Khái niệm dịch tễ dợc học I Định nghĩa: Dịch tễ dợc học môn khoa học nghiên cứu sử dụng thuốc hiệu điều trị thuốc cộng đồng II Mối liên quan dịch tễ học - dợc học- dợc lâm sàng - dịch tễ học 2.1 Dợc học: Nghiên cứu tác dụng thuốc nói chung 2.2.Dợc lâm sàng: Nghiên cứu tác dụng điều trị thuốc thể ngời Một yêu cầu quan trọng dợc lâm sàng việc chẩn đoán, điều trị bệnh phải đảm bảo xác, rõ ràng xác định mức độ rủi ro/ lợi ích điều trị Trọng tâm dợc lâm sàng : + Dợc động học ( pharmacokinetics ) nghiên cứu mối quan hệ liều sử dụng thuốc nồng độ đạt đợc huyết máu, mối liên quan hấp thu, phân bố thải trừ thuốc + Dợc lực học : (pharmacodinamics ) Nghiên cứu mối quan hệ nồng độ hiệu tác dụng thuốc, cho phép dự đoán tác dụng điều trị thuốc ngời bệnh 2.3.Dịch tễ dợc học: Nghiên cứu sử dụng thuốc hiệu điều trị Cung cấp thông tin tác dụng có lợi, phản ứng có hại loại thuốc nào, cho phép ngời thày thuốc đánh giá tốt mức độ rủi ro/ lợi ích việc lựa chọn sử dụng thuốc, liên quan đến dợc lâm sàng Nghiên cứu yếu tố liên quan đến trình sử dụng thuốc, tìm hiểu phản ứng bất lợi giai đoạn thuốc đa lu hành thị trờng 2.4.Dịch tễ học Nghiên cứu phân bố bệnh trạng, yếu tố gây bệnh quần thể giải pháp dự phòng Dịch tễ dợc học nằm phạm vi dịch tễ học Từ phân tích ta thấy dịch tễ dợc học môn khoa học ứng dụng có mối quan hệ bắc cầu dịch tễ học và dợc lâm sàng Dịch tễ dợc học sử dụng phơng pháp điều tra dợc lâm sàng, đồng thời sử dụng phơng pháp điều tra dịch tễ học Hay nói cách khác, dịch tễ dợc học áp dụng phơng pháp nghiên cứu dịch tễ học để nghiên cứu vấn đề sử dụng thuốc cộng đồng III.Tiến trình xét duyệt để công nhận thuốc Quá trình xét duyệt để công nhận thuốc Mỹ nớc phát triển khác, bao gồm giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thể ngời 3.1 Thử nghiệm giai đoạn 1: - Ngời thực : Các nhà dợc lý lâm sàng - Các mẫu thử nghiệm giai đoạn đợc tiến hành sau thực nghiên cứu dợc lý độc tính súc vật để xác minh hoạt chất hiệu phù hợp sử dụng cho ngời để ớc tính liều dùng ban đầu cho ngời - Đây giai đoạn lâm sàng đầu tiên, nghiên cứu đợc tiến hành ngời khoẻ mạnh ngời bệnh tình nguyện Mục đích: - Xem xét dung nạp thuốc đối tợng nghiên cứu - Bớc đầu xác định liều dung nạp thích hợp đảm an toàn có hiệu lực ngời - Bớc đầu tìm hiểu chế tác dụng thuốc ngời, khả dung nạp thuốc, phạm vi liều an toàn ngời để làm sở cho giai đoạn 3.2 Thử nghiệm giai đoạn 2 - Ngời thực hiện: nhà dợc lý lâm sàng - Thờng đợc thực ngời bệnh lần đầu đợc dùng thuốc chấp nhận mạo hiểm thuốc - Mục đích: + Thu đợc thông tin dợc động học thuốc + Thu thập liên quan tới phản ứng bất lợi thuốc + Để xác định liều dùng hàng ngày ý đặc biệt để thử nghiệm giai đoạn - Cách tiến hành: + Nghiên cứu giai đoạn phải đợc tiến hành hai nhóm đối tợng ( nhóm nghiên cứu, nhóm chứng ) + Số lợng nhóm phải tính toán đáp ứng đợc yêu cầu thống kê ( số nớc qui định nhóm không 50 ) 3.3 Thử nghiệm giai đoạn 3: - Ngời thực : Các nhà dợc lâm sàng - Tiến hành lợng lớn ngời bệnh đồng ý tham gia vào thử nghiệm lâm sàng - Mục đích: + Đánh giá cách chặt chẽ hiệu thuốc cung cấp thông tin độc tính - Tiêu chuẩn lựa chọn đối tợng tham gia: + Phải đợc đề cách rõ ràng tuân thủ cách chặt chẽ + Phải thực thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng - Số lợng ngời tham gia thử nghiệm : khoảng 500 đến 3000 ngời bệnh - Các kết thử nghiệm giai đoạn sở quan trọng để quan quản lý xem xét, đánh giá có nên cấp giấy cho sản phẩm thuốc đợc lu hành sử dụng rộng r·i cho c«ng chøng hay kh«ng 3.4 Thư nghiƯm giai đoạn : - Là giai đoạn thử nghiệm sau thuốc đợc phép lu hành thị trờng (post-marketing).Giám sát thuốc sau lu hành thị trờng.) - Mục đích: + Đánh giá lại tính hiệu quả, độ an toàn, khả chấp nhận sử dụng tiếp tục thuốc điều kiện thục tế tạo thêm nhiều chứng độ an toàn - Thử nghiệm giai đoạn đòi hỏi kỹ dịch tễ thống kê sinh học nh đòi hỏi dịch vụ cung ứng, giám sát thiết kế nghiên cứu sát với thực tế tốt Phơng pháp nghiên cứu dịch tễ học dợc I Khái niệm mẫu quần thể nghiên cứu Trong nghiên cứu dịch tễ học nói chung dịch tễ dợc học nói riêng, thờng số lợng cá thể rong quần thể lớn Trong thực tế nghiên cứu đợc hết tất không cần thiết phải nghiên cứu toàn cá thể lý sau : - Không đủ thời gian, nhân lực, vật lực, tài - Chất lợng điều tra có thĨ kh«ng tèt thêng cã nhiỊu sai sè phải tiến hành diện rộng - Mặt khác nghiên cứu làm số đủ lớn cá thể đại diện cho quần thể kết NC cho phép ngoại suy Quần thể nghiên cứu quần thể định danh 2.1 Quần thể nghiên cứu: Quần thể nghiên cứu ( study population ) quần thể chứa toàn cá thể mà từ mẫu gồm cá thể đại diện đợc rút cho nghiên cứu 2.2 Quần thể định danh: Mục đích ngời nghiên cứu không dừng lại việc tìm hiểu tợng quần thể nghiên cứu, mà muốn dựa vào kết nghiên cứu thu đợc để ớc lợng, khái quát hoá, ngoại suy cho quần thể lớn đợc gọi quần thể định danh (target population) EX : Nghiên cứu thị trờng thuốc Hà Nội ) 2.3 Đơn vị quan sát đơn vị mẫu EX: Trong nghiên cứu đánh giá việc thực qui chế nhà thuốc nhà thuốc t tỉnh, tất nhà thuốc t quận, huyện đợc chọn vào mẫu để khảo sát ( sẵn danh sách nhà thuốc ) Khi đơn vị quan sát nhà thuốc t, đơn vị mẫu quận, huyện 2.4 Khung mẫu : danh sách đơn vị mẫu Đối tợng nghiên cứu dịch tễ dợc học - Các phản ứng bất lợi thuốc - Các kiện bất lợi liên quan đến vấn đề sử dụng thuốc nh: + Tác dụng bất lợi thuốc + Hiệu điều trị thuốc - Các đối tợng liên quan đến sử dụng thuốc nh: + Thầy thuốc với vai trò kê đơn + Dợc sĩ với vai trò cung ứng/ cấp phát thuốc + Ngời bệnh với vai trò sử dụng thuốc trực tiếp - Môi trờng pháp lý, kinh tế xã hội, văn hoá, tồn mối quan hệ Cơ sở khoa học nghiên cứu dịch tễ đợc học 4.1 TÝnh trËt tù (order ) TÝnh trËt tù nghiên cứu dịch tễ học nói chung dịch tễ dợc học nói riêng đợc thể thông qua việc quan sát có tổ chức thực thể vật tợng Các thông tin tợng đợc phân loại hay xếp theo trình tự sở thuộc tính hành vi ứng xử chung Chính từ phân tích tơng đồng thuộc tính sở cho phép rút dự đoán, qui luật 4.2 Sự suy luận yếu tố tình cờ (inference and chance) Mỗi kết luận hay giả định đa phải đợc suy luận từ hay nhiều kết tiền đề khác có liên quan đợc cho - Cơ sở để đa giả định hay giả thuyết suy luận đợc phát triển thông qua việc phân tích cách kỹ lỡng yếu tố liên quan giả thuyết kiểm tra đợc - Có hai phơng pháp tiếp cận vấn đề trình phát triển suy luận, phơng pháp suy diễn phơng pháp qui nạp Phơng pháp suy diễn phải dựa tiền đề hay định đề cho tríc VÝ dơ A lín B, B lín h¬n C rõ ràng A lớn C Phép suy luận qui nạp từ cụ thể đến khái quát mà tự tạo dựng lên 4.3 ớc tính xác suất Một yêu cầu quan trọng thiết kế nghiên cứu, đảm bảo tính giá trị nghiên cứu đó, ớc tính xác suất từ bắt đầu kết thức - Các đặc trng bật thiết kế nhằm đảm bảo tính xác thực xác suất đề phòng sai số hệ thống lấy mẫu đại diện, chọn ngẫu nhiên nhóm nghiên cứu, trì nhóm đối chứng để so sánh, làm mù thí nghiệm đối tợng nghiên, sử dụng phơng pháp thống kê phân tích số liệu diễn giải kết - Xác suất việc tính toán biến thiên đặc trng cá thể quần thể 4.4 Hình thành kiểm định giả thuyết (Hypothesis) Giả thuyết ý tởng đợc đặt, trình bày cẩn thận để giải thích tợng hay kiện Các giả thuyết đợc tạo lập luận suy diễn dựa phép suy luận qui nạp từ quan sát trớc Trong nghiên cứu sức khoẻ, giả thuyết thờng đợc dựng lên đợc trắc nghiệm để xác định nguyên nhân bệnh tật giải thích phân bố bệnh tật quần thể dân c hay để giải thích thành công hay thất bại phơng thức quản lý - Qui tắc lập luận theo phép qui nạp thờng đợc ứng dụng việc xây dựng giả thuyết gắn liên đới với quan hệ nhân Các phơng pháp gồm: + Phơng pháp phân sai ( method of difference ) + Phơng pháp đồng thuận ( method of agreement ) + Phơng pháp biến đổi đồng thời ( method of concomitant variation ) + Phơng pháp tơng đồng ( method of analogy ) Mét sè quan hÖ nguyên nhân kết nghiên cứu dịch tễ dợc học Tác nhân/ nguyên Kết quả/hậu nhân Thc Khái bƯnh Kh¸ng sinh Chèng nhiƠm khn ChÕ phÈm ức chế men Hạ huyết áp chuyển Chế phẩm kháng thụ thể H2 ức chế dịch vị dày Corticosteroid Giảm đau, chống viêm Corticosteroid Gây xuất huyết đờng tiêu Thuốc Chất độc da hoá Các bệnh phổi cam Quái thai, dị tật trẻ sơ giáo sinh Sèt rÐt/ sèt xt hut dơc N©ng cao kiÕn thøc/ thực màu ( Dioxin) Muỗi Truyền thông, cộng đồng sử dụng hành thuốc cộng thuốc đồng Thanh tra, kiểm tra nhà Việc tuân thuốc thờng xuyên thủ qui chế chuyên môn nhà thuốc đợc cải thiện áp dụng chế độ GMP Chất lợng thuốc đợc cải sản xuất thuốc thiện Giáo dục, đào tạo kiến thức Kỹ thực hành nhà chuyên môn cho ngời bán thuốc đợc cải thiện thuốc Các thiết kế nghiên cứu dịch tễ dợc học 6.1 Thiết kế nghiên cứu mô tả Thiết kế nghiên cứu mô tả loại nghiên cứu dựa vào việc quan sát tợng vật ( bệnh, hành vi ) sau mô tả lại nhu cầu, tình trạng quan sát đợc, đa giả thuyết mối quan hệ nhân yếu tố nguyên nhân kết qu¶ ( hËu qu¶ )- gi¶ thut vỊ mèi quan hệ nhân liên quan đến tình trạng Nghiên cứu mô tả không kiểm định đợc giả thuyết hay chứng minh mối quan hệ nhân Trong nghiên cứu mô tả sử dụng kỹ thuật nghiên cứu định tính ( quality research) định lợng ( quanlity research ) Thiết kế nghiên cứu mô tả thuộc loại nghiên cứu quan sát 6.2 Các loại thiết kế nghiên cứu mô tả - Mô tả trờng hợp đơn lẻ Mô tả trờng hợp đơn lẻ thờng báo cáo đơn lẻ hay kiện, tơng xảy tự nhiên, thờng gặp Đây mô tả cá thể đơn lẻ ( mô tả cá thể sử dụng thuốc sau xuất tợng đặc biệt- tác dụng không mong muốn ); bệnh gặp Các báo cáo đơn lẻ đặc biệt có ích để tìm nguyên nhân phơi nhiễm việc điều trị gây thay đổi chu kỳ bệnh, mà bệnh mang tính chất lặp lặp lại - Mô tả chùm bệnh chùm kiện Là việc mô tả tính chất nhóm cá thể, nhằm tìm đặc trng chung nhóm cá thể Nhóm cá thĨ nµy cã thĨ lµ nhãm ngêi cïng sư dơng loại thuốc xuất tác dụng không mong muốn Khi thuốc đợc lu hành thị trờng, thiết kế mô tả chùm bệnh hữu ích cho hai mục đích liên quan, thĨ lµ: + Nã cã thĨ cho phÐp xác định việc xảy phản ứng phụ thuốc + Nó cho phép khẳng định tác dụng phụ đặc biệt đáng lo ngại không xảy quần thể lớn với vấn đề dợc nghiên cứu trớc thuốc đợc lu hành - Mô tả cộng đồng hay đánh giá nhu cầu cộng đồng Mục đích loại thiết kế mô tả lại thực trạng vấn đề sức khoẻ cộng đồng, mô tả nhu cầu mong muốn cộng đồng Thông qua việc phân tích số liệu sức khoẻ, chơng trình y tế, khó khăn, phân cấp xã hội, tình trạng lu hành bệnh nhóm nguy cao tồn cộng đồng để từ xác định đợc nhu cầu có cung cấp sở liệu, thông tin cho việc thiết kế nghiên cứu sau Dựa kết thu đợc huy động nguồn lực cộng đồng để giải vấn đề - Mô tả dịch tễ học tình hình mắc bệnh Đây thiết kế nghiên cứu mô tả thờng đợc áp dụng phổ biến để mô tả phân bố bệnh trạng cộng đồng dân c theo đặc trng ngời, không, thời gian - Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang Các nghiên cứu cắt ngang nhằm mô tả kiện xảy cộng đồng thời điểm cụ thể khoảng thời gian định ( mô tả phân bố bệnh trạng, tình trạng dịch vụ y tế, KAP cộng đồng ) - Nghiên cứu cắt ngang mang tính phân tích 10 Biểu thị mối tơng quan hai biến liên tục Nó chiều hớng độ lớn mối tơng quan Tơng quan thuận nghịch Ta tính hệ số tơng quan (r) hai biến số cách sử dụng công thức từ chơng trình máy tính thích hợp Khi tơng quan thuận, r có giá trị dơng, ngợc lại, tơng quan nghịch, r có giá trị âm, r mang giá trị khoảng từ -1 đến +1 Giá trị r gần +1 -1, tơng quan lớn, r gần 0, tơng quan nhỏ Sơ đồ dới minh hoạ cho tơng Đ ộ dày lớ p mỡ (cm2),Y quan hai biÕn liªn tơc 280 260 240 220 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 Vòng bụng (cm), X Biểu đồ Mối tơng quan vòng bụng bề dày líp mì díi da 2.6 BiĨu thÞ sè liƯu díi dạng đồ (map) Thờng áp dụng cho số liệu dịch tễ học để biết đợc tính chất phân bố theo địa d 98 99 Bảng tổng hợp loại biểu đồ chức chúng Loại biểu đồ Cột đứng Chức chúng So sánh tần số, tỷ lệ nhóm, loại ngang biến chất, giá trị trung (bar chart) Hình tròn bình biến liên tục Chỉ tỷ lệ khác loại (pie chart) Cét chång mét nhãm cña mét biÕn chất Biểu đồ hình tròn thích hợp biểu thị cho quần thể Khi muốn so sánh biến hai quần thể khác Cột liên tục biểu đồ cột chồng thích hợp Phân bố tần số nhóm biến (histogram) Đa giác chất liên tục Là dạng đặc biệt biểu đồ cột liên (polygon) tục điểm cột đợc nối theo nguyên tắc diện tích cột Đờng thẳng diện tích đa giác Chỉ biến thiên loại số liệu (line) theo thời gian Có thể ghép nhiều biểu đồ đờng thẳng trục số để so sánh Biểu đồ chấm Chỉ tơng quan hai biến liên tục (Scatter) Dựa vào biểu đồ ta biết đợc hớng mức độ tơng quan biến liên tục Bản đồ (map) Phân bố bệnh, tợng sức khoẻ theo địa d 100 Đạo đức nghiên cứu y sinh học I Một số khái niệm qui định chung đạo đức nghiên cứu y sinh học Để đảm bảo an toàn cho ngời đối tợng nghiên cứu thử nghiệm, nghiên cứu cần phải tuân thủ nguyên tắc đạo đức quan trọng sau đây: 1.Lợi ích ( beneficence ), điều đòi hỏi kết mong muốn phải điều tốt, tránh điều có hại lợi ích phải vợt xa nguy điều có hại 2.Tôn trọng quyền cá nhân ( respect for right ), bao gồm quyền tự lựa chọn đối tợng bảo vệ đối tợng khả tự không đủ lực hành vi dân sự; 3.Sự công ( justice ), điều đòi hỏi phải đảm bảo quyền lợi đôi với trách nhiệm Tuyên ngôn Helsinhki Luật Nurenberg năm 1947 đợc coi tuyên ngôn quan trọng đạo đức nghiên cứu thử nghiệm đối tợng nghiên cứu ngời, tuyên ngôn có ghi rõ: Bất kỳ nghiên cứu không đợc tiến hành ngời nÕu kh«ng cã “ sù tù ngun tham gia “ họ, điều luật đảm bảo nguyên giá trị qui định HiƯp héi Y häc ThÕ giíi ( world Medical Association ) đợc hỗ trợ tổ chức Y tế Thế giới phát triển mở rộng bổ sung với Tuyên ngôn Helsinki để hớng dẫn cho thầy thuốc nghiên cứu có đối tợng tham gia ngời Năm 1975, tuyên ngôn đợc sửa đổi bổ sung ( gọi tuyên ngôn Helsinki ) thay đổi trọng tâm từ nghiên cứu lâm sàng sang nghiên cứu y sinh học có đối tợng ngời Tuyên ngôn đợc thông qua phiên họp Hội đồng Y học giới lần thứ 29 Tokyo năm 1975 101 Các hớng dẫn tuyên ngôn Helsinki gồm điều chủ yếu sau đây: - Nghiên cứu y sinh phải tuân theo nguyên tắc khoa học phải dựa nghiên cứu phòng thí nghiệm động vật cách đầy đủ, phải dựa kiến thức hàn lâm từ tài liệu khoa học - Thiết kế phép thử nghiệm đối tợng ngời phải đợc hình thành đề cơng nghiên cứu phải đợc đánh giá hội đồng độc lập - Nghiên cứu thử nghiệm phải đợc thực cán có đủ trình độ khoa học tơng xứng đợc giám sát chuyên gia y học có kinh nghiệm lâm sàng - Bất nghiên cứu y sinh học nào, có đối tợng nghiên cứu ngời, cần phải đợc đánh giá cách cẩn thận nguy lờng trớc so với lợi ích đạt đợc, cho đối tợng nghiên cứu nghiên cứu đối tợng khác.Quan tâm đến lợi ích đối tợng nghiên cứu phải đặt lợi ích khoa học xã hội - Quyền lợi đối tợng nghiên cứu đợc đảm bảo toàn vẹn phải đặt lên hàng đầu Tất điều dự phòng phải đợc tiến hành , đảm bảo bí mật riêng t đối tợng hạn chế tác động nghiên cứu lên toàn vẹn thể chất tâm thần đối tợng - Sự xác kết nghiên cứu phải đợc bảo vệ; Bất nghiên cứu tiến hành ngời đối tợng dự kiến nghiên cứu phải đợc biết thông tin đầy đủ mục tiêu, phơng pháp, lợi ích tác hại nghiên cứu, nh phiền muộn gây - Khi đạt đợc thoả thuận tham gia nghiên cứu, sau có đợc thông tin, bác sỹ phải đặc biệt thận trọng đối tợng tình trạng phụ thuộc vào bác sỹ Không 102 đợc gây áp lực đe doạ bắt buộc đối tợng tham gia nghiên cứu - Trong trờng hợp đối tợng thiếu hành vi lực, thoả thuận phải đợc đồng ý ngời đại diện trách nhiệm mặt pháp lý phù hợp theo luật pháp quốc gia - Các đối tợng tham gia nghiên cứu đợc tự bỏ hay rút khỏi nghiên cứu lúc Đối với đối tợng đặc biệt nh trẻ em, ngời lớn bị khiếm khuyết tham gia nghiên cứu việc đánh giá cách độc lập đề cơng nghiên cứu khía cạnh đạo đức bắt buộc 3.Thủ tục đánh giá: Trách nhiệm hội đồng địa phơng đánh giá đạo đức nghiên cứu gồm hai phần : - Phải làm sáng tỏ can thiệp dự kiến, đặc biệt việc quản lý thuốc trình nghiên cứu phải đợc đánh giá quan chuyên môn đủ lực đảm bảo an toàn đợc sử dụng đối tợng ngời - Đảm bảo tất khía cạnh đạo đức nghiên cứu nêu đề cơng thoả mãn nguyên tắc thực hành Thông tin phải có để đảm bảo: - Tính an toàn can thiệp dự kiến thuốc hay biện pháp cần thử nghiệm, bao gồm kết nghiên cứu phù hợp từ phòng thí nghiệm nghiên cứu động vật - Các lợi ích dự kiến nguy tiềm tàng cho đối tợng tham gia - Các biện pháp dự kiến để đạt đợc tự nguyện tham gia, mà tiến hành để có đợc lòng cần tiến hành biện pháp t vấn thích hợp cho ngời đại diện có t cách pháp lý hay gia đình, quyền lợi, sức khoẻ đối tợng phải đảm bảo đợc bảo vệ 103 - Ngời nghiên cứu phải có đủ lực kinh nghiệm thích hợp, có đủ điều kiện thích hợp để đám bảo an toàn tiến hành nghiên cứu có hiệu - Các điều kiện để đảm bảo cho việc giữ an toàn số liệu - Đảm bảo thực qui định khác xem xét đạo đức nghiên cứu đợc dẫn tuyên ngôn Helsinki II Qui định vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh Việt Nam 1.Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học - Tất nghiên cứu y sinh học Việt Nam phải đợc hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học xem xét, đánh giá đạo đức nghiên cứu - Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Hội đồng quan có t cách pháp nhân ngành y tế thành lập ( Bộ, viện nghiên cứu, trờng đại học, bệnh viện, sở y tế ) - Chức Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học : + Đảm bảo nhân phẩm, quyền lợi, an toàn hài lòng tất đối tợng tham gia nghiên cứu + Đảm bảo công tất đối tợng tham gia nghiên cứu( Lợi ích chia sẻ rủi ro, phân bố nhóm tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hoá vấn đề dân tộc ) + Tiến hành đánh giá mang tính độc lập, xác kịp thời tính đạo đức nghiên cứu + Làm việc khách quan dân chủ trung thực + Tiến hành đánh giá nghiên cứu đợc đề xuất trớc nghiên cứu đợc bắt đầu + Hội đồng đạo đức y sinh học có trách nhiệm quan tâm đầy đủ tới cá nhân tham gia vào nghiên cứu tới cộng đồng có liên quan, quyền lợi nhu 104 cầu nghiên cứu viên, tổ chức điều hành nh thực theo qui định pháp luật 2.Nội dung nghiên cứu y sinh học: - Nghiên cứu dợc phẩm (thuốc tân dợc, dợc liệu, thuốc y học cổ truyền) - Các chế phẩm sinh học ( vacxin chế phẩm sinh học khác ) - Các phơng điều trị không dùng thuốc - Các thiết bị y tế, phơng pháp xạ trị hình ảnh - Các thủ thuật, mẫu sinh häc ( mÉu m¸u, bƯnh phÈm ) - C¸c điều tra dịch tễ học, xã hôi học đợc tiến hành ngời 3.Nội dung xem xét đánh giá hội đồng đạo đức Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học tiến hành họp sau Hội đồng khoa học công nghệ xét duyệt đề cơng theo qui định quản lý khoa học công nghệ đợc ban hành - Khi đánh giá, định Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cần quan tâm xem xét nội dung sau đây: 3.1.Thiết kế khoa học tổ chức nghiên cứu: - Sự phù hợp thiết kế đề tài ( dự án ) với mục tiêu nghiên cứu, phơng pháp thống kê - So sánh biện pháp đề phòng rủi ro bất cập dự kiến với lợi ích ngời tham gia nghiên cứu với cộng đồng có liên quan - Biện pháp tác dụng nhóm đối chứng - Điều kiện cho việc rút sớm ngời tham gia nghiên cứu - Điều kiện cho việc đình bãi bỏ nghiên cứu nói chung 105 - Nguồn cung cấp đầy đủ cho công tác theo rõi, kiểm tra giám sát trình tổ chức thực nghiên cứu - Có đủ sở địa điểm nghiên cứu với nhân viên hỗ trợ sở vật chất phơng tiện cấp cứu - Phơng thức báo cáo công bố kết nghiên cứu 3.2 Tuyển chọn đối tợng nghiên cứu - Đặc điểm nhóm dân c nơi tuyển chọn đối tợng nghiên cứu ( giới, tuổi, trình độ học vấn, văn hoá, tình trạng kinh tế, dân tộc ) - Phơng thức tiếp xúc ban đầu tuyển chọn - Phơng thức chuyển tải thông tin đến ngời tham gia nghiên cøu - Tiªu chÝ chÊp nhËn cđa ngêi tham gia nghiên cứu - Tiêu chí loại bỏ ngời tham gia nghiên cứu 3.3 Chăm sóc bảo vệ an toàn cho đối tợng tham gia nghiên cứu - Sự thích hợp lực chuyên môn kinh nghiệm điều tra viên nghiên cứu đợc đề xuất - Mọi kế hoạch rút lui liệu pháp tiêu chuẩn mục đích nghiên cứu biện minh cho hành động - Chăm sóc y tế dành cho ngời tham gia nghiên cứu sau trình nghiên cứu - Đảm bảo thoả đáng hoạt động giám sát y tế hỗ trợ tâm lý, xã hội cho ngời tham gia nghiên cứu - Các bớc thực trình nghiên cứu ngời tham gia nghiên cứu tự nguyện rút khỏi chơng trình nghiên cứu - Tiêu chí sử dụng tăng cờng, cấp cứu trờng hợp đặc biệt đợc sử dụng sản phẩm đợc nghiên cứu - Các thoả thuận phù hợp việc thông tin cho bác sỹ đa khoa ngời tham gia nghiên cứu kể 106 biện pháp tìm kiếm chấp thuận ngời tham gia nghiên cứu đói với thông tin - Bản miêu tả kế hoạch thúc đẩy ngời tham gia nghiên cứu sử dụng sản phẩm công trình sau nghiên cứu kết thúc - Bản ghi chép chi phí tài cho ngời tham gia nghiên cứu - Các hợp đồng bảo hiểm bồi thờng ( có thấy cần thiết ) theo pháp luật hành 3.4 Bảo vệ bí mật cho tham gia nghiên cứu - Bản miêu tả ngời có quyền tiếp cận với số liệu cá nhân ngời tham gia nghiên cứu bao gồm ghi chép y tế mẫu sinh học - Các biện pháp đợc áp dụng để đảm bảo bí mật an toàn thông tin cá nhân liên quan đến ngời tham gia nghiên cứu 3.5 Yêu cầu hồ sơ tài liệu xin đánh giá Mẫu đơn xin đánh giá đạo đức nghiên cứu Đề cơng nghiên cứu Các văn liên quan đề tài ( dự án ) nghiên cứu đợc đề xuất với tiều liệu bổ sung: - Sơ yếu lí lịch chủ nhiệm đề tài nghiên cứu viên - Các mẫu báo cáo tình huống, phiếu ghi hàng ngày, bảng câu hỏi điều tra - Đối với đề tài (dự án) nghiên cứu sản phẩm ( nh loại thuốc thiết bị đợc kiểm nghiệm ) cần phải có hồ sơ chứng minh tính an toàn, hồ sơ dợc lý, dợc phẩm ( giấy chứng nhận sản phẩm, giấy phép lu hành sản phẩm), kết nghiên cứu độc tính trờng diễn, bán trờng diễn, két điều trị ) 107 - MÉu phiÕu chÊp nhËn t×nh ngun sau đợc thông báo ( đợc xác minh có ngày háng) viết ngôn ngữ dễ hiểu với đối tợng tham gia nghiên cứu - Bản mô tả quyền lợi (thù lao, bồi dỡng bảo hiểm ) nghĩa vụ đối tợng tham gia nghiên cứu - Bản cam kết chấp thuận thực theo nguyên tắc đạo đức nghiên cứu - Các tài liệu, văn có giá trị mặt khoa học, pháp lý có liên quan đến đề tài ( dự án ) nghiên cứu xin đánh giá Những đối tợng cần lu ý - Trẻ em - Phụ nữ có thai thời kỳ cho bú - Những ngời khiếm khuyết bị bệnh tâm thần - Các nhóm đối tợng dễ bị tổn thơng khác ( sinh viên y khoa, điều dỡng viên bệnh viện, ngời lao động xí nghiệp dợc, quân nhân ) 108 Nghiên cứu dựa vào cộng đồng Các phơng pháp xử lý nớc sạch, nghiên cứu hƯ thèng y tÕ, thư nghiƯm qui m« réng thc diệt côn trùng, chất tăng cờng hay thay dinh dỡng việc chấp nhận tham gia nghiên cứu theo thoả thuận cá nhân không cần thiết mà vào định cuối cho việc chấp nhận cho tiến hành nghiên cứu trách nhiệm sở y tế công cộng 109 Tài liệu tham khảo Nguyễn Thanh Bình (2007), Dịch tễ dợc học, Nxb Y học, Hà Nội Hoàng Khải Lập cộng (2006), Bài giảng Dịch tễ học Y học, Nxb Y học, Hà Nội Dơng Đình Thiện (1997), Dịch tễ học lâm sàng, Nxb Y học, Hà Nội 110 Mục lục STT Bài giảng Trang Khái niệm dịch tễ dợc học Phơng pháp nghiên cứu dịch tễ học dợc Thiết kế nghiên cứu phân tích 11 Nghiên cứu tập 14 Nghiªn cøu thư nghiÖm (can thiÖp) 19 Phơng pháp chọn mẫu nghiên cứu dịch tƠ dỵc häc 23 Phơng pháp đánh giá việc cung ứng sử dụng thuốc cộng đồng 34 Thiết kế câu hỏi nghiên cứu dịch tễ dỵc häc 41 C¸c chØ sè sư dơng thc 46 10 Phân tích xử lý số liệu nghiên cứu 54 11 Trình bày kết nghiên cứu dợc học 72 12 Đạo đức nghiên cứu y sinh học 82 Tµi liƯu tham kh¶o 89 111 CHỦ BIÊN TS Nguyễn Minh Tuấn BIÊN SOẠN GS.TS Hoàng Khải Lập TS Trịnh Văn Hùng TS Nguyễn Minh Tuấn Ths Phạm Công Kiêm THƯ KÝ Ths Phạm Công Kiêm 112 ... pháp dự phòng Dịch tễ dợc học nằm phạm vi dịch tễ học Từ phân tích ta thấy dịch tễ dợc học môn khoa học ứng dụng có mối quan hệ bắc cầu dịch tễ học và dợc lâm sàng Dịch tễ dợc học sử dụng phơng... tra dợc lâm sàng, đồng thời sử dụng phơng pháp điều tra dịch tễ học Hay nói cách khác, dịch tễ dợc học áp dụng phơng pháp nghiên cứu dịch tễ học để nghiên cứu vấn đề sử dụng thuốc cộng đồng III.Tiến... hội, văn hoá, tồn mối quan hệ Cơ sở khoa học nghiên cứu dịch tễ ®ỵc häc 4.1 TÝnh trËt tù (order ) TÝnh trËt tự nghiên cứu dịch tễ học nói chung dịch tễ dợc học nói riêng đợc thể thông qua viƯc quan