1. Trang chủ
  2. » Kinh Tế - Quản Lý

Bài giảng Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (ISO/IEC 17025: 2005)

28 111 2

Đang tải... (xem toàn văn)

Tài liệu hạn chế xem trước, để xem đầy đủ mời bạn chọn Tải xuống

THÔNG TIN TÀI LIỆU

Thông tin cơ bản

Định dạng
Số trang 28
Dung lượng 591,55 KB

Nội dung

Bài giảng Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (ISO/IEC 17025: 2005) của tác giả Nguyễn Thị Nga sẽ giới thiệu tới các bạn về về hệ thống quản lý theo ISO/IEC 17025:2005; áp dụng ISO/IEC 17025 :2005 trong phòng thí nghiệm và kiểm tra chất lượng sản phẩm thủ công mỹ nghệ - Coste.

TRUNG TÂM PHÂN TÍCH VÀ CHUYỂN GIAO  CƠNG NGHỆ MƠI TRƯỜNG u cầu chung về năng lực của phòng thử  nghiệm và hiệu chuẩn  (ISO/IEC 17025: 2005) Người thực hiện: Nguyễn Thị Nga    Phần I: Giới thiệu chung về hệ thống quản lý  theo ISO/IEC 17025:2005  Phần II : Áp dụng ISO/IEC 17025 :2005 trong  Phòng Thí nghiệm và kiểm tra chất lượng sản  phẩm thủ cơng mỹ nghệ ­ Coste Phần I : Giới thiệu chung về hệ thống quản  lý theo ISO/IEC 17025:2005  VILAS LÀ GÌ?   VILAS là hệ thống cơng nhận phòng thử nghiệm,  hiệu chuẩn của Việt Nam, VILAS là một trong những  chương trình cơng nhận của Văn phòng Cơng nhận  Chất lượng Việt Nam  Đánh giá cơng nhận năng lực phòng thử nghiệm, hiệu  chuẩn theo chuẩn mực là tiêu chuẩn ISO/IEC  17025:2005, đồng thời đánh giá theo u cầu bổ sung  cụ thể cho từng  lĩnh vực cụ thể   Thực hiện đầy đủ trách nhiệm theo thỏa ước thừa  nhận lẫn nhau MRA với các tổ chức:  ­ Tổ chức Hợp tác Cơng nhận phòng thí nghiệm Châu  Á – Thái Bình Dương (APLAC) ISO/IEC 17025:2005 Sổ tay chất lượng ( 24 chương) SổTT4.1. Cam k  tay thủ tục ( 19 th ủ tậụt c)  ết bảo m  TT4.3. Kiểm soát tài liệu  TT4.4. Xem xét yêu cầu, đề nghị, hợp đồng  TT4.5. Sử dụng nhà thầu phụ  TT4.6. Đánh giá nhà cung cấp  TT4.8. Giải quyết phàn nàn  TT4.9. Kiểm sốt cơng việc khơng phù hợp  TT4.11. Hành động khắc phục  TT4.13. Kiểm sốt hồ sơ  TT4.14. Đánh giá nội bộ  TT4.15. Xem xét của lãnh đạo  TT5.2. Quản lý nhận sự  Nhiệm vụ của từng vị trí?  Quản lý kỹ thuật: Chịu trách nhiệm trước lãnh đạo  trung tâm và lãnh đạo viện về quản lý và tổ chức  các cơng việc bình thường của phòng PTMT, đảm  bảo các hoạt động này phù hợp với ISO/IEC  17025:2005 ­ Xem xét các hướng dẫn phương pháp thử hoặc hiệu  chuẩn ( hiệu chuẩn nội bộ) - Tổ chức các khố đào tạo, bồi dưỡng chun mơn cho  nhân viên phòng PTMT, quản lý và đánh giá đúng  năng lưc của nhân viên - ­ Quản lý trang thiết bị, vật tư kỹ thuật của phòng  PTMT Quản lý chất lượng:  Giám sát hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo mọi  hoạt động của PPTMT được tn thủ và thực hiện  đúng theo quy định  Thiết kế và thực hiện chương trình kiểm sốt chất  lượng  Theo dõi ban hành, phân phối, lưu giữ và sửa đổi tài  liệu của hệ thống quản lý chất lượng  Có quyền dừng cơng việc khi phát hiện điều khơng  phù hợp có thể ảnh hưởng đến chất lượng kết quả  thử nghiệm  Liên hệ trực tiếp với lãnh đạo trung tâm để đề xuất  về chính sách và nguồn lực  Nhận xét, kiểm tra và đánh giá q trình tập sự của  Trợ lý thiết bị  Giúp quản lý kỹ thuật trong việc quản lý về cơ sở  vật chất , trang thiết bị, theo dõi hoạt động của  trang thiết bị sao cho phù hợp theo chuẩn mực, lên  kế hoạch và theo dõi thiết bị, kiểm tra bảo trì thiết  bị, hiệu chuẩn định kỳ, đảm bảo chính xác tin cậy  của thiết bị được sử dụng trong các phép thử  Trợ lý vật tư, hố chất : giúp quản lý kỹ thuật về  việc cung cấp vật tưu, hố chất, đảm bảo cung cấp  các vật tư , hố chất phù hợp theo quy định  CB nhận mẫu và trả kết quả:Tiếp nhận mẫu từ  khách hàng. Mã hóa và giao cho Phòng thí  nghiệm.Có trách nhiệm hướng dẫn khách hàng  cách lấy mẫu (nếu khách hàng khơng biết cách lấy  mẫu đúng quy cách).Tiếp nhận ý kiến phản hồi từ  khách hàng Phần II: Áp dụng ISO/IEC 17025 :2005 trong  Phòng THÍ NGHIỆM KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG  SPTCMN 1. Nhận mẫu và trả kết quả Cán bộ nhận mẫu : + Kiểm tra chất lượng , số lượng mẫu + Cán bộ nhận mẫu / khách hàng phải điền đầy đủ các  thơng tin vào Phiếu u cầu thử nghiệm + Sau khi tiếp nhận, mẫu được mã hố theo quy định  chung như sau: SIGN/DMY/GROUP Nhóm bảo quản Ngày, tháng, năm nhân mẫu Ký hiệu mẫu Nhận mẫu và trả kết quả   Mẫu được bảo quản theo đúng u cầu của từng  chỉ tiêu phân tích theo TCVN Hồ sơ gốc gồm :    + Phiếu u cầu giao và nhận  mẫu phân tích + Phiếu giao việc + Nhật ký thử nghiệm + Phiếu kết quả thử nghiệm + Phiếu thanh lý mẫu 5. Nhân sự Ø Tất cả nhân viên PTN đều phải tham gia khóa đào tạo về  ISO 17025, và kỹ năng phân tích; Ø Đánh giá hiêu quả sau đào tạo Ø  Đánh giá tay nghề hàng năm; Ø  Tổ chức thường xuyên Semina khoa học; Ø  Phân công công việc rõ ràng,   Trách nhiệm và quyền hạn Ø Hồ sơ đào tạo Ø  Kế hoach đào tạo: Nội bộ , bên ngồi  Khái niệm thẩm định phương pháp   KN: Thẩm định phương pháp là sự khẳng  định bằng việc kiểm tra và cung cấp bằng  chứng khách quan chứng minh rằng phương  pháp đó đáp ứng được các u cầu đặt ra. Kết  quả của thẩm định pp có thể được sử dụng để  đánh giá chất lượng, độ tin cậy của kết quả  phân tích    Mục đích : Thẩm  định phương pháp phân  tích là một phần khơng thể thiếu nếu muốn có  một kết quả phân tích đáng tin cậy 6. Thẩm định phương pháp 6.1. u cầu của thẩm định phương pháp Thẩm định phương  pháp tiêu chuẩn  Phải có kết quả thẩm  định của phương pháp  tiêu chuẩn, và kết  quả này phải phù hợp  với u cầu của phòng  thử nghiệm   Phòng thử nghiệm  cần đảm bảo có thể  đạt được các thơng  số được mơ tả trong  phương pháp tiêu  Thẩm định phương  pháp khơng tiêu  ẩnới phương pháp   chu Đối v không tiêu chuẩn  thẩm định pp là một  yêu cầu bắt buộc phải  thực hiện đi kèm với  việc phát triển  phương pháp mới và  áp dụng các phương  pháp không tiêu  chuẩn vào thực hiện  thành thường quy  6.2 Các thơng số cần phẩm định Phương pháp tiêu chuẩn Phương pháp có sd đường  chuẩn Độ đúng Phương pháp khơng sd  đường chuẩn Độ đúng Phương pháp cơ sở (có sử  dụng đường chuẩn) Độ đúng -   ­ Độ nhạy -   ­ Độ chọn lọc Độ lặp lại Độ lặp lại Độ lặp lại Độ tái lập Độ tái lập Độ tái lập Giới hạn phát hiện* (2)­ Giới hạn phát hiện Giới hạn định lượng* (2)­ Giới hạn định lượng* Độ thu hồi (2)­ Độ thu hồi Độ tuyến tính ­ Độ tuyến tính Khoảng xác định ­ Khoảng xác định Độ không đảm bảo đo Độ không đảm bảo đo Độ không đảm bảo đo 6.2.1Độ đúng  Đô đu ̣ ́ng cua ph ̉ ương pháp là khái niêm chi m ̣ ̉ ức  đô gâ ̣ ̀n nhau giữa giá tri trung bi ̣ ̀nh cua kê ̉ ́t qua ̉ thử nghiêm va ̣ ̀ giá tri th ̣ ực hoăc gia ̣ ́ tri đ ̣ ược chấp  nhân la ̣ ̀ đúng  Đối với đa số mẫu phân tích, giá tri th ̣ ực không  thê biê ̉ ́t môt ca ̣ ́ch chính xác, tuy nhiên nó có thê ̉ có môt gia ̣ ́ tri quy chiê ̣ ́u được chấp nhân la ̣ ̀ đúng  ( goi chung la ̣ ̀ giá tri đu ̣ ́ng)  Đô đu ̣ ́ng là môt kha ̣ ́i niêm đinh ti ̣ ̣ ́nh. Đô đu ̣ ́ng  thường được diễn ta bă ̉ ̀ng đô chêch ̣ ̣  Trong  đó:  Δ : Đô chêch (bias), % ̣ ̣           Vật liệu chuẩn (Mẫu chuẩn)  Vât liêu chuân ( co ̣ ̉ ̀n goi la ̣ ̀ mẫu chuân) la ̉ ̀ mẫu  phân tích có hàm lượng chất phân tích đã được  xác đinh tr ̣ ước và là đúng. Có nhiều cấp vât liêu  ̣ ̣ chuân kha ̉ ́c nhau, trong đó cao nhất là CRM ( vât  ̣ liêu chuân đ ̣ ̉ ược chứng nhân) đ ̣ ược cung cấp bởi các  tô ch ̉ ức có uy tín trên thế giới  Các mẫu CRM luôn có kết qua ke ̉ ̀m theo khoang  ̉ dao đông, do đo ̣ ́ khi phân tích mẫu CRM có thê ̉ đánh giá được đô đu ̣ ́ng dựa vào khoang dao đông  ̉ ̣ cho phép  Nếu không có các mẫu CRM có thê s ̉ ử dung mâ ̣ ̃u  kiêm tra (QC) đa ̉ ̃ biết nồng đô. ( PTN co ̣ ́ thê t ̉ ự  chuân bi mâ ̉ ̣ ̃u này hoăc s ̣ ử dung ca ̣ ́c mẫu thực có  hàm lượng đã biết hoăc s ̣ ử dung ca ̣ ́c mẫu lưu từ  Cách xác định Độ thu hồi chấp nhận ở các nồng độ khác nhau theo AOAC  Là mức độ gần nhau giữa các kết quả thử nghiệm độc  lập nhận được trong điều kiện quy định  Gồm :  Độ lệch chuẩn lặp lại    Độ lệch chuẩn tái lặp  6.2.2 Đ ộ chụm   Nghiên cứu độ lệch chuẩn lặp lại là thực hiện thử  nghiệm trên các mẫu thử đồng nhất, cùng phương  pháp , trong cùng một phòng thí nghiệm, cùng nguười   thao tác và sử dụng cùng một thiết bị, trong khoảng  thời gian ngắn  Nghiên cứu độ lệch chuẩn tái lập là thực hiện thử  nghiệm trên các mẫu thử đồng nhất thực hiện cùng  một phương pháp, trong các phòng thí nghiệm khác  nhau, với những người thao tác khác nhau, sử dụng  Minh họa độ chụm và độ chính xác  6.3 Cách xác định * Độ lặp lại  Thực hiên phân ti ̣ ́ch môt mâ ̣ ̃u thử nghiêm 7 lâ ̣ ̀n bởi  cùng môt th ̣ ử nghiêm viên trong cu ̣ ̀ng môt điê ̣ ̀u kiên  ̣ và 1 phương pháp với thời gian mỗi lần cách  nhau không quá 60 phút. Thu được các kết quả. Từ  kết quả này tính được độ lệch chuẩn của phương  pháp và tính độ khơng đảm bảo đo nghiên cứu từ độ  lặp lại * Độ tái lặp  Thực hiên phân ti ̣ ́ch mơt mâ ̣ ̃u thử nghiêm 5 lâ ̣ ̀n bởi 5  môt th ̣ ử nghiêm viên  khác nhau trong cu ̣ ̀ng môt điê ̣ ̀u  kiên va ̣ ̀ 1 phương pháp với thời gian mỡi lần cách  nhau khơng quá 60 phút. Thu được các kết quả. Từ  kết quả này tính được độ lệch chuẩn của phương pháp   6.4 Khoang tu ̉ ́ n tí nh và  đườ ng   KN: Khoang tuyê ̉ ́n tính cua môt ph ̉ ̣ ương pháp phân  chuân ̉ tích là khoang nô ̉ ̀ng đô ̣ ở đó có sự phu thuôc tuyê ̣ ̣ ́n  tính giữa đai l ̣ ượng đo được và nồng đô châ ̣ ́t phân  tích  KN: Khoang la ̉ ̀m viêc cua môt ph ̣ ̉ ̣ ương pháp phân  tích là khoang  nô ̉ ̀ng đô gi ̣ ữa giới han cua châ ̣ ̉ ́t  phân tích ( bao gồm ca gi ̉ ới han na ̣ ̀y), tai đo ̣ ́ được  chứng minh là có thê xa ̉ ́c đinh đ ̣ ược bởi phương  pháp nhất đinh v ̣ ới đô đu ̣ ́ng, đô chi ̣ ́nh xác và đô ̣ tuyến tính   Xây dựng đườ ng chuân ̉ : sau khi xác đinh khoang  ̣ ̉ tuyến tính cần xây dựng đường chuân va ̉ ̀ xác đinh  ̣ hê sô ̣ ́ hời quy tương quan LID: Giới hạn phát hiện của thiết bị LOD: Giới hạn phát hiện của phương pháp LOQ: Giới hạn định lượng của phương pháp LOL: Giới hạn khoảng tuyến tính của phương pháp Xin chân thành cảm ơn! ISO/IEC 17025:2005 ... chương trình cơng nhận của Văn phòng Cơng nhận  Chất lượng Việt Nam  Đánh giá cơng nhận năng lực phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn theo chuẩn mực là tiêu chuẩn ISO/IEC  17025:2 005, đồng thời đánh giá theo u cầu bổ sung ... 6.1. u cầu của thẩm định phương pháp Thẩm định phương  pháp tiêu chuẩn  Phải có kết quả thẩm  định của phương pháp  tiêu chuẩn, và kết  quả này phải phù hợp  với u cầu của phòng thử nghiệm   Phòng thử nghiệm ... 4. Chu kỳ hệu chuẩn,  kiểm tra thiết bị  thử nghiệm thơng thường  Việc hiệu chuẩn được thực hiện bởi các phòng hiệu chuẩn có năng lực và theo quy định của cơ quan cơng  nhận (BoA)  Các dụng cụ thuỷ tinh như pipet, buret, bình định 

Ngày đăng: 07/02/2020, 06:13

TỪ KHÓA LIÊN QUAN

TÀI LIỆU CÙNG NGƯỜI DÙNG

TÀI LIỆU LIÊN QUAN

w