BÁO cáo PHÁP LUẬT, PHÁP LUẬT VỀ VIỆC QUẢN LÝ BÁN THUỐC KÊ ĐƠN TẠI NHÀ THUỐC, báo cáo nhà thuốc, pháp luật dược, pháp luật đại cương

MỤC LỤC MỤC LỤC 3 ĐẶT VẤN ĐỀ 4 I. CƠ SỞ PHÁP LÝ: 5 II. PHÂN TÍCH VÀ SO SÁNH 6 III. PHÂN TÍCH ƯU, KHUYẾT ĐIỂM VÀ BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC: 14 1. ƯU ĐIỂM: 14 2. KHUYẾT ĐIỂM VÀ BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC: 14 IV. BÀN LUẬN: 19 V. TÀI LIỆU THAM KHẢO: 20

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA DƯỢC

BÁO CÁO PHÁP LUẬT VỀ VIỆC QUẢN LÝ BÁN THUỐC KÊ ĐƠN TẠI NHÀ THUỐC

GV:

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, THÁNG 9 NĂM 2019

MỤC LỤC

MỤC LỤC 3

ĐẶT VẤN ĐỀ 4

I CƠ SỞ PHÁP LÝ: 5

II PHÂN TÍCH VÀ SO SÁNH 6

III PHÂN TÍCH ƯU, KHUYẾT ĐIỂM VÀ BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC: 14

1 ƯU ĐIỂM: 14

2 KHUYẾT ĐIỂM VÀ BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC: 14

IV BÀN LUẬN: 19

V TÀI LIỆU THAM KHẢO: 20

ĐẶT VẤN ĐỀ

Ngày nay, kháng sinh đang được sử dụng rất phổ biến, việc sử dụng kháng sinh tuy giúp con người đẩy lùi bệnh tật, phòng ngừa các bệnh do nhiễm khuẩn Nhưng sử dụng kháng sinh một cách tràn lan, bừa bãi đang góp phần gây ra đề kháng kháng sinh và hậu quả của việc đề kháng rất nghiêm trọng nó đưa những thành tựu y học từ trước tới nay quay về con số không

Theo thống kê của tổ chức WHO, Việt Nam là một trong những nước có tình trạng đề kháng kháng sinh cao nhất thế giới Do không kiểm soát tốt việc bán thuốc kháng sinh

mà không có đơn của bác, số lượng kháng sinh bán ra ngoài tăng gấp nhiều lần Từ năm 2009 đến nay, theo ước lượng thì tỷ lệ bán thuốc kháng sinh không có đơn của bác

sĩ ở thành phố là 88% và nông thôn là 91%

Đối với các nước khác trên thế giới việc mua thuốc nhất là các loại kháng sinh, bắt buộc phải kèm đơn của bác sĩ Nhưng ở Việt Nam Hiện tượng bán thuốc kê đơn mà không có đơn đang diễn ra rất phổ biến Thực tế cho thấy, với những loại bệnh đơn giản như cảm cúm, viêm họng, viêm xoang, đau nhức xương khớp… đều được các nhà thuốc bán “theo nhu cầu” của người bệnh, chứ không cần ý kiến của bác sĩ Do việc quản lý về việc sử dụng thuốc chưa được kiểm soát chặt chẻ nên mới có tình trạng sử dụng tràn lan thuốc đáng lẻ phải có đơn mới được bán

Đứng trước vấn đề không có thuốc để điều trị các bệnh tật và việc bán thuốc kê đơn không hợp lệ như hiện nay thì việc cấp bách ngay bây giờ là cần có giải pháp thích hợp

để giải quyết thực trạng này Vì để khắc phục những vấn đề trên, chúng ta cần phải đi phân tích để làm rõ rồi từ đó có hướng đi cũng như kiểm soát tốt tình hình việc sử dụng thuốc kê đơn hiện nay

I CƠ SỞ PHÁP LÝ:

1) Luật 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược

2) Nghị định số 54/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

3) Thông tư số 02/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 4) Thông tư số 07/2017/TT-BYT của Bộ Y Tế về Ban hành danh mục thuốc không

kê đơn

5) Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y Tế quy định chi tiết một số điều của luật dược và nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm

2017 của chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Phụ lục I, II, II về Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc)

6) Quyết định số 4041/QĐ-BYT ngày 07/9/2017 về Phê duyệt Đề án tăn cường kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn giai đoạn 2017 – 2020

7) Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 về Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

8) Quyết định số 5071/QĐ-BYT ngày 17/8/2018 của Bộ Y tế về việc ban hành “Kế hoạch triển khai ứng dụng công nghệ thông tin kết nối cơ sở cung ứng thuốc nhằm kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn”

9) Quyết định số 540/QĐ – QLD ngày 20/8/2018 về việc Ban hành “Chuẩn yêu cầu dữ liệu đầu ra phần mềm ứng dụng công nghệ thông tin kết nối liên thông

cơ sở bán lẻ thuốc” phiên bản 1.0

II PHÂN TÍCH VÀ SO SÁNH

Vấn đề 1: Trình độ chuyên môn của người bán thuốc kê đơn tại nhà thuốc

“Khi bán các thuốc theo đơn

phải có sự tham gia trực tiếp

người bán lẻ có trình độ

chuyên môn phù hợp và tuân

thủ theo các quy định, quy

chế hiện hành của Bộ Y tế về

bán thuốc kê đơn.” Mục III –

2c), Phụ lục I -1a, Thông tư

02/2018/TT-BYT

“Người phụ trách chuyên

môn có bằng tốt nghiệp đại

học ngành dược, phải có

chứng chỉ hành nghề dược

theo quy định hiện hành.”

Trích Luật 105/2016/QH13

ngày 06 tháng 4 năm 2016 về

dược

Pháp luật Việt Nam quy định, người bán, cung cấp thuốc kê đơn tại nhà thuốc bắt buộc phải có “trình độ chuyên môn phù hợp”, có nghĩa là không nhất thiết phải là người dược sĩ đại học

Tình hình chung về việc bán thuốc tại các nhà thuốc tại Việt Nam, đặc biệt ở các thành phố lớn, các dược sĩ

“non tay” được đứng tiệm, nhà thuốc là chuyện hết sức phổ biến

Tuy nhiên, vấn đề này sẽ không trở thành mối lo ngại cho xã hội nói chung và ngành y tế - chăm sóc sức khỏe nói riêng, nếu các chủ nhà thuốc không lợi dụng khe hở này để thuê các dược sĩ trung học, cao đẳng mới ra trường, còn yếu kém về trình độ chuyên môn

và kinh nghiệm để thay họ “đứng tiệm” bán thuốc, đẩy trách nhiệm cho những người chưa đủ hiểu biết về hậu quả nghiêm trọng của vấn đề này

Việc bán thuốc kê đơn giao lại cho những người có trình độ chuyên môn không cao và không vững, không hiểu biết về luật sẽ dẫn đến nhiều hệ lụy nghiêm trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng, nổi bật là tình trạng kháng kháng sinh ngày một tăng

về số lượng và mức độ của người dân Việt Nam (ví dụ như đa kháng kháng sinh) Theo Tổ chức Y Tế Thế Giới (WHO), Việt Nam được liệt vào nhóm các quốc gia có tỷ lệ kháng kháng sinh cao nhất thế giới (3)

Có nhiều nguyên nhân khiến cho thực trạng trên diễn

ra phổ biến:

Đầu tiên, liên quan đến yếu tố lợi nhuận của nhà thuốc Các chủ nhà thuốc muốn giảm chi phí đầu vào bằng cách thuê các nhân viên bán thuốc còn “non trẻ”

về tuổi đời lẫn kinh nghiệm, cụ thể là các dược sĩ trung học hoặc cao đẳng thậm chí là dược sĩ đại học

mới ra trường cần một môi trường để tiếp xúc với công việc ngành với chi phí khá thấp để tăng lợi nhuận kinh doanh nhà thuốc Yếu tố này kết hợp với việc

“thiếu hụt” trong chất lượng đào tạo chuyên môn cho nhân viên càng khiến cho hậu quả càng thêm nghiêm trọng, ví dụ như việc “cắt liều” kháng sinh “tràn lan” cho bệnh nhân

Nguyên nhân quan trọng thứ hai cần phải kể đến là việc vắng mặt thường xuyên của chủ nhà thuốc hay người dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn Theo

pháp luật quy định, “Người quản lý chuyên môn: giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc

kê đơn, tư vấn cho người mua” và “Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ

sở.”“Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng

chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.” Trích Mục III – 4b), Phụ

lục I -1a, Thông tư 02/2018/TT-BYT Tuy nhiên trên thực tế, công tác thực hành nhà thuốc chủ yếu nằm ở các nhân viên bán thuốc được “thuê”, người quản lý chuyên môn thường là các chủ nhà thuốc “không hiện hữu” tại nhà thuốc mà không thực hiện ủy quyền rất hay xảy ra nhưng chưa giải quyết triệt để  làm giảm chất lượng quy trình bán thuốc và tư vấn, hướng dẫn

sử dụng thuốc kê đơn cho bệnh nhân; không rõ ràng trong việc ai sẽ là người chịu trách nhiệm pháp lý nếu

có bất kì tình huống xấu nào xảy ra

Theo kết quả thanh tra của Sở Y Tế thành phố Hải

Phòng đợt tháng 5-6/2018, với 13 trên 22 (Khoảng 60% - 70%) nhà thuốc phạm vào lỗi “Người quản lý

chuyên môn không có mặt trong thời gian cơ sở hoạt động nhưng không thực hiện ủy quyền cho người khác theo quy định của pháp luật” (1)

Bên cạnh đó, tình trạng dược sĩ “vô tư” cho thuê bằng

để mở nhà thuốc mà bản thân người dược sĩ vắng mặt,

không đứng bán và quản lý nhà thuốc đó; thậm chí, một bằng dược sĩ có thể cho thuê để mở nhiều nhà thuốc tại nhiều nơi khác nhau vẫn còn diễn ra ở nhiều nơi (2)

Vấn đề 2: Bán thuốc kê đơn không cần đơn thuốc

Theo Điều 2 Luật

105/2016/QH13 ngày 06

tháng 4 năm 2016 về dược

“Thuốc kê đơn là thuốc khi

cấp phát, bán lẻ và sử dụng

phải có đơn thuốc, nếu sử

dụng không theo đúng chỉ

định của người kê đơn thì có

thể nguy hiểm tới tính mạng,

sức khỏe.”

Theo định nghĩa về thuốc kê đơn theo Luật Dược 2016 quy định, việc bán thuốc kê đơn diễn ra khi và chỉ khi

có đơn thuốc Tuy nhiên, trên thực tế tình hình bán thuốc kê đơn không cần đơn thuốc vẫn diễn ra "âm thầm" và "lan rộng" trong xã hội  Đó là lý do tại sao các nhà chức trách luôn nhận định và người dân luôn cho rằng thị trường mua thuốc dễ dàng như "mua rau" ngoài chợ

Vấn đề diễn ra ở trên có thể xem xét ở hai khía cạnh chủ yếu là khách hàng và người bán thuốc (dược sĩ):

- Khách hàng:

+ Xuất phát từ quan điểm "điều trị bệnh tạm thời " của người dân, không muốn đi khám bác sĩ để có sự điều trị triệt để nguyên nhân bệnh (có thể do chi phí khám

và điều trị còn là một thử thách lớn đối với những người có thu nhập thấp hoặc sự "tiện lợi" cũng là một nguyên nhân cần kể đến, ) Đồng thời, sự nhầm lẫn

về chức năng, nhiệm vụ của bác sĩ và dược sĩ của người dân; họ cho rằng người dược sĩ tại các nhà thuốc tư nhân là "bác sĩ tiện lợi" vì đơn giản họ chỉ cần đến nhà thuốc khai các triệu chứng về bệnh là có thể nhận được thuốc điều trị -> Sự thờ ơ và thiếu hiểu biết về tầm nghiêm trọng của việc sử dụng thuốc tràn lan mà không có chỉ định của bác sĩ

+ Mặt khác, sự "cứng đầu" của người dân cũng là một yếu tố cần phải kể đến: Một số bệnh nhân do đã sử dụng thuốc lâu dài nên đã quen với "mặt hàng" có trong đơn; khi đến nhà thuốc chỉ yêu cầu người dược

sĩ bán thuốc lấy thuốc theo đúng chỉ đạo của mình mà không trình "đơn"  tạo khó khăn cho người dược sĩ bán thuốc trong việc thực hiện đúng luật, khó từ chối

việc bán thuốc cho khách hàng vì nếu tần suất sự việc diễn ra một cách phổ biến, thông thường như vậy sẽ ảnh hưởng đến lợi nhuận của nhà thuốc

- Dược sĩ bán thuốc tại nhà thuốc:

+ Vì mục đích lợi nhuận của nhà thuốc mà không từ chối bán thuốc kê đơn cho những khách hàng không

có đơn của bác sĩ, đến từ tâm lý lo ngại nếu từ chối bán cho khách hàng thì sẽ mất khách (bởi vì khách hàng sẽ tìm đến một nhà thuốc khác đáp ứng được yêu cầu của họ và có cái nhìn không thiện cảm với nhà thuốc của mình); một phần liên quan đến tình trạng thực hiện luật không đồng nhất trong thị trường kinh doanh thuốc của các nhà thuốc

+ Thiếu kinh nghiệm chuyên môn trong việc "cắt liều" điều trị những bệnh thông thường, phổ biến cho bệnh nhân: Việc một khách hàng đến nhà thuốc với nhu cầu chữa những bệnh như cảm, sổ mũi, hắt hơi, nhức đầu, mà dược sĩ "cắt" cho bệnh nhân hàng loạt các loại kháng sinh, kháng viêm, giảm đau, với hàm lượng và liều lượng cao để có hiệu quả tốt đã diễn ra

từ lâu và không còn là điều bất bình thường nữa

Việc lạm dụng thuốc kháng sinh là một ví dụ nổi bật và đặc trưng cho tình trạng kể trên

Hình 2 1 Biểu đồ tròn thể hiện tình trạng bán thuốc kháng sinh theo đơn và không theo đơn ở nông thôn và thành thị các tỉnh phía Bắc.(Số liệu thu thập được tại thời điểm năm

2017)

 Từ biểu đồ trên, có thể nhận thấy việc bán thuốc kháng sinh mà không có đơn của bác sĩ chiếm phần lớn, gấp 7 lần ở thành thị và 10 lần ở nông thôn so với thuốc kháng sinh bán theo đơn  do sự thiếu nhận thức, hiểu biết về kháng sinh và kháng kháng sinh của người bán thuốc và người dân còn thấp, sự lầm tưởng kháng sinh là “thần dược” có thể chữa được bách bệnh, vấn đề này xảy ra đặc biệt nghiêm trọng ở các vùng nông thôn; những vùng xa xôi, hẻo lánh (các tỉnh vùng núi phía Bắc, cao nguyên)

Trong đó, kháng sinh đóng góp 13,4% (thành thị) và 18,7% (nông thôn) trên tổng doanh thu của nhà thuốc

 Lợi nhuận từ việc bán kháng sinh khá cao nên nhiều chủ nhà thuốc không thể “khước từ món hời” này (4)

Vấn đề 3: Ứng dụng phần mềm quản lý hệ thống nhà thuốc

Quyết định số 5071/QĐ-BYT

ngày 17/8/2018 của Bộ Y tế

về việc ban hành “Kế hoạch

triển khai ứng dụng công

nghệ thông tin kết nối cơ sở

cung ứng thuốc nhằm kiểm

soát kê đơn thuốc và bán

thuốc kê đơn”

Quyết định số 540/QĐ – QLD

ngày 20/8/2018 về việc Ban

hành “Chuẩn yêu cầu dữ liệu

đầu ra phần mềm ứng dụng

công nghệ thông tin kết nối

liên thông cơ sở bán lẻ thuốc”

phiên bản 1.0

Việc ứng dụng công nghệ 4.0 và triển khai kế hoạch ứng dụng công nghệ thông tin vào việc quản lý, truy xuất và kiểm tra nguồn gốc thuốc nhập vào và xuất ra của các cơ sở bán lẻ thuốc được xem là thành tựu đáng

tự hào trong việc chấn chỉnh và quán triệt tình trạng bán thuốc không theo đơn Song, trên thực tế vẫn tồn tại những bất cập trong việc áp dụng “công nghệ” này tại các cơ sở bán lẻ thuốc nói chung, nhà thuốc nói riêng

Theo quy định pháp luật, bắt đầu từ ngày 1/1/2019, yêu cầu bắt buộc đối với các nhà thuốc chuẩn GPP phải kết nối phần mềm quản lý nhà thuốc mới được hoạt động Tuy nhiên trên thực tế, tính tới thời điểm 31/03/2019 – là thời điểm hết hạn việc phải kết nối dữ liệu của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh, nhưng dữ liệu tính đến ngày 1/4/2019 theo thông tin

Sở Y Tế cung cấp: khoảng 61% nhà thuốc đã liên

thông dữ liệu, còn lại đến 39% nhà thuốc không thực hiện theo quy định (chủ yếu tập trung tại các quận, huyện vùng ven)

61.00%

39.00%

Biểu đồ về việc sử dụng phần mềm quản lý thuốc tại địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh năm 2019

Đã tham gia Chưa tham gia

Hình 2 2 Biểu đồ về việc sử dụng phần mềm quản lý nhà thuốc tại địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh năm 2019 (5) Không có sự đồng bộ việc thực hiện ứng dụng phần mềm quản lý nhà thuốc kết nối liên thông Đối với các nhà thuốc lớn việc trang bị và triển khai kết nối khả thi hơn so với các nhà thuốc nhỏ, lẻ ở các xã, thôn nghèo, vùng sâu vùng xa  chưa đảm bảo tính công bằng trong công tác thực hiện  “hơn thua” giữa các nhà thuốc khi một nhà thuốc thực hiện theo kế hoạch còn một nhà thuốc thì không, cụ thể là một nhà thuốc chấp hành việc bán thuốc theo đơn còn một nhà thuốc lại buôn bán tự do

Có nhiều nguyên nhân dẫn đến thực trạng trên:

+ Thứ nhất, xuất phát từ tâm lý “sợ” thay đổi của chủ nhà thuốc: đặc biệt đối với những chủ nhà thuốc lớn tuổi, việc tiếp cận, học hỏi và sử dụng công nghệ là một khó khăn thực sự; họ đã quen với phong cách truyền thống và không coi trọng việc cải tiến hoặc có

thể họ lo sợ, e ngại tính hiệu quả của công cụ này (không đạt hiệu quả như họ mong muốn)

+ Thứ hai, đến từ yếu tố tài chính của nhà thuốc: đối với những nhà thuốc có quy mô nhỏ, việc chi một khoảng tiền không nhỏ để trang bị thiết bị (máy tính hay laptop,…) và mua phần mềm quản lý, phí duy trì phần mềm,… được xem là quyết định to lớn, ảnh hưởng tới lợi nhuận của nhà thuốc Mặt khác, chi phí thuê nhân công “trẻ” để sử dụng, quản lý phần mềm cũng cần cân nhắc

+ Thứ ba, quá trình nhập liệu tốn nhiều thời gian và công sức của nhân viên nhà thuốc, rủi ro trong việc cập nhật các số liệu, …

+ Thứ tư, khó khăn này có thể liệt đến bên thứ ba – sáng chế và phân phối phần mềm trên thị trường: phần mềm còn quá nhiều lỗi; còn quá phức tạp với các chức năng không cần thiết trong khi các chức năng đặc thù cho việc quản lý thuốc lại không thỏa mãn; dịch vụ hỗ trợ chưa đáp ứng tốt nhu cầu của khách hàng; … + Cuối cùng, khó khăn xuất hiện ở người dân: thói quen sử dụng thuốc tùy tiện, không khám bác sĩ mà tự điều trị, không mang đơn khi mua thuốc nhất là các

thuốc kháng sinh, …

Đặc biệt hơn nữa, tình trạng nhà thuốc lắp đặt phần mềm quản lý với mục đích làm “bình phong”, đối phó với các quy định của pháp luât, việc thanh tra, kiểm soát đã và đang phát triển trong cộng đồng nhà thuốc

Cụ thể là các nhà thuốc này có triển khai ứng dụng phần mềm kết nối liên thông nhưng việc cập nhật dữ liệu lại không đầy đủ, chính xác và kịp thời

Ngoài ra, tình trạng mỗi nhà thuốc sử dụng các phần mềm quản lý riêng hoặc các phần mềm quản lý kém chất lượng (không đạt chuẩn đầu ra theo Quyết định số 540/QĐ – QLD ngày 20/8/2018) khiến cho việc kết nối lên hệ thống chung quốc gia còn gặp nhiều khó khăn