TCVN ISO IEC 17025 2001 yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN ISO/IEC 17025 : 2001 ISO/IEC 17025 : 1999 YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA PHÒNG THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Lời nói đầu TCVN ISO/IEC 17025:2001 thay TCVN 5958:1995 (ISO/IEC Guide 25) hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17025:1999 TCVN ISO/IEC 17025 : 2001 Ban kĩ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ Môi trường ban hành Lời giới thiệu Tiêu chuẩn ban hành kết đúc kết từ kinh nghiệm chung việc thực TCVN 5958:1995 (ISO/IEC Guide 25) EN5001 thay hai tiêu chuẩn Tiêu chuẩn bao gồm yêu cầu mà phòng thử nghiệm hiệu chuẩn phải đáp ứng muốn chứng minh phòng thử nghiệm hiệu chuẩn (sau gọi tắt PTN) áp dụng hệ thống chất lượng, PTN có lực kĩ thuật cung cấp kết có giá trị mặt kĩ thuật Các tổ chức công nhận thừa nhận lực phòng thử nghiệm hiệu cần sử dụng tiêu chuẩn sở cho việc công nhận Điều qui định yêu cầu cần có cho việc quản lý tốt Điều qui định yêu cầu lực kĩ thuật loại phép thử và/hoặc hiệu chuẩn PTN thực Việc sử dụng ngày rộng rãi hệ thống chất lượng nhìn chung làm tăng nhu cầu đảm bảo cho PTN trực thuộc tổ chức lớn PTN cung cấp dịch vụ khác, hoạt động theo hệ thống chất lượng phù hợp với TCVN ISO 9001 tiêu chuẩn Vì vậy, người ta thận trọng sáp nhập tất yêu cầu TCVN ISO 9001 có liên quan đến phạm vi dịch vụ thử nghiệm hiệu chuẩn thuộc hệ thống chất lượng PTN Vì PTN đáp ứng tiêu chuẩn hoạt động phù hợp với TCVN ISO 9001 Chứng nhận phù hợp TCVN ISO 9001 thân khơng chứng minh lực PTN nhằm cung cấp kết liệu có giá trị mặt kĩ thuật Sự chấp nhận kết thử nghiệm hiệu chuẩn nước lợi PTN tuân thủ tiêu chuẩn PTN tổ chức công nhận tham gia thỏa ước thừa nhận lẫn với tổ chức tương đương quốc gia khác sử dụng tiêu chuẩn để công nhận Việc sử dụng tiêu chuẩn để công nhận Việc sử dụng tiêu chuẩn tạo điều kiện cho hợp tác PTN tổ chức khác nhằm hỗ trợ việc trao đổi thông tin kinh nghiệm làm hài hòa tiêu chuẩn thủ tục YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA PHÒNG THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Phạm vi áp dụng 1.1 Tiêu chuẩn qui định yêu cầu chung lực thực phép thử và/hoặc hiệu chuẩn bao gồm việc lấy mẫu Tiêu chuẩn đề cập đến việc thử nghiệm hiệu chuẩn thực phương pháp tiêu chuẩn, không tiêu chuẩn phương pháp PTN tự xây dựng 1.2 Tiêu chuẩn áp dụng cho tất tổ chức thực việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Các tổ chức bao gồm, ví dụ PTN bên thứ nhất, bên thứ hai, bên thứ ba PTN mà việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn phần hoạt động giám định chứng nhận sản phẩm Tiêu chuẩn áp dụng cho tất PTN không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Khi PTN không thực nhiều hoạt động quy định tiêu chuẩn này, lấy mẫu thiết kế/phát triển phương pháp mới, yêu cầu thuộc điều khơng cần áp dụng 1.3 Các thích đưa để làm rõ nội dung, ví dụ hướng dẫn Chú thích khơng phải yêu cầu không tạo thành phần tiêu chuẩn 1.4 Tiêu chuẩn sử dụng cho PTN việc xây dựng hệ thống chất lượng, quản lý hành kĩ thuật để điều hành hoạt động PTN Khách hàng PTN, quan có thẩm quyền quan cơng nhận sử dụng tiêu chuẩn để xác nhận thừa nhận lực PTN 1.5 Việc tuân thủ yêu cầu an tồn hoạt động PTN khơng thuộc phạm vi tiêu chuẩn 1.6 Nếu phòng thử nghiệm hiệu chuẩn tuân thủ yêu cầu tiêu chuẩn PTN hoạt động theo hệ thống chất lượng hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn đáp ứng yêu cầu TCVN ISO 9001 PTN tham gia thiết kế/phát triển phương pháp mới, và/hoặc xây dựng chương trình thử nghiệm bao gồm phương pháp thử nghiệm hiệu chuẩn tiêu chuẩn không tiêu chuẩn PTN sử dụng phương pháp tiêu chuẩn Phụ lục A đưa dẫn đối chiếu tiêu chuẩn với ISO 9001 ISO 9002 để tham khảo Chú thích - Cần thiết phải giải thích diễn giải số yêu cầu tiêu chuẩn để đảm bảo yêu cầu áp dụng cách quán Hướng dẫn cho việc áp dụng lĩnh vực cụ thể, đặc biệt cho quan công nhận [xem TCVN 5954:1995 ISO/IEC Guide 58:1993), 4.1.3] trình bình phụ lục B Chú thích - Nếu PTN mong muốn công nhận phần tất hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn PTN nên chọn quan cơng nhận hoạt động phù hợp với TCVN 5954:1995 (ISO/IEC Guide 58) Tiêu chuẩn trích dẫn TCVN ISO 9001:2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu TCVN 6450:1998 (ISO/IEC Guide 2), Tiêu chuẩn hóa hoạt động có liên quan Thuật ngữ chung định nghĩa TCVN 6156 : 1996 (VIM:1993), Đo lường học, Thuật ngữ chung đo lường, đo BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML ban hành Chú thích - Các tiêu chuẩn, hướng dẫn liên quan khác chủ đề tiêu chuẩn nêu danh mục tài liệu tham khảo Thuật ngữ định nghĩa Các thuật ngữ định nghĩa trình bày TCVN 6450 : 1998 (ISO/IEC Guide 2) TCVN 6165 : 1996 (VIM:1993) sử dụng cho tiêu chuẩn Chú thích - Các định nghĩa chung liên quan tới chất lượng trình bày TCVN ISO 9000 (ISO 9000) TCVN 6450:1998 (ISO/IEC Guide 2) nêu định nghĩa cụ thể liên quan tới tiêu chuẩn hóa, chứng nhận cơng nhận PTN Trong trường hợp TCVN ISO 9000 (ISO 9000) đưa định nghĩa khác với định nghĩa TCVN 6450 : 1998 (ISO/IEC Guide 2) TCVN 6165 : 1996 (VIM:1993) sử dụng định nghĩa TCVN 6450 : 1998 (ISO/IEC Guide 2) TCVN 6165:1996 (VIM:1993) Các yêu cầu quản lý 4.1 Tổ chức 4.1.1 PTN tổ chức mà PTN phận, phải thực thể có khả chịu trách nhiệm mặt pháp lý 4.1.2 PTN có trách nhiệm thực hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn cho đáp ứng tất yêu cầu tiêu chuẩn thỏa mãn yêu cầu khách hàng, quan có thẩm quyền quan cơng nhận 4.1.3 Hệ thống quản lý PTN phải bao quát hoạt động thực sở cố định PTN, trường sở cố định sở tạm thời hay di động 4.1.4 Nếu PTN phận tổ chức thực hoạt động khác với việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn phải định rõ trách nhiệm nhân viên chủ chốt có liên quan có ảnh hướng tới hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn PTN để nhận biết mâu thuẫn tiềm ẩn quyền lợi Chú thích - Nếu PTN phận tổ chức lớn nên xếp tổ chức cho phận có liên quan lợi ích như: sản xuất kinh doanh, tiếp thị tài khơng gây ảnh hưởng bất lợi đến phù hợp PTN theo yêu cầu tiêu chuẩn Chú thích - Nếu PTN mong muốn thừa nhận PTN bên thứ ba phải chứng minh PTN khách quan, nhân viên PTN khơng bị áp lực thương mại, tài áp lực khác ảnh hưởng đến định có tính kĩ thuật Phòng thử nghiệm hiệu chuẩn bên thứ ba không tham gia hoạt động tổn hại đến độ tin cậy, tính độc lập định tính trung thực liên quan đến hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn PTN 4.1.5 PTN phải: a) có nhân viên quản lý kĩ thuật giao quyền hạn nguồn lực cần thiết để thực nhiệm vụ để xác định vấn đề phát sinh chệch hướng hệ thống chất lượng thủ tục tiến hành phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn để đề xuất hành động phòng ngừa giảm thiểu vấn đề (xem 5.2); b) có xếp đảm bảo lãnh đạo nhân viên PTN khơng chịu áp lực nội bên thương mai, tài áp lực khác ảnh hưởng xấu đến chất lượng công việc họ; c) có sách thủ tục để bảo mật thông tin quyền sở hữu khách hàng kể thủ tục để bảo vệ việc lưu giữ truyền kết điện tử; d) có sách thủ tục nhằm tránh liên quan vào hoạt động làm giảm tin cậy lực, tính khách quan, định tính trung thực tính quán hoạt động PTN; e) xác định cấu tổ chức quản lý PTN vị trí PTN tổ chức chủ quản mối quan hệ quản lý chất lượng, hoạt động kĩ thuật dịch vụ hỗ trợ; f) quy định trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ qua lại tất nhân viên quản lý, thực kiểm tra cơng việc có ảnh hưởng đến chất lượng phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn; g) thực việc giám sát cách thỏa đáng nhân viên thử nghiệm hiệu chuẩn, kể nhân viên tập sự, thông qua người am hiểu phương pháp thủ tục thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, mục đích phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn cách đánh giá kết thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn; h) có người quản lý kĩ thuật chịu trách nhiệm chung hoạt động kĩ thuật việc cung cấp nguồn lực cần thiết để đảm bảo chất lượng hoạt động PTN; i) bổ nhiệm người PTN làm quản lý chất lượng (hoặc chức danh khác) Người trách nhiệm nhiệm vụ khác, phải có trách nhiệm quyền hạn rõ ràng để đảm bảo cho hệ thống chất lượng thực tuân thủ Người quản lý chất lượng phải liên hệ trực tiếp với lãnh đạo cao có thẩm quyền đưa định sách nguồn lực PTN j) bổ nhiệm cấp phó cho chức danh quản lý chủ chốt (xem thích) Chú thích - Các cá nhân có nhiều chức không thực tế bổ nhiệm cấp phó cho chức 4.2 Hệ thống chất lượng 4.2.1 PTN phải thiết lập, thực trì hệ thống chất lượng phù hợp với phạm vi hoạt động PTN phải lập thành văn sách, hệ thống, chương trình, thủ tục hướng dẫn phạm vi cần thiết để đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Tài liệu hệ thống chất lượng phải phổ biến, hiểu rõ, ln sẵn có nhân viên thích hợp áp dụng 4.2.2 Các sách mục tiêu hệ thống chất lượng PTN phải xác định sổ tay chất lượng (STCL) (hoặc tên gọi khác) Các mục tiêu chung phải ghi cơng bố sách chất lượng Bản cơng bố sách chất lượng phải ban hành theo thẩm quyền giám đốc điều hành bao gồm thơng tin sau: a) cam kết lãnh đạo PTN thực hành chuyên môn tốt, chất lượng dịch vụ thử nghiệm hiệu chuẩn khách hàng; b) công bố lãnh đạo tiêu chuẩn dịch vụ PTN; c) mục tiêu hệ thống chất lượng; d) yêu cầu tất nhân viên PTN có liên quan tới hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn phải hiểu rõ hệ thống tài liệu chất lượng áp dụng sách thủ tục cơng việc mình, e) cam kết lãnh đạo PTN tuân thủ tiêu chuẩn Chú thích - Cơng bố sách chất lượng phải ngắn gọn bao gồm yêu cầu phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn phải thường xuyên thực theo phương pháp công bố yêu cầu khách hàng Khi phòng thử nghiệm hiệu chuẩn phận tổ chức lớn số yếu tố sách chất lượng nêu tài liệu khác 4.2.3 STCL phải bao gồm phải viện dẫn thủ tục hỗ trợ kể thủ tục kĩ thuật.STCL phải đưa cấu trúc hệ thống tài liệu sử dụng hệ thống chất lượng 4.2.4 Vai trò trách nhiệm người lãnh đạo kĩ thuật người quản lý chất lượng, kể trách nhiệm đảm bảo phù hợp với tiêu chuẩn phải xác định sổ tay chất lượng 4.3 Kiểm soát tài liệu 4.3.1 Yêu cầu chung PTN phải thiết lập trì thủ tục kiểm sốt tất tài liệu thuộc hệ thống chất lượng (các tài liệu nội có nguồn gốc từ bên ngồi) như: chế định, tiêu chuẩn, tài liệu chuẩn hóa khác, phương pháp thử và/hoặc hiệu chuẩn vẽ, phần mềm, qui định kĩ thuật, hướng dẫn sổ tay Chú thích - Trong điều "tài liệu" cơng bố sách, thủ tục, qui định kĩ thuật, bảng hiệu chuẩn, sơ đồ, sách áp phích, thơng báo, ghi nhớ, phần mềm, vẽ, kế hoạch Các tài liệu có nhiều phương thức thể khác nhau, in giấy điện tử thơng tin dạng kĩ thuật số, kĩ thuật analog, dạng ảnh chữ Chú thích - Kiểm soát liệu liên quan đến thử nghiệm hiệu chuẩn đề cập 5.4.7 Kiểm soát hồ sơ đề cập 4.12 4.3.2 Phê duyệt ban hành tài liệu 4.3.2.1 Tất tài liệu cho nhân viên PTN sử dụng phần hệ thống chất lượng phải người có thẩm quyền xem xét phê chuẩn trước sử dụng PTN phải thiết lập danh mục gốc thủ tục kiểm soát tài liệu tương đương để biết tình trạng ban hành thời, phân phối tài liệu hệ thống chất lượng Danh mục gốc thủ tục phải ln sẵn có để tránh sử dụng tài liệu khơng hiệu lực và/hoặc lỗi thời 4.3.2.2 Thủ tục xét duyệt phải đảm bảo rằng: a) phê duyệt tài liệu thích hợp phải ln sẵn có tất nơi thực hoạt động chủ yếu có tác động đến vận hành có hiệu lực PTN; b) tài liệu định kì xem xét và, cần thiết, sửa đổi để đảm bảo chúng tiếp tục phù hợp tuân thủ theo yêu cầu áp dụng; c) tất tài liệu khơng hiệu lực lỗi thời phải bị thu hồi tất nơi ban hành sử dụng, cách khác nhằm đảm bảo khơng cho sử dụng lại cách vơ tình; d) tài liệu lỗi thời lưu giữ yêu cầu pháp lý mục đích lưu lại thơng tin phải đánh dấu thích hợp 4.3.2.3 Tài liệu hệ thống chất lượng PTN ban hành phải nhận biết rõ ràng Việc nhận biết phải bao gồm ngày ban hành và/hoặc lần sửa đổi, đánh số trang, tổng số trang ký hiệu đánh dấu kết thúc tài liệu thẩm quyền ban hành 4.3.3 Thay đổi tài liệu 4.3.3.1 Việc xem xét phê chuẩn thay đổi tài liệu phải phận thực xem xét ban đầu tiến hành, trừ có định đặc biệt khác Bộ phận định phải có điều kiện tiếp cận thơng tin thích hợp làm sở cho việc xem xét phê chuẩn 4.3.3.2 Nếu có thể, nội dung thay đổi nội dung phải xác định tài liệu tài liệu đính kèm thích hợp 4.3.3.3 Nếu hệ thống kiểm sốt tài liệu PTN cho phép sửa đổi tài liệu tay chờ đợi ban hành lại tài liệu PTN phải xác định thủ tục thẩm quyền sửa đổi Việc sửa đổi phải đánh dấu rõ ràng, ký xác nhận ghi ngày Một tài liệu sửa đổi phải thức ban hành lại sớm tốt 4.3.3.4 PTN phải thiết lập thủ tục miêu tả cách thức thực kiểm soát thay đổi tài liệu lưu giữ hệ thống máy tính 4.4 Xem xét yêu cầu, đề nghị hợp đồng 4.4.1 PTN phải thiết lập trì thủ tục xem xét yêu cầu, mời thầu hợp đồng Chính sách thủ tục xem xét để định hợp đồng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn phải đảm bảo rằng: a) yêu cầu, bao gồm phương pháp sử dụng xác định đầy đủ, lập thành văn hiểu rõ (xem 5.4.2); b) PTN có lực nguồn lực đáp ứng yêu cầu; c) phương pháp thử và/hoặc hiệu chuẩn thích hợp lựa chọn có khả đáp ứng yêu cầu khách hàng (xem 5.4.2) Bất khác biệt yêu cầu mời thầu hợp đồng phải giải trước bắt đầu công việc Mỗi hợp đồng phải hai bên PTN khách hàng chấp nhận Chú thích - Việc xem xét yêu cầu, đề nghị hợp đồng phải thực cách có hiệu quả, thực tế phải tính đến tác động khía cạnh thời hạn thực hiện, tính pháp lý tài Đối với khách hàng nội bộ, việc xem xét yêu cầu, mời thầu hợp đồng thực đơn giản Chú thích - Việc xem xét lực cần đảm bảo xác minh PTN có đầy đủ nguồn lực vật chất, người thơng tin, nhân viên PTN có kĩ chuyên môn cần thiết để thực phép thử và/hoặc hiệu chuẩn cần thực Việc xem xét bao gồm kết tham gia so sánh liên phòng thử nghiệm thành thạo trước và/hoặc thực phép thử sơ chương trình hiệu chuẩn sử dụng mẫu mẫu biết trước giá trị để xác định độ không đảm bảo đo, giới hạn phát hiện, giới hạn tin cậy Chú thích - Một hợp đồng thỏa thuận văn miệng việc cung cấp cho khách hàng dịch vụ thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn 4.4.2 Hồ sơ xem xét, bao gồm thay đổi quan trọng, phải lưu giữ Hồ sơ phải lưu giữ thảo luận với khách hàng liên quan đến yêu cầu khách hàng kết công việc thời gian thực hợp đồng Chú thích - Đối với việc xem xét cơng việc hàng ngày cơng việc đơn giản khác việc ghi ngày tháng người (ví dụ kí tên) chịu trách nhiệm tiến hành công việc hợp đồng coi phù hợp Đối với công việc hàng ngày lặp lặp lại, yêu cầu xem xét cần thực giai đoạn chấp nhận hợp đồng để công việc hàng ngày thực thỏa thuận chung với khách hàng miễn yêu cầu khách hàng không thay đổi Đối với công việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn mới, tiên tiến phức tạp PTN cần phải trì hồ sơ tồn diện 4.4.3 Việc xem xét phải áp dụng cho công việc thuộc hợp đồng phụ PTN 4.4.4 Khách hàng phải thông báo thay đổi so với hợp đồng 4.4.5 Nếu hợp đồng cần sửa đổi sau công việc bắt đầu thực phải lặp lại trình xem xét hợp đồng trước sửa đổi phải thơng báo cho tất nhân viên liên quan 4.5 Hợp đồng phụ thử nghiệm hiệu chuẩn 4.5.1 Khi PTN sử dụng hợp đồng phụ lý ngồi dự kiến (ví dụ: cơng việc q tải, yêu cầu cần có kĩ cao tạm thời không đủ lực) thường xuyên cần (ví dụ: thơng qua hợp đồng phụ, qua đại lý cố định qua thỏa thuận đặc quyền kinh doanh) cơng việc phải giao Cho nhà thầu phụ có lực thực Nhà thầu phụ có lực, ví dụ, nhà thầu phụ, phù hợp với tiêu chuẩn công việc yêu cầu 4.5.2 PTN phải thông báo cho khách hàng văn thỏa thuận có sử dụng hợp đồng phụ thích hợp phải có đồng ý khách hàng tốt văn 4.5.3 PTN chịu trách nhiệm khách hàng công việc nhà thầu phụ ngoại trừ trường hợp khách hàng quan pháp chế có thẩm quyền định nhà thầu phụ cần sử dụng 4.5.4 PTN phải có danh sách đăng kí tất nhà thầu phụ sử dụng cho phép thử và/hoặc hiệu chuẩn phải có hồ sơ chứng minh nhà thầu phụ phù hợp với tiêu chuẩn công việc yêu cầu 4.6 Mua dịch vụ đồ cung cấp 4.6.1 PTN phải có sách thủ tục lựa chọn mua dịch vụ đồ cung cấp có ảnh hưởng đến chất lượng phép thử và/hoặc hiệu chuẩn Các thủ tục phải áp dụng cho việc mua, tiếp nhận, lưu kho thuốc thử vật liệu tiêu thụ PTN liên quan đến thử nghiệm hiệu chuẩn 4.6.2 PTN phải đảm bảo đồ cung ứng, thuốc thử vật liệu tiêu thụ mua có ảnh hưởng tới chất lượng phép thử và/hoặc hiệu chuẩn không sử dụng chúng kiểm tra xác nhận phù hợp với quy định kĩ thuật tiêu chuẩn yêu cầu quy định phương pháp thử và/hoặc hiệu chuẩn liên quan Các dịch vụ hàng cung cấp sử dụng phải tuân thủ theo yêu cầu qui định Hồ sơ hoạt động kiểm tra phù hợp phải lưu giữ 4.6.3 Tài liệu mua vật phẩm ảnh hưởng tới chất lượng đầu PTN phải bao gồm liệu mô tả dịch vụ nguồn cung cấp đặt hàng Tài liệu mua phải xem xét phê chuẩn nội dung kĩ thuật trước sử dụng Chú thích - Việc mơ tả bao gồm chủng loại, cấp, hạng, nhận dạng xác, qui định kĩ thuật, vẽ, hướng dẫn kiểm tra, số liệu kĩ thuật khác bao gồm việc phê chuẩn kết thử nghiệm, chất lượng yêu cầu tiêu chuẩn hệ thống chất lượng áp dụng để tạo vật phẩm 4.6.4 PTN phải đánh giá nhà cung ứng vật liệu tiêu thụ, đồ cung cấp dịch vụ chủ yếu có ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm hiệu chuẩn, phải trì hồ sơ đánh giá, danh sách nhà cung cấp phê chuẩn 4.7 Dịch vụ khách hàng PTN phải tạo điều kiện cho khách hàng đại diện khách hàng hợp tác để làm rõ yêu cầu khách hàng để theo dõi hoạt động PTN có liên quan đến công việc thực phải đảm bảo tính bảo mật khách hàng khác Chú thích - Sự hợp tác nêu bao gồm: a) tạo điều kiện cho khách hàng đại diện khách hàng tiếp cận nơi có liên quan PTN để chứng kiến việc thực phép thử và/hoặc hiệu chuẩn cho khách hàng; b) việc chuẩn bị, đóng gói gửi trả mẫu thử và/hoặc hiệu chuẩn khách hàng yêu cầu để kiểm tra xác nhận; Chú thích - Khách hàng đánh giá cao trì tốt việc trao đổi thông tin , tư vấn hướng dẫn vấn đề kĩ thuật, ý kiến diễn giải dựa vào kết Việc trao đổi thông tin với khách hàng, đặc biệt khối lượng công việc nhiều, phải trì suốt thời gian thực cơng việc PTN phải thông báo cho khách hàng chậm trễ có sai lệch lớn thực phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Chú thích - Khuyến khích PTN tiếp nhận thơng tin phản hồi, kể tích cực tiêu cực, từ khách hàng (ví dụ: khảo sát khách hàng) Các thông tin phải dùng để cải tiến hệ thống chất lượng, hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn phục vụ khách hàng 4.8 Phàn nàn PTN phải có sách thủ tục để giải phàn nàn khách hàng bên khác PTN phải lưu giữ hồ sơ tất phàn nàn lần điều tra hành động khắc phục PTN tiến hành (xem 4.10) 4.9 Kiểm soát việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn khơng phù hợp 4.9.1 PTN phải có sách áp dụng thủ tục có khía cạnh kết việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, kết công việc không phù hợp với thủ tục PTN yêu cầu thỏa thuận với khách hàng Chính sách thủ tục phải đảm bảo: a) ấn định trách nhiệm quyền hạn quản lý việc không phù hợp xác định hành động (bao gồm cả: tạm dừng công việc, giữ lại báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn, cần thiết) xác định công việc không phù hợp; b) thực đánh giá mức độ công việc không phù hợp; c) thực hành động khắc phục với định khả chấp nhận công việc không phù hợp; d) PTN phải thông báo cho khách hàng thu hồi lại kết công việc không phù hợp cần thiết; e) định rõ trách nhiệm quyền hạn cho phép tiếp tục cơng việc Chú thích - Việc phát công việc không phù hợp vấn đề phát sinh hệ thống chất lượng hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn xảy nhiều nơi khác hệ thống chất lượng hoạt động kĩ thuật Ví dụ: phàn nàn khách hàng, việc kiểm soát chất lượng, hiệu chuẩn thiết bị, kiểm tra biên tiêu thụ, giám sát nhân viên, kiểm tra biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn, việc xem xét lãnh đạo đánh giá nội bên 4.9.2 Khi việc đánh giá cơng việc khơng phù hợp lại xảy có nghi ngờ phù hợp hoạt động so với sách thủ tục PTN phải thực thủ tục hành động khắc phục nêu 4.10 4.10 Hành động khắc phục 4.10.1 Yêu cầu chung PTN phải xây dựng xác, thủ tục ấn định quyền hạn thích hợp để thực hành động khắc phục xác định công việc không phù hợp sai khác so với sách thủ tục hệ thống chất lượng hoạt động kĩ thuật Chú thích - Vấn đề tồn hệ thống chất lượng hoạt động kĩ thuật PTN xác định qua nhiều hoạt động khác như: kiểm sốt cơng việc khơng phù hợp, đánh giá nội bên ngoài, xem xét lãnh đạo, thông tin phản hồi từ khách hàng giám sát nhân viên 4.10.2 Phân tích nguyên nhân Thủ tục hành động khắc phục phải bắt đầu điều tra để xác định nguyên nhân vấn đề Chú thích - Phân tích ngun nhân phần đơi phần khó thủ tục hành động khắc phục Thơng thường ngun nhân lại khơng rõ ràng đòi hỏi cần phân tích cẩn thận tất nguyên nhân tiềm ẩn bao gồm: mẫu, yêu cầu khách hàng, qui định kĩ thuật mẫu, phương pháp thủ tục, tay nghề đào tạo nhân viên, vật liệu tiêu thụ thiết bị việc hiệu chuẩn thiết bị 4.10.3 Lựa chọn thực hành động khắc phục Khi cần phải có hành động khắc phục PTN phải xác định hành động khắc phục có PTN phải lựa chọn thực hành động khắc phục có nhiều khả để loại trừ vấn đề tồn ngăn chặn vấn đề tái diễn Các hành động khắc phục phải xem xét tương xứng với mức độ quan trọng nguy hiểm vấn đề PTN phải lập văn áp dụng thay đổi yêu cầu xuất phát từ việc điều tra nghiên cứu hành động khắc phục 4.10.4 Theo dõi hành động khắc phục PTN phải theo dõi kết để đảm bảo hành động khắc phục thực có hiệu lực 4.10.5 Đánh giá bổ sung Khi phát có khơng phù hợp sai khác gây nghi ngờ phù hợp PTN với sách thủ tục, nghi ngờ phù hợp PTN với tiêu chuẩn PTN phải đảm bảo lĩnh vực hoạt động tương ứng phải đánh giá phù hợp với 4.13 sớm tốt Chú thích - Việc đánh giá bổ sung thường diễn sau việc thực hành động khắc phục để xác nhận hiệu hành động Chỉ cần đánh giá bổ sung phát vấn đề nghiêm trọng rủi ro công việc 4.11 Hành động phòng ngừa 4.11.1 Những cải tiến cần thiết nguồn gốc tiềm tàng không phù hợp kĩ thuật hệ thống chất lượng phải xác định Nếu hành động phòng ngừa cần thiết phải xây dựng thực theo dõi kế hoạch hành động, để giảm khả xảy khơng phù hợp tận dụng hội cải tiến 4.11.2 Thủ tục hành động phòng ngừa phải bao gồm đề xuất hành động phòng ngừa phải bao gồm đề xuất hành động kiểm soát để đảm bảo hành động có hiệu lực Chú thích - Hành động phòng ngừa q trình thiên chủ động để xác định hội thiên chủ động để xác định hội cải tiến phản ứng lại vấn đề phát sinh phàn nàn; Chú thích - Ngồi việc xem xét thủ tục hoạt động, hành động phòng ngừa đòi hỏi việc phân tích liệu gồm phân tích xu hướng, rủi ro kết thử nghiệm thành thạo 4.12 Kiểm soát hồ sơ 4.12.1 Yêu cầu chung 4.12.1.1 PTN phải thiết lập trì thủ tục để nhận biết, tập hợp, đánh số, tiếp cận, lập file (tệp), lưu trữ, trì lý hồ sơ chất lượng kỹ thuật Hồ sơ chất lượng phải bao gồm báo cáo đánh giá nội xem xét lãnh đạo hồ sơ hoạt động phòng ngừa hành động khắc phục 4.12.1.2 Tất hồ sơ phải rõ ràng, phải bảo quản lưu giữ theo cách cho dễ dàng truy tìm lưu giữ mơi trường thích hợp để ngăn chặn hư hỏng xuống cấp phòng ngừa mát Thời gian lưu giữ hồ sơ phải quy định Chú thích - Các hồ sơ phương thức ví dụ in lưu điện tử 4.12.1.3 Tất hồ sơ phải lưu giữ an tồn đảm bảo tính bảo mật 4.12.1.4 PTN phải có thủ tục để bảo vệ lại hồ sơ lưu giữ máy tính ngăn ngừa việc truy cập không phép sửa đổi hồ sơ 4.12.2 Hồ sơ kỹ thuật 4.12.2.1 PTN phải lưu giữ hồ sơ quan trắc gốc, số liệu xử lý thông tin cần thiết để thiết lập đánh giá, hồ sơ hiệu chuẩn, hồ sơ nhân viên báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn ban hành thời gian định Hồ sơ phép thử hiệu chuẩn phải lưu giữ đầy đủ thơng tin để tạo điều kiện nhận biết yếu tố ảnh hưởng đến độ không đảm bảo đo để tạo điều kiện cho phép thử hiệu chuẩn lặp lại điều kiện gần với điều kiện ban đầu Các hồ sơ phải bao gồm dấu hiệu nhận biết người chịu trách nhiệm lấy mẫu, thực phép thử và/hoặc hiệu chuẩn người kiểm tra kết Chú thích - Trong số lĩnh vực định việc lưu giữ hồ sơ tất quan trắc gốc khơng thực khơng thực tế Chú thích - Hồ sơ kĩ thuật tập hợp liệu (xem 5.4.7) thơng tin có thực phép thử và/hoặc hiệu chuẩn liệu thông số q trình chất lượng qui định có đạt hay khơng Hồ sơ kĩ thuật bao gồm biểu mẫu, hợp đồng, phiếu làm việc, sổ ghi chép, tờ rời kiểm tra, sổ ghi chép công việc, đồ thị kiểm soát, biên giấy chứng nhận hiệu chuẩn nội bên ngoài, lưu ý, công văn thông tin phản hồi khách hàng 4.12.2.2 Các quan trắc, liệu việc tính tốn phải thường xuyên ghi lại thực phải phân biệt theo công việc cụ thể 4.12.2.3 Khi hồ sơ có sai lỗi, phải gạch lên sai lỗi đó, khơng tẩy xóa, làm cho khó đọc xóa bỏ phải ghi giá trị bên cạnh Tất thay đổi hồ sơ phải người sửa chữa ký xác nhận viết tắt tên Trong trường hợp hồ sơ lưu giữ máy tính, phải có biện pháp tương xứng để tránh mát thay đổi số liệu gốc 4.13 Đánh giá nội 4.13.1 PTN phải định đánh giá nội hoạt động PTN tuân thủ kế hoạch thủ tục xác định nhằm kiểm tra xác nhận xem hoạt động PTN tiếp tục tuân thủ yêu cầu hệ thống chất lượng tiêu chuẩn hay khơng Chương trình đánh giá nội phải đề cập đến tất yếu tố hệ thống chất lượng, bao gồm hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Người phụ trách chất lượng có trách nhiệm lập kế hoạch tổ chức đánh giá theo kế hoạch theo yêu cầu lãnh đạo Việc đánh giá phải người qua đào tạo có trình độ chun mơn thực hiện, nguồn lực cho phép, người phải độc lập với hoạt động đánh giá Chú thích - Chu trình đánh giá nội thơng thường hoàn tất năm 4.13.2 Khi phát đánh giá dẫn đến nghi ngờ hiệu lực hoạt động tính xác, tính đắn kết thử nghiệm hiệu chuẩn PTN phải thực hành động khắc phục phải thông báo văn cho khách hàng việc điều tra cho thấy kết PTN đưa bị ảnh hưởng 4.13.3 Phải lưu hồ sơ lĩnh vực hoạt động đánh giá, phát đánh giá hành động khắc phục phát sinh từ lần đánh giá 4.13.4 PTN phải kiểm tra xác nhận hoạt động sau đánh giá nội ghi lại việc thực hiệu lực hành động khắc phục thực 4.14 Xem xét lãnh đạo 4.14.1 Lãnh đạo PTN phải định xem xét hệ thống chất lượng PTN hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn theo kế hoạch thủ tục xác định, để đảm bảo hệ thống tiếp tục thích hợp, có hiệu lực, để đưa thay đổi cải tiến cần thiết Việc xem xét phải đề cập tới: - Sự thích hợp sách thủ tục; - Các báo cáo người quản lý giám sát; - Kết đánh giá nội vừa qua; - Hành động khắc phục phòng ngừa; - Các đánh giá tổ chức bên ngoài; - Kết so sánh liên phòng thử nghiệm thành thạo; - Các thay đổi khối lượng, loại hình cơng việc; - Thơng tin phản hồi từ khách hàng; - Các phàn nàn; - Các yếu tố liên quan khác như: hoạt động kiểm soát chất lượng, nguồn lực đào tạo nhân viên Chú thích - Chu kì để thực xem xét lãnh đạo thường 12 tháng lần Chú thích - Các kết sở cho hệ thống hoạch định PTN phải bao gồm mục đích, mục tiêu kế hoạch hành động năm tới Chú thích - Xem xét lãnh đạo bao gồm việc xem xét vấn đề có liên quan họp thường kì lãnh đạo 4.14.2 Phải ghi lại phát từ xem xét lãnh đạo hoạt động phát sinh từ xem xét Lãnh đạo phải đảm bảo cho hoạt động thực theo tiến độ thời gian thích hợp thỏa thuận Các yêu cầu kĩ thuật 5.1 Yêu cầu chung - trách nhiệm liên quan đến việc thực phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn; - trách nhiệm liên quan đến việc kế hoạch thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn đánh giá kết quả; - trách nhiệm việc báo cáo diễn giải; - trách nhiệm liên quan đến sửa đổi, triển khai phê duyệt phương pháp mới; - yêu cầu lực chuyên sâu kinh nghiệm; - trình độ chương trình đào tạo; - trách nhiệm quản lý 5.2.5 Lãnh đạo phải giao trách nhiệm cụ thể cho người thực việc lấy mẫu, thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn người cấp giấy chứng nhận thử nghiệm hiệu chuẩn, người đưa nhận xét diễn giải người vận hành thiết bị đặc biệt PTN phải trì hồ sơ quyền hạn, lực, học vấn trình độ chun mơn, kĩ kinh nghiệm thích hợp tất nhân viên kĩ thuật kể nhân viên hợp đồng Thông tin phải sẵn có phải ghi ngày giao trách nhiệm và/hoặc ngày xác nhận lực 5.3 Tiện nghi điều kiện môi trường 5.3.1 Các tiện nghi PTN để thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn bao gồm: nguồn lượng, ánh sáng điều kiện môi trường phải đảm bảo để thực xác việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Ngồi yếu tố có thêm yếu tố khác PTN phải đảm bảo cho điều kiện môi trường không ảnh hưởng đến kết ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng phép đo PTN phải đặc biệt quan tâm lấy mẫu, thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn thực vị trí khác với vị trí cố định PTN PTN phải lập thành văn yêu cầu kĩ thuật tiện nghi điều kiện mơi trường ảnh hưởng đến kết thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn 5.3.2 PTN phải giám sát, kiểm soát ghi chép điều kiện môi trường theo yêu cầu qui định kĩ thuật, phương pháp thủ tục liên quan nơi điều kiện mơi trường ảnh hưởng tới chất lượng kết Ví dụ, PTN phải quan tâm đến: vô trùng sinh học, bụi, nhiễu điện từ, xạ, độ ẩm, nguồn cung cấp điện, nhiệt độ mức ồn rung thích hợp với hoạt động kĩ thuật liên quan Phải dừng việc thử nghiệm hiệu chuẩn điều kiện môi trường xấu ảnh hưởng đến kết phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn 5.3.3 PTN phải có ngăn cách có hiệu khu vực có hoạt động khơng tương thích gần nhau, PTN phải thực biện pháp ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo 5.3.4 PTN phải kiểm soát khả tiếp cận kiểm soát việc sử dụng khu vực có gây ảnh hưởng tới chất lượng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn PTN phải xác định mức độ kiểm soát dựa vào điều kiện cụ thể PTN 5.3.5 PTN phải đưa biện pháp đảm bảo vệ sinh công nghiệp tốt PTN phải chuẩn bị thủ tục đặc biệt cần thiết 5.4 Phương pháp thử nghiệm hiệu chuẩn phê duyệt phương pháp 5.4.1 Yêu cầu chung PTN phải sử dụng phương pháp thủ tục thích hợp cho tất phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn phạm vi PTN Điều bao gồm việc lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển, lưu trữ chuẩn bị, thích hợp, xác định độ không đảm bảo đo áp dụng kĩ thuật thống kê để phân tích liệu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn PTN phải có hướng dẫn sử dụng vận hành cho tất thiết bị liên quan hướng dẫn bảo quản, chuẩn bị mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn hướng dẫn hai việc mà thiếu hướng dẫn làm ảnh hưởng đến kết thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Tất hướng dẫn, tiêu chuẩn, sổ tay liệu tham khảo liên quan đến cơng việc PTN phải trì cập nhật ln sẵn có cho nhân viên sử dụng (xem 4.3) Các thay đổi so với phương pháp thử nghiệm và/hoặc chuẩn áp dụng thay đổi lập thành văn bản, chứng minh mặt kĩ thuật đúng, phép sử dụng khách hàng chấp nhận Chú thích - Các tiêu chuẩn quốc gia, khu vực quốc tế qui định kĩ thuật khác thừa nhận bao gồm thơng tin đầy đủ súc tích cách thức thực phép thử và/hoặc hiệu chuẩn khơng cần phải bổ sung viết lại thành thủ tục nội bộ, tiêu chuẩn ban hành sử dụng cho nhân viên PTN Có thể cần cung cấp tài liệu bổ sung cho bước không bắt buộc phương pháp chi tiết thêm vào 5.4.2 Lựa chọn phương pháp PTN phải sử dụng phương pháp thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, kể phương pháp lấy mẫu, đáp ứng theo yêu cầu khách hàng thích hợp phép thử và/hoặc hiệu chuẩn mà PTN thực hiện; Ưu tiên sử dụng phương pháp ban hành hình thức tiêu chuẩn quốc tế, quốc gia khu vực PTN phải đảm bảo sử dụng tiêu chuẩn trừ tiêu chuẩn không phù hợp thực Khi cần thiết, tiêu chuẩn phải bổ sung thêm chi tiết để đảm bảo áp dụng quán Khi khách hàng khơng xác định rõ phương pháp sử dụng PTN phải lựa chọn phương pháp thích hợp công bố tiêu chuẩn quốc tế, quốc gia khu vực, tổ chức kĩ thuật có uy tín ban hành, tạp chí, báo khoa học thích hợp nhà sản xuất qui định Các phương pháp PTN thiết lập chấp nhận sử dụng phương pháp phê duyệt Khách hàng phải thông báo phương pháp sử dụng PTN phải khẳng định áp dụng phương pháp tiêu chuẩn trước bắt đầu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Nếu phương pháp tiêu chuẩn thay đổi PTN phải lặp lại việc xác nhận PTN phải thông báo cho khách hàng phương pháp khách hàng yêu cầu không phù hợp lỗi thời 5.4.3 Các phương pháp PTN xây dựng Việc đưa phương pháp thử hiệu chuẩn PTN xây dựng để sử dụng nội phải hoạt động có kế hoạch phải phân cơng cho nhân viên có lực, trang bị nguồn lực cần thiết Các kế hoạch phải cập nhật trình xây dựng PTN phải đảm bảo việc trao đổi thông tin có hiệu tất nhân viên tham gia 5.4.4 Các phương pháp không tiêu chuẩn Khi cần sử dụng phương pháp phương pháp tiêu chuẩn, phương pháp phải thỏa thuận với khách hàng phải có qui định rõ ràng yêu cầu khách hàng mục đích phép thử và/hoặc hiệu chuẩn Phương pháp xây dựng phải phê duyệt thích hợp trước sử dụng Chú thích - Đối với phương pháp thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn phải thiết lập thủ tục thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn trước thực phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn thủ tục phải bao gồm thơng tin sau: a) nhận biết thích hợp; b) phạm vi áp dụng; c) mô tả chủng loại mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn; d) thông số, đại lượng khoảng phải xác định; f) yêu cầu chuẩn chính, mẫu chuẩn cần thiết; g) yêu cầu điều kiện môi trường số yêu cầu thời gian ổn định; h) mô tả thủ tục bao gồm cả; - giải mã dấu hiệu nhận biết mẫu, bảo quản, vận chuyển, lưu giữ chuẩn bị mẫu thử; - thực kiểm tra trước bắt đầu công việc; - kiểm tra để đảm bảo thiết bị làm việc đắn và, yêu cầu, thiết bị phải hiệu chuẩn hiệu chỉnh trước lần sử dụng, - phương pháp ghi lại liệu quan trắc kết quả; - biện pháp đo an toàn cần chấp hành; i) chuẩn mực và/hoặc yêu cầu để phê duyệt/bác bỏ; j) liệu lưu phương pháp phân tích cách trình bày liệu; k) độ không đảm bảo phương pháp ước lượng độ không đảm bảo đo 5.4.5 Phê duyệt phương pháp thử 5.4.5.1 Phê duyệt việc khẳng định kiểm tra cung cấp chứng khách quan yêu cầu xác định cho việc sử dụng cụ thể đáp ứng 5.4.5.2 PTN phải phê duyệt phương pháp không tiêu chuẩn, phương pháp PTN xây dựng thiết kế, phương pháp tiêu chuẩn sử dụng nằm phạm vi dự kiến việc mở rộng thay đổi phương pháp tiêu chuẩn để xác nhận phương pháp phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến Việc phê duyệt phải đủ bao quát cần thiết để đáp ứng yêu cầu áp dụng lĩnh vực áp dụng định PTN phải ghi lại kết có được, thủ tục sử dụng để phê duyệt công bố phương pháp phù hợp với mục đích sử dụng Chú thích - Phê duyệt bao gồm thủ tục lấy mẫu, bảo quản vận chuyển mẫu Chú thích - Kỹ thuật dùng để xác định tính sử dụng phương pháp phải một tập hợp kỹ thuật sau: - sử dụng chuẩn mẫu chuẩn để hiệu chuẩn; - so sánh kết đạt với phương pháp khác; - so sánh liên phòng thí nghệm; - đánh giá có hệ thống yếu tố ảnh hưởng đến kết quả; - đánh giá độ không đảo bảo kết dựa vào hiểu biết khoa học nguyên tắc lý thuyết phương pháp kinh nghiệm thực tế Chú thích - Khi có số thay đổi phương pháp không tiêu chuẩn phê duyệt ảnh hưởng thay đổi phải lập thành văn cần phải có phê duyệt lại, thích hợp 5.4.5.3 Phạm vi độ xác giá trị có từ phương pháp phê duyệt phải phù hợp với yêu cầu khách hàng đánh giá mục đích dự định sử dụng định (ví dụ: độ khơng đảm bảo kết quả, giới hạn phát hiện, chọn phương pháp, độ tuyến tính, sai số thơ tác động từ bên ngoài, giới hạn độ lặp lại và/hoặc độ tái lặp và/hoặc độ nhậy tính cản trở từ thành phần mẫu/đối tượng thử) Chú thích - Phê duyệt bao gồm qui định yêu cầu, xác định đặc tính phương pháp kiểm tra xem yêu cầu thực cách sử dụng phương pháp cơng bố giá trị sử dụng Chú thích - Trong q trình xây dựng phương pháp, PTN cần phải thực xem xét thường xuyên để kiểm tra xác nhận yêu cầu khách hàng đáp ứng Mọi thay đổi yêu cầu đòi hỏi sửa đổi kế hoạch xây dựng phương pháp phải phê chuẩn cho phép Chú thích - Việc phê duyệt thường dựa cân chi phí, rủi ro khả kĩ thuật Trong nhiều trường hợp, phạm vi độ khơng đảm bảo giá trị (ví dụ: độ xác, giới hạn phát hiện, độ chọn lọc, độ tuyến tính, độ lặp lại, độ tái lặp, sai số thơ độ nhậy tương tác) đưa cách đơn giản thiếu thông tin 5.4.6 Đánh giá độ khơng đảm bảo đo 5.4.6.1 Phòng hiệu chuẩn phòng thử nghiệm thực hiệu chuẩn nội phải có phải áp dụng thủ tục đánh giá độ không đảm bảo đo cho tất phép hiệu chuẩn hình thức hiệu chuẩn 5.4.6.2 Phòng thử nghiệm phải có phải áp dụng thủ tục để đánh giá độ không đảm bảo đo Trong số trường hợp định, chất phương pháp thử hạn chế việc tính tốn nghiêm ngặt phương diện đo lường thống kê độ không đảm bảo đo Trong trường hợp này, PTN phải cố gắng xác định tất thành phần độ không đảm bảo đo, thực đánh giá hợp lý phải đảm bảo hình thức thơng báo kết không gây ấn tượng sai độ không đảm bảo đo Việc đánh giá hợp lý phải dựa kiến thức tính phương pháp lĩnh vực đo, phải sử dụng, ví dụ, kinh nghiệm trước liệu có giá trị Chú thích - Mức độ nghiêm ngặt cần thiết để đánh giá độ không đảm bảo đo tùy thuộc vào yếu tố như: - yêu cầu phương pháp thử; - yêu cầu khách hàng; - giới hạn làm sở để định phù hợp với quy định kĩ thuật Chú thích - Trong trường hợp phương pháp thử nghiệm công nhận rộng rãi qui định giới hạn giá trị nguồn chủ yếu gây nên độ không đảm bảo đo qui định cách thức trình bày kết tính tốn, PTN coi đáp ứng điều tuân theo phương pháp thử hướng dẫn lập báo cáo (xem 5.10) 5.4.6.3 Khi đánh giá độ không đảm bảo đo, tất thành phần độ không đảm bảo xem quan trọng tình cụ thể cần phải tính đến sử dụng phương pháp phân tích thích hợp Chú thích - Các yếu tố góp phần vào độ khơng đảm bảo đo bao gồm không giới hạn ở, chuẩn mẫu chuẩn sử dụng, phương pháp thiết bị sử dụng, điều kiện mơi trường, đặc tính điều kiện mẫu thử hiệu chuẩn người thao tác Chú thích - Sự biến đổi lâu dài dự đoán trước mẫu thử và/hoặc hiệu chuẩn thơng thường khơng tính đến đánh giá độ khơng đảm bảo đo Chú thích - Để biết thêm thông tin, tham khảo TCVN 4550-88 (ISO 5725) Hướng dẫn trình bày độ khơng đảm bảo đo (xem danh mục tài liệu tham khảo) 5.4.7 Kiểm sốt liệu 5.4.7.1 Việc tính tốn truyền liệu phải kiểm tra thích hợp theo cách thức có hệ thống 5.4.7.2 Khi sử dụng máy tính trang thiết bị tự động hóa để thu nhận, xử lý, ghi lại, báo cáo, lưu trữ, tra cứu liệu thử nghiệm hiệu chuẩn PTN phải đảm bảo: a) phần mềm máy tính người sử dụng xây dựng phải lập văn đầy đủ, chi tiết phê duyệt thích hợp để sử dụng b) phải thiết lập áp dụng thủ tục để bảo vệ liệu, thủ tục phải bao gồm, khơng giới hạn tính tồn vẹn, tính bảo mật nhập thu thập liệu, lưu giữ liệu, truyền xử lý liệu c) Máy tính thiết bị tự động hóa phải bảo trì để đảm bảo hoạt động tốt điều kiện môi trường điều kiện hoạt động cần thiết để trì tính tồn vẹn liệu thử nghiệm hiệu chuẩn Chú thích - Phần mềm mua từ nhà sản xuất (ví dụ: chương trình xử lý từ ngữ, sở liệu, chương trình thống kê) coi phê duyệt để sử dụng Tuy nhiên, sửa đổi/thay cấu hình, phần mềm PTN phải phê duyệt nêu 5.4.7.2.a 5.5 Thiết bị 5.5.1 PTN phải trang bị đầy đủ thiết bị để lấy mẫu, đo thử nghiệm cần thiết để thực xác cơng việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn (bao gồm lấy mẫu, chuẩn bị mẫu thử hiệu chuẩn, xử lý phân tích liệu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn) Trong trường hợp PTN cần sử dụng thiết bị nằm ngồi phạm vi kiểm sốt thường xun PTN phải đảm bảo yêu cầu tiêu chuẩn đáp ứng 5.5.2 Thiết bị phần mềm thiết bị sử dụng để thử nghiệm, hiệu chuẩn lấy mẫu phải có khả đạt độ xác cần thiết phải phù hợp với qui định kĩ thuật liên quan đến thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn tương ứng Chương trình hiệu chuẩn phải thiết lập cho đại lượng giá trị thiết bị đặc tính có ảnh hướng đáng kể đến kết Trước đưa vào sử dụng thiết bị (bao gồm thiết bị dùng để lấy mẫu) phải hiệu chuẩn kiểm tra để khẳng định thiết bị đáp ứng yêu cầu qui định kỹ thuật PTN tuân thủ theo qui định kĩ thuật tiêu chuẩn tương ứng Thiết bị phải kiểm tra và/hoặc hiệu chuẩn trước sử dụng (xem 5.6) 5.5.3 Chỉ người phép có quyền sử dụng thiết bị PTN phải ln sẵn có hướng dẫn sử dụng bảo trì trang thiết bị cập nhật (bao gồm tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị nhà sản xuất cung cấp) cho nhân viên thích hợp PTN sử dụng 5.5.4 Mọi hạng mục thiết bị phần mềm thiết bị sử dụng để thử nghiệm hiệu chuẩn có ý nghĩa quan trọng kết phải mã hóa nhận biết rõ ràng, thích hợp 5.5.5 PTN phải trì hồ sơ cho hạng mục thiết bị cho phần mềm có ý nghĩa quan trọng phép thử hiệu chuẩn thực Hồ sơ phải bao gồm tối thiểu thông tin sau: a) nhận biết hạng mục thiết bị phần mềm thiết bị đó; b) tên nhà sản xuất, số sêri phân định rõ ràng khác c) kiểm tra thiết bị phù hợp với qui định kĩ thuật (xem 5.5.2); d) vị trí thiết bị, thích hợp; e) hướng dẫn nhà sản xuất có, viện dẫn nơi tìm tài liệu hướng dẫn nhà sản xuất; f) ngày, kết biên giấy chứng nhận tất lần hiệu chuẩn hiệu chỉnh, chuẩn mực chấp nhận, ngày tháng hiệu chuẩn lần tới g) kế hoạch bảo trì thích hợp việc bảo trì thực theo kế hoạch h) hư hỏng, cố, sữa chữa, thay đổi thiết bị 5.5.6 PTN phải có thủ tục bảo quản, vận chuyển, lưu giữ, sử dụng an tồn bảo trì theo kế hoạch thiết bị để đảm bảo cho thiết bị hoạt động tốt nhằm để ngăn ngừa nhiễm bẩn tránh xuống cấp Chú thích - Các thủ tục bổ sung cần thiết thiết bị đo sử dụng bên PTN để thử nghiệm, hiệu chuẩn lấy mẫu 5.5.7 Thiết bị bị tải, quản lý tồi cho kết nghi ngờ, cho thấy có khuyết tật kết nằm giới hạn qui định cho phép không sử dụng Thiết bị phải để riêng phải dán nhãn rõ ràng hay đánh dấu không sử dụng để tránh việc sử dụng thiết bị sửa chữa việc thử nghiệm hiệu chuẩn thực xác PTN phải kiểm tra ảnh hưởng khuyết tật sai lệch so với giới hạn qui định phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn trước PTN phải áp dụng thủ tục "kiểm sốt cơng việc khơng phù hợp" (xem 4.9) 5.5.8 Khi có thể, tất thiết bị đặt kiểm soát PTN thiết bị yêu cầu hiệu chuẩn phải dán nhãn, mã hóa hay có cách nhận biết khác để tình trạng hiệu chuẩn kể ngày tháng hiệu chuẩn lần cuối thời gian thời hạn yêu cầu hiệu chuẩn lại 5.5.9 Khi lý đó, thiết bị nằm ngồi tầm kiểm sốt trực tiếp PTN PTN phải đảm bảo chức tình trạng hiệu chuẩn thiết bị kiểm tra đạt yêu cầu trước thiết bị sử dụng lại 5.5.10 Khi việc kiểm tra kí hiệu chuẩn cần thiết để trì mức độ tin cậy tình trạng hiệu chuẩn thiết bị, việc kiểm tra kì phải thực theo thủ tục qui định 5.5.11 Nếu hiệu chuẩn phát sinh loạt yếu tố cần hiệu chỉnh, PTN phải có thủ tục đảm bảo cho phiên (ví dụ: phần mềm máy tính) cập nhật xác 5.5.12 Thiết bị thử nghiệm hiệu chuẩn bao gồm phần cứng phần mềm phải bảo vệ để tránh điều chỉnh làm tính đắn kết thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn 5.6 Tính liên kết chuẩn đo lường 5.6.1 Khái quát Tất thiết bị sử dụng cho công việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, kể thiết bị đo phụ (ví dụ: để xác định điều kiện mơi trường) có ảnh hưởng đáng kể đến độ xác tính đắn kết hiệu chuẩn, thử nghiệm lấy mẫu phải hiệu chuẩn trước đưa vào sử dụng, PTN phải xây dựng chương trình thủ tục để hiệu chuẩn thiết bị Chú thích - Chương trình cần bao gồm hệ thống lựa chọn, sử dụng, hiệu chuẩn, kiểm tra, kiểm sốt, bảo trì chuẩn đo lường, mẫu chuẩn sử dụng chuẩn đo lường, thiết bị đo thử nghiệm sử dụng để thực phép thử nghiệm hiệu chuẩn 5.6.2 Các yêu cầu cụ thể 5.6.2.1 Hiệu chuẩn 5.6.2.1.1 Đối với phòng hiệu chuẩn, PTN phải xây dựng thực chương trình hiệu chuẩn thiết bị để đảm bảo phép hiệu chuẩn phép đo PTN thực liên kết tới hệ đơn vị quốc tế (SI) Phòng hiệu chuẩn thiết lập tính liên kết chuẩn chuẩn đo lường phương tiện đo họ tới hệ SI chuỗi hiệu chuẩn so sánh không đứt đoạn nối chuẩn phương tiện đo với chuẩn đầu tương ứng đơn vị SI Việc nối với đơn vị SI đạt cách dẫn chuẩn đo lường quốc gia Chuẩn đo lường quốc gia chuẩn đầu, chuẩn thể cấp đơn vị SI đại diện thỏa thuận đơn vị SI dựa số vật lý Chuẩn quốc gia chuẩn thứ Viện đo lường quốc gia khác hiệu chuẩn Khi PTN sử dụng dịch vụ hiệu chuẩn, từ bên ngồi tính liên kết chuẩn phải đảm bảo sử dụng dịch vụ hiệu chuẩn từ PTN có lực, khả đo đảm bảo tính liên kết chuẩn Giấy chứng nhận hiệu chuẩn PTN cấp phải ghi kết đo gồm độ không đảm bảo đo và/hoặc công bố phù hợp với qui định đo lường xác định (xem 5.10.4.2) Chú thích - Các Phòng hiệu chuẩn đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn xem có lực Giấy chứng nhận hiệu chuẩn mang biểu tượng quan công nhận từ phòng hiệu chuẩn cơng nhận theo tiêu chuẩn cho phép hiệu chuẩn tương ứng chứng đầy đủ tính liên kết chuẩn liệu hiệu chuẩn báo cáo Chú thích - Tính liên kết chuẩn tới đơn vị đo lường SI đạt việc dẫn chuyển đầu phù hợp [xem TCVN 6165 : 1996 (VIM 1993.6.4)] dẫn số tự nhiên có giá trị biết theo đơn vị hệ SI tương ứng Đại hội cân đo Ủy ban cân đo quốc tế (CIPM CGPM) khuyến nghị Chú thích - Các phòng hiệu chuẩn trì chuẩn đầu chuẩn đại diện đơn vị SI dựa vào số vật lý khẳng định dẫn xuất với hệ SI sau chuẩn so sánh trực tiếp gián tiếp với chuẩn tương đương khác Viện đo lường quốc gia Chú thích - Thuật ngữ "qui định kĩ thuật đo lường xác định" có nghĩa phải làm rõ giấy chứng nhận hiệu chuẩn phép đo so sánh với qui định kĩ thuật cách nêu lên đưa viện dẫn rõ ràng qui định kĩ thuật Chú thích - Khi thuật ngữ "chuẩn quốc tế" chuẩn quốc gia" sử dụng liên quan với tính dẫn xuất chuẩn, giả thuyết chuẩn quốc gia chuẩn quốc tế đáp ứng đặc tính kĩ thuật chuẩn đầu thừa nhận hệ đơn vị SI Chú thích - Liên kết đến chuẩn đo lường quốc gia không thiết yêu cầu sử dụng Viện đo lường quốc gia nước mà nơi PTN đặt trụ sở Chú thích - Nếu phòng hiệu chuẩn mong muốn có nhu cầu nhận liên kết chuẩn Viện đo lường quốc gia khác PTN phải lựa chọn Viện đo lường quốc gia tham gia thật vào hoạt động BIPM trực tiếp thông nhóm khu vực Chú thích - PTN đạt chuỗi hiệu chuẩn so sánh không gián đoạn đạt số bước thực PTN khác chứng minh tính liên kết chuẩn thực 5.6.2.1.2 Có vài phép hiệu chuẩn PTN thực hoàn toàn theo đơn vị SI Trong trường hợp đó, việc hiệu chuẩn phải chứng minh mức độ tin cậy phép đo việc thiết lập liên kết đến chuẩn đo lường phù hợp như: - sử dụng mẫu chuẩn chứng nhận người cung ứng có lực cung cấp để có tính chất vật lý hóa học tin cậy vật liệu - sử dụng phương pháp qui định và/hoặc chuẩn thỏa thuận miêu tả rõ ràng tất bên liên quan chấp nhận Yêu cầu PTN tham gia chương trình so sánh liên phòng phù hợp 5.6.2.2 Thử nghiệm 5.2.2.2.1 Đối với phòng thử nghiệm áp dụng yêu cầu đưa mục 5.6.2.1 cho thiết bị đo lường thử nghiệm có sử dụng chức đo, trừ chứng minh việc hiệu chuẩn có tác động khơng đáng kể vào độ không đảm bảo đo tổng hợp kết thử nghiệm Khi phát sinh tình này, PTN phải đảm bảo thiết bị sử dụng cung cấp độ không đảm bảo đo cần thiết Chú thích - Mức độ PTN phải tuân thủ yêu cầu đề cập 5.6.2.1 phụ thuộc vào đóng góp tương đối độ khơng đảm bảo đo phép hiệu chuẩn với độ không đảm bảo đo tổng hợp Nếu việc hiệu chuẩn yếu tố ảnh hưởng lớn yêu cầu phải tuân thủ nghiêm ngặt 5.6.2.2.2 Khi dẫn xuất phép đo đến đơn vị SI khơng thể và/hoặc khơng thích hợp u cầu tương tự tính liên kết chuẩn ví dụ, mẫu chuẩn chứng nhận, phương pháp thỏa thuận, và/hoặc chuẩn thỏa thuận yêu cầu phòng hiệu chuẩn (5.6.2.1.2) 5.6.3 Chuẩn mẫu chuẩn 5.6.3.1 Chuẩn chỉnh PTN phải có chương trình thủ tục hiệu chuẩn chuẩn Các chuẩn phải hiệu chuẩn tổ chức cung cấp việc liên kết chuẩn miêu tả 5.6.2.1 Chuẩn PTN lưu giữ sử dụng để hiệu chuẩn không sử dụng cho mục đích khác, trừ PTN tính chuẩn có hiệu lực Các chuẩn phải hiệu chuẩn trước sau có hiệu chỉnh 5.6.3.2 Mẫu chuẩn Khi có thể, mẫu chuẩn phải dẫn xuất tới đơn vị đo lường SI đến mẫu chuẩn chứng nhận Các mẫu chuẩn nội phải kiểm tra đến mức tối đa điều kiện kinh tế kĩ thuật cho phép 5.6.3.3 Kiểm tra kì PTN phải tiến hành kiểm tra cần thiết theo thủ tục kế hoạch qui định để trì tin cậy tình trạng hiệu chuẩn chuẩn chính, chuẩn đầu, chuẩn so sánh chuẩn công tác, mẫu chuẩn 5.6.3.4 Vận chuyển lưu giữ PTN phải có thủ tục quản lý an toàn, vận chuyển, lưu giữ sử dụng chuẩn mẫu chuẩn để phòng ngừa nhiễm bẩn hư hỏng để bảo vệ tính nguyên vẹn Chú thích - Các thủ tục bổ sung cần thiết chuẩn mẫu chuẩn sử dụng bên ngồi vị trí cố định PTN để thử nghiệm, hiệu chuẩn lấy mẫu 5.7 Lấy mẫu 5.7.1 PTN phải có kế hoạch thủ tục lấy mẫu PTN thực lấy mẫu chất, vật liệu sản phẩm dùng để thử nghiệm/hiệu chuẩn Kế hoạch lấy mẫu thủ tục lấy mẫu phải có sẵn vị trí thực việc lấy mẫu Kế hoạch lấy mẫu phải hợp lý phải dựa vào phương pháp thống kê phù hợp Quá trình lấy mẫu phải ghi lại yếu tố kiểm soát để đảm bảo hiệu lực kết thử nghiệm/hiệu chuẩn Chú thích - Lấy mẫu thủ tục xác định nhờ phần chất, vật liệu sản phẩm lấy để tiến hành thử nghiệm/hiệu chuẩn mẫu đại diện toàn mẫu Đối với chất, vật liệu sản phẩm thử nghiệm hiệu chuẩn đòi hỏi việc lấy mẫu theo qui định kĩ thuật phù hợp Trong số trường hợp định (VD phân tích mang tính pháp lý) mẫu đại diện phải xác định giá trị hiệu lực Chú thích - Thủ tục lấy mẫu phải miêu tả việc lựa chọn, kế hoạch lấy mẫu, thu hồi chuẩn bị mẫu mẫu từ hợp chất, vật liệu sản phẩm để có thơng tin cần thiết 5.7.2 Khi khách hàng yêu cầu sửa đổi, bổ sung loại bớt thủ tục lấy mẫu văn hóa u cầu phải ghi chép chi tiết với liệu lấy mẫu phù hợp phải lưu giữ toàn tài liệu liên quan đến kết thử nghiệm/hiệu chuẩn phải thơng báo cho người có liên quan 5.7.3 PTN phải có thủ tục ghi lại liệu phù hợp hoạt động liên quan đến lấy mẫu hình thành nên phần hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn mà PTN tiến hành Các hồ sơ phải bao gồm thủ tục lấy mẫu sử dụng, nhận biết ngừoi lấy mẫu, điều kiện môi trường (nếu phù hợp) biểu đồ cách tương tự để xác định vị trí lấy mẫu cần thiết phù hợp thủ tục lấy mẫu, thống kê áp dụng 5.8 Quản lý mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn 5.8.1 PTN phải có thủ tục vận chuyển, tiếp nhận, quản lý, lưu giữ, bảo vệ, lưu trữ lý mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn bao gồm qui định cần thiết để bảo vệ tính tồn vẹn mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn để bảo vệ quyền lợi PTN khách hàng 5.8.2 PTN phải có hệ thống mã hóa mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Việc mã hóa mẫu phải trì PTN suốt thời gian mẫu tồn PTN Hệ thống mã hóa mẫu phải thiết kế hoạt động cho đảm bảo mẫu khơng thể bị nhầm lẫn thực tế viện dẫn đến hồ sơ tài liệu khác Hệ thống mã hóa phải cho phép việc sếp thành nhóm mẫu nhỏ cho phép việc chuyển mẫu đến từ PTN phù hợp 5.8.3 PTN phải ghi vào hồ sơ nhận mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn thấy có khác biệt có sai lệch so với điều kiện qui định phương pháp thử nghiệm hiệu chuẩn Khi có nghi ngờ phù hợp mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn có mẫu không phù hợp với miêu tả cung cấp, phép thử hiệu chuẩn yêu cầu khơng qui định chi tiết, PTN phải trao đổi ý kiến với khách hàng hướng dẫn bổ sung trước tiến hành phải ghi lại trao đổi ý kiến 5.8.4 PTN phải có thủ tục phương tiện phù hợp để tránh hư hỏng, mát tổn hại đến mẫu thử nghiệm/hiệu chuẩn lưu giữ, quản lý chuẩn bị PTN phải áp dụng hướng dẫn quản lý mẫu cung cấp mẫu Khi mẫu phải lưu trữ điều kiện mơi trường qui định điều kiện phải trì, kiểm sốt ghi chép lại PTN phải lưu giữ cẩn thận mẫu thử nghiệm/hiệu chuẩn phần mẫu, PTN phải có qui định lưu giữ tính an tồn để bảo vệ tình trạng tính ngun vẹn mẫu phần mẫu liên quan Chú thích - Nếu mẫu thử nghiệm/hiệu chuẩn sử dụng lại sau thử nghiệm PTN cần phải đặc biệt quan tâm để đảm bảo mẫu không bị phá hủy tổn hại trình quản lý, thử nghiệm trình lưu giữ/chờ đợi Chú thích - Một thủ tục lấy mẫu thông tin lưu giữ vận chuyển mẫu, bao gồm thông tin yếu tố lấy mẫu ảnh hưởng đến kết thử nghiệm/hiệu chuẩn cần cung cấp cho người có trách nhiệm lấy vận chuyển mẫu Chú thích - Lý để lưu giữ an tồn mẫu hiệu chuẩn/thử nghiệm hồ sơ yêu cầu, đòi hỏi an toàn giá trị mẫu, để tiến hành phép hiệu chuẩn/thử nghiệm thực sau 5.9 Đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm hiệu chuẩn PTN phải có thủ tục kiểm sốt chất lượng để kiểm tra tính hiệu lực phép thử nghiệm hiệu chuẩn thực Dữ liệu kết phải ghi chép cho nhận biết khuynh hướng diễn biến kết cần phải áp dụng kĩ thuật thống kê để xem xét kết Việc kiểm tra phải lên kế hoạch, soát xét lại bao gồm khơng giới hạn ở: a) sử dụng thường xuyên mẫu chuẩn chứng nhận và/hoặc kiểm soát chất lượng nội qua việc sử dụng mẫu chuẩn thử; b) tham gia vào chương trình so sánh liên phòng thử nghiệm thành thạo; c) thực lại phép thử nghiệm hiệu chuẩn sử dụng phương pháp phương pháp khác nhau; d) thử nghiệm hiệu chuẩn từ đặc tính khác mẫu Chú thích - Các phương pháp phải phù hợp với chủng loại khối lượng công việc thực 5.10 Báo cáo kết 5.10.1 Yêu cầu chung Các kết phép thử nghiệm, hiệu chuẩn loạt phép thử, hiệu chuẩn PTN thực phải báo cáo xác, rõ ràng, không mơ hồ khách quan phải phù hợp với dẫn cụ thể phương pháp thử nghiệm hiệu chuẩn Thông thường kết phải báo cáo báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn (xem thích 1), phải bao gồm tất thông tin mà khách hàng yêu cầu cần để diễn giải kết thử nghiệm hiệu chuẩn tất thông tin theo yêu cầu phương pháp sử dụng Thông tin thường nội dung yêu cầu 5.10.2 5.10.3 5.10.4 Kết báo cáo theo cách đơn giản trường hợp phép thử hiệu chuẩn thực cho khách hàng nội bộ, trường hợp có thỏa thuận văn với khách hàng Nếu thông tin liệt kê mục 5.10.2 đến 5.10.4 không thông báo tới khách hàng phải có sẵn PTN nơi thực thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Chú thích - Các báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn gọi tương ứng giấy chứng nhận thử nghiệm biên hiệu chuẩn Chú thích - Các biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn ban hành hình thức in giấy truyền liệu điện tử với điều kiện đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn 5.10.2 Biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn Mỗi biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn phải bao gồm thơng tin sau, trừ PTN có lý đáng để khơng tn theo: a) tiêu đề, ví dụ: biên thử nghiệm "giấy chứng nhận hiệu chuẩn"; b) tên địa PTN vị trí nơi tiến hành thử nghiệm hiệu chuẩn khác với địa PTN; c) số mã hiệu thống biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn (chẳng hạn số seri) trang phải có mã hiệu để đảm bảo trang thừa nhận phần biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn xác định rõ ràng phần kết thúc biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn; d) tên địa khách hàng; e) nêu phương pháp sử dụng; f) miêu tả, tình trạng xác định rõ ràng mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn; g) ngày nhận mẫu thử hiệu chuẩn, trường hợp điều quan trọng hiệu lực ứng dụng kết quả, ngày tháng thực thử nghiệm hiệu chuẩn; h) viện dẫn đến kế hoạch thủ tục lấy mẫu mà PTN tổ chức khác sử dụng có liên quan đến hiệu lực ứng dụng kết i) kết thử nghiệm hiệu chuẩn với đơn vị đo lường, thích hợp j) tên, chức vụ, chữ ký nhận dạng tương đương người có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận hiệu chuẩn biên thử nghiệm; k) thích hợp, cơng bố tính hiệu lực kết liên quan đến mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn Chú thích - Các y giấy chứng nhận hiệu chuẩn biên thử nghiệm phải bao gồm số trang tổng số trang Chú thích - Khuyến nghị rằng, PTN nên có cơng bố biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn khơng chép lại ngoại trừ tồn không đồng ý văn PTN 5.10.3 Biên thử nghiệm 5.10.3.1 Bổ sung thêm vào yêu cầu nêu 5.10.2 biên thử nghiệm phải bao gồm thông tin sau cần thiết để diễn giải kết thử nghiệm: a) sai khác từ việc thêm bớt so với phương pháp thử nghiệm thông tin điều kiện thử nghiệm cụ thể như: điều kiện môi trường; b) thích hợp, cơng bố phù hợp/khơng phù hợp so với yêu cầu và/hoặc qui định kĩ thuật; c) thích hợp, cơng bố độ khơng đảm bảo đo ước lượng; thông tin độ không đảm bảo đo cần thiết biên thử nghiệm có liên quan đến hiệu lực ứng dụng kết thử nghiệm, khách hàng yêu cầu độ không đảm bảo đo ảnh hưởng tới phù hợp với giới hạn qui định kĩ thuật; d) nhận xét giải thích cần cần thiết yêu cầu (xem 5.10.5) e) thông tin bổ sung mà phương pháp cụ thể, khách hàng nhóm khách hàng yêu cầu 5.10.3.2 Bổ sung vào yêu cầu nêu 5.10.2 5.10.3.1, cần thiết để diễn giải kết thử nghiệm báo cáo thử nghiệm bao gồm thơng tin sau: a) ngày lấy mẫu; b) xác định rõ ràng chất, vật liệu sản phẩm lấy mẫu (bao gồm tên nhà sản xuất, kiểu loại kí hiệu số seri, thích hợp); c) vị trí lấy mẫu bao gồm biểu đồ, đồ ảnh; d) viện dẫn kế hoạch thủ tục sử dụng để lấy mẫu; e) chi tiết điều kiện mơi trường q trình lấy mẫu ảnh hưởng tới diễn giải kết thử nghiệm; f) tiêu chuẩn qui định kĩ thuật khác phương pháp thủ tục lấy mẫu sai khác thêm vào bớt so với qui định kĩ thuật liên quan 5.10.4 Giấy chứng nhận hiệu chuẩn 5.10.4.1 Ngoài yêu cầu nêu 5.10.2 giấy chứng nhận hiệu chuẩn phải bao gồm thông tin sau, cần thiết, để diễn giải kết hiệu chuẩn: a) điều kiện (ví dụ mơi trường) thực chuẩn mà có ảnh hưởng tới kết đo; b) độ không đảm bảo đo và/hoặc công bố phù hợp với yêu cầu kĩ thuật đo lường xác định điều yêu cầu đó; c) chứng phép đo liên kết chuẩn (xem thích 5.6.2.1.1) 5.10.4.2 Giấy chứng nhận hiệu chuẩn phải liên quan tới đại lượng kết phép thử chức Nếu có cơng bố phù hợp với qui định kĩ thuật công bố phải xác định rõ ràng điều qui định kĩ thuật đáp ứng điều không Khi đưa công bố phù hợp với qui định kĩ thuật bỏ qua kết đo lường độ không đảm bảo đo kèm theo PTN phải ghi lại kết lưu giữ chúng để viện dẫn lại tương lai Khi đưa công bố phù hợp PTN phải tính đến độ khơng đảm bảo đo 5.10.4.3 Khi thiết bị hiệu chuẩn hiệu chỉnh sửa chữa kết hiệu chuẩn trước sau hiệu chỉnh sửa chữa phải ghi lại có 5.10.4.4 Giấy chứng nhận hiệu chuẩn (hoặc tem hiệu chuẩn) không bao gồm khuyến nghị thời gian hiệu chuẩn trừ điều thỏa thuận với khách hàng Yêu cầu thay qui định mang tính pháp luật 5.10.5 Nhận xét diễn giải Khi đưa nhận xét diễn giải PTN phải lập thành văn sở để đưa nhận xét diễn giải Các nhận xét diễn giải phải ghi rõ ràng báo cáo thử nghiệm Chú thích - Khơng nên có nhầm lẫn nhận xét diễn giải với giám định chứng nhận sản phẩm đề cập TCVN ISO/IEC 17020 ISO/IEC Guide 65 Chú thích - Nhận xét diễn giải báo cáo thử nghiệm bao gồm, không giới hạn điểm sau: - nhận xét phù hợp/không phù hợp kết so với yêu cầu - việc đáp ứng yêu cầu hợp đồng - khuyến nghị cách thức sử dụng kết - hướng dẫn việc cải tiến Chú thích - Trong nhiều trường hợp việc thông báo nhận xét giải thích cách đối thoại trực tiếp với khách hàng thích hợp Sự đối thoại phải viết thành văn 5.10.6 Kết thử nghiệm hiệu chuẩn nhận từ nhà thầu phụ Khi biên thử nghiệm có kết thử nghiệm nhà thầu phụ thực kết phải cách rõ ràng Nhà thầu phụ phải thông báo kết thử nghiệm văn qua phương tiện điện tử Nếu phép hiệu chuẩn nhà thầu phụ thực nhà thầu phụ phải cấp giấy chứng nhận hiệu chuẩn cho PTN hợp đồng 5.10.7 Chuyển giao kết điện tử Trong trường hợp kết thử nghiệm hiệu chuẩn chuyển điện thoại, telex, máy fax phương tiện điện tử điền từ khác thì yêu cầu tiêu chuẩn phải đáp ứng (xem 5.4.7) 5.10.8 Hình thức biên giấy chứng nhận Hình thức biên giấy chứng nhận phải thiết kế phù hợp với loại phép thử hiệu chuẩn tiến hành để giảm tối đa khả hiểu sai lạm dụng Chú thích - PTN phải quan tâm tới cách trình bày báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn đặc biệt quan tâm tới cách diễn giải liệu thử nghiệm hiệu chuẩn làm cho người đọc dễ tiếp thu Chú thích - Các tiêu đề phải tiêu chuẩn hóa tối đa 5.10.9 Sửa đổi bổ sung thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn Việc sửa đổi bổ sung nội dung báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn sau ban hành thực dạng tài liệu bổ sung truyền liệu cần kèm theo tuyên bố: "Bổ sung cho biên thử nghiệm [hoặc giấy chứng nhận hiệu chuẩn], số xêri [hoặc nhận dạng khác]" hình thức nhận dạng tương đương Việc sửa đổi phải đáp ứng tất yêu cầu tiêu chuẩn Khi cần ban hành báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoàn toàn báo cáo giấy chứng nhận phải nhận biết cách đơn phải viện dẫn tới báo cáo giấy chứng nhận gốc mà thay Phụ lục A (tham khảo) Chỉ dẫn tham khảo so sánh với ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 Chú thích - Bản tiếng Việt khơng sử dụng phụ lục Phụ lục B (tham khảo) Hướng dẫn cho việc áp dụng lĩnh vực cụ thể B1 Các yêu cầu cụ thể tiêu chuẩn diễn đạt cho trường hợp chung đem áp dụng cho tất phòng thử nghiệm hiệu chuẩn cần phải có thêm giải thích Trong tài liệu giải thích việc áp dụng gọi hướng dẫn áp dụng Các hướng dẫn áp dụng khơng có yêu cầu chung bổ sung khác với yêu cầu chung bổ sung khác với yêu cầu có tiêu chuẩn B2 Hướng dẫn áp dụng xem trình bày tỉ mỉ yêu cầu chung tiêu chuẩn cho lĩnh vực thử nghiệm hiệu chuẩn cụ thể, kĩ thuật thử nghiệm, sản phẩm, vật liệu phép thử nghiệm hiệu chuẩn cụ thể Do đó, hướng dẫn áp dụng phải thiết lập người có trình độ kinh nghiệm kĩ thuật thích hợp phải gồm điều khoản cần thiết quan trọng cho việc tiến hành cách xác phép thử nghiệm hiệu chuẩn B3 Tùy thuộc vào ứng dụng cụ thể cần phải lập hướng dẫn ứng dụng cho yêu cầu kĩ thuật tiêu chuẩn Thiết lập hướng dẫn ứng dụng hồn thành qua việc cung cấp chi tiết thêm thông tin bổ sung cho yêu cầu chung điều khoản (ví dụ giới hạn cụ thể nhiệt độ độ ẩm PTN) Trong vài trường hợp hướng dẫn ứng dụng giới hạn áp dụng phương pháp thử hiệu chuẩn xác định nhóm phương pháp thử hiệu chuẩn trường hợp khác hướng dẫn ứng dụng áp dụng rộng cho sản phẩm thử nghiệm hiệu chuẩn toàn hạng mục lĩnh vực thử nghiệm hiệu chuẩn khác B4 Nếu áp dụng hướng dẫn ứng dụng cho nhóm phương pháp thử hiệu chuẩn lĩnh vực kĩ thuật hoàn toàn cụ thể, cách diễn đạt chung nên sử dụng cho tất phương pháp Tùy theo lựa chọn, cần xây dựng tài liệu riêng hướng dẫn ứng dụng để bổ sung cho tiêu chuẩn loại cụ thể nhóm phép thử hiệu chuẩn, sản phẩm, vật liệu lĩnh vực kĩ thuật phép thử hiệu chuẩn Tài liệu nên cung cấp thơng tin bổ sung cần thiết trì tiêu chuẩn tài liệu tham khảo Cần tránh hướng dẫn ứng dụng cụ thể để giới hạn phát triển tài liệu chi tiết B5 Hướng dẫn phần phụ lục sử dụng cho quan công nhận dạng khác tổ chức đánh giá họ xây dựng hướng dẫn ứng dụng cho mục đích riêng (ví dụ: cơng nhận phạm vi cụ thể) TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principles and definitions [2] ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method [3] ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method [4] ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method [5] ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 6: Use in practice of accuracy values [6] ISO 8402, Quality management and quality assurance - Vocabulary [7] ISO 9000-1:1994, Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use [8] ISO 9000-3:1997, Quality management and quality assurance standards - Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and maintenance of computer software [9] ISO 9004-1:1994, Quality management and quality system elements - Part 1: Guidelines [10] ISO 9004-4:1993, Quality management and quality system elements - Part 4: Guidelines for quality improvement [11] ISO 10011-1, Guidelines for auditing quality systems - Part 1: Auditing [12] ISO 10011-2, Guidelines for auditing quality systems - Part 2: Qualification criteria for quality system auditors [13] ISO 10011-3, Guidelines for auditing quality systems - Part 3: Management of audit programmes [14] ISO 10012-1, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological confirmation for measuring equipment [15] ISO 10012-2, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 2: Guidelines for control of measurement processes [16] ISO/IEC 17020, General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection [17] ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials [18] ISO Guide 31, Contents of certificates of reference materials [19] ISO Guide 32, Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials [20] ISO Guide 33, Uses of certified reference materials [21] ISO Guide 34, General requirements for the competence of reference material producers [22] ISO Guide 35, Certification of reference materials - General and statistical principles [23] ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes [24] ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies [25] ISO/IEC Guide 58:1993, Calibration and testing laboratory accreditation systems - General requirements for operation and recognition [26] ISO/IEC Guide 65, General requiremets for bodies operating product certification systems [27] Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML; [28] Information and documents on laboratory accreditation can be found on the ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation): www.ilac.org MỤC LỤC Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn trích dẫn Thuật ngữ định nghĩa Các yêu cầu quản lý 4.1 Tổ chức 4.2 Hệ thống chất lượng 4.3 Kiểm soát tài liệu 4.4 Xem xét yêu cầu, đề nghị hợp đồng 4.5 Hợp đồng phụ thử nghiệm hiệu chuẩn 4.6 Mua dịch vụ đồ cung cấp 4.7 Dịch vụ khách hàng 4.8 Phàn nàn 4.9 Kiểm sốt việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn khơng phù hợp 4.10 Hành động khắc phục 4.11 Hành động phòng ngừa 4.12 Kiểm sốt hồ sơ 4.13 Đánh giá nội 4.14 Xem xét lãnh đạo Các yêu cầu kĩ thuật 5.1 Yêu cầu chung 5.2 Nhân 5.3 Tiện nghi điều kiện môi trường 5.4 Phương pháp thử nghiệm hiệu chuẩn phê duyệt phương pháp 5.5 Thiết bị 5.6 Tính liên kết chuẩn đo lường 5.7 Lấy mẫu 5.8 Quản lý mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn 5.9 Đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm hiệu chuẩn 5.10 Báo cáo kết Phụ lục A (tham khảo) Chỉ dẫn tham khảo so sánh với ISO 9001 : 1994 ISO 9002 : 1994 Phụ lục B (tham khảo) Hướng dẫn cho việc áp dụng lĩnh vực cụ thể Tài liệu tham khảo ... thử nghiệm hiệu chuẩn đáp ứng yêu cầu TCVN ISO 9001 PTN tham gia thiết kế/phát triển phương pháp mới, và/ hoặc xây dựng chương trình thử nghiệm bao gồm phương pháp thử nghiệm hiệu chuẩn tiêu chuẩn. .. để lấy mẫu, đo thử nghiệm cần thiết để thực xác cơng việc thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn (bao gồm lấy mẫu, chuẩn bị mẫu thử hiệu chuẩn, xử lý phân tích liệu thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn) Trong... khơng có u cầu chung bổ sung khác với yêu cầu chung bổ sung khác với yêu cầu có tiêu chuẩn B2 Hướng dẫn áp dụng xem trình bày tỉ mỉ yêu cầu chung tiêu chuẩn cho lĩnh vực thử nghiệm hiệu chuẩn cụ