PHÂN TÍCH ẢNH HƯỞNG CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS TRIPS PLUS đến KHẢ NĂNG sẵn có và GIÁ của một số THUỐC UNG THƯ và TIM MẠCH còn HIỆU lực BẰNG độc QUYỀN SÁNG CHẾ, GIAI đoạn 1995 2010

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN ĐỨC THỊNH PHÂN TÍCH ẢNH HƯỞNG CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS / TRIPS PLUS ĐẾN KHẢ NĂNG SẴN CÓ VÀ GIÁ CỦA MỘT SỐ THUỐC UNG THƯ VÀ TIM MẠCH CÒN HIỆU LỰC BẰNG ĐỘC QUYỀN SÁNG CHẾ, GIAI ĐOẠN 1995 - 2010 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI 2011 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN ĐỨC THỊNH PHÂN TÍCH ẢNH HƯỞNG CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS / TRIPS PLUS ĐẾN KHẢ NĂNG SẴN CÓ VÀ GIÁ CỦA MỘT SỐ THUỐC UNG THƯ VÀ TIM MẠCH CÒN HIỆU LỰC BẰNG ĐỘC QUYỀN SÁNG CHẾ, GIAI ĐOẠN 1995 - 2010 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 60.73.20 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thanh Bình Ths Đinh Minh Tuấn HÀ NỘI 2011 Lời cảm ơn Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS TS Nguyễn Thanh Bình – người thầy trực tiếp hướng dẫn, giúp đỡ tạo điều kiện cho hoàn thành luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn ThS Đinh Minh Tuấn giúp đỡ động viên xác định hướng trình thực đề tài Tôi xin gửi lời tri ân tới toàn thể Thầy, Cô giáo kính mến Trường Đại học dược Hà Nội - người dạy dỗ, trang bị kiến thức bổ sung thêm nhân cách sống cho suốt thời gian học tập trường Trong đó, xin gửi lời cảm tạ đặc biệt tới Thầy giáo, Cô giáo Bộ môn Tổ chức Quản lý Dược nhiệt tình dạy cho thực tốt luận văn Tôi không ghi danh phần “Lời cảm ơn” nhà Lãnh đạo, bạn bè đồng nghiệp Tổng Công ty Dược Việt Nam – người tạo điều kiện tốt hoàn thành khóa học Cuối không phần quan trọng góp phần vào kết trình học tập là: Mẹ, Anh, Chị, Vợ đặc biệt trai cô giá bé nhỏ – Họ chỗ dựa tinh thần, cổ vũ động viên vượt qua giây phút khó khăn, thử thách học tập sống Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2011 Nguyễn Đức Thịnh i MỤC LỤC Lời cảm ơn i MỤC LỤC ii DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU .iv iv DANH MỤC CÁC HÌNH v DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT .vi ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Một số vấn đề bản về Tổ chức thương mại thế giới (WTO) 1.1.1 Sơ lược quá trình hình thành WTO .8 1.1.2 Khái niệm Hiệp định TRIPS 1.1.3 Khái niệm về TRIPS Plus .11 1.1.4 Tình hình thực hiện TRIPS và TRIPS Plus thế giới .12 1.1.4.1 Thực hiệp định TRIPS: .12 1.1.4.2 Thực hiệp định TRIPS Plus 13 1.2 Một số vấn đề bản về Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) 14 1.2.1 Sơ lược quá trình hình thành WIPO 14 1.2.2 Bằng sáng chế và Bằng sáng chế ngành dược 15 1.3 Một số vấn đề bản về Tổ chức Y tế giới (WHO) 16 1.3.1 Sơ lược quá trình hình thành WHO .16 1.3.2 Tuyên bố Doha liên quan đến TRIPS 17 1.4 Việt Nam và vấn đề Sở hữu trí tuệ .17 1.4.1 Luật sở hữu trí tuệ 17 1.5 Khái quát về thị trường dược phẩm Việt Nam 18 1.5.1 Thuốc lưu hành thị trường 18 1.5.2 Nền công nghiệp dược Việt Nam 21 1.5.3 Quản lý sử dụng thuốc An toàn - Hiệu Quả - Hợp lý 21 1.5.4 Khả tiếp cận thuốc của người dân 22 ii 1.5.5 Giá thuốc quản lý giá thuốc 24 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .25 2.1 Đối tượng nghiên cứu 25 2.2 Địa điểm và mẫu nghiên cứu .26 2.3 Phương pháp nghiên cứu 27 2.3.1 Phương pháp nghiên cứu mô tả : 27 2.3.2 Phương pháp hồi cứu: 27 2.3.3 Các phương pháp phân tích: 27 2.3.3.1 Phương pháp phân tích nhân tố : .27 2.3.3.2 Phương pháp xây dựng chỉ tiêu: 28 2.3.3.3 Các phương pháp phân tích quản trị học hiện đại: 30 2.3.4 Phương pháp trình bày nghiên cứu 30 2.3.4.1 Phương pháp tìm xu hướng phát triển của chỉ tiêu 30 2.3.4.2 Phương pháp lập bảng số liệu 30 2.3.4.3 Phương pháp vẽ đồ thị .30 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.2 Ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS Plus lên yếu tố giá thuốc 33 3.2.1 Giá thuốc, chi phí điều trị của nhóm thuốc nghiên cứu 34 3.2.2 Chính sách Việt Nam tác động đến giá thuốc: 43 3.3 Ảnh hưởng TRIPS/TRIPS Plus lên khả sẵn có thuốc 48 3.3.1 Mạng lưới cung ứng thuốc của Việt Nam: 49 3.3.2 Các thuốc cấp phép lưu hành Việt Nam : .51 3.3.3 Các nhà sản xuất thuốc: 59 3.3.4 Các sách Việt Nam tác động đến tính sẵn có thuốc, 60 Chương BÀN LUẬN .63 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 69 69 TÀI LIỆU THAM KHẢO .72 PHỤ LỤC 74 iii DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU TT Bảng Nội dung 1.1 Một số điểm khác TRIPS TRIPS Plus 1.2 Số liệu thống kê sản xuất, nhập thuốc qua năm 1.3 Số lượng dược chất theo chủ sở hữu 1.4 Số đăng ký thuốc hiệu lực SĐK tính tới 31/12/2009 1.5 Mạng lưới cung ứng thuốc nước qua năm 1.6 Tỷ lệ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế/ CPI 2.1 Danh mục thuốc điều trị tim mạch 2.2 Danh mục thuốc điều trị ung thư Thời gian gia nhập thị trường nhóm thuốc (19959 3.1 2010) Số thuốc nghiên cứu nhập vào Việt Nam 10 3.2 (1995-2010) Giá CIF đơn vị liều nhỏ nhóm Tim Mạch 11 3.3 (1995-2010) Giá CIF đơn vị liều nhỏ nhóm ung thư (199512 3.4 2010) Số lượng đơn vị liều nhỏ nhóm tim mạch 13 3.5 (1995-2010) Số lượng đơn vị liều nhỏ nhóm ung thư (199514 3.6 2010) Sự thay đổi số giá CIF nhóm thuốc nghiên cứu 15 3.7 (1995-2010) Các sách Việt Nam tác động đến giá thuốc 16 3.8 (1995-2010) Thành phần hệ thống phân phối cung ứng thuốc (199517 3.9 2010) 18 3.10 Số đăng ký hiệu lực thuốc (1995-2010) 19 3.11 Số đăng ký hiệu lực thuốc (1995-2010) Số nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP Việt Nam (199520 3.12 2010) Chính sách có liên quan đến khả sẵn có thuốc 21 3.13 (1995-2010) iv Trang 15 17 17 18 21 23 24 34 35 35 37 38 39 40 45 52 55 61 65 66 DANH MỤC CÁC HÌNH TT Hình 1.1 Chỉ số CPI giai đoạn 2006 -2009 22 3.1 Yếu tố liên quan đến giá khả sẵn có thuốc Việt Nam 32 3.2 Sự thay đổi số giá CIF nhóm thuốc Tim Mạch (1995-2010) 42 3.3 Sự thay đổi số giá CIF nhóm thuốc Ung thư (1995-2010) 42 3.4 Các công ty nước hoạt động Việt Nam (1995-2010) 54 3.5 Số đăng ký hiệu lực lưu hành Việt Nam (1995-2010) 57 3.6 Thuốc quyền thuốc gốc nhóm tim mạch (1995-2010) 58 3.7 Xuất sứ số đăng ký hiệu lực nhóm tim mạch (1995-2010) 59 3.8 Thuốc quyền thuốc gốc nhóm ung thư (19952010) 60 3.9 Xuất sứ số đăng ký hiệu lực nhóm ung thư (1995-2010) 61 4.1 Mô hình lý thuyết ảnh hưởng TRIPS/TRIPS plus 71 4.2 Kết nghiên cứu ảnh hưởng TRIPS/TRIPS plus 73 10 11 12 Nội dung Trang v DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT STT KÝ HIỆU WTO TRIPS WIPO GATT BTA AFTA FTA APEC 10 ASEAN 11 12 SHTT WHO 13 NOIP 14 15 BHYT TTY Ý NGHĨA Tổ chức Thương mại Thế giới (World Trade Organization) Hiệp định số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại (agreement on Trade-related aspects of Intellectual Property rights) Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (World Intellectual property Organization) Hiệp ước chung Thuế quan Mậu dịch (General Agreement on Tariffs and Trade) Hiệp định thương mại song phương (Bilateral Trade Agreement) Hiệp định tự thương mại Asean (Asean Free Trade Agreement) Hiệp định thương mại tự (Free Trade Agreement) Diễn đàn Hợp tác Kinh tế châu Á – Thái Bình Dương (Asia-Pacific Economic Cooperation) Hiệp hội Quốc gia Đông Nam Á (Association of South-East Asia Nations) Sở hữu trí tuệ Tổ chức Y tế giới (World Health Organization) Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam (National Office of Intellectual Property of Vietnam) Bảo hiểm y tế Thuốc thiết yếu vi ĐẶT VẤN ĐỀ Xu hướng toàn cầu hóa là tất yếu thế giới của chúng ta ngày càng phẳng hơn[5] Vấn đề lớn nhất của quá trình toàn cầu hóa là hội nhập kinh tế, đó là việc gắn kết nền kinh tế của quốc gia này với nền kinh tế của các quốc gia khác khu vực và thế giới thông qua việc ký kết các hiệp định song phương và đa phương Đồng tham tham gia vào các tổ chức khu vực và toàn cầu : APEC, ASEAN, ASEM, WTO, Trong khuôn khổ sân chơi WTO hiện có khoảng 30 hiệp định khác được các thành viên ký kết nhằm mục đích điều chỉnh các vấn đề thương mại quốc tế Hiệp định số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại (TRIPS) là một số đó Ngoài ra, quá trình đàm phán ký kết hiệp định thương mại song phương (BTA) và Hiệp định tự thương mại (FTA) với các nước nghèo (trong đó có Việt Nam), các nước giàu (trong đó có Hoa Kỳ) đã đưa cao một số chuẩn mực so với TRIPS và dần dần được thế giới coi là TRIPS Plus (TRIPS cộng) Tại Việt Nam, công cuộc đổi mới được Đại hội Đảng lần thứ VI (năm 1986) khởi xướng, mở một chặng đường mới chuyển đổi nền kinh tế kế hoạch hóa tập trung sang nền kinh tế thị trường theo định hướng xã hội chủ nghĩa [12] Song song với các chiếc lược đổi mới quan trọng của nền kinh tế nước, là quá trình đổi mới về hợp tác quốc tế theo hướng mở và kêu gọi hợp tác đầu tư nước ngoài Đặc biệt, từ Đại hội Đảng lần thứ VII (năm 1991) với chính sách kinh tế đối ngoại: Thực đầy đủ nghĩa vụ quyền hạn thành viên nước ta tổ chức quốc tế; gia nhập tổ chức hiệp hội kinh tế quốc tế khác cần thiết có điều kiện[7] Cuối năm 1994 Việt Nam làm đơn xin gia nhập GATT, đó cam kết nếu được kết nạp, Việt Nam sẽ tuân thủ nghiêm chỉnh các quy định của GATT Ngày 03/01/1995, WTO đời từ tổ chức GATT và Việt Nam được tham gia với tư cách là quan sát viên Suốt chặng đường dài của các vòng đàm phán song phương với hầu hết các thành viên của WTO, các phái đoàn Việt Nam đã phải vừa học vừa thực hiện việc đàm phán nhằm đạt được mục tiêu hội nhập kinh tế quốc tế vừa bảo vệ được quyền lợi cho tổ quốc Ngày 11/01/2007, Việt Nam chính thức là thành viên thứ 150 của WTO Là một bộ phận nền kinh tế quốc dân, ngành dược Việt Nam không nằm ngoài vòng quay của quá trình hội nhập quốc tế Theo quy luật thì bất cứ sự vật hiện tượng nào cũng có tính hai mặt của nó Hội nhập kinh tế quốc tế là một hiện tượng nên nó cũng có ảnh hưởng theo hai xu thế tích cực và tiêu cực Cho đến nay, sau năm tham gia vào sân chơi của WTO và 10 năm tồn tại của Hiệp BTA Việt-Mỹ, chưa có tác giả nào phân tích đánh giá tác động của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên giá khả sẵn có đối với thuốc còn thời hạn hiệu lực bản quyền Từ yêu cầu cấp thiết của thực tiễn, để thực hiện luận văn tốt nghiệp, chúng chọn đề tài: "Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS / TRIPS Plus đến tính sãn có giá số thuốc ung thư tim mạch hiệu lực độc quyền sáng chế giai đoạn 1995 -2010" với mục đích và mục tiêu sau : Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên khả sẵn có số thuốc ung thư tim mạch hiệu lực độc quyền sáng chế giai đoạn 1995 - 2010 Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên giá số thuốc ung thư tim mạch hiệu lực độc quyền sáng chế giai đoạn 1995 - 2010 Từ đưa số giải pháp tăng cường khả tiếp cận thuốc của người dân đối với thuốc giai đoạn còn hiệu lực của bằng sáng chế Chương TỔNG QUAN 1.1 Một số vấn đề bản về Tổ chức thương mại thế giới (WTO) 1.1.1 Sơ lược quá trình hình thành WTO Tổ chức Thương mại Thế giới (World Trade Organization – WTO) tổ chức quốc tế đặt trụ sở Geneva, Thụy Sĩ, có chức giám sát hiệp định thương mại nước thành viên với theo quy tắc thương mại Hoạt động WTO nhằm mục đích loại bỏ 8hay giảm thiểu rào cản thương mại để Hình 1.1 Mô hình lý thuyết ảnh hưởng TRIPS/TRIPS plus Phân tích thuốc hai nhóm thuốc tham gia vào nghiên cứu có độc quyền sáng chế hiệu lực giai đoạn 1995-2010 cho thấy số thuốc có giá CIF tăng (nếu lấy năm gốc năm 2000 chưa có số liệu giá nhập thời điểm năm 1995) 3/10 (chiếm 30%) thuốc điều trị tim mạch 1/4 (chiếm 25%) thuốc điều trị ung thư Chỉ so sánh thuốc có đầy đủ số liệu nhập thời điểm năm 2000, 2005, 2007 2010 Tuy nhiên, số giá CIF (có tính đến quyền số) hai nhóm thuốc có xu hướng tăng thuốc điều trị tim mạch có tốc độ tăng cao nhóm thuốc điều trị ung thư Về giá trị tuyệt đối số giá hai nhóm phản ảnh rõ nét mức độ ảnh hưởng Hiệp định TRIPS (tác động qua Luật sở hữu trí tuệ năm 2005) TRIPS Plus (hiệp định thương mại Việt Mỹ năm 2000) 65 Về thống lưu thông phân phối có ảnh hưởng tích cực trình toàn cầu hoá (ở Hiệp định TRIPS/TRIPS plus) lên số công ty đăng ký hoạt động Việt Nam số thuốc có số đăng ký lưu hành hiệu lực tăng mạnh mẽ Đặc biệt giai đoạn 1995-2005 2005 đến 2010, giai đoạn có tác động, ảnh hưởng Hiệp định TRIPS/TRIPS Plus Về lĩnh vực sản xuất có bước tăng trưởng số lượng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP nâng cấp số nhà máy đầu tư nhà đầu tư nước nước đầu tư Việt Nam mà sở pháp lý để bảo hộ độc quyền sáng chế Việt Nam ngày thể chế hoá Các hợp đồng chuyển nhượng độc quyền sáng chế thực thi số công ty (Standa, Imexpharm, Domesco…) Về số lượng thuốc phép lưu hành Việt Nam có chứng rõ ràng tác động Hiệp định TRIPS/TRIPS Plus giai đoạn 1995-2005 2005-2010 Như vậy, có ảnh hưởng Hiệp định TRIPS/TRIPS plus lên sách Việt Nam Các nhà hoạch định sách Việt Nam vận dụng tối đa mức cho phép TRIPS/TRIPS Plus, không tạo liên kết chặt chẽ việc đăng ký thuốc cấp độc quyền sáng chế làm tăng khả sẵn có thuốc có độc quyền sáng chế hiệu lực giai đoạn 1995-2010 Và lý thuyết số giá thuốc phát minh phải có xu hướng giảm có cạnh tranh mạnh mẽ từ thuốc gốc, kết nghiên cứu lại cho thấy hai nhóm có xu hướng tăng (tổng hợp kết nghiên cứu Hình 4.2) Trong nhóm thuốc tim mạch có tốc độ tăng cao nhóm ung thư, điều có nhiều nguyên nhân, không kể đến nguyên nhân chất lượng hiệu điều trị thuốc gốc chưa thực rõ rệt mà Việt Nam chưa có sách để đảm bảo mặt sinh khả dụng tương đương sinh học (BA/BE) Ngoài ra, quy định đăng ký thuốc văn Bộ Y tế có quy định công bố giá CIF, chưa có giải pháp kiểm tra tính trung thực có so sánh cân giá quốc gia có điều kiện tương đồng kinh tế với Việt Nam Chưa thực việc vận dụng tính linh hoạt hiệp định TRIPS để đàm phán để có mức giá 66 rẻ từ đăng ký lưu hành nhằm tăng số lượng đối tượng bệnh nhân có khả tiếp cận với thuốc tim mạch ung thư Hiện Việt Nam thực đàm phán giá thuốc nằm chương trình quốc gia (HIV/AIDS, Lao,…) Hình 1.2 Kết nghiên cứu ảnh hưởng TRIPS/TRIPS plus Về kết khảo sát việc cấp độc quyền sáng chế thuốc thuộc hai nhóm nghiên cứu giai đoạn 1995-2010 nghiên cứu cho thấy nhà nắm giữ patent không coi trọng việc xin bảo hộ Việt Nam (dù trực tiếp hay sử dụng PCT) Nhóm ung thư văn bảo hộ cấp, nhóm tim mạch có 26 văn cấp chủ yếu lại sau thời hạn đăng ký lưu hành Việt Nam nên sáng chế tác dụng bảo hộ sản phẩm đăng ký lưu hành thị trường Việt Nam Đây hội vàng để Ấn Độ tận dụng triệt để việc sản xuất xuất thuốc có hoạt chất hiệu lực độc quyền sáng chế vào thị trường Việt Nam Việc tra cứu độc quyền sáng chế lĩnh vực dược phẩm Cục Sở hữu trí tuệ gặp nhiều khó khăn Chưa phân loại loại sáng chế (hoạt chất, tác dụng dược lý quy trình bào chế thuốc) 67 Các điểm hạn chế nghiên cứu: Việc lần thực đề tài phân tích ảnh hưởng Hiệp định TRIPS/TRIPS Plus đến khả sẵn có giá số thuốc ung thư tim mạch hiệu lực độc quyền sáng chế nên nhiều điểm hạn chế: Thu thập thông tin giá nhập khó khăn, liệu thống kê không chuẩn hoá Do thời gian xuất Hiệp định TRIPS TRIPS Plus cách dài (7 năm) nên dẫn đến việc thiết kế thời gian nghiên cứu gặp khó khăn nghiên cứu hồi cứu số liệu Trong bối cảnh thống kê Việt Nam nói chung ngành y tế nói chung chưa đồng Nghiên cứu chưa trình bày loại trừ yếu tố phụ làm nhiễu kết phân tích như: Sự thay đổi mô hình bệnh Việt Nam, xu hướng sử dụng thuốc ngoại… 68 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết nghiên cứu cho thấy giai đoạn 1995-2010 hiệp định TRIPS/TRIPS Plus có ảnh hưởng tích cực đến khả sẵn có (thể qua việc tăng trưởng mạnh mẽ số lượng thành phần tham gia vào lĩnh vực lưu thông phân phối: Số công ty nước hoạt động, số công ty đầu tư FDI đặc biệt số lượng thuốc lưu hành Việt Nam Riêng giá (đặc trưng số giá CIF) ảnh hưởng hiệp định TRIPS/TRIPS Plus giai đoạn 1995-2010 chưa rõ rệt (mặc dù có xu hướng tăng) Nhưng việc bảo hộ sáng chế giai đoạn chưa nhà nắm giữ sáng chế trọng thị trường Việt Nam Khả tiếp cận thuốc có độc quyền sáng chế hiệu lực phụ thuộc vào nhiều yếu tố, đặc biệt lựa chọn, sử dụng thuốc hợp lý an toàn , giá thuốc có sẵn thuốc Giá thuốc số yếu tố ảnh hưởng đến khả tiếp cận thuốc, Việt Nam – Một nước phát triển tiền thuốc chủ yếu bệnh nhân tự chi tác động trực tiếp lớn đến khả tiếp cận thuốc Đặc biệt thuốc đắt tiền thuộc nhóm có độc quyền sáng chế hiệu lực Nhằm tăng cường khả tiếp cận thuốc thuộc nhóm thuốc có độc quyền sáng chế hiệu lực, tác giả xin đề nghị số giải pháp sau: 1/ Đối với Bộ Y tế: + Có văn quy định quan có thẩm quyền tiến hành đàm phán giá thời điểm công ty đăng ký lưu hành Việt Nam Đặc biệt nhóm bệnh có tỉ lệ mắc phải cao + Cương giữ gắn kết việc đăng ký lưu hành thuốc cấp độc quyền sánh chế Thay cho phép làm thủ tục đăng ký thuốc gốc trước năm so với thời hạn độc quyền sáng chế cho phép đăng ký thuốc gốc sau thuốc phát minh cấp phép lưu hành (vận dụng điều khoản Bolar – giai đoạn chưa có mục tiêu thương mại) Và giữ nguyên việc quản lý việc rút giấy phép vi phạm sở hữu trí tuệ Vì chất 69 sau thuốc phát minh cấp phép lưu hành trước thời hạn hết hạn độc quyền năm khác + Cần có sở pháp lý để tăng số đơn vị có khả cung cấp dịch vụ thử BA/BE tăng cường số hoạt chất phải có báo cáo kết thử BA/BE Đặc biệt hoạt chất bảo hộ độc quyền, nhằm đảm bảo chất lượng hiệu điều trị để thầy thuốc bệnh nhân tin tưởng chuyển từ thuốc phát minh sang thuốc gốc có mặt thi trường + Thay đổi cho phù hợp với thực tiễn để doanh nghiệp dễ dàng áp dụng quy định việc nhập song song Thay đối tượng thuốc nhập song song từ “có tên biệt dược cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam” “các sản phẩm có quyền lưu hành nước khác nhà sản xuất với thuốc cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam ” 2/ Đối với Cục Sở hữu trí tuệ : + Cần công bố chi tiết nội dung bảo hộ độc quyền sáng chế thuộc lĩnh vực dược phẩm thư viện số Cục Sở hữu trí tuệ Cần thiết thiết kế đơn để có phân loại loại sáng chế: Hoạt chất phương pháp sản xuất, tác dụng dược lý hay phương pháp bào chế Để doanh nghiệp nước có điều kiện vận dụng hết tính linh hoạt hiệp định TRIPS/TRIPS Plus để có thuốc tương tự rút ngắn trình nghiên cứu bào chế thuốc gốc + Tổ chức đào tạo chuyên ngành Sở hữu trí tuệ cho ngành dược nhằm vận dụng tối đa tính linh hoạt Hiệp định TRIPS/TRIPS Plus tránh vi phạm sở hữu trí tuệ, phần phát minh sáng chế 3/ Đối với công ty sản xuất nước: + Khai thác triệt để nguồn thông tin thuốc phát minh thời hạn độc quyền thông qua liệu thông tin Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam, nước có điều kiện khoa học thấp tương đồng để có thuốc gốc trước thời hạn có khả xuất + Cần tăng cường ngân sách cho nghiên cứu phát triển có công nghệ bào chế để rút ngắn thời gian có thuốc gốc có chất lượng hiệu điều trị cao đạt BA/BE với thuốc phát minh 70 + Phải xây dựng thương hiệu (tên thương mại) thuốc gốc riêng với chất lượng hiệu điều trị tạo lòng tin thầy thuốc bệnh nhân 71 TÀI LIỆU THAM KHẢO A Phần tiếng Việt Bộ Kế hoạch Đầu tư 2010 Báo cáo Tác động hội nhập kinh tế quốc tế kinh tế sau năm Việt Nam gia nhập WTO, Tháng 5/2010; Blakeney M Tài liệu giảng dạy sở hữu trí tuệ, Chương trình hợp tác EC-ASEAN sở hữu trí tuệ (ECAP II) dịch cung cấp; Cục Sở hữu trí tuệ 2005 Mười năm phát triển hệ thống SHTT Việt Nam theo hướng phù hợp với tiêu chuẩn Hiệp định TRIPS-WTO (1995-2005); Cục quản lý dược Báo cáo kết công tác năm, Hội nghị ngành dược năm 19952010; Friedman TL 2007 Thế giới phẳng (tiếng Anh: The world is flat ), Dịch giả: Nguyễn Quang A, Nguyễn Hồng Quang, Vũ Duy Thành, Lã Việt Hà, Lê Hồng Vân, Hà Thị Thanh Huyền, Nhà xuất Trẻ; Hiệp định thương mại Việt Mỹ, ký ngày 13/07/2000; Nghị Đại hội đại biểu toàn quốc lần VII Đảng: Thông qua "Chiến lược ổn định phát triển kinh tế - xã hội đến năm 2000, ngày 27/6/1991; QH nước CHXHCN Việt Nam 2005 Luật Sở hữu trí tuệ, số 50/2005/QH11 ngày 29/11/2005; QH nước CHXHCN Việt Nam 2005 Luật Dược, số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005; 10 Lê Văn Truyền 2002 Ảnh hưởng trình toàn cầu hóa thương mại vấn đề cung ứng thuốc chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân, Tạp chí Chính sách Y tế, Số 4/2002: 06-10 ; 11 Ủy ban quốc gia hợp tác kinh tế quốc tế (NCIEC) 2005 Tác động hiệp định WTO nước phát triển, dịch giả Đặng Nguyên Anh, Trần Đình Vượng; 12 Văn kiện Đại hội đại biểu toàn quốc lần VI Đảng: Báo cáo Ban Chấp hành Trung ương Đảng khoá VIII Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ IX Đảng; 13 WHO 2006 Chú giải tóm tắt Tiếp cận thuốc – Regional Office for South-East Asia Western Pacific Region , Tháng 1, 2006: 1; 14 WHO 2006 Chú giải tóm tắt Tiếp cận thuốc – Regional Office for South-East Asia Western Pacific Region , Tháng 3, 2006: 1; 15 WTO 1995 Hiệp định khía cạnh liên quan tới thương mại quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS); B Phần tiếng Anh 72 16 Correa, C, M, 2006, Implication of bilateral free trade agreement on access to medicines, Bulletin of the World Health Organization May 2006, 84(5): 399-404; 17 Informa UK Ltd, 2006, The Bolar provision: a safe habour in Europe for Biosimilars, Issue 172 , July 2006, 19-20 18 Kessomboon, N, at al, 2010, Impact on access to medicines from TRIPS Plus: a case study of Thai-US FTA, Southeast Asian J Trop Med Public Health , vol 41 No, :667-677; 19 Supakankunti, S, et al, 2001, Impact of the World Trade Organization TRIPS agreement on pharmaceutical industry in Thailand, Bulletin of the WTO , 79(5) : 461-470; 20 Smith D, R,; C,Correa anh C, Oh, 2009, Trade, TRIPS, and pharmaceuticals, www.thelancet.com, published on January 22 : 38-45; 21 Vu Thi Hiep 2004 Compulsory licensing and ways to improve accessibility to patented medicines in developing countries, Master Degree Thesis, Niigata Graduate School of law; 22.WHO 2004 Report of the working group: Trade related aspects on intellectual property rights (TRIPS) and access to medicines, Managua, Nicaragua , 14-16 April 2004; 23 WIPO 1989 Patent Corporation Treaty (PCT) and Regulation under the PCT; 24 WIPO 2006 Proposal program and budget for 2006/07, WIPO, Geneva 2006; C Phần trang webtie 25.www.cpv.org.vn/cpv/modules/news/newsdetail.aspx?cn_id=409764&co_id=30085# Truy cập ngày 10/10/2010 26 www.wto.org Doha declaration on TRIPS and Public Health, WT/MIN(01)/DEC/2, Truy cập ngày 10/10/2010 73 PHỤ LỤC Phụ lục Danh sách quốc gia tham gia hiệp định TRIPS Plus 74 PHỤ LỤC Bilateral & regional agreements imposing TRIPS-plus standards for IPRs (a) on life in developing countries GRAIN, August 2003 Proponent North Counterpart South (b) Date Status TRIPS-plus and potential TRIPSplus provisions on life forms AFRICA & MIDDLE EAST EU ACP (Cotonou Agreement) 2000 In force Negotiations on individual bilateral Economic Partnership Agreements between the EU and 76 ACP countries start in 2003 The parties recognise the need to ensure adequate and effective protection of patents on plant varieties and on biotechnological inventions EU Algeria 2002 Negotiations concluded Algeria shall accede to and implement UPOV (1991 Act) within years of entry into force, although accession can be replaced by implementation of an effective sui generis system if both parties agree.2 Must accede to Budapest Treaty.3 EFTA4 Egypt Under negotiation EU Egypt Under negotiation EFTA Jordan EU Jordan US Jordan EFTA Lebanon EU Lebanon 2002 Interim Agreement in force as of March 2003 Lebanon must join UPOV (1991 Act) and accede to Budapest Treaty by 20087 EFTA Morocco 2000 In force Morocco must join UPOV and accede to Budapest Treaty by 2000 and provide “adequate and effective patent protection for inventions in all fields of technology on a level similar to that prevailing in the European Patent Convention” EU Morocco 2000 In force Morocco must join UPOV (1991 Act) and accede to Budapest Treaty by 20049 US Morocco EFTA Palestinian Authority 1998 In force Must implement “highest international standards” of IPR protection10 Proponent North Counterpart South Date Status TRIPS-plus and potential TRIPSplus provisions on life forms 2001 In force Jordan must join UPOV and accede to Budapest Treaty by 2006; must ensure “adequate and effective patent protection for inventions in all fields of technology on a level similar to that prevailing in the European Patent Convention”.5 Under negotiation 2000 In force Jordan must implement and join UPOV within one year and partially implement Budapest Treaty; no exclusions for plants and animals from patent law6 Under negotiation Under negotiation (b) 75 1997 “highest international standards”11 EU Palestinian Authority In force EFTA South Africa EU South Africa US Southern Africa (Southern African Customs Union) US Sub-Saharan Africa (African Growth & Opportunities Act) EU Syria Under negotiation EFTA Tunisia Under negotiation EU Tunisia Under negotiation 1999 In force South Africa shall ensure adequate and effective protection for patents on biotechnological inventions; “highest international standards”; must undertake to go beyond TRIPS12 Under negotiation 2000 In force Trade benefits are gauged on extent to which African countries go beyond TRIPS13 1998 In force Tunisia must join UPOV (1991 Act) and accede to Budapest Treaty by 2002; “highest international standards”14 ASIA & PACIFIC EU ACP (Cotonou Agreement) 2000 In force Negotiations on individual bilateral Economic Partnership Agreements between the EU and 76 ACP countries start in 2003 The parties recognise the need to ensure adequate and effective protection of patents on plant varieties and on biotechnological inventions 15 EU Bangladesh 2001 In force Bangladesh shall endeavour to join UPOV (1991 Act) and to accede to the Budapest Treaty by 200616 US Cambodia 1996 In force Cambodia must join UPOV17 US Korea 1986 In force Korea must join Budapest Treaty18 US Laos 1997 Concluded Entry into force pending US grant of NTR status to Laos Laos must join UPOV (1978 or 1991 Act) “without delay”; Laos shall provide patents for any invention in all fields of technology (no exclusions)19 US Mongolia 1991 In force No exclusions for plants and animals from patent law20 US Singapore 2003 Approved Singapore must join UPOV within six months or by end of 2003, whichever sooner; Singapore must patent plants, animals and plant varieties (“each Party may exclude inventions from patentability only as defined in Articles 27.2 and 27.3(a) of the TRIPS Agreement”)21 Proponent North EU Counterpart South Sri Lanka Date Status 1995 In force TRIPS-plus and potential TRIPSplus provisions on life forms “highest international standards”22 US Sri Lanka 1991 In force (b) No exclusions for plants and animals from patent law23 76 Switzerland Vietnam 1999 In force Vietnam must join UPOV (1991 Act) by 200224 US Vietnam 2000 In force Vietnam must implement and make best effort to join UPOV; must provide patent protection on all forms of plants and animals that are not varieties as well as on inventions that encompass more than one variety25 LATIN AMERICA & CARIBBEAN EU ACP (Cotonou Agreement) 2000 In force Negotiations on individual bilateral Economic Partnership Agreements between the EU and 76 ACP countries start in 2003 The parties recognise the need to ensure adequate and effective protection of patents on plant varieties and on biotechnological inventions 26 US Andean countries (Andean Trade Preferences Act) 1991 In force Trade benefits to Andean countries gauged on extent to which they go beyond TRIPS27 US Caribbean countries (Caribbean Basin Trade Partnership Act) 2000 In force Trade benefits to Caribbean countries gauged on extent to which they go beyond TRIPS28 US Central America (US-Central American Free Trade Agreement) EFTA Chile 2003 Signed, for entry into force in 2004 Chile must join the UPOV Convention (1978 or 1991 Act) by 2007 and accede to the Budapest Treaty by 2009 29 US Chile 2003 Approved Chile must join UPOV (1991 Act) and provide patents on any invention in any field of technology (no exceptions); “Each Party will undertake reasonable efforts to develop and propose legislation within years from the entry into force of this Agreement that makes available patent protection for plants that are new, involve an inventive step, and are capable of industrial application”30 US Ecuador 1993 Agreed but not in force, failing ratification by Ecuador’s Parliament Ecuador must conform with UPOV if it does not grant patents on plant varieties31 Under negotiation 77 Proponent North Counterpart South US and Canada Latin America (Free Trade Area of the Americas) EFTA Mexico EU Date (b) Status TRIPS-plus and potential TRIPSplus provisions on life forms Under negotiation US negotiating position is no exclusions for plants or animals from patent law; actual negotiating text contains many proposals to implement UPOV32 2000 In force Mexico must join UPOV and accede to the Budapest Treaty by 200233 Mexico 2000 In force Mexico must accede to Budapest Treaty within three years; shall provide “highest international standards” of IPR protection34 US and Canada Mexico (North American Free Trade Agreement) 1994 In force Mexico must implement and join UPOV within two years35 US Nicaragua 1998 In force Nicaragua must join UPOV; no exclusion for plants and animals from patent law36 US Trinidad & Tobago 1994 In force Trinidad & Tobago must implement and make best effort to join UPOV37 (a) The table reflects different kinds of agreements, but mainly trade, IPR or partnership agreements (b) It is seriously unclear what “highest international standards” of IPR protection refers to in all cases cited Partnership Agreement between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community and its Member States, CE/TFN/GEN/23-OR, ACP/00/0371/00, 8.2.00 http://europa.eu.int/comm/trade/pdf/acp.pdf [Art 45] Euro-Mediterranean Agreement establishing an Association between the European Community and its Member States, of the one part, and the People's Democratic Republic of Algeria, of the other part – Annexes to and Protocols Nos to 7, Council of the European Union, Brussels, 12 April 2002, 6786/02 ADD AL 1, Annex 6, Article http://europa.eu.int/comm/external_relations/algeria/docs/index.htm Ibid, Annex 6, Art The European Free Trade Association is composed of the non-European Union countries Iceland, Liechtenstein, Norway and Switzerland The EFTA cases cited in this table were investigated by Berne Declaration and published in TRIPS-plus through EFTA’s back door, June 2003, http://www.evb.ch/cm_data/Trips_plus%20by%20EFTA.doc We only updated the Chile case EFTA-Jordan Free Trade Agreement, Art 17, http://secretariat.efta.int/Web/ExternalRelations/PartnerCountries/Jordan/JO/JO_FTA.pdf and Annex VI, http://secretariat.efta.int/Web/ExternalRelations/PartnerCountries/JO/Annexes/10-Annex_VI.p df Agreement Between the United States of America and the Hashemite Kingdom of Jordan on the Establishment of a Free Trade Area http://192.239.92.165/regions/eu-med/middleeast/textagr.pdf [Art 4.1(b), Art 4.18, Art 4.21 and Art 4.29(b)] Interim agreement on trade and trade-related matters between the European Community, of the one part, and the Republic of Lebanon, of the other part, Official Journal of the European Communities L 262/2 of 30 September 2002 [Annex 2.2] EFTA-Morocco Free Trade Agreement http://secretariat.efta.int/Web/ExternalRelations/PartnerCountries/Morocco/MA/MA_ FTA_EN.pdf [Art 16] and http://secretariat.efta.int/Web/ExternalRelations/PartnerCountries/MA/Annexes/14-Annex_V.pdf [Annex V] Euro-Mediterranean Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Kingdom of Morocco, of the other part, Official Journal of the European Communities (OJ) L 070 of 18 March 2000, p 0002-0204 http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/2000/en_2 00A0318_01.html [Annex 7, Art 1] 10 Interim Agreement between the EFTA States and the PLO for the Benefit of the Palestinian Authority http://secretariat.efta.int/Web/ExternalRelations/PartnerCountries/Palestinian_Authority/PLO/PLO_FTA.pdf [Art 15] 11 Euro-Mediterranean Interim Association Agreement on trade and cooperation between the European Community, of the one part, and the Palestine Liberation Organization (PLO) for the benefit of the Palestinian Authority of the West Bank and the Gaza Strip, of the other part, Official Journal L 187 of 16 July 1997, p 0003-0135 http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1997/en_297A0716_01.html [Title II, Art 33] 12 Agreement on Trade, Development and Cooperation between the European Community and its Member States, of the one part, and the Republic of South Africa, of the other part, Official Journal L 311 of December 1999 p 0003-0297 http://europa.eu.int/eurlex/en/lif/dat/1999/en_299A1204_02.html or http://europa.eu.int/comm/development/south_africa/agreement.pdf [Art 46] 13 Trade and Development Act of 2000 http://www.agoa.gov/agoa/agoatext.pdf [Sec B.211.5.b.ii] 14 Euro-Mediterranean Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Tunisia, of the other part, Official Journal L 097 of 30 March 1998 p 0002-0183 http://europa.eu.int/eurlex/en/lif/dat/1998/en_298A0330_01.html [Annex 7] 15 Partnership Agreement between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community and its Member States, CE/TFN/GEN/23-OR, ACP/00/0371/00, 8.2.00 http://europa.eu.int/comm/trade/pdf/acp.pdf [Art 45] 16 Cooperation Agreement between the European Community and the People's Republic of Bangladesh on partnership and development, OJ C143 of 21 May 1999 [Art 4.5] Cooperation Agreement between the European Community and the People's Republic of Bangladesh on partnership and development, Official Journal L 118 , 27/04/2001 P 0048 – 0056 http://europa.eu.int/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexapi!prod!CELEXnumdoc&lg=EN&numdoc=22001A0427(01)&model=guichett 78 http://europa.eu.int/cgi-bin/eur-lex/udl.pl?REQUEST=SeekDeliver&COLLECTION=oj&SERVICE=eurlex&LANGUAGE=en&DOCID=2001l118 p0048 17 Agreement between the United States of America and the Kingdom of Cambodia on Trade Relations and Intellectual Property Rights Protection http://199.88.185.106/tcc/data/commerce_html/TCC_Documents/CambodiaTrade.html [Art XI.1] 18 Record of Understanding on Intellectual Property Rights http://199.88.185.106/tcc/data/commerce_html/TCC_2/KoreaIntellectual.html [Sec B.6] 19 Agreement between the United States of America and the Lao People’s Democratic Republic on Trade Relations http://www.ustr.gov/regions/asia-pacific/2003-04-bta-laos.pdf [Art 13 and 18] 20 Agreement on Trade Relations between the Government of the United States of America and the Government of the Mongolian People's Republic http://199.88.185.106/tcc/data/commerce_html/TCC_2/MongoliaTrade.html [Art 9(c)i] 21 US-Singapore Free Trade Agreement, May 2003 http://www.ustr.gov/new/fta/Singapore/final/text%20final.PDF [Art 16.1 and Art 16.7] 22 Council Decision of 27 March 1995 concerning the conclusion of the Cooperation Agreement between the European Community and the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka on Partnership and Development http://www.dellka.cec.eu.int/en/eu_and_country/agreements.htm [Art 8.1.a] 23 Agreement on the Protection and Enforcement of Intellectual Property Rights between the United States of America and the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka http://199.88.185.106/tcc/data/commerce_html/TCC_2/Sri_Lanka_Intellectual_Property/Sri_Lanka_Intellectual_Property.html [Sec 2c] 24 Abkommen zwischen dem Schweizerischen Bundesrat und der Sozialistischen Republik Vietnam über den Schutz des geistigen Eigentums und über die Zusammenarbeit auf dem Gebiet des geistigen Eigentums http://www.admin.ch/ch/d/ff/2000/1521.pdf [Art and Annex 1] 25 Agreement between the United States of America and the Socialist Republic of Vietnam on Trade Relations http://usembassy.state.gov/vietnam/wwwhbta.html [Chpt II: Art 1.3 and Art 7.2(c)] 26 Partnership Agreement between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community and its Member States, CE/TFN/GEN/23-OR, ACP/00/0371/00, 8.2.00 http://europa.eu.int/comm/trade/pdf/acp.pdf [Art 45] 27 Andean Trade Preferences Act http://www.mac.doc.gov/atpa/webmain/legislation1.htm [Sec 3202(d)9 and 3202(c)2b.ii] 28 US-Caribbean Trade Partnership Act of 2000 http://www.mac.doc.gov/CBI/Legislation/cbileg-00.h tm [Sec B.211.5.b.ii] 29 EFTA-Chile Free Trade Agreement, Article 46, http://secretariat.efta.int/Web/ExternalRelations/PartnerCountries/Chile/CL/CL_FTA.pdf and Annex XII, http://secretariat.efta.int/Web/ExternalRelations/PartnerCountries/CL/CL_RUAP/Annexes/Annex_XII.pdf 30 US-Chile Free Trade Agreement, consolidated draft of April 2003 http://www.ustr.gov/new/fta/Chile/text/17text.pdf [Art 17.1 and 17.9] 31 Agreement between the Government of the United States of America and the Government of Ecuador Concerning the Protection and Enforcement of Intellectual Property Rights http://199.88.185.106/tcc/data/commerce_html/TCC_Documents/EcuadorIntellectual.html [Art 6.1(c)] 32 Free Trade Area of the Americas, Draft Agreement, Chapter on Intellectual Property Rights, Second Consolidated Draft, FTAA.TNC/w/133/Rev.2, November 2002, http://www.ustr.gov/regions/whemisphere/ftaa2002/tnc-w-133-11of12-eng.pdf The US negotiating position as of early 2001: http://www.ustr.gov/regions/whemisphere/intel.html 33 EFTA-Mexico Free Trade Agreement http://secretariat.efta.int/Web/ExternalRelations/PartnerCountries/Mexi co/MX/MX_FTA.pdf [Art 16] and http://secretariat.efta.int/Web/ExternalRelations/PartnerCountries/MX/Annexes/30-Annex_XXI.pdf [Annex XXI] 34 Economic Partnership, Political Coordination and Cooperation Agreement between the European Community and its Member States, of the one part, and the United Mexican States, of the other part, Official Journal L 276/45 of 28 October 2000 http://europa.eu.int/comm/trade/pdf/oj276_mex.pdf [Art 12.1] Decision No 1/ of the Joint Council http://europa.eu.int/comm/trade/pdf/text_dec.pdf [Title IV, Art 36.2 and 36.4] 35 North America Free Trade Agreement, Chapter 17, Intellectual Property http://www.mac.doc.gov/nafta/ch17.htm [Art 1701.2 and Annex 1701.3] 36 Agreement between the Government of the United States of America and the Government of the Republic of Nicaragua Concerning Protection of Intellectual Property Rights http://199.88.185.106/tcc/data/commerce_html/TCC_2/NicaraguaIPR.html [Art 1.2 and Art 7.2] 37 Memorandum of Understanding between the Government of the United States of America and the Government of Trinidad and Tobago Concerning Protection of Intellectual Property Rights http://199.88.185.106/tcc/data/commerce_html/TCC_2/TrinidadTobago_Intellectual_Property/TrinidadTobago_Intellectual_Propert y.html [Art 1.2] ... độc quyền sáng chế giai đoạn 1995 -2010" với mục đích và mục tiêu sau : Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên khả sẵn có số thuốc ung thư tim mạch hiệu lực độc quyền. .. độc quyền sáng chế giai đoạn 1995 - 2010 Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên giá số thuốc ung thư tim mạch hiệu lực độc quyền sáng chế giai đoạn 1995 - 2010 Từ đưa...BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN ĐỨC THỊNH PHÂN TÍCH ẢNH HƯỞNG CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS / TRIPS PLUS ĐẾN KHẢ NĂNG SẴN CÓ VÀ GIÁ CỦA MỘT SỐ THUỐC UNG THƯ VÀ TIM