Yêu cầu số 5 của hệ thống tiêu chuẩn ISOIEC 17025 : 2005

Yêu cầu chung Các yếu tố xác định mức độ chính xác và tin cậy của phép thử và/ hoặc hiệu chuẩn do PTN thực hiện  Yếu tố con người  Tiện nghi và điều kiện môi trường  Phương pháp th

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

VIỆN CÔNG NGHỆ SINH HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THỰC PHẨM MÔN: QUẢN LÍ CHẤT LƯỢNG TRONG CÔNG NGHỆ THỰC PHẨM

dung

1 Tổng quan về bộ TC ISO/IEC 17025 : 2005

2 Yêu cầu số 5 của bộ TC ISO/IEC 17025 : 2005

3 Áp dụng cho trung tâm phân tích và giám định quốc gia

4 Kết luận

I Tổng quan về bộ TC ISO/IEC 17025 : 2005

1 TC ISO/IEC 17025 : 2005 là gì?

2 Thực trạng áp dụng

3 Lợi ích của việc áp dụng

4 Cấu trúc bộ TC ISO/IEC 17025:2005

1 Phạm vi áp dụng.

2 Tiêu chuẩn trích dẫn.

3 Thuật ngữ và định nghĩa.

5 Các yêu cầu về kỹ thuật.

4 Các yêu cầu về quản lý.

II Các yêu cầu về kĩ thuật

10 Báo cáo kết quả

1 Yêu cầu chung

1 Yêu cầu chung

 Các yếu tố xác định mức độ chính

xác và tin cậy của phép thử và/ hoặc

hiệu chuẩn do PTN thực hiện

 Yếu tố con người

 Tiện nghi và điều kiện môi trường

 Phương pháp thử, hiệu chuẩn và hiệu

xác và tin cậy của phép thử và/ hoặc

hiệu chuẩn do PTN thực hiện

 Yếu tố con người

 Tiện nghi và điều kiện môi trường

 Phương pháp thử, hiệu chuẩn và hiệu

lực của phương pháp

 Thiết bị

 Tính liên kết chuẩn đo lường

 Lấy mẫu

 Quản lí mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn

 PTN phải tính đến các yếu tố trên khi xậy dựng các phương pháp và thủ tục thử nghiệm và hiệu chuẩn, việc đào tạo và trình độ của nhân viên cũng như việc lựa chọn và hiệu chuẩn thiết bị mà phòng thí nghiệm

sử dụng

 PTN phải tính đến các yếu tố trên

khi xậy dựng các phương pháp và thủ tục thử nghiệm và hiệu chuẩn, việc đào tạo và trình độ của nhân viên cũng như việc lựa chọn và hiệu chuẩn thiết bị mà phòng thí nghiệm

sử dụng

2 Nhân sự

3 Tiện nghi và điều kiện môi trường

• Các tiện nghi của PTN được thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn bao gồm: nguồn năng

lượng, ánh sáng và các điều kiện môi trường phải đảm bảo để thực hiện chính xác việc thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn Ngoài các yếu tố trên có thể thêm các yếu tố khác

• PTN phải giám sát, kiểm soát và ghi chép các điều kiện môi trường theo yêu cầu của

quy định kĩ thuật, các phương pháp và thủ tục liên quan hoặc nơi các điều kiện môi trường có thể ảnh hưởng tới chất lượng kết quả

• PTN phải có sự ngăn cách có hiệu quả giữa các khu vực có các hoạt động không tương

thích ở gần nhau, và PTN phải thực hiện các biện pháp ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo

• PTN phải kiểm soát khả năng tiếp cận và kiểm soát việc sử dụng các khu vực có gây

ảnh hưởng tới chất lượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn

• PTN phải đưa ra các biện pháp đảm bảo vệ sinh công nghiệp tốt PTN phải chuẩn bị

thủ tục đặc biệt khi cần thiết

4 Phương pháp thử nghiệm, hiệu chuẩn và phê duyệt phương pháp

• Yêu cầu chung:

Phương pháp không tiêu chuẩn cần đảm bảo các thông tin:

• Phê duyệt phương pháp thử

• Đánh giá độ không đảm bảo đo

• Độ không đảm bảo đo là thông số gắn với kết quả của phép đo, đặc trưng cho sự phân tán

của các giá trị có thể quy cho đại lượng một cách hợp lí

• Phòng hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm bắt buộc phải có và áp dụng thủ tục đánh giá độ không

đảm bảo đo cho tất cả các phép hiệu chuẩn và hình thức hiệu chuẩn

• Đánh giá hợp lý và đảm bảo hình thức thông báo kết quả không gây ấn tượng sai về độ

không đảm bảo đo

• Việc đánh giá dựa trên kiến thức về tính năng của phương pháp và lĩnh vực đo, phải sử dụng

kinh nghiệm trước đó và dữ liệu cõ giá trị.

• Mức độ nghiêm ngặt cần thiết phụ thuộc vào: yêu cầu của phương pháp thử, của khách

hàng, các giới hạn làm cơ sở để quyết định về sự phù hợp với quy định kỹ thuật

• Các yếu tố góp phần vào độ không đảm bảo đo:

• Kiểm soát dữ liệu

- Việc tính toán và truyền dữ liệu phải được kiểm tra có hệ thống

- Khi sử dụng máy tính hoặc trang thiết bị tự động hóa để thu nhận, xử lý, ghi lại , báo cáo, lưu trữ hoặc tra cứu các dữ liệu cần đảm bảo:

5 Thiết bị

6 Tính liên kết chuẩn đo lường

• Khái quát

- Tất cả các thiết bị sử dụng cho thử nghiệm hiệu chỉnh kể cả thiết bị đo phụ (xác định

điều kiện môi trường) có ảnh hưởng đáng kể đến độ chính xác và tính đúng đắn của kết quả đo cần hiệu chỉnh trước khi đưa vào sử dụng

- Xây dựng chương trình và thủ tục hiệu chuẩn thiết bị bao gồm: hệ thống lựa chọn, sử

dụng, hiệu chuẩn, kiểm tra, kiểm soát, bảo trì các chuẩn đo lường, thiết bị đo và thực nghiệm.

• Các yêu cầu cụ thể

-Chương trình và thủ tục về hiệu chỉnh các chuẩn chính

- Kiểm tra các mẫu chuẩn theo hệ

SI hoặc đến các mẫu chuẩn được chứng nhận

- Kiểm tra giữa giờ về sự hiệu chuẩn và mẫu chuẩn

- Vận chuyển và lưu giữ

7 Lấy mẫu

 Kế hoạch lấy mẫu hợp lý.

Ghi chép lại các thay đổi của khách hàng trong quá trình lấy mẫu

Biên bản hồ sơ lấy mẫu cần đề cập đến

Thủ tục lấy mẫu

Người thực hiện lấy mẫu

Điều kiện môi trường khi lây mẫu

Vị trí lấy mẫu

8 Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn

Thiết lập thủ tục quản lý mẫu gồm tiếp nhận, hệ thống

mã hóa mẫu để nhận diện.

Ghi vào hồ sơ và thông báo cho khách hàng khi mẫu có sai khác so với các điều kiện đã quy định.

Ngăn chặn tình trạng hư hỏng và mất mát trong quá trình vận chuyển và lưu giữ mẫu.

9 Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn

Các hình thức kiểm soát chất lượng:

 Sử dụng thường xuyên các mẫu chuẩn được chứng nhận

 Tham gia vào các chương trình so sánh liên phòng và thử nghiệm thành thạo

 Thực hiện lại các phép thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn bằng cùng một phương pháp hoặc các phương pháp khác nhau

 Thử nghiệm, hiệu chuẩn lại mẫu lưu

 Tương quan các kết quả từ những đặc tính khác nhau của một mẫu

10 Báo cáo kết quả

Yêu cầu chung:

Báo cáo phải chính xác rõ ràng, không mơ hồ và khách quan, phù hợp với phương pháp thử và hiệu chuẩn.

Báo cáo phải bao gồm tất cả các thông tin do khách hàng yêu cầu

Báo cáo có thể được đơn giản hóa cho khách hàng nội bộ hay có thỏa thuận với khách hàng bên ngoài.

Biên bản thử nghiệm và giấy chứng nhận hiệu chuẩn

Nội dung Biên bản thử nghiệm và giấy chứng nhận hiệu chuẩn

- Ngày nhận mẫu thử hoặc hiệu chuẩn.

- Các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn và đơn vị đo

- Tên, chữ ký của người có thẩm quyền

- Phạm vi hiệu lực của chứng chỉ.

IV Áp dụng yêu cầu số 5 Trung tâm phân tích và giám định thực phẩm quốc gia

Giới thiệu

Phòng thử nghiệm Trung tâm Phân tích và giám định thực phẩm quốc gia ( Thuộc Viện công nghiệp thực

phẩm)được Văn phòng công nhận chất lượng (BoA) cấp chứng chỉ phòng thử nghiệm tiêu chuẩn VILAS 259

Cán bộ kiểm soát kỹ thuật của PTN có ít nhất 2 năm kinh

nghiệm liên tục trong lĩnh vực được phân công.

 Nhân viên mới được đào tạo thực hành thử nghiệm ít nhất 3 tháng và có hồ sơ thể hiện đã được kiểm tra việc thực hiện thử nghiệm đạt được độ chính xác

Các cán bộ mới có cán bộ giám sát ít nhất là 1 năm.

Thị lực của nhân viên về nhận biết mầu phải đạt yêu cầu.

 Nhân viên được thông báo, hướng dẫncác thông tin liên quan

về các vấn đề vệ sinh an toàn phòng thử nghiệm

Đội ngũ nhân viên được bồi dưỡng nâng cao trình độ quản lý, chuyên môn thông qua các hội thảo, chương trình đào tạo .

Viện CNSH Faushofar, Đức

Hội thảo chuyên đề metyl hóa DNA

bằng kỹ thuật giải trình tự mới

Khóa đào tạo ngắn hạn các cán bộ PTN

Bốtrí mặt bằngPTN vi sinh phảiphân

biệt kiểm soátđượckhả năng nhiễm

chéo.

Các khu vực nuôi cấy và thử nghiệm

được kiểm tra không khí ít nhất 1

tuần/lần để khẳng định độ sạch không

khí

Các bàn, ghế trong phòng thử nghiệm, tủ và giá và tất cả các mặt bằng thử nghiệm

- hạn chế tối đa sự nhiễm bẩn, không thấm nước

- bề mặt dễ lau chùi và sát khuẩn.

 Tủ đá có các buồng lạnh cho phép duy trì chế độ bảo quản lạnh sâu, nhiệt độ nhỏ hơn -18ºC, có thể

ở -24ºC - -20ºC.

Các phép thử được công nhận

- sản phẩm khô bảo quản ở nhiệt độ phòng nhưng cần phân tích càng sớm càng tốt và trước khi hết thời hạn bảo quản;

- sản phẩm tươi và sản phẩm giữ lạnh: trong vòng 24 giờ sau khi tiếp nhận, nếu cần bảo quản mẫu lâu hơn, cần làm lạnh sâu mẫu.

Thiết bị vi chiết pha rắn

-tiện nghi điều kiện môi trường

-lấy mẫu, bảo quản mẫu

-phương pháp thử nghiệm, tính liên kết chuẩn đo lường

đáng tin cậy hơn.