Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-23:2009 quy định các yêu cầu về an toàn, bao gồm tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da, như định nghĩa trong 2.101 và ở dưới đây nhắc đến như là thiết bị, dù thiết bị này đứng riêng hoặc là một phần của hệ thống. Mời các bạn cùng tham khảo.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7303-2-23:2009 IEC 60601-2-23:1999 THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-23: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TỒN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ THEO DÕI ÁP SUẤT RIÊNG PHẦN QUA DA Medical electrical equipment – Part 2-23: Particular requirements for the safety, including essential performance, of transcutaneous partial pressure monitoring equipment Lời nói đầu TCVN 7303-2-23:2009 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-23:1999 TCVN 7303-2-23:2009 Viện trang thiết bị cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-23: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TỒN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ THEO DÕI ÁP SUẤT RIÊNG PHẦN QUA DA Medical electrical equipment – Part 2-23: Particular requirements for the safety, including essential performance, of transcutaneous partial pressure monitoring equipment Mục – Quy định chung Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: Phạm vi áp dụng mục đích Áp dụng điều tiêu chuẩn chung ngồi còn: *1.1 Phạm vi áp dụng Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng quy định u cầu an tồn, bao gồm tính thiết yếu thiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da, định nghĩa 2.101 nhắc đến thiết bị, dù thiết bị đứng riêng phần hệ thống Tiêu chuẩn áp dụng để theo dõi áp suất riêng phần qua da với người lớn, trẻ em trẻ sơ sinh, kể việc sử dụng thiết bị việc theo dõi bào thai sinh Tiêu chuẩn riêng không áp dụng cho máy đo ôxi bão hòa haemoglobin cho thiết bị áp dụng cho bề mặt thể khơng phải da (ví dụ màng kết, niêm mạc) 1.2 Mục đích Thay thế: Đối tượng tiêu chuẩn riêng thiết lập yêu cầu cụ thể an toàn, bao gồm tính thiết yếu thiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da định nghĩa 2.101 1.3 Tiêu chuẩn riêng Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng đề cập bổ sung tiêu chuẩn bao gồm: TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988)1) Thiết bị điện y tế - Yêu cầu chung an tồn tính thiết yếu 1) Hiện TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) thay TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005) IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment – Part 1: General requirement for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests (Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu thử nghiệm) IEC 601-1-4:1996 Medical electrical equipment – Part 1: General requirement for safety – Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế lập trình) Trong tiêu chuẩn này, TCVN 7303-1 (IEC 601-1) gọi Tiêu chuẩn chung Yêu cầu chung Thuật ngữ “Tiêu chuẩn này” có nghĩa Tiêu chuẩn chung sử dụng với Tiêu chuẩn kết hợp Tiêu chuẩn riêng Việc đánh số mục, điều tiêu chuẩn riêng phù hợp với Tiêu chuẩn chung Những thay đổi nội dung Tiêu chuẩn chung qui định cách sử dụng từ sau: “Thay thế” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung bị thay hoàn toàn nội dung cua tiêu chuẩn riêng “Bổ sung” nghĩa nội dung tiêu chuẩn riêng thêm vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung sửa đổi thể nội dung tiêu chuẩn riêng Các điều hình vẽ thêm vào điều hình vẽ Tiêu chuẩn chung đánh số 101, phụ lục bổ sung ghi chữ AA, BB,… khoản bổ sung ghi chữ aa), bb),… Các điều có giải thích đánh dấu dấu hoa thị (*) Các giải thích thể phụ lục AA Phụ lục AA sử dụng để xác định liên quan yêu cầu quan tâm, không sử dụng để thiết lập yêu cầu thử bổ sung Phải áp dụng mà không sửa đổi mục, điều Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp mục, điều tương ứng tiêu chuẩn Không áp dụng phần Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, nội dung điều nêu tiêu chuẩn riêng Các yêu cầu tiêu chuẩn riêng ưu tiên yêu cầu Tiêu chuẩn chung tiêu chuẩn kết hợp nêu Thuật ngữ định nghĩa Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 2.1.5 Bộ phận ứng dụng (applied part) Thay thế: Bộ chuyển đổi kết nối dẫn Bổ sung định nghĩa: 2.101 Thiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da (transcutaneous partial pressure monitoring equipment (equipment) Dụng cụ chuyển đổi kết hợp để theo dõi áp suất riêng phần oxy và/hoặc cacbon dioxit bề mặt da 2.102 Bộ chuyển đổi (transducer) Dụng cụ để biến đổi áp suất riêng phần khí thành tín hiệu cho phép theo dõi ghi nhận 2.103 Bộ giới hạn nhiệt độ (temperature limiter) Phương tiện để giới hạn nhiệt độ giao diện phận ứng dụng 2.104 Đặt nhiệt độ (set temperature) Nhiệt độ yêu cầu giao diện phận ứng dụng 2.105 Tín hiệu cảnh báo (warning signal) Phương tiện để báo hiệu trạng thái xác định trước thông số sinh lý thiết bị 2.106 Giao diện phận ứng dụng (applied part interface) Một phần phận ứng dụng dự kiến đưa vào tiếp xúc với da bệnh nhân 2.2.102 Thiết bị theo dõi bệnh nhân đa chức (multifunction patient monitoring equipment) Thiết bị tĩnh di động vận hành nguồn điện gồm có nhiều theo dõi sinh lý thiết kế để thu thập thông tin từ bệnh nhân, xử lý thông tin phát tín hiệu báo động 2.12.101 Báo động (alarm) Tín hiệu thị kiến bất thường xảy bệnh nhân thiết bị 2.2.102 Báo động sinh lý (phisiological alarm) Tín hiệu có thơng số sinh lý cần theo dõi vượt khỏi giới hạn quy định thị có trạng thái bất thường bệnh nhân 2.12.103 Báo động kỹ thuật (technical alarm) Tín hiệu có thiết bị khơng có khả theo dõi xác khơng theo dõi trạng thái bệnh nhân 2.12.104 Làm lặng (silencing) Làm ngừng biểu thị báo động âm tác động thủ công 2.12.105 Làm lặng/đặt lại (silencing/reset) Làm ngừng biểu thị báo động hình ảnh âm trở lại khả thiết bị đáp ứng với trạng thái bất thường bệnh nhân 2.12.106 Sự ngắt (inhibition) Làm ngừng, làm lặng làm ngừng báo động cố tình hủy bỏ 2.12.107 Sự đình (suspension) Làm ngừng, làm lặng làm ngừng báo động tạm thời 2.12.108 Báo động tắt (latched alarm) Báo động mà biểu thị hình ảnh âm khơng dừng lại thông số trở giá trị khơng vượt q giới hạn báo động khơng khí trạng thái bất thường bệnh nhân khơng tồn 2.12.109 Báo động chưa tắt (nonlatched alarm) Báo động mà biểu thị hình ảnh âm dừng lại thơng số trở giá trị khơng vượt giới hạn báo động trạng thái bất thường bệnh nhân khơng tồn Yêu cầu chung Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 3.6 Trạng thái đơn lỗi Khoản bổ sung: aa) Một đơn lỗi thiết bị truyền lượng tới phận ứng dụng lớn lượng cần thiết để trì giá trị cài đặt nhiệt độ Yêu cầu chung cho phép thử Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 4.1.1 Trình tự Sửa đổi Các phép nêu khoản h) Điều 17 phải thực trước phép thử dòng rò độ bền điện mơi Điều C.24 C.25 Tiêu chuẩn chung Phân loại Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: *5.2 Theo cấp độ bảo vệ chống điện giật Sửa đổi: Xóa bỏ phận ứng dụng kiểu B 5.6 Theo chế độ vận hành: Sửa đổi: Xóa bỏ tất vận hành liên tục Nhận dạng, ghi nhãn tài liệu Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 6.8.2 Hướng dẫn sử dụng Khoảng bổ sung: aa) Bổ sung hướng dẫn sử dụng Phải đưa lời khuyên vấn đề sau: 1) Các quy trình ảnh hưởng đến an tồn vận hành, cụ thể lựa chọn nhiệt độ khoảng thời gian kiểm tra, vị trí cụ thể nhiệt độ làm đánh giá lâm sàng bệnh nhân, ví dụ tuổi tác, cân nặng trạng thái sinh lý 2) Chọn chuyển đổi phụ kiện, sử dụng chuyển đổi phụ kiện khác làm suy giảm an tồn thiết bị *3) Sử dụng thiết bị với thiết bị phẫu thuật cao tần, để tránh bỏng cho bệnh nhân hư hỏng chuyển đổi, bao gồm, áp dụng, công bố chuyển đổi phải tháo rời khỏi bệnh nhân thực quy trình phẫu thuật cao tần 4) Tài liệu kèo theo phải có thông tin bảo vệ chống tác động khử rung tim 5) Các phận thiết bị bảo vệ chống tác động việc phóng điện máy khử rung tim 6) Sự phòng xa đặt sử dụng khử rung tim cho bệnh nhân thông tin lần phóng điện máy khử rung tim lên thiết bị chuyển đổi Tài liệu kèm theo phải có cơng bố có hiệu lực: “Thiết bị khơng phải thiết bị khí máu” *8) Đối với chuyển đổi cáp đặc biệt, chuyển đổi dùng lần, nhà sản xuất phải công bố khuyến cáo thời hạn sử dụng an toàn *9) Vận hành chuyển đổi phụ kiện để tránh làm hư hỏng cho linh kiện tinh vi, kéo dài thời hạn sử dụng Ngồi ra, hướng dẫn phải kể đến, cách cụ thể, chuyển đổi, kết nối cáp cung cấp thông tin biện pháp mà người sử dụng phải chấp nhận để ngăn ngừa hư hỏng kết nối 10) Nếu thiết bị kết nối với thiết bị y tế không y tế khác, kết hợp phải phù hợp với TCVN 7303-1-1 (IEC 60601-1-1) 11) Thông tin thời gian khởi động chuyển đổi thiết bị Mục – Điều kiện môi trường Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục – Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 14 u cầu liên quan đến phân loại Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: *14.6 Bộ ứng dụng kiểu B, BF CF Thay thế: Bộ phận ứng dụng phải kiểu BF kiểu CF 17 Sự cách ly Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: Khoản h) Bổ sung: Đối với thiết bị quy định để bảo vệ chống tác dụng phóng điện máy khử rung tim, áp dụng khoản h) tiêu chuẩn chung (có điện áp thử quy định kV) với bổ sung sau: Sau thử, thời kỳ hồi phục min, thiết bị phải có khả đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn 20 Độ bền điện môi Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: * 20.2 u cầu thiết bị có ứng dụng Bổ sung: Khơng áp dụng B-b Mục – Bảo vệ chống nguy hiểm Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 21 Độ bền học Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: *21.1 Bộ chuyển đổi cáp Bộ chuyển đổi cáp sử dụng lại phải trang bị với vật kéo căng mối nối cáp/bộ chuyển đổi, có khả chịu đựng lực căng xuất trình sử dụng bình thường Sau thử, giảm phẩm chất cách điện cáp vật kéo căng, chuyển đổi phải có hoạt động bình thường Kiểm tra phù hợp phép thử sau: Cáp phải chịu tác động đột ngột tải N theo hướng phạm vi khoảng trống có mặt cắt hình có góc đỉnh 90o, với đỉnh trùng với điểm lối cáp từ chuyển đổi, giới hạn mặt phẳng trùng với mặt phẳng dự kiến áp dụng chuyển đổi lên bệnh nhân Phép thử phải lặp lại năm lần góc khác cáp từ chuyển đổi, góc chọn ngẫu nhiên phạm vi mặt cắt hình mơ tả (xem Hình 101) *21.5 Độ bền học – rơi tự Bổ sung: Bộ chuyển đổi nguy an tồn rơi tự từ độ cao m lên bề mặt cứng Sau phép thử, sau làm màng lại hiệu chuẩn theo tài liệu kèm theo, phải thỏa mãn tất yêu cầu nhiệt điện tiêu chuẩn Kiểm tra phù hợp phép thử sau Mẫu khơng có động thử phải để rơi tự lần từ ba vị trí xuất phát khác nhau, từ độ cao m lên gỗ cứng dày 50 mm (ví dụ gỗ cứng có tỷ trọng lớn 600 kg/cm3), đặt nằm cứng (ví dụ sàn bê tông) Mục – Bảo vệ chống nguy hiểm xạ không mong muốn mức Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung còn: *36 Tương thích điện từ Thiết bị khơng phải thiết bị hỗ trợ sống định nghĩa 2.101 IEC 60601-1-2 Áp dụng tiêu chuẩn kết hợp TCVN 60601-1-2 (IEC 60601-1-2) ngồi còn: 36.201 Sự phát xạ 36.201.1.1 Thay thế: Thiết bị phải phù hợp với yêu cầu TCVN 6988:2001 (CISPR 11:1981), Nhóm 1, Cấp A B phụ thuộc vào sử dụng dự kiến 36.201.1.7 Thay thế: Thiết bị phải thử với chuyển đổi nhà sản xuất quy định Cáp đầu vào tín hiệu đầu tín hiệu (nếu áp dụng) phải gắn với thiết bị suốt trình thử (xem 36.202.2.2a) Hình 104 Tiêu chuẩn riêng này) 36.202 Khả bảo vệ Bổ sung vào đoạn 4: Thiết bị phải không thay đổi trạng thái vận hành nó, phải không thay đổi liệu lưu trữ, pO2 khoảng từ 40 đến 100 mm Hg pCO2 khoảng từ 30 đến 60 mm Hg, thay đổi độ xác số đọc áp suất riêng phần không vượt mm Hg Kiểm tra phù hợp phép thử sau: - đặt thiết bị chuyển đổi phác thảo Hình 104 - hiệu chuẩn chuyển đổi theo tài liệu kèm theo - hướng thiết bị vào nhiễu loạn quy định (tần số radio, q trình điện áp khơng ổn định, từ tính) độ nhạy bình thường 36.202.1 Phóng tĩnh điện Thay câu thứ hai: Áp dụng mức kV cho phóng điện tiếp xúc tới phận dẫn điện tiếp cận mặt phẳng hợp lại Bổ sung: Thiết bị phải trở phương thức vận hành trước vòng min, không thất lạc liệu lưu trữ 36.202.2 Trường điện từ xạ tần số radio 36.202.2.1.a) Thay thế: Thiết bị phải phù hợp với IEC 61000-4-3 36.202.2.1.d) Thay thế: Khả bảo vệ thiết bị phải V/m Thiết bị phải không thay đổi trạng thái vận hành nó, phải không thay đổi liệu lưu trữ, pO2 khoảng từ 40 đến 100 mm Hg pCO2 khoảng từ 30 đến 60 mm Hg, thay đổi độ xác số đọc áp suất riêng phần không vượt mm Hg 36.202.2.2.a) Thay thế: Thiết bị phải hướng vào trường tần số radio a.m với 80 % điều biến tần số 0,1 Hz Cáp chuyển đổi dài m phải làm ngắn đến m Hình 104 Cáp đầu vào tín hiệu, đầu tín hiệu (nếu có) dây cấp nguồn phải bố trí nằm ngang thẳng đứng từ thiết bị (Hình 104) 36.202.3 Q trình điện áp khơng ổn định Thay thế: Ngay sau phép thử 36.202.3.1 36.202.3.2 thiết bị phải trở phương thức vận hành trước vòng 30 s, khơng thất lạc liệu lưu trữ 36.202.5 Nhiều dẫn gây trường tần số radio kHz Khi tiếp xúc với trường điện từ dẫn điện theo đường dây cấp nguồn, thiết bị phải vận hành phạm vi đặc tính kỹ thuật bình thường Các phương pháp thử dụng cụ phải mô tả IEC 61000-4-6 Điện áp nhiễu xen vào đầu vào nguồn điện lưới phải V r.m.s dải tần từ 150 kHz đến 80 MHz Nói phải điều chỉnh 80% số tần số phạm vi dải thông thiết bị 36.202.6 Trường điện từ Bổ sung: Không xảy suy giảm tính chức thiết bị hướng vào từ trường sau: Cường độ từ trường: A/m Tần số: Nguồn điện lưới Kiểm tra phù hợp cách hướng thiết bị trường quy định tồn bề mặt Dây dẫn chuyển đổi bệnh nhân phải nối với thiết bị Trong tiếp xúc, thiết bị phải thực chức phạm vi giới hạn thông thường tiêu chuẩn riêng CHÚ THÍCH: Do thiết bị hoạt động mà khơng có chuyển đổi kết nối (trừ sử dụng mô phỏng), chuyển đổi phần ngoại biên bệnh nhân xếp bên ngồi trường điện từ phép thử *36.202.7 Nhiễu dao mổ điện Khơng có u cầu Mục – Bảo vệ chống nguy hiểm bắt lửa hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục – Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm an toàn khác Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 42 Q nhiệt Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 42.3 Nhiệt độ phận ứng dụng Điều bổ sung: 42.3.101 Thiết bị có gia nhiệt phận ứng dụng phải trang bị phương tiện để điều khiển nhiệt độ phận ứng dụng 42.3.102 Phải trang bị phương tiện để thị số nhiệt độ cài đặt (trong cài đặt nhiệt độ có yêu cầu người vận hành) *42.3.103 Nhiệt độ cài đặt không vượt 45 oC Kiểm tra phù hợp cách xem xét 42.3.104 Nhiệt độ giao diện phận ứng dụng phải không vượt nhiệt độ cài đặt 0,6 o C cho tổng thời gian lớn 20 s, thời kỳ 30 sau thời kỳ cài đặt nhà sản xuất khuyến nghị (xem 42.3.107) Kiểm tra phù hợp cách đo nhiệt độ giao diện phận ứng dụng Quy trình: Cắm phích chuyển đổi; đặt chuyển đổi lên cặp nhiệt điện vật cố định thử Hình 102; tác động lực để sủi bọt ép đến nửa bề dày; lấy số đọc từ cặp nhiệt điện Với chuyển đổi trang bị Hình 102, nhiệt độ bề mặt phân giới phận ứng dụng đo liên tục 30 bốn sau thiết bị nạp lượng, cần quan tâm đến thời gian cài đặt Vận hành phải hướng dẫn sử dụng, với môi trường tiếp xúc khuyến cáo 42.3.105 Thiết bị có gia nhiệt phận ứng dụng phải trang bị giới hạn nhiệt độ giao diện phận ứng dụng mà người vận hành điều chỉnh hoạt độc lập với phương tiện điều khiển nhiệt độ thông thường, trạng thái đơn lỗi 3.6, ngăn nhiệt độ giao diện phận ứng dụng khỏi vượt 45 oC tổng thời gian lớn 20 s, với nhiệt độ tối đa 46 oC Kiểm tra phù hợp cách xem xét có mặt giới hạn nhiệt độ việc thực điều kiện đơn lỗi mô tả 3.6 sau thời kỳ ổn định 20 min, thực điều kiện đơn lỗi đo liên tục nhiệt độ giao diện phận ứng dụng thời kỳ 30 Đối với thiết bị có nguồn pin, yêu cầu điều từ 42.3.101 đến 42.3.105 phải đáp ứng trạng thái phóng điện nguồn pin 42.3.106 Người vận hành phải có hiểu biết hoạt động giới hạn nhiệt độ có thị hình ảnh Kiểm tra phù hợp xem xét 42.3.107 Phải có thị hình ảnh dẫn nhiệt độ bề mặt phân giới phận ứng dụng vượt nhiệt độ cài đặt lớn 0,6oC Kiểm tra phù hợp xem xét 42.5 Tấm chắn bảo vệ Bổ sung: Không áp dụng cho bút nhiệt phần tử in nhiệt thiết bị 44 Quá lưu lượng, tràn đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa tính tương thích Áp dụng điều tiêu chuẩn chung ngồi còn: 44.3 Đổ chất lỏng Bổ sung sau phép thử phù hợp: Nếu thiết bị tạo thành phận thiết bị điều khiển đa chức bệnh nhân, khơng đối tượng để thử đề cập đến, ngoại trừ thiết bị phận thiết bị riêng biệt mà chức trì, trường hợp thiết bị phận thiết bị nêu phải đối tượng phép thử nêu *44.6 Ngấm chất lỏng Bổ sung: Bộ chuyển đổi phải bảo vệ chống ngấm chất lỏng Sau phép thử tiếp theo, thiết bị phải thực chức mô tả tài liệu kèm theo Kiểm tra phù hợp cách nhúng chuyển đổi có chức bình thường thời gian h, với 10 cm cuộn dây dẫn bị ngâm nước sâu cm có nhiệt độ nhiệt độ cài đặt 0,6 oC 49 Ngắt điện Áp dụng điều tiêu chuẩn chung ngồi còn: 49.3 Thay a) Khi nguồn điện lưới cho thiết bị khơng có nguồn pin bị ngắt khoảng ngắn 30 s chuyển đổi hoạt động, là: 1) phương thức hoạt động cài đặt người vận hành không thay đổi, 2) chuyển đổi phải ngắt hoạt động thị áp suất riêng phần phải bị hủy bỏ Kiểm tra phù hợp cách quan sát phương thức vận hành thiết bị ngắt nguồn điện khoảng thời gian từ 10 đến 30 s, công tắc bật-tắt thiết bị phải để vị trí bật (“ON”) b) Khi nguồn điện lưới thiết bị khơng có nguồn pin bị ngắt khoảng lâu 30 s chuyển đổi hoạt động chuyển đổi phải ngắt hoạt động thị áp suất riêng phần phải hủy bỏ c) Khi thiết bị có nguồn pin nguồn điện lưới bị ngắt khơng áp dụng 49.3.a) 49.3.b) Trong trường hợp này, thiết bị tiếp tục hoạt động phương thức hoạt động tất cài đặt người vận hành không thay đổi Kiểm tra phù hợp phép thử xem xét Mục – Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy công suất Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 51 Bảo vệ chống nguy công suất Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: Bổ sung: *51.5 Độ khơng tuyến tính tượng trễ Đối với pO2 khoảng từ 40 đến 100 mm Hg, tác động liên kết độ không tuyến tính tượng trễ thiết bị hiệu chuẩn phải khoảng mm Hg tương đương tính kilopascal Đối với pCO2 khoảng từ 30 đến 60 mm Hg, tác động liên kết độ khơng tuyến tính tượng trễ thiết bị hiệu chuẩn phải khoảng mm Hg tương đương tính kilopascal Bảng 101 – Số đọc yêu cầu dung sai Các phép đo Nồng độ O2 (khí thử 1) 12 0,1 % (khí thử 2) 0,1 % (khí thử 3) 12 0,1 % Số đọc pO2 x x 6% 12% x mm Hg mm Hg Nồng độ CO2 0,1 % 10 0,1 % 0,1 % Số đọc pCO2 y y 10% 5% y mm Hg mm Hg CHÚ THÍCH: Trong bảng trên, x y giá trị thực tế áp suất riêng phần hiển thị tính mm Hg Tác động liên kết độ khơng tuyến tính tượng trễ thiết bị hiệu chuẩn khoảng nêu bảng phải nhà sản xuất công bố tài liệu kèm theo Kiểm tra phù hợp khoảng chung nhất, hai điểm có nhiệt độ cài đặt trung bình 43 oC CHÚ THÍCH: Đối với phép thử tuyến tính, tất giá trị nên để dấu ngang sử dụng dấu chấm phép chia viện dẫn Ví dụ phép thử hiệu chuẩn: - hiệu chuẩn thử; - khoang trộn khí thử (xem Hình 103) có phương tiện nối với chai khí thử chuyển đổi (pO 2, pCO2 kết hợp hai) - đường ống Bảng 102 – Hiệu chuẩn khí thử Khí thử O2 CO2 Phần lại Chai khí 12 0,1 % 0,1 % N2 Chai khí 0,1 % 10 0,1 % N2 CHÚ THÍCH: Sai số khí thử phải 0,1 % giá trị tuyệt đối Quy trình: Hiệu chuẩn thiết bị theo tài liệu kèm theo Đặt lưu lượng khí thử khoảng từ 10 ml/min đến 20 ml/min Lấy số đọc với khí thử 1, khí thử khí thử 1, để ổn định thời gian 10 cho khí thử Tại giai đoạn, số đọc phải phạm vi số liệu Bảng 101 Phép thử lặp lại số đọc dao động khơng đến kết cuối Lặp lại quy trình với cảm biến pCO2 CHÚ THÍCH: Trong thời gian ngắn nửa giờ, độ lệch khơng đáng kể bỏ qua 51.5.1 Độ lệch Nhà sản xuất phải công bố độ lệch O2 CO2, từ phép thử phòng thí nghiệm có sử dụng khí thử làm ẩm kết từ giá trị thống kê tập hợp từ phép đo in vivo 51.5.4 Nhiễu loạn khí nước Nhà sản xuất phải cơng bố nhiễu loạn khí nước, chuẩn bị tài liệu kèm theo, để biết nguyên nhân gây sai lệch bên khoảng quy định 51.5.5 Thời gian phản ứng Trong tài liệu kèm theo, nhà sản xuất phải công bố thời gian tối đa cần để thiết bị hiển thị từ 10 % đến 90 % phản ứng tới bước thay đổi khí thử Phép thử phải lặp lại ba lần Sự phù hợp kiểm tra cách xem xét 51.8 Báo động 51.8.1 Cơ cấu báo động sinh lý Thiết bị theo dõi phải trang bị cấu báo động âm cấu báo động sinh lý 51.8.2 Cơ cấu báo động kỹ thuật Thiết bị theo dõi phải trang bị cấu báo động âm cấu báo động kỹ thuật *51.8.3 Ngừng ngắt tất báo động sinh lý báo động kỹ thuật Thiết bị theo dõi trang bị phương tiện để ngừng ngắt tất báo động sinh lý báo động kỹ thuật Người vận hành phải hiểu biết để kích hoạt phương tiện sử dụng bình thường Sự lựa chọn (cấu hình) chức ngừng ngắt phải bảo vệ Tài liệu kèm theo phải mơ tả quy trình lựa chọn Nếu thiết bị theo dõi trang bị phương tiện để ngừng ngắt báo động sinh lý báo động kỹ thuật, lựa chọn chức ngừng ngắt Khoảng thời gian ngừng điều chỉnh được, người vận hành không thực điều chỉnh sử dụng bình thường Khoảng thời gian và/hoặc khoảng điều chỉnh khoảng thời gian phải quy định hướng dẫn người vận hành Nếu người vận hành kích hoạt báo động ngừng ngắt sử dụng bình thường, điều phải thị hình ảnh Ngoại trừ trường hợp yêu cầu cách ly bệnh nhân, báo động phải ngắt ngừng gần bệnh nhân 51.8.4 Làm lặng/cài đặt lại báo động Thiết bị kiểm tra phải trang bị phương tiện để làm lặng/cài đặt lại báo động 51.8.5 Báo động chưa tắt Thiết bị kiểm tra trang bị báo động chưa tắt Trong trường hợp này, báo động tự động làm lặng cài đặt lại (khơng có tác động người vận hành) thông số điều chỉnh trở lại phạm vi giới hạn điều chỉnh trạng thái bất thường bệnh nhân khơng tồn 51.8.6 Báo động tắt Thiết bị báo động trang bị báo động tắt Trong trường hợp này, người vận hành phải tác động để làm lặng cài đặt lại báo động tay 51.8.7 Thời gian trễ báo động thiết bị theo dõi Thời gian trễ cần thiết để truyền tải báo động từ thiết bị báo động đến thiết bị xa không vượt s Thử theo dõi thời gian trễ báo động thiết bị theo dõi báo động từ xa cách kích thích báo động thiết bị chỗ đo thời gian trễ thiết bị từ xa 51.8.8 Kiểm tra từ xa ngắt ngừng báo động Nếu yêu cầu cách ly bệnh nhân, theo đề nghị người vận hành khả đáp ứng anh ta, báo động ngừng ngắt từ xa Sự lựa chọn (cấu hình) ngừng ngắt từ xa phải bảo vệ Tài liệu kèm theo phải mô tả quy trình lựa chọn 51.8.9 Điều khiển từ xa làm lặng/cài đặt lại Làm lặng/cài đặt lại kiểm tra từ xa Các điều bổ sung: 51.8.101 Báo động sinh lý Các thời hạn báo động sinh lý bao phủ toàn dải đo thiết bị Phần mềm thiết bị điều khiển phải có chức vắng mặt tất báo động sinh lý Hỏng nguồn cấp thời gian ngắn, nhỏ s (đứt nguồn điện lưới) không làm thay đổi giới hạn báo động cài đặt 51.8.102 Ngắt ngừng báo động sinh lý Thiết bị theo dõi trang bị phương tiện để ngắt ngừng báo động sinh lý 51.8.103 Ngắt báo động sinh lý riêng lẻ Thiết bị theo dõi theo dõi số thơng số sinh lý trang bị phương tiện để ngắt báo động sinh lý riêng lẻ Phương tiện ngắt biểu thị âm hình ảnh báo động sinh lý riêng lẻ Mỗi tình trạng ngắt phải thị hình ảnh nhận biết thông số sinh lý bị ngắt *51.8.104 Làm lặng/cài đặt lại báo động sinh lý Sau làm lặng/cài đặt lại, thiết bị báo động tự động cài đặt lại thông số theo dõi phạm vi giới hạn điều chỉnh tình trạng bất thường bệnh nhân khơng tồn 51.8.105 Thời gian trễ báo động sinh lý Thời gian trễ báo động sinh lý sau giá trị thông số vượt giới hạn báo động không vượt 30 s Việc gây trễ phải quy định sổ tay người vận hành Kiểm tra thời gian trễ cách mô báo động đo thời gian hiển thị âm hình ảnh biểu thị báo động từ xa 51.8.106 Biểu thị âm báo động sinh lý Biểu thị âm phải không liên tục Sau làm lặng/cài đặt lại báo động sinh lý người vận hành làm lặng/cài đặt lại (bởi báo động sinh lý gay gắt kế theo) Biểu thị âm báo động sinh lý bị ngắt ngừng 51.8.107 Biểu thị hình ảnh báo động sinh lý Biểu thị hình ảnh phải liên tục gián đoạn 51.8.108 Chỉ thị hình ảnh báo động sinh lý Nếu thiết bị phận thiết bị theo dõi đa chức có số thơng số sinh lý theo dõi thơng số tạo báo động sinh lý hiển thị hình ảnh Nếu thiết bị trang bị có phương tiện để làm ngừng biểu thị hình ảnh báo động sinh lý phải có thời gian biểu thị báo động âm 51.8.109 Làm lặng/cài đặt lại báo động sinh lý Làm lặng/cài đặt lại phải khơng làm dừng biểu thị hình ảnh với điều kiện thông số không phạm vi giới hạn điều chỉnh trạng thái bất thường bệnh nhân tiếp diễn Báo động tắt: Sau làm lặng/cài đặt lại, thiết bị báo động phải tự động cài đặt lại thông số theo dõi phạm vi giới hạn điều chỉnh trạng thái bất thường bệnh nhân khơng tồn Báo động chưa tắt: Thiết bị báo động âm hình ảnh phải tự động cài đặt lại với khơng có làm lặng/cài đặt lại thông số kiểm tra phạm vi giới hạn điều chỉnh trạng thái bất thường bệnh nhân khơng tồn *51.8.110 Ngắt ngừng báo động sinh lý Biểu thị hình ảnh báo động sinh lý ngắt ngừng Nếu thiết bị trang bị có phương tiện để ngắt ngừng báo động, phương tiện ngắt ngừng âm báo động sinh lý *51.8.111 Báo động kỹ thuật Báo động kỹ thuật phải báo động chưa tắt Trong trường hợp báo động kỹ thuật, giá trị đo thông số phải hiển thị theo cách để người vận hành nhận biết ý nghĩa giá trị đo Trong tình trạng báo động kỹ thuật, thơng số báo động sinh lý khơng có khả khởi động báo động sinh lý 51.8.112 Biểu thị âm báo động kỹ thuật Biểu thị âm phải liên tục gián đoạn Biểu thị âm báo động kỹ thuật phải hiển thị thiết bị phát tình trạng báo động kỹ thuật Ngắt ngừng bị loại bỏ, làm lặng bị loại bỏ biểu thị âm báo động báo động Sau làm lặng/cài đặt lại biểu thị âm biến Làm lặng/cài đặt lại áp dụng báo động kỹ thuật người vận hành làm lặng/cài đặt lại 51.8.113 Biểu thị hình ảnh báo động kỹ thuật Biểu thị hình ảnh phải liên tục gián đoạn Ngắt ngừng báo động không loại bỏ, dừng loại bỏ biểu thị hình ảnh báo động kỹ thuật Nếu thiết bị nhận từ số báo động kỹ thuật, nguyên báo động kỹ thuật phải hiển thị hình ảnh Làm lặng/cài đặt lại khơng dừng báo động biểu thị hình ảnh miễn nguyên báo động kỹ thuật liên tục 51.8.114 Kết nối tới thiết bị điều khiển từ xa Nếu thiết bị kiểm tra trang bị có bề mặt giao cắt tới thiết bị điều khiển từ xa để báo động kép, thiết bị phải thiết kế để lỗi thiết bị điều khiển từ xa mạng lưới không ảnh hưởng đến chức báo động thiết bị tạo báo động 51.8.115 Thiết bị phải có phương tiện để theo dõi thời gian trôi qua chuyển đổi áp dụng lên da bệnh nhân (đồng hồ bấm giờ) để kích hoạt báo động cuối thời gian cài đặt trước Điều bảo vệ bệnh nhân khỏi bị bỏng gây vượt thời gian ứng dụng cho phép Báo động phải có hai âm hình ảnh, phải báo động tắt 51.8.116 Thiết bị báo động chuyển đổi bị tháo khỏi thiết bị Thiết bị báo động chuyển đổi tiếp xúc với bệnh nhân Báo động phải âm Kiểm tra phù hợp cách xem xét thử Mục – Hoạt động không bình thường trạng thái lỗi, phép thử mơi trường Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 52 Hoạt động khơng bình thường trạng thái lỗi Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 52.1 Trạng thái đơn lỗi Bổ sung: Áp dụng IEC 60601-1-4 Kiểm tra phù hợp xem xét kỹ hồ sơ quản lý rủi ro Mục 10 – Yêu cầu cấu trúc Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 56 Thành phần lắp ráp tổng thể Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung còn: 56.6 Nhiệt độ thiết bị điều khiển tải Bổ sung: Xem 42.3 Tiêu chuẩn riêng 56.7 Nguồn điện bên Thiết bị trang bị chuyển động nguồn điện bên phải có thị, thích hợp, để nhắc nhở người sử dụng có thời gian theo dõi giới hạn có sẵn Kiểm tra phù hợp cách xem xét thử 57 Bộ phận nguồn, thành phần cách bố trí Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 57.3 Dây điện nguồn c) Thiết diện dây dẫn Bổ sung: Chú thích cho Bảng XV: Đối với thiết bị loại II có dòng định mức danh định đến A, thiết diện dây dẫn dây điện nguồn phải khơng nhỏ 0,5 mm Hình 101 – Phép thử vật kéo căng cáp chuyển đổi (xem 21.1) Hình 103 – Phép thử khối bọt (xem 42.3.104 42.3.105) Đây phép thử đại diện, sử dụng phương pháp tương đương Vật liệu yêu cầu cho phép thử: 1) Cặp nhiệt số 2) Cặp nhiệt kiểu K crom-alumin, độ lặp lại đến 0,1 oC (phép đo thay đổi phải thiết lập trích dẫn cho chứng thiết bị) 3) Phương tiện để áp dụng lực cho chuyển đổi 4) Vật liệu cách ly bọt 5) Kích thước tính milimét Hình 103a – Bố trí phép thử độ tuyến tính tượng trễ - Khoang trộn khí, lắp ráp Kích thước tính milimét Hình 103b – Bố trí phép thử độ tuyến tính tượng trễ - Khoang trộn khí, kích thước nhà sản xuất Kích thước tính milimét Hình 103c – Bố trí phép thử độ tuyến tính tượng trễ - Khoang trộn khí, kích thước kết nối ống CHÚ DẪN Cáp nguồn điện lưới (nếu áp dụng) Cáp tín hiệu (nếu áp dụng) Bàn làm vật liệu cách điện Thiết bị đưa thử Bộ chuyển đổi với cáp Mô tải bệnh nhân (nếu áp dụng) Cáp đầu vào tín hiệu/đầu tín hiệu (nếu áp dụng) Hình 104 – Bố trí phép thử EMC để phát dẫn xạ, phép thử khả bảo vệ xạ (xem 36.201.1.7, 36.202 36.202.2a) Phụ lục L (tham khảo) Các tài liệu tham khảo tiêu chuẩn đề cập Tiêu chuẩn Áp dụng Phụ lục L Tiêu chuẩn chung ngồi còn: Bổ sung: IEC 601-1-1:1992 Medical electrical equipment – Part 1: General requirement for safety – Collateral standard: Safety requirements for medical electrical (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Yêu cầu chung an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn cho hệ thống điện y tế) IEC 601-1-2:1993 Medical electrical equipment – Part 1: General requirement for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế Phần 1-2: Yêu cầu chung an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu phép thử) IEC 601-1-4:1996 Medical electrical equipment – Part 1: General requirement for safety – Collateral standard: Programmable electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-4: Yêu cầu chung an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế lập trình) IEC 601-3-1:1996 Medical electrical equipment – Part 3-1: Essential performance requirements for transcutameous oxygen and carbon dioxide partial pressure monitoring equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 3-1: Yêu cầu tính thiết yếu thiết bị điều khiển áp suất riêng phần ôxy cácbon diôxit xuyên qua da) IEC 61000-4-3:1995 Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-3: Testing and measurment techniques – Radiated, radio-friquency, electromagnetic field immunity test (Tương thích điện từ (EMC) – Phần 4-3: Thử nghiệm kỹ thuật đo – Phép thử khả bảo vệ trường xạ, tần số radio, điện từ) IEC 61000-4-6:1996 Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4: Testing and measurment techniques – Section 6: Immunity to conđucte disturbances, induced by radio-frequency technique fiels test (Tương thích điện từ (EMC) – Phần 4: Thử nghiệm kỹ thuật đo – Mục 6: Khả bảo vệ nhiễu loạn dẫn, tiến hành trường tần số radio) Phụ lục AA (tham khảo) Hướng dẫn chung thuyết minh tiêu chuẩn Khái quát Sử dụng máy khử rung tim Thiết bị không thuộc loại để sử dụng kết hợp với máy khử rung tim có điện áp tiềm mạnh, từ đó, cho dù thiết bị để chăm sóc tích cực, sử dụng phần lớn ứng dụng có nhi khoa nơi mà máy khử rung tim Khi sử dụng với người lớn, thiết bị chắn cung cấp mơi trường tăng liều chăm sóc tích cực chăm sóc mạch vành, phòng mổ mà phương pháp khác để biểu thị ơxy hóa mơ máu thích hợp chúng đưa đáp ứng nhanh Bởi vậy, sử dụng cho người lớn bị giới hạn so với việc sử dụng cho trẻ em Nhờ có kim loại mỏng phủ lớp chất điện phân điện cực, chuyển đổi cực phổ (kiểu Clark) sử dụng để đo khí máu xuyên da khơng thể an tồn mà giữ xung nhịp đập khử rung tim Các khảo sát rằng, số trường hợp, trở nên bị thủng xung khử rung tim Các lỗ thủng nhỏ khơng thể nhìn thấy mắt thường nhưng, nhiên, dẫn đến dịch chuyển đáng kể giá trị đo Sự xem xét phải tính đến định yêu cầu không chứng minh thiết bị bảo vệ chống phóng điện máy khử rung tim Tất nhiên, quyền lựa chọn nhà sản xuất thiết kế thiết bị họ, họ chọn, trường hợp này, tiêu chuẩn riêng đề yêu cầu mà thiết bị phải tuân thủ Tiêu chuẩn ghi nhận yêu cầu giới hạn an toàn thiết bị, không bao gồm hoạt động chức ban đầu phóng điện máy khử rung tim Thuyết minh điện áp thử máy khử rung tim Xem Phụ lục A Tiêu chuẩn chung Yêu cầu riêng Nếu thiết bị qui định bảo vệ chống khử rung tim, thiết bị phải chịu điện áp thử kV công bố khoản h) Điều 17 Hướng dẫn thuyết minh cho điều cụ thể 1.1 Dự kiến áp dụng ban đầu trang thiết bị để thị xu hướng áp suất riêng phần ôxy cácbon diôxit để cung cấp số đo tuyệt đối Tiêu chuẩn riêng áp dụng cho tất trang thiết bị sử dụng để kiểm tra áp suất riêng phần khí bề mặt da, khơng ý tới kỹ thuật sử dụng để đo, loại nguyên tắc kiểm tra sử dụng thời điểm dự thảo Tiêu chuẩn riêng đòi hỏi phải gắn chuyển đổi với gia nhiệt sử dụng lên bề mặt da Xuất phát ban đầu mô phát triển Tiêu chuẩn riêng tiềm ẩn tổn thương nhiệt cho bệnh nhân từ điện cực cần thiết độ xác độ lặp lại phép đo thực thiết bị kiểm tra Được biết cho có khởi đầu trên, thiết bị sử dụng để cung cấp thị xác đáng ơxy hóa mơ Những u cầu liên quan đến kiểm soát đo lường điện cung cấp cho điện cực đề cập nỗ lực để giảm thiểu tiềm gây tổn thương nhiệt Đồng ý khơng có khả ngăn ngừa tổn thương nhiệt hoàn cảnh cho bệnh nhân, có khác lớn trạng thái da rắc mô xem xét với ứng dụng phổ biến trang thiết bị Sự bao gồm việc kiểm tra chu sinh phạm vi tính đến kỹ thuật thực nghiệm thời điểm tài liệu biên soạn cơng phu phải chấp nhận kỹ thuật kiểm tra suốt thời kỳ có hiệu lực 5.2 14.6 Việc tham khảo thiết bị kiểu B xóa bỏ, phận ứng dụng cách ly khỏi đất để tránh dòng khơng mong muốn tới đất, chúng gây cố nguy hiểm dòng chạy qua bệnh nhân, khoản mục khác thiết bị nối với bệnh nhân tạo nên cố Những tình sử dụng thiết bị phải cho có khả có số trang thiết bị điện y tế khác kết nối đồng thời với bệnh nhân điều quan trọng cho an toàn người bệnh tất trang thiết bị phải có phận ứng dụng kiểu F 6.8.2 aa) 3) Bộ chuyển đổi cực phổ (kiểu Clark) đơi có màng mỏng khơng thể chịu đựng quy trình phẫu thuật cao tần thực bệnh nhân thời điểm Màng bị đục thủng dòng cao tần chảy qua bệnh nhân chuyển đổi, điều ghi nhận bở kiểm tra bình thường người sử dụng Hậu việc thủng dẫn đến sai lệch sâu sắc chuyển đổi 6.8.2 aa) 8) Điều quan trọng phải biết thời hạn sử dụng kiến nghị chuyển đổi dùng lần cho có sẵn đủ số chuyển đổi để vận hành liên tục công tác kiểm tra 6.8.2 aa) 9) Bộ chuyển đổi linh kiện nhạy cảm thiết bị thường xuyên bị hỏng qua quan sát nhiều người sử dụng sử dụng bình thường bảo dưỡng 14.6 Xem hướng dẫn giải thích 5.2 20.2 Đối với thiết bị B-b khơng có ứng dụng an tồn 21.1 Tải ứng dụng đột ngột khái niệm hiểu biết tường tận kỹ thuật học, quy định phép thử để mô lần kéo mạnh mà cáp phải chịu đựng sử dụng bình thường Phải ý tải ứng dụng đột ngột tải động Biện pháp dễ dàng ứng dụng tải phạm vi tiết diện hình mơ tả có đĩa chia độ trang thiết bị tương tự gắn vào cáp, treo thẳng đứng trường hợp, thay đổi góc ứng dụng tải tương quan với chuyển đổi (trong phạm vi tiết diện mơ tả) vòng kẹp thân chuyển đổi góc khác Có thể ứng dụng tải cách đặt tải lên đĩa chia độ cách đĩa chia độ dừng bề mặt có buộc dây chùng, chưa áp dụng tải, sau nâng chuyển đổi lên cho dây buộc trở nên căng, tải ứng dụng Tiết diện hình mơ tả giới hạn mặt phẳng tương ứng với mặt phẳng dự kiến ứng dụng chuyển đổi cho bệnh nhân, lực đặt vào cáp vượt ngồi mặt phẳng có khả sử dụng bình thường diện bệnh nhân 21.5 Mặc dầu số chuyển đổi ôxy cácbon dioxit có sẵn hành có khả làm việc theo loại phép thử này, phép thử nghiêm ngặt trang thiết bị phức tạp tinh vi vậy, khơng có lý để u cầu sau chúng phải trì chức Bởi vậy, mối quan tâm an toàn, cần định để yêu cầu, phép thử rơi, chuyển đổi phải khơng có nguy nhiệt điện khơng cần thiết phải có chức bình thường Phiên lần thứ Tiêu chuẩn riêng qui định tỷ trọng gỗ lớn 700 kg/cm3 Những điều khoản liên quan đến việc bảo tồn gỗ cứng có tỷ trọng khơng thể đạt Do đó, tỷ trọng thấp quy định phiên lần điều hoàn toàn thỏa mãn cho phép thử 36 Do thực tế nhiễu loạn điện từ thân thiết bị xạ thiết bị khác đặt gần làm yếu chức đó, tình nguy hiểm tồn tại, thiết bị phải phù hợp với yêu cầu EMC quy định khơng phải thiết bị hỗ trợ sống 36.202.7 Khơng có u cầu nêu để chống nhiễu loạn gây thiết bị phẫu thuật cao tần sử dụng thời gian, bệnh nhân theo dõi khí máu qua da Bộ cho tình coi khơng thích hợp phép đo khí máu qua da đo trình phẫu thuật khơng bình thường (oxy huyết kế mạch thiết bị chọn dùng cho ứng dụng chúng có thời gian đáp ứng nhanh hơn) Hơn nữa, cảm biến phép cực phổ và/hoặc độ pH (bộ chuyển đổi) sử dụng để đo khí máu qua da có trở kháng cao và, tính chất vật lý đặc biệt chúng, khơng thể chịu đựng cách bình thường dòng cao tần xảy suốt trình quy trình 42.3.103 Nhiệt độ thực tế bề mặt giao cắt phận ứng dụng không vượt 45 oC (hoặc giá trị cực đại tuyệt đối 46 oC thời gian lớn 20 s trạng thái đơn lỗi, xem 42.3.105) để giảm thiểu rủi ro tổn thương nhiệt Nhiệt độ áp dụng cho bệnh nhân có lưu lượng máu da bình thường Trong trạng thái vảy da thay đổi tiêu tan nhiệt khơng đồng đều, đánh giá lâm sàng tuyên bố liệu sử dụng trang thiết bị có thích hợp hay khơng, làm tăng thêm rủi ro tổn thương nhiệt 42.3.107 Dụng cụ kiểm tra khơng hiệu chuẩn thường có vài thông tin phản hồi đặt nhiệt độ thực tế Quy định kỹ thuật xác dụng cụ kiểm tra có hiển thị độ xác lớn đạt từ loại thiết bị kiểm tra có cơng nghệ hành Dụng cụ kiểm tra khơng có hiển thị hình ảnh khơng cung cấp thơng tin phản hồi đồng đều, nên có vài loại dụng cụ hiển thị để báo hiệu trạng thái bên khoảng nhiệt độ cài đặt Đối với trường hợp, điều quan trọng phải kiểm tra nhiệt độ tính trang thiết bị bị thay đổi theo nhiệt độ đòi hỏi khía cạnh an tồn với rủi ro tổn thương nhiệt 44.6 Có nhiều khả xảy đổ tràn điều kiện sử dụng bình thường Sự trục trặc lò sau tràn đổ nguy an toàn, chuyển đổi phải bảo vệ chống thấm chất lỏng 51.5 Phép đo tuyến tính tượng trễ nhiệm vụ thông thường phức tạp với loại thiết bị chuyển đổi Phòng thử trở nên tải khó khăn quy trình đắt tiền này, mơ tả quy trình tương đối đơn giản Ống kim loại giới thiệu Nếu khơng có sẵn, sử dụng ống PVC chiều dài ngắn, đường kính nhỏ, trở kháng khuếch tán cao Kích thước gợi ý đường kính mm, đường kính ngồi mm chiều dài 20 cm Không sử dụng ống silicơn khí thấm qua phải xem xét hiệu ứng nồng độ khí Nồng độ chai khí sử dụng thông thường cần ý đến dung sai Với nồng độ khí này, áp suất riêng phần trung bình ơxy 90 45 mm Hg đạt 100 m mực nước biển trước làm ẩm Có 10 % giá trị yêu cầu Trong điều kiện, áp suất riêng phần trung bình cacbon diơxit 37,5 75 mm Hg đạt được, phạm vi khoảng 10 % giá trị yêu cầu Dung sai phối hợp nồng độ khí hai chai chứa ơxy (và, tương tự hai chai chứa cacbon diôxit) 2,8 % liên quan đến thành phần oxy % cacbon diôxit Với độ lệch áp suất riêng phần thừa nhận trên, khoảng dung sai phép cho thiết bị 3,8 % ôxy % cacbon diôxit Áp suất riêng phần đạt phương pháp phụ thuộc vào độ cao so với mực nước biển thay đổi liên quan đến thời tiết môi trường trung bình từ 20 đến 30 mm Hg Do áp suất áp kế phải đo trị số tuyệt đối không liên quan đến áp suất mực nước biển pO2 đo qua da khoảng từ 40 đến 80 mm Hg 43 oC liên quan đến mức độ cảm biến tương ứng với khoảng giá trị động mạch khoảng 30 đến 60 mm Hg 37 oC Đối với giá trị đọc bên ngồi khoảng trích dẫn yêu cầu, dẫn giải sau phù hợp Khoảng cần thiết giá trị động mạch pO2 43 oC từ 20 đến 200 mm Hg, tương ứng với 50 % giá trị bão hòa ơxy trẻ sơ sinh 22 mm Hg đến 30 % giá trị pO nêu khơng khí mực nước biển để xử lý hô hấp ôxy Khoảng cần thiết pO2 qua da đo 43 oC từ 30 đến 110 mm Hg, mức cảm biến tương ứng với khoảng giá trị pCO2 động mạch 37 oC từ 20 đến 80 mm Hg Điều liên quan đến giá trị pO2 tối thiểu thông thường q trình xử lý hơ hấp liên quan đến giá trị cao thấy trẻ em trước chết Người trưởng thành mắc bệnh phổi biểu thị giá trị pCO2 động mạch lớn 100 mm Hg mà khơng có triệu chứng cấp tính 51.8 Báo động âm hình ảnh cần thiết cho việc theo dõi thiết bị để báo cho nhân viên y tế trạng thái nguy hiểm bệnh nhân thiết bị chức Một yêu cầu sống cố nguồn điện không đặt lại thay đổi giới hạn báo động nhân viên y tế cài đặt theo tình trạng bệnh nhân 51.8.3 Ngoại trừ có lưu ý khác, chức ngắt chức bao chùm làm tất báo động thiết bị Chức ngừng chức bao chùm làm tạm thời tất báo động thiết bị Báo động ngắt ngừng loại bỏ tất báo động sinh lý thị âm báo động kỹ thuật Kích hoạt báo động ngắt ngừng cho phép người vận hành ngăn ngừa báo động nhầm Các điều kiện lâm sàng sử dụng báo động ngắt ngừng, ví dụ, cài đặt thiết bị thực bệnh nhân tác động (tắm) rửa, thay (đồ), hút (dịch), Sự lựa chọn (cấu hình) hai khả (ngắt ngừng) phòng ngừa người vận hành khỏi bị lẫn hai chức tương tự có hậu khác 51.8.104 Một trạng thái bất thường bệnh nhân nghĩa xuất báo động không liên quan tới giới hạn báo động bị vượt Ví dụ, kết thành sợi nhỏ tâm thất đường áp lực phẳng thấp báo động sinh lý không liên quan đến giới hạn báo động bị vượt 51.8.110 Sự ngừng ngắt báo động sinh lý hình ảnh không cho phép người vận hành nhận biết nguồn báo động Sự ngắt ngừng báo động sinh lý áp dụng cho báo động sinh lý âm Trong trường hợp này, báo động âm bị loại bỏ báo động hình ảnh hiển thị Việc ngừng ngắt báo động sinh lý âm không ngừng ngắt báo động sinh lý hình ảnh thường sử dụng chung cho việc theo dõi quan tâm 51.8.111 Trong tình trạng báo động kỹ thuật, thông số sinh lý liên quan khơng có khả khởi động báo động sinh lý 51.8.115 Loại thiết bị có sử dụng biến đổi gia nhiệt có nhiệt độ cao 41 oC cần điều khiển báo động cho phép người sử dụng nhận biết thời điểm suốt thời gian áp dụng biến đổi da bệnh nhân Do đó, đồng hồ bấm định vị thời gian trôi qua báo động cho người sử dụng đặt thời gian bị vượt quá, yêu cầu thiết yếu thiết bị MỤC LỤC Lời nói đầu Mục – Quy định chung Phạm vi áp dụng mục đích Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu chung Yêu cầu chung cho phép thử Phân loại Nhận dạng, ghi nhãn tài liệu Mục – Điều kiện môi trường Mục – Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật 14 Yêu cầu liên quan đến phân loại 17 Sự cách ly 20 Độ bền điện môi Mục – Bảo vệ chống nguy hiểm 21 Độ bền học Mục – Bảo vệ chống nguy hiểm xạ khơng mong muốn q mức 36 Tương thích điện từ Mục – Bảo vệ chống nguy hiểm bắt lửa hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Mục – Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm an toàn khác 42 Quá nhiệt 44 Quá lưu lượng, tràn đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa tính tương thích 49 Ngắt điện Mục – Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy công suất 51 Bảo vệ chống nguy công suất Mục – Hoạt động không bình thường trạng thái lỗi, Phép thử mơi trường 52 Vận hành khơng bình thường trạng thái lỗi Mục 10 – Yêu cầu cấu trúc 56 Thành phần lắp ráp tổng thể 57 Bộ phận nguồn, thành phần cách bố trí Phụ lục L (tham khảo) – Các tài liệu tham khảo ấn phẩm đề cập Tiêu chuẩn Phụ lục AA (tham khảo) – Hướng dẫn chung thuyết minh tiêu chuẩn Bảng 101 – Số đọc yêu cầu dung sai Bảng 102 – Hiệu chuẩn khí thử Hình 101 – Phép thử vật kéo căng cáp chuyển đổi (xem 21.1) Hình 102 – Phép thử khối bọt (xem 42.3 104 42.3.105) Hình 103a – Bố trí phép thử độ tuyến tính tượng trễ - Khoang trộn khí, lắp ráp Hình 103b – Bố trí phép thử độ tuyến tính tượng trễ - Khoang trộn khí, kích thước nhà sản xuất Hình 103c – Bố trí phép thử độ tuyến tính tượng trễ - Khoang trộn khí, kích thước kết nối ống Hình 104 – Bố trí phép thử EMC để phát dẫn xạ, phép thử khả bảo vệ xạ (xem 36.201.1.7, 36.202 36.202.2a) ... mục, điều Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp khơng có mục, điều tương ứng tiêu chuẩn Không áp dụng phần Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, nội dung điều nêu tiêu chuẩn riêng... an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế lập trình) Trong tiêu chuẩn này, TCVN 7303-1 (IEC 601-1) gọi Tiêu chuẩn chung Yêu cầu chung Thuật ngữ Tiêu chuẩn này” có nghĩa Tiêu chuẩn chung... thế” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung bị thay hoàn toàn nội dung cua tiêu chuẩn riêng “Bổ sung” nghĩa nội dung tiêu chuẩn riêng thêm vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung