BÁO CÁO TÓM TẮT ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI VÀ VẬT NUÔI

Cơng ty TNHH Bayer Việt Nam CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc BÁO CÁO TÓM TẮT ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI VÀ VẬT NUÔI SỰ KIỆN NGÔ T25 CHỐNG CHỊU THUỐC TRỪ CỎ Công ty TNHH Bayer Việt Nam THÁNG 12 – 2014 Toàn liệu hồ sơ đăng ký bảo vệ quyền không sử dụng, chép hay đưa cho bên thứ ba khơng có đồng ý tác giả   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  toàn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  ni  cho  ngơ  T25 PHẦN I THƠNG TIN CHUNG Tổ chức, cá nhân đăng ký: - Tên tổ chức đăng ký: Công ty TNHH Bayer Việt Nam Người đại diện tổ chức: Tổng giám đốc David John Champion Đầu mối liên lạc tổ chức: Nguyễn Văn Thanh – Giám đốc Nhánh Hạt giống – Lúa lai khu vực (Việt Nam, Lào, Campuchia) Địa chỉ: Lơ 118/4, Khu Cơng Nghiệp Amata, phường Long Bình, Thành Phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai Điện thoại: (+ 84 61) 877 120 Fax: (+ 84 61) 936 951 Email: thanh.nguyen5@bayer.com Tên thực vật biến đổi gen - Tên thông thường: Ngô, bắp Tên khoa học : Zea mays phân lồi mays Tên thương mại: ngơ LibertyLink®, ngơ LL Sự kiện chuyển gen: T25 Tính trạng liên quan đến gen chuyển: chống chịu thuốc trừ cỏ glufosinate ammonium Mã nhận diện (nếu có): ACS-ZMØØ3-2 PHẦN II THÔNG TIN VỀ CÂY CHỦ NHẬN GEN Tên chủ nhận gen: (a) Tên khoa học: Zea mays lồi phụ mays (b) Tên thơng thường: Ngơ, bắp (c) Vị trí phân loại: Bộ:Maydeae Họ:Hồ thảo, Poaceae Chi:Zea Lồi:mays Lồi phụ:mays Thơng tin lịch sử canh tác phát triển chọn giống, đặc biệt thơng tin liên quan đến tính trạng gây tác động bất lợi đến sức khỏe người vật nuôi   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  toàn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  nuôi  cho  ngô  T25 Lịch sử trồng trọt Ngơ có lịch sử trồng trọt sử dụng làm thực phẩm thức ăn chăn nuôi cách an tồn Ruộng ngơ trồng khoảng 8000 năm Mexico Trung Mỹ vào khoảng 500 năm Châu Âu Ngô giới loại trồng thương mại 25 quốc gia (OECD, 2003 M-257582-01-1) Sự phát triển tạo giống Ngơ có khả thích nghi với điều kiện khắc nghiệt điều kiện khác độ ẩm, ánh sang, độ cao nhiệt độ Đây loại ngũ cốc trồng rộng rãi giới, thể khả thích ứng với phổ biến động lớn điều kiện môi trường Sự đa dạng lớn môi trường điều kiện tạo cho ngô tảng cho phát triển giống ngơ có khả thích ứng cao với điều kiện khắc nghiệt đất môi trường áp lực sinh học khác Có mối quan hệ chặt chẽ cộng đồng trồng trọt, hệ thống sản xuất kiểu tiêu thụ với đa dạng khác ngơ Ngơ lồi thụ phấn chéo tự nhiên tận năm 1925 giống thụ phấn tự giống chủ yếu trồng trọt Ngày giống lai trồng rộng rãi với khả sinh trưởng tốt suất cao, Ngô biến điển gen sử dụng làm trồng không với mục đích nơng nghiệp nhiều quốc gia công nghiệp Tại Brazil, Argentina Chile, ngô chủ yếu trồng với diện tích lớn cho người sản xuất thương mại sử dụng việc giới hố triệt để (OECD, 2003 M257582-01-1) Lịch sử sử dụng an tồn Ngơ có lịch sử lâu dài sử dụng làm thực phẩm thức ăn chăn nuôi Các sản phẩm ngô (tinh bột, dầu, bột, khô bột) sử dụng nhiều loại thực phẩm Tinh bột chủ yếu lên men thành chất tạo (syrup) ethanol Ngô thành phần thức ăn chăn nuôi lựa chọn nhiều dù loại chế biến nguyên hạt, hay ngành công nghiệp xay bột ướt ủ toàn thân Tuy nhiên, hạt ngô thường sử dụng lượng lớn phần động vật, ngô cung cấp lượng lớn protein mang axit amin cần thiết cho động vật Ngành công nghiệp xay nghiền cung cấp số sản phẩm thức ăn chăn nuôi thức ăn chăn nuôi gluten, bột gluten, loạ hạt chưng cất, chất hoà tan chưng cất, bột mầm cháo ngô Các sản phẩm đặc trưng thức ăn chăn nuôi gluten bột gluten Tất loại thức ăn chăn ni glute cho lồi động vật nhai lại lợn ăn Bột gluten sử dụng dinh dưỡng gia cầm gluten mang sắc tố   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  toàn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  nuôi  cho  ngô  T25 carotenoid để biểu màu da màu trứng gia cầm (OECD, 2003 M257582-01-1) Thông tin an tồn, chất độc chất gây dị ứng Ngơ có lịch sử sử dụng an toàn làm thực phẩm thức ăn chăn nuôi Một lượng không đáng kể số chất chống dinh dưỡng gây dị ứng có mặt hạt ngơ loại bỏ quy trình chế biến thơng thường cơng nghiệp Ngơ tự nhiên có vài chất chống dinh dưỡng chất gây dị ứng Ngô thông thường loại thực phẩm gây dị ứng, dù vài trường hợp, số phản ứng dị ứng ghi nhận Các báo cáo ảnh hưởng dị ứng ngơ gồm có dị ứng da, hệ tiêu hố, vấn đề hệ hơ hấp (OECD, 2002 M-232424-01-1) PHẦN III THÔNG TIN LIÊN QUAN TỚI SINH VẬT CHO GEN Tên sinh vật cho gen a Tên thường gọi: Streptomyces b Tên khoa học: Streptomyces viridochromogenes c Vị trí phân loại: họ Streptomycetae Thơng tin lịch sử tự nhiên liên quan tới sử dụng an tồn thực phẩm thức ăn chăn ni Streptomyces viridochromogenes vi khuẩn gram dương, hiếu khí, hoại tử tạo bào tử tồn phổ biến đất, thuộc họ Streptomycetae S viridochromogenes thân koong phải v khuẩn gây bệnh cho người khơng có đặc điểm gây hại cho người gây độc (Bergey 1995 M-135197-01-1) Streptomyces viridochromogenes biết đến chủng gây dị ứng gây độc Nhiều thành viên loài tạo kháng sinh sử dụng y học (Freyssinet 2002 M208497-01-1) Thơng tin việc tìm thấy tự nhiên chất kháng dinh dưỡng, độc tố chất gây dị ứng Đối với trường hợp sinh vật cho gen vi sinh vật cần có thơng tin tính gây bệnh mối quan hệ tương tác với tác nhân gây bệnh biết S viridochromogenes biết đến khơng phải lồi gây bệnh cho người hay có đặc tính có ảnh hưởng xấu tới người gây độc (Bergey 1995 M135197-01-1) Streptomyces viridochromogenes đến chủng gây dị ứng gây độc Ngồi ra, thành viên nhóm tạo kháng sinh hữu ích y học (Freyssinet 2002 M-208497-01-1)   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  toàn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  nuôi  cho  ngô  T25 S viridochromogenes lồi Streptomyces có mặt phổ biến tự nhiên Chúng thành phần môi trường sinh thái tồn cầu lồi Streptomyces liên quan tới bệnh cho người, động vật trồng Có nhiều lồi Streptomyces tương tự với S viridochromogenes nhiều số chúng mang gen pat tương đồng Theo Kutzner, khơng có gen pat từ lồi báo cáo gây dị ứng gây bệnh cho người động vật (1981 M-204308-01-1) Trong họ Streptomycetae, vài loài Streptomyces phân lập từ động vật người chúng khơng mang đặc tính gây bệnh Thơng tin việc sử dụng (nếu có) chuỗi thực phẩm, thức ăn chăn nuôi đường phơi nhiễm khác ngồi sử dụng có chủ đích (ví dụ: khả lẫn tạp khơng chủ đích) Streptomycete sinh enzyme ống nghiệm Đặc tính phân huỷ Streptomycetes biết đến, đặc điểm sinh thái chưa rõ ràng Các Streptomycete thường biết đến hoạt động mạnh giai đoạn nâng cao phân huỷ trồng hay vật liệu khác, đóng vai trò quan trọng việc lật chuyển liên quan đến polymer tổng hợp, chất mặt cấu trúc hố học khó để phân huỷ Nghiên cứu cho thấy số Streptomycete tác động lên thành phần cellulose lignin lignocelluloses Streptomycetes có khả phân huỷ chất polymer cách tự nhiên chitin, hemicellulose, keratin, pectin, vật liệu thành tế bào nấm Streptomycetes có mặt việc phân huỷ chất trừ cỏ, nhựa, các, polyphenolic tannin axit humic Bào tử Streptomycete có mặt nước mơi trường biển Streptomycetes có mặt rộng rãi quần thể sinh vật biển PHẦN IV THÔNG TIN VỀ THỰC VẬT BIẾN ĐỔI GEN Thơng tin liên quan đến q trình biến đổi gen Tính trạng kháng thuốc trừ cỏ ngơ T25 nhờ gen pat từ vi sinh vật đất Streptomyces viridochromogenes mã hóa cho khả chống chịu phosphinothricin Gen pat mã hóa cho enzyme phosphinothricin acetyl-transferase (PAT) có khả acetyl hóa glufosinate thành dạng khơng hoạt động (Freyssinet, 2002 M-208497-01-1) Khi gen pat biểu hiện, giúp trồng chống chịu với thuốc trừ cỏ chứa glufosinate ammonium (GA) a Thông tin phương pháp chuyển gen ADN từ plasmid (pUC/Ac, mơ tả Hình Bảng 1) đưa vào tế bào trần phương pháp hấp phụ trực tiếp Tế bào trần từ môi trường nuôi cấy cao tế   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  toàn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  nuôi  cho  ngô  T25 bào phôi ngô kiểu gen HE89 ADN phối trộn với dịch đệm dung dịch polyethylene glycol bổ sung giọt vào hỗn hợp Sau lắc nhẹ ủ nhiệt độ phòng, tế bào trần ly tâm tách, rửa hòa lại vào mơi trường ni cấy tế bào trần (Morocz et al., 1990 M-182452-01-1; Klonus, 1998a M-147573-01-1) Các tế bào trần hấp phụ ADN nuôi mơi trường lỏng đến hình thành vi khuẩn lạc gồm 20-50 tế bào Các vi khuẩn lạc chuyển lên nuôi bề mặt môi trường rắn Để chọn lựa cá thể biến nạp, vi khuẩn lạc tiếp lục ni vài tuần sau mơi trường chứa phosphinothricin (PPT) Các có khả sinh sản tái sinh từ tế bào trần tạo cá thể biến nạp hệ đầu T25 b Miêu tả tính trạng đặc điểm ngô chuyển gen T25 so sánh với đối chứng khơng chuyển gen Tính trạng đưa vào khả kháng chịu thuốc trừ cỏ Đặc điểm có nhờ gen pat, gen chống chịu phosphinothricin (PPT), phân tách từ vi khuẩn phổ biến đất Streptomyces viridochromogenes Gen pat mã hóa cho enzyme PAT xúc tác q trình acetyl hóa glufosinate thành trạng thái khơng hoạt động (Freyssinet, 2002 M-208497-01-1) Amonium glufosinat (D,L-phosphinothricin ammonium) thành phần hoạt động thuốc trừ cỏ chứa glufosinate ammonium (GA) thương mại hóa tồn giới Enzyme PAT acetyl hóa PPT đầu N N-acetyl phosphinothricin khơng có hoạt tính trừ cỏ kháng chịu liên quan tới việc thay đổi cấu trúc trực tiếp tác động vào hoạt tính Do vậy, biểu hiện, gen pat giúp trồng chống chịu với thuốc từ cỏ GA So sánh với đối chứng cận huyết, T25 khơng có thay đổi sinh thái rõ ràng Các tiêu chí phát triển ruộng yêu cầu với ngô T25 phải chống chịu với thuốc trừ cỏ GA (tên thương mại là: Liberty®) giai đoạn phát triển sinh dưỡng từ 2-4 tới tạo vòm che tồn đất Việc sử dụng Thuốc trừ cỏ Liberty® cho nơng dân khuyến cáo dùng cho ngô giai đoạn tạo Lá ngơ phần chịu tác động thuốc trừ cỏ Khả chống chịu thuốc trừ cỏ với hàm lượng thương mại phụ thuộc vào chức enzyme PAT Quá trình chọn lọc kiện sử dụng Bayer CropScience nhằm mục đích chọn chịu thuốc trừ cỏ mức lớn khuyến cáo kiện T25 đáp ứng tiêu chí Bởi hầu hết đặc tính có tương ứng tốt mang kiện T25 đối chứng tương ứng thấy có khác biệt thấy tất điểm khảo nghiệm mà biến động (giá trị lớn vị trí lại nhỏ vị trí khác) nên khẳng định trường hợp này, đặc tính   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  toàn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  nuôi  cho  ngô  T25 nông học mang kiện T25 đối chứng thơng thường khơng có khác biệt Đối với đặc tính hình thái chiều cao, mật độ cây, suất, chiều dài đường kính bắp thấy khơng có khác biệt có ý nghĩa Phần lớn điểm trồng khơng có khác biệt có nghĩa tiêu so sánh thí nghiệm (Oberdoerfer, 2010 M-241047-03-1) Lịch sử cấp phép sử dụng kiện T25 giới Sự kiện ngô biến đổi gen T25 cấp phép thực phẩm/ thức ăn chăn nuôi hay môi trường 17 quốc gia giới (Bảng 10) Danh sách quốc gia cấp phép cho kiện ngô biến đổi gen T25 Thực phẩm √ Thức ăn chăn nuôi √ Hàn Quốc Nam Phi Argentina Nhật Australia / New Zealand Trung Quốc Canada Mexico √ √ √ √ √ √ √ √ Năm cấp phép 1995 2003/200 2001 1998 1997 √ √ 2002 FSANZ4 √ √ √ √ √ 2004 1997 2007 Brazil Philippin Ủy Ban Châu Âu Liên bang Nga (Belarus/Kazakhstan ) Đài Loan Colombia √ √ √ √ √ √ √ √ 2007 2003 1998 2001/200 MOA CFIA5, CaH6 SdS CTNBio7, CNBS PhDA EFSA MHCSP, VGNKI 2002 2011/201 DOH INVIMA, ICA Quốc gia Hoa Kỳ √ √ √ Cơ quan cấp phép FDA2, USDA3 MFDS (KFDA); RDA SA-DA SENASA MHLW, MAFF   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  toàn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  nuôi  cho  ngô  T25 Malaysia Singapore √ √ Ký hiệu: FDA: Bộ lương thực thuốc Hoa Kỳ USDA: Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ MFDS: Bộ An toàn thực phẩm thuốc, Hàn Quốc (Tên gọi trước KFDA: Korea Food and Drug Administration) RDA: Bộ Nông nghiệp nông thôn Hàn Quốc SA-DA: Nam phi – Bộ Nông nghiệp SENASA: Servicio Nacional de Sanidad Agraria – MHLW: Bộ Y tế, lao động phúc lợi Nhật Bản MAFF: Bộ nông nghiệp, lâm nghiệp nghề cá FSANZ: Cơ quan tiêu chuẩn thực phẩm MOA: Bộ nông nghiệp CFIA: Cơ quan kiểm tra thực phẩm Canada CaH: Bộ Y tế Canada PhDA: Bộ nông nghiệp Phiippine √ √ 2013 2014 MoNRE; (Jabatan Biokeselamatan) AVA MHCSP: Bộ Y tế xã hội DOH: Bộ Y tế EFSA: Cơ quan an toàn thực phẩm liên minh châu Âu SdS: Secretaria de Salud CTNBio: Hội đồng công nghệ quốc gia an toàn sinh học (Comissão Técnica Nacional de Biosseguranỗa) CNBS Hi ng b trng AVA: C quan Nụng nghiệp – Thú y Singapore INVIMA: Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ICA: Instituto Colombiano Agropecuario VGNKI: Cơ quan dịch vụ liên bang giám sát thú y vệ sinh Rosselkhoznadzor) MoNRE: Bộ Tài nguyên môi trường t link to risk assessment performed by agency http://www.aphis.usda.gov/brs/aphisdocs2/94_35701p_com.pdf http://www.cfsan.fda.gov/~rdb/bnfm029.html http://www.foodstandards.gov.au/_srcfiles/A375%20Final%20AR.pdf, http://www.inspection.gc.ca/scripts/priimp/priimppage.php?lang=e&ser=w ww.inspection.gc.ca&ref=/e nglish/ plaveg/bio/dd/dd9822e.shtml   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  toàn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  nuôi  cho  ngô  T25 http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/gmfagm/32bg_agrevo-ct_agrevo_e.pdf http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/11710.html T25 cấp phép cho trồng trọt Argentina (1998), Brazil (2007), Canada (1996) Hoa Kỳ (1995) Ngô mang kiện biến đổi gen T25 tương đương với giống ngô thương mại, truyền thống chế biến giống ngô khác thị trường PHẦN V ĐÁNH GIÁ AN TỒN CỦA NGƠ MANG SỰ KIỆN T25 ĐỐI VỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI VÀ VẬT NUÔI So sánh khác biệt thành phần dinh dưỡng ngô biến đổi gen T25 trồng nhận gen So sánh thành phần dinh dưỡng trồng biến đổi gen đối chứng không biến đổi gen Đánh giá so sánh trực tiếp ngô biến đổi gen T25 tiến hành với dòng đối chứng cận huyết khơng biến đổi gen Thêm vào đó, so sánh tiến hành với dòng ngơ khơng biến đổi gen khơng liên quan đến T25 có thơng tin tài liệu tham khảo So sánh tiến hành chất dinh dưỡng với thành phần quan trọng T25 với dòng đối chứng cận huyết giá trị tương ứng tài liệu tham khảo, so sánh an toàn T25 với đối chứng cận huyết Đánh giá thống kê liệu phân tích từ mẫu hạt tiến hành với kiểm tra tương đương mặt sinh học Sự tương đương xác định hàm lượng biến động thành phần kiện biến đổi gen nằm khoảng biến động tự nhiên thành phần tương ứng quan sát thấy với đối chứng Một khoảng 20% cho chấp nhận cần đáp ứng hầu hết khoảng biến động tự nhiên thành phần phân tích Phân tích phương sai (ANOVA) tính tốn với yếu tố thử nghiệm (xử lý), điểm thử nghiệm, tương tác thử nghiệm địa điểm thử nghiệm Dựa vào phân tích ANOVA, với khoảng tin cậy 95% tính tốn theo cặp với khác thử nghiệm Hai thử nghiệm cho tương đương khoảng tin cậy 95% khác nằm khoảng ± 20% giá trị trung bình đối chứng khơng biến đổi gen Các chất lựa chọn cho phân tích thành phần dinh dưỡng bao gồm thành phần dinh dưỡng quan trọng dinh dưỡng ngô Các thành phần proximate (độ ẩm, protein, chất béo, tro, cacbonhydrate, chất xơ), chất vi dinh dưỡng, vitamin chất khoáng, axit phytic kháng dinh dưỡng, axit amin tự chất béo tổng số axit béo tự   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  toàn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  nuôi  cho  ngô  T25 Kết phân tích thành phần dinh dưỡng ngơ biến đổi gen T25, mẫu đối chứng truyền thống so sánh với khoảng tham khảo tài liệu tham khảo Proximate chất xơ tiêu hoá tổng số Tất liệu nằm khoảng giá trị báo cáo tài liệu tham khảo Thành phần độ ẩm chất xơ tiêu hoá tổng số có cao chút so với khoảng giá trị đưa tài liệu tham khảo Độ ẩm sản phẩm nông nghiệp chịu ảnh hưởng lớn yếu tố thời tiết trình khảo nghiệm xử lý sau thu họach Điều có nghĩa khơng có ảnh hưởng đến dinh dưỡng hạt ngô biến đổi gen T25 kết thay đổi mặt di truyền (Oberdoerfer, 2010 M241047-03-1) Chất khoáng, vitamin chất chống dinh dưỡng Phần lớn thành phần nằm khoảng ghi nhận giống ngô thương mại Khác biệt nhỏ hàm lượng canxi axit pholic tìm thấy tất thử nghiệm Điều cho thấy khơng có ảnh hưởng đến tương đương nêu phần Axit béo tổng số tự Giá trị axit béo tổng số nằm ngưỡng 1%, mẫu chuyển gen khơng chuyển gen có giá trị tương đương nằm khoảng báo cáo tài liệu tham khảo Với giá trị 1%, việc so sánh gía trị liên quan tài liệu tham khảo khó khăn Đối với axit arachidic có kết thu cao bảng tham khảo Đối với axit behenic, lignoceric eicosanoic, giá trị không liệt kê bảng thành phần khơng tìm thấy axit béo tương đương (hoặc nằm ngưỡng phát với hai phương pháp xử lý) Các axit béo tự khơng có liệu tham khảo, thành phần trình bày dạng giá trị trung bình tất điểm Tất thành phần proximate, natri, tổng axit amin, cysteine tự do, hầu hết axit béo tổng số axit béo tự so sánh đối chứng không chuyển gen hai nhóm chuyển gen xử lý với thuốc trừ cỏ khác cho thấy tương đương sinh học Trong số trường hợp, tương đương sinh học nhóm xử lý khác có điểm tất 15 điểm khảo nghiệm Mặc dù tương đương mẫu chuyển gen không chuyển gen với tiêu chất khoáng, vitamin, axit phytic, axit béo tự do, tổng axit palmitoleic (C16:1) and eicosenoic acid (C20:1), axit béo tự linolenic (C18:3), khác khơng ảnh hưởng tới tính tương đương   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  toàn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  nuôi  cho  ngô  T25 thiết lập ngô mang kiện biến đổi gen T25 đối chứng không biến đổi gen Kết luận có do: Sự khác khơng tìm thấy tất so sánh (sự khác không đồng so sánh đối chứng giống chuyển gen nhóm xử lý thuốc Liberty®, khơng thấy so sánh đối chứng nhóm chuyển gen phun thuốc khác Liberty®) Khơng có chiều hướng rõ ràng cho kết thiểu số hay đa số vấn đề tìm thấy Sự khác biệt có ý nghĩa tìm thấy phân tích điểm khơng tìm thấy tất điểm khảo nghiệm Tất giá trị trung bình nằm khoảng giá trị tham khảo Giá trị trung bình khác biệt nhỏ khơng có giá trị liên quan đến dinh dưỡng Việc so sánh thành phần dinh dưỡng với phổ giá trị tham khảo tiền đề cho việc kết luận: bảng thành phần tài liệu tham khảo có giá trị tương đương với giống ngô khác Thành phần hố học hạt ngơ T25 từ giống thương phẩm có thị trường tương đương với Các liệu kết nghiên cứu cho phép Bayer CropScience kết luận ngô mang kiện T25 có thành phần dinh dưỡng tương tự giống đối chứng không chuyển gen với giống thương phẩm có thị trường Do vậy, nói rằng, kiện ngơ T25 “khơng có quan ngại” giá trị dinh dưỡng ngô mang kiện chuyển gen T25 hệ (Oberdoerfer, 2010 M241047-03-1) Các thành phần chọn lựa cho phân tích chất quan trọng Sự tương đương thành phần dinh dưỡng ngô T25 đối chứng chứng minh (Oberdoerfer, 2010 M-241047-03-1) Hiệu lực sinh học tương đương ngô chuyển gen T25, thức ăn chăn nuôi đối chứng không chuyển gen chứng minh nghiên cứu cho động vật ăn (animal feeding) (Stafford, 2010 M-140202-02-1; Phipps et al., 2005 M-256990-01-1) Các nghiên cứu khẳng định ngơ có nguồn gốc từ kiện T25 an tồn làm thức ăn chăn ni giống ngô truyền thống khác Đánh giá khả gây độc tố chất sản phẩm biểu gen chuyển sử dụng làm thực phẩm thức ăn chăn nuôi Đánh giá an toàn biểu protein   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  tồn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  ni  cho  ngơ  T25 Sự tương đương có nghĩa ngơ mang kiện chuyển gen T25 chứng minh Các giống ngô mang kiện chuyển gen T25 khác với ngơ đối chứng có mặt protein PAT Protein PAT enzyme xúc tác trình acetyl hố L-PPT (GA herbicide), PAT có tính đặc hiệu chất cao không tạo acetyl L-axit amin khác (Wehrmann et al., 1996 M-141685-01-1) Protein PAT thuộc nhóm enzyme acetyltransferase thơng thường trồng động vật PAT có tương đương cấu trúc bậc hai, phản ứng đề kháng, trọng lượng phân tử chức với enzyme acetyltransferase khác có mặt thành phần tự nhiên thực phẩm thức ăn chăn ni Khơng có báo cáo khả gây độc liên quan tới nhóm enzyme acetyltransferase Sự có mặt PAT chuỗi thực phẩm thức ăn chăn nuôi Hàng loạt thử nghiệm thiết kế để đánh giá tính gây độc liên quan tới protein PAT, cho thấy khơng có mối liên kết quan ngại protein PAT Enzyme PAT khơng mang đoạn trình tự tương đương với chất gây độc biết Để hoàn thiện đánh giá khả gây độc, thử nghiệm độ độc cấp tính, tiếp xúc với PAT chuột liều lượng cao khoảng 2000mg/kg trọng lượng thể tiến hành (Blanck 2014 M-475440-01-1) Thêm vào đó, nghiên cứu bắc cầu thể tương đương cấu trúc chức protein PAT mang kiện T25 protein PAT tạo theo đường tái tổ hợp vi khuẩn Escherichia coli Hai thử nghiệm cho động vật ăn tiến hành để đánh giá thêm tính an tồn chất lượng dinh dưỡng ngơ mang kiện T25 Một đánh giá chuyên sâu tổng quát tính an tồn protein PAT đăng báo khoa học đăng tạp chí Regulatory Toxicology and Pharmacology (Hérouet et al., 2005 M-247779-01-1) Các nghiên cứu chun biệt để đánh giá tính an tồn protein PAT mã hố gen pat có mặt kiện ngơ T25 trích dẫn tổng kết i Đánh giá khả gây độc protein biểu T25 Gen tổng hợp pat phân tích trình tự suy diễn (protein PAT) giống với protein nguyên vi khuẩn Streptomyces viridochromogenes (De Beuckeleer 2004 M-135134-03-1) Việc tìm kiếm tương đồng protein PAT, theo hướng dẫn FAO/WHO, cho thấy khơng có chứng tương đồng với chất gây độc biết (Pecoraro-Mercier, 2014 M-266573-06-1) Các kết phân tích in silico cho thấy khơng có chứng tương đương protein PAT protein gây độc biết khác, ví dụ, có độ tương đồng nhỏ 35% so với protein gây độc biết trình tự dài 80 axit amin Như dự kiến, kết cho thấy   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  toàn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  nuôi  cho  ngô  T25 protein PAT có tương đồng cấu trúc bậc cao với protein acetyltransferase khác, protein ghi nhận khơng có ảnh hưởng bất lợi cho việc sử dụng Phần V.4 trình bày cách chi tiết kết nghiên cứu Dựa kết quả, kết luận, kiên T25 không mang rủi ro khác so với ngô thông thường cho người động vật tiếp xúc với tiêu thụ cách khơng chủ đích vật liệu chứa T25 Đánh giá khả gây dị ứng chất sản phẩm biểu gen chuyển sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi Đánh giá khả gây dị ứng protein biểu Một cách tiếp cận thông thường sử dụng để đánh gía an tồn thực phẩm so sánh đặc điểm protein với nhiều tiêu chí chung cho chất gây dị ứng thực phẩm Việc so sánh với trình tự axit amin sở liệu để tìm kiếm tương đồng với chất gây dị ứng biết cách tiếp cận khác.axit amin Bởi hầu hết chất gây dị ứng bền điều kiện axit dày, phân giải protein hệ tiêu hoá trì bền q trình chế biến (có sử dụng nhiệt), vậy, việc đánh giá độ bền Protein PAT giúp đánh giá khả gây dị ứng Tìm kiếm tương đồng trình tự Việc tìm kiếm epitope tiến hành để xác định trình tự ngắn đại điện cho epitope có đặc tính gây dị ứng Trình tự axit amin Protein PAT chia nhỏ thành đoạn axit amin so sánh với toàn chất gây dị ứng biết sở liệu axit aminAllergenOnline (www.allergenonline.com; phiên 14, 1705 trình tự) Thuật tốn so sánh sử dụng FindPatterns (GCG package) tiêu chí xác định khả gây di ứng giống 100% đoạn axit amin với protein gây dị ứng biết Một phương pháp tìm kiếm so sánh tổng thể khác tiến hành sử dụng thuật tốn FASTA, so sánh tồn trình tự protein PAT với tất trình tự có mặt sở liệu AllergenOnline Tiêu chí khả gây dị ứng protein có 35% giống chiều dài 80 axit amin liên tiếp với protein gây dị ứng Với phương pháp này, trình tự protein chia thành đoạn 80 axit amin sử dụng để so sánh với trình tự chất gây dị ứng biết sơ liệu AllergenOnline Hơn nữa, nghiên cứu quan tâm tới điểm xảy N-glycosyl hóa cách tìm kiếm trình tự bảo thủ chúng, tìm thấy protein gây dị ứng (Pecoraro-Mercier, 2014 M266573-06-1)   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  toàn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  nuôi  cho  ngơ  T25 Tóm lại, khơng có tương đồng có ý nghĩa trình tự axit amin với protein gây dị ứng biết xác suất protein PAT mang đặc tính gây dị ứng thấp (Pecoraro-Mercier, 2014 M-266573-06-1) Protein PAT kiểm tra khả bị phân giải dịch dày mô người thời gian ủ từ 0.5 đến 60 phút Các protein thí nghiệm đối chứng ủ SGF (chứa pepsin với pH 1.2) Ngoài ra, protein PAT kiểm tra độ bền dịch ruột mô (SIF) với pancreatin pH 7.5 theo thời gian ủ 0.5 đến 60 phút Protein PAT bị phân giải nhanh chóng, phút ủ Tại phút ủ, 10% Protein PAT lại SIF (pH 7.5), với có mặt pancreatin Các đoạn sản phẩm lại, khoảng đến 14 kDa phân giải hồn tồn sau 10 phút ủ khơng thể phát kể với Western blot vốn có độ nhạy cao Các thí nghiệm thủy phân in vitro chứng tỏ protein PAT mã hóa gen pat có độ bền cấu trúc chức thấp điều kiện dịch dày dịch ruột PAT không bền môi trường axit Protein PAT phân giải nhanh dịch SGF, 0.5 phút ủ, với có mặt pepsin, pH 1.2 (Rascle, 2009b M-214025-04-1) Trong dịch ruột mô (SIF) protein PAT bị phân giải nhanh chóng, phút ủ Ở thời điểm phút ủ, 10% protein PAT lại Protein PAT bị phân giải hoàn toàn sau 10 phút ủ SIF, với có mặt pancreatin, pH 7.5 (Rascle, 2009a M-214021-03-1) Các kết chứng tỏ an toàn Protein PAT cho người động vật sử dụng phân giải nhanh chóng protein giảm thiểu khả protein tồn hệ thống tiêu hóa hấp phụ gây phản ứng dị ứng Các số liệu rằng, hàm lượng nhỏ protein PAT có mặt mẫu từ ngơ T25 trở thành phần đáng kể phần thức ăn cho động vật gia súc lớn, gia cầm, lợn thành phần người tiêu thụ Như nói từ trước, phương pháp ELISA, có độ nhạy cao nhiều so với HPLC, TLC-có đánh dấu phóng xạ, phát protein PAT hoạt động không hoạt động Do vậy, số liệu hàm lượng PAT hồ sơ lớn hàm lượng protein PAT hoạt động Các liệu kết chứng tỏ protein PAT có mặt hàm lượng thấp hạt phân chế biến phân tích; Protein PAT khơng phải thành phần đa lượng phần thực phẩm thức ăn chăn ni Ngồi ra, q trình nghiền khơ ướt, nhiệt độ lên tới 1050C (220oF), nhiệt độ đủ lớn để vô hoạt enzyme PAT Bất kỳ lượng protein PAT có mặt sau q trình chế biến không gây vấn đề an toàn cho người khả gây gây dị ứng thấp, nhanh chóng bị phân giải hệ thống tiêu hoá   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  toàn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  nuôi  cho  ngô  T25 Các phân tích chứng tỏ an tồn ngô T25 hệ thu nhận qua q trình lai tạo chéo với ngơ truyền thống thơng thường Các phân tích thành phần giá trị dinh dưỡng thực với hạt nguyên thô thu từ 15 vùng khảo nghiệm khác năm Các thành phần đánh giá bao gồm thành phần proximates (độ ẩm, protein, chất béo, tro, xơ, carbohydrate), chất vi lượng protein, khoáng, chất kháng dinh dưỡng phytic acid, tổng, axit amin tổng tự do, axit béo tổng tự Các liệu kết thu dẫn tới kết luận ngô mang kiện T25 tương đương thành phần chất dinh dưỡng với đối chứng truyền thống tương ứng giống ngô thương mại (Oberdoerfer, 2010 M-241047-03-1) Một nghiên cứu gia cầm tiến hành với hạt T25 (Stafford, 2010 M-140202-02-1) Nghiên cứu cho động vật nhai lại ăn (feeding study) giá trị dinh dưỡng, đặc điểm lên men, thành phần khoáng hàm lượng axit amin silage ngô T25 trình sản xuất sữa silage kết hợp vào tỷ lệ phối trộn tổng total mixed ration (TMR) cho thấy tương tự với kết thu sử dụng ngô đối chứng cận huyết không chuyển gen giống ngô thương mại Nghiên cứu chứng minh công việc trước ngô chuyển gen T25 protein (PAT) biểu gen chuyển vào phát sữa bò ăn thành phần có chứa trồng biến đổi gen (Phipps et al., 2005 M-256990-01-1) Dựa thơng tin trên, kết luận T25 khơng mang nguy khác so với ngô thông thường người vật nuôi tiếp xúc/tiêu thụ cách chủ đích hay khơng chủ đích Xem chi tiết phần V.1 V.3 Trong quốc gia kiểm sốt đặc biệt thực phẩm có nguồn gốc từ trồng biến đổi gen, ngô T25 chấp nhận quốc gia sau: Hoa Kỳ, Canada, Colombia, Argentina, South Korea, China, Japan, Taiwan, Australia, New Zealvà, Philippines, South Africa, liên minh châu Âu, Brazil, Malaysia, Mexico, Singapore Russia (bao gồm Kazakhstan Belarus) Việc nhập gluten ngô mang kiện T25 chấp nhận Switzerland Do vậy, dựa chứng chúng tơi kết luận rằng: khơng có vấn đề an tồn dinh dưỡng ngô kiện T25 hệ với người, trồng vật ni T25 chứng tỏ an tồn ngô lai thông thường Một bảng tổng kết đánh giá an tồn thể bảng 40 Khơng có mối nguy tiềm ẩn xác định Vấn đề Đặc tính sinh vật cho nhận gen Tổng hợp kết Gen pat phân lập từ vi khuẩn phổ biến đát, không gây bệnh; ngô biết đến từ lâu trồng cho thực phẩm Mối nguy xác đinh không   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  toàn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  nuôi  cho  ngô  T25 Sự biến đổi di truyền kết chức Đoạn chèn đơn xác định đặc tính rõ ràng bao gồm đoạn ngắn từ gen kháng kháng sinh không biểu hiện, gen pat biểu di truyền tính trạng trội giúp trồng chống chịu thuốc trừ cỏ GA Ảnh hưởng tiềm ẩn tới mơi trường T25 có đặc tính từ ngô thông thường trồng tương tự ngô khơng chuyển gen nê khơng có tác động xấu tới môi trường Các khảo nghiệm ruộng nhà kính chứng tỏ tương đồng sinh học khơng có biến đổi khơng chủ đích đặc điểm nơng học Protein PAT có mặt tự nhiên sử dụng thương mại nhiều trồng chuyển gen khác Các đánh giá chi tiết an toàn Protein PAT tương đồng có nghĩa với trồng khơng chyển gen khơng cho thấy nguy Không Đặc điểm thành phần dinh dưỡng Sự tương đồng đặc điểm thành phần dinh dưỡng chứng minh Không Ảnh hưởng q trình chế biến đặc tính thực phẩm thực ăn chăn nuôi Các nghiên cứu q trình chế biến chứng tỏ khơng có thay đổi thành phần giá trị dinh dưỡng sản phẩm chế biến so với ngô không chuyển gen Các nghiên cứu cho ăn động vật khơng có thay đổi giá trị dinh dưỡng, tồn chất dinh dưỡng Phân tích thành phần khơng có thay đổi liên quan dinh dưỡng thành phần, tác động bất lợi dài hạn Khơng Tác động chủ đích, chống chịu với thuốc trừ cỏ GA chứng minh Khơng có tác động khơng chủ đích quan sát thấy nghiên cứu tiến hành Không Các đặc điểm nông học Khả gây di ứng, gây độc sản phẩm từ gen, chất trao đổi từ toàn GM Khả làm thay đổi tác động phần ăn Khả tác động dinh dưỡng dài hạn Tác động chủ đích khơng chủ đích sụ kiện chuyển gen Khơng Khơng Khơng Khơng Không PHẦN VII ĐỀ XUẤT CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ RỦI RO CỦA THỰC VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHỎE CON NGƯỜI VÀ VẬT NUÔI Bayer CropScience đánh giá 10 nội dung liên quan tới đánh giá rủi ro ngô chuyển gen T25 để làm thực phẩm thức ăn chăn nuôi (Bảng 40) Không mối nguy tiềm ẩn liên quan tới biến đổi gen T25 xác định   Hồ  sơ  đăng  ký  cấp  giấy  chứng  nhận  an  toàn     thực  phẩm  và  thức  ăn  chăn  nuôi  cho  ngô  T25 Kết luận đánh giá rủi ro: khơng có ảnh hưởng bất lợi tìm thấy khơng cần kết hoạch giám sát liên quan tới việc nhập ngô chống chiụ thuốc trừ cỏ T25 Kế hoạch giám sát đề xuất để đưa việc giám sát chung ảnh hưởng bất lợi có, hay chậm trễ, trực tiếp hay gián tiếp ngô chuyển gen T25 đến sức khoẻ người mơi trường KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Khơng có rủi ro liên quan đến ngô chuyển gen T25 tìm thấy, khơng cần phải có kế hoạch để quản lý sau thương mại T25 làm thực phẩm thức ăn chăn nuôi Đối chứng truyền thống sử dụng phân tích so sánh Việc thay đổi di truyền có chủ đích tăng lợi ích mặt nông học, không làm thay đổi thành phần dinh dưỡng hay giá trị chúng Khơng có quan ngại có chủ đích liên quan đến sức khoẻ người Thực phẩm thức ăn chăn ni có nguồn gốc từ T25 khơng thay hay làm thay đổi thực phẩm thức ăn chăn nuôi truyền thống T25 không mang đặc điểm đặc biệt làm tăng chế độ dinh dưỡng so sánh với ngơ truyền thống Khơng có chứng cho thấy lâu dài người Việt bị ảnh hưởng dinh dưỡng sức khoẻ với sản phẩm thực phẩm có nguồn gốc từ T25 Tp Biên Hòa, ngày 04 tháng 12 năm 2014 Tổ chức/cá nhân đăng ký