PHIẾU HỎI ISO/IEC 17025:2005 - YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA PHÒNG THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN

Các yêu cầu điều khoản bao gồm sự cần thiết phải lập thành văn bản các chính sách, thủ tục haythoả thuận nằm trong ô vuông được khuông viền đậm, màu đen.Hướng dẫn phòng thử nghiệm và/hoặ

17025:2005 phải đáp ứng các yêu cầu của phiếu hỏi này Các yêu cầu (điều khoản) bao gồm sự cần thiết phải lập thành văn bản các chính sách, thủ tục haythoả thuận nằm trong ô vuông được khuông viền đậm, màu đen.

Hướng dẫn phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn hoàn thành phiếu hỏi: Phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn cần hoàn thành phiếu hỏi này và gửi về AoVcùng với các hồ sơ đăng ký công nhận khác theo yêu cầu để làm cơ sở chuẩn bị cho hoạt động đánh giá công nhận, giúp giảm thiểu thời gian và chi phí côngnhận Phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn phải viện dẫn/tham chiếu tới nội dung cụ thể trong hệ thống tài liệu của phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn

đối với các yêu cầu nằm trong ô vuông khuông đậm màu đen, điền câu trả lời vào cột thứ 3 của bảng (cột VIỆN DẪN/THAM CHIẾU) Nội dung viện dẫn/tham

chiếu phù hợp phải nêu rõ tên tài liệu (ví dụ: Sổ tay chất lượng, Sổ tay PTN,…) và nêu rõ điều khoản, mục, số trang,… cụ thể Đối với các yêu cầu còn lại,phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn cũng cần viện dẫn/tham chiếu tới các tài liệu/hồ sơ/bằng chứng thích hợp Toàn bộ hệ thống tài liệu cũng như các hồsơ/bằng chứng khác có liên quan được phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn viện dẫn/tham chiếu trong cột thứ 3 của bảng phải được gửi về AoV đểchuyên gia tiến hành xem xét

Hướng dẫn chuyên gia đánh giá của AoV: Chuyên gia cần xem xét hệ thống tài liệu của phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn để thẩm tra tình trạng phùhợp với các yêu cầu về tài liệu của ISO/IEC 17025:2005 Đánh giá hiện trường sẽ được tiến hành để thẩm tra thực tế vận hành hệ thống quản lý đã được lậpthành tài liệu Chuyên gia tích vào ô Có (Y), Không (N) hoặc Không áp dụng (N/A) với từng khoản mục trong phiếu hỏi Với mỗi ô N/A chuyên gia phải giải

thích lý do vào cột GHI CHÚ, các nhận xét khác cũng được ghi vào cột này Chuyên gia phải lập báo cáo về các phát hiện trong quá trình xem xét tài liệu Tên phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn

Cơ quan chủ quản

Địa chỉ Người liên hệ

(ngày tháng)

4 Hệ thống quản lý

4.1 Tổ chức

4.1.1 Xác định được tổ chức là hợp pháp

4.1.2 Tổ chức có tiến hành các hoạt động tuân theo 17025, nhu cầu

của khách hàng, luật pháp và các tổ chức thừa nhận

4.1.3 Hệ thống quản lý bao trùm mọi hoạt động, gồm cả hoạt động tại

cơ sở cố định, di động hoặc tại cơ sở tạm thời

4.1.4 Cơ cấu tổ chức được định nghĩa để xác định các mối nguy tiềm

ẩn không?

4.1.5 PTN phải:

a)

Cung cấp nhân viên có thẩm quyền và đủ tài nguyên để thực

hiện nhiệm vụ của họ Gồm cả thực thi, duy trì và cải tiến hệ

Thủ tục và chính sách nhằm tránh tham gia các hoạt động làm

giảm sự tin cậy vào năng lực, tính khách quan, quyết định về

tính trung thực hoặc tính nhất quán

e) Xác định cơ cấu tổ chức và quản lý

f) Nêu rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của các nhân viên

ảnh hưởng tới chất lượng thử nghiệm

g) Giám sát nhân viên một cách thoả đáng

h) Có phụ trách kỹ thuật chịu trách nhiệm về kỹ thuật và đảm bảo

4.1.6 Lãnh đạo cao nhất đảm bảo quá trình thông tin liên quan tới hiệu

lực của hệ thống quản lý được thiết lập

4.2 Hệ thống quản lý

4.2.1 PTN sẽ thiết lập, thực thi và duy trì một hệ thống chất lượng phù

hợp với phạm vi hoạt động của mình

4.2.2 Các chính sách hệ thống chất lượng phải được định nghĩa trong

sổ tay chất lượng (hoặc dưới một tên gọi khác)

4.2.2

Các mục tiêu chung phải được thiết lập, xem xét trong xem xét

lãnh đạo Một bản chính sách chất lượng sẽ được ban hành

theo thẩm quyền của lãnh đạo cao nhất và phải bao gồm:

a) Cam kết của lãnh đạo về thực hành chuyên môn tốt, về chất

lượng của dịch vụ thử nghiệm, hiệu chuẩn với khách hàng

b) Công bố của lãnh đạo về tiêu chuẩn dịch vụ của phòng thử

nghiệm

c) Mục đích của hệ thống quản lý liên quan tới chất lượng

d)

Yêu cầu nhân viên phải hiểu rõ hệ thống tài liệu chất lượng và

thực hiện các chính sách và thủ tục liên quan tới công việc của

họ

e) Cam kết lãnh đạo tuân thủ theo 17025 và liên tục cải tiến hiệu

lực của hệ thống quản lý

4.2.3 Lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng cam kết liên tục

cải tiến hiệu lực hệ thống quản lý

4.2.4 Lãnh đạo cao nhất phải truyền đạt tầm quan trọng của việc thoả

mãn các yêu cầu của khách hàng, luật định

4.2.5 Sổ tay chất lượng gồm hay viện dẫn tới các thủ tục hỗ trợ và

đưa ra cấu trúc hệ thống văn bản được sử dụng

4.2.6 Sổ tay chất lượng xác định vai trò và trách nhiệm của quản lý

chất lượng và quản lý kỹ thuật để đảm bảo tuân thủ với 17025

4.2.7 Tính nhất quán của hệ thống quản lý phải được duy trì bởi lãnh

đạo cao nhất khi có các thay đổi được hoạch định và thực hiện

4.3 Kiểm soát tài liệu

4.3.1 Yêu cầu chung

Có thủ tục để kiểm soát tài liệu trong hệ thống quản lý chất

lượng, cả nội bộ và bên ngoài

4.3.2 Phê duyệt và ban hành tài liệu

4.3.2.1 Các tài liệu trước khi được ban hành phải được người có thẩm

quyền xem xét và phê duyệt

4.3.2.1 Có danh mục gốc hoặc tương đương xác định phiên bản tài liệu

hiện hành

4.3.2.2 Thủ tục phải đảm bảo:

a) Các phiên bản tài liệu được ban hành luôn sẵn có phục vụ cho

hoạt động có hiệu quả của PTN

b) Các tài liệu được xem xét định kỳ và được sửa đổi khi cần thiết

để đảm bảo tính phù hợp liên tục

c) Các tài liệu không hợp lệ và lỗi thời được loại bỏ kịp thời hay

được đảm bảo rằng không được sử dụng không kiểm soát

d) Tài liệu lỗi thời được lưu giữ và đánh dấu phù hợp

4.3.2.3 Các tài liệu trong hệ thống chất lượng được nhận biết rõ ràng

4.3.3 Các thay đổi về tài liệu

4.3.3.1 Các thay đổi sẽ được xem xét và phê duyệt bởi cùng vị trí

Người có thẩm quyền phải có kiến thức cơ bản

4.3.3.2 Văn bản mới hay văn bản được sửa đổi phải được nhận biết rõ

ràng

4.3.3.3 Sửa bằng tay phải được đánh dấu rõ ràng, ký xác nhận và có

ngày sửa Văn bản mới được ban hành sớm nhất có thể

4.3.3.4 Quản lý văn bản bằng máy tính cần có thủ tục (nếu áp dụng)

4.4 Xem xét các yêu cầu, hợp đồng

4.4.1 Thủ tục xem xét các yêu cầu, hợp đồng

4.4.1 Thủ tục và chính sách xem xét phải đảm bảo:

a) Các yêu cầu được xác định đầy đủ, lưu văn bản và hiểu một

cách thoả đáng

b) PTN có đủ năng lực và nguồn lực

c) Phương pháp thích hợp được lựa chọn và có thể đáp ứng các

yêu cầu của khách hàng

4.4.2 Hồ sơ xem xét được lưu giữ Các hồ sơ về các thảo luận qua lại

với khách hàng cũng nên được lưu giữ

4.4.3 Xem xét cả công việc được thuê ngoài (nhà thầu phụ)

4.4.4 K/hàng được thông báo về những thay đổi trong hợp đồng nếu

có

4.4.5 Các hợp đồng được sửa đổi sau khi công việc đã bắt đầu làm sẽ

được xem xét như hợp đồng mới

4.5 Hợp đồng phụ về Thử nghiệm và Hiệu chuẩn

4.5.1 Công việc được thuê ngoài phải được giao cho một nhà thầu

phụ đủ năng lực

4.5.2 Khách hàng được thông báo bằng văn bản về việc thuê ngoài và

khi cần, phải được khách hàng thông qua

4.5.3 PTN chịu trách nhiệm về công việc thuê ngoài, ngoại trừ khi

khách hàng chỉ định nhà thầu phụ

4.5.4 Danh sách các nhà thầu phụ được thông qua và bằng chứng

rằng tất cả các nhà thầu phụ đều tuân thủ 17025

Các vật dụng hay chất hoá học đã mua được kiểm tra hay xác

minh trước khi sử dụng Hồ sơ của các kiểm tra/xác minh được

lưu lại

Văn bản mua sắm phải chứa dữ liệu mô tả các dịnh vụ và vật

dụng được đặt hàng và được xem xét và thông qua nội dung kỹ

thuật trước khi được sử dụng

4.6.4

Các nhà cung cấp vật dụng, đồ cung cấp và dịch vụ chủ yếu

phải được đánh giá, hồ sơ đánh giá và danh sách phải được lưu

giữ

4.7 Dịch vụ đối với khách hàng

4.7.1

Hợp tác với khách hàng để làm rõ yêu cầu và theo dõi hoạt động

liên quan tới công việc được thực hiện bởi phòng thử nghiệm

nhưng phải duy trì tính bảo mật đối với khách hàng

4.7.2

Phòng thử nghiệm phải thu thập các phản hồi tích cực và tiêu

cực từ khách hàng để cải tiến hệ thống quản lý, các hoạt động

thử nghiệm và dịch vụ khách hàng

4.8 Phàn nàn

Phải có chính sách và thủ tục xử lý phàn nàn

Hồ sơ về phàn nàn và các điều tra cũng như hành động khắc

phục phải được lưu giữ

4.9 Kiểm soát thử nghiệm/hiệu chuẩn không phù hợp

4.9.1

Các chính sách và thủ tục phải được thi hành khi công việc hay

kết quả công việc không phù hợp với các thủ tục của PTN hay

các yêu cầu của khách hàng

4.9.1 Thủ tục và chính sách phải đảm bảo:

a) Trách nhiệm và quyền hạn trong xử lý công việc không phù hợp

được quy định và các hành động được xác định và thực thi khi

có công việc không phù hợp

b) Đánh giá mức độ của sự không phù hợp

c) Hành động khắc phục được tiến hành ngay lập tức, cùng với

quyết định về việc chấp nhận công việc không phù hợp

d) Khi cần, khách hàng được thông báo về công việc không phù

hợp và kết quả được thu hồi

e) Trách nhiệm quyết định tiếp tục công việc được xác định

PTN phải sử dụng chính sách và mục tiêu chất lượng, các kết

quả đánh giá, phân tích dữ liệu, các hành động khắc phục và

phòng ngừa và xem xét lãnh đạo để cải tiến hệ thống quản lý

liên tục

4.11 Hành động khắc phục

4.11.1 Yêu cầu chung

Thiết lập chính sách và thủ tục và chỉ định quyền hạn thực thi

các hành động khắc phục

4.11.2 Phân tích nguyên nhân

Điều tra để xác định nguyên nhân gốc rễ

4.11.3 Lựa chọn và thực thi hành động khắc phục

Xác định, lựa chọn và thực thi hành động khắc phục phù hợp để

ngăn chặn tái diễn

Hành động khắc phục phải tương xứng với mức độ quan trọng

và sự nguy hiểm của vấn đề

Lưu văn bản và thực hiện các thay đổi xuất phát từ hành động

khắc phục

4.11.4 Theo dõi hành động khắc phục

Theo dõi hành động khắc phục để đảm bảo nó có hiệu lực

4.11.5 Đánh giá bổ sung

Khi có sự không phù hợp hay sai khác gây nghi ngờ về sự phù

hợp với các tiêu chuẩn, các thủ tục hay 17025, lĩnh vực hoạt

động được đánh giá theo 4.14 sớm nhất có thể

4.12 Hành động phòng ngừa

4.12.1 Cải tiến và sự không phù hợp tiềm ẩn phải được xác định

4.12.1

Khi cơ hội cải tiến được xác định hay hành động được yêu cầu,

các kế hoạch sẽ được xây dựng, thực thi và theo dõi để giảm

khả năng xảy ra sự không phù hợp

4.12.2 Các thủ tục phải gồm đề xuất hành động và kiểm soát để đảm

bảo chúng có hiệu lực

4.13 Kiểm soát hồ sơ

4.13.1 Yêu cầu chung

4.13.1.1 Thiết lập và duy trì các thủ tục kiểm soát các hồ sơ chất lượng

và kỹ thuật

4.13.1.2 Các hồ sơ phải dễ đọc và được lưu sao cho dễ truy tìm trong

môi trường phù hợp để tránh hư hỏng, xuống cấp hay mất mát

4.13.1.2 Phải qui định thời gian lưu giữ hồ sơ

4.13.1.3 Hồ sơ được lưu giữ an toàn và bảo mật

4.13.1.4 Phải có các thủ tục bảo vệ và sao lưu hồ sơ điện tử và ngăn

ngừa truy cập trái phép.

4.13.2 Hồ sơ kỹ thuật

4.13.2.1

Lưu giữ hồ sơ quan trắc gốc, số liệu đã xử lý và thông tin cần

thiết để thiết lập một cuộc đánh giá cho một khoảng thời gian

nhất định

4.13.2.2 Quan trắc, dữ liệu và tính toán phải được lưu tài thời điểm được

tạo ra và phân biệt theo công việc cụ thể

4.13.2.3

Lỗi được gạch bỏ, sửa lỗi được ghi và ký hay viết tắt tên của

người sửa lỗi Các hồ sơ điện tử sẽ được xử lý để tránh mất mát

Khi các phát hiện dẫn tới nghi ngờ hoạt động và hiệu lực các kết

quả, PTN phải thực hiện hành động khắc phục và thông báo

khách hàng bằng văn bản nếu điều tra cho thấy các kết quả có

thể đã bị ảnh hưởng

4.14.3 Cuộc đánh giá, các phát hiện và CA sẽ được lưu hồ sơ

4.14.4 Hành động tiếp nối phải xác minh và lưu hồ sơ việc thực thi và

hiệu lực của CA

4.15 Xem xét lãnh đạo

4.15.1

Các cuộc xem xét được lên kế hoạch để đảm bảo hệ thống quản

lý và các hoạt động thử nghiệm/hiệu chuẩn tiếp tục phù hợp và

có hiệu lực và đưa ra các thay đổi hay cải tiến nếu có

4.15.1 Xem xét phải gồm:

- Sự phù hợp của các chính sách, thủ tục

- Các báo cáo từ các vị trí quản lý và giám sát

- Kết quả của các cuộc đánh giá nội bộ gần đây

- Hành động khắc phục và phòng ngừa

- Đánh giá bởi cơ quan bên ngoài

- Kết quả của so sánh liên phòng và/hoặc thử nghiệm thành thạo

- Thay đổi về khối lượng và kiểu công việc

- Phản hồi của khách hàng

- Phàn nàn

- Khuyến nghị cải tiến

- Các nhân tố liên quan khác

4.15.2

Các hồ sơ về các phát hiện và hành động từ các phát hiện đó

Quản lý đảm bảo rằng các hành động được tiến hành đúng tiến

độ

5 Các yêu cầu kỹ thuật

5.1 Yêu cầu chung

5.1.1 Nhiều nhân tố quyết định tính sự chính xác và độ tin cậy của kết

quả

5.1.2 Mức độ mà các nhân tố góp phần tạo ra độ không đảm bảo khác

biệt đáng kể giữa các phép thử/hiệu chuẩn

5.2 Nhân sự

5.2.1

Đảm bảo năng lực của tất cả các nhân viên vận hành thiết bị và

thực hiện các phép thử/hiệu chuẩn, đánh giá kết quả và ký báo

cáo/chứng chỉ

5.2.2 Xác định mục tiêu giáo dục, đào tạo và kỹ năng của nhân sự

5.2.2 Đánh giá hiệu quả của hoạt động đào tạo

5.2.2 Chính sách và thủ tục xác định nhu cầu đào tạo và cung cấp đào

tạo cho nhân sự

5.2.3

Phải sử dụng nhân sự dài hạn hay ký hợp đồng với PTN Khi sử

dụng NV ký hợp đồng, nhân viên hỗ trợ chính và nhân viên kỹ

thuật bổ sung, PTN phải đảm bảo có giám sát đánh giá năng lực

làm việc

5.2.4 Duy trình bản mô tả công việc hiện tại của NV quản lý, NV kỹ

thuật và NV hỗ trợ chính tham gia thử nghiệm, hiệu chuẩn

5.2.5 Giao trách nhiệm và duy trì hồ sơ về quyền hạn của nhân viên

thực hiện các công việc cụ thể

5.2.5 Phải duy trì hồ sơ về năng lực, bằng cấp, đào tạo, kỹ năng và

kinh nghiệm Thông tin phải có sẵn sàng

5.3 Tiện nghi và điều kiện môi trường

5.3.1 CSVC phải hỗ trợ việc thực thực hiện chính xác thử nghiệm/hiệu

chuẩn

5.3.2 Giám sát, kiểm soát và lưu hồ sơ các điều kiện môi trường cần

cho việc duy trì chất lượng thử nghiệm/hiệu chuẩn

5.3.3 Ngăn cách hiệu quả giữa các khu vực có hoạt động không

tương thích và tránh lây nhiễm chéo

5.3.4 Tiếp cận các khu vực có ảnh hưởng chất lượng được hạn chế

5.3.5 Đảm bảo vệ sinh công nghiệp tốt

5.4 Các phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn và xác nhận giá

trị sử dụng phương pháp

5.4.1 Yêu cầu chung

PTN phải sử dụng các phương pháp và thủ tục thích hợp

Có hướng dẫn sử dụng và vận hành tất cả các thiết bị và xử lý

và chuẩn bị các mẫu thử nghiệm/hiệu chuẩn nếu thiếu có thể

ảnh hưởng xấu tới các kết quả

Hướng dẫn, tiêu chuẩn, sổ tay và dữ liệu tham khảo khi cần

Các thay đổi so với phương pháp thử nghiệm và/hoặc hiệu

chuẩn chỉ được áp dụng khi các thay đổi này đã được lập thành

văn bản, được chứng minh về mặt kỹ thuật là đúng, được phép

sử dụng và được khách hàng chấp nhận

5.4.2 Lựa chọn phương pháp

Sử dụng các phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn phù hợp, ưu

tiên các tiêu chuẩn quốc tế, khu vực hay quốc gia

Đảm bảo sử dụng phiên bản có hiệu lực mới nhất của các tiêu

chuẩn, trừ khi không thích hợp hoặc không thể làm vậy

PTN phải lựa chọn các phương pháp đã được công bố phù hợp

khi khách hàng không nêu rõ phương pháp

Các phương pháp PTN hay PP đã được chỉnh sửa có thể được

sử dụng nếu thích hợp cho mục đích cụ thể hay là đã được xác

nhận GTSD Khách hàng được thông báo về phương pháp sử

dụng

Xác nhận rằng PTN có thể thực hiện các phương pháp tiêu

chuẩn trước khi thực hiện thử nghiệm/hiệu chuẩn Nếu phương

pháp tiêu chuẩn thay đổi, PTN phải lặp lại việc xác nhận

5.4.3 Phương pháp PTN xây dựng

Khi cần sử dụng PP do PTN xây dựng, phải là hoạt động được

lên kế hoạch và được giao cho các nhân viên có năng lực và

được cung cấp các nguồn lực cần thiết

Các kế hoạch phải được cập nhật và truyền tải tới các nhân viên

liên quan

5.4.4 Các PP không tiêu chuẩn

Phải được thoả thuận với khách hàng và gồm một bản mô tả cụ

thể các yêu cầu và mục đích của khách hàng Phương pháp

phải được xác nhận giá trị sử dụng

5.4.5 Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

5.4.5.1 Định nghĩa xác nhận giá trị sử dụng

5.4.5.2

Xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp không tiêu chuẩn

và phương pháp PTN xây dựng, các phương pháp tiêu chuẩn

sử dụng ngoài phạm vi dự kiến và mở rộng cũng như thay đổi

các phương pháp tiêu chuẩn để xác nhận các phương pháp đó

là phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến

5.4.5.3

Phạm vi và độ chính xác của các giá trị thu được từ các phương

pháp được xác nhận giá trị sử dụng phải phù hợp với các yêu

cầu của khách hàng

5.4.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo