Phương án 1: Hồ sơ được nộp bao gồm báo cáo thẩm định (xem nội dung mẫu báo cáo thẩm định) trên 3 lô liên tiếp đạt yêu cầu.
Phương án 2: Trong trường hợp không nộp được số liệu thẩm định trên 3 lô liên tiếp đạt yêu cầu tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, thay vào đó có thể nộp những tài liệu sau cho cơ quan quản lý dược để xin lưu hành sản phẩm:
Những tài liệu cần thiết gồm:
Báo cáo quá trình phát triển sản phẩm
- Báo cáo thẩm định trên một lô thử nghiệm (pilot) hoặc kế hoạch thẩm định.
- Thêm vào đó, cơ sở xin đăng ký cần phải đáp ứng những cam kết tối thiểu sau:
- Đảm bảo rằng chỉ đưa sản phẩm ra thị trường khi đã tiến hành thẩm định thành công trên 3 lô sản xuất liên tiếp.
- Nộp báo cáo cho cơ quan quản lý dược trong thời hạn đã định- hoặc cung cấp cho cơ quan quản lý dược những thông tin có được từ các nghiên cứu này để cơ quan quản lý đánh giá sau lưu hành tuân theo quy trình quốc gia.
SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM 21 BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA Phương án 3: Với những sản phẩm đã được duyệt bởi cơ quan của nước tham chiếu, cơ sở đăng ký cần nộp bản cam kết đảm bảo sự giống nhau giữa hồ sơ tiền
9 CHỦ ĐỀ IX: VAI TRÒ, NHỮNG HOẠT ĐỘNG CỦA DƯỢC SĨ TRONG PHÒNG KẾ HOẠCH
9.1 Vai trò của Dược sĩ trong phòng kế hoạch
Phòng Kế hoạch là đơn vị thuộc bộ máy quản lý của công ty, có chức năng tham mưu cho Ban Lãnh đạo công ty xây dựng các kế hoạch sản xuất kinh doanh ngắn hạn và dài hạn, tìm hiểu khai thác thị trường, đầu tư phát triển sản xuất, liên doanh liên kết trong và ngoài Công ty. Giao dịch với khách hàng và điều tiết hoạt động sản xuất kinh doanh trong toàn công ty
9.2 Hoạt động của Dược sĩ trong phòng kế hoạch
Soạn thảo và tham mưu cho Lãnh đao Công ty ký kết các Hợp đồng kinh
tế.Theo dõi, đôn đốc quá trình thực hiện Hợp đồng kinh tế đã ký, giải quyết những vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện hợp đồng
Lập quyết toán các sản phẩm hoàn thành và thanh lý các hợp đồng kinh tế Xây dựng chiến lược đầu tư phát triển ngắn hạn, trung hạn và dài hạn
Hướng dẫn các đơn vị thuộc Công ty xây dựng kế hoạch năm, kế hoạch dài hạn và tổng hợp kết quả sản xuất - kinh doanh toàn Công ty. Báo cáo tổng hợp tình hình thực hiện kế hoạch sản xuất - kinh doanh hàng năm của Công ty
Xây dựng phương án và theo dõi tiến độ sản xuất, phân công và giao kế hoạch cho các đơn vị thành viên, các phân xưởng. Tổ chức tham gia nghiên cứu thị trường trong và ngoài nước, xây dựng mối quan hệ với khách hàng.Lập hồ sơ dự thầu, tổ chức đấu thầu và tham gia đấu thầu các công trình, dự án. Tiếp nhận hồ sơ (dự toán, khảo sát, thiết kế...) để xây dựng các hợp đồng kinh tế
Cùng các phòng nghiệp vụ Công ty và các đơn vị thành viên để xây dựng đồng bộ các kế hoạch sản xuất kinh doanh, kế hoạch tiếp thị và liên kết kinh tế
SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM 22 BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA Chuẩn bị các thủ tục cho Tổng giám đốc Công ty giao kế hoạch và xét duyệt hoàn thành kế hoạch của các đơn vị trực thuộc. Giúp Tổng giám đốc kiểm tra và tổng hợp tình hình trong quá trình thực hiện kế hoạch
Dựa vào kế hoạch chuyên ngành và hướng phát triển của Công ty (về mục tiêu, quy mô, nhịp độ phát triển kinh doanh, bố trí cơ cấu hợp lý giữa các khâu sản xuất bảo đảm cho quá trình hoạt động thống nhất liên tục và đạt hiệu quả cao).Kiểm tra việc thực hiện kế hoạch sản xuất kinh doanh, đề xuất biện pháp xử lý các vấn đề phát sinh