TCVN ISO IEC 17007 2011 đánh giá sự phù hợp hướng dẫn biên soạn tài liệu quy định sử dụng để đánh giá sự phù hợp

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO/IEC 17007:2011 ISO/IEC 17007:2009 ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - HƯỚNG DẪN BIÊN SOẠN TÀI LIỆU QUY ĐỊNH SỬ DỤNG ĐỂ ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP Conformity assessment - Guidance for drafting normative documents suitable for use for conformity assessment Lời nói đầu TCVN ISO/IEC 17007:2011 thay cho TCVN 6708:2000 (ISO/IEC Guide 7:1994); TCVN ISO/IEC 17007:2011 hoàn toàn tương đương với ISO 17007:2009 TCVN ISO/IEC 17007:2011 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC176 “Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng" biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Tiêu chuẩn đưa nguyên tắc hướng dẫn cách thức soạn thảo tài liệu quy định tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật, quy phạm thực hành quy chuẩn, cho ngắn gọn rõ ràng, đặc biệt bối cảnh hoạt động đánh giá phù hợp sau Hoạt động đánh giá phù hợp bao gồm thử nghiệm, giám định hình thức chứng nhận khác Những hoạt động đưa đến việc xác nhận phù hợp công bố, báo cáo, giấy chứng nhận, dấu phù hợp, cấp phép giấy phép (xem thêm TCVN ISO/IEC 17000:2007) Tiêu chuẩn hướng tới đối tượng sử dụng sau: - người xây dựng tiêu chuẩn không áp dụng Chỉ thị ISO/IEC; - hiệp hội tập đồn cơng nghiệp; - người mua; - quan quản lý; - người tiêu dùng nhóm phi phủ; - tổ chức công nhận; - tổ chức đánh giá phù hợp; - người chủ chương trình đánh giá phù hợp; - bên quan tâm khác, ví dụ tổ chức bảo hiểm Tiêu chuẩn nhằm hỗ trợ đối tượng sử dụng việc xây dựng tài liệu quy định cụ thể cấp quốc gia, khu vực quốc tế, áp dụng bắt buộc không bắt buộc Người sử dụng tiêu chuẩn thấy tính hữu ích việc thực hành tốt hoạt động tiêu chuẩn hóa quy định Chỉ thị ISO/IEC (quy định yêu cầu tài liệu quy định ISO IEC, gồm yêu cầu quy định) Hiệp định Hàng rào kỹ thuật thương mại WTO, Phụ lục 3, Quy phạm thực hành tốt biên soạn, chấp nhận áp dụng tiêu chuẩn Điều 6.7, Phần 2, Chỉ thị ISO/IEC năm 2004 bao gồm khía cạnh đánh giá phù hợp Tiêu chuẩn bao gồm hướng dẫn tài liệu chuyên biệt lĩnh vực đánh giá phù hợp, coi bảng công cụ đánh giá phù hợp Về nguyên tắc, tài liệu kết mà CASCO IEC hợp tác thực Việc liệt kê tài liệu tham khảo để nhấn mạnh tài liệu quy định điều khoản chấp nhận quốc tế hoạt động đánh giá phù hợp Áp dụng tài liệu tạo thuận lợi cho việc thực đánh giá phù hợp thừa nhận lẫn kết đánh giá phù hợp khắp giới Để tiêu chuẩn thực cách dễ dàng, nên hạn chế tối đa việc sử dụng thuật ngữ kỹ thuật Tuy nhiên, số trường hợp, việc tránh khỏi Ví dụ, yêu cầu văn quy phạm pháp luật liên quan đến nhiều lĩnh vực khác nhau, ví dụ loại vật liệu cụ thể, sản phẩm, dịch vụ, lắp đặt, trình, hệ thống, cá nhân tổ chức Trong phạm vi đánh giá phù hợp, tất ví dụ "đối tượng đánh giá phù hợp" Để tránh lặp lại ví dụ tồn văn bản, nên sử dụng thuật ngữ "đối tượng đánh giá phù hợp" quy định Điều Phần hướng dẫn tiêu chuẩn chia thành ba điều sau: - Điều quy định năm nguyên tắc làm sở cho hướng dẫn tiếp theo, - Điều đưa hướng dẫn xây dựng tài liệu quy định yêu cầu đặc điểm đối tượng đánh giá phù hợp; - Điều hướng dẫn xây dựng tài liệu quy định yêu cầu hệ thống đánh giá phù hợp ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - HƯỚNG DẪN BIÊN SOẠN TÀI LIỆU QUY ĐỊNH SỬ DỤNG ĐỂ ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP Conformity assessment - Guidance for drafting normative documents suitable for use for conformity assessment Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn đưa nguyên tắc hướng dẫn xây dựng tài liệu quy định, bao gồm: - yêu cầu quy định đối tượng đánh giá phù hợp phải đáp ứng; - yêu cầu quy định hệ thống đánh giá phù hợp sử dụng chứng minh đối tượng đánh giá phù hợp có đáp ứng yêu cầu quy định hay không Tiêu chuẩn sử dụng cho chuyên gia xây dựng tiêu chuẩn không áp dụng thị ISO/IEC, tập đoàn hiệp hội công nghiệp, người mua, nhà quản lý, người tiêu dùng nhóm phi phủ, tổ chức cơng nhận, tổ chức đánh giá phù hợp, người chủ chương trình đánh giá phù hợp bên quan tâm khác tổ chức bảo hiểm Tài liệu viện dẫn Tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu không ghi năm cơng bố áp dụng nhất, bao gồm sửa đổi TCVN ISO/IEC 17000:2007 (ISO/IEC 17000:2004), Đánh giá phù hợp - Từ vựng nguyên tắc chung Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO 17000 (ISO/IEC 17000) thuật ngữ Để tiện cho việc sử dụng, định nghĩa sau nhắc lại 3.1 Hệ thống đánh giá phù hợp (conformity assessment system) Các quy tắc, thủ tục/quy trình dẫn cho việc tiến hành hoạt động đánh giá phù hợp CHÚ THÍCH: Các hệ thống đánh giá phù hợp vận hành cấp quốc tế, khu vực, quốc gia địa phương [TCVN ISO/IEC 17000:2007 2,7] 3.2 Chương trình đánh giá phù hợp [conformity assessment programme (scheme)] Hệ thống đánh giá phù hợp liên quan đến đối tượng đánh giá phù hợp quy định áp dụng yêu cầu quy định, quy tắc thủ tục/quy trình CHÚ THÍCH: Các chương trình đánh giá phù hợp vận hành cấp quốc tế, khu vực, quốc gia địa phương [TCVN ISO/IEC 17000:2007, 2,8] 3.3 Đối tượng đánh giá phù hợp (object of conformity assessment) Vật liệu, sản phẩm (bao gồm dịch vụ), lắp đặt, trình, hệ thống, cá nhân tổ chức cụ thể đánh giá phù hợp CHÚ THÍCH: Tương ứng TCVN ISO/IEC 17000:2007, 2.1, Chú thích 3.4 Yêu cầu quy định (specified requirement) Nhu cầu mong muốn ấn định CHÚ THÍCH: Các yêu cầu quy định ấn định tài liệu quy định quy chuẩn, tiêu chuẩn yêu cầu kỹ thuật [TCVN ISO/IEC 17000:2007, 3.1] 3.5 Giám sát (surveillance) Việc lặp lại có hệ thống hoạt động đánh giá phù hợp làm sở cho việc trì tính hiệu lực tun bố phù hợp [TCVN ISO/IEC 17000:2007, 6.1] Nguyên tắc 4.1 Khái quát Các nguyên tắc nêu sở cho hướng dẫn tiêu chuẩn Tiêu chuẩn không đưa hướng dẫn cụ thể cho tất trường hợp xảy Vì vậy, nguyên tắc đưa hướng dẫn cho trường hợp vậy: - Nguyên tắc 1: tách yêu cầu quy định đối tượng đánh giá phù hợp khỏi yêu cầu quy định liên quan đến hoạt động đánh giá phù hợp (xem 4.2); - Nguyên tắc 2: trung lập bên thực hoạt động đánh giá phù hợp (xem 4.3); - Nguyên tắc 3: tiếp cận theo chức đánh giá phù hợp (xem 4.4); - Nguyên tắc 4: khả so sánh kết hoạt động đánh giá phù hợp (xem 4.5); - Nguyên tắc 5: thực hành tốt đánh giá phù hợp (xem 4.6) Nguyên tắc chủ yếu hướng tới việc biên soạn tài liệu quy định gồm quy định kỹ thuật đối tượng đánh giá phù hợp (Điều cung cấp thông tin chi tiết) Nguyên tắc hướng tới việc biên soạn tài liệu quy định tách biệt gồm quy định kỹ thuật cách cấu trúc thực hệ thống đánh giá phù hợp Tuy nhiên, phương pháp tiếp cận theo chức hỗ trợ chuyên gia xây dựng tài liệu quy định đặc trưng đối tượng đánh giá phù hợp để dự đốn hình thành yêu cầu sử dụng hoạt động đánh giá phù hợp 4.2 Nguyên tắc 1: Tách yêu cầu quy định đối tượng đánh giá phù hợp khỏi yêu cầu quy định liên quan đến hoạt động đánh giá phù hợp Các tài liệu quy định gồm yêu cầu quy định đối tượng đánh giá phù hợp, nghĩa đặc trưng đối tượng đánh giá phù hợp, không nên gồm điều khoản liên quan đến hoạt động đánh giá phù hợp, ngoại trừ việc lấy mẫu phương pháp thử liên quan đến đặc trưng quy định Tài liệu quy định yêu cầu hoạt động đánh giá phù hợp cần xây dựng riêng Ví dụ điều khoản đánh giá phù hợp không nên có tài liệu quy định đối tượng đánh giá phù hợp yêu cầu khuyến nghị liên quan đến: - hệ thống chương trình đánh giá phù hợp cụ thể áp dụng; - người cần tiến hành hoạt động đánh giá phù hợp, bên thứ nhất, bên thứ hai bên thứ ba; - loại tổ chức đánh giá phù hợp liên quan (ví dụ phịng thử nghiệm, tổ chức giám định); - dấu hiệu cụ thể phù hợp, dấu phù hợp Lợi ích việc tách yêu cầu quy định đối tượng đánh giá phù hợp khỏi yêu cầu quy định liên quan đến hoạt động đánh giá phù hợp gồm: a) xem xét chặt chẽ đặc trưng đối tượng khía cạnh đánh giá phù hợp bối cảnh riêng chúng; b) bên không thực đánh giá phù hợp sử dụng rộng rãi tài liệu quy định đối tượng; c) quan có thẩm quyền quan quản lý dễ dàng tham chiếu đặc trưng quy định đối tượng và/hoặc yêu cầu đánh giá phù hợp 4.3 Nguyên tắc 2: Trung lập bên tiến hành hoạt động đánh giá phù hợp Cần xây dựng tài liệu quy định đối tượng đánh giá phù hợp để bên quan tâm đánh giá phù hợp đối tượng với quy định kỹ thuật Các bên quan tâm là: - nhà sản xuất nhà cung ứng (bên thứ nhất); - người sử dụng người mua (bên thứ hai); - tổ chức độc lập (bên thứ ba) CHÚ THÍCH: Người sử dụng tài liệu quy định gồm yêu cầu kỹ thuật đối tượng đánh giá phù hợp lựa chọn bên phù hợp Ví dụ điều gồm: - quan quản lý quy định việc sử dụng công bố phù hợp bên thứ nhà cung ứng (SDoC); - tổ chức mua quy định tiêu chí chấp nhận cụ thể tiến hành phép thử hàng hóa mua phịng thí nghiệm (bên thứ hai); - quan quản lý yêu cầu chứng nhận sản phẩm tổ chức độc lập thừa nhận (bên thứ ba) trước đưa sản phẩm vào thị trường; - tổ chức mua quan quản lý yêu cầu chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng nhà cung ứng điều kiện tiên để cung cấp hàng hoá dịch vụ 4.4 Nguyên tắc 3: Phương pháp tiếp cận theo chức đánh giá phù hợp Thông tin chi tiết nguyên tắc nêu Điều Theo nguyên tắc 3, tài liệu quy định hoạt động đánh giá phù hợp cần xem xét “phương pháp tiếp cận theo chức với đánh giá phù hợp", bao gồm chức sau: - lựa chọn; - xác định; - xem xét xác nhận; - giám sát (nếu cần) Những chức đánh giá phù hợp mô tả đầy đủ 6.4 Phụ lục A TCVN ISO/IEC 17000:2007 Mỗi loại người sử dụng dịch vụ đánh giá phù hợp khác có nhu cầu riêng Kết có nhiều cách thực đánh giá phù hợp Tuy nhiên, tất loại đánh giá phù hợp tuân thủ phương pháp tiếp cận chung, đặc trưng chức nêu Lợi ích phương pháp tiếp cận theo chức bao gồm: a) xem xét kỹ tất chức đánh giá phù hợp, bao gồm điểm chung rõ ràng chức này; b) tăng độ tin cậy mục tiêu chức đánh giá phù hợp thỏa mãn; c) tính qn khả hài hịa cao hoạt động đánh giá phù hợp quốc gia, khu vực quốc tế, tạo thuận lợi cho thương mại thừa nhận lẫn 4.5 Nguyên tắc 4: Khả so sánh kết đánh giá phù hợp Yêu cầu đối tượng đánh giá phù hợp (Điều 5) yêu cầu hoạt động đánh giá phù hợp (Điều 6) cần quy định cách rõ ràng, đủ chi tiết nhằm đảm bảo kết đánh giá phù hợp so sánh lặp lại Kết quan trọng hoạt động tiêu chuẩn hóa đánh giá phù hợp lịng tin vào đáp ứng yêu cầu quy định đối tượng thực lợi ích dự tính (ví dụ khả tương tác với sản phẩm khác giảm nhẹ rủi ro an toàn) Nếu bên khác (nghĩa cá nhân, quan và/hoặc tổ chức) áp dụng yêu cầu quy định để tạo đối tượng đánh giá phù hợp, đối tượng kết cần so sánh việc thực yêu cầu quy định Nếu bên khác đánh giá phù hợp với yêu cầu quy định, kết đánh giá phù hợp cần có khả so sánh 4.6 Nguyên tắc 5: Thực hành tốt đánh giá phù hợp Chuyên gia xây dựng tài liệu quy định hoạt động đánh giá phù hợp cần xem tiêu chuẩn quốc tế hướng dẫn nguồn thực hành tốt đánh giá phù hợp ISO IEC xây dựng tiêu chuẩn quốc tế hướng dẫn nhằm thúc đẩy khả so sánh tính tin cậy quốc tế với hoạt động đánh giá phù hợp, biết đến bảng công cụ đánh giá phù hợp Tiêu chí tài liệu thể đồng thuận quốc tế điều cấu thành việc thực hành tốt đánh giá phù hợp Việc sử dụng tài liệu thúc đẩy khả so sánh quốc tế tránh rào cần kỹ thuật thương mại Phụ lục A liệt kê toàn tài liệu bảng công cụ đánh giá phù hợp Hướng dẫn biên soạn tài liệu quy định yêu cầu đối tượng đánh giá phù hợp 5.1 Khái quát 5.1.1 Đối tượng đánh giá phù hợp sản phẩm (gồm dịch vụ), vật liệu, lắp đặt, trình, hệ thống, người tổ chức Mặc dù hướng dẫn điều thiên sản phẩm hữu hình, song chuyên gia xây dựng tài liệu quy định cần diễn giải hướng dẫn để áp dụng cho đối tượng đánh giá phù hợp khác Một số ví dụ nêu 5.2.5 5.1.2 Điều không áp dụng cho hệ thống tổ chức đánh giá phù hợp đối tượng đánh giá phù hợp 5.2 Biên soạn yêu cầu quy định 5.2.1 Các yêu cầu quy định liên quan đến đặc trưng đối tượng đánh giá phù hợp cần nêu điều hình thành nên phần mang tính quy định tài liệu 5.2.2 Các yêu cầu quy định cần viết cách rõ ràng, trực tiếp xác mang lại cách diễn giải đúng, thống nhất, cho bên sử dụng tài liệu quy định nhận từ nội dung tài liệu quy định hiểu biết chung ý nghĩa mục đích tài liệu 5.2.3 Tài liệu quy định đối tượng đánh giá phù hợp nên tập trung vào tiêu chí hay đặc trưng tính đối tượng 5.2.4 Tài liệu quy định quy định phương pháp thử để xác định tiêu chí đặc trưng đáp ứng Các phương pháp thử phải trình bày cho bên quan tâm tiến hành thử nghiệm Cần để người sử dụng tài liệu định sử dụng hoạt động đánh giá phù hợp (nếu có), người tiến hành đánh giá phù hợp điều kiện đánh giá phù hợp 5.2.5 Các yêu cầu quy định cần viết dạng kết đầu giá trị giới hạn, dung sai, thích hợp, phương pháp xác định, phương pháp thử giám định, để xác minh đặc trưng quy định Ví dụ kết đầu đối tượng đánh giá phù hợp khác bao gồm: - phận chế tạo quy định độ bền khả tương tác kết cấu; - yêu cầu với dịch vụ nghiên cứu thị trường việc xác định thành phần thị trường độ tin cậy liệu; - yêu cầu trình ngành nơng nghiệp hữu nhằm đảm bảo việc sản xuất cung ứng sản phẩm thực phẩm không chứa tạp chất vô cơ; - hệ thống quản lý an ninh quy định hiệu lực môi trường an ninh cải tiến liên tục; - yêu cầu nhà hoạch định tài cá nhân khối kiến thức kinh nghiệm cần thiết để chứng tỏ lực 5.2.6 Các yêu cầu quy định cần biên soạn cho yêu cầu tạo thuận lợi cho phát triển cơng nghệ Nói chung, điều đạt cách: - quy định yêu cầu tính thay đặc trưng thiết kế mơ tả; - quy định yêu cầu liên quan đến đối tượng, khơng phải q trình sản xuất đối tượng 5.2.7 Các yêu cầu quy định cần chia thành phần riêng biệt, quán dễ nhận biết, phép kết hợp chúng viện dẫn vào quy phạm, quy chuẩn tiêu chuẩn khác Cấu trúc cho phép nhận biết độc lập điều khoản lựa chọn quy phạm, quy chuẩn viện dẫn phần tài liệu quy định 5.2.8 Nếu tập hợp yêu cầu quy định kết hợp với yêu cầu nêu tài liệu khác, kết hợp cần qua viện dẫn cụ thể rõ phiên viện dẫn, thường theo thời gian (năm) xuất Nếu phiên tài liệu viện dẫn khơng nêu rõ theo quy ước áp dụng phiên tài liệu nhất, bao gồm tất sửa đổi soát xét Nên tránh sử dụng thuật ngữ "phiên nhất" với tài liệu viện dẫn không ghi thời gian công bố Nếu tài liệu tham khảo khơng ghi thời gian cơng bố, hình thức nội dung yêu cầu viện dẫn thay đổi theo thời gian, cần xem xét hệ thay đổi yêu cầu viện dẫn 5.2.9 Các yêu cầu quy định cần nêu rõ ràng việc sử dụng từ ngữ khách quan, lô gíc, hợp lý cụ thể Cụ thể là: - nên tránh thuật ngữ mang tính chủ quan "thỏa đáng”, “ảnh hưởng bất lợi", “đủ mạnh’' “các điều kiện đặc biệt”; - không nên sử dụng danh từ tính từ định tính với nghĩa tuyệt đối, ví dụ “khơng thấm nước”, “khơng thể phá vỡ", “phẳng” "an toàn”, trừ định nghĩa; - khơng nên sử dụng danh từ tính từ mang tính định tính mơ tả tính chất đo được, ví dụ “cao”, “đặc”, “trong suốt”, "chính xác”, trừ xác định; - không nên sử dụng thuật ngữ “trừ có quy định khác”, trừ trường hợp nhận biết rõ “quy định khác” yêu cầu 5.2.10 Các yêu cầu quy định gồm nhiều loại, kiểu, cấp mức tài liệu quy định, tài liệu riêng biệt, cần Nếu cho phép nhiều kiểu, cấp, mức, tài liệu cần quy định cách thức nhận biết cho người sử dụng 5.2.11 Tất giá trị đo cần thể theo đơn vị SI (Hệ đơn vị quốc tế) 5.2.12 Các yêu cầu quy định người mua thiết lập cần tuân thủ nguyên tắc việc thực hành tiêu chuẩn Đặc biệt trường hợp người mua quan phủ tổ chức khác chủ thể hiệp định thương mại quốc tế 5.3 Lấy mẫu 5.3.1 Chuyên gia xây dựng tài liệu quy định đặc trưng đối tượng đánh giá phù hợp cần dự kiến trước phương pháp thử quy định yêu cầu lấy mẫu liên quan chọn để sử dụng hoạt động đánh giá phù hợp sau Hướng dẫn việc quy định phương pháp thử nêu 5.4 5.3.2 Các yêu cầu lấy mẫu liên quan tới phương pháp thử quy định tiêu chí chấp nhận hệ thống đánh giá phù hợp Chuyên gia xây dựng tài liệu quy định đặc trưng đối tượng cần thận trọng để hạn chế yêu cầu lấy mẫu với phương pháp thử quy định cho đặc trưng đối tượng 5.3.3 Để thu kết quán tái lặp, có thể, phương pháp lấy mẫu cần dựa vào phương pháp thống kê nêu tiêu chuẩn quốc tế ví dụ ISO 10725 ISO 11648-1 5.4 Phương pháp thử 5.4.1 Nếu có thể, phương pháp thử cần mơ tả rõ ràng cách thức thực phép thử, ví dụ - việc lựa chọn chuẩn bị mẫu thử; - việc sử dụng thiết bị thử; - liệu cần ghi nhận; - tiêu chí chấp nhận; - giới hạn dùng để chấp nhận loại bỏ kết quả; - giá trị chấp nhận độ không đảm bảo đo, độ xác, độ tái lập độ lặp lại (nếu thích hợp) Các tiêu chuẩn liên quan cụ thể gồm TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025:2005) TCVN 6910-1 (ISO 5725-1) 5.4.2 Phương pháp thử cần tập trung vào yêu cầu quy định đối tượng đánh giá phù hợp cần tránh nêu yêu cầu không liên quan trực tiếp đến tính đối tượng 5.4.3 Các phương pháp thử cần lựa chọn với lưu ý hiệu lực, tính kinh tế khả áp dụng phương pháp 5.4.4 Các phương pháp thử khơng phá hủy cần lựa chọn có mức độ tin cậy phương pháp thử phá hủy 5.4.5 Tài liệu cần quy định trình tự phép thử trình tự ảnh hưởng đến kết 5.4.6 Khi cần, tài liệu quy định cần bao gồm phương pháp thử thiết bị thử thay Diễn giải tương đương thuận lợi hay bất lợi so với phương pháp thử ban đầu Nếu đưa phép thử tương đương, cần quy định rõ phép thử sử dụng trường hợp xảy tranh chấp 5.4.7 Nếu cho phép phương pháp thử khác số phương pháp thử quy định, cần trì tương quan văn kết thử với phương pháp thử quy định 5.4.8 Các phương pháp thử quy định cần tuân thủ nguyên tắc đo lường liên quan đến hiệu lực, tính liên kết chuẩn đo lường ước lượng độ không đảm bảo đo mô tả Điều TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025:2005) Hướng dẫn cụ thể khía cạnh nêu TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99) (Từ vựng đo lường học), ISO/IEC Guide 98-3 (Đo lường độ không đảm bảo) 5.4.9 Khi quy định yêu cầu đối tượng đánh giá phù hợp, tốt nghiên cứu xem phương pháp thử đề cập để quy định yêu cầu có liên quan tới thiết bị thử hay không Nếu không, yêu cầu cần xem xét để đưa vào tài liệu quy định Những yêu cầu liên quan đến thiết bị thử cần tuân thủ điều khoản liên quan đến độ xác việc hiệu chuẩn mô tả Điều 5, TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025:2005) Những xem xét khác bao gồm điều khoản an toàn yêu cầu khác lắp đặt vận hành thiết bị thử Hướng dẫn biên soạn tài liệu quy định yêu cầu hệ thống đánh giá phù hợp 6.1 Khái quát Hệ thống đánh giá phù hợp chứng tỏ đối tượng đánh giá phù hợp đáp ứng yêu cầu quy định, xây dựng bởi: - hiệp hội công nghiệp côngxoocxiom; - người mua; - quan quản lý; - người tiêu dùng nhóm phi phủ; - tổ chức cơng nhận; - tổ chức đánh giá phù hợp; - người chủ chương trình đánh giá phù hợp; - bên quan tâm khác, ví dụ tổ chức bảo hiểm TCVN 7564 (ISO/IEC Guide 60) đưa quy phạm thực hành tốt hoạt động đánh giá phù hợp Các ấn phẩm liên quan khác liệt kê Phụ lục A 6.2 Nhận biết nhu cầu hệ thống đánh giá phù hợp 6.2.1 Quyết định xây dựng hệ thống đánh giá phù hợp đưa sau xem xét số yếu tố đây: - nhu cầu yêu cầu xã hội hay kinh tế việc chứng tỏ đối tượng đánh giá phù hợp thỏa mãn yêu cầu quy định; - cân lợi tiềm (ví dụ giúp nâng cao lịng tin vào đối tượng đánh giá phù hợp, cải tiến chất lượng thuận lợi hóa thương mại) bất lợi tiềm ẩn (ví dụ gia tăng chi phí, ngăn cản xâm nhập thị trường thiết lập rào cản kỹ thuật thương mại); - tác động hệ thống đánh giá phù hợp đưa bên chịu ảnh hưởng; - bên bên tiến hành đánh giá phù hợp hiệu lực hiệu nhất; - có mặt hệ thống đánh giá phù hợp thỏa mãn nhu cầu yêu cầu hay làm mơ hình cho hệ thống đánh giá phù hợp 6.2.2 Các chuyên gia xây dựng hệ thống đánh giá phù hợp cần nhận biết ISO IEC xây dựng tiêu chuẩn quốc tế hướng dẫn tạo sở cho hệ thống đánh giá phù hợp thỏa mãn lợi ích xã hội, phủ cơng nghiệp Bảng B.1 nêu tổng quan hoạt động đánh giá phù hợp kết hoạt động liên quan đến hệ thống, trình đánh giá phù hợp dựa phương pháp tiếp cận theo chức kết hợp với bên tiến hành hoạt động đánh giá phù hợp 6.3 Đánh giá rủi ro 6.3.1 Việc lựa chọn hệ thống đánh giá phù hợp cần dựa đánh giá rủi ro Trước định xây dựng hệ thống đánh giá phù hợp hay sử dụng hệ thống đánh giá phù hợp có, người quan tâm đến đối tượng đánh giá phù hợp cần tiến hành đánh giá rủi ro 6.3.2 Khi nhận biết rủi ro, tốt cho người xây dựng và/hoặc người sử dụng hệ thống đánh giá phù hợp việc lựa chọn sử dụng hoạt động đánh giá phù hợp (ví dụ thử nghiệm, giám định, công bố phù hợp chứng nhận) người thực (ví dụ bên thứ nhất, bên thứ hai hay bên thứ ba) 6.4 Thiết kế hệ thống đánh giá phù hợp 6.4.1 Người xây dựng hệ thống đánh giá phù hợp cần lôi kéo bên chịu tác động tham gia vào việc thiết kế hệ thống 6.4.2 Người xây dựng hệ thống đánh giá phù hợp cần tuân thủ phương pháp tiếp cận theo chức đánh giá phù hợp, đưa khn khổ chức đánh giá phù hợp mối quan hệ chức 6.4.3 Phương pháp tiếp cận theo chức nhận biết chức yếu tố chung thường có hệ thống đánh giá phù hợp: - lựa chọn (các) đối tượng đánh giá phù hợp, bao gồm lựa chọn yêu cầu quy định đánh giá hoạch định hoạt động thu thập thông tin lấy mẫu; - xác định, bao gồm sử dụng hay nhiều phương pháp xác định (ví dụ thử nghiệm, đánh giá và/hoặc kiểm tra) để xây dựng thông tin hoàn chỉnh thỏa mãn yêu cầu quy định đối tượng đánh giá phù hợp mẫu đối tượng; - xem xét xác nhận, bao gồm việc xem xét chứng từ bước xác định việc xác nhận đối tượng đánh giá phù hợp chứng tỏ chắn thỏa mãn yêu cầu quy định việc gắn dấu hay cấp phép sau kiểm soát liên quan; - giám sát (nếu cần), bao gồm tần suất mức độ hoạt động giám sát đánh giá lại nhằm đảm bảo đối tượng đánh giá phù hợp thỏa mãn yêu cầu quy định Xem Phụ lục A TCVN ISO/IEC 17000:2007 (ISO/IEC 17000:2004) 6.5 Quy định yêu cầu hệ thống đánh giá phù hợp 6.5.1 ISO IEC xây dựng tiêu chuẩn quốc tế hướng dẫn - xem bảng công cụ đánh giá phù hợp - chấp nhận khắp giới thành hệ thống đánh giá phù hợp Các tiêu chuẩn hướng dẫn kết hợp chặt chẽ với thực hành tốt đánh giá phù hợp thiết lập đồng thuận quốc tế 6.5.2 Các chuyên gia xây dựng hệ thống đánh giá phù hợp nhận biết yêu cầu bổ sung cho yêu cầu tiêu chuẩn quốc tế hay hướng dẫn lựa chọn Mọi yêu cầu bổ sung cần quy định tài liệu riêng biệt cho phép người sử dụng nhận biết yêu cầu bổ sung hệ thống xây dựng từ yêu cầu tiêu chuẩn quốc tế hướng dẫn lựa chọn 6.6 Công nhận, đánh giá đồng đẳng hình thức thừa nhận khác 6.6.1 Trong số trường hợp, tài liệu quy định (ví dụ quy chuẩn) yêu cầu xác nhận độc lập lực tổ chức đánh giá phù hợp tham gia vào hệ thống đánh giá phù hợp Điều gồm yêu cầu tổ chức tiến hành đánh giá phù hợp tự đánh giá lực tiến hành hoạt động đánh giá phù hợp mà tổ chức định Hình thức thừa nhận đạt thơng qua việc cơng nhận tổ chức công nhận và/hoặc việc chấp nhận phân nhóm đánh giá đồng đẳng, thơng qua tham gia vào thử nghiệm thành thạo, hình thức thừa nhận khác từ tổ chức cơng nghiệp phủ 6.6.2 Các ví dụ tiêu chuẩn hướng dẫn liên quan tới hình thức thừa nhận gồm TCVN ISO/IEC 17011 (cơng nhận), TCVN ISO/IEC 17040:2008 (đánh giá đồng đẳng) TCVN ISO/IEC 17043 (thử nghiệm thành thạo) 6.7 Thừa nhận lẫn kết đánh giá phù hợp 6.7.1 Việc thừa nhận lẫn xảy bên quan tâm tin tưởng vào kết hệ thống đánh giá phù hợp bên VÍ DỤ: Việc thừa nhận lẫn xảy quan quản lý, tổ chức công nhận hay tổ chức chứng nhận Việc thừa nhận lẫn tạo thuận lợi cho thương mại thị trường giảm chi phí đánh giá phù hợp 6.7.2 Người xây dựng tài liệu quy định đánh giá phù hợp cần xem xét khả phù hợp với yêu cầu họ thực hiện, chứng tỏ chấp nhận bên khơng thuộc lĩnh vực hoạt động TCVN 7780 (ISO/IEC Guide 68) hướng dẫn thiết lập thỏa thuận thừa nhận lẫn (MRAs) PHỤ LỤC A (Tham khảo) BẢNG CÔNG CỤ ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP Bảng A.1 liệt kê tài liệu tạo nên bảng công cụ đánh giá phù hợp Bảng A.1 - Bảng công cụ đánh giá phù hợp Đối tượng Tài liệu Tiêu đề Từ vựng, nguyên tắc TCVN ISO/IEC 17000:2007 yếu tố chung (ISO/IEC 17000:2004) đánh giá phù hợp Đánh giá phù hợp - Từ vựng nguyên tắc chung Quy phạm thực hành TCVN 7564:2007 (ISO/IEC tốt đánh giá phù Guide 60:2004) hợp Đánh giá phù hợp - Quy phạm thực hành tốt Biên soạn tài liệu TCVN ISO/IEC 17007:2011 quy định sử dụng (ISO/IEC 17007:2009) đánh giá phù hợp Đánh giá phù hợp - Hướng dẫn biên soạn tài liệu quy định sử dụng để đánh giá phù hợp Thử nghiệm/hiệu chuẩn Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025:2005) TCVN ISO/IEC 17043:2011 (ISO/IEC 17043:2011) Giám định TCVN ISO/IEC 17020:2001 (ISO/IEC 17020:1998) Công bố nhà TCVN ISO/IEC 17050cung ứng phù 1:2007 hợp (SDoC) (ISO/IEC 17050-1:2004) Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung thử nghiệm thành thạo Chuẩn mực chung cho hoạt động tổ chức tiến hành giám định Đánh giá phù hợp Công bố nhà cung ứng phù hợp – Phần 1: Yêu cầu chung TCVN ISO/IEC 170502:2007 Đánh giá phù hợp Công bố nhà cung ứng phù hợp - Phần 2: Tài liệu hỗ trợ (ISO/IEC 17050-2:2004) Chứng nhận sản phẩm TCVN 7775 :2008 (ISO/IEC Guide 23:1982) Phương pháp thể phù hợp với tiêu chuẩn dùng cho hệ thống chứng nhận bên thứ ba TCVN 7776:2008 (ISO/IEC Guide 28:2004) Đánh giá phù hợp - Hướng dẫn hệ thống chứng nhận sản phẩm bên thứ ba TCVN 7778:2008 (ISO/IEC Guide 53:2005) Đánh giá phù hợp - Hướng dẫn sử dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức chứng nhận sản phẩm TCVN 7457:2004 (ISO/IEC Guide 65:1996) Yêu cầu chung tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm TCVN 7779:2008 (ISO/IEC Guide 67:2004) Đánh giá phù hợp - Nguyên tắc chứng nhận sản phẩm Chứng nhận hệ thống TCVN ISO/IEC 17021:2011 quản lý (ISO/IEC 17021:2011) Đánh giá phù hợp - Yêu cầu tổ chức đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý Chứng nhận lực TCVN ISO/IEC 17024:2008 Đánh giá phù hợp Yêu cầu chung cá nhân (ISO/IEC 17024:2003) tổ chức chứng nhận lực cá nhân Dấu phù hợp ISO Guide 27:1983 Hướng dẫn hành động khắc phục cho tổ chức chứng nhận trường hợp sử dụng sai dấu phù hợp TCVN ISO/IEC 17030:2011 (ISO/IEC 17030:2003) Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung dấu phù hợp bên thứ ba TCVN ISO/IEC 17011:2007 (ISO/IEC 17011:2004) Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung quan công nhận tổ chức đánh giá phù hợp Thỏa thuận thừa nhận TCVN 7780:2008 (ISO/IEC lẫn (MRAs) Guide 68:2002) Thoả thuận thừa nhận chấp thuận kết đánh giá phù hợp Công nhận Đánh giá đồng đẳng TCVN ISO/IEC 17040:2008 Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung (ISO/IEC 17040:2005) đánh giá đồng đẳng tổ chức đánh giá phù hợp tổ chức công nhận PHỤ LỤC B (Tham khảo) TỔNG QUAN VỀ HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP Bảng B.1 đưa giản đồ tổng quan hoạt động đánh giá phù hợp Bảng B.1 - Tổng Hệ thống chương trình đánh giá phù hợp quan hoạt động đánh giá phù hợp Tài liệu Bên thực đánh Tiếp cận theo chức giá phù hợp Giám sát Giai (khi Giai Giai đoạn b Bên Bên Bên đoạn đoạn xem xét cần) thứ thứ thứ lựa xác haia ba chọn định chứng nhận Kết Công bố nhà TCVN ISO/IEC 17050 cung ứng (ISO/IEC 17050) phù hợp  - -    - Công bố Chứng nhận sản TCVN 7457 (ISO/IEC phẩm Guide 65) - -      Giấy chứng nhận Chứng nhận hệ thống quản lý TCVN ISO/IEC 17021 (ISO/IEC 17021) Chứng nhận TCVN ISO/IEC 17024 lực cá nhân (ISO/IEC 17024) Giám định Thử nghiệm TCVN ISO/IEC 17020 (ISO/IEC 17020) TCVN ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025) - -      Giấy chứng nhận - -      Giấy chứng nhận       - Báo cáo       - Báo cáo a Hiện ISO IEC chưa có tiêu chuẩn hướng dẫn quốc tế cụ thể hệ thống đánh giá phù hợp bên thứ hai Hệ thống đánh giá phù hợp bên thứ hai xây dựng dựa vào công bố bên thứ nhất, xác nhận phù hợp chứng nhận bên thứ ba, hay tiêu chí chấp nhận bên thứ hai b Giám sát (3.5) phần hệ thống đánh giá phù hợp hoạt động giám sát thị trường bên THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN 6910-1 (ISO 5725-1), Độ xác (độ độ chụm) phương pháp đo kết đo Phần 1: Nguyên tắc định nghĩa chung [2] TCVN ISO 9001 (ISO 9001), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [3] ISO 10725, Acceptance sampling plans and procedures for the inspection of bulk materials (Phương án thủ tục lấy mẫu chấp nhận để kiểm tra vật liệu rời) [4] ISO 11648-1, Statistical aspects of sampling from bulk materials - Part 1: General principles (Các khía cạnh thống kê việc lấy mẫu vật liệu rời - Phần Nguyên tắc chung) [5] TCVN ISO 14001 (ISO 14001), Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu hướng dẫn sử dụng [6] ISO 14065, Greenhouse gases - Requirements for greenhouse gas validation and verification bodies for use in accreditation or other forms of recognition (Khí nhà kính - Các yêu cầu sử dụng cho tổ chức kiểm tra xác nhận khí nhà kính cơng nhận dạng thừa nhận khác) [7] TCVN ISO/IEC 17011:2007 (ISO/IEC 17011:2004), Đánh giá phù hợp – Yêu cầu chung quan công nhận tổ chức đánh giá phù hợp [8] TCVN ISO/IEC 17020:2001 (ISO/IEC 17020:1998), Chuẩn mực chung cho hoạt động tổ chức tiến hành giám định [9] TCVN ISO/IEC 17021:2011 (ISO/IEC 17021:2011), Đánh giá phù hợp - Yêu cầu tổ chức đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý [10] TCVN ISO/IEC 17024:2008 (ISO/IEC 17024:2003), Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung tổ chức chứng nhận lực cá nhân [11] TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025:2005), Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn [12] TCVN ISO/IEC 17030:2011 (ISO/IEC 17030:2003), Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung dấu phù hợp bên thứ ba [13] TCVN ISO/IEC 17040:2008 (ISO/IEC 17040:2005), Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung đánh giá đồng đẳng tổ chức đánh giá phù hợp tổ chức công nhận [14] TCVN ISO/IEC 17043:2011 (ISO/IEC 17043:2010) Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung thử nghiệm thành thạo [15] TCVN ISO/IEC 17050-12:2007 (ISO/IEC 17050-12:2004), Đánh giá phù hợp - Công bố nhà cung ứng phù hợp [16] TCVN ISO 19011 (ISO 19011), Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường [17] TCVN ISO/TS 22003 (ISO/TS 22003), Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm - Yêu cầu tổ chức đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý an toàn thực phẩm [18] TCVN 7775:2008 (ISO/IEC Guide 23:1982), Phương pháp thể phù hợp với tiêu chuẩn dùng cho hệ thống chứng nhận bên thứ ba [19] ISO/IEC Guide 27:1983, Hướng dẫn hành động khắc phục tổ chức chứng nhận trường hợp sử dụng sai dấu phù hợp [20] TCVN 7776:2008 (ISO/IEC Guide 28:2004), Đánh giá phù hợp - Hướng dẫn hệ thống chứng nhận sản phẩm bên thứ ba [21] TCVN 7778:2008 (ISO/IEC Guide 53:2005), Đánh giá phù hợp - Hướng dẫn sử dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức việc chứng nhận sản phẩm [22] TCVN 7564:2007 (ISO/IEC Guide 60:2004), Đánh giá phù hợp - Quy phạm thực hành tốt [23] TCVN 7457:2004 (ISO/IEC Guide 65:1996), Yêu cầu chung tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm [24] TCVN 7779:2008 (ISO/IEC Guide 67:2004, Đánh giá phù hợp - Nguyên tắc chứng nhận sản phẩm [25] TCVN 7780:2008 (ISO/IEC Guide 68:2002), Thoả thuận thừa nhận chấp thuận kết đánh giá phù hợp [26] ISO/IEC Guide 98-3, Độ không đảm bảo đo - Phần 3: Hướng dẫn biểu diễn độ không đảm bảo đo (GUM:1995) [27] TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99), Từ vựng quốc tế đo lường học - Khái niệm thuật ngữ chung (VIM) [28] Using and referencing ISO and IEC standards for technical regulations, ISO/IEC September 2007 (Sử dụng viện dẫn tiêu chuẩn ISO IEC vào quy chuẩn, ISO/IEC, tháng năm 2007) [29] WTO Agreement on Technical Barriers to Trade, Annex 3, Code of Good Practice for the Preparation, Adoption and Application of Standards (Hiệp định WTO rào cản kỹ thuật thương mại, Phụ lục 3, Quy phạm thực hành tốt đối biên soạn, chấp nhận áp dụng tiêu chuẩn) MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Nguyên tắc 4.1 Khái quát 4.2 Nguyên tắc 1: Tách yêu cầu quy định đối tượng đánh giá phù hợp khỏi yêu cầu quy định liên quan đến hoạt động đánh giá phù hợp 4.3 Nguyên tắc 2: Trung lập với bên tiến hành hoạt động đánh giá phù hợp 4.4 Nguyên tắc 3: Phương pháp tiếp cận theo chức đánh giá phù hợp 4.5 Nguyên tắc 4: Khả so sánh kết đánh giá phù hợp 4.6 Nguyên tắc 5: Thực hành tốt đánh giá phù hợp Hướng dẫn biên soạn tài liệu quy định yêu cầu đối tượng đánh giá phù hợp 5.1 Khái quát 5.2 Biên soạn yêu cầu quy định 5.3 Lấy mẫu 5.4 Phương pháp thử Hướng dẫn biên soạn tài liệu quy định yêu cầu hệ thống đánh giá phù hợp 6.1 Khái quát 6.2 Nhận biết nhu cầu hệ thống đánh giá phù hợp 6.3 Đánh giá rủi ro 6.4 Thiết kế hệ thống đánh giá phù hợp 6.5 Quy định yêu cầu hệ thống đánh giá phù hợp 6.6 Công nhận, đánh giá đồng đẳng hình thức thừa nhận khác 6.7 Thừa nhận lẫn kết đánh giá phù hợp Phụ lục A (tham khảo) Bảng công cụ đánh giá phù hợp Phụ lục B (tham khảo) Tổng quan hoạt động đánh giá phù hợp Thư mục tài liệu tham khảo  .. .đánh giá phù hợp; - Điều hướng dẫn xây dựng tài liệu quy định yêu cầu hệ thống đánh giá phù hợp ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - HƯỚNG DẪN BIÊN SOẠN TÀI LIỆU QUY ĐỊNH SỬ DỤNG ĐỂ ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP... hành TCVN 7564:2007 (ISO/ IEC tốt đánh giá phù Guide 60:2004) hợp Đánh giá phù hợp - Quy phạm thực hành tốt Biên soạn tài liệu TCVN ISO/ IEC 17007: 2011 quy định sử dụng (ISO/ IEC 17007: 2009) đánh giá. .. phù hợp Đánh giá phù hợp - Hướng dẫn biên soạn tài liệu quy định sử dụng để đánh giá phù hợp Thử nghiệm/hiệu chuẩn Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn TCVN ISO/ IEC 17025:2007 (ISO/ IEC