Chương 6: chương trình GMP Định nghĩa: GMP ba chữ ba từ tiếng Anh: Good Manufacturing Practices, nghĩa thực hành sản xuất tốt + GMP quy phạm sản xuất, tức biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ nguyên tắc đảm bảo sản xuất sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng vệ sinh an toàn + Quy phạm sản xuất thường tập trung vào thao tác, vận hành công nghệ thiết bị, thường xây dựng cho sản phẩm nhóm sản phẩm tương tự, bao gồm GMP công đoạn phần cơng đoạn sản xuất quy trình cơng nghệ chế biến thực phẩm Phạm vi kiểm soát GMP: + GMP giúp kiểm soát tất yếu tố liên quan đến CLVSATTP sản phẩm trình sản xuất chế biến, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối (xem sơ đồ hình 8) Hoá chất Nguyê n liệu Tay nghề Thời gian Phụ gia Nhiệt độ Nước Nước đá …… Môi trường Hình Phạm vi kiểm sốt GMP + Phạm vi cụ thể GMP chia ra: - Phần cứng: Là điều kiện sản xuất như: • Yêu cầu thiết kế xây dựng nhà xưởng • Yêu cầu thiết kế, lắp đặt thiết bị, dụng cụ chế biến • Yêu cầu thiết kế xây dựng phương tiện cơng trình vệ sinh • u cầu cấp, nước -Phần mềm: Bao gồm quy định công nghệ, vận hành sau đây: • u cầu kỹ thuật cơng đoạn chế biến • Quy trình chế biến • Quy trình vận hành thiết bị Thành phẩm • Quy trình pha chế, phối trộn thành phần • Quy trình lấy mẫu, phân tích • Các phương pháp thử nghiệm • Quy trình chuẩn thiết bị, dụng cụ đo lường • Quy trình kiểm sốt ngun liệu, thành phần • Quy trình thơng tin sản phẩm, ghi nhãn • Quy trình thu hồi sản phẩm Nội dung hình thức Quy phạm sản xuất GMP: 3.1 Nội dung Quy phạm sản xuất: Mỗi GMP bao gồm nội dung sau: 1) Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật quy trình chế biến cơng đoạn phần cơng đoạn sản xuất đó; 2) Nêu rõ lý phải thực yêu cầu quy trình kỹ thuật nêu; 3) Mơ tả xác thao tác, thủ tục phải tuân thủ công đoạn phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp kỹ thuật khả thi; 4) Phân công cụ thể việc thực biểu mẫu giám sát việc thực GMP 3.2 Hình thức quy phạm sản xuất: Quy phạm sản xuất thể dạng văn bao gồm: Các thơng tin hành (tên, địa cơng ty, tên mặt hàng nhóm mặt hàng, số tên quy phạm, ngày chữ ký phê duyệt người có thẩm quyền) nội dung Quy phạm sản xuất (Quy trình; giải thích/lý do; thủ tục cần tuân thủ phân công trách nhiệm biểu mẫu giám sát) (Tên, địa cơng ty) Quy phạm sản xuất - GMP • (Tên sản phẩm) • (GMP số: ) • (Tên Quy phạm: ) Quy trình (Processing) GIải thích /lý (Explaining) Các thủ tục cần tuân thủ (procedure) PHân công trách nhiệm biểu mẫu giám sát (Responsibility and supervise) Ngày tháng năm (Người phê duyệt) Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP: 4.1 Tài liệu làm để xây dựng GMP: 1) Các luật lệ, quy định hành 2) Các tiêu chuẩn, quy phạm kỹ thuật 3) Các yêu cầu kỹ thuật khách hàng 4) Các thông tin khoa học 5) Phản hồi khách hàng 6) Kinh nghiệm thực tiễn 7) Kết thực nghiệm 4.2 GMP chương trình GMP: + Mỗi GMP Quy phạm cho cơng đoạn sản xuất xây dựng Quy phạm cho nhiều công đoạn tương tự + Chương trình GMP xây dựng dựa quy trình sản xuất mặt hàng cụ thể nhóm mặt hàng tương tự, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối + Chương trình GMP mặt hàng tập hợp nhiều Quy phạm Ví dụ: Hình 9: Quy trình chế biến tên Quy phạm sản xuất (GMP) mặt hàng: Phở ăn liền GMP.1.9 Hỗn hợp gia vị (muối, mì chính, tỏi, ớt, hạt tiêu, hương liệu) 11 Giấy OPP GMP.1.11 Nguyên liệu (Bột mì, nước, muối, phẩm màu TP) GMP.1.1 Nhào trộn GMP.1.2 Cán mỏng, cắt thành sợi phở GMP.1.3 Hấp GMP.1.4 Cắt đoạn GMP.1.5 Chiên GMP.1.6 Làm nguội GMP.1.7 Kiểm tra, chỉnh phở GMP.1.8 10 Chế gia vị GMP.1.10 12 Đóng gói GMP.1.12 13 Nhập kho GMP.1.13 4.3 Phương pháp xây dựng Quy phạm sản xuất GMP: 4.3.1 công đoạn (hoặc phần công đoạn) tiến hành: Nhận diện yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm đề thủ tục hoạt động để kiểm sốt yếu tố Ví dụ: • • • • Nước chế biến Dụng cụ chế biến Nhiệt độ bán thành phẩm sử dụng nước sử dụng dụng cụ Đắp đủ đá 4.3.2 Các thủ tục nêu Quy phạm phải nhằm đạt mục tiêu thông số đề quy trình sản xuất chế biến 4.3.3 Các thủ tục Quy phạm cần đề theo trình tự sản xuất 4.3.4 Mỗi cơng đoạn xây dựng Quy phạm (một GMP) Tồn công đoạn tập hợp thành: "Bảng tổng hợp xây dựng Quy phạm sản xuất (GMP)" Bảng tổng hợp xây dựng Quy phạm theo mẫu sau: Công đoạn Các thơng số, u cầu quy trình …………… …………… Các yếu tố ảnh hưởng đến CLVSATTP Các thủ tục cần tuân thủ Giám sát biểu mẫu giám sát …………… …………… …………… Biểu mẫu giám sát tổ chức thực hiện: 5.1 Thiết lập biểu mẫu giám sát: + Hiệu giám sát phụ thuộc vào: - Biểu mẫu giám sát - Phân công giám sát + Yêu cầu biểu mẫu giám sát: - Tên địa xí nghiệp - Tên biểu mẫu - Tên sản phẩm - Ngày sản xuất - Người giám sát - Mức yêu cầu thông số cần giám sát - Tần suất giám sát - Các thông số cần giám sát - Ngày người thẩm tra Có thể kết hợp giám sát nhiều công đoạn biểu mẫu 5.2 Tổ chức thực hiện: + Tập hợp tài liệu cần thiết: + Thiết lập chương trình: • Thiết lập sơ đồ quy trình • Thuyết minh quy trình • Soạn thảo quy phạm • Kế hoạch lấy mẫu thẩm tra dây truyền • Thiết lập biểu mẫu giám sát + Thẩm tra lại chương trình + Phê duyệt cho áp dụng + Đào tạo + Phân công thực + Giám sát việc thực + Lưu trữ hồ sơ Ví dụ: Xí nghiệp chế biến thuỷ sản Kim Hồng Huyện X, Tỉnh Y *** Quy phạm sản xuất (GMP) Tên sản phẩm: Tôm biển luộc bóc vỏ đơng IQF GMP 1.5: Cơng đoạn rửa I Quy trình: Sản phẩm sau phân cỡ rửa lần: lần thứ nước sạch, lần thứ nước có pha chlorine nồng độ 10 ppm rửa lại lần thứ nước Nhiệt độ nước rửa < 5oC Tôm sau rửa để phút trước chuyển sang cơng đoạn luộc Giải thích /Lý do: Sản phẩm rửa trước gia nhiệt nhằm giảm bớt lượng vi sinh vật bề mặt loại bỏ tạp chất lẫn sản phẩm Các thủ tục cần tuân thủ: - Chỉ sử dụng nước để rửa sản phẩm - Chỉ sử dụng dụng cụ làm vệ sinh - Công nhân phải vệ sinh trước tiếp xúc với sản phẩm - Chuẩn bị thùng nước: thùng 100 lít nước sạch, làm lạnh đá vảy đến nhiệt độ < 5oC Thùng thứ pha chlorine nồng độ 10 ppm - Mỗi lần rửa không kg sản phẩm rổ nhựa qua thùng nước - Khuấy đảo nhẹ tôm gạt tạp chất - Thời gian rửa rổ không phút - Thêm đá sau rửa khoảng rổ - Thay nước sau rửa tối đa 10 rổ - Sau rửa, rổ tơm để phút giá trước chuyển sang cấp đông - Không để rổ tôm chồng lên Phân công trách nhiệm biểu mẫu giám sát: - Quản đốc chịu trách nhiệm tổ chức thực quy phạm - Cơng nhân cơng đoạn rửa có trách nhiệm làm quy phạm - QC phụ trách công đoạn chế biến chịu trách nhiệm giám sát việc thực quy phạm này: kiểm tra nhiệt độ nước rửa nồng độ chlorine trước lần chuẩn bị nước rửa, kiểm tra thông số khác sau 30 phút - Kết giám sát ghi vào báo cáo giám sát công đoạn chế biến (rửa 1, bóc vỏ, phân cỡ, rửa 2) Ngày 13 tháng năm 2004 (người phê duyệt) Giám đốc Kim Hồng * * * ... vào: - Biểu mẫu giám sát - Phân công giám sát + Yêu cầu biểu mẫu giám sát: - Tên địa xí nghiệp - Tên biểu mẫu - Tên sản phẩm - Ngày sản xuất - Người giám sát - Mức yêu cầu thông số cần giám sát -. .. ppm - Mỗi lần rửa không kg sản phẩm rổ nhựa qua thùng nước - Khuấy đảo nhẹ tơm gạt tạp chất ngồi - Thời gian rửa rổ không phút - Thêm đá sau rửa khoảng rổ - Thay nước sau rửa tối đa 10 rổ - Sau... sản phẩm Các thủ tục cần tuân thủ: - Chỉ sử dụng nước để rửa sản phẩm - Chỉ sử dụng dụng cụ làm vệ sinh - Công nhân phải vệ sinh trước tiếp xúc với sản phẩm - Chuẩn bị thùng nước: thùng 100 lít