Thử nghiệm thành thạo“Công tác tổ chức và sự tham giacủa các phòng thử nghiệm

Thử nghiệm thành thạo “Công tác tổ chức tham gia phòng thử nghiệm Nor Azian Abu Samah Cục Hóa chất Malaysia HỘI THẢO QUẢN LÝ PHỊNG THỬ NGHIỆM 6/11/2012 Tổng quan • • • • • • • Định nghĩa Các tài liệu tiêu chuẩn liên quan Tổ chức chương trình PT Vai trò đơn vị cung cấp PT Vai trò phòng thử nghiệm tham gia Ý nghĩa điểm Z Điều tra phòng thử nghiệm (PTN) thực • Kết luận Thử nghiệm thành thạo (PT) • Đánh giá hoạt động bên tham gia dựa tiêu chí xây dựng trước thông qua phương pháp so sánh liên phòng (ISO/IEC 17043: 2010) • So sánh liên phòng – tổ chức, thực đánh giá phép đo hay phép thử mẫu thử giống tương tự hai phòng thử nghiệm trở lên phù hợp với điều kiện định sẵn Phương thức thử nghiệm thành thạo • Thử nghiệm thành thạo thiết kế thực quay vòng lần trở lên phạm vi xác định thử nghiệm, đo lường, hiệu chuẩn kiểm định Đơn vị cung cấp PT • Là đơn vị chịu trách nhiệm xây dựng thực chương trình thử nghiệm liên phòng Bên tham gia PT • Phòng thử nghiệm, tổ chức cá nhân nhận mẫu thử nghiệm thành thạo nộp kết cho đơn vị tổ chức PT xem xét Các tài liệu tiêu chuẩn liên quan ISO IEC 17043:2010 Đánh giá phù hợp – Những yêu cầu chung thử nghiệm thành thạo ISO 13528: 2005 Các phương pháp thống kê sử dụng thử nghiệm thành thạo thơng qua so sánh liên phòng IUPAC 2006 Quy định quốc tế hài hòa thử nghiệm thành thạo lĩnh vực hóa phân tích ISO 9001:2008 Các hệ thống quản lý chất lượng ISO/IEC 17025: 2005 Các yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Tổ chức chương trình thử nghiệm thành thạo Vai trò đơn vị tổ chức PT Chuẩn bị mẫu thử tính đồng Phân phát kết Vai trò PTN tham gia Phân phát mẫu Phân tích thống kê liệu Các PTN phân tích mẫu Các PTN trả kết Vai trò đơn vị tổ chức PT • Chuẩn bị mẫu PT – Mẫu đồng – Nồng độ chất phân tích Thử nghiệm tính đồng độ ổn định • ISO/IEC 17043:2010 – 4.4.3 4.4.3.1 Tiêu chí tính đồng độ ổn định phù hợp phải xây dựng phải dựa tác động độ không đồng không ổn định tạo đánh giá kết bên tham gia 4.4.3.2 Thủ tục đánh giá độ đồng ổn định phải ghi thành tài liệu thực cần thiết phù hợp với thiết kế thống kê chấp nhận 4.4.3.3 Các mẫu thử nghiệm thành thạo phải chứng minh đủ độ ổn định để đảm bảo không tạo thay đổi lớn suốt trình thử nghiệm thành thạo kể điều kiện bảo quản vận chuyển SD đánh giá độ thành thạo (SDPA) • Phép đo độ phân tán kết sử dụng đánh giá kết độ thành thạo dựa thơng tin sẵn có: – – – – Giá trị theo quy định (luật, yêu cầu khác) Theo mức độ nhận thức ( mức độ thực đạt được) Mơ hình chung (Phương trình Horwitz Từ kết thử nghiệm độ xác • Độ lặp, độ tái lặp – Giá trị đồng thuận từ độ thành thạo – SD hoàn nguyên Đánh giá hoạt động – điểm z Trong đó: X = kết PTN tham gia x: = giá trị xác định = sai số chuẩn đổi với đánh giá độ thành thạo Đọc kết điểm z hoạt động thỏa mãn yêu cầu Hoạt động cần đặt dấu hỏi Hoạt động khơng thỏa mãn u cầu Vai trò PTN tham gia • Trả lời fax xác nhận nhận mẫu PT • Phân tích mẫu • Gửi kết trước hạn • Đọc báo cáo PT so sánh kết phòng thử nghiệm với tiêu chí đánh giá • Áp dụng ngun tắc chất lượng thơng thường có sai lệch so với kết đồng thuận (hoạt động hiệu quả) Vai trò PTN – Các PTN phân tích mẫu – phần • Đảm bảo có phương pháp thích hợp để phân tích mẫu thử nghiệm thành thạo • Phương pháp sử dụng xác định tính hiệu lực kiểm tra • Thử mẫu sử dụng phương pháp hàng ngày • Coi mẫu thử mẫu thật • Nhân viên có trình độ • Khi nhận mẫu, phản hồi fax • Phân tích mẫu sau nhận Vai trò PTN – Các PTN phân tích mẫu – phần • Đọc kỹ dẫn PTN • Điền kết theo mẫu phiếu kết • TM QM cần rà soát kết quả, đảm bảo kết mẫu A mẫu B, hay thông số điền vào cột/ô thích hợp • Đảm bảo kết trả hạn Vai trò PTN – Hành động PTN nhận báo cáo PT • Đọc báo cáo thử nghiệm thành thạo so sánh hoạt động phòng thử nghiệm với tiêu chuẩn đánh giá • Áp dụng nguyên tắc chất lượng thông thường hoạt động không tốt: – Đánh giá chất vấn đề – Phân tích nguyên nhân chủ yếu – Xây dựng giải pháp – Đo độ thành công việc thực giải pháp Vai trò PTN – Điều tra PTN – Phần • Điểm z dấu hiệu có vấn đề, khơng phải triệu chứng vậy, cần phải thu thập thêm thơng tin nguồn gốc kết • Đầu tiên, cần ghi chép q trình phân tích mẫu PT • Cần tìm kiếm thơng tin sau: – – – – – Nhầm lẫn mang tính hệ thống hay …trong cách tính tốn Trọng lượng thể tích sử dụng không Thông số từ biểu đồ IQC hàng ngày khơng kiểm sốt Số thơng số để trống nhiều Khó khơi phục • Nếu sau hành động mà khơng tìm ngun nhân, cần thực hiên thêm phép đo Vai trò PTN – Điều tra PTN – Phần • Kiếm tra kết báo cáo – – – – Mức độ lộn xộn mẫu Các vị trí thập phân Khoảng đọc kết Chuyển đổi số (ví dụ từ 3.25> 5.32) • Kiểm tra thiết bị phương pháp luận – – – – Phương pháp sử dụng có khơng? Có theo dẫn khơng? Thiết bị có hiệu chuẩn có kiểm sốt tốt khơng? Nhân viên có đào tạo khơng? • Bất kể nguyên nhân gây sai số phải thử nghiệm lại Vai trò PTN – Điều tra PTN – Phần • Rõ ràng hành động cần làm phân tích lại mẫu thử nói đến lần phân tích thường lệ – Nếu vấn đề biến ( ví dụ kết làm tăng điểm z sử dụng) có lẽ vấn đề ban đầu kiện không thường xuyên nguyên nhân chưa biết – Nếu tiếp tục có kết khơng đúng, cần phải điều tra kỹ lưỡng Có thể gây ảnh hưởng cách phân tích lần vận hành có mẫu PT từ vòng trước chương trình và/hoặc CRM thích hợp sẵn có) Vai trò PTN – Điều tra PTN – Phần • Nếu kết không khớp loại vật liệu PT xem xét kết vật liệu PT khác CRRM đặc tính khác biệt vật liệu, can thiệp không mong muốn ma trận tác động Kết kêu gọi cần nghiên cứu kỹ để xác định nguyên nhân can thiệp Vai trò PTN – Điều tra PTN – Phần • Ngồi cần sửa đổi quy trình phân tích hàng ngày để đưa tác nhân can thiệp vào vật liệu thử nghiệm tương lai (Tuy nhiên, bạn biết vật liệu thử khơng chứa tác nhân can thiệp định điểm z không u mến khơng phù hợp với hệ thống phân tích bạn” Vai trò PTN – Điều tra PTN – Phần • Nếu vấn đề trở thành vấn đề chung cho kết mẫu thử PT cũ CRM, có khiếm khuyết quy trình phân tích khiếm khuyết tương ứng hệ thống IQC Cả hai khiếm khuyết cần ý Kết luận • Là đơn vị tổ chức PT, chúng tơi có vai trò riêng PTN có vai trò riêng • Đơn vị tổ chức PT phải tài liệu hóa hoạt động chương trình PT • PTN phải có quy trình ghi thành tài liệu để kiểm tra xử lý điểm z không thỏa mãn yêu cầu Xin cảm ơn! ... đến lần phân tích thường lệ – Nếu vấn đề biến ( ví dụ kết làm tăng điểm z sử dụng) có lẽ vấn đề ban đầu kiện không thường xuyên nguyên nhân chưa biết – Nếu tiếp tục có kết không đúng, cần phải