Đề cương sản xuất thuốc năm 5

ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH BỘ MƠN CƠNG NGHIỆP DƢỢC ĐỀ CƢƠNG XÂY DỰNG QUI TRÌNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN MELOXICAM BẰNG PHƢƠNG PHÁP XÁT HẠT ƢỚT Nhóm thực tập: 2A2 Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Lớp: D2013 Năm học: 2017-2018 Thành phố Hồ Chí Minh – 2017 DANH SÁCH NHĨM 2A2 HỌ VÀ TÊN TỔ STT MSSV D13-210 Nguyễn Hữu Minh Quân 15 D13-214 Mã Đức Nhật Quang 15 D13-215 Nguyễn Minh Quang 15 D13-217 Đoàn Duy Quốc 15 D13-238 Đinh Thị Thu Thảo 16 D13-236 Nguyễn Đan Thanh 16 D13-230 Nguyễn Lê Nhật Tân 16 D13-239 Đỗ Thị Phƣơng Thảo 16 D13-241 Nguyễn Huỳnh Thanh Thảo 16 10 D13-244 Thái Lê Phƣơng Thảo 16 i MỤC LỤC MỤC LỤC II DANH MỤC BẢNG IV DANH MỤC HÌNH IV CHƢƠNG ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG TỔNG QUAN 2.1 TỔNG QUAN VỀ MELOXICAM 2.1.1 Thông tin kĩ thuật [7] 2.1.2 Tính chất lý hóa [7] .3 2.2 MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO CHƢƠNG DỰ KIẾN CƠNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT 3.1 CÔNG THỨC ĐỀ XUẤT 3.2 QUY TRÌNH SẢN XUẤT 3.2.1 Quy trình sản xuất dự kiến 3.2.2 Máy móc thiết bị 3.2.3 Lƣu đồ quy trình sản xuất 3.3 ĐÁNH GIÁ CÁC YẾU TỐ NGUY CƠ VÀ THÔNG SỐ TRỌNG YẾU CỦA QUY TRÌNH 10 3.4 CÁC THÔNG SỐ TRỌNG YẾU CẦN XÁC ĐỊNH .11 3.5 KẾ HOẠCH LẤY MẪU 12 CHƢƠNG TIÊU CHUẨN KIỂM NGHIỆM 13 4.1 TIÊU CHUẨN KIỂM NGHIỆM BÁN THÀNH PHẨM CỐM 13 4.2 TIÊU CHUẨN KIỂM NGHIỆM THÀNH PHẨM 13 4.2.1 Tiêu chuẩn thành phẩm viên nén meloxicam 13 ii 4.2.2 Phƣơng pháp thử .14 4.3 KIỂM SỐT QUY TRÌNH .17 4.3.1 Định lƣợng hàm lƣợng hoạt chất bột, cốm 17 4.3.2 Độ ẩm 18 4.3.3 Tốc độ chảy – góc chảy cốm 18 4.3.4 Tỷ trọng cốm 19 4.3.5 Độ cứng .19 4.3.6 Độ mài mòn 19 4.3.7 Độ rã 19 CHƢƠNG KẾ HOẠCH THỰC TẬP SẢN XUẤT 20 TÀI LIỆU THAM KHẢO 21 DANH MỤC PHỤ LỤC 57 iii DANH MỤC BẢNG Bảng 2.1 Công thức [1] .3 Bảng 2.2 Công thức [1] .4 Bảng 2.3 Công thức [3] .4 Bảng 3.1 Công thức đề xuất cho viên .5 Bảng 3.2 Công thức đề xuất cho lô (60000 viên): Bảng 3.3 Đánh giá thơng số trọng yếu quy trình 10 Bảng 3.4 Các thông số trọng yếu quy trình 11 Bảng 3.5 Kế hoạch lấy mẫu .12 Bảng 4.1 Tiêu chuẩn cốm trộn hoàn tất bán thành phẩm 13 Bảng 4.2 Tiêu chuẩn thành phẩm viên nén meloxicam .13 DANH MỤC HÌNH Hình 2.1 Cơng thức hóa học 2D meloxicam Hình 2.2 Cơng thức hóa học 3D meloxicam iv CHƢƠNG ĐẶT VẤN ĐỀ Meloxicam thuốc giảm đau, hạ sốt, kháng viêm không steroid (Nonsteroidal antiinflammatory drug - NSAID) thuộc họ oxicam, đƣợc dùng dài ngày bệnh thối hóa khớp, viêm cột sống dính khớp bệnh khớp mãn tính khác Hiện thị trƣờng có nhiều dạng bào chế nhƣ viên nén 7,5 mg 15 mg; ống tiêm 15 mg/1,5 ml; viên đặt trực tràng 7,5 mg Trong đó, dạng bào chế viên nén meloxicam phổ biến Viên nén meloxicam 7,5 mg có hàm lƣợng hoạt chất meloxicam thấp sử dụng phƣơng pháp dập trực tiếp để bào chế Tuy nhiên việc xây dựng công thức dập trực tiếp có tá dƣợc dập thẳng cần phải quan tâm nhiều đến việc kiểm soát hàm ẩm độ trơn chảy khối bột hai yếu tố có khả làm thay đổi độ đồng hàm lƣợng hoạt chất viên dẫn đến thành phẩm khơng đạt đủ tiêu chất lƣợng Trong việc bào chế viên nén qua quy trình xát hạt ƣớt có nhiều ƣu điểm nhƣ tạo cốm có độ trơn chảy tốt, hàm ẩm đƣợc dễ dàng kiểm soát, q trình nén dập tạo viên có độ bền cao (độ cứng, độ mài mòn),… giúp tạo thành phẩm viên nén đạt tiêu chất lƣợng quy trình Xuất phát từ lợi điểm trên, đề tài “xây dựng quy trình sản xuất viên nén meloxicam 7,5 mg phƣơng pháp xát hạt ƣớt” đƣợc nghiên cứu nhằm thực mục tiêu sau: Xây dựng công thức viên nén meloxicam 7,5 mg cho quy trình xát hạt ƣớt Xây dựng quy trình sản xuất viên nén meloxicam 7,5 mg phƣơng pháp xát hạt ƣớt CHƢƠNG TỔNG QUAN 2.1 TỔNG QUAN VỀ MELOXICAM 2.1.1 Thơng tin kĩ thuật [7] - Cơng thức hóa học Hình 2.1 Cơng thức hóa học 2D meloxicam Hình 2.2 Cơng thức hóa học 3D meloxicam - Tên khoa học: 4-hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1,2benzothiazine-3-carboxamide-1,1-dioxide - Công thức phân tử: C14H13N3O4S2 - Khối lƣợng phân tử dạng khan C14H13N3O4S2: 351,403 g/mol - Khối lƣợng phân tử muối meloxicam natri hydrat C14H12N3NaO4S2: 373,380 g/mol 2.1.2 Tính chất lý hóa [7] - Độ tan: thực tế không tan nƣớc, tan nhiều acid mạnh base, tan dimethylformamide, tan ethanol 96% - Nhiệt độ nóng chảy: 254 o C pKa = 4.08 nƣớc; 4.24 nƣớc/ethanol (1:1); 4.63 nƣớc/ethanol (1:4) - Hệ số phân bố dầu nƣớc Log Kow=3,54 (octanol/nƣớc) - Đặc điểm hóa học liên quan đến tƣơng kỵ bào chế: Tƣơng kỵ với chất oxy hóa mạnh Khơng tƣơng kỵ với tá dƣợc dự kiến sử dụng công thức: tinh bột, lactose, MCC, HPMC, PVP, tinh bột hồ, Crospovidone, Sodium Cros Carmellose, talc, Magie stearat, aerosol.[5] 2.2 MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO Bảng 2.1 Công thức [1] Thành phần Khối lƣợng (mg) 7,5 Meloxicam Microcrystalline cellulose 210,0 Lactose 205,0 22,5 Polyvinylpyrrolidone 4,5 Magnesi stearat Tổng 449,5 Bảng 2.2 Công thức [1] Thành phần Khối lƣợng (mg) Meloxicam 7,5 Natri citrat 15,0 102,0 Microcrystalline cellulose Lactose 23,5 Polyvinylpyrrolidon (hòa tan) 10,5 3,5 Silic dioxide 16,3 Polyvinylpyrrolidon (crosslinked) Magnesi stearat 1,7 Tổng 180 Bảng 2.3 Công thức [3] Thành phần Khối lƣợng (mg) 7,5 Meloxicam 490,1 Lactose.1H2O Microcrystalline cellulose 145 Crospovidone 23,2 2,5 Colloidal silica khan Magnesi stearate 4,35 Sodium lauryl sulfate 1,45 Tổng 674,1 CHƢƠNG DỰ KIẾN CƠNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT 3.1 CƠNG THỨC ĐỀ XUẤT Bảng 3.1 Cơng thức đề xuất cho viên Thành phần Khối lƣợng (mg) 7,5 Meloxicam Microcrystalline cellulose 62,5 Lactose 65,0 Sodium croscarmellose 6,0 PVP 7,5 Magnesi stearat 1,5 Tổng 150,0 Bảng 3.2 Công thức đề xuất cho lô (60000 viên): Thành phần Khối lƣợng (g) 450,0 Meloxicam Microcrystalline cellulose 3750,0 Lactose 3900,0 Sodium croscarmellose 360,0 PVP 450,0 90,0 Magnesi stearat Tổng 9000,0 Nƣớc cất (vừa đủ) 1800,0 3.2 QUY TRÌNH SẢN XUẤT 3.2.1 Quy trình sản xuất dự kiến Chuẩn bị nguyên liệu - Kiểm tra công thức pha chế lô Kiểm tra tình trạng, tên, số lơ ngun liệu cân PHỤ LỤC SOP VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN QUAY TRÒN CJB - 3B - 27 ĐH Y DƢỢC TP HCM KHOA DƢỢC Ngƣời soạn: DS:…………… …… Ngày:………… …… QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN QUAY TRỊN CJB - 3B - 27 Bộ mơn: Phòng: Công Nghiệp Thực tập thuốc Dƣợc viên Ngƣời kiểm tra: Ngƣời duyệt: DS:…………… DS:…………… …… …… Ngày:………… Ngày:………… …… …… Tờ số: ½ Số: SOP 301.00 Ngày: 17/5/2006 Có hiệu lực từ: Ngày soát xét lại: Thay số: Ngày:………… …… Mục đích: Đảm bảo thao tác vận hành đƣợc thực đồng để đạt đƣợc ổn định mặt chất lƣợng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị Phạm vi ứng dụng: Quy trình đƣợc áp dụng máy dập viên quay tròn CJB - 3B - 27 Ấn Độ đặt phòng thực tập– Bộ mơn Cơng Nghiệp Dƣợc Quy trình:  Kiểm tra độ máy  Chuẩn bị, kiểm tra độ độ nguyên vẹn chày, cối, phễu cốm, bàn phân phối cốm  Mở nắp hộp che bánh đà  Lắp cối cố định cối  Lắp chày dƣới  Ráp giá đỡ bàn phân phối cốm  Lắp chày  Ráp phễu cốm 43  Quay thử máy vài vòng (bằng tay) kiểm tra phù hợp vị trí chày cối  Đóng nắp hộp che bánh đà  Giảm bớt nén (quay vòng chỉnh nén dấu (-))  Bật CB sang vị trí “ON”  Nhấn nút “ON” (của “Main motor”) cho máy chạy khoảng phút để kiểm tra tình trạng máy làm việc không tải Nhấn nút “OFF” (của “Main motor”)  Nạp cốm vào phễu cấp cốm  Chỉnh phễu cấp cốm cốm phân phối bàn phân phối cốm nhƣng khơng tràn ngồi máy  Nhấn nút “ON” (của “Main motor”), nhấn nút “ON” (của máy hút bụi)  Tăng dần lực nén cho hình thành viên thuốc  Nhấn nút “OFF” (của “Main motor”), lấy 20 viên cân kiểm tra khối lƣợng trung bình viên  Chỉnh khối lƣợng viên theo yêu cầu qui trình sản xuất (tăng khối lƣợng gạt cần chỉnh dấu (+), giảm khối lƣợng gạt cần chỉnh dấu (-) gạt khối lƣợng trung bình viên theo qui định qui trình sản xuất cụ thể Ghi kết thử nghiệm cuối vào phiếu theo dõi Chú ý: Nếu phải tăng khối lƣợng viên nhiều, phải giảm bớt lực nén trƣớc chỉnh tăng khối lƣợng để tránh bị kẹt máy nén cao  Trong máy chạy tăng dần nén nghe tiếng nhịp bánh nén  Nhấn nút “OFF” (của “Main motor”), lấy viên kiểm tra độ cứng  Nhấn nút “ON” (của “Main motor”), chỉnh nén theo yêu cầu qui trình sản xuất (tăng nén gạt cần chỉnh dấu (+), giảm nén gạt cần chỉnh dấu (-) độ cứng viên theo qui định qui trình sản xuất mặt hàng Ghi kết thử nghiệm cuối vào phiếu theo dõi  Nhấn nút “OFF” (của “Main motor”) , lấy viên thử độ rã, độ mài mòn Ghi kết vào phiếu theo dõi  Điều chỉnh xong bắt đầu cho máy dập thức 44  Định kỳ kiểm tra hình thức, khối lƣợng, độ cứng viên (15 phút/lần) Ghi kết vào phiếu theo dõi  Khi cốm phễu cấp cốm chảy xuống hết bàn phân phối cốm, nhấn nút “OFF” (của “Main motor”)  Bật CB sang vị trí “OFF”  Giảm nén tối đa  Tháo phễu cấp cốm, tháo bàn phân phối cốm  Quay máy tay, tháo chày trên, chày dƣới  Vệ sinh máy Trách nhiệm: Cán giảng, kỹ thuật viên, sinh viên đƣợc phân công vận hành thiết bị kể phải đƣợc huấn luyện kiểm tra theo qui trình thao tác chuẩn trƣớc tiến hành thao tác máy Cán hƣớng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên 45 PHỤ LỤC SOP VẬN HÀNH MÁY ĐO THỜI GIAN VÀ TỐC ĐỘ CHẢY CỦA HẠT ERWEKA TYPE GT – L QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN ĐH Y DƢỢC TP HCM KHOA DƢỢC Tờ số: 1/2 VẬN HÀNH MÁY ĐO THỜI GIAN Số: SOP 301.00 VÀ TỐC ĐỘ CHẢY CỦA HẠT Ngày: 17/5/2006 ERWEKA TYPE GT – L Bộ mơn: Phòng: Có hiệu lực từ: Công Nghiệp Dƣợc Thực tập thuốc viên Ngƣời soạn: Ngƣời kiểm tra: Ngƣời duyệt: Ngày soát xét lại: DS:……………… DS:………………… DS:………………… Thay số: … Ngày:…………… Ngày:……………… Ngày:……………… Ngày:……………… Mục đích Đảm bảo thao tác vận hành đƣợc thực đồng để đạt đƣợc ổn định mặt chất lƣợng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị Phạm vi ứng dụng Quy trình đƣợc áp dụng máy đo thời gian tốc độ chảy hạt ERWEKA TYPE GP- L Đức đặt lầu - phòng thực tập thuốc viên – Bộ mơn Cơng Nghiệp Dƣợc Quy trình - Khởi động ( bật cơng tắc nguồn phía sau máy) 10 phút trƣớc tiến hành - Lắp đặt phận phễu nhận theo thứ tự xuống nhƣ sau: phễu - > khay hứng hạt thừa - > đầu đo ( nên chọn đầu đo có đƣờng kính gần với đƣờng kính viên dự kiến), siết chặt đai ốc để cố định phận - Đặt phận đo mẫu vào ngàm cửa mở, siết chặt ngàm cách vặt ốc theo chiều kim đồng hồ - Đặt ly hứng mẫu phía dƣới phễu - Đo mẫu a Đo mẫu biết trƣớc khối lƣợng Đổ khối hạt ( cốm ) vào phễu 46 Bấm nút F1 để chuyển sang chế độ KHỐI LƢỢNG Bấm nút F2 để nhập khối lƣợng thực mẫu thử Trƣờng hợp nhập chƣa bấm nút CL để xóa nhập lại Bấm Énter để xác nhận Bấm nút F1 để bắt đầu thử nghiệm Đọc kết quả: s ( giây) g/s ( g/giây) b Đo mẫu biết trƣớc thể tích Đổ khối hạt (bột) vào phễu Bấm nút F3 để chuyển sang chế độ THỂ TÍCH Bấm nút F2 để nhập thể tích thực mẫu thử Trƣờng hợp nhập chƣa bấm CL để xóa nhập lại Bấm Enter để xác nhận Bấm nút F1 để bắt đầu thử nghiệm Đọc kết quả: s ( ml/s ( g/giây) Sau thử xong: bấm F1 để trở menu - > tắt công tắt nguồn Tháo hệ thống phễu nhận mẫu Dùng cọ mềm quét bụi thuốc bám máy hệ thống phễu nhận mẫu Chú ý: không đƣợc để vật lên đầu máy - Vệ sinh theo SOP “ làm máy đo thời gian tốc độ chảy hạt ERWEKA TYPE GP- L” số SOP…… Trách nhiệm Cán giảng, kỹ thuật viên, sinh viên đƣợc phân công vận hành thiết bị kể phải đƣợc huấn luyện kiểm tra theo qui trình thao tác chuẩn trƣớc tiến hành thao tác máy Cán hƣớng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên 47 giây) PHỤ LỤC 10 SOP MÁY THỬ ĐỘ CỨNG ERWEKA TBH ĐH Y TP.HCM DƢỢC QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Trang: 1/2 KHOA VẬN HÀNH MÁY THỬ ĐỘ CỨNG SOP số 301 DƢỢC Ngày 17/05/2006 ERWEKA TBH Bộ mơn Cơng Phòng Thực tập Nghiệp Dƣợc thuốc viên Ngƣời soạn: Ngƣời kiểm tra: Ngƣời duyệt: Ngày soát xét lại: Ngày: Ngày: Ngày: Thay số: Ngày: Mục đích Đảm bảo thao tác vận hành đƣợc thực đồng để đạt đƣợc ổn định chất lƣợng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị Phạm vi ứng dụng Quy trình đƣợc áp dụng máy thử độ cứng ERWEKA TBH Đức đặt lầu – phòng thực tập thuốc viên – mơn Cơng Nghiệp Dƣợc Quy trình Kiểm tra vệ sinh máy Chuẩn bị hộp đựng viên bể, cọ sơn quét viên bể Đặt hộp hứng viên dƣới ngàm kẹp mẫu thử Cắm điện cho máy Bật công tắc phía sau máy (bên phải) vị trí ON, chờ vài giây Màn hình xuất OPERATOR: điền tên ngƣời vận hành (đánh vào bàn phím) nhấn ENTER Màn hình xuất loạt lệnh: ………… Chọn CARRY OUT TEST (bằng cách di chuyển vệt sáng phủ carry out test) Rồi nhấn ENTER, hình xuất NUMBER: điền số viên cần thử vào (đánh từ bàn phím), nhấn ENTER Nhấn phím ENTER lần Đặt viên vào ngàm kẹp mẫu thử, nhấn phím S (S: start) Quét nhanh viên bị bể đặt viên Khi thử đủ số viên theo lệnh cài, phận ép vỡ ngƣng hoạt động 48 Nhấn phím CL Dùng phím ↓ chỉnh vệt sáng phủ lên lệnh RESULT (tức chọn lệnh này) nhấn phím ENTER để xem kết Có hai loại kết cần xem: kết viên kết thống kê Đọc kết viên: Tiếp tục chọn RESULT, nhấn ENTER Chọn HARDNESS Nhấn ENTER đọc kết độ cứng (nếu hình chứa khơng hết nhấn phím ↓ để đọc tiếp) trƣờng hợp muốn xem đƣờng kính/độ dày chọn DIAMETER/THICKNESS Đọc kết thống kê: Nhấn phím CL Nhấn phím CL Chọn STATICSTIC Nhấn ENTER Chọn HARDNESS Nhấn ENTER Đọc kết thống kê độ cứng (nếu hình chứa khơng hết nhấn phím ↓ để đọc tiếp) trƣờng hợp muốn xem đƣờng kính/độ dày chọn DIAMETER/THICKNESS Đọc xong kết viên hay kết thống kê, trở CARRY OUT TEST cách nhấn CL vài lần trở nơi mong muốn Tắt máy, ngắt nguồn điện Vệ sinh theo SOP “làm máy thử độ cứng ERWEKA TBA 30” số SOP…… Trách nhiệm Cán giảng, kỹ thuật viên, sinh viên đƣợc phân công vận hành thiết bị kể phải đƣợc huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trƣớc tiến hành thao tác máy Cán hƣớng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên 49 PHỤ LỤC 11 SOP VẬN HÀNH MÁY SỬA HẠT KHÔ TRỤC ĐỨNG KCB –XHCT – 20 ĐH Y TP.HCM DƢỢC QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Trang: 1/2 KHOA SOP số 301 DƢỢC VẬN HÀNH SỬA HẠT KHÔ TRỤC Ngày 17/05/2006 ĐỨNG KCB –XHCT – 20 Bộ mơn Cơng Phòng Thực tập Nghiệp Dƣợc thuốc viên Ngƣời soạn: Ngƣời kiểm tra: Ngƣời duyệt: Ngày soát xét lại: Ngày: Ngày: Ngày: Thay số: Ngày: Mục đích Đảm bảo thao tác vận hành đƣợc thực đồng để đạt đƣợc ổn định chất lƣợng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị Phạm vi ứng dụng Quy trình đƣợc áp dụng máy sửa hạt khơ trục đứng KCB –XHCT – 20 đặt phòng thực tập– mơn Cơng Nghiệp Dƣợc Quy trình - Kiểm tra độ máy - Lắp cánh sửa hạt - Lắp lƣới sửa hạt theo yêu cầu quy trình sản xuất - Gắn phễu tiếp liệu - Bật CB sang vị trí ON - Vặn nút TẮT KHẨN CẤP theo chiểu mũi tên - Mở máy (nhấn nút nguồn), nhấn nút ON - Để máy chạy tốc độ chậm, nghe thấy phát âm lạ nhấn nút OFF, tắt nguồn, nhấn nút TẮT KHẨN CẤP Sau điều chỉnh lƣới khơng cho chạm vào cánh sửa hạt - Kiểm tra lần hoạt động máy điều chỉnh không âm lạ phát từ máy cần - Điều chỉnh tốc độ cánh sửa hạt cho phù hợp với yêu cầu quy trình sản xuất 50 - Cho bột vào phễu tiếp liệu từ từ đặn - Khi kết thúc qui trình sửa hạt, giảm tốc độ - Nhấn nút OFF, tắt nguồn máy - Đóng CB vị trí OFF - Tháo lƣới sửa hạt cánh sửa hạt - Vệ sinh máy phận rời Trách nhiệm Cán giảng, kỹ thuật viên, sinh viên đƣợc phân công vận hành thiết bị kể phải đƣợc huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trƣớc tiến hành thao tác máy Cán hƣớng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên 51 PHỤ LỤC 12 SOP VẬN HÀNH MÁY THỬ ĐỘ TAN RÃ ERWEKA ZT 31 ĐH Y TP.HCM DƢỢC QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Trang: 1/2 KHOA SOP số 301 DƢỢC VẬN HÀNH MÁY THỬ ĐỘ TAN RÃ Ngày 17/05/2006 ERWEKA ZT 31 Bộ mơn Cơng Phòng Thực tập Nghiệp Dƣợc thuốc viên Ngƣời soạn: Ngƣời kiểm tra: Ngƣời duyệt: Ngày soát xét lại: Ngày: Ngày: Ngày: Thay số: Ngày: Mục đích Đảm bảo thao tác vận hành đƣợc thực đồng để đạt đƣợc ổn định chất lƣợng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị Phạm vi ứng dụng Quy trình đƣợc áp dụng máy thử độ tan rã ERWEKA ZT 31đặt phòng thực tập– mơn Cơng Nghiệp Dƣợc Quy trình  Kiểm tra độ giỏ mang mẫu thử  Cho nƣớc cất bảo ôn nhiệt vào bể chứa vạch quy định  Cho khoảng 850 ml nƣớc cất (hoặc dịch môi trƣờng thử tùy theo chuyên luận) vào ly có mỏ 1000ml, đặt vào vị trí quy định máy  Cắm điện cho máy  Bật công tắc điện trở đun nƣớc bao ôn môi trƣờng, chỉnh nhiệt độ 39 °C  Dùng nhiệt kế theo dõi nƣớc ly có mỏ đạt nhiệt độ 37 ± 0.5°C ráp giỏ (đã có mẫu thử cục nhựa chặn trên) vào trục  Bật cơng tắc máy  Cài đặt thời gian thử theo quy định loại viên  Nhấn nút “RESET”  Nhấn nút “START”  Khi viên rã hết nhấn nút “STOP”  Đọc thời gian rã viên số thị hình, ghi kết vào phiếu theo dõi  Tắt cơng tắc máy 52    Tắt điện trở đun nóng nƣớc Ngắt nguồn điện máy Vệ sinh máy Trách nhiệm Cán giảng, kỹ thuật viên, sinh viên đƣợc phân công vận hành thiết bị kể phải đƣợc huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trƣớc tiến hành thao tác máy Cán hƣớng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên 53 PHỤ LỤC 13 SOP VẬN HÀNH MÁY THỬ ĐỘ MÀI MÒN ERWEKA TYPE TAP ĐH Y TP.HCM DƢỢC QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Trang: 1/2 KHOA SOP số 301 VẬN HÀNH MÁY THỬ ĐỘ MÀI DƢỢC Ngày 17/05/2006 MỊN ERWEKA TYPE TAP Bộ mơn Cơng Phòng Thực tập Nghiệp Dƣợc thuốc viên Ngƣời soạn: Ngƣời kiểm tra: Ngƣời duyệt: Ngày soát xét lại: Ngày: Ngày: Ngày: Thay số: Ngày: Mục đích Đảm bảo thao tác vận hành đƣợc thực đồng để đạt đƣợc ổn định chất lƣợng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị Phạm vi ứng dụng Quy trình đƣợc áp dụng máy thử độ mài mòn ERWEKA TYPE TAP đặt phòng thực tập– mơn Cơng Nghiệp Dƣợc Quy trình         Kiểm tra độ mâm quay Cân 20 viên thổi bụi cho vào mâm quay đóng nắp mâm lại Ráp mâm vào trục Cắm điện cho máy Xoay đồng hồ phút (tƣơng đƣơng 100 vòng) Đủ phút máy tự động dừng Mở mâm, lấy viên khỏi mâm Kiểm tra tình trạng vỡ, sứt cạnh, mòn viên ,…, thổi bụi, cân lại để tính độ mài mòn  Vệ sinh máy Trách nhiệm Cán giảng, kỹ thuật viên, sinh viên đƣợc phân công vận hành thiết bị kể phải đƣợc huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trƣớc tiến hành thao tác máy Cán hƣớng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên 54 PHỤ LỤC 14 SOP VẬN HÀNH CÂN XÁC ĐỊNH ĐỘ ẨM BẰNG HỒNG NGOẠI OHAUS MB45 ĐH Y TP.HCM DƢỢC DƢỢC QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Trang: 1/2 KHOA SOP số 301 VẬN HÀNH CÂN XÁC ĐỊNH ĐỘ ẨM BẰNG HỒNG NGOẠI OHAUS Ngày 17/05/2006 MB45 Bộ môn Cơng Phòng Thực tập Nghiệp Dƣợc thuốc viên Ngƣời soạn: Ngƣời kiểm tra: Ngƣời duyệt: Ngày soát xét lại: Ngày: Ngày: Ngày: Thay số: Ngày: Mục đích Đảm bảo thao tác vận hành đƣợc thực đồng để đạt đƣợc ổn định chất lƣợng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị Phạm vi ứng dụng Quy trình đƣợc áp dụng cân xác định độ ẩm băng hồng ngoại OHAUS MB45 đặt phòng thực tập– mơn Cơng Nghiệp Dƣợc Quy trình Bƣớc 1: kiểm tra độ cân Vệ sinh buồng cân Bƣớc 2: khởi động cân  Cắm nguồn điện cho cân  Nhân nút ON/OFF để mở hình hiển thị quạt Bƣớc 3: chuẩn bị mẫu thử  Mẫu thử phải có tính đại diện  Quy trình chuẩn bị mẫu phải nhanh tránh việc hấp thu thêm bớt độ ẩm Bƣớc 4: tiến hành xác định độ ẩm mẫu  Mở nắp cân sấy ẩm vị trí thẳng đứng  Làm đĩa cân Đặt đĩa cân vào tay cầm đĩa cân 55  Đặt tay cần đĩa cân vào buồng mẫu, đảm bảo tay cầm đĩa cân không đè lên giá đỡ đĩa cân đĩa cân phải nằm phẳng giá đỡ đĩa cân Cán tay cầm đĩa cân phải nằm khe vòng che  Nhấn nút TARE, giá trị  Trải mẫu thành lớp mỏng đĩa cân (khoảng 3g mẫu)  Đóng nắp cân  Nhấn nút START/STOP để bắt đầu phân tích  Cân tự dừng (theo quy trinh chọn)  Đọc kết độ ẩm % MOISTURE hiển thị hình Nhấn nút DISPLAY để chuyển đổi hình hiển thị đơn vị khác, số liệu thống kê, đồ thị độ ẩm  Chú ý: q trình phân tích diễn mở nắp cân lấy mẫu cũ ra, cẩn thận phần nắp cân nóng Bƣớc 5: kết thúc phân tích  Q trình phân tích kết thúc, mở nắp cân, nâng tay cầm đĩa cân khỏi buồng cân  Để bắt đầu phân tích mẫu mới, nhấn nút TARE hình STATISTICS hiển thị Lặp lại quy trình từ bƣớc  Cẩn thận nâng tay cầm đĩa cân khỏi buồng cân Vệ sinh đĩa cân  Rút nguồn điện  Để đèn nguội, vê sinh bên cân Trách nhiệm Cán giảng, kỹ thuật viên, sinh viên đƣợc phân công vận hành thiết bị kể phải đƣợc huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trƣớc tiến hành thao tác máy Cán hƣớng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên 56 DANH MỤC PHỤ LỤC PHỤ LỤC HỒ SƠ LÔ 22 PHỤ LỤC BẢNG KIỂM TRA THỰC HÀNH THAO TÁC 31 PHỤ LỤC SOP VẬN HÀNH MÁY TRỘN CHỮ V KBC-TCV-15 35 PHỤ LỤC SOP VẬN HÀNH MÁY ĐO THỂ TÍCH CỐM ERWEKA SVM 102 36 PHỤ LỤC SOP VẬN HÀNH CÂN ĐIỆN TỬ HR-200 37 PHỤ LỤC SOP VẬN HÀNH MÁY TRỘN SIÊU TỐC KBC – 2000VN 39 PHỤ LỤC SOP VẬN HÀNH MÁY SẤY TẦNG SÔI KBC – 02.C.01 41 PHỤ LỤC SOP VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN QUAY TRÒN CJB - 3B - 27 43 PHỤ LỤC SOP VẬN HÀNH MÁY ĐO THỜI GIAN VÀ TỐC ĐỘ CHẢY CỦA HẠT ERWEKA TYPE GT – L 46 PHỤ LỤC 10 SOP MÁY THỬ ĐỘ CỨNG ERWEKA TBH 48 PHỤ LỤC 11 SOP VẬN HÀNH MÁY SỬA HẠT KHÔ TRỤC ĐỨNG KCB –XHCT – 20 50 PHỤ LỤC 12 SOP VẬN HÀNH MÁY THỬ ĐỘ TAN RÃ ERWEKA ZT 31 52 PHỤ LỤC 13 SOP VẬN HÀNH MÁY THỬ ĐỘ MÀI MÒN ERWEKA TYPE TAP 54 PHỤ LỤC 14 SOP VẬN HÀNH CÂN XÁC ĐỊNH ĐỘ ẨM BẰNG HỒNG NGOẠI OHAUS MB45 55 57