Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-17:2009 quy định các yêu cầu về an toàn của thiết bị tự động điều khiển cho quá trình xạ trị áp sát của các bệnh nhân sử dụng các kỹ thuật sau tải. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7303-2-17 : 2009 IEC 60601-2-17 : 2005 THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-17: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ TỰ ĐỘNG ĐIỀU KHIỂN XẠ TRỊ ÁP SÁT SAU KHI NẠP NGUỒN Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the safety of automaticallycontrolled brachytherapy afterloading equipment Lời nói đầu TCVN 7303-2-17 : 2009 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-17 : 2005; TCVN 7303-2-17 : 2009 Viện trang thiết bị cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Việc sử dụng thiết bị sau nạp nguồn với mục đích xạ trị áp sát đặt bệnh nhân vào tình nguy hiểm thiết bị hỏng phần phân phối liều phóng xạ yêu cầu tới bệnh nhân, thiết kế thiết bị không đáp ứng tiêu chuẩn an tồn điện Thiết bị gây nguy hiểm cho người xung quanh thân thiết bị hư hỏng phần nguồn xạ tương ứng khoang chứa và/hoặc thiết kế phòng điều trị không phù hợp Tiêu chuẩn riêng thiết lập yêu cầu mà nhà chế tạo phải tuân theo việc cấu trúc thiết kế thiết bị sau nạp nguồn để sử dụng quy trình xạ trị áp sát thời; tiêu chuẩn khơng nhằm xác định u cầu tính tối ưu thiết bị Mục đích để xác định đặc trưng thiết kế cần lưu ý thiết bị, yếu tố cần thiết để thiết bị vận hành an toàn Tiêu chuẩn thiết lập giới hạn để khống chế suy giảm tính thiết bị mức coi điều kiện lỗi khóa liên động phải tác động để đưa nguồn xạ trở khoang chứa sau ngăn chặn thiết bị vận hành tiếp tục THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-17: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ TỰ ĐỘNG ĐIỀU KHIỂN XẠ TRỊ ÁP SÁT SAU KHI NẠP NGUỒN Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment Mục - Quy định chung Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, còn: Phạm vi áp dụng mục đích Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, còn: 1.1 Phạm vi áp dụng Bổ sung: 1.1.101 Tiêu chuẩn riêng quy định yêu cầu an toàn thiết bị tự động điều khiển cho trình xạ trị áp sát bệnh nhân sử dụng kỹ thuật sau tải 1.1.102 Tiêu chuẩn quy định yêu cầu cho thiết bị sau tải tự động điều khiển mà: - bao gồm sử dụng nguồn phóng xạ kín phát tia bêta, gamma nơtron; - điều khiển tự động nguồn phóng xạ kín từ khoang chứa tới vị trí điều trị bên ứng dụng nguồn tia trở nguồn tia khoang chứa; - thiết kế để kết nối với bệnh nhân, - việc di chuyển nguồn phóng xạ thiết bị thực tự động theo chương trình định trước sử dụng chế lượng mà thay đổi điều khiển theo định thời điều khiển thiết bị định thời hệ thống điện tử lập trình (PESS) (máy vi tính vi xử lý) hệ thống khơng lập trình 1.1.103 Tiêu chuẩn quy định cho thiết bị dự định để - Sử dụng giám sát người có trình độ chun mơn; - Bảo dưỡng sau khoảng thời gian quy định trước; - Người sử dụng kiểm tra định kỳ Tiêu chuẩn không quy định u cầu nguồn phóng xạ kín sử dụng với thiết bị Các yêu cầu quy định tiêu chuẩn khác (xem 6.8.3) 1.1.104 Yêu cầu tiêu chuẩn dựa giả định: - Có sẵn kế hoạch điều trị quy định giá trị thích hợp thơng số điều trị, - Đã biết cường độ nguồn phóng xạ thiết bị sử dụng Tiêu chuẩn bao gồm yêu cầu nhằm đảm bảo thiết bị đạt giá trị quy định thông số điều trị, cụ thể là: - nguồn phóng xạ chọn định vị di chuyển ứng dụng nguồn theo cấu hình lựa chọn tương ứng với ứng dụng nguồn; - chiếu xạ thực theo cấu hình nguồn phóng xạ chọn khoảng thời gian chọn - chiếu xạ thực thiết bị không gây rủi ro không cần thiết cho người vận hành người khác phạm vi lân cận 1.2 Mục đích Thay thế: Mục đích tiêu chuẩn riêng nhằm thiết lập yêu cầu riêng an toàn thiết bị xạ trị áp sát sau nạp nguồn điều khiển tự động đặc tính kỹ thuật phép thử phù hợp Tiêu chuẩn đưa số yêu cầu chung chức để đảm bảo an tồn mà khơng đưa biện pháp công nghệ cụ thể để thực 1.3 Tiêu chuẩn riêng Bổ sung: 1.3.101 Liên quan tới tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn này, sửa đổi bổ sung thêm cho tiêu chuẩn TCVN (IEC), sau gọi tắt Tiêu chuẩn chung, TCVN 7303-1 : 2003 (IEC 60601-1:1988) 1) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn tiêu chuẩn kết hợp Việc đánh số mục, điều tiêu chuẩn riêng phù hợp với Tiêu chuẩn chung Những thay đổi nội dung Tiêu chuẩn chung quy định cách sử dụng từ sau: "Thay thế" nghĩa điều Tiêu chuẩn chung bị thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn riêng “Bổ sung” nghĩa nội dung tiêu chuẩn riêng thêm vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung sửa đổi thể nội dung tiêu chuẩn riêng Hiện TCVN 7303-1 : 2003 (IEC 60601-1 : 1988) thay TCVN 7303-1 : 2009 (IEC 60601-1 : 2005) 1) Các điều hình vẽ thêm vào điều hình vẽ Tiêu chuẩn chung đánh số 101, phụ lục bổ sung ghi chữ AA, BB, khoản bổ sung ghi chữ aa), bb), Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” có nghĩa Tiêu chuẩn chung sử dụng với tiêu chuẩn riêng Phải áp dụng mà không sửa đổi mục, điều Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp khơng có mục, điều tương ứng tiêu chuẩn Không áp dụng phần Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, nội dung điều nêu tiêu chuẩn riêng Các yêu cầu tiêu chuẩn riêng ưu tiên yêu cầu Tiêu chuẩn chung tiêu chuẩn kết hợp nêu 1.3.102 Liên quan tới tài liệu tiêu chuẩn khác CHÚ THÍCH: Xem Phụ lục L tài liệu viện dẫn 1.5 Tiêu chuẩn kết hợp Bổ sung: 1.5.101 IEC 60601-1-1 Áp dụng tất điều tiêu chuẩn kết hợp TCVN 7303-1-1 (IEC 60601-1-1) 1.5.102 IEC 60601-1-2 Áp dụng tất điều tiêu chuẩn kết hợp TCVN 7303-1-2 (IEC 60601-1-2) 1.5.103 IEC 60601-1-3 Không áp dụng tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-3 1.5.104 IEC 60601-1-4 Áp dụng tất điều tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-4 Thuật ngữ định nghĩa Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: Bổ sung: Các thuật ngữ định nghĩa nêu tiêu chuẩn chung tiêu chuẩn kết hợp áp dụng sau: CHÚ THÍCH 1: Danh mục thuật ngữ định nghĩa cuối tiêu chuẩn liệt kê thuật ngữ định nghĩa theo thứ tự bảng chữ với tài liệu tham khảo CHÚ THÍCH 2: Trong tiêu chuẩn riêng này, chiếu xạ đề cập đến tồn q trình đặt bệnh nhân trước nguồn phóng xạ vị trí khoảng thời gian thích hợp để điều trị Thời gian di chuyển nguồn phóng xạ khơng tính vào thời gian điều trị CHÚ THÍCH 3: Mặc dù chức danh thực tế người thực vai trò thay đổi quốc gia khác tiêu chuẩn riêng này, thuật ngữ “người vận hành" sử dụng để người điều khiển thiết bị xạ trị áp sát trình điều trị thuật ngữ “người sử dụng" để tổ chức hay cá nhân chịu trách nhiệm sử dụng bảo dưỡng thiết bị xạ trị áp sát sau nạp nguồn Các thuật ngữ "chuyên gia điều trị xạ” "Bác sĩ chuyên khoa ung thư xạ trị" không sử dụng tiêu chuẩn riêng sử dụng nhiều quốc gia để người vận dụng y học việc theo dõi chịu trách nhiệm việc xác định kê đơn thuốc điều trị bệnh nhân 2.1 Các phận thiết bị, thiết bị phụ trợ phụ kiện Các thuật ngữ định nghĩa bổ sung 2.1.101 Các chữ viết tắt Các chữ viết tắt sử dụng tiêu chuẩn này: - PESS Hệ thống trợ giúp điện tử lập trình - SFC Trạng thái đơn lỗi - TCP Bảng điều khiển điều trị 2.1.102 Cường độ nguồn tia bêta (beta source strength) Lượng phóng xạ [Gy.s-1] nước khoảng cách mm dọc theo đường phân chia liều vng góc từ nguồn phóng xạ bêta 2.1.103 Xạ trị áp sát (brachytherapy) Việc điều trị tia khoang, qua khe, mặt nội phân tử sử dụng nhiều nguồn phóng xạ kín 2.1.104 Tiếp tục q trình chiếu xạ (continuation) Trong trị liệu tia, khởi động lại trình chiếu tia sau gián đoạn chiếu tia mà không cần chọn lại điều kiện vận hành 2.1.105 Thời gian dừng máy định kỳ (dwell time) Thời gian nguồn dãy nguồn phóng xạ giữ ngun vị trí điều trị chọn 2.1.106 Cường độ nguồn tia gamma (gamma source strength) Tốc độ kerma khơng khí chuẩn nguồn xạ trị áp sát phát tia gamma Đơn vị cường độ nguồn tia gamma Gy.s -1 tính vị trí m từ đầu phát CHÚ THÍCH: Cho phép dùng bội số đơn vị (mili, mega, v.v ) 2.1.107 Bắt đầu trình chiếu xạ (initiation) Trong trình trị liệu tia, việc bắt đầu chiếu xạ từ trạng thái sẵn sàng trạng thái sẵn sàng đạt nhờ lựa chọn xác nhận điều kiện vận hành không gián đoạn chiếu xạ 2.1.108 Gián đoạn chiếu xạ (interruption of iradiation, to interrupt radiation) Dừng chiếu xạ trước thời điểm kết thúc q trình chiếu xạ có khả tiếp tục mà không cần lựa chọn lại điều kiện vận hành 2.1.109 Điều trị tia nội phân tử (intraluminal radiotherapy) Việc trị liệu tia nhiều nguồn phóng xạ, có khơng có ứng dụng nguồn tia, đưa vào lumen thể ví dụ mạch máu, đường khí đường ruột 2.1.110 Cường độ nguồn notron (neutron source strength) Liều lượng phóng xạ nguồn xạ trị áp sát phát xạ hạt nơtron Đơn vị cường độ nguồn notron Gy.s-1 tính vị trí m từ đầu phát 2.1.111 Người có trình độ chun mơn (qualified person) Người tổ chức có thẩm quyền cơng nhận có đủ kiến thức yêu cầu huấn luyện để thực nhiệm vụ cụ thể 2.1.112 Dãy nguồn phóng xạ (radioactive source train) Dãy nguồn phóng xạ bịt kín, phân cách khoảng khơng gian khơng có phóng xạ, kết hợp cố định chọn trước lần chiếu xạ, sử dụng thiết bị sau nạp nguồn Dãy nguồn phóng xạ thường chọn để phân phối lượng phóng xạ xác định 2.1.113 Lượng kerma khơng khí chuẩn (reference air kerma rate) Lượng kerma khơng khí, tính từ khoảng cách m, sau hiệu chỉnh theo phân tán suy giảm khơng khí CHÚ THÍCH: Lượng kerma khơng khí chuẩn, KR, tương tự với cường độ kerma khơng khí, SK, sử dụng Mỹ, tích tốc độ kerma khơng khí tự khơng gian bình phương khoảng cách điểm hiệu chuẩn dọc theo đường phân giác vng góc tính từ tâm nguồn 2.1.114 Cường độ nguồn (source strength) Cường độ nguồn tia gamma, cường độ nguồn tia bêta cường độ nguồn notron nguồn phóng xạ, nguồn ứng dụng cho mục đích sử dụng dự kiến thiết bị 2.1.115 Kết thúc trình chiếu xạ (termination of iradiation) Dừng ngăn cản chiếu xạ tiếp mà khả khởi động lại khơng chọn lại điều kiện vận hành (tức quay trở trạng thái ban đầu) 2.1.116 Thời gian di chuyển (transit) Khoảng thời gian để nguồn phóng xạ di chuyển từ khoang chứa tới vị trí điều trị di chuyển từ vị trí điều trị khoang chứa 2.1.117 Thơng số điều trị (treatment parameter) Hệ số mô tả khía cạnh chiếu xạ tới bệnh nhân q trình điều trị tia, lượng xạ, lượng phóng xạ hấp thụ, thời gian điều trị 2.1.118 Thời gian điều trị (treatment time) Tổng thời gian dừng máy định kỳ trình điều trị Yêu cầu chung phép thử Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 4.1 Phép thử Bổ sung: Cần thận trọng, tiến hành phép thử thích hợp để kiểm tra an tồn, ví dụ cách sử dụng nguồn không xạ Phép thử kiểu mơ tả tiêu chuẩn riêng nhà chế tạo người lắp đặt sử dụng làm phép thử thường quy Phân loại Thay thế: Thiết bị phận ứng dụng phải phân loại ghi nhãn/nhận dạng theo mô tả Điều Bao gồm: 5.1 Theo kiểu bảo vệ chống điện giật: - Thiết bị thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn phải thiết bị Cấp 5.2 Theo cấp bảo vệ chống điện giật: - Bộ phận ứng dụng thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn phải phận ứng dụng kiểu B, khơng có quy định khác 5.3 Theo cấp bảo vệ chống xâm nhập nước nêu cụ thể TCVN 4255 (IEC 60529) phải IPX0, khơng có quy định khác 5.4 Theo phương pháp tiệt khuẩn tẩy rửa khuyến cáo hướng dẫn sử dụng 5.5 Theo cấp độ an tồn ứng dụng có hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với khơng khí hỗn hợp chất gây mê với oxy nitơ oxít - Thiết bị thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn phải thiết bị khơng thích hợp để sử dụng có hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với khơng khí hỗn hợp chất gây mê với oxy nitơ oxít quy định khác 5.6 Theo chế độ làm việc: - Thiết bị thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn phải thích hợp để vận hành liên tục Nhận biết, ghi nhãn tài liệu Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 6.1 Ghi nhãn bên thiết bị phận thiết bị z) Phương tiện bảo vệ tháo rời Thay thế: Thiết bị phải khai báo không phù hợp với ứng dụng thay mà cần phải tháo khỏi phương tiện bảo vệ để phù hợp với chức cụ thể Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm theo Khoản bổ sung: aa) Thiết bị phải có nhãn dễ đọc, rõ ràng gắn cố định phận thích hợp để thể hiện: 1) tổng cường độ nguồn lớn nuclit phóng xạ mà thiết bị thiết kế; 2) ký hiệu ISO 361 thị nguy hiểm phóng xạ có; 3) yêu cầu khoang chứa đặt phòng điều trị với tiếp cận hạn chế, điều quy định (xem 30.1.1); 4) yêu cầu nguồn cung cấp bổ sung bên ngồi (ví dụ khí nén), có bb) Đối với thiết bị có nhiều nguồn phóng xạ, thiết bị phải có phương tiện giữ cố định (ví dụ PESS) cách người sử dụng nhà chế tạo nguồn phóng xạ cấu hình chúng chọn kênh cc) Thiết bị phải phải có phương tiện giữ cố định cách người sử dụng nhà chế tạo nuclit phóng xạ giữ khoang chứa cường độ nguồn thời điểm định dd) Mỗi ứng dụng nguồn tia đổi lẫn phải ghi nhãn cố định, thích hợp, phải ghi nhãn bao gói với dấu hiệu nhận biết cụ thể ee) Mỗi ứng dụng nguồn tia không thay có đặc trưng mặt lâm sàng khơng đối xứng cách đáng kể (ví dụ uốn cong che chắn phần) có khả lồng vào bệnh nhân theo hướng khác phải ghi nhãn cho hướng nhận biết sau lồng vào trừ tài liệu kèm theo có khuyến cáo tiến hành chụp X quang kiểm tra thích hợp khác CHÚ THÍCH: Một số quan quản lý nhà nước yêu cầu nhận biết hoạt động nguồn xạ trị áp sát (ví dụ tính curi beckơrel) 6.7 Đèn thị nút bấm a) Màu sắc đèn thị: Thay thế: Khi sử dụng đèn thị bảng điều khiển điều trị bảng điều khiển khác, màu sắc đèn phải theo quy định đây: - Yêu cầu hành động để đáp ứng trạng thái vận hành khơng mong muốn Đỏ - Nguồn phóng xạ vị trí điều trị Vàng - Nguồn phóng xạ thời gian di chuyển Vàng (nháy) - Trạng thái sẵn sàng Xanh - Thiết bị bật nguồn chưa thực bước vận hành yêu cầu để đạt trạng thái sẵn sàng Trắng Trạng thái thiết bị phải thị biện pháp khác ngồi màu sắc; ví dụ hình dạng vị trí thị giải kèm theo Đối với tải sau thiết kế để vận hành vùng lân cận bệnh nhân, đèn thị phòng điều trị, khơng phải đèn bảng điều khiển điều trị để thị nguồn phóng xạ vị trí điều trị di chuyển, phải màu đỏ Màu đỏ yêu cầu người sử dụng phòng điều trị quan sát thấy ánh sáng đỏ phải thực hành động cần thiết 6.8 Tài liệu kèm theo 6.8.2 Hướng dẫn sử dụng d) Làm sạch, tẩy rửa tiệt trùng tất phận tiếp xúc với bệnh nhân Bổ sung: Hướng dẫn sử dụng phải có cảnh báo rủi ro phát sinh trình tiệt khuẩn ướt nước mà nhờ chất lỏng phải đọng khoang, hốc sau đưa tới phận khác hệ thống Cảnh báo phải bao gồm rủi ro gây hư hại ăn mòn nguồn phóng xạ bịt kín cấu truyền chuyển động nguồn có chất lỏng đọng lại a) Thiết bị vận hành nguồn điện lưới có nguồn lượng bổ sung Thay thế: Hướng dẫn sử dụng phải có hướng dẫn thực khuyến cáo tần suất tất kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ vá sạc pin nguồn lượng bên bổ sung khác Khoản bổ sung: aa) Kiểm tra khóa liên động Hướng dẫn sử dụng phải có dẫn để thực khuyến cáo tần suất kiểm tra tất khóa liên động bb) Kiểm tra an toàn ghép nối kết nối Hướng dẫn sử dụng phải có dẫn để thực quy trình kiểm tra an tồn kết nối, có, nguồn phóng xạ với cấu truyền chuyển động nguồn ghép nối kênh với ứng dụng nguồn tia cc) Sự cần thiết quy trình đặc biệt sau hỏng định thời điều khiển Hướng dẫn sử dụng phải có giải thích việc cần thiết quy trình đặc biệt sau hỏng định thời điều khiển (xem 30.3.2 c) tiêu chuẩn riêng dd) Sai sót nguồn phóng xạ khơng khoang chứa Hướng dẫn sử dụng phải đưa giải pháp quy trình khuyến cáo cần thực trường hợp sai sót nguồn phóng xạ khơng khoang chứa thiết bị khẩn cấp yêu cầu ee) Liều hấp thụ di chuyển Hướng dẫn sử dụng phải có thơng tin tốc độ kerma khơng khí (hoặc liều hấp thụ) vị trí quy định 50.1.4 tiêu chuẩn riêng di chuyển từ khoang chứa tới vị trí điều trị trở nguồn phóng xạ quy định Hướng dẫn sử dụng phải đưa giải pháp để tổng lượng phóng xạ dự kiến di chuyển xác định và, cần, phép dùng cho tính tốn liều lượng Hướng dẫn sử dụng phải có cảnh báo việc đạt xác liều lượng phóng xạ quy định bị ảnh hưởng trình điều trị thực nhiều di chuyển nguồn phóng xạ tới trở khoang chứa ff) Các giới hạn kênh ứng dụng nguồn tia Hướng dẫn sử dụng phải quy định rõ: - bán kính đường cong nhỏ đường kính quy định kênh ứng dụng nguồn tia phép vận hành bình thường; - điều kiện xếp theo vị trí kênh ứng dụng nguồn tia mà khơng đạt thỏa thuận theo yêu cầu 50.2.1 tiêu chuẩn này, với giải thích liên quan đến mục đích lâm sàng mà thiết bị quy định (xem 1.1.104 tiêu chuẩn riêng này); - chất chướng ngại kênh ứng dụng nguồn tia ngăn cản việc di chuyển tự nguồn phóng xạ chuỗi nguồn phóng xạ gg) Kiểm tra nhiễm Hướng dẫn sử dụng phải có khuyến cáo liên quan đến kiểm tra thích hợp việc rò rỉ lượng phóng xạ từ nguồn phóng xạ hh) Kiểm tra độ khơng đối xứng ứng dụng nguồn tia Khi thích hợp (xem 6.1), hướng dẫn sử dụng phải có khuyến cáo cần thực việc kiểm tra hướng không đối xứng ứng dụng nguồn tia X quang kiểm tra khác ii) Kiểm tra chức bảo dưỡng Hướng dẫn sử dụng phải có khuyến cáo cho người sử dụng kiểm tra thường xuyên chức cần thực yêu cầu bảo dưỡng thiết bị để đảm bảo sử dụng an toàn liên tục, đặc biệt bảo dưỡng cấu truyền chuyển động nguồn Hướng dẫn sử dụng phải có khuyến cáo để thực phép thử cách sử dụng nguồn khơng phóng xạ, thích hợp jj) Giới hạn di chuyển nguồn Hướng dẫn sử dụng phải nêu số lần di chuyển lớn nguồn phóng xạ từ khoang chứa tới ứng dụng nguồn tia trở khoang chứa Nếu không quy định giới hạn số lần di chuyển hướng dẫn sử dụng phải rõ điều kk) Kiểm tra cường độ nguồn nguồn phóng xạ Hướng dẫn sử dụng phải có khuyến cáo cần thực phép đo để xác định cường độ nguồn nguồn phóng xạ nhận với độ xác đủ tốt so sánh với giá trị sử dụng bên thiết bị 6.8.3 Mô tả kỹ thuật Mô tả chung Bổ sung: Mô tả kỹ thuật phải nêu rõ: 1) thiết bị có quy định dự kiến sử dụng với khoang chứa phòng điều trị với hạn chế tiếp cận (xem 30.1.1) hay khơng; 2) nuclit phóng xạ, cường độ nguồn lớn tương ứng nguồn phóng xạ mà thiết bị thiết kế rò rỉ phóng xạ tương ứng từ khoang chứa; 3) dãy cấu hình cho phép dãy nguồn phóng xạ, có; 4) có hay khơng cho phép có nguồn phóng xạ từ nhà cung cấp khác, phải rõ kích thước dung sai bịt kín nguồn phóng xạ; 5) tiêu chuẩn quốc tế mà yêu cầu nguồn phóng xạ phải đáp ứng yêu cầu cụ thể khác; 6) có hay khơng cho phép có ứng dụng nguồn tia từ nhà cung cấp khác, phải rõ kích thước dung sai tương ứng, khuyến cáo bộ ứng dụng nguồn tia phải thử phù hợp với yêu cầu vị trí độ an toàn ghép nối; 7) dung sai đối với: - định vị nguồn phóng xạ q trình điều trị; - thời gian di chuyển; - thời gian dừng máy định kỳ Mô tả kỹ thuật phải nêu thêm rằng: 8) yêu cầu tiêu chuẩn riêng đảm bảo việc tồn nguồn phóng xạ bên ngồi khoang chứa tất điều kiện lỗi; 9) khuyến cáo sử dụng theo dõi xạ độc lập thích hợp với kiểu xạ vùng lân cận bệnh nhân; 10) cung cấp, theo dõi xạ độc lập đặt liền kề với phận thiết bị phải có khả đưa thị hình ảnh xạ cần làm việc tốt mức xạ lớn mà dự kiến vùng lân cận thiết bị; 11) theo dõi xạ phải tiếp tục hoạt động đưa thị nhiều sau có sai sót nguồn (ví dụ pin dự phòng) Mơ tả kỹ thuật phải nêu chi tiết kết nối thiết bị thích hợp mà đảm bảo việc gián đoạn (xem 30.1.8) Mô tả kỹ thuật phải cung cấp hướng dẫn biện pháp phòng ngừa liên quan tới việc nhận biết, thao tác thải bỏ thiết bị phận thiết bị hoạt động phóng xạ Mơ tả kỹ thuật phải bao gồm nhiều phân phối liều phóng xạ đại diện cho việc sử dụng lâm sàng thiết bị Việc phân phối liều phóng xạ phải nêu việc ảnh hưởng ứng dụng nguồn tia Mục - Điều kiện môi trường 10 Điều kiện môi trường Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 10.2.1 Môi trường Thay thế: a) Nhiệt độ xung quanh từ +15 °C đến + 35 °C b) Độ ẩm tương đối từ 30 % đến 75 % c) Áp suất khí từ 70 kPa đến 110 kPa d) Nếu nhà chế tạo khơng có quy định khác Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm xạ không mong muốn mức Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 29 Bức xạ tia X Khơng sử dụng 30 Bức xạ tia alpha, bêta, gamma, nơtron xạ hạt khác Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: Thay thế: Các u cầu điều nhóm lại Nhóm thứ áp dụng cho việc sử dụng bình thường điều kiện bình thường mục đích an tồn đạt thơng số điều trị quy định Nhóm thứ hai thiết kế để bảo vệ điều kiện sử dụng bình thường Nhóm cuối áp dụng cho trạng thái lỗi đơn mục đích để bảo vệ bệnh nhân người vận hành tránh khỏi nguy hiểm 30.1 Bảo vệ điều kiện bình thường sử dụng bình thường Các yêu cầu điều đề cập việc bảo quản có che chắn nguồn phóng xạ, thị cho vị trí chúng, định thời gian chọn chế độ điều trị điều khiển chuyển động Yêu cầu không bao gồm việc bảo quản tạm thời nguồn điều kiện khẩn cấp vận chuyển thiết bị từ vùng có hạn chế tiếp cận tới vùng khác 30.1.1 Hạn chế rò rỉ xạ từ khoang chứa Các yêu cầu a) b) phải đáp ứng khoang chứa quy định với tất kết hợp nguồn phóng xạ quy định tài liệu kèm theo phù hợp với việc chứa nằm khoang chứa a) Sử dụng chung khoang chứa Yêu cầu phải đáp ứng ngoại trừ khoang chứa quy định tài liệu kèm theo phù hợp để lắp đặt sử dụng phòng điều trị có hạn chế tiếp xúc Suất liều tương đương vị trí 50 mm tính từ bề mặt khoang chứa bề mặt khác cố định vào khơng vượt 0,01 mSv h-1 Suất liều tương đương vị trí m tính từ bề mặt khoang chứa bề mặt khác cố định vào khơng vượt q 0,001 mSv h -1 Kiểm tra phù hợp phép thử sau: - phép đo vị trí 50 mm, suất liều tương đương phải lấy trung bình diện tích đến khơng lớn 10 cm 2; - phép đo vị trí m, suất liều tương đương phải lấy trung bình diện tích đến khơng lớn 100 cm2; - phép đo phải thực với tổ hợp nguồn phóng xạ để nằm quy định kỹ thuật nhà chế tạo đưa trường hợp bất lợi liên quan đến yêu cầu b) khoang chứa quy định để sử dụng phòng điều trị có hạn chế tiếp cận Yêu cầu phải đáp ứng khoang chứa quy định tài liệu kèm theo phù hợp để lắp đặt sử dụng phòng điều trị có hạn chế tiếp cận Suất liều tương đương vị trí 50 mm tính từ bề mặt khoang chứa bề mặt khác cố định vào khơng vượt q 0,1 mSv h-1 Suất liều tương đương vị trí m tính từ bề mặt khoang chứa bề mặt - thực phần khác chương trình quy định cho dịch chuyển vị trí nguồn phóng xạ thời gian điều trị thiết bị thiết kế cho việc thực nhiệm vụ vậy; - đặt trước xác nhận bảng điều khiển điều trị; - dừng tạm thời gián đoạn chiếu xạ, - tự động kết thúc trình chiếu xạ vị trí điều trị định thời gian điều khiển đạt tới giá trị thời gian dừng máy định kỳ đặt trước Để cung cấp việc bảo vệ trường hợp trạng thái đơn lỗi định thời gian điều khiển, xem 30.3.2 Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị b) Đặt trước thời gian dừng máy định kỳ trước khởi động chiếu xạ ngăn ngừa việc thay đổi giá trị đặt trước Không thể khởi động trình chiếu xạ (xem 30.1.6) - có thời gian dừng máy định kỳ đặt trước giá trị lớn zero, - thực thao tác TCP để xác nhận tập hợp lựa chọn, bao gồm thời gian dừng máy định kỳ, tập hợp lựa chọn phần kế hoạch điều trị thực hệ thống lập kế hoạch điều trị đáp ứng IEC 62083, - sau thực thao tác TCP để xác nhận lựa chọn, bao gồm thời gian dừng máy định kỳ, việc chọn thực khác với TCP khác với cách hệ thống lập kế hoạch điều trị đáp ứng IEC 62083 Thiết bị phải thiết kế cho sau khởi động chiếu xạ khơng thể thay đổi giá trị đặt trước đạt điều kiện kết thúc trình chiếu xạ Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị 30.1.5 Chỉ thị việc điều khiển thời gian điều trị thời gian dừng máy định kỳ định thời điều khiển a) Hiển thị thời gian Giá trị thời điểm đọc thời gian thang đo đo định thời gian điều khiển yêu cầu theo 30.1.4 a), giá trị đặt trước thời gian dừng máy định kỳ thời gian điều trị lại phải hiển thị bảng điều khiển điều trị nơi thực thao tác, giá trị khác với giá trị bảng điều khiển điều trị (xem 30.1.7d) Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị b) Chiều đếm Giá trị đọc thang đo hiển thị định thời gian điều khiển theo 30.1.5a) tăng từ zero giảm từ giá trị dừng máy định kỳ đặt trước Giá trị đọc thang đo hiển thị thời gian điều trị lại phải giảm từ giá trị tính tốn thời gian điều trị Đặc biệt, trường hợp thời gian điều trị kéo dài, biện pháp an toàn quan trọng người sử dụng để quan sát trực tiếp xem thời gian điều trị lại Trong trường hợp định thời gian điều khiển bị lỗi, tổng thời gian chiếu xạ vị trí điều trị phải phục hồi lại (xem 30.3.2) Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị c) Lưu giữ bảo quản thông tin Giá trị đọc thang đo theo 30.1.5 a) phải trì hiển thị - sau kết thúc trình chiếu xạ đặt lại zero đặt lại thao tác 30.1.4b), đến nguồn điện lưới bị gián đoạn (xem 30.3.1), - sau gián đoạn trình chiếu xạ tiếp tục trình chiếu xạ tiếp (xem 30.1.7a) Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị 30.1.6 Chọn xác nhận kênh, nguồn phóng xạ, vị trí dịch chuyển nguồn phóng xạ Đối với thiết bị - chọn từ nhiều chế độ vận hành; - chọn từ nhiều kênh; - chọn từ nhiều nguồn phóng xạ riêng, từ nguồn phóng xạ có cường độ nguồn khác nhau, từ nguồn phóng xạ có nuclid phóng xạ khác nhau, từ nhiều dây nguồn phóng xạ; - chọn từ nhiều vị trí nguồn phóng xạ; - chọn vị trí tĩnh vị trí động nguồn phóng xạ, - chọn chương trình dịch chuyển gián đoạn khác nhau; thiết bị phải thiết kế kết cấu cho khởi động chiếu xạ, - sau thao tác để thực chọn lựa bảng điều khiển điều trị, - sau thao tác thực TCP để xác nhận tập hợp lựa chọn tập hợp phần kế hoạch điều trị thực hệ thống lập kế hoạch điều trị phù hợp với IEC 62083, - sau thao tác thực TCP để xác nhận lựa chọn việc chọn thực khác với thực TCP khác với cách sử dụng hệ thống lập kế hoạch điều trị đáp ứng IEC 62083, Sau khởi động trình chiếu xạ, phép điều chỉnh vị trí nguồn có thơng tin vị trí theo thời gian thực (ví dụ phương pháp huỳnh quang) Trong trường hợp này, phải trì việc ghi lại tất dịch chuyển nguồn PESS Các thao tác mô tả lần thực sau kết thúc trình chiếu xạ Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị 30.1.7 Khởi động, tiếp tục, gián đoạn kết thúc (quá trình chiếu xạ) a) Thiết bị phải thiết kế kết cấu cho việc khởi động tiếp tục q trình chiếu xạ thực thao tác vị trí yêu cầu 30.1.7d) Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị b) Thiết bị phải có phương tiện làm gián đoạn q trình chiếu xạ cách gây tự động trở khoang chứa thời điểm tất nguồn phóng xạ khơng khoang chứa, - thao tác vị trí yêu cầu theo 30.1.7d); - phương tiện theo yêu cầu 30.1.8 Các phương tiện tạo trở tự động phải không sử dụng PESS để tạo điều khiển trở Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị c) Thiết bị phải có phương tiện để kết thúc q trình chiếu xạ bổ sung cho định thời gian điều khiển (xem 30.1.4) - kích hoạt sau gián đoạn trình chiếu xạ, - ngăn ngừa dịch chuyển nguồn phóng xạ từ khoang chứa thực tiếp thao tác đặt trước lựa chọn yêu cầu 30.1.4b) 30.1.6, thao tác vị trí yêu cầu 30.1.7d) Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị d) Thiết bị phải thiết kế kết cấu cho thực thao tác quy định 30.1.7a), 30.1.7b) 30.1.7c) (ngoại trừ phương tiện yêu cầu 30.1.8) cho kênh cho nhóm kênh quy định vị trí phải - bảng điều khiển điều trị; - số phận đơn lẻ thiết bị; ngoại trừ thiết bị thiết kế để vận hành xung quanh bệnh nhân; - bảng điều khiển điều trị, - phận đơn lẻ thiết bị, phận có thao tác đề cập 30.1.7a), 30.1.7b) 30.1.7c), định vị từ khoang chứa từ xa Bộ phận đơn lẻ thiết bị vị trí tất bốn thao tác khởi động, tiếp tục, gián đoạn kết thúc q trình chiếu xạ cho kênh nhóm kênh quy định khác với phận đơn lẻ cho kênh nhóm kênh quy định khác thiết bị thiết kế để chiếu xạ đồng thời cho nhiều bệnh nhân Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị e) Trong trường hợp thao tác đề cập 30.1.7a), 30.1.7b) 30.1.7c) không đặt bảng điều khiển điều trị khởi động chiếu xạ thực sau thực thao tác bảng điều khiển điều trị để đạt đến trạng thái sẵn sàng Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị 30.1.8 Gián đoạn từ xa Trừ thiết bị thiết kế để người vận hành thao tác phòng, thiết bị phải có kết nối với thiết bị (ví dụ cơng tắc cấp cứu) định vị từ xa từ vị trí mơ tả 30.1,7d) tạo trở lại nguồn phóng xạ khoang chứa ngăn ngừa lấy chúng khỏi khoang chứa thực thao tác thích hợp Các chi tiết kỹ thuật yêu cầu kết nối thiết bị thích hợp phải nêu tài liệu kèm theo Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị 30.1.9 Bảo vệ chống ghép nối không kênh bộ áp nguồn Khi phận kênh áp nguồn thiết kế phép người vận hành tháo ghép nối thiết bị phải có phương tiện để kiểm tra xem phận ghép nối có hay chưa và, xảy ghép nối không - ngăn cản nguồn phóng xạ rời khỏi khoang chứa, - đảm bảo nguồn phóng xạ không di chuyển qua điểm ghép nối không tự động quay trở khoang chứa Các quy trình để khởi động tiếp tục trình chiếu xạ cần nêu hướng dẫn sử dụng Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị có ghép nối khơng 30.1.10 Giới hạn cường độ nguồn phóng xạ Tổng cường độ nguồn tia gamma nguồn phóng xạ sử dụng thiết bị không vượt 100 mGy h-1 khoảng cách m Tổng cường độ nguồn tia bêta nguồn phóng xạ sử dụng thiết bị không vượt Gy s-1 khoảng cách mm - Tổng cường độ nguồn nơtron nguồn phóng xạ sử dụng thiết bị không vượt 100 mGy h-1 khoảng cách m Kiểm tra phù hợp cách xem xét mô tả kỹ thuật (xem 6.8.3a) cách xem xét ghi nhãn yêu cầu 6.1 aa) 30.1.11 Ghi lại số chu kỳ di chuyển nguồn phóng xạ Phải có phương tiện để ghi lại số chu kỳ di chuyển nguồn phóng xạ Số chu kỳ phải hiển thị phục hồi lại Kiểm tra phù hợp cách xem xét CHÚ THÍCH: Nếu có nguồn khơng hoạt động (nguồn giả) sử dụng để thử nghiệm kết nối áp tia trước điều trị phải có phương tiện tương tự dùng cho nguồn khơng hoạt động 30.2 Bảo vệ chống việc sử dụng khác thường Các yêu cầu cung cấp biện pháp an toàn tránh sử dụng can thiệp không phép 30.2.1 Làm cho bảng điều khiển điều trị hiệu lực Thiết bị phải có phương tiện nhờ làm cho thiết bị khơng làm việc Các phương tiện tháo dụng cụ chìa khóa đề cập 30.1.3 Kiểm tra phù hợp cách xem xét 30.2.2 Bảo vệ nguồn phóng xạ Thiết bị phải thiết kế cho khơng thể tiếp cận với nguồn phóng xạ không sử dụng công cụ Kiểm tra phù hợp cách xem xét 30.3 Bảo vệ sử dụng bình thường trạng thái lỗi đơn Điều quy định yêu cầu để cung cấp việc bảo vệ chống nguy xạ không mong muốn mức thiết bị trạng thái lỗi đơn sau (mỗi trường hợp giải chi tiết điều phụ tiếp theo): - hỏng nguồn cung cấp lượng (xem 30.3.1); - hỏng định thời gian điều khiển (xem 30.3.2); - hỏng nguồn phóng xạ nằm vị trí dự kiến (xem 30.3.3); - hỏng cấu truyền chuyển động nguồn (xem 30.3.3c); - hỏng kết nối với nguồn phóng xạ (xem 30.3.4); - hỏng khóa liên động (xem 30.3.5); - nguồn phóng xạ khơng trở khoang chứa (xem 30.3.6) Chỉ thị trạng thái lỗi đơn quy định 30.3.9 30.3.1 Bảo vệ hỏng nguồn cung cấp lượng Khi hỏng nguồn cung cấp lượng (ví dụ nguồn điện lưới, nguồn khí nén, v.v ) thiết bị: - Việc kết thúc trình chiếu xạ phải tự động thực không muộn thời điểm kết thúc thời gian điều trị không muộn thời gian vận hành tối thiểu nguồn cấp lượng dự phòng, chọn thời điểm xảy - Các điều khoản yêu cầu 30.1.2, 30.1.7 (loại trừ việc khởi động tiếp tục) 30.1.8, 30.1.9 30.3 phải trì cưỡng tất nguồn phóng xạ trở khoang chứa Hướng dẫn liên quan đến việc bảo dưỡng nạp lại nguồn điện thiết bị khác yêu cầu để phù hợp với điều phải nêu tài liệu kèm theo Quy trình để khởi động tiếp tục chiếu xạ phải nêu hướng dẫn sử dụng Kiểm tra phù hợp cách xem xét cách vận hành thiết bị có gián đoạn cung cấp điện lưới 30.3.2 Bảo vệ hỏng định thời gian điều khiển Các yêu cầu điều phụ để ngăn ngừa nguy hiểm cho bệnh nhân đảm bảo người sử dụng xác định liều phóng xạ bệnh nhân hấp thụ a) Giới hạn việc chiếu xạ Thiết bị phải thiết kế kết cấu trúc cho: - hỏng định thời gian điều khiển (xem 30.1.4a) cung cấp điện cho định thời gian điều khiển nguồn phóng xạ theo kênh nhóm kênh đến mức làm dừng chiếu xạ vị trí điều trị thời mà khơng không gây định thời gian điều khiển thời điểm kết thúc thời gian dừng máy định kỳ chọn trước phải phát tự động trước bệnh nhân hấp thụ liều phóng xạ 0,25 Gy khoảng cách 10 mm nguồn tia gamma, Gy khoảng cách 2mm nguồn tia bêta liều tương đương 0,25 Sv khoảng cách 10 mm nguồn nơtron; - nguồn phóng xạ phải tự động trở khoang chứa phát lỗi Phương tiện để đáp ứng yêu cầu thiết bị định thời gian bổ sung Kiểm tra phù hợp cách tạo lỗi thích hợp quy định nhà chế tạo kiểm tra việc vận hành thiết bị b) Kiểm tra hoạt động Phải có khóa liên động để đảm bảo khả tất định thời gian điều khiển để kết thúc trình (chiếu xạ) thử chứng tỏ phù hợp trước bắt đầu khởi động Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị 30.3.3 Bảo vệ lỗi không đạt độ xác vị trí di chuyển nguồn phóng xạ cấu truyền chuyển động nguồn a) Bảo vệ lỗi khơng đạt độ xác vị trí nguồn phóng xạ q trình điều trị Thiết bị phải có phương tiện nhờ nguồn phóng xạ thời điểm q trình điều trị có lỗi khơng đạt vị trí dự kiến (trong phạm vi dung sai nhà chế tạo quy định); - lỗi phải phát hiện, - phát lỗi, nguồn phóng xạ phải tự động trở khoang chứa Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị cho tạo lỗi thích hợp quy định nhà chế tạo b) Bảo vệ có lỗi di chuyển nguồn phóng xạ q trình di chuyển Thiết bị phải có phương tiện nhờ nguồn phóng xạ thời điểm q trình di chuyển sai lỗi khơng di chuyển vị trí dự kiến (trong phạm vi dung sai nhà chế tạo quy định), - lỗi phải phát hiện, - phát lỗi, nguồn phóng xạ phải tự động trở khoang chứa Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị cho tạo lỗi thích hợp quy định nhà chế tạo c) Bảo vệ hỏng cấu truyền chuyển động điều khiển nguồn Để bảo vệ tránh hỏng nguồn điện, cấu điều khiển chức linh kiện điện cấu truyền chuyển động nguồn, thiết bị phải có phương tiện bảo vệ thay thế: - độc lập với phận điện thông thường cấu truyền chuyển động nguồn, - có khả đưa nguồn phóng xạ trở khoang chứa Kiểm tra phù hợp cách tạo lỗi thích hợp quy định nhà chế tạo vận hành thiết bị cách xem xét 30.3.4 Bảo vệ chống lỗi kết nối (nếu có) tới nguồn phóng xạ Trong trường hợp thiết bị có kết nối tháo nguồn phóng xạ cấu truyền chuyển động nguồn, phải có phương tiện để tự động thử kết nối sau thực kết nối trước bắt đầu trình điều trị Lực mà cấu truyền chuyển động nguồn tự động đặt lên nguồn phóng xạ bịt kín phải giới hạn 1/4 giá trị lực mà nguồn phóng xạ bịt kín kết nối khí tới nguồn phóng xạ bịt kín chịu đựng Kiểm tra phù hợp cách xem xét thiết bị thông tin liên quan nhà chế tạo (tức kết thử, tính tốn, quy định kỹ thuật vật liệu sử dụng xử lý đặc tính kỹ thuật vật liệu này) 30.3.5 Bảo vệ tránh lỗi khóa liên động Phải có tiện nghi để kiểm tra hoạt động tất khóa liên động an tồn xạ Kiểm tra phù hợp cách xem xét 30.3.6 Phát lỗi nguồn phóng xạ khơng trở khoang chứa Thiết bị phải có phương tiện, dựa vào phát xạ nguồn phóng xạ, để phát lỗi nguồn phóng xạ khơng trở khoang chứa Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị cho tạo lỗi thích hợp quy định nhà chế tạo 30.3.7 Có sẵn thơng tin liên quan tới việc tiếp tục phát xạ Trong trường hợp có lỗi mơ tả 30.3.1, 30.3.2a), 30.3.3a), 30.3.3b) 30.1.9, thông tin cần thiết để tiếp tục phát xạ theo thơng số đặt trước phải phục hồi lại khoảng thời gian 10 h tính từ thời điểm lỗi thực xong ghi cố định (xem thêm 50.2.3) Kiểm tra phù hợp theo cách tương tự 30.3.1, 30.3.2a), 30.3.3a), 30.3.3b) 30.1.9 Các tài liệu kèm theo phải có giải quy trình để phục hồi lại lưu giữ thông tin để tiếp tục trình điều trị Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm theo 30.3.8 Hiệu chỉnh trước chiếu xạ Sau lỗi mô tả 30.3.2a), 30.3.3a), 30.3.3b), phải khơng thể bắt đầu tiếp tục q trình chiếu xạ sử dụng bình thường Tài liệu kèm theo phải có: - dẫn cụ thể hành động hiệu chỉnh lỗi mô tả 30.3.2a), 30.3.3a), 30.3.3b); - giải thích quy trình đặc biệt cần phải thực Kiểm tra phù hợp theo cách tương tự 30.3.1, 30.3.2a), 30.3.3a) 30.3.3b) 30.3.9 Chỉ thị trạng thái lỗi đơn a) Chỉ thị lỗi Thiết bị phải trang bị đèn thị phù hợp với 6.7 phương tiện thị khác kích hoạt xuất lỗi số lỗi sau: - lỗi định thời gian điều khiển (xem 30.3.2); - lỗi dịch chuyển nguồn phóng xạ (xem 30.3.3b); - lỗi cấu truyền chuyển động nguồn (xem 30.3.3c); - lỗi ghép nối kênh ứng dụng nguồn tia (xem 30.1.9); - lỗi kết nối tới nguồn phóng xạ (xem 30.3.4); - lỗi khóa liên động thiết bị có phương tiện phát lỗi khóa liên động an tồn phóng xạ (xem 30.3.5); - lỗi nguồn phóng xạ không trở khoang chứa (xem 30.3.6) Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị với lỗi quy định nhà chế tạo b) Chỉ thị lỗi dịch chuyển nguồn phóng xạ Khi khởi động dịch chuyển, nguồn phóng xạ khơng tới vị trí dự kiến tín hiệu báo động âm thị hình ảnh vị trí yêu cầu theo 30.1.7d) phải thực trì liên tục đến cắt nguồn Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị với lỗi quy định nhà chế tạo c) Chỉ thị khóa liên động an tồn phóng xạ tác động trạng thái lỗi đơn Thiết bị phải trang bị phương tiện để thị hình ảnh việc dịch chuyển bình thường nguồn phóng xạ bị chặn lại điều kiện điều kiện đề cập 30.3.2a), 30.3.2b), 30.3.3a), 30.3.3b) 30.3.4 Kiểm tra phù hợp cách xem xét d) Chỉ thị việc khởi động bị ngăn chặn chiếu xạ bị kết thúc trạng thái lỗi đơn Thiết bị phải trang bị phương tiện để thị hình ảnh việc dịch chuyển nguồn phóng xạ bị ngăn chặn điều kiện điều kiện đề cập 30.3.9 Kiểm tra phù hợp cách xem xét Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm bắt lửa hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Khơng áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm an toàn khác Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy công suất Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, còn: 50 Độ xác liệu vận hành Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngoại trừ: 50.1 Ghi nhãn phận điều khiển dụng cụ đo Thay thế: 50.1 Các thị 50.1.1 Thông tin chiếu xạ tia gamma, bêta notron Phải cung cấp thơng tin thích hợp tài liệu kèm theo chế độ vận hành lựa chọn lựa chọn cấu hình nguồn phóng xạ phép người sử dụng chọn điều kiện thích hợp việc chiếu xạ thu liệu cần thiết để đánh giá tỷ lệ hấp thụ liều phóng xạ Kiểm tra phù hợp cách xem xét 50.1.2 Thang đo đơn vị Ngoài hiển thị thời gian, hiển thị thang đo giá trị thông số liên quan đến đầu thể thang theo loại đơn vị và/hoặc phần chia thập phân Đối với hiển thị giá trị thời gian phút, không sử dụng phần chia thập phân Tất hiển thị giá trị thông số phải xác định đơn vị thơng số Kiểm tra phù hợp cách xem xét 50.1.3 Chỉ thị việc chọn kênh, nguồn phóng xạ, vị trí dịch chuyển nguồn phóng xạ Trong trường hợp nguồn phóng xạ sử dụng cấu hình khác và/hoặc vị trí tĩnh và/hoặc động khác kênh nào, phải có thị cho tất cấu hình chọn, vị trí dịch chuyển nguồn phóng xạ kênh thị phải trì chọn lại Kiểm tra phù hợp cách xem xét vận hành thiết bị 50.1.4 Thông tin yêu cầu để hạn chế chiếu xạ trình di chuyển nguồn phóng xạ Có ba mục đích việc giới hạn chiếu xạ trình di chuyển nguồn phóng xạ Một để hạn chế chiếu xạ điều kiện chưa xác định đến thể tích đích bệnh nhân Hai để hạn chế liều lượng phóng xạ hấp thụ tới mơ bình thường trình di chuyển bình thường nguồn phóng xạ Thứ ba để hạn chế liều tương đương mà người vận hành thiết bị nhận Các liều phóng xạ di chuyển xác định phần thời gian dành cho dịch chuyển liều phóng xạ xác định cường độ nguồn nguồn phóng xạ người sử dụng chọn số lần gián đoạn trình điều trị Do người sử dụng cần có thơng tin để ước lượng liều phóng xạ di chuyển tính tốn chúng cách thích hợp Thơng tin liều phóng xạ di chuyển nêu tài liệu kèm theo phải liên quan đến phép đo tính tốn hai điều kiện kênh (xem 6.8.2ee): - tốc độ kerma khơng khí vị trí cách tâm trục ứng dụng nguồn tia 10 mm, nguồn phóng xạ phát xạ gamma, - liều lượng phóng xạ hấp thụ vào nước vị trí cách tâm trục ứng dụng nguồn tia mm nguồn phóng xạ phát xạ bêta, - liều hấp thụ vào nước vị trí cách tâm trục ứng dụng nguồn tia 10 mm kênh nguồn phóng xạ phát xạ nơtron, - tốc độ kerma khơng khí vị trí cách tâm trục kênh m nguồn kênh phóng xạ phát xạ gamma, - liều hấp thụ vào nước vị trí cách tâm trục kênh m kênh nguồn phóng xạ phát xạ nơtron bêta Đối với điều kiện, tốc độ kerma khơng khí liều phóng xạ hấp thụ phải đưa nguồn phóng xạ quy định phải vị trí bất lợi theo yêu cầu Nếu phép đo thực để cung cấp thông tin để thử phù hợp thì: - phép đo khoảng cách 10 mm, tốc độ kerma khơng khí phải lấy trung bình diện tích đến không vượt cm 2; - phép đo khoảng cách 2mm, liều hấp thụ vào nước phải lấy trung bình diện tích đến khơng vượt q mm2; - phép đo khoảng cách m, tốc độ kerma khơng khí liều lượng hấp thụ vào nước phải lấy trung bình diện tích đến không vượt 100 cm 50.2 Thỏa thuận giá trị thị giá trị hiệu lực 50.2.1 Vị trí nguồn phóng xạ ứng dụng nguồn tia Chỉ thị (xem 30.1.2c) vị trí nguồn phóng xạ (hoặc dãy nguồn phóng xạ) áp tia cung cấp với thiết bị chọn xuất vị trí chệch khỏi vị trí quy định theo hướng không mm Mô tả điều kiện ứng dụng nguồn tia kênh mà thỏa thuận khơng đáp ứng phải nêu tài liệu kèm theo (xem 6.8.2ff) Kiểm tra phù hợp cách xem xét phương tiện nhà chế tạo khuyến cáo giải thích 50.2.2 Bộ định thời gian điều khiển Sai số giá trị thời gian dừng máy định kỳ không vượt % 100 ms, chọn giá trị lớn Kiểm tra phù hợp cách: - chọn thời gian đặt trước (không nhỏ % giá trị lớn đặt trước) để bao trùm dải thiết bị có; - thời gian đặt trước, thực 10 phép đo thời gian thực tế vị trí dự kiến và/hoặc thực dịch chuyển dự kiến (ví dụ tín hiệu điện nguồn phóng xạ tới rời khỏi ứng dụng nguồn tia quy định nhà chế tạo); Từng phép đo phải phù hợp với yêu cầu 50.2.3 Ghi lại trình chiếu xạ Tại thời điểm kết thúc q trình chiếu xạ, thiết bị phải có sẵn liệu đây: - nhận dạng bệnh nhân, tốt tên ngày sinh bệnh nhân; - ngày tháng thời gian khởi động chiếu xạ; - thời gian kết thúc chiếu xạ; - thời gian lần gián đoạn bất kỳ; - thời gian ngày tháng lần tiếp tục chiếu xạ bất kỳ; - cường độ chiếu xạ, ngày tháng thời gian hiệu chuẩn cuối nguồn phóng xạ; - kênh, vị trí nguồn phóng xạ thời gian dừng máy định kỳ vị trí điều trị Các liệu phải phục hồi khoảng thời gian 10 h tính từ thời điểm lỗi đề cập 30.3.7 Kiểm tra cách xem xét Mục - Hoạt động khơng bình thường trạng thái lỗi; Phép thử môi trường Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 52 Hoạt động khơng bình thường trạng thái lỗi 52.1 Thay thế: a) Thiết bị phải thiết kế chế tạo cho, điều kiện lỗi đơn, khơng có rủi ro an tồn (xem 3.1 Điều 13) CHÚ THÍCH: Giả thiết thiết bị vận hành theo điều kiện sử dụng bình thường, khơng có quy định khác phép thử Sự phù hợp đáp ứng đưa điều kiện lỗi điều kiện mô tả 52.5, thời điểm điều kiện, không trực tiếp dẫn đến nguy gây an tồn mơ tả 52.4 b) An tồn thiết bị có hệ thống điện tử lập trình phải đánh giá theo yêu cầu tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-4 (xem Phụ lục L) Tất thông tin liên quan đến rủi ro tồn dư phải nêu hướng dẫn sử dụng Ngoại trừ: Không áp dụng IEC 60601-1-4 cho dự án/sản phẩm thấy việc phát triển qua giai đoạn mà yêu cầu chi tiết áp dụng; tiêu chuẩn phải áp dụng trình phát triển dự án/sản phẩm tiếp tục suốt chu kỳ đời sống phát triển Mặc dù áp dụng IEC 60601-1-4 cách đầy đủ cho sản phẩm tồn cho sản phẩm phát triển qua giai đoạn xác định trên, việc xem xét thiết kế có sẵn liệu điều khiển q trình cung cấp chứng quan trọng, xem thêm 52.211.1 IEC 60601-1-4 Kiểm tra phù hợp cách xem xét hướng dẫn sử dụng IEC 60601-1-4 hồ sơ quản lý rủi ro Mục 10 - Yêu cầu kết cấu Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Phụ lục L (tham khảo) Tài liệu viện dẫn - Các tiêu chuẩn đề cập tiêu chuẩn Áp dụng phụ lục Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: Bổ sung: Các tài liệu viện dẫn sau phải áp dụng đồng thời với tiêu chuẩn này: Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn không ghi năm cơng bố áp dụng nhất, bao gồm sửa đổi Bổ sung: IEC 60788 : 1984, Medical radiology - Terminology (X quang y học - Thuật ngữ) IEC 61217 : 1996, Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scale pháp tia X - Tọa độ, dịch chuyển định thang) 1) (Thiết bị liệu Sửa đổi (2000) IEC 62083 : 2000, Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems (Thiết bị điện y tế - Yêu cầu an toàn cho hệ thống lập kế hoạch điều trị liệu pháp tia X) Thay thế: TCVN 7303-1: 2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn Tồn phiên 1.1 thông qua (2000) bao gồm IEC 60601-1-4 (1996) sửa đổi (1999) 1) Sửa đổi (1991) Sửa đổi (1995) TCVN 7303-1-1 (IEC 60601-1-1 : 2000), Medical electrical equiment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế- Phần 1-1: Yêu cầu chung an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn cho hệ thống điện y tế) TCVN 7303-1-2 (IEC 60601-1-2 : 2001), Medical electrical equiment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and test (Thiết bị điện y tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu thử nghiệm) IEC 60601-1-4 : 1996, Medical electrical equiment - Part 1: General requirements - Collateral Standard: Programmable electrical medical system 2) (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế lập trình 2) Sửa đổi (năm 1999) THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO IEC 60601-1-3 : 1994, Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for safety - Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Các yêu cầu chung an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Các yêu cầu chung bảo vệ phóng xạ thiết bị chẩn đoán tia X) ICRP Publication 33 : 1982, Protection Against lonizing Radiation from External Sources Used in Medicine (Ấn ICRR 33:1982 Bảo vệ tránh xạ ion từ nguồn sử dụng y học) ICRP Publication 60 : 1991, 1990 Recommedations of the International Commission on Radiological Protection (Ấn ICRP 60: 1991, 1990 khuyến cáo hiệp hội quốc tế bảo vệ xạ tia X) ICRU Report 35 : 1984, Radiation Dosimetry: Electron Beams with Energies Between and 50 MeV (Báo cáo ICRU 35: 1984, phép đo liều xạ: Các tia điện tử có lượng 50 MeV) ICRU Report 38 : 1985, Dose and Volume Specification for Reporting Intracavitary Therapy in Gynecology (Báo cáo ICRU 38: 1985, Đặc điểm kỹ thuật liều dung lượng phóng xạ cho báo cáo q trình trị liệu khoang thể phụ khoa) ICRU Report 39 : 1985, Determination of Dose Equivalents Resulting form External Radiation Sources) (Báo cáo ICRU 39: 1985, kết xác định liều tương đương từ nguồn phóng xạ ngồi) ICRU Report 51 : 1993, Quantities and Units in Radiation Protection Dosimetry (Báo cáo ICRU 51: 1993, Chất lượng đơn vị liều bảo vệ phát xạ) ICRU Report 58 : 1997, Dose and Volume Specification for Reporting Interstitial Therapy (Báo cáo ICRU 58 : 1997, Đặc điểm kỹ thuật liều dung lượng phóng xạ cho báo cáo trình điều trị khe) AAPM Report 61 : 1998, High Dose-Rate Brachytherapy Treatment Delivery (Reprinter from Medical Physics, Vol 25, Issue 40 (1998) Radiation Therapy Committee Task Group No 59; 29pp [(Báo cáo AAPM 61: 1998, Điều trị sinh sản áp sát tỷ lệ liều cao (In lại từ y vật lý, phiên 25, số 4) (năm 1998), Nhóm hỗ trợ ủy ban liệu pháp phóng xạ số 59, 29pp] Tồn phiên 1.1 thông qua (2000) bao gồm IEC 60601-1-4 (1996) sửa đổi (1999) 2) International Atomic Enegy Agency Safety Series No 115 : 1996, International Basic Safety Standards for Protection against Radiation and for the Safety of Radiation Sources (Tiêu chuẩn an toàn quan lượng nguyên tử quốc tế số 115: 1996, Các tiêu chuẩn quốc tế an toàn để bảo vệ xạ ion hóa an tồn cho nguồn phóng xạ) Bản dẫn thuật ngữ định nghĩa ABSORBED DOSE - Liều hấp thụ ……………………………………………….rm-13-08 of 60788 ABSORBED DOSE RATE - Tỷ lệ liều hấp thụ ………………………………….rm-13-09 of 60788 ACCESSORY - Phụ kiện ………………………………………………………… rm-83-06 of 60788 ACCOMPANYING DOCUMENTS - Tài liệu kèm theo ………………………….rm-82-01 of 60788 AFTERLOADING - Sau tải …………………………………………………………rm-42-54 of 60788 AIR KERMA - KERMA Khơng khí ………………………………………………… 3.27 of IEC60731 APPLIED PART - Bộ phận ứng dụng ……………………………………………….2.1.5 of 60601-1 BETA SOURCE STRENGTH - Cường độ nguồn tia Bêta ………………………………… 2.1.102 BRACHYTHERAPY - Xạ trị áp sát …………………………………………………………… 2.1.103 CAPSULE - Vỏ bịt ………………………………………………………………… rm-20-06 of 60788 CHANNEL - Kênh ………………………………………………………………… rm-25-02 of 60788 CLASS EQUIPMENT - Thiết bị cấp …………………………………………….2.2.4 of 60601-1 CONTINUATION - Quá trình liên tục ………………………………………………………….2.1.104 CONTROLLING OPERATION - Việc vận hành điều khiển ……………………rm-83-04 of 60788 CONTINUOUS OPERATION - Vận hành liên tục ………………………………2.10.02 of 60601-1 DEVELOPMENT LIFE-CYCLE - Phát triển chu kỳ sống ……………….2.201.1 of IEC 60601-1-4 DISPLAY - Hiển thị ………………………………………………………………….rm-84-01 of 60788 DOSE EQUIVALENT (DOSE EQUIVALENT RATE) Liều tương đương (Tỷ lệ liều tương đương) …………………………………… rm-13-24 of 60788 DWELL TIME - Thời gian dừng máy định kỳ ………………………………………………….2.1.105 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) - Tính tương thích điện từ 2.204 of 60601-1-2 EQUIPMENT - Thiết bị ……………………………………………………………….2.2.15 of 60601-1 FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR Hỗn hợp thuốc gây mê dễ cháy với khơng khí ………………………………… 2.12.15 of 60601-1 FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDES - Hỗn hợp thuốc gây mê dễ cháy với oxy oxit nitơ ……………….2.12.16 of 60601-1 GAMMA SOURCE STRENGTH - Cường độ nguồn phóng xạ tia Gamma ……………… 2.1.106 INITIATION - Khởi động …………………………………………………………………………2.1.107 INSTRUCTIONS FOR USE - Hướng dẫn sử dụng …………………………… rm-82-02 of 60788 INTERLOCK, TO INTERLOCK - Khớp liên động, để khớp liên động ………….rm-83-05 of 60788 INTERRUPTION OF IRRADIATION, TO INTERRUPT IRRADIATION - Gián đoạn phóng xạ, để gián đoạn phóng xạ …………………………… 2.1.108 INTERSTITIAL RADIOTHERAPY - Liệu pháp xạ trị khe hở ……………………rm-42-53 of 60788 INTRACAVITARY RADIOTHERAPY - Liệu pháp xạ trị nội bào ……………… rm-42-04 of 60788 INTRALUMINAL RADIOTHERAPY - Liệu pháp xạ trị lumen …………………………2.1.109 IONIZING RADIATION - Bức xạ ion hóa ………………………………………….rm-11-02 of 60788 IRRADIATION, TO IRRADIATE - Sự phát xạ phát xạ ……………………… rm-12-09 of 60788 LEAKAGE RADIATION - Rò rỉ phóng xạ ………………………………………….rm-11-15 of 60788 MANUFACTURER - Nhà chế tạo ………………………………………………….rm-85-03 of 60788 NEUTRON - Nơtron …………………………………………………………………rm-11-17 of 60788 NEUTRON RADIATION - Phóng xạ Nơtron …………………………………… rm-11-01 of 60788 NEUTRON SOURCE STRENGTH - Cường độ nguồn phóng xạ nơtron ……………… 2.1.110 NORMAL CONDITION (NC) - Điều kiện bình thường ……………………………2.10.7 of 60601-1 NORMAL USE - Sử dụng bình thường …………………………………………….2.10.8 of 60601-1 OPERATOR - Người vận hành …………………………………………………….rm-85-02 of 60788 PASSWORD - Mật ……………………………………………………………rm-62-03 of 60788 PATIENT - Bệnh nhân ………………………………………………………2.1.110 of IEC 60601-2-1 PREPARATORY STATE - Trạng thái chuẩn bị ………………………………… rm-84-04 of 60788 PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM (PESS) - Hệ thống điện tử lập trình ……………………………………………….2.201.5 of 60601-1-4 QUALIFIED PERSON - Người quản lý chất lượng …………………………………… N.P-2.1.111 QUALITY ASSURANCE - Bảo hiểm chất lượng ……………………………………IEC 61223-2-10 RADIATION - Sự phóng xạ ……………………………………………………… rm-11-01 of 60788 RADIATION ENERGY - Năng lượng tia xạ ……………………………………… rm-13-29 of 60788 RADIOACTIVE SOURCE - Nguồn phóng xạ …………………………………… rm-20-02 of 60788 RADIOACTIVE SOURCE TRAIN - Dãy nguồn phóng xạ ……………………………………2.1.112 RADIOACTIVITY - Tính phóng xạ ……………………………………………… rm-12-13 of 60788 RADIOTHERAPY - Liệu pháp phóng xạ ………………………………………… rm-40-05 of 60788 READY STATE - Trạng thái sẵn sàng …………………………………………… rm-84-05 of 60788 REFERENCE AIR KERMA RATE - Tốc độ kerma khơng khí tương ứng ……………… 2.1.113 RESIDUAL RISK - Các nguy hiểm phóng xạ dư …………………………… 2.201.6 of 60601-1-4 RISK MANAGEMENT FILE - Hồ sơ quản lý rủi ro ……………………….2.201.8 of 60601-1-4 SAFETY - An toàn ……………………………………………………………… 2.201.10 of 60601-1-4 SAFETY HAZARD - Nguy hiểm an toàn ………………………………………… 2.12.18 of 60601-1 SCALE READING - Đọc thang đo ……………………………………………… rm-73-09 of 60788 SEALED RADIOACTIVE SOURCE - Nguồn phóng xạ bịt kín ………………… rm-20-03 of 60788 SINGLE FAULT CONDITION (SFC) - Điều kiện lỗi đơn …………… ………… 2.10.11 of 60601-1 SITE TEST - Kiểm tra vị trí ………………………………………….…… 2.1.117 of IEC 60601-2-1 SOURCE APPLICATOR - Bộ áp tia ……………………………………………… rm-25-04 of 60788 SOURCE DRIVE MECHANISM - Cơ chế điều khiển nguồn ……………………rm-25-03 of 60788 SOURCE STRENGTH - Cường độ nguồn …………………………………………………… 2.1.114 SPECIFIC - Riêng ………………………………………………………………… rm-74-01 of 60788 SPECIFIED - Được quy định ……………………………………………………… rm-74-02 of 60788 STORAGE CONTAINER - Khoang chứa ………………………………………… rm-25-01 of 60788 SUPERFICIAL RADIOTHERAPY - Liệu pháp tia xạ bề mặt …………… rm-42-01 of 60788 SUPPLY MAINS - Nguồn điện lưới ……………………………………………… 2.12.10 of 60601-1 TARGET VOLUME - Dung lượng mục tiêu ……………………………………… rm-37.20 of 60788 TERMINATION OF IRRADIATION, TO TERMINATE IRRADIATION Sự kết thúc phát xạ cuối, kết thúc trình phát xạ ………………………………………… 2.1.115 TIMING DEVICE - Thiết bị định thời gian ……………………………………… rm-83-03 of 60788 TO INTERRUPT IRRADIATION, INTERRUPTION OF IRRADIATION Gián đoạn xạ, gián đoạn trình xạ ……………………………………………… 2.1.108 TO IRRADIATE IRRADIATION - Để chiếu xạ trình chiếu xạ ………… rm-12-09 of 60788 TO TERMINATE IRRADIATION, TERMINATION OF IRRADIATION Kết thúc chiếu xạ, kết thúc trình chiếu xạ …………………………………………… 2.1.115 TOOL - Dụng cụ ……………………………………………………………………….12.12 of 60601-1 TRANSIT - Thời gian dịch chuyển …………………………………………………………… 2.1.116 TREATMENT - Điều trị ………………………………………………………2.118 of IEC 60601-2-11 TREATMENT CONTROL PANEL (TCP) - Bảng điều khiển điều trị ………… rm-33-05 of 60788 TREATMENT PARAMETER - Thông số điều trị …………………………………………… 2.1.117 TREATMENT PLAN - Kế hoạch điều trị ……………………………………………4.4 of IEC 62083 TREATMENT PLANNING SYSTEM - Hệ thống kế hoạch điều trị ……………….4.5 of IEC 62083 TREATMENT ROOM - Phòng điều trị …………………………………………….rm-20-23 of 60788 TREATMENT TIME - Thời gian điều trị ……………………………………………………….2.1.118 TYPE B APPLIED PART - Bộ phận ứng dụng kiểu B ………………………… 2.1.24 of 60601-1 TYPE TEST - Phép thử kiểu ………………………………………………2.1.120 of IEC 60601-2-1 USER - Người sử dụng …………………………………………………………….rm-85-01 of 60788 X- RADIATION - Bức xạ tia X …………………………………………………… rm-11-01 of 60788 MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Mục - Quy định chung Phạm vi áp dụng mục đích Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu chung phép thử Phân loại Nhận biết, ghi nhãn tài liệu Mục - Điều kiện môi trường 10 Điều kiện môi trường Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm xạ không mong muốn mức 29 Bức xạ tia X 30 Bức xạ tia alpha, bêta, gamma, nơtron xạ hạt khác Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm bắt lửa hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Mục - Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm an tồn khác Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy cơng suất 50 Độ xác liệu vận hành Mục - Hoạt động khơng bình thường trạng thái lỗi; Phép thử môi trường 52 Hoạt động khơng bình thường trạng thái lỗi Mục 10 - Yêu cầu kết cấu Phụ lục L Tài liệu viện dẫn - Các tiêu chuẩn đề cập tiêu chuẩn Thư mục tài liệu tham khảo Bản dẫn thuật ngữ định nghĩa ... 6060 1-1 -2 Áp dụng tất điều tiêu chuẩn kết hợp TCVN 730 3-1 -2 (IEC 6060 1-1 -2 ) 1.5.103 IEC 6060 1-1 -3 Không áp dụng tiêu chuẩn kết hợp IEC 6060 1-1 -3 1.5.104 IEC 6060 1-1 -4 Áp dụng tất điều tiêu chuẩn. .. liệu tiêu chuẩn khác CHÚ THÍCH: Xem Phụ lục L tài liệu viện dẫn 1.5 Tiêu chuẩn kết hợp Bổ sung: 1.5.101 IEC 6060 1-1 -1 Áp dụng tất điều tiêu chuẩn kết hợp TCVN 730 3-1 -1 (IEC 6060 1-1 -1 ) 1.5.102 IEC. .. 1.3 Tiêu chuẩn riêng Bổ sung: 1.3.101 Liên quan tới tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn này, sửa đổi bổ sung thêm cho tiêu chuẩn TCVN (IEC) , sau gọi tắt Tiêu chuẩn chung, TCVN 730 3-1 : 2003 (IEC 6060 1-1 :1988)