Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-7:2006 này áp dụng cho bộ nguồn cao áp của máy phát tia X chẩn đoán dùng cho y tế và các phụ kiện của chúng, bao gồm: Bộ nguồn cao áp lắp liền với cụm ống tia X; bộ nguồn cao áp của máy mô phỏng điều trị bằng tia X.
TCVN 7303-2-7:2006 IEC 60601-2-7:1998 THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-7: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA BỘ NGUỒN CAO ÁP DÙNG CHO MÁY X QUANG CHẨN ĐOÁN Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators Lời nói đầu TCVN 7303-2-7:2006 hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-7:1998, với thay đổi biên tập cho phép TCVN 7303-2-7:2006 Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, sở dự thảo đề nghị Viện Trang thiết bị Cơng trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Tiêu chuẩn chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định Khoản Điều 69 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật điểm a Khoản Điều Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-7: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA BỘ NGUỒN CAO ÁP DÙNG CHO MÁY X QUANG CHẨN ĐOÁN Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of highvoltage generators of diagnostic X-ray generators Mục - Yêu cầu chung Áp dụng điều mục TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau gọi Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: Phạm vi áp dụng mục đích Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 1.1 Phạm vi áp dụng Thay thế: Tiêu chuẩn riêng áp dụng cho nguồn cao áp máy phát tia X chẩn đoán dùng cho y tế phụ kiện chúng, bao gồm: - nguồn cao áp lắp liền với cụm ống tia X; - nguồn cao áp máy mô điều trị tia X Các yêu cầu tia X đưa trường hợp có liên quan đến chức nguồn cao áp Tiêu chuẩn không đề cập đến: - nguồn cao áp phóng điện tụ điện (theo IEC 60601-2-15); - nguồn cao áp phát tia X để chụp vú; - nguồn cao áp dùng để chụp X quang phận bên thể 1.2 Mục đích Thay thế: Mục đích tiêu chuẩn thiết lập yêu cầu cụ thể để đảm bảo an toàn thiết lập phương pháp riêng để chứng minh phù hợp với u cầu CHÚ THÍCH Các u cầu độ tái lập, độ tuyến tính, độ khơng đổi độ xác nêu chúng có liên quan đến tới chất lượng số lượng xạ ion hóa tạo giới hạn đến giá trị coi an tồn CHÚ THÍCH Các mức để phù hợp phép thử mô tả để xác định phù hợp phản ánh thực tế an tồn nguồn cao áp khơng ảnh hưởng đến khác biệt nhỏ mức trình bày Sự kết hợp với yếu tố mang tải quy định cho phép thử, số lượng giới hạn lựa chọn từ kinh nghiệm thích hợp hầu hết trường hợp Điều quan trọng tiêu chuẩn hóa lựa chọn việc kết hợp yếu tố mang tải để so sánh phép thử thực vị trí khác trường hợp khác Tuy nhiên, kết hợp khác với quy định có hiệu lực tương đương mặt kỹ thuật CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn dựa quan điểm an tồn mơ tả phần giới thiệu Tiêu chuẩn chung IEC 60513 CHÚ THÍCH Liên quan đến bảo vệ tránh tia X, xây dựng tiêu chuẩn người ta yêu cầu nhà chế tạo người sử dụng phải thừa nhận nguyên tắc chung Ủy ban Quốc tế bảo vệ tránh tia X (ICRP) công bố ICRP 60.1990, đoạn 112 sau: a) Không sử dụng tia xạ, trừ việc sử dụng đưa lại lợi ích cho cá nhân xã hội đủ bù đắp lại hậu xạ gây (Chứng minh việc sử dụng) b) Liên quan đến nguồn phát xạ thực tế, độ lớn liều xạ cá nhân, số lượng người có khả chịu nhiễm xạ ngẫu nhiên phải giảm đến mức thấp tốt phải tính đến yếu tố kinh tế xã hội Quy trình bắt buộc nhằm hạn chế liều nhiễm xạ cho cá nhân (liều bắt buộc) nguy hiểm cho họ trường hợp xuất cố (đe dọa cố), điều hạn chế thiệt hại vô lý kinh tế xã hội (Tối ưu cho bảo vệ); c) Giới hạn liều xạ cá nhân phải kết kết hợp có liên quan thực hành kiểm soát nguy trường hợp có khả xuất Đó kỳ vọng để đảm bảo khơng có phải chịu rủi ro bị nhiễm xạ trường hợp thực hành bình thường Khơng phải tất nguồn khống chế thao tác, cần thiết phải quy định nguồn với vấn đề có liên quan trước lựa chọn liều giới hạn (Liều cá nhân giới hạn rủi ro); CHÚ THÍCH Hầu hết yêu cầu cho thiết bị tia X phụ kiện chúng nhằm bảo vệ tránh xạ ion nêu tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-3 Tiêu chuẩn đưa yêu cầu có liên quan đến bảo vệ tránh tia X, chủ yếu liên quan đến nguồn cấp điện, điều khiển hiển thị lượng điện nguồn cao áp; CHÚ THÍCH Người sử dụng phải thực quy định cần thiết tuân theo nguyên tắc chung ICRP, nhà chế tạo thiết bị thực 1.3 Tiêu chuẩn riêng Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng này, sau gọi tắt tiêu chuẩn này, sửa đổi bổ sung cho tiêu chuẩn TCVN (IEC), sau gọi tắt Tiêu chuẩn chung, bao gồm TCVN 7303-1:2003 (IEC 606011:1998) Thiết bị điện y tế - Phần - Yêu cầu chung an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995 tiêu chuẩn kết hợp Việc đánh số mục, điều tiêu chuẩn tương ứng với mục, điều Tiêu chuẩn chung Những thay đổi nội dung Tiêu chuẩn chung quy định cách sử dụng từ sau: “Thay thế” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung bị thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn riêng “Bổ sung” nghĩa nội dung tiêu chuẩn riêng thêm vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi” nghĩa điều điều phụ Tiêu chuẩn chung sửa đổi thể nội dung tiêu chuẩn riêng Các điều hình vẽ thêm vào điều hình vẽ Tiêu chuẩn chung đánh số 101, phụ lục bổ sung ghi chữ AA, BB… khoản bổ sung ghi chữ aa), bb)… Thuật rm-35-16 Dụng cụ (tool) .NG-2.12.12 Bộ lọc tổng (total filtration) rm-13-48 Khoang truyền (transmission chamber) rm-51-04 Thiết bị vận chuyển (transportable equipment) NG-2.2.23 Nguồn cao áp mười hai đỉnh (twelve-peak high-voltage generator) rm-21-05 Nguồn cao áp hai đỉnh (two-peak high-voltage generator) rm-21-03 Người sử dụng (user) rm-85-01 Bức xạ tia X (X-radiation) rm-11-01 Chùm tia X (X-ray beam) rm-37-05 Thiết bị tia X (X-ray equipment) rm-20-20 Trường tia X (X-ray field) rm-37-07 Nguồn phát tia X (X-ray generator) rm-20-17 Bộ nhận ảnh tia X (X-ray image receptor) rm-32-29 Tổ hợp nguồn tia X (X-ray source assembly) rm-20-05 Ống tia X (X-ray tube) rm-22-03 Tổ hợp ống tia X (X-ray tube assembly) rm-22-01 Tổ hợp ống tia X chứa nhiệt (X-ray tube assembly heat content) rm-36-30 Dòng ống tia X (X-ray tube current) rm-36-07 Đầu ống tia X (X-ray tube head) rm-20-07 Tải ống tia X (X-ray tube load) rm-36-21 Điện áp ống tia X (X-ray tube voltage) rm-36-02 Phụ lục BB (quy định) Giá trị sêri R’10 R’20, ISO 497 Các giá trị sử dụng theo điều 50.101.1 a) 50.101.1 b) để ghi nhãn hiển thị cấp yếu tố mang tải có mối quan hệ tỷ lệ với lượng xạ nhận lựa chọn bội số thập phân từ giá trị làm tròn sau sêri R’10 R’20: Giá trị tính tốn R’10 R’20 1,0000 1,00 1,00 1,1220 - 1,10 1,2589 1,25 1,25 1,4125 - 1,40 1,5849 1,60 1,60 1,7783 - 1,80 1,9953 2,00 2,00 2,2387 - 2,20 2,5119 2,50 2,50 2,8184 - 2,80 3,1623 3,20 3,20 3,5481 - 3,60 3,9811 4,00 4,00 4,4668 - 4,50 5,0119 5,00 5,00 5,6234 - 5,60 6,3096 6,30 6,30 7,0795 - 7,10 7,9433 8,00 8,00 8,9125 - 9,00 Phụ lục CC (tham khảo) Lựa chọn hệ số mang tải để thử nghiệm Trong thử nghiệm nguồn cao áp thực cách cho tổ hợp ống tia X có chứa nguồn cao áp mang tải sử dụng có giới hạn số lượng tải thực tế định Giữ cho thời gian suốt trình thử nghiệm tổ hợp ống tia X không thay đổi nhiều Điều áp dụng không tải đơn mà tổ hợp chịu tác động tải lặp lặp lại anôt nung nóng tổ hợp ống tia X nung nóng Cho phép có thời gian để làm nguội lần mang tải Điều có ý nghĩa quan trọng việc xác định tổng thời gian yêu cầu phù hợp với tiêu chuẩn Điều quan trọng kế hoạch thử phù hợp với việc tiến hành kiểm tra với số lượng lần mang tải nhất, khơng q trình thử chi phí cho trở nên q mức Khi khơng có giá trị hệ số mang tải sử dụng giá trị đưa tiêu chuẩn Điều có nghĩa thử nghiệm viên lựa chọn giá trị hệ số mang tải Tuy nhiên, phải hiểu kết hợp hệ số mang tải sử dụng thử nghiệm phải đại diện cho điều kiện “xấu nhất” Nếu tất phép đo giá trị kết hợp hồn tồn phù hợp với u cầu tiến hành thêm số phép đo với số giá trị khác hệ số mang tải Theo thông lệ, không cần phải tiến hành kiểm tra ba điểm cấp yêu cầu tương ứng bổ sung cho điểm xấu ban đầu Các hệ số mang tải cần phải chọn cách xa phải thực phép đo cho tính đến tất yêu cầu thông báo lần yêu cầu Điều kiện “xấu nhất” phù hợp với yêu cầu cho phụ thuộc vào nét kỹ thuật đặc trưng thiết kế Để giảm chi phí thử nghiệm, nhà chế tạo phải có nhiệm vụ đưa thơng tin cần thiết để thử nghiệm viên tiến hành kiểm tra phù hợp với số lượng điểm thử mức tối thiểu Bảng CC1 CC2 đưa hệ số mang tải kiến nghị để sử dụng thử nghiệm phù hợp với yêu cầu điều 50.102 50.103 khơng có thơng tin ngược lại Điện áp nguồn phục vụ cho việc thử nghiệm phải 90 % điện áp danh nghĩa với điện trở biểu kiến nguồn cấp điện có giá trị lớn nhất, áp dụng giá trị Bảng 101, chọn giá trị lớn Bảng CC.1 - Các hệ số mang tải khuyến nghị để thử nghiệm độ xác Hệ số mang tải để thử Điện áp ống tia X (phương thức gián đoạn) Điện áp ống tia X (phương thức liên tục) Dòng ống tia X (phương thức gián đoạn) Dòng ống tia X Điện áp ống tia X Dòng điện ống tia X Thời gian chiếu xạ * thấp cao ngắn * thấp cao xấp xỉ 0,1 giây * cao cao xấp xỉ 0,1 giây * 90% cao khơng có * 60% cao khơng có cao * thấp ngắn cao * thấp xấp xỉ 0,1 giây cao * cao xấp xỉ 0,1 giây thấp * 20% cao khơng có (phương thức liên tục) Thời gian chiếu xạ Tích số thời gian dòng điện cao * 20% cao khơng có cao * ngắn công suất điện cao * ngắn cao * tích số thời gian dòng điện thấp thấp * tích số thời gian dòng điện cao CHÚ THÍCH * Biểu thị giá trị cài đặt hệ số mang tải để thử Giá trị hệ số mang tải khác dòng cài đặt gần với giá trị cài đặt hệ số mang tải thử nghiệm Bảng CC.2 - Tình thử để đo kerma khơng khí Kerma khơng khí đo Dòng ống tia X tích số thời gian dòng điện Tình thử Điện áp ống tia X Thời gian chiếu xạ A Thấp 0,01 giây-0,32 giây Có thể cao B Cao 0,01 giây-0,32 giây Có thể thấp C 50% cao 0,01 giây-0,32 giây 1µGy - 5µGy đặt theo yêu cầu D 80% cao 0,01 giây-0,32 giây 1µGy - 5µGy đặt theo yêu cầu E 50% cao 0,01 giây-0,32 giây đặt gần với tình C F 80% cao 0,01 giây-0,32 giây đặt gần với tình D CHÚ THÍCH Tình A đến D để thử độ lặp lại; E F để thử độ tuyến tính độ ổn định CHÚ THÍCH Quy trình thử yêu cầu kết hợp hệ số mang tải cài đặt giá trị lựa chọn trước 10 lần mang tải Các khuyến nghị áp dụng thử nghiệm để kiểm tra phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn nguồn cao áp Thỏa mãn yêu cầu yêu cầu nhà chế tạo Họ khơng áp dụng thử nghiệm cho mục đích khác, ví dụ để nhận thơng tin phục vụ cho thiết kế nghiên cứu vấn đề q chi tiết vào vấn đề khơng có liên quan MỤC LỤC Mục - Yêu cầu chung Phạm vi áp dụng mục đích Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu chung Phân loại Nhận biết, ghi nhãn tài liệu Mục - Điều kiện môi trường 10 Điều kiện môi trường Mục - Bảo vệ chống nguy điện giật 15 Hạn chế điện áp và/hoặc lượng 16 Vỏ thiết bị nắp bảo vệ 19 Dòng rò liên tục dòng phụ qua bệnh nhân 20 Độ bền điện Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm Mục - Bảo vệ chống nguy xạ không mong muốn mức 29 Bức xạ tia X 36 Tương thích điện từ Mục - Bảo vệ chống nguy đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Mục - Bảo vệ chống nguy nhiệt nguy an toàn khác 42 Quá nhiệt Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống cơng suất đầu nguy hiểm 50 Độ xác liệu vận hành 51 Bảo vệ chống công suất đầu nguy hiểm Mục - Hoạt động khơng bình thường điều kiện cố; Thử nghiệm môi trường Mục 10 - Yêu cầu kết cấu 56 Linh kiện lắp ráp tổng thể 57 Bộ phận nguồn, linh kiện cách bố trí Phụ lục AA (quy định) - Thuật ngữ - Chỉ số thuật ngữ Phụ lục BB (quy định) - Giá trị sêri R’10 R’20, ISO 497 Phụ lục CC (tham khảo) - Lựa chọn hệ số mang tải để thử nghiệm ... khơng phải thực 1.3 Tiêu chuẩn riêng Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng này, sau gọi tắt tiêu chuẩn này, sửa đổi bổ sung cho tiêu chuẩn TCVN (IEC), sau gọi tắt Tiêu chuẩn chung, bao gồm TCVN 7303-1:2003... 2:1995 tiêu chuẩn kết hợp Việc đánh số mục, điều tiêu chuẩn tương ứng với mục, điều Tiêu chuẩn chung Những thay đổi nội dung Tiêu chuẩn chung quy định cách sử dụng từ sau: “Thay thế” nghĩa điều Tiêu. .. nghĩa điều Tiêu chuẩn chung bị thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn riêng “Bổ sung” nghĩa nội dung tiêu chuẩn riêng thêm vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi” nghĩa điều điều phụ Tiêu chuẩn chung