Bài giảng Công tác đảm bảo chất lượng thuốc

Mục tiêu bài giảng trình bày được chức năng - nhiệm vụ của bộ phận đảm bảo chất lượng thuốc. Nêu được những công việc của bộ phận đảm bảo chất lượng thuốc. Trình bày được mối quan hệ giữa bộ phận đảm bảo chất lượng với các bộ phận khác.

CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC MỤC TIÊU Trình bày chức - nhiệm vụ phận đảm bảo chất lượng thuốc Nêu công việc phận đảm bảo chất lượng thuốc Trình bày mối quan hệ phận đảm bảo chất lượng với phận khác 1 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QUALITY ASSURANCE = QA) Các sở sản xuất thuốc triển khai áp dụng hệ thống quản lý CL theo hướng kiểm tra, giám sát tất mẫu thuốc đầu nguồn, nguyên liệu ban đầu như: + Dược liệu + Thuốc đông dược + Dạng bào chế nhiều thành phần + Các dược chất dạng bào chế ổn định CL Tất mẫu phải ĐBCL ĐBCL thuốc toàn đo lường thực nhằm ĐBCL thuốc từ phát triển đến bệnh nhân sử dụng 1 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG ( QA) - Hệ thống QA thích hợp cho việc sản xuất dược phẩm phải đảm bảo y/c sau:  Sản phẩm thiết kế phát triển theo cách thức cho đáp ứng y/c : + “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) + “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” (GLP) + “Thực hành tốt lâm sàng” (GCP)  Các thao tác sản xuất KTCL nêu rõ ràng dạng văn y/c GMP chấp nhận  Trách nhiệm ban quản lý quy định rõ ràng mô tả công việc  Có bố trí cho sản xuất, cung ứng cho việc sử dụng loại nguyên liệu ban đầu nguyên liệu bao gói 1 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG ( QA)  Thực bước kiểm tra cần thiết sản phẩm trung gian, bước kiểm tra trình sản xuất thẩm định  Thành phẩm kiểm tra theo quy trình  Sản phẩm không phân phối trước người ủy quyền chứng nhận lô sản phẩm sản xuất KN theo quy định  Có biện pháp để đảm bảo sản phẩm bảo quản tốt trì CL suốt tuổi thọ sản phẩm  Có quy trình tự tra, kiểm tra để đánh giá hiệu tính phù hợp hệ thống ĐBCL  Bộ phận QA giữ vai trò quan trọng việc bảo đảm thuốc đạt CL tới tay người dùng 2 CHỨC NĂNG - NHIỆM VỤ CỦA QA ĐBCL thuốc thông qua hoạt động hệ thống CL sở sản xuất thuốc Chỉ đạo phối hợp với phận thực công tác đào tạo, thẩm định, tự tra Xác định đề nghị Ban Giám đốc kế hoạch cải tiến CL Xét duyệt ban hành hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động sản xuất, quản lý, kiểm tra thử nghiệm đánh giá CL nội 3 TĨM TẮT CƠNG VIỆC CỦA BỘ QA - Tuỳ công ty mà công việc QA có thê thay đổi Những nét gồm:  Giám sát sản xuất môi trường  Kiểm tra, kiểm sốt việc thực quy trình, quy phạm sản xuất  Theo dõi, phối hợp với ban quản đốc phân xưởng giải cố sản xuất có liên quan đến đkiện làm việc, nhà xưởng, trang thiết bị  Xét duyệt hồ sơ lô, ký lệnh xuất xưởng thành phẩm  Giám sát lấy mẫu, nghiệm thu nguyên liệu, bao bì  Theo dõi khiếu nại khách hàng hàng trả kết thử nghiệm tìm nguyên nhân đánh giá CL, đề xuất Ban Giám đốc để có biện pháp xử lý 3 TĨM TẮT CƠNG VIỆC CỦA QA Nhiệm vụ thẩm định phối hợp với phận có liên quan: thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh thiết bị, lắp đặt thiết bị, PP kiểm tra thử nghiệm Lên kế hoạch thực theo dõi báo cáo kết thẩm định Tự tra theo chương trình danh mục soạn thảo theo tài liệu hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP, ASEAN) Phối hợp với phòng tổ chức, phòng ban, phân xưởng sản xuất lên kế hoạch huấn luyện đào tạo GMP 3 TÓM TẮT CÔNG VIỆC CỦA QA  Lưu trữ, quản lý hồ sơ tài liệu liên quan đến dây chuyền sản xuất  Phối hợp việc xây dựng xác định y/c CL nhà xưởng thiết bị, máy móc  Soạn thảo, xem xét cập nhật quy trình thao tác chuẩn, kiểm tra, lưu trữ, ban hành hồ sơ tài liệu  Phối hợp trình lắp đặt, kiểm tra nghiệm thu trang thiết bị, máy móc phụ tùng thực kiểm tra định kỳ thông số kỹ thuật cân dụng cụ đo lường  Xây dựng, quản lý hồ sơ thiết bị, nghiên cứu kế hoạch biện pháp cải tiến máy móc thiết bị  Tổ chức đánh giá nhà cung cấp  Quản lý thực công tác dược cơng ty 4 MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VỚI CÁC BỘ PHẬN KHÁC 4.1 Với cấp  Báo cáo công tác quản lý chuyên môn cho lãnh đạo 4.2 Với phòng tổ chức  Phối hợp với phòng tổ chức cơng việc lập chương trình, kế hoạch đào tạo, huấn luyện 4.3 Với phòng kinh doanh  Phối hợp đánh giá nhà cung cấp  Phối hợp tìm hiểu, giải kịp thời cố bất thường sản xuất  Theo dõi kiểm tra nhắc nhở việc áp dụng quy trình, quy định, ngun tắc dược cơng việc quản lý kho  Tiếp nhận y/c hỗ trợ việc đào tạo nhân viên cấp phát, quản lý, xếp kho 4 MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VỚI CÁC BỘ PHẬN KHÁC 4.4 Với phân xưởng sản xuất  Các hồ sơ tài liệu liên quan đến dây chuyền sản xuất, đóng gói, hồ sơ lơ  Giải khó khăn q trình sản xuất 4.5 Với phòng nghiên cứu phát triển  Triển khai mặt hàng  TC bao bì quy cách đóng gói  Tiếp nhận quy định, quy chế ngành theo dõi việc áp dụng 4 MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VỚI CÁC BỘ PHẬN KHÁC 4.6 Với phòng KN (Quality Control, QC)  Phối hợp tìm hiểu giải kịp thời cố bất thường sản xuất  Phối hợp hoạt động theo dõi kiểm tra thực quy trình sản xuất  Kiểm tra, đánh giá, ký duyệt kquả KN bao bì trước đưa vào sử dụng  Xét duyệt hồ sơ lô, hồ sơ - tài liệu liên quan  Phối hợp tìm hiểu giải nguyên nhân gây ả/h đến CL sản phẩm khiếu nại khách hàng 4 MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VỚI CÁC BỘ PHẬN KHÁC 4.7 Liên quan QA QC  Trưởng phòng QA chịu trách nhiệm hoạt động liên quan đến CL sản phẩm  Phòng QC quản lý việc KTCL thuốc  Phòng QA giải phóng từ chối lơ ngun liệu, bao bì, thành phẩm  Phòng QA tham gia soạn thảo phê duyệt quy trình liên quan đến CL sản phẩm  Phòng QA tham gia đánh giá, phê duyệt công tác dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật từ nhà thầu bên ngồi liên quan đến hệ thống CL TỪ KHỐ  Đảm bảo chất lượng  Giám sát sản xuất  Thẩm định quy trình sản xuất Câu hỏi ơn tập Trình bày chức - nhiệm vụ cơng tác ĐBCL thuốc Nêu tóm tắt cơng việc phòng ĐBCL QA Nêu mối quan hệ phòng ĐBCL QA QC CÂU HỎI TỰ LƯỢNG GIÁ Chọn câu trả lời câu sau Các phận có liên quan với phòng QA là: a Phòng tổ chức, phòng kinh doanh b Phân xưởng sản xuất, đóng gói c Phòng R&D, QC, thu mua nguyên liệu d Tất Công việc phòng QC là: a Kiểm tra chất lượng thành phẩm, bán thành phẩm b Kiểm tra chất lượng bao bì, ngun liệu c Kiểm tra chất lượng mơi trường sản xuất d Tất  ... bày chức - nhiệm vụ phận đảm bảo chất lượng thuốc Nêu công việc phận đảm bảo chất lượng thuốc Trình bày mối quan hệ phận đảm bảo chất lượng với phận khác 1 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QUALITY ASSURANCE... thành phần + Các dược chất dạng bào chế ổn định CL Tất mẫu phải ĐBCL ĐBCL thuốc toàn đo lường thực nhằm ĐBCL thuốc từ phát triển đến bệnh nhân sử dụng 1 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG ( QA) - Hệ thống... để đảm bảo sản phẩm bảo quản tốt trì CL suốt tuổi thọ sản phẩm  Có quy trình tự tra, kiểm tra để đánh giá hiệu tính phù hợp hệ thống ĐBCL  Bộ phận QA giữ vai trò quan trọng việc bảo đảm thuốc