Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-30:2010 quy định các yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy đo huyết áp tự động sau đây gọi tắt là thiết bị điện y tế, nghĩa là một băng cuốn tay bơm phồng được sử dụng để đo trực tiếp gián đoạn huyết áp mà không phải châm thủng động mạch.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7303-2-30:2010 IEC 80601-2-30:2009 THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-30: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TỒN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA MÁY ĐO HUYẾT ÁP TỰ ĐỘNG KHÔNG XÂM NHẬP Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential perfomance of automated non-invasive sphygmomanometers Lời nói đầu TCVN 7303-2-30:2010 hoàn toàn tương đương với IEC 80601-2-30:2009 TCVN 7303-2-30:2010 Viện Trang thiết bị cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Các yêu cầu an toàn tối thiểu quy định tiêu chuẩn riêng xem xét để cung cấp cho loại thực hành an toàn hoạt động áp kế tự động Các yêu cầu theo đặc điểm kỹ thuật phép thử liên quan Theo định tiểu ban 62D họp Wasington năm 1979, mục “Hướng dẫn giải thích chung” nêu số thích để giải thích, thích hợp, yêu cầu quan trọng phải nêu Phụ lục AA Việc hiểu lý yêu cầu không tạo thuận lợi cho việc áp dụng tiêu chuẩn mà, theo trình tự, mà giải xem xét cần thiết thay đổi thực tiễn lâm sàng phát triển công nghệ Tuy nhiên, phụ lục phần yêu cầu tiêu chuẩn THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-30: U CẦU RIÊNG VỀ AN TỒN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA MÁY ĐO HUYẾT ÁP TỰ ĐỘNG KHÔNG XÂM NHẬP Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential perfomance of automated non-invasive sphygmomanometers 201.1 Phạm vi, mục đích tiêu chuẩn liên quan Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 201.1.1 Phạm vi áp dụng Thay thế: Tiêu chuẩn quy định yêu cầu an tồn tính thiết yếu máy đo huyết áp tự động sau gọi tắt thiết bị điện y tế, nghĩa băng tay bơm phồng sử dụng để đo trực tiếp gián đoạn huyết áp mà châm thủng động mạch CHÚ THÍCH Thiết bị để thực đo trực tiếp huyết áp mà khơng châm thủng động mạch khơng đo trực tiếp huyết áp mà ước lượng huyết áp Tiêu chuẩn quy định yêu cầu an tồn tính thiết yếu thiết bị điện y tế phụ kiện nó, bao gồm yêu cầu độ xác xác định Tiêu chuẩn đề cập đến phép đo huyết áp trực tiếp, gián đoạn mà không châm thủng động mạch, thiết bị điện y tế với phương pháp tự động để ước lượng huyết áp bao gồm giám sát huyết áp mơi trường chăm sóc sức khỏe nhà Các u cầu thiết bị điện y tế để đo trực tiếp huyết áp khơng châm thủng động mạch có chuyển đổi và/hoặc hiển thị áp lực dùng lượng điện sử dụng với ống nghe phương pháp thủ công khác để xác định huyết áp (máy đo huyết áp không tự động) quy định ISO 81060-1:2007 Nếu điều dự định riêng để áp dụng cho thiết bị điện y tế, cho hệ thống điện y tế tiêu đề nội dung điều phải nói rõ Nếu khơng phải trường hợp này, áp dụng cho thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Các nguy hiểm vốn có chức sinh lý dự kiến thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế phạm vi tiêu chuẩn không đề cập yêu cầu riêng tiêu chuẩn ngoại trừ 201.11 201.105.3.3, 7.2.13 8.4.1 TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) CHÚ THÍCH Xem thêm 4.2 Tiêu chuẩn chung 201.1.2 Mục đích Thay thế: Đối tượng tiêu chuẩn riêng thiết lập yêu cầu riêng an tồn tính thiết yếu máy đo huyết áp tự động định nghĩa 201.3.201 201.1.3 Tiêu chuẩn kết hợp Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng đề cập đến tiêu chuẩn kết hợp áp dụng liệt kê Điều TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) Điều tiêu chuẩn riêng Tiêu chuẩn riêng sửa đổi IEC 60601-1-2 Tiêu chuẩn riêng không áp dụng IEC 60601-13 Tiêu chuẩn riêng áp dụng tất tiêu chuẩn kết hợp khác TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) xuất 201.1.4 Tiêu chuẩn riêng Thay thế: Trong TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), tiêu chuẩn riêng sửa đổi, thay hủy bỏ yêu cầu tiêu chuẩn chung tiêu chuẩn kết hợp cách thích hợp thiết bị điện y tế riêng xem xét, bổ sung u cầu riêng an tồn tính thiết yếu khác Yêu cầu tiêu chuẩn riêng ưu tiên tiêu chuẩn chung Để ngắn gọn, TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) viện dẫn tiêu chuẩn riêng coi tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp viện dẫn số hiệu chúng Việc đánh số điều Tiêu chuẩn riêng tương ứng với điều Tiêu chuẩn chung với tiền tố “201” (ví dụ 201.1 Tiêu chuẩn đề cập đến nội dung Điều Tiêu chuẩn chung) Tiêu chuẩn kết hợp áp dụng với tiền số “20x” chữ x (các) số cuối số hiệu Tiêu chuẩn kết hợp (ví dụ 202.4 tiêu chuẩn riêng đề cập đến nội dung Điều Tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-2 203.4 tiêu chuẩn riêng đề cập đến nội dung Điều Tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-3, ) Những thay đổi nội dung Tiêu chuẩn chung quy định cách sử dụng từ sau: “Thay thế” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung bị thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn riêng “Bổ sung” nghĩa nội dung tiêu chuẩn thêm vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi” nghĩa điều điều phụ Tiêu chuẩn chung sửa đổi thể nội dung tiêu chuẩn riêng Các điều, hình vẽ bảng thêm vào điều, hình vẽ bảng Tiêu chuẩn chung đánh số 201.101 Tuy nhiên thực tế định nghĩa tiêu chuẩn chung đánh số 3.1 đến tận 3.139, định nghĩa bổ sung tiêu chuẩn 201.3.201 Phụ lục bổ sung ghi chữ AA, BB, v.v , khoản bổ sung ghi chữ aa), bb), Các điều hình vẽ thêm vào điều hình vẽ Tiêu chuẩn kết hợp đánh số 20x, “x” số tiêu chuẩn kết hợp, ví dụ 202 IEC 60601-1-2, 203 IEC 60601-1-3 Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” có nghĩa Tiêu chuẩn chung sử dụng với tiêu chuẩn kết hợp tiêu chuẩn riêng Phải áp dụng mà không sửa đổi mục, điều Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp khơng có mục, điều tương ứng tiêu chuẩn Không áp dụng phần Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, nội dung điều nêu tiêu chuẩn riêng 201.2 Tài liệu viện dẫn CHÚ THÍCH Thơng tin tham khảo liệt kê thư mục tài liệu tham khảo bắt đầu trang 54 Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: Sửa đổi viện dẫn sau: IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential perormance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility Requirements and test (Thiết bị điện y tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung an tồn tính thiết yếu - Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu phép thử) Bổ sung: TCVN 7303-2-2 (IEC 60601-2-2) Thiết bị điện y tế - Phần 2-2: Yêu cầu riêng an tồn tính thiết yếu thiết bị phẫu thuật cao tần phụ kiện phẫu thuật cao tần IEC 60068-2-27:20081) Thử nghiệm môi trường - Phần 2-27: Các thử nghiệm - Thử nghiệm Ea hướng dẫn: xóc IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing - Part 2-31: Test - Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens (Thử nghiệm môi trường - Phần 2-31: Các thử nghiệm Thử nghiệm Ec: Xử lý xóc mẫu thiết bị kiểu) IEC 60068-2-64:2008 Environmental testing - Part 2-64: Test - Test Fh: Vibration, broad-band random and guidance (Thử nghiệm môi trường - Phần 2-64: Các phép thử - Phép thử Fh: Chấn động, dải băng ngẫu nhiên hướng dẫn) ISO 594-1:1986 Đầu nối hình có độ 6% cho ống tiêm, kim tiêm thiết bị y tế cố định khác - Phần 1: Yêu cầu chung ISO 594-2:1991 Conical fittings with % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings (Đầu nối hình có độ 6% cho ống tiêm, kim tiêm thiết bị y tế cố định khác - Phần 2: Thiết bị chính) ISO 81060-2 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type (Máy đo huyết áp không xâm nhập - Phần 2: Đánh giá xác nhận lâm sàng kiểu đo tự động) 201.3 Thuật ngữ định nghĩa Trong tiêu chuẩn này, áp dụng thuật ngữ định nghĩa nêu TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), IEC 60601-1-2:2007, IEC 60601-1-8:2006 IEC 60601-2-2:2009 ngồi còn: CHÚ THÍCH Bản dẫn thuật ngữ định nghĩa nêu trang 54 1) Đã có TCVN 7699-2-27:2007 (IEC 60068-2-27:1987) Bổ sung: 201.3.201 Máy đo huyết áp tự động (Automated sphygmomanometer) Thiết bị điện y tế sử dụng để ước lượng huyết áp không xâm nhập cách sử dụng băng tay bơm phồng, chuyển đổi áp suất, van xả, và/hoặc hiển thị sử dụng liên kết với phương pháp tự động để xác định huyết áp CHÚ THÍCH Các linh kiện máy đo huyết áp tự động gồm áp kế, băng tay, van xả (thường kết hợp với van xả nhanh hệ thống khí nén) bơm để bơm phồng bong bóng ống nối 201.3.202 Bong bóng (bladder) Bộ phận băng tay bơm phồng [ISO 81060 -1:2007, định nghĩa 3.2] 201.3.203 Huyết áp (blood pressure) Áp lực hệ thống động mạch tuần hoàn thể [ISO 81060 -1:2007, định nghĩa 3.3] 201.3.204 Băng tay (cuff) Bộ phận máy đo huyết áp, phận quấn quanh cánh tay bệnh nhân CHÚ THÍCH Băng tay bao gồm bong bóng phận khơng đàn hồi bao quanh bong bóng, có bong bóng trọn vẹn (tức băng tay bao gồm bong bóng mảnh rời) [ISO 81060 -1:2007, định nghĩa 3.5, sửa đổi] 201.3.205 Xác định [determination (value)] Kết trình ước lượng huyết áp máy đo huyết áp tự động 201.3.206 (Giá trị) Huyết áp tâm trương [diastolic blood pressure (value)] Giá trị tối thiểu huyết áp suy yếu (nới lỏng) tâm thất tuần hoàn CHÚ THÍCH Do ảnh hưởng thủy tĩnh, giá trị nên xác định với băng tay mức độ tim 201.3.207 Mơi trường chăm sóc sức khỏe nhà (home healthcare environment) Vị trí thích hợp nhà nơi bệnh nhân sinh sống môi trường khác mà bệnh nhân cư ngụ, bao gồm mơi trường tiện nghi chăm sóc sức khỏe chun nghiệp nơi nhân viên vận hành đào tạo y tế liên tục có mặt có bệnh nhân CHÚ THÍCH Điều kiện chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp bao gồm bệnh viện, bác sỹ, trung tâm phẫu thuật danh tiếng, bác sỹ nha, nhà hộ sinh, điều kiện chăm sóc hạn chế, điều kiện chăm sóc đa chức dịch vụ xe cấp cứu CHÚ THÍCH Tại số nước, nhà ni dưỡng coi điều kiện chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp CHÚ THÍCH Mơi trường chăm sóc sức khỏe nhà bao gồm mơi trường ngồi trời xe ô tô cá nhân [IEC 60601-1-11, định nghĩa 3.2]1) IEC 60601-1-11, Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment (in preparation) (Thiết bị điện y tế - Phần 1-11: Yêu cầu chung an toàn tính thiết 1) 201.3.208 Chế độ tự động dài hạn (long-term automatic mode) Chế độ hẹn giờ, người vận hành đặt, khởi động phép đo 201.3.209 (Giá trị) Áp suất trung bình động mạch [mean arterial pressure (value)] Giá trị đầy đủ chu kỳ nhịp đập tim đường vòng huyết áp chia cho thời gian chu kỳ CHÚ THÍCH Do ảnh hưởng thủy tĩnh, giá trị nên xác định với băng tay mức độ tim 201.3.210 Chế độ trẻ sơ sinh (neonatal mode) Chế độ máy đo huyết áp tự động để sử dụng cho trẻ sơ sinh trẻ em CHÚ THÍCH Độ tuổi trẻ sơ sinh ngày sinh đến tháng tuổi [10] 2) CHÚ THÍCH Độ tuổi trẻ em từ tháng tuổi đến hai năm.[10] Trong tiêu chuẩn này, đến năm coi trẻ em (xem ISO 81060-2, 6.1.3) CHÚ THÍCH Chế độ trẻ sơ sinh sử dụng để giới hạn áp lực tối đa đến 150 mmHg thường xun có thuật tốn khác hẳn chế độ khác dự kiến cho bệnh nhân lớn tuổi 201.3.211 Máy đo huyết áp không tự động [non-automated sphygmomanometer] Thiết bị điện y tế dùng để đo huyết áp không xâm nhập cách sử dụng băng tay bơm phồng có phận cảm biến áp suất, van để xả hiển thị sử dụng chung với ống nghe phương pháp thủ công khác để đánh giá áp lực máu CHÚ THÍCH Các thành phần dụng cụ áp kế, băng tay, van để xả (thường kết hợp với van để xả nhanh hệ thống khí nén), bơm bóp tay bơm điện-cơ để bơm phồng bong bóng ống vòi kết nối Máy đo huyết áp khơng tự động gồm phận điện-cơ để khống chế áp suất [ISO 81060 -1:2007, định nghĩa 3.11, sửa đổi] 201.3.212 Mơ hình bệnh nhân (patient simulator) Thiết bị để mô dao động mạch băng tay và/hoặc tín hiệu chẩn đốn cách nghe trình bơm xả bong bóng CHÚ THÍCH Thiết bị khơng sử dụng để thử nghiệm xác sử dụng việc đánh giá độ ổn định tính 201.3.213 Hệ thống khí nén (pneumatic system) Bộ phận máy đo huyết áp tự động bao gồm tất thành phần giữ áp lực kiểm sốt áp lực VÍ DỤ Băng tay, ống dẫn, kết nối, van, chuyển đổi bơm [ISO 81060 -1:2007, định nghĩa 3.16, có sửa đổi] 201.3.214 Bộ chuyển đổi áp suất (pressure transducer) Cơ cấu để biến đổi áp suất cảm biến thành tín hiệu điện 201.3.215 Dụng cụ bảo vệ (protection device) Bộ phận thiết bị điện y tế khơng có can thiệp người vận hành, bảo vệ bệnh nhân khỏi nguy hiểm đầu cung cấp sai nguồn lượng vật chất yếu - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu cho thiết bị điện y tế thiết bị điện y tế sử dụng mơi trường chăm sóc sức khỏe nhà) 2) Xem thư mục tài liệu tham khảo 201.3.216 Chế độ đo tự động (self-measurement automatic mode) Chế độ máy đo huyết áp tự động người vận hành khởi động tay thực số lượng có hạn xác định 201.3.217 * Chế độ tự động ngắn hạn (short-term automatic mode) Chế độ máy đo huyết áp tự động người vận hành khởi động tay thực tự động lặp lại xác định cách nhanh chóng khoảng thời gian quy định 201.3.218 (Giá trị) Huyết áp tâm thu [systolic blood pressure (value)] Giá trị tối đa huyết áp co bóp tâm thất tuần hồn CHÚ THÍCH Do ảnh hưởng thủy tĩnh, giá trị nên xác định với băng tay mức độ tim 201.4 Yêu cầu chung Áp dụng Điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 201.4.3 Tính thiết yếu Bổ sung 201.4.3.101 Yêu cầu tính thiết yếu bổ sung Các yêu cầu tính thiết yếu máy đo huyết áp tự động liệt kê Bảng 201.101 Bảng 201.101 - Các yêu cầu tính thiết yếu phân bố Yêu cầu Điều Đề cập tham khảo phẫu thuật điện 202.6.2.101 Các giới hạn sai lỗi áp kế tạo trạng thái báo động kỹ thuật 201.12.1.102 201.11.8.102 201.12.1.101 Các giới hạn thay đổi sai số xác định huyết áp trạng thái báo động huyết áp thấp cao (nếu trang bị) tạo trạng thái báo động kỹ thuật 201.12.1.107 201.12.3.101 201.11.8.102 201.12.1.101 201.5 Yêu cầu chung để thử nghiệm thiết bị điện y tế Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung 201.6 Phân loại thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung 201.7 Nhận biết, ghi nhãn tài liệu thiết bị điện y tế Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 201.7.2 Ghi nhãn phía ngồi thiết bị điện y tế phận thiết bị điện y tế 201.7.2.4 * Phụ kiện Bổ sung: Băng tay phải ghi nhãn với thị định vị xác băng tay lên động mạch cánh tay Điều bổ sung: 201.7.2.101 Hiển thị máy đo huyết áp tự động Nếu sử dụng chữ viết tắt hiển thị chúng phải sau: - “S” “SYS” giá trị huyết áp tâm thu; - “D” “DIA” giá trị huyết áp tâm trương; - “M” “MAP” giá trị áp suất trung bình động mạch Một chữ viết tắt phải đặt cho tránh nhầm lẫn với đơn vị SI Nấc số để đọc huyết áp phải mmHg 0,1 kPa 201.7.2.102 Máy đo huyết áp tự động cho mơi trường chăm sóc sức khỏe nhà Nếu máy đo huyết áp tự động dự định để sử dụng mơi trường chăm sóc sức khỏe nhà, bao gói hàng hóa phải hiển thị thơng tin cần thiết cho người sử dụng bao gồm tối thiểu là: - nhận biết chu vi cánh tay thích hợp; - nhiệt độ vận hành bảo quản dải độ ẩm; - yêu cầu riêng máy đo huyết áp tự động dùng lượng ắc quy 201.7.2.103 * Máy đo huyết áp tự động có chế độ trẻ sơ sinh Nếu máy đo huyết áp tự động dự định để sử dụng với bệnh nhân trẻ sơ sinh bệnh nhân khác, phải có phương tiện để phát băng tay dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân trẻ sơ sinh nối với máy đo huyết áp tự động phương tiện để đặt tự động máy đo huyết áp tự động chế độ trẻ sơ sinh có băng tay Nếu khơng có phương tiện này, hướng dẫn sử dụng phải mô tả phương pháp đặt máy đo huyết áp tự động vào chế độ trẻ sơ sinh phải có cơng bố cảnh báo mơ tả rủi ro kèm theo với việc sử dụng khác với chế độ trẻ sơ sinh lên bệnh nhân trẻ sơ sinh Phải đánh dấu tất phụ kiện thiết kế để sử dụng chế độ trẻ sơ sinh sử dụng chế độ khác gây rủi ro không mong đợi 201.7.2.104 * Máy đo huyết áp tự động để sử dụng công cộng Nếu máy đo huyết áp tự động dự định để sử dụng nơi công cộng, máy phải đánh dấu sau: - ý sử dụng, bao gồm công bố liên quan cần thiết hỏi ý kiến bác sỹ để hiểu cách đo huyết áp; - hướng dẫn sử dụng đầy đủ; - máy đo huyết áp phù hợp với IEC 80601-2-30 VÍ DỤ Trạm tự đo hiệu thuốc, trung tâm phù hợp, nơi làm việc 201.7.2.105 * Linh kiện thay Nếu linh kiện thay người vận hành nhân viên phục vụ, việc thay ảnh hưởng đến an tồn tính thiết yếu máy đo huyết áp tự động, máy đo huyết áp tự động linh kiện phải đánh dấu lời cảnh báo hiệu việc thay linh kiện khác với linh kiện cung cấp gây sai lỗi đo lường ký hiệu an toàn ISO 7010-M002 (xem TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), Bảng D2, ký hiệu an tồn 10) VÍ DỤ Băng tay, microphon, ống nối, cung cấp nguồn lượng bên 201.7.2.106 Thải loại Máy đo huyết áp tự động phận phải đánh dấu với ý để thải loại, cách thích hợp, phù hợp với quy chuẩn quốc gia quy chuẩn ngành CHÚ THÍCH Xem IEC 60601-1-95) 201.7.9.2 Hướng dẫn sử dụng 201.7.9.2.1 Yêu cầu chung Thay ba khoản gạch đầu dòng: - sử dụng máy đo huyết áp tự động dự kiến nhà sản xuất; cụ thể 1) định y tế dự kiến; VÍ DỤ Trạng thái lây nhiễm sàng Iọc để theo dõi, xử lý, chẩn đốn phòng ngừa 2) hạn chế sử dụng cấm định để sử dụng máy đo huyết áp tự động; VÍ DỤ Máy đo huyết áp tự động để sử dụng xe cứu thương trực thăng, để sử dụng mơi trường chăm sóc sức khỏe nhà, để sử dụng cho trẻ sơ sinh cho bệnh nhân có chứng động kinh 3) tập thể bệnh nhân dự kiến, bao gồm máy đo huyết áp tự động liệu có dự kiến để: - sử dụng cho bệnh nhân trẻ sơ sinh, - sử dụng cho bệnh nhân mang thai, cho bệnh nhân có chứng động kinh VÍ DỤ Độ tuổi, trọng lượng, vùng thể, sức khỏe, trạng thái phép chẩn đoán 4) vị trí dự kiến băng tay; 5) điều kiện sử dụng dự kiến VÍ DỤ Mơi trường bao gồm yêu cầu vệ sinh, tần số sử dụng, địa điểm, tính di động - chức sử dụng thông thường; - điều kiện môi trường cho phép để sử dụng, bao gồm tối thiểu khoảng nhiệt độ từ 10 °C đến 40 °C với khoảng độ ẩm tương đối từ 15 % đến 85 % (không ngưng tụ) 201.7.9.2.2 Cảnh báo ý an tồn Bổ sung thích sau: Hướng dẫn sử dụng phải gồm cảnh báo: - ảnh hưởng nhiễu dòng máu tổn thương có hại cho bệnh nhân gây nên áp suất băng tay liên tục quăn ống nối; - dẫn phép đo thường xuyên gây nên tổn thương cho bệnh nhân nhiễu dòng máu; - việc áp dụng băng tay lên vết thương, điều gây tổn thương tiếp theo; - việc áp dụng băng tay sức ép lên cánh tay, nơi có tiếp cận điều trị mạch, chuyển hướng động mạch-tĩnh mạch (A-V) nhiễu loạn tức thời dòng máu gây tổn thương cho bệnh nhân - việc áp dụng băng tay sức ép lên cánh tay; - thông tin sức ép băng tay tức thời gây chức theo dõi sử dụng IEC 60601-1-9:2007, Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirement for environmentally conscious design (Thiết bị điện y tế - Phần 1-9: Yêu cầu riêng an tồn tính thiết yếu - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu thiết kế môi trường) 5) thiết bị điện y tế cánh tay; - cần thiết phải kiểm tra (ví dụ cách quan sát cánh tay liên quan) vận hành máy đo huyết áp tự động không gây nên sút lâu dài hệ tuần hoàn máu bệnh nhân 201.7.9.2.5 Mô tả thiết bị điện y tế Bổ sung, sau gạch đầu dòng thứ ba đoạn thứ nhất: - mô tả nguyên lý vận hành máy đo huyết áp tự động; - khoảng mức xác định 201.7.9.2.9 Hướng dẫn vận hành Bổ sung: Hướng dẫn sử dụng phải gồm thông tin sau: a) giải thích việc lựa chọn cỡ băng tay phù hợp áp dụng băng tay lên bệnh nhân; b) giải thích bước vận hành cần thiết để đạt độ xác phép đo huyết áp nghỉ thường xuyên trạng thái tăng huyết áp [20]; - điều chỉnh tốc độ giảm áp, áp dụng, - vị trí bệnh nhân sử dụng bình thường, bao gồm 1) ngồi thoải mái 2) không khoanh tay 3) đặt chân lên sàn 4) tựa lưng cánh tay 5) băng tay với mức tâm nhĩ phải tim - khuyến cáo bệnh nhân bớt căng thẳng đến mức khơng nói chuyện suốt q trình đo, - khuyến cáo lấy số đọc sau min; - vị trí người vận hành sử dụng bình thường, c) giải thích số đọc huyết áp bị ảnh hưởng vị trí đo, vị trí bệnh nhân (đứng, ngồi, nằm dài), vận động, trạng thái sinh lý bệnh nhân; d) chi tiết việc người vận hành phải làm nhận số đọc không mong đợi; e) chi tiết yếu tố môi trường vận hành ảnh hưởng đến tính máy đo huyết áp tự động và/hoặc số đọc huyết áp (ví dụ chứng loạn nhịp tim thơng thường nhịp đập sớm động tĩnh mạch kết thành sợi động mạch, xơ cứng động mạch, bệnh đái đường, độ tuổi, mang thai, động kinh, mắc bệnh thận, cử động bệnh nhân, run rẩy); f) cơng bố, áp dụng, tính máy đo huyết áp tự động ảnh hưởng mức nhiệt độ, độ ẩm độ cao so với mực nước biển; g) áp dụng, giải thích cần thiết phải tránh làm cho ống nối bị nén bị hạn chế; h) khoảng mức áp lực băng tay 201.7.9.2.13 Bảo dưỡng Bổ sung, sau đoạn thứ hai: Nếu máy đo huyết áp dự kiến để người vận hành tháo dỡ hướng dẫn sử dụng phải dẫn phương pháp lắp xác CHÚ THÍCH Phải kiểm tra tính hai năm/lần sau bảo dưỡng sửa chữa, cách sử dụng chế độ áp kế (xem 201.12.1.107) kiểm tra độ xác áp kế 50 mmHg (6,7 kPa) 200 mmHg (26,7 kPa) Nếu bong bóng bị lồng khơng xác vào phận khơng đàn hồi băng tay (ví dụ sau làm sạch) băng tay hướng dẫn sử dụng phải bao gồm mơ tả chi tiết biện pháp xác để lồng bong bóng vào phận khơng đàn hồi băng tay Điều bổ sung: 201.7.9.2.101 Tương thích với thiết bị phẫu thuật cao tần Nếu máy đo huyết áp tự động phù hợp với yêu cầu 202.6.2.101, hướng dẫn sử dụng phải có cơng bố tác dụng thiết bị điện y tế phù hợp để sử dụng phẫu thuật điện Nếu phận chuyển đổi áp suất máy đo huyết áp tự động trang bị phương tiện bảo vệ chống bỏng cho bệnh nhân sử dụng với máy phẫu thuật cao tần, phương tiện phải gây ý người vận hành hướng dẫn sử dụng Nếu khơng có phương tiện vậy, phận phải nhận biết hướng dẫn sử dụng 201.7.9.2.102 Máy đo huyết áp để sử dụng chế độ trẻ sơ sinh Nếu máy đo huyết áp tự động trang bị chế độ trẻ sơ sinh, hướng dẫn sử dụng phải gồm: - áp suất tối đa áp dụng cho băng tay máy đo huyết áp tự động chế độ trẻ sơ sinh; - dải huyết áp mà máy đo huyết áp tự động thích nghi chế độ trẻ sơ sinh; - phụ kiện nhà sản xuất giới thiệu để sử dụng chế độ trẻ sơ sinh để tránh sai lỗi áp suất 201.8 Bảo vệ chống nguy hiểm điện từ thiết bị điện y tế Áp dụng Điều tiêu chuẩn chung, còn: 201.8.5.5 Bộ phận ứng dụng chịu khử rung Điều bổ sung: 201.8.5.5.101 * Kết nối bệnh nhân máy đo huyết áp tự động Nếu máy đo huyết áp tự động có kết nối bệnh nhân, phải phân loại phận ứng dụng chịu khử rung 201.9 Bảo vệ chống nguy hiểm thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung 201.10 Bảo vệ chống nguy xạ mức không mong muốn Áp dụng Điều 10 Tiêu chuẩn chung 201.11 Bảo vệ chống nhiệt nguy khác Áp dụng Điều 11 Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 201.11.6.5 Sự xâm nhập nước chất hạt vào thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Thay thế: Vỏ máy đo huyết áp tự động dự kiến sử dụng để vận chuyển bệnh nhân bên ngồi sở chăm sóc sức khỏe phải thiết kế theo cấp bảo vệ IPX2 chống xâm nhập có hại nước chất hạt phải trì độ an tồn tính thiết yếu theo phép thử IPX2 TCVN 4255:2008 (IEC 60529:2001) Kiểm tra phù hợp cách áp dụng phép thử TCVN 4255:2008 (IEC 60529:2001) thái tăng huyết áp Giải thích việc lựa chọn cỡ băng tay phù hợp áp dụng băng tay lên bệnh nhân 201.7.9.2.9 a) Giải thích số đọc huyết áp bị ảnh hưởng vị trí đo, vị trí bệnh nhân, hành xử, trạng thái sinh lý bệnh nhân 201.7.9.2.9 c) Chi tiết yếu tố môi trường vận hành ảnh hưởng đến tính máy đo huyết áp tự động và/hoặc số đọc huyết áp 201.7.9.2.9 e) Chi tiết việc người vận hành phải làm nhận số đọc không mong đợi 201.7.9.2.9 d) Chức sử dụng thường xuyên 201.7.9.2.1 Điều kiện sử dụng dự kiến 201.7.9.2.1 5) Chỉ định y tế dự kiến 201.7.9.2.1 1) Tập thể bệnh nhân dự kiến, bao gồm liệu có dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân trẻ sơ sinh, trẻ em cho bệnh nhân mang thai, chứng động kinh 201.7.9.2.1 3) Vị trí dự kiến băng tay 201.7.9.2.1 4) Phương pháp đặt vào chế độ trẻ sơ sinh 201.7.2.103 Điều kiện môi trường cho phép sử dụng 201.7.9.2.1 Các hạn chế cấm định để sử dụng 201.7.9.2.1 2) Sử dụng dự kiến nhà sản xuất 201.7.9.2.1 Chỉ dẫn cảnh báo sử dụng thường xuyên gây tổn thương cho bệnh nhân nhiễu loạn dòng máu 201.7.9.2.2 Cảnh báo việc áp dụng băng tay sức ép lên cánh tay, nơi có tiếp cận điều trị mạch, chuyển hướng động mạchtĩnh mạch (A-V) nhiễu loạn tức thời dòng máu gây tổn thương cho bệnh nhân 201.7.9.2.2 Cảnh báo việc áp dụng băng tay lên vết thương, điều gây tổn thương 201.7.9.2.2 Cảnh báo cần thiết phải kiểm tra vận hành máy đo huyết áp tự động không gây nên sút lâu dài hệ tuần hoàn máu bệnh nhân 201.7.9.2.2 Cảnh báo tác động liên tục áp suất băng tay quăn ống nối lên dòng máu gây tổn thương cho bệnh nhân 201.7.9.2.2 Cảnh báo sức ép băng tay tức thời gây chức theo dõi sử dụng thiết bị điện y tế cánh tay 201.7.9.2.2 Cảnh báo rủi ro không sử dụng chế độ trẻ sơ sinh cho bệnh nhân trẻ sơ sinh 201.7.2.103 Nếu áp dụng, cơng bố tính máy đo huyết áp tự động bị ảnh hưởng nhiệt, ẩm độ cao so với mặt nước biển 201.7.9.2.9 f) Giải thích cần thiết phải tránh nén hạn chế ống nối 201.7.9.2.9 g) Khoảng mức xác định Khoảng mức áp suất băng tay 201.7.9.2.5 201.7.9.2.9 h) Nếu áp dụng, phương pháp xác việc lắp ráp 201.7.9.2.13 Nếu áp dụng, mô tả chi tiết việc lồng bong bóng vào phận khơng đàn hồi băng tay 201.7.9.2.13 Nếu áp dụng, thiết bị điện y tế phù hợp để sử dụng diện phẫu thuật điện 201.7.9.2.101 Nếu áp dụng, phương tiện bảo vệ chống bỏng cho bệnh nhân sử dụng thiết bị phẫu thuật cao tần 201.7.9.2.101 Nếu áp dụng, thiếu phương tiện bảo vệ chống bỏng cho bệnh nhân sử dụng với thiết bị phẫu thuật cao tần 201.7.9.2.101 Nếu áp dụng, áp suất lớn máy đo huyết áp tự động áp dụng cho băng tay chế độ trẻ sơ sinh 201.7.9.2.102 Nếu áp dụng, dải huyết áp mà máy đo huyết áp tự động cung cấp chế độ trẻ sơ sinh 201.7.9.2.102 Nếu áp dụng, phụ kiện khuyến cáo để tránh sai lỗi q áp 201.7.9.2.102 Mơ tả nguyên lý vận hành 201.7.9.2.5 201.C.6 Tài liệu kèm theo, mô tả kỹ thuật Bổ sung: Yêu cầu bổ sung tài liệu kèm theo, mô tả kỹ thuật máy đo huyết áp tự động ghi Bảng 201.C.105 Bảng 201.C.105 - Tài liệu kèm theo, mô tả kỹ thuật máy đo huyết áp tự động Mô tả cơng bố Phương pháp thử sử dụng để kiểm tra hiệu chuẩn Điều 201.12.1.106 Phụ lục AA (tham khảo) Hướng dẫn riêng thuyết minh tiêu chuẩn AA.1 Hướng dẫn chung Phụ lục nêu giải thích số yêu cầu TCVN 7303-2-30 (IEC 80601-2-30), dự kiến cho đối tượng TCVN 7303-2-30 (IEC 80601-2-30) không tham gia xây dựng tiêu chuẩn Hiểu biết lý yêu cầu coi thiết yếu để áp dụng tiêu chuẩn Ngoài ra, thực tế điều trị công nghệ thay đổi, tin tưởng thuyết minh tạo thuận lợi cho việc soát xét tiêu chuẩn Máy đo huyết áp sử dụng hầu hết môi trường điều trị sở y tế Theo dõi huyết áp sử dụng hầu hết bệnh nhân họ tiếp xúc với hệ thống y tế Chúng bệnh nhân sử dụng ngày tăng mơi trường chăm sóc sức khỏe Sai lỗi chu trình bơm xả máy đo huyết áp tự động hậu an tồn khơng điện Trong chu trình bơm, vấn đề sau: - áp suất mục tiêu cao để sử dụng cho trẻ sơ sinh trẻ khoa nhi, gây thâm tím có khả biến dạng xương; - thời gian bơm căng dài dẫn đến tắc tĩnh mạch (và động mạch) mở rộng; - tốc độ tái diễn nhanh chu kỳ mở rộng, dẫn đến tắc tĩnh mạch mức, sau tĩnh mạch máu Trong chu trình xả, có hậu an tồn khơng điện xảy ra, sai lỗi xả Trong kỳ hạn ngắn, điều gây khó chịu cho bệnh nhân tỉnh táo, với bệnh nhân khơng tỉnh táo việc sai lỗi xả qua thời gian dài dẫn đến tổn thương thần kinh phục hồi Các điều khác tiêu chuẩn có mục đích rõ ràng để tránh hậu an toàn không điện AA.2 Thuyết minh cho điều cụ thể Việc gắn số thuyết minh sau tương ứng với việc gắn số điều TCVN 7303-2-30 (IEC 80601-2-30) Do việc gắn số khơng liên tục Điều 201.3.217 - Chế độ tự động ngắn hạn Chế độ tự động ngắn hạn máy đo huyết áp tự động điều liên quan đặc biệt trình quản lý gây mê, tìm thấy áp dụng tai nạn phận khẩn cấp, bệnh nhân khơng tự chủ Khả theo khuynh hướng huyết áp quan trọng với người vận hành sai số tuyệt đối xác định riêng rẽ Kết thời gian phép đo phép ngắn chí ảnh hưởng xấu đến độ xác điều trị xác định Do máy đo huyết áp tự động không yêu cầu đáp ứng yêu cầu độ xác điều trị vận hành chế độ Điều 201.7.2.4 - Phụ kiện Độ xác xác định yêu cầu sử dụng cỡ băng tay Nếu băng tay sử dụng lớn nhỏ so với chu vi cánh tay bệnh nhân, định vị không cánh tay bệnh nhân dẫn đến sai số điều trị đáng kể ước lượng huyết áp Điều 201.7.2.103 - Máy đo huyết áp tự động với chế độ trẻ sơ sinh Tiêu chuẩn quy định sử dụng áp suất băng tay tối thiểu thấp thời gian phép đo ngắn với bệnh nhân trẻ sơ sinh để giảm thiểu rủi ro tổn thương Máy đo huyết áp tự động cần hướng dẫn rõ ràng cho người vận hành để đảm bảo sử dụng chế độ thích hợp với bệnh nhân trẻ sơ sinh Điều 201.7.2.104 - Máy đo huyết áp tự động để sử dụng công cộng Máy đo huyết áp tự động để sử dụng nơi công cộng loại để người sử dụng dùng để đo huyết áp cho họ Người vận hành không tiếp cận với hướng dẫn sử dụng Các hướng dẫn quan trọng cần đánh dấu thiết bị điện y tế Điều 201.7.2.105 - Linh kiện thay Thay linh kiện phận tác động đến an tồn tính thiết yếu xảy với nhận thức đắn hậu tiềm ẩn việc thay Cả hai người vận hành nhân viên phục vụ cần nhận thức điều Quy trình phù hợp, ví dụ hiệu chuẩn lại, phải thực sau thay Yêu cầu đánh dấu dự kiến đề cho nhận thức Điều 201.8.5.5.101 - Kết nối bệnh nhân máy đo huyết áp tự động Máy đo huyết áp tự động thường xuyên sử dụng mơi trường có phận thiết bị điện y tế khác kết nối với bệnh nhân Nếu máy đo huyết áp tự động có kết nối bệnh nhân, điều quan trọng với an toàn bệnh nhân người vận hành máy phải có phận ứng dụng chịu khử rung Điều 201.11.8.101 - Chuyển mạch ngắt Dự định điều để đảm bảo giảm thiểu rủi ro tổn thương cho bệnh nhân áp dụng áp suất dư lên cánh tay máy đo huyết áp tự động bị ngắt lượng không chủ ý Yêu cầu dự kiến để đảm bảo máy đo huyết áp tự động tình trạng an tồn lượng phục hồi Ví dụ máy đo huyết áp để sử dụng cho bệnh nhân trẻ sơ sinh trẻ em máy đo huyết áp tự động bắt đầu xác định khơng có người vận hành tham dự suốt chu kỳ thời gian kéo dài Có thể đọc điều giải thích với điều 201.12.1.105 mô tả mức áp suất tiêu chí xả chấp nhận Điều 201.11.8.103 - Nguồn điện bên Sai lỗi xả băng tay vòng 30 s theo giá trị thị Bảng 201.201 coi sai lỗi để trì an tồn Điều 201.12.1.103 - Dải thị huyết áp danh nghĩa Phép thử thỏa hiệp khơng khả thi để thực phép thử người, từ giá trị huyết áp cực đoan chăm sóc điều trị Điều quan trọng máy đo huyết áp tự động thị huyết áp dải xác nhận lâm sàng Máy đo huyết áp tự động để trống giới hạn giá trị giả hiển thị dải bị “che khuất” trạng thái bệnh nhân từ người vận hành Điều 201.12.1.105 - Áp suất tối đa trạng thái đơn lỗi Dự định điều để đảm bảo giảm thiểu rủi ro tổn thương cho bệnh nhân áp dụng áp suất dư lên cánh tay cảm biến áp suất ban đầu chế bảo vệ máy đo huyết áp tự động khơng chức trạng thái đơn lỗi Yêu cầu dự định để giảm thiểu rủi ro tình bệnh nhân tháo băng tay trường hợp q áp khơng có người vận hành Trong trường hợp cần thiết phải cung cấp dụng cụ bảo vệ để xả áp khỏi băng tay mà can thiệp người vận hành bệnh nhân Ví dụ bao gồm máy đo huyết áp tự động để sử dụng bệnh nhân trẻ sơ sinh máy đo huyết áp tự động cần khởi đầu nhiều xác định mà khơng có tham dự người vận hành chu kỳ thời gian dài Sai lỗi băng tay để xả chu kỳ thời gian kéo dài gây tổn thương cho bệnh nhân Giảm bớt áp suất băng tay đến nhỏ 15 mmHg cho đủ để giảm thiểu loại trừ rủi ro tổn thương cho người trưởng thành Bởi trẻ sơ sinh nhạy cảm đặc biệt với tác động áp suất kéo dài lên cánh tay, giảm áp suất băng tay đến mmHg yêu cầu bệnh nhân Phương pháp kiểm soát rủi ro khác cung cấp cho máy đo huyết áp tự động để vận hành chế độ đo tự động Bởi tổng số xác định bị giới hạn bệnh nhân tỉnh táo tháo băng tay xả áp cách khác, nên không cần thiết dụng cụ bảo vệ Phương pháp kiểm soát rủi ro dự kiến để cung cấp cân lợi ích có sẵn máy đo huyết áp tự động giá thấp dự kiến cho chế độ đo tự động giá bổ sung cho dụng cụ bảo vệ trạng thái đơn lỗi Đánh giá tiêu chí chấp nhận tính dụng cụ bảo vệ bao gồm thời gian yêu cầu để xả áp băng tay chịu ảnh hưởng hai áp suất thể tích băng tay Áp suất ban đầu chọn để thử phải tương ứng với áp suất cao sử dụng bình thường xuất thời điểm cuối chu trình xả Trong chế độ trẻ sơ sinh, phải sử dụng áp suất tối đa 150 mmHg Trong chế độ khác, cho phép áp suất tối đa 300 mmHg, vượt 250 mmHg Do khó xác lập thể tích phù hợp băng tay, phương pháp để chuẩn hóa phép thử tận dụng thể tích cố định để đại diện cho băng tay (ví dụ 100 ml ± ml chế độ trẻ sơ sinh để khớp với máy đo huyết áp tự động 500 ml ± 25 ml chế độ khác) Phương pháp lựa chọn khác sử dụng băng tay lớn quy định hướng dẫn sử dụng loại chế độ vận hành Băng tay phải quấn quanh lõi cứng tương ứng điểm khoảng đánh dấu băng tay Thời gian cho phép s chế tác tức thời, phổ biến với cơng nghệ làm cho áp suất băng tay tạm thời tăng lên áp suất tối đa cho phép mà không tạo trạng thái báo động Điều 201.12.1.106 - Chế độ thử áp kế Chế độ thử áp kế máy đo huyết áp sử dụng để kiểm tra hiệu chuẩn độ xác biến đổi áp suất Phụ thuộc vào thiết kế vật liệu, độ xác chuyển đổi áp suất bị tác động nhiệt độ, độ lệch, q trình già hóa, v v Do điều cần thiết nhân viên phục vụ phải có phương tiện để kiểm tra độ xác chuyển đổi để trì hiệu chuẩn máy đo huyết áp tự động Như kiểm tra số nhà sản xuất giới thiệu số quan có trách nhiệm pháp lý yêu cầu Từ chế độ thử áp kế khơng sử dụng điều trị, hạn chế tiếp cận nhân viên phục vụ, sử dụng dụng cụ để mở vỏ máy Điều 201.15.3.5.101 Xóc rung cho trường hợp khác với vận chuyển Máy đo huyết áp tự động sử dụng bình thường chịu ứng suất (ví dụ rung, xóc) ngẫu nhiên chịu ứng suất phụ khác Do đó, máy đo huyết áp tự động cần phải đủ bền để chịu rung, xóc, va chạm rơi xảy bất thường sử dụng bình thường Các phép thử chọn lần soát xét cơng trình xuất tiêu chuẩn theo dõi bệnh nhân khác ủy ban [1], [3] đánh giá định lượng độ nghiêm trọng liên quan chuỗi kiện phạm vi môi trường khác (tức mơi trường chăm sóc sức khỏe nhà, phương tiện chuyên nghiệp vận chuyển bệnh nhân (máy bay xe cấp cứu)), theo cỡ khác chủng loại khác thiết bị điện y tế (tức thiết bị điện y tế cầm tay, để bàn di động) Sau xem xét định lượng đó, ủy ban đánh giá tiêu chuẩn riêng liên quan thử nghiệm môi trường loạt TCVN 7699 (IEC 60068) giải thích tương ứng chúng, loạt IEC 60721 tài liệu hướng dẫn Khi lựa chọn yêu cầu, ủy ban xem xét nguồn tư liệu khác liên quan đến phép thử (ví dụ, hướng dẫn sốt xét FDA biện hộ khai báo thị trường, Mil Std 810, v.v ) tìm thích hợp với tiêu chuẩn IEC 60721-3-7:19956) Cũng có tài liệu hướng dẫn, IEC 60721-4-7:2001 7) giúp cho việc phân loại điều kiện môi trường tương quan với IEC 60721-3 với phép thử môi trường theo loạt TCVN 7699 (IEC 60068) Các tiêu chuẩn kể quy định loại điều kiện cơ, 7M1, 7M2 7M3 Các ủy ban cho loại 7M1 7M3 đại diện tốt cho điều kiện xem xét trình vận chuyển bệnh nhân phạm vi sở y tế vận chuyển bệnh nhân bên sở y tế, Các ủy ban thỏa thuận phép thử khác mức thử phải áp dụng cho thiết bị điện y tế dự kiến để sử dụng sở y tế khác với thiết bị điện y tế dự kiến sử dụng để vận chuyển bệnh nhân bên sở y tế Xác minh dụng cụ chức phạm vi yêu cầu kỹ thuật nhà sản xuất phép thử rung (ngẫu nhiên, hình sin) thực lại khơng đủ tin cậy Điều xem xét có định phép thử thực theo cách phiền toái mức thêm mức bổ sung tối thiểu cho độ an tồn trang thiết bị điện y tế, khơng có nhiều giá trị chi phí Xác minh chức thích hợp sau hồn tất phép thử tin cậy thỏa đáng Điều 201.15.3.5.102 Xóc rung vận chuyển Các phép thử điều dự định để chứng minh máy đo huyết áp tự động tiếp tục tồn vận chuyển bệnh nhân ngồi sở y tế có ứng suất Các phép thử không dự kiến để đánh giá hiệu lực điều trị máy đo huyết áp tự động trình vận chuyển bệnh nhân sở y tế IEC 60721-3-7:1995, Classification of environmental conditions - Part 3: Classification of groups of environmental parameters and their severities - Section 7: Portable and non-stationary use (Phân loại điều kiện môi trường - Phần 3: Phân loại nhóm thơng số mơi trường điều kiện chúng - Mục 7: Dịch chuyển sử dụng không ổn định 6) IEC/TR 90721-4-7:2001, Classification of environmental conditions - Part 4-7: Guidance for the correlation and transformation of environmetal condition classes of IEC 60721-3 to the environmental test of IEC 60068- Portable and non-stationary use (Phân loại điều kiện môi trường - Phần 4-7: Hướng dẫn cho mối liên quan tình trạng mơi trường IEC 60721-3 cho thử nghiệm môi trường IEC 60068 - Dịch chuyển sử dụng không ổn định 7) Máy đo huyết áp tự động sử dụng để vận chuyển bệnh nhân bên sở y tế phải chịu ứng suất (ví dụ rung, xóc, va đập rơi) chịu ứng suất phụ ngẫu nhiên Do dụng cụ dự kiến sử dụng để vận chuyển bệnh nhân bên sở y tế cần đủ bền để chịu đựng thử nghiệm độ bền mô tả IEC 60721-3-7:1995 mức 7M3 IEC 60721-37:1995 dẫn bổ sung cho điều kiện đề cập cấp 7M2, áp dụng cáp 7M3 để sử dụng truyền trực tiếp vị trí có rung cách đáng kể, với mức độ xóc cao Xử lý truyền động mạnh cho thiết bị điện y tế hoàn tồn bình thường mơi trường Phép thử xóc bổ sung cho loại thiết bị điện y tế bổ sung không xác lập chương trình thử tổng qt tái lập xác khoảng điều kiện rung xóc mà thiết bị điện y tế đáp ứng lắp đặt xe cộ máy bay Do phép thử động quy định điều chọn làm sở cho thiết bị điện y tế thử mức chịu nhiễu loạn động bình thường mà chúng phải chịu sử dụng xe cộ máy bay (kể máy bay lên thẳng) để sử dụng để vận chuyển bệnh nhân Sử dụng thiết bị điện y tế xe cấp cứu, máy bay cánh cố định cánh quay, tàu biển, yêu cầu phép thử bổ sung kiểm tra an tồn sử dụng mơi trường khác Điều 201.101.1 Cấu trúc Tiêu chuẩn khơng quy định chi tiết cấu trúc băng tay bong bóng Các nghiên cứu [13], [17], [21] đề xuất cỡ bong bóng thích hợp đặt phần cánh tay để đánh giá cách nghe huyết áp, có kích thước chiều rộng 40 % chu vi cánh tay khoảng tối đa cho cỡ băng tay chiều dài 80 % đến 100 % chu vi cánh tay tâm dải cho cỡ băng tay Trong thính chẩn (nghe bệnh), sử dụng sai cỡ băng tay ảnh hưởng đến độ xác việc ước lượng huyết áp Các kích thước khuyến nghị đối tượng để xem xét tiếp diễn Máy đo huyết áp tự động thiết kế với kích thước băng tay khác Sử dụng khơng xác cỡ băng tay (q nhỏ lớn) nguồn gốc xác định không xác, ví dụ băng tay nhỏ dẫn đến xác định sai Rủi ro phải tránh cách thiết kế không cho phép xác định bắt đầu hiển thị chu vi cánh tay ngồi khoảng cho phép Cách khác giảm thiểu rủi ro cách đánh dấu băng tay khoảng cho phép chu vi cánh tay Cỡ bong bóng để đặt cổ tay phụ thuộc vào thiết kế máy đo huyết áp tự động Băng tay sử dụng thơng thường có chiều rộng khoảng cm chiều dài từ 10 cm đến 14 cm chu vi cổ tay từ 13,5 cm đến 19,5 cm Điều 201.101.2 Điều áp Trong áp suất tối đa cho phép lên hệ thống khí nén 330 mmHg, thiết kế kỹ thuật thận trọng yêu cầu băng tay thử áp suất cao (+10 %) Điều đơn giản phương pháp giảm mức sử dụng để đảm bảo linh kiện điện tử đáp ứng yêu cầu thiết kế Điều 201.104 Thời gian bơm phồng tối đa Áp suất thị Bảng 201.102 chọn theo lời khuyên điều trị, áp suất băng tay tĩnh mạch trở hợp lý Chúng áp suất đo với độ tin cậy chấp nhận Hai nhiều cố gắng lúc xác định huyết áp bệnh nhân bồn chồn cao huyết áp xảy 180 s Trước tổn thương thần kinh bắp xảy dự trữ an tồn lớn Thời gian tối đa ngắn chế độ trẻ sơ sinh không ao ước hiển nhiên để giảm thiểu nỗi lo lắng khó chịu bệnh nhân yếu ớt này, chứng minh áp suất tối đa 150 mmHg (20,0 kPa), dẫn đến thời gian bơm phồng ngắn tốc độ tim bệnh nhân cao Hậu bổ sung băng tay trì bơm phồng lâu hơn, nỗi đau đớn trẻ trở nên lớn hơn, mang lại điều phi thực tế tạo nhiều số đọc Vì áp dụng yêu cầu trạng thái đơn lỗi, cần thiết phải đề phòng chống lại sai lỗi van xả cách có hai phương tiện độc lập để giảm áp suất Phương pháp kiểm soát rủi ro khác cung cấp cho máy đo huyết áp tự động vận hành chế độ đo tự động Xem điều 201.12.1.105 Điều 201.105 Chế độ chu trình tự động Bảng AA.1 cung cấp tóm tắt yêu cầu khác chế độ chu trình tự động mô tả tiêu chuẩn Bảng AA.1 - Tóm tắt yêu cầu theo chế độ Chế độ tự động dài Chế độ tự động Chế độ tự động hạn 201.105.1 ngắn hạn 201.105.2 tự đo 201.105.3 Số xác định Không giới hạn Giới hạn a