Áp dụng bộ công cụ phát hiện biến cố bất lợi của thuốc (ADE Trigger Tool) bằng phương pháp giám sát lâm sàng tại Bệnh viện Hữu Nghị

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI VŨ THANH LAM ÁP DỤNG BỘ CÔNG CỤ PHÁT HIỆN BIẾN CỐ BẤT LỢI CỦA THUỐC (ADE TRIGGER TOOL) BẰNG PHƢƠNG PHÁP GIÁM SÁT LÂM SÀNG TẠI BỆNH VIỆN HỮU NGHỊ KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ HÀ NỘI – 2019 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI VŨ THANH LAM Mã sinh viên: 1401345 ÁP DỤNG BỘ CÔNG CỤ PHÁT HIỆN BIẾN CỐ BẤT LỢI CỦA THUỐC (ADE TRIGGER TOOL) BẰNG PHƢƠNG PHÁP GIÁM SÁT LÂM SÀNG TẠI BỆNH VIỆN HỮU NGHỊ KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ Người hướng dẫn: ThS Nguyễn Thị Thảo ThS Nguyễn Thị Thu Hƣơng Nơi thực hiện: Bộ môn Dƣợc lâm sàng Bệnh viện Hữu Nghị HÀ NỘI - 2019 LỜI CẢM ƠN Đầu tiên, với lòng kính trọng biết ơn sâu sắc, xin gửi lời cảm ơn tới ThS Nguyễn Thị Thảo – Giảng viên Bộ môn Dược lâm sàng, người thầy từ bước đầu tiên, hướng dẫn, đưa lời khuyên bảo tận tình suốt q trình thực khóa luận Tơi xin cảm ơn ThS Nguyễn Thị Thu Hương – Cán khoa Dược Bệnh viện Hữu Nghị dẫn, cho lời khuyên thời gian thực đề tài bệnh viện giúp tơi hồn thành đề tài Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn tới PGS.TS Phạm Thị Thúy Vân – Phó trưởng mơn Dược lâm sàng, Trưởng đơn vị Dược lâm sàng Bệnh viện Hữu Nghị TS.DS Lê Vân Anh – Trưởng khoa Dược Bệnh viện Hữu Nghị định hướng cho tơi góp ý hữu ích để hồn thiện đề tài Tôi xin cảm ơn DS Nguyễn Thị Hải Yến – Dược sĩ lâm sàng bệnh viện Hữu Nghị cán khoa Dược giúp đỡ thực đề tài Tôi vô biết ơn bác sĩ, điều dưỡng bệnh nhân hai khoa lâm sàng tạo điều kiện tối đa giúp tơi tiếp cận thơng tin thực nghiên cứu cách thuận lợi Tôi xin gửi lời cảm ơn bạn Nguyễn Thị Hương, Nguyễn Hoài Linh, Nguyễn Ngọc Triển, Nguyễn Việt Anh – sinh viên K70 chị Phùng Thị Ngọc Huyền – học viên cao học khóa 22 đồng hành, nhiệt tình giúp đỡ động viên thời gian tơi thực khóa luận Tơi cảm ơn ThS Nguyễn Hữu Duy – dược sĩ khóa 67 bảo cho tơi để hồn thành đề tài Cuối cùng, tơi xin cảm ơn gia đình, bạn bè ln bên cạnh, động viên, tin tưởng nguồn động lực lớn lao cho tất việc Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2019 Sinh viên Vũ Thanh Lam MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ………………………………………………………………… CHƢƠNG TỔNG QUAN 1.1 Tổng quan biến cố bất lợi thuốc 1.1.1 Biến cố bất lợi thuốc 1.1.2 Phản ứng có hại thuốc 1.1.3 Các phương pháp đánh giá khả phòng tránh ADR 1.2 Các phương pháp phát theo dõi ADE 1.2.1 Các phương pháp truyền thống phát theo dõi ADE 10 1.2.2 Phương pháp áp dụng công cụ trigger tool để phát ADE 10 1.3 Các nghiên cứu phát theo dõi ADE áp dụng trigger tool phương pháp giám sát lâm sàng tiến cứu 16 1.3.1 Các nghiên cứu giới 16 1.3.2 Nghiên cứu Việt Nam 18 1.4 Bệnh viện Hữu Nghị nghiên cứu áp dụng công cụ ADE Trigger Tool 18 1.4.1 Vài nét bệnh viện Hữu Nghị 18 1.4.2 Nghiên cứu áp dụng công cụ ADE Trigger Tool phát biến cố bất lợi bệnh viện Hữu Nghị 18 CHƢƠNG ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.1 Đối tượng nghiên cứu 20 2.2 Thời gian điạ điểm nghiên cứu 20 2.3 Phương pháp nghiên cứu 20 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 20 2.3.2 Quy trình thực nghiên cứu 21 2.4 Chỉ tiêu nghiên cứu 25 2.4.1 Mục tiêu 1: Phát biến cố bất lợi thuốc phương pháp giám sát lâm sàng sử dụng công cụ IHI ADE Trigger Tool có sửa đổi 25 2.4.2 Mục tiêu 2: Phân tích đặc điểm biến cố bất lợi thuốc phát 26 2.5 Một số công thức sử dụng nghiên cứu 27 2.6 Phương pháp xử lý số liệu 27 CHƢƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28 3.1 Phát biến cố bất lợi thuốc phương pháp giám sát lâm sàng áp dụng IHI ADE Trigger Tool sửa đổi 28 3.1.1 Kết trình theo dõi bệnh nhân 28 3.1.2 Kết phát tín hiệu 28 3.1.3 Kết phát ADE 30 3.2 Phân tích đặc điểm ADE phát 33 3.2.1 Đặc điểm bệnh nhân có ADE 33 3.2.2 Phân loại mức đánh giá mối quan hệ nhân thuốc – ADE 34 3.2.3 Đặc điểm ADE có mối quan hệ nhân với thuốc (ADR) 35 3.2.4 Đặc điểm thuốc nghi ngờ gây ADR 39 CHƢƠNG BÀN LUẬN 43 4.1 Về đặc điểm bệnh nhân nghiên cứu 43 4.2 Về kết số phát tín hiệu 43 4.3 Về công cụ ADE Trigger Tool sửa đổi 44 4.3.1 Các số phát ADE 44 4.3.2 Về hiệu lực công cụ 45 4.4 Về đặc điểm ADE phát 47 4.5 Về thuốc nghi ngờ gây ADE 48 4.6 Về khả phòng tránh ADE 49 4.7 Ưu nhược điểm nghiên cứu 51 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ…………………………………………………………….54 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT ADE Biến cố bất lợi thuốc (Adverse drug event) ADR Phản ứng có hại thuốc (Adverse drug reaction) AE Biến cố bất lợi (Adverse event) ASHP Hiệp hội dược sĩ Hoa Kỳ (American Society of Health-System Pharmacists) ATC Hệ thống phân loại giải phẫu – điều trị - hóa học (Anatomical Therapeutic Chemical) CTCAE Thuật ngữ tiêu chí chung cho biến cố bất lợi ( Common Terminology Criteria for Adverse Events) IHI Viện cải thiện chăm sóc sức khỏe (Institute for Healthcare Improvement) ME Sai sót liên quan đến thuốc (Medication error) MedDRA Từ điển y khoa hoạt động đăng ký thuốc (Medical Dictionary for Regulatory Activities) MRR Xem xét hồ sơ bệnh án (Medical record review) n Số lượng (Number) NCC MERP Hội đồng điều phối Quốc gia Hoa Kỳ báo cáo phòng tránh sai sót liên quan đến thuốc (National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention) pADR Phản ứng có hại thuốc phòng tránh (Preventable Adverse Drug Reaction) PPV Giá trị dự đốn dương tính (Positive predictive value) Trung tâm DI & Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có ADR Quốc gia hại thuốc WHO Tổ chức y tế giới (World Health Organization) DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Danh sách số thuốc, xét nghiệm dấu hiệu phát ADR định 1088 năm 2013 Bộ Y tế 11 Bảng 2.1 Bộ IHI ADE Trigger Tool sửa đổi áp dụng nghiên cứu 21 Bảng 3.1 Kết trình theo dõi bệnh nhân 28 Bảng 3.2 Đặc điểm bệnh nhân mẫu nghiên cứu 29 Bảng 3.3 Các số phát tín hiệu IHI ADE Trigger Tool sửa đổi nghiên cứu .29 Bảng 3.4 Số lượt dương tính tỷ lệ phần trăm tín hiệu phát IHI ADE Trigger Tool sửa đổi .30 Bảng 3.5 Số lượng bệnh nhân có ADE phân loại bệnh nhân theo số ADE 31 Bảng 3.6 Các số phát ADE .31 Bảng 3.7 Hiệu lực công cụ IHI ADE Trigger Tool 32 Bảng 3.8 Đặc điểm bệnh nhân có ADE 33 Bảng 3.9 Phân loại mức đánh giá mối quan hệ nhân cặp thuốc – ADE 34 Bảng 3.10 Phân loại ADR theo mức độ nghiêm trọng theo thang CTCAE 35 Bảng 3.11 Phân loại ADR phát theo hệ quan 35 Bảng 3.12 Biểu ADR .36 Bảng 3.13 Phân loại ADR theo khả phòng tránh .36 Bảng 3.14 Các ADR đánh giá phòng tránh .38 Bảng 3.15 Các nhóm tác dụng dược lý nghi ngờ gây ADR có tần suất cao 40 Bảng 3.16 Các thuốc nghi ngờ gây ADR có tần suất cao 41 Bảng 3.17 Cặp thuốc – ADR có mối quan hệ nhân mức chắn 42 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1.1 Mối quan hệ ADE, ADR ME .6 Hình 1.2 Quy trình thực nghiên cứu tổng quát 14 Hình 2.1 Quy trình thực nghiên cứu .22 Hình 3.1 Phân loại mối quan hệ nhân thuốc - ADE 34 Hình 3.2 Phân loại thuốc nghi ngờ gây ADR theo đường dùng 41 ĐẶT VẤN ĐỀ Trong q trình chăm sóc y tế, việc biến cố bất lợi xảy điều khó tránh khỏi Trong đó, sai sót liên quan tới thuốc (medication error - ME) biến cố bất lợi thuốc (adverse drug event - ADE) nguyên nhân làm tăng nguy gây nên rủi ro chăm sóc sức khỏe bệnh nhân [44] Các ADE chiếm khoảng 19% biến cố bất lợi, liên tục tiềm ẩn nguy gây tổn thương cho bệnh nhân [42], [43], [65] Điều không bất ngờ nay, điều trị thuốc can thiệp y tế phổ biến nhất, trình sử dụng thuốc bệnh nhân phức tạp, đa ngành phần lớn q trình thủ cơng [65] Bởi vậy, để nâng cao chất lượng điều trị, đảm bảo sức khỏe an toàn cho bệnh nhân, việc theo dõi giám sát, phát can thiệp sớm ADE điều vô cần thiết Hiện nay, việc phát ADE phần lớn dựa phương pháp truyền thống, phổ biến báo cáo tự nguyện nhân viên y tế rà sốt tồn bệnh án [50], [55] Tuy nhiên khả phát từ hệ thống báo cáo tự nguyện thấp [33], [72], rà sốt tồn bệnh án lại tốn kém, cần nhiều nhân lực thời gian [50], [53], [54] Bởi vậy, gần đây, phát ADE công cụ ADE Trigger Tool sử dụng phổ biến hơn, với tỷ lệ phát ADE gấp khoảng 50 lần so với phương pháp báo cáo truyền thống [27] Phương pháp phát ADE tín hiệu áp dụng nhiều quốc gia, phần lớn nghiên cứu hồi cứu - rà soát bệnh án tập trung mở rộng dần sang nghiên cứu tiến cứu - giám sát lâm sàng bệnh nhân Áp dụng công cụ ADE Trigger Tool hồi cứu để phát ADE thực đơn giản, tiết kiệm thời gian, nhân lực Tuy nhiên phương pháp thực bệnh nhân kết thúc trình điều trị, hiệu phụ thuộc nhiều vào thơng tin có bệnh án hạn chế thông tin để đánh giá sâu ADE phát Những nhược điểm phương pháp hồi cứu khắc phục nhờ phương pháp giám sát lâm sàng tiến cứu Tại Việt Nam, năm 2018, nhóm nghiên cứu thực đề tài áp dụng công cụ ADE Trigger tool để phát ADE bệnh viện Hữu Nghị phương pháp hồi cứu thu số kết định [8] Tiếp nối nghiên cứu này, với mong muốn tận dụng ưu điểm phương pháp giám sát lâm sàng đồng thời có thêm thơng tin để đánh giá ADE phát được, thực đề tài “Áp dụng công cụ phát biến cố bất lợi thuốc (ADE Trigger Tool) phương pháp giám sát lâm sàng bệnh viện Hữu Nghị”, với mục tiêu: Phát biến cố bất lợi thuốc phương pháp giám sát lâm sàng sử dụng cơng cụ IHI ADE Trigger Tool có sửa đổi Phân tích đặc điểm biến cố bất lợi thuốc phát PHỤ LỤC PHỤ LỤC Các tín hiệu IHI ADE Trigger Tool sửa đổi PHỤ LỤC Phiếu rà sốt tín hiệu PHỤ LỤC Phiếu theo dõi lâm sàng PHỤ LỤC Phiếu đánh giá mối quan hệ nhân thuốc – ADE theo thang WHO PHỤ LỤC Thang đánh giá mối quan hệ nhân thuốc nghi ngờ ADR WHO PHỤ LỤC Phiếu đánh giá khả phòng tránh ADR PHỤ LỤC Hiệu lực công cụ khoa khoa PHỤ LỤC Các cặp thuốc – ADE có mối quan hệ nhân mức có khả PHỤ LỤC Danh sách 384 bệnh nhân rà sốt nghiên cứu PHỤ LỤC Các tín hiệu IHI ADE Trigger Tool sửa đổi T1 – Thuốc kháng H1 Thuốc kháng H1 thường sử dụng cho phản ứng dị ứng thuốc Rà soát bệnh án để xác định xem thuốc kháng H1 có dùng phản ứng dị ứng với loại thuốc sử dụng thời gian nằm viện hay trước nhập viện hay không T2 – Vitamin K Vitamin K sử dụng trường hợp kéo dài thời gian prothrombin tăng INR Nếu giá trị xét nghiệm cao, rà sốt bệnh án để tìm chứng chảy máu: tụt hematocrit phản ứng guiac dương tính, vết thâm tím xuất huyết tiêu hóa Ít có khả xảy đột quỵ xuất huyết chảy máu nội tạng khác Nếu dấu hiệu phát được, ADE xảy T3 – Flumazenil (Romazicon) Thuốc để giải độc Benzodiazepin Xác định lý sử dụng thuốc Nếu tụt huyết áp an thần kéo dài xảy sau dùng benzodiazepin, ADE xảy T4 – Thuốc chống nơn Buồn nơn nơn kết độc tính thuốc liều, đặc biệt bệnh nhân suy giảm chức thận Các thuốc theophylin thường gây buồn nôn nôn có nồng độ cao máu Thuốc chống nơn thường dùng sau phẫu thuật hóa trị liệu Phải xem xét tình để xác định xem ADE xảy hay khơng T5 – Naloxon (Narcan) Naloxon thuốc đối kháng opioid mạnh, thường dùng để xử trí liều opioid T6 – Thuốc chống tiêu chảy T7 – Natri polystyren (Kayexalate) Natri polystyren sulfonat sử dụng điều trị tăng kali máu Thuốc dùng để loại bỏ kali thừa khỏi thể Hãy tìm nguyên nhân tăng kali máu liệu bệnh nhân có dùng liều kali hay không T8 – Glucose máu < 50mg/dL Glucose huyết thấp khơng thiết có nghĩa ADE xảy Tìm kiếm chứng triệu chứng việc dùng glucose (uống dùng đường tĩnh mạch) Khơng phải tất bệnh nhân có triệu chứng Ngồi tìm kiếm dấu hiệu triệu chứng hôn mê, run rẩy để xác định ADE xảy hay không T11 – INR > Quá liều wafarin Tìm chứng chảy máu để xác định xem có xảy ADE hay không T12 – Số lượng bạch cầu < 3000/mm3 Giảm bach cầu thuốc Không bao gồm bệnh nhân q trình hóa trị liệu Nếu giảm bạch cầu xảy khơng dùng thuốc gây giảm bạch cầu, khơng xảy ADE T13 – Số lượng tiểu cầu < 50000/mm3 Giảm tiểu cầu thuốc Tìm tác dụng bất lợi liên quan đến chảy máu Các biến cố liên quan đến truyền máu chảy máu cho thấy ADE xảy T15 – Tăng nồng độ creatinin huyết (Tăng creatinin huyết ≥ 1.5 lần giá trị bệnh nhân.) Một số loại thuốc, đặc biệt aminosid, thuốc lợi tiểu thuốc hạ huyết áp gây độc cho thận, điều trở nên rõ ràng nồng độ creatinin huyết bắt đầu tăng lên Xem xét số kết để xem mức độ tăng Nếu creatinin huyết tăng, kiếm tra xem bệnh nhân có dùng thuốc cho độc với thận hay không Nếu can thiệp yêu cầu để điều chỉnh vấn đề thận, ADE xảy T19 – Chuyển lên mức chăm sóc cao Chuyển sang mức chăm sóc cao bao gồm chuyển khoa viện, chuyển đến viện khác, chuyển đến từ viện khác Việc chuyển bệnh nhân sang mức chăm sóc cao tín hiệu Mức chăm sóc cao định tình trạng lâm sàng bệnh nhân xấu Đây kết thay đổi tình trạng bênh lý đơi xảy sau quy trình Tuy nhiên số trường hợp, ADE gây thay đổi tình trạng Khi rà sốt tín hiệu này, tìm kiếm nguyên nhân việc chuyển giao thay đổi tình trạng Nếu tình trạng lâm sàng liên quan đến loại thuốc nào, dấu hiệu cho thấy ADE xảy T* - Adrenalin/ Methylprednisolon đường tiêm truyền PHỤ LỤC PHIẾU RÀ SỐT TÍN HIỆU Ngày rà sốt: / /201 Họ tên BN: I THÔNG TIN CHUNG Năm sinh Giới: Mã y tế: Khoa điều trị Mã BA: Ngày vào: / / 201 8.Ngày ra: / /201 II CÁC TÍN HIỆU TÍN HIỆU XÉT NGHIỆM Ngày xét nghiệm Số tín hiệu (+) T8 T.15 Glucose máu Tăng reatinin < 2,78 huyết (mmol/L) (µmol/L)* T.12 T13 Số bạch cầu < Số tiểu cầu < 50 (G/L) (G/L) T11 Tín hiệu dƣơng tính IRN > * Tăng nồng độ creatinine huyết ≥1,5 lần giá trị ngày đầu nhập viện TÍN HIỆU DÙNG THUỐC Mã T1 Tín hiệu Thuốc Đường Liều L L/n Ngày g dùng Thuốc kháng H1 (Aerius, Allerstat, Clorpheniramin, Dimedrol, Erolin, Fexofenadine, Fexophar, Loratadin, Pipolphen, Tocimat, Usatola, Xyzal) T2 Vitamin K (K1) T3 Flumazenil/Romaricon (Anexate) T4 Thuốc chống nôn (Aloxi, Domperidone, Domiridon, Emistop, Haloperidol, Maxsetron, Metoran, Metoclopramid, Motilium–M, Onda, Ondansetron, Primperan, Vincomid) T5 Naloxon (Naloxonum) T6 Thuốc chống tiêu chảy (Berberin, Ercefulryl, Fasmeca, Imodium, Loperamid, Metronidazol uống, Smecta) T7 Natri polystyrene(Kayexalate, Kalimate) T* Adrenalin/ Solumedrol TÍN HIỆU KHÁC Mã Tín hiệu T19 Chuyển lên mức chăm sóc cao Ngày (+) Ghi  Chuyển khoa HSTC&CĐ  Chuyển phòng chăm sóc tích cực, cấp cứu khoa PHỤ LỤC PHIẾU THEO DÕI LÂM SÀNG I THÔNG TIN CHUNG Giới: Năm sinh Khoa điều trị Họ tên BN: Mã y tế: Ngày vào: /2019 Mã BA: / 8.Ngày ra: / /2019 Tiền sử thuốc sử dụng nhà ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… 10 Lý vào viện chẩn đoán ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… 11 Theo dõi tình trạng bệnh nhân trình điều trị ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… II ĐÁNH GIÁ ADE T Tín ADE Mơ tả biểu hiện, diễn Xử trí Kết cục Mức Quy Khả T hiệu (Ngày biến thời gian ADE (Kèm thời gian) (kèm thời độ kết * xuất (bao gồm LS CLS quan phòng hiện) liên quan đến ADE) hệ tránh nhân đƣợc gian) * Ghi tên tín hiệu phát ADE, ADE phát sinh ghi “PS” III THÔNG TIN DÙNG THUỐC T Tên Hàm Hoạt T thƣơng lƣợng chất mại 10 11 12 13 14 15 Liều Lần/ Đƣờng Thời gian lần ngày dùng Lý Thông dùng dùng tin tra Bắt Kết thuốc cứu đầu thúc (nếu có) ADE PHỤ LỤC Phiếu đánh giá mối quan hệ nhân thuốc – ADE theo thang WHO Họ tên BN…………………………………Khoa………………………… Mã y tế…………………………………….Mã bệnh án…………………… Biến cố (ADE):………………………………………………………………………………… …………………………………………… Mức độ đánh giá Quy ước mức đánh giá: STT 10 Chắc chắn Khơng chắn Có khả Chưa phân loại Có thể Khơng thể phân loại Tên Tên Đường Mức đánh giá thươn hoạt dùng Dược sĩ Dược sĩ Nghiên cứu Kết mại chất ………… ………… viên luận PHỤ LỤC Thang đánh giá mối quan hệ thuốc nghi ngờ ADR WHO Quan hệ nhân Tiêu chuẩn đánh giá Chắc chắn (Certain) - Phản ứng mô tả (biểu lâm sàng cận lâm sàng bất thường) có mối liên hệ chặt chẽ với thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ, - Phản ứng xảy giải thích tình trạng bệnh lý người bệnh thuốc khác sử dụng đồng thời với thuốc nghi ngờ, - Các biểu phản ứng cải thiện ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ, - Phản ứng tác dụng phụ đặc trưng biết đến thuốc nghi ngờ (có chế dược lý rõ ràng) - Phản ứng lặp lại tái sử dụng thuốc nghi ngờ (nếu có dùng lại thuốc nghi ngờ) Có khả - Phản ứng mơ tả có mối liên hệ hợp lý với thời gian sử dụng (Probable/likely) thuốc nghi ngờ, - Nguyên nhân gây phản ứng khơng chắn liệu có liên quan đến bệnh lý người bệnh thuốc khác sử dụng đồng thời hay không, - Các biểu phản ứng cải thiện ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ, - Không cần thiết phải có thơng tin tái sử dụng thuốc Có thể - Phản ứng mơ tả có mối liên hệ hợp lý với thời gian sử dụng thuốc nghi (Possibe) ngờ, - Phản ứng giải thích tình trạng bệnh lý người bệnh thuốc khác sử dụng đồng thời, - Thiếu thông tin diễn biến phản ứng ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ thông tin việc ngừng sử dụng thuốc không rõ ràng Không chắn - Phản ứng mơ tả có mối liên hệ khơng rõ ràng với thời gian sử dụng (Unlikely) thuốc, - Phản ứng giải thích tình trạng bệnh lý người bệnh thuốc khác sử dụng đồng thời Chưa phân loại - Ghi nhận việc xảy phản ứng, cần thêm thông tin để đánh giá (Unclassified) tiếp tục thu thập thông tin bổ sung để đánh giá Không thể phân loại - Ghi nhận phản ứng, nghi ngờ phản ứng có hại thuốc, (Unclassifiable) khơng thể đánh giá thông tin báo cáo không đầy đủ không thống nhất, thu thập thêm thông tin bổ sung xác minh lại thông tin PHỤ LỤC Phiếu đánh giá khả phòng tránh đƣợc ADR Mã báo cáo: VNM…… PHIẾU ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG PHÒNG TRÁNH ĐƢỢC CỦA ADR ADR ghi nhận y văn chưa? -> chưa: không quy điểm Đã ghi nhận y văn Sai sót q trình lưu hành thuốc ngun nhân trực tiếp dẫn tới ADR khơng? -> Có: phòng tránh (chọn hay nhiều mục) □ Sản xuất □ Cấp phát □ Sử dụng □ Dịch đơn □ Kê đơn □ Tự ý sử dụng thuốc kê đơn □ Vấn đề tuân thủ Không Khuyến cáo tra cứu vào ngày kê đơn cuối ngày dùng cuối (Nguồn……………………………………………….) -> Khơng: khơng quy điểm Có Thuốc Điểm Tên thuốc nghi ngờ/tương tác A – Tuân thủ khuyến cáo – Khuyến cáo tờ thông tin sản phẩm, Dƣợc thƣ quốc gia Việt Nam….[2], [78], [80] (chọn a, b c) a – Sử dụng thuốc tuân thủ khuyến cáo, + thiếu tuân thủ không ảnh hưởng tới trường hợp b – Không đánh giá c – Người kê đơn bệnh nhân không tuân - theo khuyến cáo, thiếu tuân thủ dẫn tới ADR Bệnh nhân B – Các yếu tố nguy khác đƣợc xác định bệnh nhân (chọn a, b, c d) a – Có ghi nhận, dễ phát +3 b – Có ghi nhận, khó phát -1 c – Khơng có +2 d – Khơng đánh giá C - Tính phù hợp đơn thuốc với điều kiện hoàn cảnh sống bệnh nhân (chọn a, b c) a – Phù hợp +1 b – Khơng đánh giá (khơng có thơng tin) c – Không phù hợp -1 Kê đơn D – Việc kê đơn (hoặc tự sử dụng thuốc) bệnh nhân tránh khỏi (chọn a, b c) a – Đúng +2 b – Không đánh giá c – Khơng -4 Bình luận Tổng điểm Khả phòng tránh * (từ đến 4) Dược sĩ Dược sĩ Kết luận * – Phòng tránh (-13 đến -8) – Có khả phòng tránh (-7 đến -3) – Không đánh giá (-2 đến +2) – Không phòng tránh (+3 đến +8) PHỤ LỤC Hiệu lực công cụ khoa khoa Hiệu lực công cụ khoa Số ADE phát Mã tín Mơ tả tín hiệu hiệu đƣợc* Số lƣợng tín (%) hiệu PPV (n = 14) T1 Thuốc kháng H1 T* Adrenalin/ methylprednisolon đường tiêm/ truyền (21,4) 46 0,07 (0,0) 15 0,0 T4 Thuốc chống nôn (28,6) 0,50 T6 Thuốc chống tiêu chảy (42,9) 13 0,46 T8 Glucose máu < 2,78 mmol/l (7,1) 1,0 T12 Số lượng bạch cầu < 3G/L 0 - T13 Số lượng tiểu cầu < 50G/L 0 - T2 Vitamin K 0 - T11 INR > 0 - T19 Chuyển lên mức chăm sóc cao 0 - 0 - T15 Tăng creatinine huyết ≥ 1,5 lần giá trị T7 Natri polystyrene (Kayexalate) 0 - T3 Flumazenil 0 - T5 Naloxone 0 - 14 83 0,17 Bộ công cụ Hiệu lực cơng cụ khoa Số ADE Mã tín Mơ tả tín hiệu hiệu phát Số lƣợng tín đƣợc* (%) hiệu PPV (n = 35) T1 Thuốc kháng H1 T* Adrenalin/ methylprednisolon đường tiêm/ truyền (20,0) 33 0,21 (2,9) 30 0,03 T4 Thuốc chống nôn 20 (57,1) 24 0,83 T6 Thuốc chống tiêu chảy (20,0) 0,88 T12 Số lượng bạch cầu < 3G/L (2,9) 0,33 T8 Glucose máu < 2,78 mmol/l 0 - T13 Số lượng tiểu cầu < 50G/L 0,0 T2 Vitamin K 0,0 T11 INR > 0,0 T19 Chuyển lên mức chăm sóc cao 0 - 0 - T15 Tăng creatinine huyết ≥ 1,5 lần giá trị T7 Natri polystyrene (Kayexalate) 0 - T3 Flumazenil 0 - T5 Naloxone 0 - Bộ công cụ 0,34 PHỤ LỤC Các cặp thuốc – ADR có mối quan hệ nhân mức có khả ADE Nôn Thuốc Số lƣợng (%) (n = 20) Oxaliplatin (5,0) Gemtabicin (5,0) Meloxicam (5,0) Docetaxel (5,0) Fortrans (5,0) Sorafenib (5,0) Doxorubicin (5,0) Isoniazid (5,0) Mẩn đỏ dọc đường truyền Ciprofloxacin (5,0) Tăng men gan Rifampicin (5,0) Isoniazid (5,0) Pyrazinamid (5,0) Nấc Docetaxel (5,0) Xuất huyết tiêu hóa Sorafenib (5,0) Ngứa da, ban, mẩn đỏ Vitamin A + vitamin D (5,0) Ampicillin + sulbactam (5,0) Esomeprazol (5,0) Amoxicillin + acid clavulanic (5,0) Giảm thị lực Ethambutol (5,0) Mề đay Ethambutol (5,0) Tiêu chảy PHỤ LỤC Danh sách 384 bệnh nhân đƣợc rà soát nghiên cứu ...BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI VŨ THANH LAM Mã sinh viên: 1401345 ÁP DỤNG BỘ CÔNG CỤ PHÁT HIỆN BIẾN CỐ BẤT LỢI CỦA THUỐC (ADE TRIGGER... tin tưởng nguồn động lực lớn lao cho tất việc Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2019 Sinh viên Vũ Thanh Lam MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH ĐẶT VẤN