slide kiểm nghiệm thuốc 5

Các loại thuốc uống dạng lỏngCồn thuốc Cồn thuốc là những chế phẩm lỏng, được điều chế bằng cách chiết dược liệu thực vật, động vật hoặc hòa tan cao thuốc, dược chất theo tỷ lệ quy định

Kiểm nghiệm thuốc uống

dạng lỏng

Mục tiêu

Nội dung bài học

3

Các loại thuốc uống dạng lỏng

1

Các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc uống dạng lỏng

2

I Các loại thuốc uống dạng lỏng

Cồn thuốc

Cồn thuốc là những chế phẩm

lỏng, được điều chế bằng cách

chiết dược liệu thực vật, động vật

hoặc hòa tan cao thuốc, dược chất

theo tỷ lệ quy định với ethanol ở

các nồng độ khác nhau

Cồn thuốc được điều chế từ một

nguyên liệu gọi là cồn thuốc đơn

Cồn thuốc được điều chế từ

nhiều nguyên liệu khác nhau gọi là

cồn thuốc kép

Cồn thuốc

Cồn thuốc là những chế phẩm

lỏng, được điều chế bằng cách

chiết dược liệu thực vật, động vật

hoặc hòa tan cao thuốc, dược chất

theo tỷ lệ quy định với ethanol ở

các nồng độ khác nhau

Cồn thuốc được điều chế từ một

nguyên liệu gọi là cồn thuốc đơn

Cồn thuốc được điều chế từ

nhiều nguyên liệu khác nhau gọi là

cồn thuốc kép

I Các loại thuốc uống dạng lỏng

5

Siro thuốc

 Sirô thuốc là dung dịch uống chứa nồng độ cao đường trắng (sucrose) hay các loại

đường khác trong nước tinh khiết, có chứa các dược chất hoặc các dịch chiết từ dược liệu

 Sirô cũng được dùng để chỉ các chế phẩm lỏng sệt hay hỗn dịch của thuốc trong đó có chứa đường trắng, các loại đường khác hay những tác nhân gây ngọt Sirô cũng bao gồm những chế phẩm được hòa tan hay tạo thành hỗn dịch ngay trước khi sử dụng tùy theo tính chất của dược chất

(DĐVN IV)

Siro thuốc

 Sirô thuốc là dung dịch uống chứa nồng độ cao đường trắng (sucrose) hay các loại

đường khác trong nước tinh khiết, có chứa các dược chất hoặc các dịch chiết từ dược liệu

 Sirô cũng được dùng để chỉ các chế phẩm lỏng sệt hay hỗn dịch của thuốc trong đó có chứa đường trắng, các loại đường khác hay những tác nhân gây ngọt Sirô cũng bao gồm những chế phẩm được hòa tan hay tạo thành hỗn dịch ngay trước khi sử dụng tùy theo tính chất của dược chất

(DĐVN IV)

I Các loại thuốc uống dạng lỏng

Dung dịch thuốc

Dung dịch thuốc là những chế phẩm lỏng

trong suốt chứa một hoặc nhiều dược

chất hòa tan, tức phân tán dưới dạng

phân tử, trong một dung môi thích hợp

(nước, ethanol, glycerin, dầu…) hay hỗn

hợp nhiều dung môi trộn lẫn với nhau Do

các phân tử trong dung dịch phân tán

đồng nhất, nên các dung dịch thuốc đảm

bảo sự phân liều đồng nhất khi sử dụng và

độ chính xác cao khi pha loãng hoặc khi

trộn các dung dịch với nhau (DĐVN IV)

Dung dịch thuốc

Dung dịch thuốc là những chế phẩm lỏng

trong suốt chứa một hoặc nhiều dược

chất hòa tan, tức phân tán dưới dạng

phân tử, trong một dung môi thích hợp

(nước, ethanol, glycerin, dầu…) hay hỗn

hợp nhiều dung môi trộn lẫn với nhau Do

các phân tử trong dung dịch phân tán

đồng nhất, nên các dung dịch thuốc đảm

bảo sự phân liều đồng nhất khi sử dụng và

độ chính xác cao khi pha loãng hoặc khi

trộn các dung dịch với nhau (DĐVN IV)

I Các loại thuốc uống dạng lỏng

7

Potio :

Potio là dạng thuốc nước có vị ngọt, chứa một hay nhiều dược chất, dùng uống từng thìa Potio có thể ở dạng hỗn dịch hoặc nhũ dịch

Dung môi của potio có thể là nước, nước thơm, nước hãm hay nước sắc dược liệu Potio thường chứa 20% siro

Potio :

Potio là dạng thuốc nước có vị ngọt, chứa một hay nhiều dược chất, dùng uống từng thìa Potio có thể ở dạng hỗn dịch hoặc nhũ dịch

Dung môi của potio có thể là nước, nước thơm, nước hãm hay nước sắc dược liệu Potio thường chứa 20% siro

Dung dịch thuốc dùng ngoài dạng lỏng

Thuốc dùng ngoài dạng lỏng là các chế phẩm lỏng đồng nhất, thường là dung dịch, cồn thuốc, hỗn dịch hoặc nhũ dịch của một hay nhiều hoạt chất trong chất dẫn thích hợp

để dùng ngoài.

Các thuốc dùng ngoài dạng lỏng phải đạt theo các yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc uống dạng lỏng và riêng từng dạng thuốc có những yêu cầu riêng Riêng yêu cầu

"độ nhiễm khuẩn" không phải làm.

Dung dịch thuốc dùng ngoài dạng lỏng

Thuốc dùng ngoài dạng lỏng là các chế phẩm lỏng đồng nhất, thường là dung dịch, cồn thuốc, hỗn dịch hoặc nhũ dịch của một hay nhiều hoạt chất trong chất dẫn thích hợp

để dùng ngoài.

Các thuốc dùng ngoài dạng lỏng phải đạt theo các yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc uống dạng lỏng và riêng từng dạng thuốc có những yêu cầu riêng Riêng yêu cầu

"độ nhiễm khuẩn" không phải làm.

1 Tính chất

2 Độ trong

3 Thể tích

4 pH

5 Độ nhiễm khuẩn

6 Tỷ trọng

7 Độ đồng đều hàm lượng

8 Định tính

9 Định lượng

II Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử

9

 Yêu cầu

Thể chất, màu sắc, mùi vị tùy theo từng chuyên luận.

Thử bằng cảm quan

1 Tính chất

 Yêu cầu

Thuốc uống dạng dung dịch phải đạt yêu cầu về độ trong theo từng chuyên luận.

Cách xác định: Giống như đối với thuốc nhỏ mắt

2 Độ trong

11

 Phụ lục 11.8, mục B, DĐVN IV

2 Độ trong

- Thiết bị: bộ dụng cụ để soi

độ trong

- Tiến hành: 20 đơn vị

- Đánh giá kết quả

-1 Bảng màu đen bề mặt mờ

-2, 3 Bảng màu trắng không loá

-4 Hộp đèn có thể điều chỉnh

 Cách thử: Phụ lục 11.1 DĐVN IV

• Xác định thể tích từng đv (bơm tiêm/ống đong chuẩn).

đều đạt.

3 Giới hạn cho phép về thể tích

13

•Thể tích thuốc phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng sau:

3 Giới hạn cho phép về thể tích

Loại thuốc Thể tích ghi trên nhãn cho phép Giới hạn

Thuốc dạng lỏng để uống

(Dung dịch, Hỗn dịch, Nhũ

dịch, Rượu)

Tới 20 ml Trên 20 ml đến 50 ml Trên 50 ml đến 150 ml

Trên 150 ml

+ 10 % + 8 % + 6 % + 4 %

Sirô thuốc và

Cao thuốc

Tới 100 ml Trên 100 ml đến 250 ml

Trên 250 ml

+ 10 % + 8 % + 6 %

4 Định lượng

15

-Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, trộn đều Tiến hành định lượng theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn, hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng

Bảng 2: Giới hạn cho phép về hàm lượng đối với thuốc uống dạng lỏng

5 Một số yêu cầu chất lượng khác

pH - riêng.pH phải nằm trong giới hạn qui định theo từng chuyên luận

Định tính - trong tiêu chuẩn, chế phẩm thuốc phải cho các phản ứng của Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định

các hoạt chất có trong chế phẩm.

Tỷ trọng

- Tỷ trọng của chế phẩm phải nằm trong giới hạn qui định theo từng chuyên luận.

- Thử theo “Xác định tỷ trọng chất lỏng” - Phụ lục 6.5 – DĐVN IV.

Độ đồng đều

hàm lượng

- Một số chế phẩm yêu cầu thì phải tiến hành phép thử này -Cách thử và đánh giá giống như đối với thuốc bột.

Độ nhiễm khuẩn

- Độ nhiễm khuẩn phải đạt giới hạn qui định cho chế phẩm theo từng chuyên luận.

- Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo "Thử giới hạn nhiễm khuẩn" - Phụ lục 13.6 – DĐVN IV.

→ Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn

… nếu tất cả các chỉ tiêu đều đạt yêu cầu.

Nhận định kết quả

17

 Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc uống dạng lỏng

1 Tính chất

2 Độ trong

3 Thể tích

4 pH

5 Độ nhiễm khuẩn

6 Tỷ trọng

7 Độ đồng đều hàm lượng

8 Định tính

9 Định lượng

1 Tính chất

2 Độ trong

3 Thể tích

4 pH

5 Độ nhiễm khuẩn

6 Tỷ trọng

7 Độ đồng đều hàm lượng

8 Định tính

9 Định lượng

Phương pháp

thử Tiến hành Yêu cầu

Phương pháp

thử Tiến hành Yêu cầu

Tóm tắt

 Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam IV, NXB Y học, 2009

• Trần Tử An, Kiểm nghiệm dược phẩm, NXB Y học, 2011.

• Đặng Văn Hòa, Kiểm nghiệm thuốc, NXBGDVN, 2011.

• The United States of Pharmacopoeia USP XXXVI (2013).

• British Pharmacopoeia BP (2013).

Tài liệu tham khảo

19

Cảm

ơn!