Bài giảng Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (ISO/IEC 17025: 2005) của tác giả Nguyễn Thị Nga sẽ giới thiệu tới các bạn về về hệ thống quản lý theo ISO/IEC 17025:2005; áp dụng ISO/IEC 17025 :2005 trong phòng thí nghiệm và kiểm tra chất lượng sản phẩm thủ công mỹ nghệ - Coste.
TRUNG TÂM PHÂN TÍCH VÀ CHUYỂN GIAO CƠNG NGHỆ MƠI TRƯỜNG u cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (ISO/IEC 17025: 2005) Người thực hiện: Nguyễn Thị Nga Phần I: Giới thiệu chung về hệ thống quản lý theo ISO/IEC 17025:2005 Phần II : Áp dụng ISO/IEC 17025 :2005 trong Phòng Thí nghiệm và kiểm tra chất lượng sản phẩm thủ cơng mỹ nghệ Coste Phần I : Giới thiệu chung về hệ thống quản lý theo ISO/IEC 17025:2005 VILAS LÀ GÌ? VILAS là hệ thống cơng nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn của Việt Nam, VILAS là một trong những chương trình cơng nhận của Văn phòng Cơng nhận Chất lượng Việt Nam Đánh giá cơng nhận năng lực phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn theo chuẩn mực là tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005, đồng thời đánh giá theo u cầu bổ sung cụ thể cho từng lĩnh vực cụ thể Thực hiện đầy đủ trách nhiệm theo thỏa ước thừa nhận lẫn nhau MRA với các tổ chức: Tổ chức Hợp tác Cơng nhận phòng thí nghiệm Châu Á – Thái Bình Dương (APLAC) ISO/IEC 17025:2005 Sổ tay chất lượng ( 24 chương) SổTT4.1. Cam k tay thủ tục ( 19 th ủ tậụt c) ết bảo m TT4.3. Kiểm soát tài liệu TT4.4. Xem xét yêu cầu, đề nghị, hợp đồng TT4.5. Sử dụng nhà thầu phụ TT4.6. Đánh giá nhà cung cấp TT4.8. Giải quyết phàn nàn TT4.9. Kiểm sốt cơng việc khơng phù hợp TT4.11. Hành động khắc phục TT4.13. Kiểm sốt hồ sơ TT4.14. Đánh giá nội bộ TT4.15. Xem xét của lãnh đạo TT5.2. Quản lý nhận sự Nhiệm vụ của từng vị trí? Quản lý kỹ thuật: Chịu trách nhiệm trước lãnh đạo trung tâm và lãnh đạo viện về quản lý và tổ chức các cơng việc bình thường của phòng PTMT, đảm bảo các hoạt động này phù hợp với ISO/IEC 17025:2005 Xem xét các hướng dẫn phương pháp thử hoặc hiệu chuẩn ( hiệu chuẩn nội bộ) - Tổ chức các khố đào tạo, bồi dưỡng chun mơn cho nhân viên phòng PTMT, quản lý và đánh giá đúng năng lưc của nhân viên - Quản lý trang thiết bị, vật tư kỹ thuật của phòng PTMT Quản lý chất lượng: Giám sát hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo mọi hoạt động của PPTMT được tn thủ và thực hiện đúng theo quy định Thiết kế và thực hiện chương trình kiểm sốt chất lượng Theo dõi ban hành, phân phối, lưu giữ và sửa đổi tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng Có quyền dừng cơng việc khi phát hiện điều khơng phù hợp có thể ảnh hưởng đến chất lượng kết quả thử nghiệm Liên hệ trực tiếp với lãnh đạo trung tâm để đề xuất về chính sách và nguồn lực Nhận xét, kiểm tra và đánh giá q trình tập sự của Trợ lý thiết bị Giúp quản lý kỹ thuật trong việc quản lý về cơ sở vật chất , trang thiết bị, theo dõi hoạt động của trang thiết bị sao cho phù hợp theo chuẩn mực, lên kế hoạch và theo dõi thiết bị, kiểm tra bảo trì thiết bị, hiệu chuẩn định kỳ, đảm bảo chính xác tin cậy của thiết bị được sử dụng trong các phép thử Trợ lý vật tư, hố chất : giúp quản lý kỹ thuật về việc cung cấp vật tưu, hố chất, đảm bảo cung cấp các vật tư , hố chất phù hợp theo quy định CB nhận mẫu và trả kết quả:Tiếp nhận mẫu từ khách hàng. Mã hóa và giao cho Phòng thí nghiệm.Có trách nhiệm hướng dẫn khách hàng cách lấy mẫu (nếu khách hàng khơng biết cách lấy mẫu đúng quy cách).Tiếp nhận ý kiến phản hồi từ khách hàng Phần II: Áp dụng ISO/IEC 17025 :2005 trong Phòng THÍ NGHIỆM KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG SPTCMN 1. Nhận mẫu và trả kết quả Cán bộ nhận mẫu : + Kiểm tra chất lượng , số lượng mẫu + Cán bộ nhận mẫu / khách hàng phải điền đầy đủ các thơng tin vào Phiếu u cầu thử nghiệm + Sau khi tiếp nhận, mẫu được mã hố theo quy định chung như sau: SIGN/DMY/GROUP Nhóm bảo quản Ngày, tháng, năm nhân mẫu Ký hiệu mẫu Nhận mẫu và trả kết quả Mẫu được bảo quản theo đúng u cầu của từng chỉ tiêu phân tích theo TCVN Hồ sơ gốc gồm : + Phiếu u cầu giao và nhận mẫu phân tích + Phiếu giao việc + Nhật ký thử nghiệm + Phiếu kết quả thử nghiệm + Phiếu thanh lý mẫu 5. Nhân sự Ø Tất cả nhân viên PTN đều phải tham gia khóa đào tạo về ISO 17025, và kỹ năng phân tích; Ø Đánh giá hiêu quả sau đào tạo Ø Đánh giá tay nghề hàng năm; Ø Tổ chức thường xuyên Semina khoa học; Ø Phân công công việc rõ ràng, Trách nhiệm và quyền hạn Ø Hồ sơ đào tạo Ø Kế hoach đào tạo: Nội bộ , bên ngồi Khái niệm thẩm định phương pháp KN: Thẩm định phương pháp là sự khẳng định bằng việc kiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan chứng minh rằng phương pháp đó đáp ứng được các u cầu đặt ra. Kết quả của thẩm định pp có thể được sử dụng để đánh giá chất lượng, độ tin cậy của kết quả phân tích Mục đích : Thẩm định phương pháp phân tích là một phần khơng thể thiếu nếu muốn có một kết quả phân tích đáng tin cậy 6. Thẩm định phương pháp 6.1. u cầu của thẩm định phương pháp Thẩm định phương pháp tiêu chuẩn Phải có kết quả thẩm định của phương pháp tiêu chuẩn, và kết quả này phải phù hợp với u cầu của phòng thử nghiệm Phòng thử nghiệm cần đảm bảo có thể đạt được các thơng số được mơ tả trong phương pháp tiêu Thẩm định phương pháp khơng tiêu ẩnới phương pháp chu Đối v không tiêu chuẩn thẩm định pp là một yêu cầu bắt buộc phải thực hiện đi kèm với việc phát triển phương pháp mới và áp dụng các phương pháp không tiêu chuẩn vào thực hiện thành thường quy 6.2 Các thơng số cần phẩm định Phương pháp tiêu chuẩn Phương pháp có sd đường chuẩn Độ đúng Phương pháp khơng sd đường chuẩn Độ đúng Phương pháp cơ sở (có sử dụng đường chuẩn) Độ đúng - Độ nhạy - Độ chọn lọc Độ lặp lại Độ lặp lại Độ lặp lại Độ tái lập Độ tái lập Độ tái lập Giới hạn phát hiện* (2) Giới hạn phát hiện Giới hạn định lượng* (2) Giới hạn định lượng* Độ thu hồi (2) Độ thu hồi Độ tuyến tính Độ tuyến tính Khoảng xác định Khoảng xác định Độ không đảm bảo đo Độ không đảm bảo đo Độ không đảm bảo đo 6.2.1Độ đúng Đô đu ̣ ́ng cua ph ̉ ương pháp là khái niêm chi m ̣ ̉ ức đô gâ ̣ ̀n nhau giữa giá tri trung bi ̣ ̀nh cua kê ̉ ́t qua ̉ thử nghiêm va ̣ ̀ giá tri th ̣ ực hoăc gia ̣ ́ tri đ ̣ ược chấp nhân la ̣ ̀ đúng Đối với đa số mẫu phân tích, giá tri th ̣ ực không thê biê ̉ ́t môt ca ̣ ́ch chính xác, tuy nhiên nó có thê ̉ có môt gia ̣ ́ tri quy chiê ̣ ́u được chấp nhân la ̣ ̀ đúng ( goi chung la ̣ ̀ giá tri đu ̣ ́ng) Đô đu ̣ ́ng là môt kha ̣ ́i niêm đinh ti ̣ ̣ ́nh. Đô đu ̣ ́ng thường được diễn ta bă ̉ ̀ng đô chêch ̣ ̣ Trong đó: Δ : Đô chêch (bias), % ̣ ̣ Vật liệu chuẩn (Mẫu chuẩn) Vât liêu chuân ( co ̣ ̉ ̀n goi la ̣ ̀ mẫu chuân) la ̉ ̀ mẫu phân tích có hàm lượng chất phân tích đã được xác đinh tr ̣ ước và là đúng. Có nhiều cấp vât liêu ̣ ̣ chuân kha ̉ ́c nhau, trong đó cao nhất là CRM ( vât ̣ liêu chuân đ ̣ ̉ ược chứng nhân) đ ̣ ược cung cấp bởi các tô ch ̉ ức có uy tín trên thế giới Các mẫu CRM luôn có kết qua ke ̉ ̀m theo khoang ̉ dao đông, do đo ̣ ́ khi phân tích mẫu CRM có thê ̉ đánh giá được đô đu ̣ ́ng dựa vào khoang dao đông ̉ ̣ cho phép Nếu không có các mẫu CRM có thê s ̉ ử dung mâ ̣ ̃u kiêm tra (QC) đa ̉ ̃ biết nồng đô. ( PTN co ̣ ́ thê t ̉ ự chuân bi mâ ̉ ̣ ̃u này hoăc s ̣ ử dung ca ̣ ́c mẫu thực có hàm lượng đã biết hoăc s ̣ ử dung ca ̣ ́c mẫu lưu từ Cách xác định Độ thu hồi chấp nhận ở các nồng độ khác nhau theo AOAC Là mức độ gần nhau giữa các kết quả thử nghiệm độc lập nhận được trong điều kiện quy định Gồm : Độ lệch chuẩn lặp lại Độ lệch chuẩn tái lặp 6.2.2 Đ ộ chụm Nghiên cứu độ lệch chuẩn lặp lại là thực hiện thử nghiệm trên các mẫu thử đồng nhất, cùng phương pháp , trong cùng một phòng thí nghiệm, cùng nguười thao tác và sử dụng cùng một thiết bị, trong khoảng thời gian ngắn Nghiên cứu độ lệch chuẩn tái lập là thực hiện thử nghiệm trên các mẫu thử đồng nhất thực hiện cùng một phương pháp, trong các phòng thí nghiệm khác nhau, với những người thao tác khác nhau, sử dụng Minh họa độ chụm và độ chính xác 6.3 Cách xác định * Độ lặp lại Thực hiên phân ti ̣ ́ch môt mâ ̣ ̃u thử nghiêm 7 lâ ̣ ̀n bởi cùng môt th ̣ ử nghiêm viên trong cu ̣ ̀ng môt điê ̣ ̀u kiên ̣ và 1 phương pháp với thời gian mỗi lần cách nhau không quá 60 phút. Thu được các kết quả. Từ kết quả này tính được độ lệch chuẩn của phương pháp và tính độ khơng đảm bảo đo nghiên cứu từ độ lặp lại * Độ tái lặp Thực hiên phân ti ̣ ́ch mơt mâ ̣ ̃u thử nghiêm 5 lâ ̣ ̀n bởi 5 môt th ̣ ử nghiêm viên khác nhau trong cu ̣ ̀ng môt điê ̣ ̀u kiên va ̣ ̀ 1 phương pháp với thời gian mỡi lần cách nhau khơng quá 60 phút. Thu được các kết quả. Từ kết quả này tính được độ lệch chuẩn của phương pháp 6.4 Khoang tu ̉ ́ n tí nh và đườ ng KN: Khoang tuyê ̉ ́n tính cua môt ph ̉ ̣ ương pháp phân chuân ̉ tích là khoang nô ̉ ̀ng đô ̣ ở đó có sự phu thuôc tuyê ̣ ̣ ́n tính giữa đai l ̣ ượng đo được và nồng đô châ ̣ ́t phân tích KN: Khoang la ̉ ̀m viêc cua môt ph ̣ ̉ ̣ ương pháp phân tích là khoang nô ̉ ̀ng đô gi ̣ ữa giới han cua châ ̣ ̉ ́t phân tích ( bao gồm ca gi ̉ ới han na ̣ ̀y), tai đo ̣ ́ được chứng minh là có thê xa ̉ ́c đinh đ ̣ ược bởi phương pháp nhất đinh v ̣ ới đô đu ̣ ́ng, đô chi ̣ ́nh xác và đô ̣ tuyến tính Xây dựng đườ ng chuân ̉ : sau khi xác đinh khoang ̣ ̉ tuyến tính cần xây dựng đường chuân va ̉ ̀ xác đinh ̣ hê sô ̣ ́ hời quy tương quan LID: Giới hạn phát hiện của thiết bị LOD: Giới hạn phát hiện của phương pháp LOQ: Giới hạn định lượng của phương pháp LOL: Giới hạn khoảng tuyến tính của phương pháp Xin chân thành cảm ơn! ISO/IEC 17025:2005 ... chương trình cơng nhận của Văn phòng Cơng nhận Chất lượng Việt Nam Đánh giá cơng nhận năng lực phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn theo chuẩn mực là tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2 005, đồng thời đánh giá theo u cầu bổ sung ... 6.1. u cầu của thẩm định phương pháp Thẩm định phương pháp tiêu chuẩn Phải có kết quả thẩm định của phương pháp tiêu chuẩn, và kết quả này phải phù hợp với u cầu của phòng thử nghiệm Phòng thử nghiệm ... 4. Chu kỳ hệu chuẩn, kiểm tra thiết bị thử nghiệm thơng thường Việc hiệu chuẩn được thực hiện bởi các phòng hiệu chuẩn có năng lực và theo quy định của cơ quan cơng nhận (BoA) Các dụng cụ thuỷ tinh như pipet, buret, bình định