Bài thuyết trình Sản xuất thuốc: Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất tìm hiểu chất lượng thuốc; đảm bảo chất lượng thuốc; nghiên cứu, bào chế – sản xuất thuốc mới; nghiên cứu công thức; nghiên cứu, bào chế thuốc nguyên mẫu; nghiên cứu, bào chế – sản xuất generic...
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ SEMINAR ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT Giảng viên hướng dẫn: Ths NGUYỄN NGỌC LÊ Sinh viên thực hiện: NHÓM 10 - ĐH DƯỢC 11E DANH SÁCH THÀNH VIÊN NHĨM NGUYỄN LÊ THẢO NGUN NGUYỄN CHÍ NGUYỆN NGƠ HUỲNH NHƯ LÊ HUY THUẬN TRẦN VĂN TÂM LÊ THỊ MỸ HÒA CHẤT LƯỢNG THUỐC Là tính chất đặc trưng thuốc thể mức độ phù hợp những yêu cầu định trước điều kiện xác định Những u cầu: + Có hiệu phịng chữa bệnh, đáp ứng mục đích sử dụng thuốc + An tồn, có tác dụng phụ có hại + Ổn định chất lượng thời hạn xác định + Tiện dụng, dễ bảo quản ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC - Là tổng thể kế hoạch thực theo trình tự nhằm đảm bảo nguyên liệu dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu phù hợp với công dụng xác định trước R&D Sản xuất Kinh doanh ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Khách hàng Lãnh đạo Bên liên quan ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC - Tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật liên quan trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng quy định khác có liên quan - Chịu kiểm tra quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng nhà nước thuốc NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT THUỐC MỚI Sơ đồ tổng quát trình nghiên cứu sản xuất thuốc NGHIÊN CỨU CÔNG THỨC C ần n g h iê n c ứu k ỹ n h ữn g t h n h t ố c h ất l ượn g : Ø Hoạt chất GLP Ø Tá dược Ø Đường dùng Ø Dạng thuốc Ø Bao bì đóng gói + NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ THUỐC NGUN MẪU Mục đích: bào chế lơ thuốc có c h ất l ượn g t h ật x c đ ịn h , xây dựng tiêu chuẩn chất lượng GLP : Kiểm nghiệm bán thành phẩm thành phẩm để đảm bảo chất lượng thuốc Ch ất l ượn g t h ật x c đ ịn h : - Tuân thủ nghiêm ngặt theo yêu cầu hồ sơ đăng ký thuốc - Giống lô - Đồng lô THỬ LÂM SÀNG (GCP) 10 MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VÀ QC Ø QA giải phóng từ chối lơ ngun liệu, bao bì, thành phẩm Ø QA dựa kết kiểm soát phát lổ hỏng QC để đưa định cách khắc phục lỗ hỏng cải tiến quy trình QA (Thiết kế, kiểm tra, tiêu chuẩn hóa, cải tiến) QC (Phát hiện) (Cải tiến) Ø QC quản lý kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, bán thành phẩm 18 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) Ø Là toàn khuyến nghị cần thực để đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất điều kiện tốt Ø Mục tiêu đảm bảo thuốc sản xuất cách ổn định luôn đạt chất lượng đăng ký 19 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) GMP thực hiện các chức năng cơ bản: Ø Thiết kế phát triển hệ thống Ø Thực áp dụng hệ thống cho doanh nghiệp Ø Kiểm tra, thẩm định việc áp dụng hệ thống doanh nghiệp Ø Duy trì cải tiến hệ thống 20 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) Ø EU GMP : hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc ban hành Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) Ø P IC/S GMP là Hệ thống hợp tác Thanh tra lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP) Ø W HO GMP hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo tổ chức y tế giới Ø AS EAN GMP hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo ASEAN 21 BẢNG SO SÁNH CÁC GMP TRONG SẢN XUẤT Hạng mục GMP ASEAN GMP WHO GMP EU Khái niệm quản lý chất lượng Khơng đề cập Có Có Các thẩm định a Thẩm định quy trình sản xuất b Thẩm định vệ sinh c Thẩm định quy trình phân tích Có (a) Có (a, b, c) Có (a,b,c) Với hướng dẫn cụ thể chi tiết Thực hành tốt sản xuất Không đề cập Có Có Thực hành tốt kiểm tra chất lượng Khơng đề cập Có Có Quy trình tra sản xuất Khơng đề cập Có Có Chất lượng sản phẩm (thử nghiệm Không đề cập mẫu) Không đề cập Có Kiểm tra bán thành phẩm, thành phẩm Khơng đề cập Khơng đề cập Có Đánh giá nhà cung ứng Khơng đề cập Khơng đề cập Có 22 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) y ếu t ố c ơ b ản c Gx P 23 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC HỒ SƠ SỔ SÁCH (METHOD) (GMP) 10 YÊU CẦU CƠ BẢN N GUYÊN TẮC CƠ B ẢN Ø Viết cần làm Ø Làm theo viết Ø Ghi kết vào hồ sơ Ø Viết SOP Ø Làm theo SOP Ø Hồ sơ hóa cơng việc Ø Thẩm định Ø Sử dụng trang thiết bị thích hợp Ø Bảo trì trang thiết bị Ø Huấn luyện, đào tạo Ø Sạch sẽ, trật tự, vệ sinh, ngăn 24 HỆ THỐNG ISO 9000 Lợi ích áp dụng hệ thống ISO: § Thúc đẩy hệ thống làm việc tốt, giải phóng người lãnh đạo khỏi cơng việc vụ lặp lặp lại § Ngăn chặn nhiều sai sót nhờ người có tinh thần trách nhiệm cao tự kiểm sốt cơng việc 25 TIÊU CHUẨN HACCP ü Đ N : Hệ thống phân tích mối nguy kiểm sốt điểm tới hạn ü Ch ức n ă n g : HACCP trọng vào việc kiểm sốt cơng đoạn dùng kỹ thuật giám sát thường xuyên điểm kiểm soát trọng yếu từ bước q trình sản xuất ü Lợi íc h : Giúp kiểm soát điểm tới hạn → giảm tối đa rủi ro → tăng độ ổn định quy trình sản xuất → đảm bảo chất lượng thuốc 26 MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG P h ươn g p h p 5 S Seiri: Sàng lọc Seiton: Sắp xếp Seiso: Sạch Seiketsu: Săn sóc Shitsuke: Sẵn sàng P h ươn g p h p Ka iz e n Ø Cải thiện sản phẩm, dịch vụ người thông qua thay đổi qui mô nhỏ tồn cơng ty Ø Xác định lỗ hỏng trình nguồn gốc vấn đề để 27 khắc phục triệt để THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC (GSP) ü Đ N : Là biện pháp phù hợp cho việc bảo quản nguyên liệu, sản phẩm ü Đ i ều k i ện b ảo q u ản : § Khơ ráo, thống nhiệt độ từ 15 – 25oC § Độ ẩm khơng 70% § Phải tránh ánh sáng ü M ột s ố n g u y ê n t ắc t ro n g b ảo q u ản : § FIFO § FEFO § dễ § chống 28 PHÒNG ÁP LỰC ÂM (Ứng dụng điều trị COVID 19) Dùng trong ca bệnh có nguy cơ lây nhiễm cao → t r n h lâ y n h i ễm c h é o 29 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT NGHIÊN CỨU Nghiên cứu công thức (GLP) Thử lâm sàng (GCP) NC, BC, SX thuốc nguyên mẫu (GLP, GMP) NC, BC, SX thuốc generic (GLP, GMP) SẢN XUẤT GMP QA GSP QC ISO HACCP Phương pháp khác 30 TÀI LIỆU THAM KHẢO Đỗ Đức Phú, 2014 Giáo trình quản lý chất lượng sản phẩm Thái Nguyên Đặng Văn Hoà Vĩnh Định, 2011 Kiểm Ng h iệm Th u ốc Nhà xuất Giáo dục Nguyễn Thị Thái Hằng Lê Viết Hùng, 2013 Ph p Ch ế D ược Nhà xuất Giáo dục Tiêu chuẩn Việt Nam, TCVN ISO 9000 : 2007, (ISO 9000 : 2005), Hệ t h ốn g q u ản lý c h ất lượn g – C ơ s ở v t ừ v ựn g Xuất lần Tiêu chuẩn Việt Nam, TCVN ISO 9004 : 2000 (ISO 9004 : 2000), H ệ t h ốn g q u ản lý c h ất lượn g – H ướn g d ẫn c ải t iến Tiêu chuẩn Việt Nam,TCVN ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000), Hệ t h ốn g q u ản lý c h ất lượn g Cá c y ê u c ầu https://quantrimang.com/phong-ap-luc-am-la-gi-170276 Truy cập 31 XIN CHÂN THÀNH CẢM ƠN TH ẦY VÀ CÁC B ẠN Đ Ã LẮN G N GHE! ... Sản xuất Kinh doanh ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Khách hàng Lãnh đạo Bên liên quan ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC - Tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật liên quan trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo. .. thống đảm bảo chất lượng, GMP kiểm tra chất lượng 14 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA) Chức năng của QA: Ø Đảm bảo chất lượng sản phẩm Ø Thực đào tạo, thẩm định, tự tra Ø Đề kế hoạch cải tiến chất lượng, ... khuyến nghị cần thực để đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất điều kiện tốt Ø Mục tiêu đảm bảo thuốc sản xuất cách ổn định luôn đạt chất lượng đăng ký 19 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) GMP thực hiện các chức năng cơ bản: