phần tử đấu nối 3) Lời khuyên quy trình cần thiết để vận hành an toàn đưa ý trường hợp phận ứng dụng kiểu B xảy nguy an toàn lắp đặt điện không thỏa đáng 4) Lời khuyên kiểu hệ thống lắp đặt điện để thiết bị đấu nối an toàn, kể đấu nối dây san điện thể 5) Lưu ý cho người sử dụng cần cẩn thận cầm đầu điều trị nắm chặt ảnh hưởng bất lợi tới đặc tính 6) Liệt kê điều kiện điều trị siêu âm coi chống định 7) Nêu phạm vi sử dụng thích hợp 8) Thơng tin đầu điều trị có sẵn 9) Nếu đầu điều trị thiết kế để lắp lẫn, khơng cần phải có phát điện riêng, điều cần thông báo mô tả phương pháp đổi lẫn Cơng suất đầu vào Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung với thiết bị vận hành quy định điều 50 Mục - Điều kiện môi trường Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy điện giật Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 13 Quy định chung Bổ sung: Trong trường hợp thiết bị kết hợp (ví dụ thiết bị trang bị bổ sung có chức phận ứng dụng để kích thích điện) thiết bị phải hợp với tất tiêu chuẩn riêng quy định yêu cầu an toàn chức bổ sung Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 21 Độ bền 21.5 Phép thử phù hợp Bổ sung đoạn: Sau thử, đầu điều trị phải phù hợp với điều 51.104 tiêu chuẩn riêng Mục - Bảo vệ chống nguy xạ không mong muốn mức Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 35 Năng lượng âm (kể siêu âm) Thay thế: Cường độ trung bình tạm thời lấy theo giá trị đỉnh không gian xạ siêu âm không mong muốn (xem IEC 61102) phát từ đầu điều trị sử dụng cầm tay phải nhỏ 100 mW/cm2 đo mô tả Sự phù hợp kiểm tra phép thử sau: Mặt trước đầu điều trị nhúng nước khử khí nhiệt độ 22 oC ± 3oC Thiết bị vận hành với công suất đầu danh định quy định cho đầu điều trị Bức xạ siêu âm không mong muốn đo cách quét tay thành phía ngồi đầu điều trị ống nghe nước hiệu chuẩn gắn vào thành phía ngồi chất định hình CHÚ THÍCH Các u cầu liên quan đến công suất đầu phân bố cường độ xem Mục * 36 Tương thích điện từ Thay thế: Thiết bị phải phù hợp với tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-2, ngồi cịn: 36.202.2.1 d) Bổ sung câu: Giá trị V/m quy định phép thử miễn nhiễm 36.202.2.2 d) Thay thế: Khi thử nghiệm phải áp dụng điều kiện vận hành sau đây: - Năng lượng đầu đầu điều trị nhúng nước phải đặt chế độ lớn nửa; - Nếu mạch đầu điều hưởng điều khiển chạm tới phép đo phải thực chế độ cộng hưởng chế độ không điều hưởng Mục - Bảo vệ chống nguy đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy nhiệt nguy an toàn khác Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, còn: 42 Quá nhiệt 42.3 *Phép thử phù hợp Bổ sung: 6) Bề mặt xạ đầu điều trị cầm tay bình thường nhúng khoảng cm bên bề mặt lít nước có tổng độ sâu không nhỏ 20 cm nhiệt độ ban đầu 25 oC ± 1oC Thiết bị vận hành phút công suất đầu danh định quy định đầu điều trị Sau đầu điều trị nhấc khỏi nước 15 giây, nhúng lại vào nước chu kỳ lặp lại nhiều hai lần (tổng thời gian thử phút 45 giây) (Xem Hình 101) 7) Đầu điều trị dự định dùng nước không dự định dùng thiết bị cầm tay thử cách nhúng hồn tồn nước khơng lít chế độ vận hành 15 phút với công suất đầu danh định quy định cho đầu điều trị cần thử nghiệm CHÚ THÍCH Có thể sử dụng cấu khuấy để đảm bảo cho nhiệt độ phân bố (xem Phụ lục AA, điều 42) 8) Trong trình thử theo 101 102 kể trên, không nhiệt độ bề mặt xạ vượt 41oC CHÚ THÍCH Trong lúc đo nhiệt độ khơng cần đóng điện cho đầu điều trị để tránh gia nhiệt trực tiếp thiết bị đo CHÚ THÍCH Để tránh gia nhiệt bổ sung siêu âm phản xạ từ thành đáy bình thử phải đặt tuyến vật liệu hấp thụ âm vào thành đáy bình thử 9) Thử độ tăng nhiệt phát điện thực công suất đầu danh định đầu điều trị nhúng bình chứa nước có nhiệt độ ban đầu 25 oC ± 1oC khoảng thời gian theo quy định khoản 3) “chế độ chu kỳ” phù hợp với phép thử điều 42.3 Tiêu chuẩn chung Phép thử phải tiến hành đầu điều trị nhà chế tạo cung cấp trừ nhà chế tạo chứng minh việc thử đầu điều trị riêng tạo kết không tốt 44 Quá lưu lượng, tràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt, thấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa tính tương thích * 44.6 Thấm chất lỏng Bổ sung: 101) Đầu điều trị thiết bị phải phù hợp với IPX7 IEC 60529 Sự phù hợp phải kiểm tra thử nghiệm đầu điều trị bao gồm đầu vào dây nối theo IEC 60529 102) Đầu điều trị quy định để siêu âm trị liệu kết hợp với lượng nước áp suất cao phải chịu áp suất tối đa xảy phép điều trị Sự phù hợp phải kiểm tra phép thử đề cập điều 44.6.101 trên, với 1,3 lần áp suất tối đa sử dụng bình thường Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống công suất đầu nguy hiểm Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 50 Độ xác liệu vận hành 50.1 Ghi nhãn phận điều khiển dụng cụ đo Thay thế: 50.1.101 Phải có thị lượng bảng điều khiển dạng đồng hồ đo khống chế đầu hiệu chuẩn để đọc trực tiếp rõ: a) Công suất đầu cường độ hiệu trường hợp vận hành với phương thức sóng liên tục; b) Cường độ tối đa tạm thời công suất đầu tối đa tạm thời vận hành với phương thức biên độ sóng điều biến Sự phù hợp phải kiểm tra phép đo phù hợp với điều IEC 61689 Phép đo phải thực sau chu kỳ khởi động quy định tài liệu kèm theo 50.1.102 Khi sử dụng thị mơ tả điều 50.1.101, phải có hai dải đo khác nhau, thị dải đo rõ ràng tin cậy Sự phù hợp phải kiểm tra cách xem xét 50.1.103 Chỉ thị công suất mô tả điều 50.1.101 phải không khác biệt với giá trị thực tế ± 20 % Sự phù hợp phải kiểm tra đo công suất đầu tối đa tức thời làm việc với biên độ sóng điều biến cơng suất đầu dạng sóng liên tục Các số đo phải có giá trị thị lớn 10 % giá trị thị tối đa CHÚ THÍCH Thương số công suất đầu cho cường độ hiệu khu vực phát xạ hiệu quả, giới hạn 20 % quy định phải tự bổ sung vào số đo hai dạng thị *51 Bảo vệ chống đầu nguy hiểm Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi cịn: 51.1 Đầu khơng xác Thay thế: Cường độ hiệu lớn không vượt W/cm với đầu điều trị đầu nối kèm theo nhà chế tạo cung cấp Yêu cầu phải áp dụng điều kiện bình thường điều kiện cố đơn Sự phù hợp kiểm tra phép đo diện tích xạ hiệu đo cơng suất đầu danh định điều 50.1 Bổ sung: *51.101 Bộ khống chế công suất đầu Thiết bị phải có phương tiện (bộ khống chế cơng suất đầu ra) phép không giảm công suất đầu % so với công suất đầu danh định Sự phù hợp kiểm tra phép đo công suất đầu điều 50.1 *51.102 Ổn định cơng suất đầu có dao động nguồn Công suất đầu không thay đổi ± 20% điện áp nguồn thay đổi ± 10% Không cho phép điều chỉnh lại thiết bị tay để đáp ứng yêu cầu Sự phù hợp kiểm tra phép đo công suất đầu điều 50.1 90 %, 100 % 110 % giá trị danh định điện áp nguồn *51.103 Bộ hẹn Thiết bị phải có hẹn điều chỉnh để cắt điện đầu sau khoảng thời gian vận hành lựa chọn trước Bộ hẹn phải có dải đo khơng vượt q 30 phút độ xác sau: để hẹn thời gian độ xác nhỏ phút ± 30 giây từ phút đến 10 phút ± 10 % số đặt lớn phút ± phút 51.104 Tính đồng trường xạ Tỷ số khơng đồng chùm tia không vượt trị số 8,0 với đầu điều trị đầu gắn kèm nhà chế tạo cung cấp Sự phù hợp phải kiểm tra phép đo phù hợp với điều IEC 61689 51.105 Ổn định đầu theo thời gian Trong suốt làm việc liên tục với công suất đầu lớn điện áp nguồn danh định nước có nhiệt độ 22oC ± 3oC, công suất đầu phải không thay đổi phạm vi ± 20 % so với giá trị ban đầu *51.106 Tần số làm việc âm Tần số làm việc âm phải phù hợp với IEC 61689 Mục - Hoạt động khơng bình thường điều kiện cố; Thử nghiệm môi trường Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục 10 - Yêu cầu kết cấu Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn:: 56 Linh kiện lắp ráp tổng thể 56.3 Đầu nối - Yêu cầu chung Bổ sung: aa) Dây điện nối vào đầu điều trị phải bảo vệ chống vặn xoắn mức lối vào đầu điều trị vào thiết bị đầu nối gắn liền với phích cắm Sự phù hợp kiểm tra việc áp dụng phép thử dây mạch nguồn quy định điều 57.4 b) Tiêu chuẩn chung đến hai đầu dây nối Hình 101 - Bố trí để thử nhiệt độ bề mặt phát xạ (xem điều 42.3) Áp dụng phụ lục Tiêu chuẩn chung, còn: Phụ lục L (tham khảo) Bổ sung tiêu chuẩn IEC IEC 60050 (801):1994 International Electrotechnical Vocabulary - Chapter 801: Acoustics and electroacoustics (Từ vựng kỹ thuật điện quốc tế - Chương 801: âm âm điện) IEC 60469-1:1987 Pulse techniques and apparatus - Part 1: Pulse terms and definitions (Kỹ thuật xung thiết bị - Phần 1: Thuật ngữ định nghĩa xung) IEC 60601-2-36:1997 Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy (Thiết bị điện y tế - Phần 2-36: Yêu cầu riêng an toàn thiết bị tán sỏi thể) IEC 61102:1991 Measurement and characterisation of ultrasonic fields using hydrophones in the frequency range of 0.5 MHz to 15 MHz (Đo lường đặc tính trường siêu âm sử dụng micro nhúng nước dải tần từ 0,5 MHz đến 15 MHz) IEC 61161:1992 Ultrasonic power measurement in liquids in the frequency range 0,5 MHz to 25 MHz) (Đo công suất siêu âm chất lỏng dải tần từ 0,5 MHz đến 25 MHz) Sửa đổi (1998) IEC 61689:1986 Ultrasonics - Physiotherapy systems - Performance requirements and methods of measurement in the frequency range 0,5 MHz to MHz (Siêu âm - Hệ thống vật lý trị liệu - Yêu cầu trình bày phương pháp đo dải tần từ 0,5 MHz đến MHz) Phụ lục AA (tham khảo) Hướng dẫn chung thuyết minh Phụ lục đưa thuyết minh nêu ngắn gọn yêu cầu quan trọng tiêu chuẩn dành cho người có liên quan không tham gia xây dựng tiêu chuẩn Hiểu biết chất yêu cầu cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn Ngoài ra, với thực tế lâm sàng thay đổi cơng nghệ, tin tưởng lý tạo thuận tiện cho việc soát xét tiêu chuẩn 2.1.103 Đầu điều trị Bộ biến đổi nhiều cấu tử thơng thường sử dụng chẩn đốn chứng sốt cao, thực không sử dụng Vì lý mà yêu cầu bổ sung áp dụng phương pháp thử phù hợp để xác định thông số âm học theo IEC 61689 giới hạn “bộ biến đổi đơn tuần hoàn” Sự giới hạn nhắc tới lần soát xét TCVN 7303-2-5 (IEC 60601-2-5) 4.1 Các phép thử Việc thử nghiệm trình chế tạo (xem điều 4.1 Tiêu chuẩn chung) phải bao gồm việc kiểm tra công suất đầu danh định theo phương pháp thử quy định điều 50.1 phép thử độ kín nước cho đầu điều trị quy định điều 44.6 Nếu phép thử theo điều 50.1 khơng hồn tồn phát điểm nóng, nhà chế tạo đề nghị tiến hành thực thử nghiệm rộng nêu điều IEC 61689 làm mẫu Nhận biết, ghi nhãn tài liệu Các thông số đầu hiển thị nhãn thiết bị quan trọng nhất, nắm bắt chúng quan trọng để đảm bảo an toàn sử dụng Các thơng số khác trình bày tài liệu kèm theo Chúng phải chứa đựng đến 95 % mức độ tin cậy về: (i) thị diện tích xạ hiệu điều 6.1.p)3), (ii) thị công suất đầu danh định điều 6.1.p)3), (iii) tần số làm việc sóng âm, (iv) tỷ số khơng đồng chùm, (v) độ rộng xung, (vi) chu kỳ lặp lại xung, (vii) thị số công suất đầu theo điều 50.1.101 (viii) thị số cường độ hiệu theo điều 50.1.101 Trong thực tế phải dự kiến giá trị thông số nhà chế tạo đưa theo điều IEC 61689 13 Yêu cầu chung Trong thiết bị trọn áp dụng tiêu chuẩn riêng cho phần tử siêu âm Tuy nhiên, thiết bị trọn bộ, ví dụ đầu điều trị có đầu điện cực kích hoạt điện khơng cho phép tiếp đất đầu điều trị 35 Năng lượng âm (bao gồm siêu âm) Chỉ số 100 mW/cm2 kết hợp yếu tố an tồn cách hợp lý tay người vận hành sử dụng bình thường có hiệu suất thấp so với điều kiện thử Nếu tay người vận hành ướt dính keo nhiệt độ tăng lên vài độ C Đó trạng thái không mong muốn thực tế vấn đề quan trọng cho người vận hành Cả nguyên lý phương pháp cách bố trí sử dụng cho phép xác định xác giá trị tăng thêm, nhiên, giá trị đo đưa số lượng sẵn có bề mặt đầu điều trị 36 Tương thích điện từ Khơng cho phép thiết bị gây nhiễu điện từ mức định điều kiện sử dụng thực tế an toàn mơi trường điện từ “bình thường” Cần thực phép thử với nửa cơng suất đầu mức nhiễu cao xảy điều kiện vận hành 42.3 Phép thử phù hợp Di chuyển đầu điều trị khỏi tiếp xúc với bệnh nhân q trình điều trị gây gia tăng nhiệt độ bề mặt xạ đầu điều trị Vì phép thử với xạ đầu điều trị vào khơng khí khoảng thời gian ngắn quy định Phương pháp thử giảm thiểu sai số đo xạ siêu âm làm nóng thiết bị đo nhiệt độ Viễn cảnh không xảy với loại thiết bị vật lý trị liệu có nhạy cảm ghép nối âm công tắc tự động công suất đầu Liên quan đến phương pháp thử hệ thống điển hình phát lượng đầu danh định 12 oát thời gian 15 phút sản lượng 12 kJ vào vật liệu hấp thụ nhiệt, làm cho nhiệt độ vật liệu tăng lên Có thể xảy hai trường hợp - chất hấp thụ bị hỏng dịng biến đổi xuất làm nóng biến đổi siêu âm Do cần sử dụng khuấy để đảm bảo phân bố nhiệt độ đồng 44.6 Thấm chất lỏng Độ kín nước đầu điều trị cần thiết không cho trường hợp điều trị nước, mà ngăn độ thấm dầu keo sử dụng để gắn bề mặt biến đổi với da người bệnh lúc điều trị bên bồn nước Độ sâu nhúng phép thử dựa phương pháp sử dụng thực tiễn 50 Độ xác liệu vận hành Cơng suất đầu cường độ hiệu thực tế thông số quan trọng để điều trị an tồn rõ thơng số trực tiếp vận hành Người vận hành cần phải tin cậy vào giá trị thông số thị điều trị bệnh nhân Cấp xác phải cung cấp với mức độ đầy đủ an toàn có tính đến sai số tự nhiên có phép đo công suất siêu âm 51 Bảo vệ chống đầu nguy hiểm IEC 61689 sử dụng thuật ngữ cực đại/cực tiểu tuyệt đối để giá trị đo cộng/trừ phép đo có sai số Tiêu chuẩn đưa giá trị đo đặc trưng không quan tâm đến phép đo có sai số (khơng đề cập đến u cầu mở rộng) có khả trình bày cách phù hợp với giá trị yêu cầu có tính đến hướng dẫn IEC ban hành 51.5 Đầu khơng xác Giá trị tối đa W/cm2 quy định thiết lập thực hành lâm sàng có tính đến vấn đề an toàn để sử dụng Tuy nhiên, giá trị thấp phụ thuộc vào áp dụng lâm sàng cần thiết sử dụng cho điều trị riêng 51.101 Cần sử dụng tất thiết bị phù hợp để điều trị bệnh nhân với công suất thấp 51.102 Ổn định cơng suất đầu có dao động nguồn Yêu cầu đưa để bảo vệ thay đổi đầu mức có dao động điện áp mạng cấp điện xảy sử dụng thực tế 51.103 Bộ hẹn Yêu cầu độ xác đo thời gian phải u cầu độ xác cơng suất đầu 51.104 Tính đồng trường xạ Đỉnh xung cục vượt cường độ siêu âm tạo nên rủi ro an tồn phải tránh Xem Phụ lục IEC 61689 51.106 Tần số làm việc âm Yêu cầu phải có độ xác ± 10 % để đáp ứng đầy đủ để sử dụng điều trị 56.3 Đấu nối - Yêu cầu chung Dây điện nối vào đầu điều trị phải có độ dẻo liên tục sử dụng thực tế, đồng thời phải bảo vệ chống vặn xoắn mức  ... chuẩn chung sử dụng với tiêu chuẩn riêng Phải áp dụng không sửa đổi mục, điều Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp khơng có mục, điều tương ứng tiêu chuẩn Không áp dụng phần Tiêu chuẩn chung Tiêu. .. chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, nội dung điều nêu tiêu chuẩn riêng Các yêu cầu tiêu chuẩn riêng ưu tiên yêu cầu Tiêu chuẩn chung tiêu chuẩn kết hợp nêu 1.5 Tiêu chuẩn kết hợp...Phần nói đến tiêu chuẩn riêng hiểu ? ?Tiêu chuẩn chung” Việc đánh số mục, điều tiêu chuẩn riêng phù hợp với Tiêu chuẩn chung Những thay đổi nội dung Tiêu chuẩn chung quy định cách