BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CÔNG TY CPDP BOSTON

Công ty đầu tư các dây chuyền máy móc được nhập từ các nước G7 như Mỹ, Đức, Nhật hay Châu Âu như Tây Ban Nha,… Đặc biệt hệ thống xử lý không khí đầu tiên BMS Building Management System-I

Trang 1

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

KHOA DƯỢC



BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA

Sinh viên thực hiện: Nguyễn Huệ Tâm

MSSV: 581157676 Lớp: Dược CĐ 2015

Trang 2

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA

Trang 3

LỜI CẢM ƠN

Em xin gửi lời cảm ơn chân thành và sự tri ân sâu sắc đối với thầy cô của Khoa Dược – trường Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh đã tạo điều kiện cho em được trải nghiệm thực tế tại Công ty CPDP Boston Việt Nam, cùng với đó em xin gửi lời cảm

ơn chân thành đến các anh, chị trong Công ty CPDP Boston Việt Nam đã nhiệt tình hướng dẫn em hoàn thành tốt khóa thực tế

Trong khoảng thời gian thực tế tại Công ty CPDP Boston Việt Nam tuy rất ngắn nhưng chúng em đã được sự giúp đỡ của nhà trường, các thầy hướng dẫn và các ban lãnh đạo công ty, em đã tiếp thu được nhiều kiến thức thực tế, cho chúng em có cơ hội biết đến những ứng dụng từ những bài học lý thuyết vào thực tiễn công việc, giúp chúng em tiếp thu được nhiều kiến thức và học hỏi được nhiều kinh nghiệm hơn trong

xã hội hiện nay và đó cũng chính là những hành trang quý giá để chúng em mang theo phục vụ cho công việc trong tương lai

Ngoài những kiến thức chuyên môn, chúng em còn học được từ các anh, chị trong Công ty phong cách làm việc khoa học, chính xác, cách ứng xử với đồng nghiệp,

sự nhiệt tình hướng dẫn cho thế hệ đàn em như chúng em, giúp chúng em vượt qua được nhiều bỡ ngỡ khi bước vào thực tế

Cuối lời, em xin một lần nữa chân thành cảm ơn Nhà trường, Ban lãnh đạo công ty, các thầy hướng dẫn cùng các anh chị trong Công ty đã tận tình hướng dẫn, giúp đỡ chúng em hoàn thành báo cáo này trong chuyến đi thực tế tại Công ty CPDP Boston Việt Nam vừa qua

Trang 4

NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN

Trang 5

MỤC LỤC

1 CHỦ ĐỀ I: CÁCH THIẾT KẾ MỘT NHÀ MÁY THEO GMP 1

1.1 Giới thiệu chung về nhà máy 1

1.2 Luồng di chuyển 2

1.2.1 Luồng di chuyển của nhân viên đi và thành phẩm 2

1.2.2 Luồng di chuyển của bao bì rác thải 3

1.3 Vai trò và vị trí của các air lock 3

1.3.1 Vai trò của air lock 3

1.3.2 Vị trí của các airlock 3

1.4 SOP khi ra vào phân xưởng 4

1.4.1 SOP hướng dẫn thay đổi trang phục bảo hộ lao động: 4

1.4.2 SOP Rửa tay khi vào khu vực sản xuất 4

2 CHỦ ĐỀ II:CÁC CÔNG ĐOẠN SẢN XUẤT MỘT DẠNG BÀO CHẾ THUỐC VIÊN 5

2.1 Công đoạn và thiết bị sản xuất 5

2.2 Cách thức đảm bảo chất lượng 6

3 CHỦ ĐỀ III: KHO GSP 6

3.1 Mục đích 6

3.2 Cách sắp xếp thuốc trong kho 6

3.2.1 Kho nguyên liệu 6

3.2.2 Kho bao bì 6

3.2.3 Kho thành phẩm 7

3.3 Yêu cầu của GSP 8

3.4 Hồ sơ tài liệu 9

4 CHỦ ĐỀ IV: GLP 10

4.1 Mục đích labo đạt GLP 10

Trang 6

4.2 Yêu cầu cơ bản và nhiệm vụ của phòng kiểm tra chất lượng đạt

GLP .10

4.2.1 Hồ sơ tài liệu của phòng 10

4.2.2 SOP cơ bản 11

4.2.3 Các thông số môi trường 11

4.2.4 Tính toán hạn sử dụng của thuốc 11

5 CHỦ ĐỀ V: HỆ THỐNG HẬU CẦN CỦA NHÀ MÁY GMP 12

5.1 Hệ thống xử lý và kiểm soát không khí 12

5.2 Hệ thống xử lý nước 13

5.2.1 Hệ thống xử lý nước thải 13

5.2.2 Hệ thống nước RO cho sản xuất 13

5.2.3 Hệ thống hơi nước Steam 13

5.3 Hệ thống camera giám sát 14

6 CHỦ ĐỀ VI: HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QA 15

6.1 Chức năng – nhiệm vụ 15

6.2 Hoạt động chủ yếu 15

6.3 Mối quan hệ với các bộ phận khác 16

7 CHỦ ĐỀ VII: HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D 16

7.1 Chức năng và những hoạt động 16

7.2 Mối quan hệ với các bộ phận khác 17

7.3 Cách xây dựng một quy trình sản xuất thuốc 17

7.4 Hồ sơ đăng kí thuốc 18

7.5 Cách xây dựng một quy trình sản xuất 19

8 CHỦ ĐỀ VIII: THẨM ĐỊNH 20

8.1 Thẩm định quy trình sản xuất 20

9 CHỦ ĐỀ IX: VAI TRÒ, NHỮNG HOẠT ĐỘNG CỦA DƯỢC SĨ TRONG PHÒNG KẾ HOẠCH 21

Trang 7

9.1 Vai trò của Dược sĩ trong phòng kế hoạch 21

10 TỔNG KẾT 23

Trang 9

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM 1

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA

1.1 Giới thiệu chung về nhà máy

Công ty CPDP Boston Việt Nam được thành lập vào tháng 11/2007, xây dựng nhà máy vào tháng 12/2007 tại Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore Thuận An, tỉnh Bình Dương với tổng vốn đầu tư hơn 9.8 triệu USD Công ty được cấp giấy chứng nhận GMP WHO vào tháng 06/2009, được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện

VSATTP vào tháng 10/2009

Tòa nhà cao 4 tầng với tổng chiều cao 20m

Diện tích xây dựng 14.000m2, diện tích sử dụng: 12.000m2

Tổng diện tích khuôn viên: 5100m2

Thiết kế nhà máy bao gồm các dây chuyền Non – Betalactam như sau: Viên nén (bao gồm các loại bao phim, bao đường, bao tan trong ruột…), Viên nang (capsules), Viên nang mềm (soft capsules), Viên sủi các loại, Gói các loại, Siro - ống uống Công

ty đầu tư các dây chuyền máy móc được nhập từ các nước G7 như Mỹ, Đức, Nhật hay Châu Âu như Tây Ban Nha,… Đặc biệt hệ thống xử lý không khí đầu tiên BMS

(Building Management System-Internet) ở Việt Nam có chế độ điều khiển tự động thông minh cho phép thiết lập, theo dõi, cảnh báo, lưu trữ và tự động điều chỉnh tức thời, duy trì tính ổn định về nhiệt độ, độ ẩm, số lần trao đổi không khí và độ chênh áp giữa các khu vực sản xuất, đảm bảo các điều kiện tối ưu để sản xuất các sản phẩm với chất lượng ổn định

Công ty CPDP Boston Việt Namhoạt động với sứ mệnh là sản xuất và phân phối thuốc có chất lượng cao với giá thành hợp lý nhất phục vụ chăm sóc sức khỏe người dân, cung cấp thông tin đáng tin cậy về y tế nói chung và dược phẩm nói riêng Cùng với đó, giá trị cốt lõi của Công ty CPDP Boston Việt Namchính là Chất lượng, Chuyên nghiệp, Đạo đức kinh doanh, Tri thức, Tự hào, Trách nhiệm, Tiên phong, Cống hiến, Thân thiện, Công bằng – Văn minh

Chiến lược hoạt động của Công ty CPDP Boston Việt Namlà đầu tư tối đa vào con người, công nghệ, quy trình, quản trị, tài chính nhằm nâng cao hết mức có thể về chất lượng, dịch vụ, tính an toàn của sản phẩm và lợi ích cho cộng đồng và Công ty

Trang 10

1.2 Luồng di chuyển

Trang 11

1.3 Vai trò và vị trí của các air lock

1.3.1 Vai trò của air lock

Air lock là các phòng tiền vô khuẩn dùng để ngăn cách giữa các khu.Phòng này như một buồng đệm, có hai cánh cửa lùa đối diện nhau.Khi đi vào mở cánh cửa thứ nhất vào phòng đệm, đóng cửa.Tiến tới mở cửa thứ hai, vào khu vực trong rồi đóng cửa thứ hai.Air lock có áp suất cao để tránh ô nhiễm chéo giữa các khu vực, vì vậy mỗi lần chỉ mở một cửa, không mở đồng thời cả hai cửa để không phá vỡ sự chênh lệch áp suất

1.3.2 Vị trí của các airlock

Nằm giữa hai hay nhiều phòng có mức độ sạch khác nhau

Trang 12

1.4 SOP khi ra vào phân xưởng

1.4.1 SOP hướng dẫn thay đổi trang phục bảo hộ lao động:

a Tại cửa phòng thay quần áo:

- Thay dép lần 1(màu xanh)

- Tại phòng thay quần áo lần 1:

b Tại phòng thay quần áo lần 2:

- Thay áo choàng

- Mặc đồ bảo hộ lao động trong tủ cá nhân

- Đội nón, đeo khẩu trang

- Soi gương, chỉnh đốn trang phục

- Mở cửa qua phòng đệm, bước vào air shower, qua air lock để vào khu vực SX cấp độ

1.4.2 SOP Rửa tay khi vào khu vực sản xuất

- Đặt 2 tay dưới vòi phun nước tự động hoặc dùng khuỷu tay gạt cần mở vòi nước

- Rửa 2 tay bằng nước (từ bàn đến khuỷu)

- Lấy một lượng nước tẩy rửa

- Xoa kỹ 2 tay với dung dịch chất tẩy rửa

- Rửa 2 tay bằng nước cho sạch bọt

- Rút tay ra khỏi vòi nước tự động hoặc dùng khuỷu tay gạt cần khóa nước

- Nhúng 2 tay vào thau Ethanol 70%

- Đặt 2 tay dưới máy sấy cho đến khi khô ráo

Trang 13

THUỐC VIÊN 2.1 Công đoạn và thiết bị sản xuất

Luồng di chuyển của nguyên liệu theo sơ đồ có tính liên tục và một chiều, cụ

thể:

- Khi có yêu cầu sản xuất, kho sẽ chuyển nguyên liệu đến “Phòng cân”

- Sau khi cân, nguyên liệu được chuyển qua phòng “Nguyên liệu chờ pha chế”

Nếu nguyên liệu thuộc nhóm chất gây nghiện – hướng tâm thần (VD: Codein

phosphat) thì sẽ được để trong tủ riêng GN (gây nghiện) có khóa niêm phong

- Nguyên liệu được xử lý tại “Phòng rây – xay”, sau đó tùy theo quy trình xát hạt

sẽ được đưa tới các phòng khác nhau theo sơ đồ nhà máy

- (Bán) thành phẩm (bột thuốc, viên nén, viên nang, viên bao phim/đường) sẽ

được chuyển tới khu vực đóng gói cấp 1 (ép túi bột, ép vỉ bấm, đóng chai viên nén) và đóng gói cấp 2

Thiết bị:

Hình 2.1 Trang thiết bị sản xuất

Trang 14

2.2 Cách thức đảm bảo chất lượng

Việc đảm bảo chất lượng dựa trên các hồ sơ tài liệu gồm: nhãn, phiếu kiểm nghiệm, các SOP, và các hồ sơ pha chế, hồ sơ đóng gói Trong quá trình tham quan thực địa tại phân xưởng nhóm chỉ được tiếp xúc với một số loại nhãn và SOP vận hành thiết bị, một số hồ sơ lô sản xuất mang tính bí mật về công nghệ nên sinh viên không được nghiên cứu

3.1 Mục đích

Thực hành tốt bảo quản thuốc là các biên pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng

3.2 Cách sắp xếp thuốc trong kho

3.2.1 Kho nguyên liệu

- Nguyên liệu được sắp trên các pallet, thành 4 hàng, mỗi hàng 2 dãy (dãy trên và dãy dưới).Trong đó, có một hàng dành cho biệt trữ (sơn màu vàng).Khoảng cách giữa các hàng là 3 m, cách tường 50 cm

- Kho có khu vực riêng dành cho nguyên liệu gây nghiện, có DSĐH chịu trách nhiệm Các nguyên liệu cần bảo quản lạnh được bảo quản trong tủ lạnh (2 – 8

3.2.2 Kho bao bì

- Bao bì được sắp xếp trên các giá, chia thành từng khu vực theo chủng loại: bao

bì giấy, bao bì nhựa, các vật liệu phụ trợ như keo, băng, dầu…

Trang 15

- Tại kho bao bì, điều kiện bảo quản không quá nghiêm nghặt, nhiệt độ và độ ẩm được điều hòa theo môi trường

- Bên cạnh kho bao bì có khu vực in nhãn, có thang máy để vận chuyển bao bì xuống khu vực đóng gói Việc bốc xếp được thực hiện bằng tay

- Có khu vực biệt trữ (sơn màu vàng) dùng để bảo quản các bao bì hết hạn, dơ, rách, in sai số lô

- Khoảng cách giữa các hàng là 1,5 m, cách tường 50 cm; có tấm chắn nóng trên trần, có cửa lưới để lưu thông không khí với môi trường

- Việc quản lý bao bì in ấn được thực hiện nghiêm ngặt nhằm tránh thất thoát bao

bì ra ngoài, lợi dụng làm hàng giả.Các bao bì hư hòng, dư đều được đưa trở lại kho để thanh lý

3.2.3 Kho thành phẩm

- Cách sắp xếp tương tự như kho nguyên liệu Các thành phẩm được phân loại theo từng mặt hàng, ký hiệu từ A đến F, có khu vực riêng cho thuốc dược liệu Khoảng cách giữa các hàng là 3 m, cách tường 50 cm

- Tại đây, thuốc được đóng gói trong cách thùng giấy, trên mỗi thùng đều có phiếu đóng gói, phiếu này có các nội dung: tên, quy cách, số lượng, số lô, ngày sản xuất, ngày đóng gói, ngày kiểm soát, người đóng gói

- Có khu vực riêng cho hàng biệt trữ, thường là các sản phẩm chờ thanh lý.Hàng trả về thường được biệt trữ tại kho lẻ.Quá trình thanh lý được thực hiện hằng quý

Trang 16

Hình 3.2 Kho bảo quản

3.3 Yêu cầu của GSP

a Thông số môi trường:

- Nhiệt độ không quá 30 oC

- Độ ẩm dưới 70%

- Có tủ lạnh để bảo quản các men vi sinh, nhiệt độ từ 2 – 8oC

- Nhiệt độ, độ ẩm được theo dõi bởi nhân viên kho 3 lần mỗi ngày: 8h, 13h, 16h

Trang 17

b Kho chứa nguyên liệu dễ cháy nổ đặt riêng, được phủ cát trên nền và nguyên liệu được kê trên pallet.Có hệ thống chữa cháy tự động

c Kho bao bì không theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, bảo quản theo nhiệt độ môi trường

d Kho có đèn bắt côn trùng, màn chắn thời tiết.Định kỳ được xử lý diệt chuột

e Các nguyên liệu có mùi được xếp vào kho riêng để tránh nhiễm mùi cho các nguyên

3.4 Hồ sơ tài liệu

a Nguyên liệu được luân chuyển theo nguyên tắc FIFO và FEFO Nguyên liệu xuất trước đặt ở dưới, bên ngoài; nguyên liệu xuất sau đặt phía trên, bên trong.Ưu tiên FEFO.Theo dõi trên sổ sách và phần mềm

b Có 4 loại nhãn chính: loại bỏ (màu đỏ), chờ kiểm lại (xanh dương), biệt trữ (vàng), chấp nhận (xanh lá) Ngoài ra còn có các nhãn khi chuẩn bị cấp phát: nhãn lấy mẫu định tính (vàng), nhãn định tính đúng (xanh), nhãn bao bì đã được lấy mẫu (màu

trắng)

- Nhãn loại bỏ: Tên nguyên liệu, số nguyên liệu, hàm lượng/độ ẩm, ngày kiểm tra, mã số, số PKN, lý do bỏ, chữ ký, ngày kiểm tra

- Nhãn chấp nhận: tên, số, số PKN, ngày kiểm tra, người kiểm tra

- Nhãn chờ kiểm lại: tên, số, ngày lấy mẫu, người lấy mẫu

- Nhãn biệt trữ: tên, số, số lô gốc ngày lấy mẫu, người lấy mẫu

c Các nguyên liệu, thành phẩm lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng thì mới được xử lý

d Cấp phát dựa trên hồ sơ lô, quay vòng kho mỗi tuần tùy lịch làm việc.Phải có chữ

ký của TGĐ/PTGĐ/GĐ và thủ kho thì mới được xuất

e Định kỳ kiểm tra chất lượng hàng lưu kho mỗi 6 tháng, 12 tháng, 24 tháng để phát hiện các biến chất, hư hỏng trong quá trình bảo quản do nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu

tố khác

f Mỗi tháng, mỗi quý được thanh lý hàng chờ thanh lý sau khi được sự đồng ý của hội đồng

Trang 18

4.1 Mục đích labo đạt GLP

Kiểm tra chất lượng phải đạt GLP để đảm bảo rằng các thử nghiệm cần thiết và liên quan được thực hiện đúng Các nguyên liệu không được phép sử dụng, thành phẩm không được bán hay phân phối trước khi chất lượng được đánh giá đạt yêu cầu

4.2 Yêu cầu cơ bản và nhiệm vụ của phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP

- Phải có đầy đủ cơ sở vật chất

- Nhân viên được đào tạo

- Quy trình được phê duyệt về lấy mẫu, thanh tra, thử nghiệm, theo dõi các điều kiện -môi trường sản xuất

- Phải đảm bảo rằng mẫu nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm được lấy theo phương pháp đã phê duyệt và do nhân viên được chấp nhận lấy mẫu

- Phải luôn thực hiện đánh giá, thẩm định

- Phải thiết lập hồ sơ để chứng minh rằng các yêu cầu về lấy mẫu, thanh tra và thử nghiệm đã được thực hiện đúng và bất kỳ sai lệch nào cũng phải được ghi chép và điều tra đầy đủ

- Phải thiết lập hồ sơ cho các kết quả kiểm tra, thử nguyện nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm theo tiêu chuẩn

- Phải đảm bảo có đủ mẫu lưu nguyên liệu, thành phẩm để cho phép kiểm tra trong tương lai khi cần thiết

- Các nhiệm vụ khác: xây dựng, thẩm định và thực hiện các quy trình thử

nghiệm; đánh giá, lưu trữ chất chuẩn ; đảm bảo việc theo dõi độ ổn định của nguyên liệu, thành phẩm; tham gia việc giải quyết khiếu nại có liên quan đến chất lượng sản phẩm; tham gia việc kiểm soát môi trường sản xuất Những hoạt động này phải thực hiện theo quy trình bằng văn bản

4.2.1 Hồ sơ tài liệu của phòng

Sổ tay kiểm nghiệm viên: hằng ngày kiểm nghiệm viên nhận và ghi nhận mẫu,

mã số của mẫu, kết quả chuẩn độ, đo mẫu, phải ghi chi tiết kết quả và cách tính toán Khi giao nhận mẫu từ tổ trưởng thì phải có biên bản lấy mẫu, kiểm tra sự trùng khớp

Định dạng
Số trang	31
Dung lượng	1,35 MB