TCVN ISO PAS 17005 2011 đánh giá sự phù hợp sử dụng hệ thống quản lý nguyên tắc và yêu cầu

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO/PAS 17005:2011 ISO/PAS 17005:2008 ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - SỬ DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ - NGUYÊN TẮC VÀ YÊU CẦU Conformity assessment - Use of management systems - Principles and requirements Lời nói đầu TCVN ISO/PAS 17005:2011 hoàn toàn tương đương với ISO/PAS 17005:2008 TCVN ISO 17005:2011 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC176 “Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng” biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Năm 2001, Hội đồng ISO yêu cầu Ban Đánh giá phù hợp ISO (CASCO) nghiên cứu biên soạn yếu tố chung áp dụng tài liệu đánh giá phù hợp biên soạn ISO Tiếp theo đó, ISO/CASCO thơng qua việc thành lập Nhóm Cơng tác 23, Yếu tố chung tiêu chuẩn hoạt động đánh giá phù hợp ISO/IEC, để thực nhiệm vụ Nhóm cơng tác xác định số yếu tố chung, bao gồm: - tính cơng (ISO/PAS 17001), - tính bảo mật (ISO/PAS 17002), - khiếu nại yêu cầu xem xét lại (ISO/PAS 17003), - công khai thông tin (ISO/PAS 17004), - hệ thống quản lý (ISO/PAS 17005) Tiêu chuẩn đề cập đến yếu tố “hệ thống quản lý” đề cập nhiều Hướng dẫn ISO/IEC Tiêu chuẩn Quốc tế đánh giá phù hợp Tiêu chuẩn bao gồm nguyên tắc thống việc đưa yêu cầu hệ thống quản lý đưa yêu cầu điều khoản cần đưa vào Tiêu chuẩn quốc tế đánh giá phù hợp Tiêu chuẩn sử dụng trình soạn thảo tài liệu đánh giá phù hợp Điều bao gồm tuyên bố nhằm định hướng cho nhóm biên soạn xây dựng yêu cầu hệ thống quản lý tiêu chuẩn đánh giá phù hợp Các yêu cầu đưa vào tài liệu biên soạn bao gồm yếu tố chung “hệ thống quản lý” nêu chi tiết Điều Các yêu cầu trình bày theo cấu trúc chung phân nhóm theo nhiều tiêu đề sau: a) Yêu cầu chung; b) Yêu cầu cấu; c) Yêu cầu nguồn lực; d) Yêu cầu trình; e) Yêu cầu hệ thống quản lý Theo đó, yếu tố chung có yêu cầu liên quan phân nhóm theo nhiều tiêu đề nêu từ a) đến e) ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - SỬ DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ - NGUYÊN TẮC VÀ YÊU CẦU Conformity assessment - Use of management systems - Principles and requirements Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định nguyên tắc yêu cầu yếu tố hệ thống quản lý yếu tố liên quan tới tiêu chuẩn đánh giá phù hợp Tiêu chuẩn không sử dụng trực tiếp hoạt động đánh giá phù hợp Tài liệu viện dẫn Tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu không ghi năm cơng bố áp dụng nhất, bao gồm sửa đổi TCVN ISO/IEC 17000, Đánh giá phù hợp - Từ vựng nguyên tắc chung Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO/IEC 17000 CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “tổ chức” có nghĩa tổ chức cơng nhận tổ chức đánh giá phù hợp định nghĩa TCVN ISO/IEC 17000 Cơ sở nguyên tắc biên soạn yêu cầu hệ thống quản lý tài liệu đánh giá phù hợp 4.1 Khái quát 4.1.1 Hệ thống quản lý công cụ thừa nhận để hỗ trợ việc thực quán yêu cầu tổ chức hoạt động tổ chức 4.1.2 “Hệ thống quản lý” thừa nhận thuật ngữ rộng mô tả hệ thống để thiết lập sách, mục tiêu đạt mục tiêu (như định nghĩa TCVN ISO 9000) Một hệ thống quản lý định hướng cho nhiều nhu cầu khác không giới hạn chất lượng 4.1.3 Trong tài liệu đánh giá phù hợp, yêu cầu hệ thống quản lý bao gồm nhu cầu tùy theo phạm vi tài liệu xây dựng 4.1.4 Tuy nhiên, soạn thảo yêu cầu này, nhóm biên soạn phải tuân thủ thị ISO/IEC nội dung tiêu chuẩn 4.1.5 Thừa nhận rằng, số lĩnh vực có yêu cầu hệ thống quản lý cụ thể, TCVN ISO 9001 hệ thống quản lý chất lượng TCVN ISO 14001 hệ thống quản lý mơi trường Khi đó, nhóm biên soạn khơng biên soạn yêu cầu hệ thống quản lý trái với yêu cầu thiết lập 4.1.6 Trong phạm vi hoạt động đánh giá phù hợp, hệ thống quản lý chế nội nhằm đảm bảo việc thực quán yêu cầu tổ chức hoạt động tổ chức Nói chung, hệ thống quản lý hiểu công cụ cần thiết để thực đầy đủ yêu cầu Vì thế, tài liệu đánh giá phù hợp bao gồm yêu cầu hệ thống quản lý phần yêu cầu tổng thể liên quan đến đánh giá phù hợp 4.1.7 Trong số trường hợp, việc đánh giá tổ chức hoạt động có phù hợp với u cầu hay khơng bao gồm đánh giá việc thực yêu cầu hệ thống quản lý Điều xảy yêu cầu đánh giá phù hợp bao gồm yêu cầu hệ thống quản lý 4.1.8 Trừ việc thực tất yêu cầu tiêu chuẩn hệ thống quản lý cụ thể nêu rõ yêu cầu đánh giá phù hợp, việc thực yêu cầu khơng thể thỏa mãn tiêu chuẩn cụ thể hệ thống quản lý 4.2 Yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tài liệu đánh giá phù hợp 4.2.1 Thừa nhận tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng có, nghĩa TCVN ISO 9001, sở cho việc biên soạn yêu cầu hệ thống quản lý tài liệu đánh giá phù hợp 4.2.2 Có thể vận dụng hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo việc thực quán yêu cầu đánh giá phù hợp thông qua việc xác định điều khoản áp dụng phạm vi hệ thống quản lý chất lượng, cho Điều 7, TCVN ISO 9001 4.2.3 Theo đó, hệ thống quản lý chất lượng gồm tuyên bố phạm vi việc thực yêu cầu TCVN ISO 9001 tổ chức sử dụng nhằm đảm bảo thực cách quán yêu cầu đánh giá phù hợp (thông tin thêm, xem Phụ lục A) 4.2.4 Các tổ chức lựa chọn có hệ thống quản lý chất lượng thỏa mãn tất yêu cầu TCVN ISO 9001, phải đạt lợi ích từ việc thỏa mãn sử dụng hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng yêu cầu đánh giá phù hợp đề cập đến hệ thống quản lý chất lượng, trừ có quy định rõ ràng khác tài liệu đánh giá phù hợp 4.3 Nguyên tắc biên soạn yêu cầu hệ thống quản lý tài liệu đánh giá phù hợp Khi soạn thảo yêu cầu hệ thống quản lý tài liệu đánh giá phù hợp, nhóm biên soạn áp dụng nguyên tắc việc xem xét thông tin 4.1 4.2 a) cần có hệ thống quản lý, tài liệu đánh giá phù hợp nên bao gồm yêu cầu hệ thống quản lý; b) tài liệu đánh giá phù hợp khuyến nghị thực yêu cầu TCVN ISO 9001 hệ thống quản lý chất lượng, với chi tiết thêm cần; c) yêu cầu hệ thống quản lý tài liệu đánh giá phù hợp không mâu thuẫn với yêu cầu liên quan TCVN ISO 9001 hệ thống quản lý chất lượng; d) tài liệu đánh giá phù hợp không nên nêu việc thỏa mãn yêu cầu tài liệu đánh giá phù hợp hàm ý việc thỏa mãn yêu cầu hệ thống quản lý tiêu chuẩn khác; e) nhóm biên soạn khơng nên soạn thảo yêu cầu dẫn đến trùng lặp hệ thống quản lý bao gồm đánh giá hệ thống quản lý trùng lặp Yêu cầu hệ thống quản lý 5.1 Khái quát Trong trình xây dựng tiêu chuẩn này, thừa nhận nhóm biên soạn cần xem xét mức độ quy định khác Kết yêu cầu điều phân loại thành ba mức độ quy định nêu a) Bắt buộc: Đây yêu cầu cụ thể mà nhóm biên soạn phải sử dụng mà không sửa đổi đề cập đến yếu tố này, trừ có thay thuật ngữ cụ thể VÍ DỤ: Câu “Hoạt động đánh giá phù hợp phải thực cách khách quan” thay câu cụ thể “Hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý phải thực cách khách quan” Các nhóm biên soạn cần có lý giải không sử dụng yêu cầu xử lý yếu tố chung liên quan b) Khuyến nghị: u cầu mà nhóm cơng tác cần sử dụng họ mong muốn có mức độ quy định cao Cho phép việc sửa đổi c) Gợi ý: Đây xem xét tính đến q trình soạn thảo tài liệu nhóm biên soạn Với việc đưa mức độ quy định khác trên, tiêu chuẩn đạt mục đích có tun bố thống yếu tố chung cho toàn hoạt động đánh giá phù hợp đồng thời trì linh hoạt định cho việc diễn đạt cụ thể nhóm biên soạn riêng lẻ Để hỗ trợ cho nhóm biên soạn, điều 5.2 đây, phần văn đóng khung nhóm phải sử dụng (các yêu cầu bắt buộc) phải kết hợp (các yêu cầu khuyến nghị) tiêu chuẩn biên soạn; nội dung khơng đóng khung mang tính chất giải thích 5.2 Yêu cầu bắt buộc 5.2.1 Tổ chức phải thiết lập, lập thành văn bản, áp dụng trì hệ thống quản lý có khả hỗ trợ chứng tỏ việc đạt quán yêu cầu Ngoài việc đáp ứng yêu cầu điều tổ chức phải áp dụng hệ thống quản lý phù hợp với Điều 5.2.4 (lựa chọn A) 5.2.5 (lựa chọn B) 5.2.2 Các nhóm biên soạn phải soạn thảo chi tiết điều khía cạnh nêu Tổ chức phải: a) nhận biết trình cần thiết hệ thống quản lý việc áp dụng trình tồn tổ chức, b) xác định trình tự tương tác trình, c) xác định tiêu chí phương pháp cần thiết để đảm bảo hiệu lực việc vận hành kiểm sốt q trình này, d) đảm bảo sẵn có nguồn lực thơng tin cần thiết để hỗ trợ việc vận hành theo dõi trình này, e) theo dõi, đo lường phân tích trình này, f) thực hành động cần thiết để đạt kết hoạch định cải tiến liên tục trình Tổ chức phải quản lý trình theo yêu cầu CHÚ THÍCH: Các q trình cần thiết hệ thống quản lý đề cập phần bao gồm q trình hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực trình đánh giá phù hợp khác 5.2.3 Nếu lựa chọn sử dụng nguồn bên cho toàn trình ảnh hưởng đến phù hợp với yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm sốt tồn q trình Việc kiểm sốt q trình sử dụng nguồn bên ngồi phải nhận biết hệ thống quản lý 5.2.4 (Lựa chọn A) Tối thiểu, hệ thống quản lý tổ chức phải đề cập tới: - sổ tay hệ thống quản lý, bao gồm sách trách nhiệm; - kiểm soát tài liệu; - kiểm soát hồ sơ; - xem xét lãnh đạo; - đánh giá nội bộ; - hành động khắc phục; - hành động phòng ngừa; - khiếu nại yêu cầu xem xét lại (TCVN ISO/PAS 17003) 5.2.5 (Lựa chọn B) Một tổ chức thiết lập trì hệ thống quản lý theo yêu cầu TCVN ISO 9001, có khả hỗ trợ chứng tỏ việc thực quán u cầu , thỏa mãn yêu cầu phần hệ thống quản lý CHÚ THÍCH 1: Các nhóm biên soạn có thêm phụ lục tham khảo, sự tương ứng TCVN ISO 9001 < đưa vào mơ tả xác, ví dụ Tiêu chuẩn Quốc tế> việc nêu ra: a) áp dụng trực tiếp điều TCVN ISO 9001; b) điều TCVN ISO 9001 ẩn ý điều ; c) điều TCVN ISO 9001 đáp ứng điều CHÚ THÍCH 2: Phụ lục A tiêu chuẩn hỗ trợ việc xây dựng phụ lục tham khảo 5.3 Yêu cầu khuyến nghị Bất điều TCVN ISO 9001 (xem Phụ lục A) Phụ lục A (tham khảo) Áp dụng yêu cầu TCVN ISO 9001 làm yêu cầu hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực liên tục tiêu chuẩn đánh giá phù hợp tổ chức công nhận tổ chức đánh giá phù hợp Các tổ chức đánh giá phù hợp tổ chức công nhận thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001 TCVN ISO 9001 sử dụng rộng rãi yêu cầu hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Sử dụng TCVN ISO 9001 nguồn cung cấp yêu cầu hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực liên tục cách hệ thống yêu cầu đánh giá phù hợp đem lại lợi ích đáng kể - giảm chi phí cho tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001, - nâng cao hiệu lực đảm bảo việc thực liên tục yêu cầu đánh giá phù hợp cách hệ thống Các yêu cầu TCVN ISO 9001 không viết cho trường hợp đặc biệt hệ thống quản lý để đảm bảo việc thực liên tục tiêu chuẩn đánh giá phù hợp Cần có xem xét cụ thể áp dụng yêu cầu TCVN ISO 9001 trường hợp Các nhóm biên soạn gợi ý ý nghĩa TCVN ISO 9001 trường hợp đặc biệt rõ ràng cần chi tiết bổ sung Ngồi ra, có u cầu tiêu chuẩn đánh giá phù hợp thỏa mãn trực tiếp yêu cầu TCVN ISO 9001 trường hợp đặc biệt Bảng A.2 đưa hướng dẫn cho nhóm biên soạn việc khuyến nghị TCVN ISO 9001 làm hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực liên tục yêu cầu đánh giá phù hợp Các điều không liệt kê Bảng A.2 áp dụng trực tiếp cho hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực liên tục yêu cầu đánh giá phù hợp Những điều liệt kê hiểu để áp dụng theo cách giải thích cột yêu cầu đánh giá phù hợp tương ứng Các tổ chức đánh giá phù hợp tổ chức cơng nhận chọn lựa, áp dụng trực tiếp điều TCVN ISO 9001 việc áp dụng diễn giải nêu cột yêu cầu đánh giá phù hợp Hơn nữa, tổ chức đánh giá phù hợp tổ chức cơng nhận lựa chọn sử dụng hệ thống quản lý nhằm đạt cách quán mục tiêu khác việc đáp ứng yêu cầu đánh giá phù hợp Không mong đợi tổ chức đánh giá phù hợp tổ chức cơng nhận cần trì hai hay nhiều hệ thống quản lý Bản chất Bảng khác biệt đáng kể hệ thống quản lý chất lượng hệ thống quản lý việc đảm bảo thực liên tục tiêu chuẩn đánh giá phù hợp, khác biệt đáng kể việc chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng việc công nhận (hoặc dạng thừa nhận khác) sở tiêu chuẩn đánh giá phù hợp Tuy nhiên, hệ thống quản lý TCVN ISO/PAS 17005:2011 riêng lẻ xây dựng để giải vấn đề chất lượng thực liên tục yêu cầu đánh giá phù hợp Cần thận trọng áp dụng TCVN ISO 9001 làm nguồn cung cấp yêu cầu để thực liên tục yêu cầu đánh giá phù hợp Bảng A.1 mô tả khía cạnh đặc biệt yêu cầu đánh giá phù hợp so sánh với “các yêu cầu khách hàng yêu cầu chế định thích hợp” (xem TCVN ISO 9001, 1.1), theo cần đảm bảo việc thực liên tục Bảng A.1 Yêu cầu khách hàng TCVN ISO 9001 Yêu cầu đánh giá phù hợp Tuân thủ yêu cầu pháp lý, tổ chức tự thiết kế hệ thống quản lý nhằm đáp ứng tốt cho tổ chức nhu cầu khách hàng Ngoài yêu cầu pháp lý, tổ chức phải thiết kế hệ thống quản lý phù hợp với yêu cầu tài liệu đánh giá phù hợp Khách hàng quan chế định theo định nghĩa có chun mơn liên quan đến yêu cầu sản phẩm (các yêu cầu nhu cầu/mong đợi nêu ẩn ý) Khơng thiết phải có chun mơn tài liệu đánh giá phù hợp tổ chức mong muốn thực yêu cầu tài liệu Các yêu cầu cho “sản phẩm” (kết trình) Tổ chức định trình, cấu tổ chức, nguồn lực đặc trưng cần thiết cho việc tạo sản phẩm Các yêu cầu thiết yếu trình đánh giá phù hợp tổ chức thực q trình Những u cầu lập tài liệu đánh giá phù hợp, khơng phải tổ chức Chỉ có số yêu cầu tài liệu đánh giá phù hợp cho sản phẩm (đầu trình đánh giá phù hợp - xác nhận phù hợp, xem TCVN ISO/IEC 17000) Vì khác biệt trên, Bảng A.2 cung cấp thông tin bổ sung liên quan đến điều cụ thể TCVN ISO 9001 áp dụng điều làm yêu cầu để đảm bảo việc thực liên tục yêu cầu đánh giá phù hợp tổ chức công nhận tổ chức đánh giá phù hợp Các điều TCVN ISO 9001 không đề cập giả định để áp dụng trực tiếp Bảng A.2 TCVN ISO 9001 điều tiêu đề 1.1 điểm a) Phạm vi áp dụng 1.1 điểm b) 1.2 Ý kiến việc sử dụng điều TCVN ISO 9001 dùng làm phần yêu cầu hệ thống quản lý tài liệu đánh giá phù hợp Phạm vi áp dụng để thực quán yêu cầu đánh giá phù hợp, dù khách hàng hay quan quản lý có u cầu điều hay khơng Mục đích thực yêu cầu đánh giá phù hợp, mức độ nâng cao thỏa mãn thực thể bên Áp dụng Các thích bảng đưa hướng dẫn việc áp dụng việc loại trừ yêu cầu TCVN ISO 9001 trường hợp đặc biệt Tài liệu viện dẫn Phải thỏa mãn yêu cầu TCVN ISO 9001 thông qua việc thực yêu cầu cụ thể đánh giá phù hợp – Các tài liệu viện dẫn quy định (cụ thể TCVN ISO/IEC 17000) tài liệu đánh giá phù hợp ưu tiên phải sử dụng Thuật ngữ định nghĩa Phải thỏa mãn yêu cầu TCVN ISO 9001 thông qua việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp – TCVN ISO/IEC 17000 đưa thuật ngữ định nghĩa cho tài liệu ISO/CASCO Trong tất tài liệu, thuật ngữ “tổ chức” có nghĩa tổ chức công nhận tổ chức đánh giá phù hợp Hệ thống quản lý chất lượng Toàn TCVN ISO 9001 viện dẫn đến “hệ thống quản lý chất lượng” có nghĩa “hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực liên tục yêu cầu đánh giá phù hợp” 4.1 đoạn điểm a) Toàn TCVN ISO 9001 bao gồm trình chịu ảnh hưởng yêu cầu đánh giá phù hợp Phải thực yêu cầu đánh giá phù hợp q trình Tổ chức khơng phép làm sai trình quy định yêu cầu đánh giá phù hợp, nhiên tổ chức sử dụng hệ thống quản lý để đạt cách quán mục tiêu khác việc đáp ứng yêu cầu đánh giá phù hợp 4.1 đoạn điểm b) Mọi yêu cầu đánh giá phù hợp trình tự tương tác trình phải thực - tổ chức nhận biết trình tự tương tác trình khác với trình tự tương tác yêu cầu đánh giá phù hợp 4.1 đoạn điểm c) Tổ chức phải xác định cách thức mà hệ thống quản lý thực yêu cầu tổ chức yêu cầu khác đánh giá phù hợp không liên quan đến trình Việc thực yêu cầu hệ thống quản lý phải kiểm soát có hiệu lực Yêu cầu chung 4.1 đoạn điểm e) Việc đo lường trình theo yêu cầu tài liệu đánh giá phù hợp giả định có ý nghĩa đo lường đầu vào đầu trình Tuy nhiên, đầu vào đầu trình tổ chức công nhận tổ chức đánh giá phù hợp khơng đo lường Dù trường hợp theo dõi phân tích yếu tố theo cách thông thường 4.1 đoạn điểm f) Hành động cần thiết hành động để đạt thực liên tục yêu cầu đánh giá phù hợp 4.1 đoạn điểm f) Cải tiến liên tục có nghĩa giảm khơng phù hợp hay tần suất sai lỗi để thực yêu cầu đánh giá phù hợp 4.1 đoạn Bảng phải xem yêu cầu cụ thể tài liệu đánh giá phù hợp 4.1 đoạn Thông thường, tài liệu đánh giá phù hợp lập yêu cầu cụ thể quản lý trình sử dụng nguồn bên ngồi Chỉ cần xem xét q trình chịu tác động yêu cầu đánh giá phù hợp 4.2.1 điểm a) Chính sách mục tiêu chất lượng cần thiết liên quan đến việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp Mục tiêu khơng thể đo lường 4.2.1 điểm b) Cần phải có sổ tay hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực liên tục yêu cầu đánh giá phù hợp 4.2.1 điểm c) Yêu cầu hệ thống tài liệu Cũng cần thủ tục dạng văn theo yêu cầu đánh giá phù hợp 4.2.1 điểm d) Cũng cần tài liệu liên quan đến việc thực yêu cầu tổ chức yêu cầu khác đánh giá phù hợp không liên quan đến trình 4.2.1 điểm e) Chỉ hồ sơ có liên quan đến yêu cầu đánh giá phù hợp Mọi hồ sơ theo yêu cầu đánh giá phù hợp Sổ tay chất lượng 4.2.2 4.2.2 điểm a) Trong toàn TCVN ISO 9001, thay khái niệm “chất lượng” khái niệm “thực yêu cầu đánh giá phù hợp” Phạm vi sổ tay chất lượng việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp 4.2.2 điểm b) Bao gồm thủ tục dạng văn theo yêu cầu cụ thể đánh giá phù hợp 4.2.2 điểm c) Phải thực yêu cầu đánh giá phù hợp tương tác trình - tổ chức nhận biết tương tác trình khác với yêu cầu đánh giá phù hợp 4.2.4 Kiểm sốt hồ sơ Cần có cam kết lãnh đạo cao để thực liên tục yêu cầu đánh giá phù hợp 5.1 5.1 điểm a) Trách nhiệm lãnh đạo - Cam kết lãnh đạo 5.3 điểm a) 5.3 điểm b) 5.4.1 5.5.2 điểm a) 5.5.2 điểm c) 5.6.2 điểm b) 5.6.2 điểm c) 5.6.3 điểm a) Việc trao đổi thông tin cần thiết phải đề cập tới tầm quan trọng việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp Chính sách chất lượng cần thiết để thực yêu cầu đánh giá phù hợp 5.1 điểm b) 5.2 Chỉ hồ sơ liên quan đến việc cung cấp chứng việc thực tất yêu cầu đánh giá phù hợp Hướng vào khách hàng Chính sách chất lượng Hoạch định - Mục tiêu chất lượng Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin - Đại diện lãnh đạo Đầu vào xem xét lãnh đạo Đầu xem xét lãnh đạo Lãnh đạo cao phải đảm bảo việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp, mức độ nâng cao thỏa mãn thực thể bên ngồi Mục đích cần bao gồm việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp Cam kết nhằm thực liên tục yêu cầu đánh giá phù hợp Một số mục tiêu (để thực yêu cầu đánh giá phù hợp) khơng đo lường chất đánh giá phù hợp Đảm bảo việc thực yêu cầu tổ chức yêu cầu khác đánh giá phù hợp không liên quan đến trình thiết lập, thực trì Yêu cầu đảm bảo thúc đẩy nhận thức yêu cầu đánh giá phù hợp Phải xem xét phản hồi bên liên quan đến yêu cầu đánh giá phù hợp Việc thực trình yêu cầu đánh giá phù hợp “Cải tiến” có nghĩa nâng cao lực nhận biết giải vấn đề việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp 5.6.3 điểm b) “Cải tiến” khơng thích hợp - cho cải tiến liên tục việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp 6.1 Phải thực yêu cầu nguồn lực đánh giá phù hợp 6.1 điểm b) Quản lý nguồn lực Cung cấp nguồn lực Nguồn lực cần thiết cho việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp, không quan tâm đến việc nâng cao thỏa mãn thực thể bên 6.2 Nguồn nhân lực Nguồn nhân lực phần liên quan đến hoạt động chịu tác động yêu cầu đánh giá phù hợp Phải thực yêu cầu đánh giá phù hợp nguồn nhân lực Các tiêu chuẩn đánh giá phù hợp thường đưa yêu cầu nguồn nhân lực 6.3 Cơ sở hạ tầng Cơ sở hạ tầng phải hỗ trợ cho việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp Phải thực yêu cầu sở hạ tầng đánh giá phù hợp 6.4 Môi trường làm việc Tạo sản phẩm Môi trường làm việc phải hỗ trợ cho việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp Trong phần này, “tạo sản phẩm” nghĩa thiết kế hoạt động đánh giá phù hợp (hoặc thay đổi với thiết kế đó) thực yêu cầu đánh giá phù hợp Những yêu cầu khơng thích hợp thực thể khác thiết kế hoạt động đánh giá phù hợp (ví dụ, tổ chức đánh giá phù hợp triển khai hệ thống hay chương trình đánh giá phù hợp thực thể bên ngồi kiểm sốt) 7.1 điểm a) “Các yêu cầu sản phẩm” yêu cầu đánh giá phù hợp 7.1 điểm b) “Sản phẩm” thay việc thực yêu cầu ISO/CASCO 7.1 điểm c) Tổ chức khơng thể làm sai q trình quy định yêu cầu đánh giá phù hợp Tuy nhiên, không quy định tài liệu đánh giá phù hợp, tổ chức xác định q trình Hoạch định tạo sản phẩm 7.1 điểm d) Hồ sơ việc thiết kế đáp ứng yêu cầu đánh giá phù hợp tài liệu cần thiết hoạt động đánh giá phù hợp 7.1 đoạn Tổ chức phải đáp ứng yêu cầu đánh giá phù hợp tài liệu liên quan đến hoạt động đánh giá phù hợp 7.2.1 7.2.2 đoạn đến Các trình liên quan đến khách hàng - Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xem xét yêu cầu đánh giá phù hợp Bằng chứng việc xem xét trình, tài liệu, đặc trưng tổ chức chứng khác việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp Nói cách khác, chứng việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp chứng rõ ràng yêu cầu đánh giá phù hợp xem xét “Yêu cầu với sản phẩm” yêu cầu đánh giá phù hợp 7.2.2 đoạn Thông thường, tiêu chuẩn đánh giá phù hợp đòi hỏi phải có tương tác với bên liên quan để bảo vệ tính khách quan thiết kế hoạt động đánh giá phù hợp 7.2.3 7.2.3 đoạn 1, điểm a), b) Chỉ có yêu cầu đánh giá phù hợp thích hợp Vì vậy, khơng cần hoạt động cụ thể để nhận biết yêu cầu Trao đổi thông tin với khách hàng Việc trao đổi thông tin với khách hàng cần thiết với bên biểu thị mối quan tâm việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp mức độ tương xứng với mức quan tâm bên ngồi 7.2.3 điểm c) Chỉ áp dụng với phản hồi/khiếu nại liên quan đến yêu cầu đánh giá phù hợp Các tiêu chuẩn đánh giá phù hợp thường gồm yêu cầu khiếu nại yêu cầu xem xét lại phải thực 7.3 Thiết kế phát triển Thiết kế phát triển có nghĩa thiết kế hoạt động đánh giá phù hợp thỏa mãn yêu cầu đánh giá phù hợp Không áp dụng yêu cầu quy định 7.3.1 đến 7.3.6 hoạt động đánh giá phù hợp áp dụng yêu cầu đánh giá phù hợp thiết kế 7.3.2 Đầu vào thiết kế phát triển Chỉ yêu cầu đánh giá phù hợp đầu vào thích hợp cho thiết kế 7.3.3 Đầu thiết kế phát triển Đầu thiết kế trình, tài liệu, đặc trưng tổ chức chứng khác việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển Chỉ yêu cầu đánh giá phù hợp đầu vào thích hợp cho thiết kế 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển Kiểm tra xác nhận thiết kế 7.3.5 xác nhận giá trị sử dụng thiết kế 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển Không cần “đánh giá tác động thay đổi tới sản phẩm chuyển giao” phạm vi hoạt động đánh giá phù hợp 7.4 Mua hàng Các yêu cầu áp dụng sản phẩm mua vào có tác động đến việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp Chỉ thông tin liên quan đến việc thực hoạt động đánh 7.5.1 điểm a) giá phù hợp theo yêu cầu đánh giá phù hợp 7.5.1 điểm f) Kiểm soát sản xuất cung ứng dịch vụ Hoạt động xem xét xác nhận phù hợp hoạt động giám sát (xem ISO/IEC 17000) 7.5.1 điểm f) 7.5.2 7.5.2 điểm từ a) đến e) Các tiêu chuẩn đánh giá phù hợp thường trực tiếp đưa u cầu Khơng có “dịch vụ sau giao hàng” phạm vi hoạt động đánh giá phù hợp Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ Nhiều q trình đánh giá phù hợp khơng thể đo lường phải xác nhận giá trị sử dụng Câu “ khả đạt kết hoạch định q trình này” có nghĩa thực yêu cầu đánh giá phù hợp Các tiêu chuẩn đánh giá phù hợp thường lập yêu cầu này, xếp mà trình phải đáp ứng Các tổ chức thiết lập yêu cầu khác với yêu cầu tài liệu đánh giá phù hợp Chỉ yêu cầu đánh giá phù hợp thích hợp “Khi thích hợp” có nghĩa thiết lập yêu cầu đánh giá phù hợp Sản phẩm có nghĩa trường hợp sử dụng hệ thống/chương trình đánh giá phù hợp cho đối tượng phù hợp 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc 7.5.4 Tài sản khách hàng Chỉ áp dụng có yêu cầu liên quan đánh giá phù hợp Trong nhiều dạng đánh giá phù hợp, mẫu sản phẩm vật chất thường bị hư hại phá hủy Bảo toàn sản phẩm Phải thực yêu cầu TCVN ISO 9001 thông qua việc thực yêu cầu cụ thể đánh giá phù hợp Các tiêu chuẩn đánh giá phù hợp xác định yêu cầu việc bảo toàn việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp suốt hệ thống/chương trình đánh giá phù hợp cho đối tượng phù hợp Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường Chỉ có yêu cầu theo dõi đo lường việc thực đánh giá phù hợp theo yêu cầu đánh giá phù hợp (đối với chức việc xem xét xác nhận phù hợp) thích hợp Các tài liệu đánh giá phù hợp, tổ chức (cũng TCVN ISO 9001) xác định trình hành động phải thực 7.5.5 7.6 8.1 Đo lường, phân tích cải tiến Thường khơng thể đo lường việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp Tuy nhiên, theo dõi phân tích việc thực yêu cầu “Cải tiến” khơng thích hợp giả định việc thỏa mãn liên tục yêu cầu đánh giá phù hợp 8.1 điểm a) “Sự phù hợp sản phẩm” có nghĩa việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp 8.1 điểm c) “Cải tiến” có nghĩa nâng cao khả nhận biết giải vấn đề việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp 8.2.1 Theo dõi đo lường - Sự thỏa mãn khách hàng Phải thực yêu cầu TCVN ISO 9001 thông qua việc thực yêu cầu cụ thể đánh giá phù hợp - Các yêu cầu đánh giá phù hợp độc lập với thực thể bên ngồi Chỉ có yêu cầu đánh giá phù hợp phản hồi từ thực thể bên ngồi thích hợp Sự tuân thủ TCVN ISO 9001 làm rõ bảng tiêu chuẩn đánh giá phù hợp 8.2.2 điểm a) Đánh giá nội 8.2.2 đoạn Đánh giá nội đề cập tới yêu cầu đánh giá phù hợp “Tình trạng tầm quan trọng” đối tượng đánh giá xác định tầm quan trọng yêu cầu liên quan đánh giá phù hợp 8.2.3 Theo dõi đo lường trình Các yêu cầu đánh giá phù hợp, tổ chức, thường thiết lập phương pháp “theo dõi thích hợp đo lường trình hệ thống quản lý chất lượng” 8.2.4 đoạn Theo dõi đo lường sản phẩm Thông thường, yêu cầu đánh giá phù hợp, tổ chức, phải thiết lập phương thức “theo dõi đo lường đặc trưng” hoạt động đánh giá phù hợp nhằm thỏa mãn yêu cầu đánh giá phù hợp 8.2.4 đoạn “Các tiêu chí chấp nhận” yêu cầu đánh giá phù hợp Chính yêu cầu đánh giá phù hợp, tổ chức, phải thiết lập yêu cầu “quyền hạn đưa ra” xác nhận phù hợp (xem ISO/IEC 17000) 8.2.4 đoạn Phải thực yêu cầu TCVN ISO 9001 thông qua việc thực yêu cầu cụ thể đánh giá phù hợp Chỉ yêu cầu đánh giá phù hợp thích hợp 8.3 Phải thực yêu cầu TCVN ISO 9001 thông qua việc thực yêu cầu cụ thể đánh giá phù hợp Các tài liệu đánh giá phù hợp thường lập yêu cầu tổ chức hoạt động đánh giá phù hợp không đáp ứng yêu cầu đánh giá phù hợp, gồm trường hợp đưa xác nhận phù hợp việc thực yêu cầu chưa chứng minh thỏa đáng Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp Phân tích liệu 8.4 Dữ liệu khơng có sẵn việc thực u cầu đánh giá phù hợp khơng phải ln định lượng Tuy nhiên, thu thập thơng tin định tính “Cải tiến” có nghĩa nâng cao khả nhận biết giải vấn đề việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp 8.4 điểm a) Phải thực yêu cầu TCVN ISO 9001 thông qua việc thực yêu cầu cụ thể đánh giá phù hợp Thông tin việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp không cho biết thông tin thỏa mãn khách hàng 8.4 điểm b) Điều có nghĩa thực yêu cầu đánh giá phù hợp 8.4 điểm c) “Sản phẩm q trình” có nghĩa q trình, đặc trưng tổ chức yếu tố khác tổ chức chịu tác động yêu cầu đánh giá phù hợp Chỉ nhà cung ứng hàng hóa dịch vụ tác động đến việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp 8.4 điểm d) 8.5.1 Cải tiến liên tục 8.5.2 Hành động khắc phục 8.5.2 điểm a) 8.5.3 Hành động phòng ngừa “Nâng cao hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng” có nghĩa nâng cao khả nhận biết giải vấn đề việc thực yêu cầu đánh giá phù hợp “Sự khơng phù hợp” có nghĩa khơng thực đầy đủ yêu cầu đánh giá phù hợp Chỉ khiếu nại liên quan đến yêu cầu đánh giá phù hợp thích hợp “Sự khơng phù hợp” có nghĩa khơng thực đầy đủ yêu cầu đánh giá phù hợp THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN ISO 9000, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng [2] TCVN ISO 9001, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [3] TCVN ISO 14001, Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu với hướng dẫn sử dụng [4] TCVN ISO/PAS 17001, Đánh giá phù hợp - Tính khách quan - Nguyên tắc yêu cầu [5] TCVN ISO/PAS 17002, Đánh giá phù hợp - Tính bảo mật - Nguyên tắc yêu cầu [6] TCVN ISO/PAS 17003, Đánh giá phù hợp - Khiếu nại yêu cầu xem xét lại - Nguyên tắc yêu cầu [7] TCVN ISO/PAS 17004, Đánh giá phù hợp - Công khai thông tin - Nguyên tắc yêu cầu MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Cơ sở nguyên tắc biên soạn yêu cầu hệ thống quản lý tài liệu đánh giá phù hợp 4.1 Khái quát 4.2 Yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tài liệu đánh giá phù hợp 4.3 Nguyên tắc biên soạn yêu cầu hệ thống quản lý tài liệu đánh giá phù hợp Yêu cầu hệ thống quản lý 5.1 Khái quát 5.2 Yêu cầu bắt buộc 5.3 Yêu cầu khuyến nghị Phụ lục A (tham khảo) Thư mục tài liệu tham khảo ... 4.2 Yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tài liệu đánh giá phù hợp 4.3 Nguyên tắc biên soạn yêu cầu hệ thống quản lý tài liệu đánh giá phù hợp Yêu cầu hệ thống quản lý 5.1 Khái quát 5.2 Yêu cầu bắt... - Nguyên tắc yêu cầu [6] TCVN ISO/ PAS 17003, Đánh giá phù hợp - Khiếu nại yêu cầu xem xét lại - Nguyên tắc yêu cầu [7] TCVN ISO/ PAS 17004, Đánh giá phù hợp - Công khai thông tin - Nguyên tắc yêu. .. trường hợp, việc đánh giá tổ chức hoạt động có phù hợp với yêu cầu hay khơng bao gồm đánh giá việc thực yêu cầu hệ thống quản lý Điều xảy yêu cầu đánh giá phù hợp bao gồm yêu cầu hệ thống quản lý