PHÂN TÍCH ẢNH HƯỞNG CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS TRIPS PLUS đến KHẢ NĂNG sẵn có và GIÁ của một số THUỐC UNG THƯ và TIM MẠCH còn HIỆU lực BẰNG độc QUYỀN SÁNG CHẾ, GIAI đoạn 1995 2010

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮTSTT KÝ HIỆU Ý NGHĨA 1 WTO Tổ chức Thương mại Thế giới World Trade Organization 3 TRIPS Hiệp định về một số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liê

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN ĐỨC THỊNH

PHÂN TÍCH ẢNH HƯỞNG CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS / TRIPS PLUS ĐẾN KHẢ NĂNG SẴN CÓ

VÀ GIÁ CỦA MỘT SỐ THUỐC UNG THƯ VÀ TIM MẠCH CÒN HIỆU LỰC BẰNG ĐỘC QUYỀN SÁNG CHẾ, GIAI ĐOẠN 1995 - 2010

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI 2011

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN ĐỨC THỊNH

PHÂN TÍCH ẢNH HƯỞNG CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS / TRIPS PLUS ĐẾN KHẢ NĂNG SẴN CÓ

VÀ GIÁ CỦA MỘT SỐ THUỐC UNG THƯ VÀ TIM MẠCH CÒN HIỆU LỰC BẰNG ĐỘC QUYỀN SÁNG CHẾ, GIAI ĐOẠN 1995 - 2010

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: 60.73.20

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thanh Bình

Ths Đinh Minh Tuấn

HÀ NỘI 2011

Lời cảm ơn

Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc của mình tới PGS TS Nguyễn Thanh Bình – người thầy đã trực tiếp hướng dẫn, giúp đỡ và tạo điều kiện cho tôi hoàn thành cuốn luận văn này

Tôi cũng xin được chân thành cảm ơn ThS Đinh Minh Tuấn đã luôn giúp

đỡ động viên và xác định hướng đi đúng trong quá trình thực hiện đề tài

Tôi xin được gửi lời tri ân tới toàn thể các Thầy, Cô giáo kính mến của Trường Đại học dược Hà Nội - những người đã dạy dỗ, trang bị kiến thức và bổ sung thêm về nhân cách sống cho tôi trong suốt thời gian học tập tại trường Trong đó, tôi xin được gửi lời cảm tạ đặc biệt tới các Thầy giáo, Cô giáo của Bộ môn Tổ chức và Quản lý Dược đã nhiệt tình chỉ dạy cho tôi thực hiện tốt nhất luận văn này.

Tôi không thể không ghi danh trong phần “Lời cảm ơn” này các nhà Lãnh đạo, bạn bè và đồng nghiệp của tôi tại Tổng Công ty Dược Việt Nam – những người đã tạo điều kiện tốt nhất có thể để cho tôi hoàn thành khóa học.

Cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng góp phần vào kết quả của

cả quá trình học tập của tôi đó là: Mẹ, Anh, Chị, Vợ và đặc biệt là con trai và

cô con giá bé nhỏ của tôi – Họ đã là chỗ dựa tinh thần, cổ vũ động viên tôi vượt qua những giây phút khó khăn, thử thách trong học tập và cuộc sống

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2011

Nguyễn Đức Thịnh

i

MỤC LỤC

Lời cảm ơn i

MỤC LỤC ii

DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU iv

DANH MỤC CÁC HÌNH v

DANH MỤC CÁC VIẾT TẮT vi

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức thương mại thế giới (WTO) 3

1.1.1 Sơ lược quá trình hình thành WTO 3

1.1.2 Khái niệm Hiệp định TRIPS 3

1.1.3 Khái niệm về TRIPS Plus 5

1.1.4 Tình hình thực hiện TRIPS và TRIPS Plus trên thế giới 7

1.1.4.1 Thực hiện hiệp định TRIPS: 7

1.1.4.2 Thực hiện các hiệp định TRIPS Plus 8

1.2 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) 9

1.2.1 Sơ lược quá trình hình thành WIPO 9

1.2.2 Bằng sáng chế và Bằng sáng chế trong ngành dược 11

1.3 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Y tế thế giới (WHO) 12

1.3.1 Sơ lược quá trình hình thành WHO 12

1.3.2 Tuyên bố Doha liên quan đến TRIPS 13

1.4 Việt Nam và vấn đề Sở hữu trí tuệ 13

1.4.1 Luật sở hữu trí tuệ 13

1.5 Khái quát về thị trường dược phẩm Việt Nam 15

1.5.1 Thuốc đang lưu hành trên thị trường 15

1.5.2 Nền công nghiệp dược Việt Nam 17

1.5.3 Quản lý sử dụng thuốc An toàn - Hiệu Quả - Hợp lý 18

1.5.4 Khả năng tiếp cận thuốc của người dân 19

1.5.5 Giá thuốc và quản lý giá thuốc 21

ii

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23

2.1 Đối tượng nghiên cứu 23

2.2 Địa điểm và mẫu nghiên cứu 25

2.3 Phương pháp nghiên cứu 25

2.3.1 Phương pháp nghiên cứu mô tả : 25

2.3.2 Phương pháp hồi cứu: 26

2.3.3 Các phương pháp phân tích: 26

2.3.3.1 Phương pháp phân tích nhân tố : 26

2.3.3.2 Phương pháp xây dựng chỉ tiêu: 26

2.3.3.3 Các phương pháp phân tích của quản trị học hiện đại: 29

2.3.4 Phương pháp trình bày nghiên cứu 29

2.3.4.1 Phương pháp tìm xu hướng phát triển của chỉ tiêu 29

2.3.4.2 Phương pháp lập bảng số liệu 29

2.3.4.3 Phương pháp vẽ đồ thị 29

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30

3.2 Ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS Plus lên yếu tố giá thuốc 32

3.2.1 Giá thuốc, chi phí điều trị của 2 nhóm thuốc nghiên cứu 33

3.2.2 Chính sách của Việt Nam tác động đến giá thuốc: 44

3.3 Ảnh hưởng TRIPS/TRIPS Plus lên khả năng sẵn có của thuốc 51

3.3.1 Mạng lưới cung ứng thuốc của Việt Nam: 51

3.3.2 Các thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam : 55

3.3.3 Các nhà sản xuất thuốc: 64

3.3.4 Các chính sách của Việt Nam tác động đến tính sẵn có thuốc, 66

Chương 4 BÀN LUẬN 70

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 76

TÀI LIỆU THAM KHẢO 79

PHỤ LỤC 81

iii

DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU

1 1.1 Một số điểm khác nhau giữa TRIPS và TRIPS Plus 6

2 1.2 Số liệu thống kê sản xuất, nhập khẩu thuốc qua các năm 15

3 1.3 Số lượng các dược chất theo chủ sở hữu 17

4 1.4 Số đăng ký thuốc còn hiệu lực SĐK tính tới 31/12/2009 17

5 1.5 Mạng lưới cung ứng thuốc cả nước qua các năm 18

6 1.6 Tỷ lệ chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế/ CPI 21

7 2.1 Danh mục các thuốc điều trị tim mạch 23

18 3.10 Số đăng ký còn hiệu lực của thuốc (1995-2010) 55

19 3.11 Số đăng ký còn hiệu lực của thuốc (1995-2010) 61

DANH MỤC CÁC HÌNH

2 3.1

Yếu tố liên quan đến giá và khả năng sẵn có của

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

STT KÝ HIỆU Ý NGHĨA

1 WTO Tổ chức Thương mại Thế giới

(World Trade Organization)

3 TRIPS Hiệp định về một số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên

quan đến thương mại

(agreement on Trade-related aspects of Intellectual Property rights)

4 WIPO Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới

(World Intellectual property Organization)

5 GATT Hiệp ước chung về Thuế quan và Mậu dịch

(General Agreement on Tariffs and Trade)

6 BTA Hiệp định thương mại song phương

(Bilateral Trade Agreement)

7 AFTA Hiệp định tự do thương mại Asean

(Asean Free Trade Agreement)

8 FTA Hiệp định thương mại tự do

(Free Trade Agreement)

9 APEC Diễn đàn Hợp tác Kinh tế châu Á – Thái Bình Dương

(Asia-Pacific Economic Cooperation)

10 ASEAN Hiệp hội các Quốc gia Đông Nam Á

(Association of South-East Asia Nations)

11 SHTT Sở hữu trí tuệ

12 WHO Tổ chức Y tế thế giới

(World Health Organization)

13 NOIP Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam

(National Office of Intellectual Property of Vietnam)

vi

ĐẶT VẤN ĐỀ

Xu hướng toàn cầu hóa là tất yếu khi thế giới của chúng ta ngày càng phẳnghơn[5] Vấn đề lớn nhất của quá trình toàn cầu hóa là hội nhập kinh tế, đó là việcgắn kết nền kinh tế của quốc gia này với nền kinh tế của các quốc gia khác trongkhu vực và trên thế giới thông qua việc ký kết các hiệp định song phương và đaphương Đồng tham tham gia vào các tổ chức khu vực và toàn cầu như : APEC,ASEAN, ASEM, WTO, Trong khuôn khổ sân chơi WTO hiện nay có khoảng 30hiệp định khác nhau được các thành viên ký kết nhằm mục đích điều chỉnh các vấn

đề thương mại quốc tế Hiệp định về một số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại (TRIPS) là một trong số đó Ngoài ra, trong quá trình đàm

phán ký kết hiệp định thương mại song phương (BTA) và Hiệp định tự do thươngmại (FTA) với các nước nghèo (trong đó có Việt Nam), các nước giàu (trong đó cóHoa Kỳ) đã đưa cao hơn một số chuẩn mực so với TRIPS và dần dần được thế giớicoi là TRIPS Plus (TRIPS cộng)

Tại Việt Nam, công cuộc đổi mới được Đại hội Đảng lần thứ VI (năm 1986)khởi xướng, mở ra một chặng đường mới chuyển đổi nền kinh tế kế hoạch hóa tậptrung sang nền kinh tế thị trường theo định hướng xã hội chủ nghĩa[12] Song songvới các chiếc lược đổi mới quan trọng của nền kinh tế trong nước, là quá trình đổimới về hợp tác quốc tế theo hướng mở và kêu gọi hợp tác đầu tư nước ngoài Đặcbiệt, từ Đại hội Đảng lần thứ VII (năm 1991) với chính sách kinh tế đối ngoại:Thực hiện đầy đủ nghĩa vụ và quyền hạn thành viên của nước ta trong các tổ chứcquốc tế; gia nhập các tổ chức và hiệp hội kinh tế quốc tế khác khi cần thiết và cóđiều kiện[7] Cuối năm 1994 Việt Nam làm đơn xin gia nhập GATT, trong đó camkết nếu được kết nạp, Việt Nam sẽ tuân thủ nghiêm chỉnh các quy định của GATT.Ngày 03/01/1995, WTO ra đời từ tổ chức GATT và Việt Nam được tham gia với tưcách là quan sát viên Suốt chặng đường dài của các vòng đàm phán song phươngvới hầu hết các thành viên của WTO, các phái đoàn Việt Nam đã phải vừa học vừathực hiện việc đàm phán nhằm đạt được mục tiêu hội nhập kinh tế quốc tế vừa bảo

Từ yêu cầu cấp thiết của thực tiễn, để thực hiện luận văn tốt nghiệp, chúng

tôi chọn đề tài: "Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS / TRIPS Plus đến

tính sãn có và giá của một số thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế giai đoạn 1995 -2010" với mục đích và mục tiêu sau :

1 Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên khả năngsẵn có của một số thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sángchế giai đoạn 1995 - 2010

2 Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên giá của một

số thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế giai đoạn

1995 - 2010

Từ đó đưa ra một số giải pháp tăng cường khả năng tiếp cận thuốc của ngườidân đối với thuốc trong giai đoạn còn hiệu lực của bằng sáng chế

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức thương mại thế giới (WTO)

1.1.1 Sơ lược quá trình hình thành WTO

Tổ chức Thương mại Thế giới (World Trade Organization – WTO) là một tổchức quốc tế đặt trụ sở ở Geneva, Thụy Sĩ, có chức năng giám sát các hiệp địnhthương mại giữa các nước thành viên với nhau theo các quy tắc thương mại Hoạtđộng của WTO nhằm mục đích loại bỏ hay giảm thiểu các rào cản thương mại để

tiến tới tự do thương mại Tính đến ngày 01 tháng 01 năm 2010, WTO có 153thành viên (Việt Nam là thành viên thứ 150) Mọi thành viên của WTO được yêucầu phải cấp cho những thành viên khác những ưu đãi nhất định trong thương mại

1.1.2 Khái niệm Hiệp định TRIPS.

a Khái quát quá trình hình thành :

Từ những năm 1980, quyền SHTT bắt đầu trở thành mối quan tâm thườngxuyên và có ảnh hưởng trực tiếp tới các thể chế thương mại quốc tế Hệ thống bảohộ quyền SHTT của các quốc gia khác nhau đã được đánh giá lại và đòi hỏi phảituân thủ các tiêu chuẩn thống nhất có tính chất quốc tế Sự đóng góp ngày càngtăng của tài sản trí tuệ vào tăng trưởng kinh tế và tạo ra tri thức một cách nhanhchóng, bao gồm sự xuất hiện của những công nghệ mới, đã dẫn đến sự thay đổichính sách về quyền SHTT và sự lựa chọn cách thức quản lý mới đối với tài sản trítuệ Bên cạnh đó, khuynh hướng sử dụng trái phép các tài sản trí tuệ đã và đangdiễn ra ngày một phổ biến và trầm trọng với vấn nạn hàng giả, hàng nhái bùng nổtrên toàn cầu Việc bắt chước, sao chép để sản xuất và bán các sản phẩm có chứacác thành quả sáng tạo đã dẫn đến tình trạng cạnh tranh không lành mạnh, đẩynhững người đã bỏ công sức đầu tư thực sự ra khỏi thị trường Thực tế này đãkhiến họ không có khả năng thu hồi vốn và lợi nhuận cần thiết để tiếp tục các hoạtđộng sáng tạo Do vậy, một số nước phát triển đã bắt đầu sử dụng những biện phápthương mại nhằm kiềm chế nạn đánh cắp tài sản trí tuệ ở nước ngoài Tuy nhiên,trong thực tiễn hoạt động thương mại quốc tế, mức độ bảo hộ quyền SHTT ở cácquốc gia là khác nhau, nên thường dẫn tới tình trạng các tranh chấp thương mạikhông được giải quyết theo tiêu chí thống nhất[2]

Trong bối cảnh đó, việc tạo lập một hệ thống bảo hộ quyền SHTT có tính bắtbuộc trên phạm vi quốc tế nhằm ngăn chặn việc sử dụng trái phép tài sản trí tuệ vàkhuyến khích, thúc đẩy hoạt động sáng tạo đang ngày càng trở nên bức thiết Phầnlớn các quốc gia đều nhất trí rằng cần phải nghiên cứu, thảo luận nhằm hình thànhmột công ước mới điều tiết các vấn đề về quyền SHTT Hiệp định TRIPs của WTO(được ký kết năm 1994 và chính thức có hiệu lực vào tháng 1/1995) đã ra đời nhằmgiải quyết một cách toàn diện vấn đề bảo hộ quyền SHTT Với Hiệp định này, lần

đầu tiên những quy định về quyền SHTT được đưa vào hệ thống thương mại đabiên và người ta kỳ vọng rằng Hiệp định sẽ "góp phần thúc đẩy việc cải tiến,chuyển giao và phổ biến công nghệ, mang lại lợi ích cho cả người sáng tạo vàngười sử dụng công nghệ cũng như lợi ích kinh tế - xã hội nói chung và đảm bảosự cân bằng giữa quyền lợi và nghĩa vụ"[29]

b Nội dung cơ bản của Hiệp định TRIPs

Các quy định mới điều chỉnh những vấn đề liên quan đến thương mại củaquyền SHTT thông qua Hiệp định TRIPs đã trở thành một phương tiện giúp củng

cố trật tự, cũng như giải quyết tranh chấp một cách có hệ thống hơn trên phạm vitoàn cầu Hiệp định nêu ra các nguyên tắc và ấn định mức độ bảo hộ tối thiểu màmỗi quốc gia thành viên phải bảo đảm cho quyền SHTT của các quốc gia thànhviên khác Trên cơ sở đó, Hiệp định tạo ra sự cân bằng giữa lợi ích lâu dài và chiphí ngắn hạn đối với xã hội Cũng như trong các hiệp định khác của WTO, Hiệpđịnh TRIPs dựa trên một số nguyên tắc cơ bản, đó là nguyên tắc đối xử quốc gia ,đối xử tối huệ quốc và bảo hộ cân bằng Các nguyên tắc này không chỉ áp dụngđối với các tiêu chuẩn về nội dung bảo hộ mà còn áp dụng cả đối với những vấn đềliên quan đến khả năng đạt được, xác lập phạm vi, duy trì và thực thi quyền SHTT

Hiệp định TRIPs đề cập chi tiết đến các quyền SHTT khác nhau và cáchthức bảo hộ Các thành viên của WTO đều bắt buộc phải xây dựng hệ thống bảo hộquyền SHTT quốc gia nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn tối thiểu được nêutrong Hiệp định theo hai chuẩn mực cơ bản về bảo hộ [11], đó là tính đầy đủ và tínhhiệu quả của hệ thống pháp luật về quyền SHTT hiện hành Nền tảng của Hiệpđịnh là những nghĩa vụ được nêu trong các hiệp định quốc tế ký kết trong khuônkhổ Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (WIPO) như Công ước Paris, Công ước Bern.Ngoài ra, Hiệp định TRIPs còn bổ sung một số lượng lớn các quy định mới Cụ thể,các lĩnh vực thuộc phạm vi điều chỉnh của Hiệp định TRIPs bao gồm: quyền tácgiả và quyền liên quan; nhãn hiệu hàng hóa và thương hiệu; chỉ dẫn địa lý; bản vẽvà kiểu dáng công nghiệp; bằng sáng chế; sơ đồ bố trí mạch tích hợp và bảo vệthông tin bí mật

1.1.3 Khái niệm về TRIPS Plus

Vào cuối những năm 1990, thuật ngữ "TRIPS Plus" được cộng đồng thế giớibắt đầu sử dụng Ai phát minh ra thuật ngữ này không có thông tin rõ ràng, nhưngmột số Tổ chức phi Chính phủ (NGO) đã khởi đầu bàn luận và phân tích về cácchính sách, điều khoản của TRIPS Plus ảnh hưởng đến các nước đang phát triển.Sau đó, các Chính phủ, các chuyên gia sở hữu trí tuệ, các tổ chức, các nhà phântích thương mại và các phương tiện truyền thông đã dùng và chấp nhận thuật ngữnày một cách nhanh chóng Hiện nay thuật ngữ TRIPS Plus đã được cộng đồngquốc tế công nhận

TRIPS Plus thường được đề cập đến các điều khoản cam kết liên quan đếnsở hữu trí tuệ trong các hiệp định song phương và khu vực mà trong đó có một sốtiêu chí vượt quá các tiêu chuẩn tối thiểu đã được quy định trong Hiệp định TRIPSvề sở hữu trí tuệ Bảng 1.1 dưới đây so sánh một số tiêu chí trong thỏa thuận đượcgọi là hiệp định TRIPS Plus và hiệp định TRIPS

Bảng 1.1 Một số điểm khác nhau giữa TRIPS và TRIPS Plus

Cấp bằng sáng chế thực

vật

Tùy chọn Được yêu cầu một cách

rõ ràng hay không cótùy chọn nào giữ lạiCấp bằng sáng chế động

vật

Tùy chọn Được yêu cầu một cách

rõ ràng hay không cótùy chọn nào giữ lạiCấp bằng sáng chế đa

dạng thực vật

Tùy chọn Được yêu cầu một cách

rõ ràng Cấp bằng sáng chế của

công nghệ sinh học

Không áp dụng Được yêu cầu một cách

rõ ràng UPOV tiêu chuẩn về

bảo hộ giống cây trồng

Không áp dụng Được yêu cầu một cách

rõ ràng Hệ thống Budapest

những vi khuẩn

Không áp dụng Được yêu cầu một cách

rõ ràng Tri thức dân gian Không áp dụng Được yêu cầu một cách

rõ ràng Các tiêu chuẩn Quyền Xây dựng tiêu chuẩn tối Tham chiếu vào “tiêu

chuẩn quốc tế cao nhất”

1.1.4 Tình hình thực hiện TRIPS và TRIPS Plus trên thế giới

1.1.4.1 Thực hiện hiệp định TRIPS:

Kể từ ngày hiệp định TRIPS có hiệu lực vào ngày 1/1995, các thành viên đãphải điều chỉnh luật pháp quốc gia để tuân thủ các quy định của WTO Tuy nhiên,đối với lĩnh vực y tế (trong đó chủ yếu là lĩnh vực dược) đã nảy sinh ra rất nhiềuvấn đề liên quan đến bằng sáng chế và quá trình thực hiện TRIPS tại các nước đangphát triển và kém phát triển Đây là lý do để các Bộ trưởng WTO họp lại và cho rađời Tuyên bố Doha Với phương châm ‘ việc thi hành và giải thích Hiệp địnhTRIPs theo cách hỗ trợ sức khỏe cộng đồng bằng cách thúc đẩy cả việc tiếp cậndược phẩm hiện có và sáng chế ra các dược phẩm mới”[32] Ngoài ra, Hội nghị Bộtrưởng Doha còn có Tuyên bố riêng về TRIPs và sức khỏe cộng đồng Trong đóđưa ra các phương thức áp dụng linh hoạt TRIPS nhằm đảm bảo công tác chăm sócbảo vệ sức khỏe cho người dân:

Điều khoản Bolar (Bolar provision);

Nhập khẩu song song (Paralel importation);

Giấy phép không tình nguyện (Compulsory licensing);

Chính phủ sử dụng – là loại giấy phép không tình nguyện phi thương mại(Government use)

Tuy nhiên, Tuyên bố Doha còn một vấn đề chưa giải quyết đượcđó là đối với các nước không có đủ công nghệ sản xuất dược phẩm dù cócấp phép không tình nguyện đi chăng nữa thì vấn đề tiếp cận thuốc còn hiệu lựcbằng sáng chế của người dân vẫn không được cải thiện Vì thế năm 2003, Đại hội đồng đã thông qua quyết định thực hiện đoạn 6 của Tuyên bố Doha vềTRIPs và sức khỏe cộng đồng, trong đó cho phép các nước xuất khẩu sản xuấtdược phẩm theo giấy phép không tình nguyện xuất khẩu cho các nước kém pháttriển và các nước không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm.Nhờ đó

Thời hạn để các nước phê chuẩn Nghị định thư là 1/12/2007 Nhưng chođến thời hạn này, số lượng thành viên chưa được 2/3 để Nghị định thư có hiệulực nên tháng 12/2007 Đại hội đồng quyết định gia hạn thời gian phê chuẩn Nghị định thư đến 31/12/2009 Hiện đã có 18 thành viên thông báo phê chuẩnNghị định thư sửa đổi Việt Nam chưa có thông báo [11].

Thái-lan, Ma-lai-xi-a, Bra-xin là các quốc gia đã sử sụng Giấy phép khôngtình nguyện (Compulsory licensing ) và Chính phủ dùng (Government use) để cóđược các nguồn thuốc điều trị HIV/AIDS bao gồm các ARVs (antiretrovirals) vớimức giá thấp nhất có thể, điều này đã giúp gia tăng thêm số bệnh nhân được tiếpcận thuốc trong ngân sách hạn hẹp của Chính phủ[13].

1.1.4.2 Thực hiện các hiệp định TRIPS Plus

Các hiệp định song phương giữa các nước phát triển, Cộng đồng Châu Âu vàcác nước đang phát triển được gọi là các hiệp định TRIPS Plus, vì trong các hiệpđịnh này các nước giàu thường ép các nước nghèo cam kết thực hiện các tiêu chícao hơn so với các điều khoản của hiệp định TRIPS Tùy thuộc từng quốc gia mànội dung của các hiệp định TRIPS Plus khác nhau, nhưng tựu chung là các nướcgiàu muốn: Kéo dài thời hạn bảo hộ bằng sáng chế, đưa ra điều khoản về độcquyền dữ liệu, đưa ra sự kết nối giữa bằng sáng chế và đăng ký thuốc lưu thôngtrên thị trường (Patent linkage ) và cố gắng tạo ra các cơ chế cưỡng hành mới đốivới quyền sở hữu trí tuệ (IPRs)[16] [17]

Danh sách các nước có tham gia vào các hiệp định TRIPS Plus được thống

kê tại Phụ lục 01 Tại một số quốc gia, đã có các nghiên cứu về sự ảnh hưởng củaTRIPS Plus lên giá và khả năng sẵn có của thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sángchế như: Thái-lan, Chi-lê, Goóc-đa-ni, Bra-xin,…

Theo nghiên cứu của Nusaraporn Kessomboon và cộng sự thì việc thực thihiệp ước FTA (một kiểu của TRIPS Plus) giữa Mỹ và Thái-lan, với các giả định vềviệc kéo dài thời hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế, độc quyền dữ liệu lâm sàngdẫn đễn việc chậm chễ sự có mặt của các thuốc gốc (generic) trên thị trường sẽ ảnhhưởng đến tiếp cận thuốc và nên kinh tế Thái-lan vào năm 2027 Kết quả nghiêncứu chỉ ra rằng: Chỉ số giá thuốc sẽ tăng 32%, Ngân sách dành cho dược phẩm sẽtăng vào khoảng 11.191 triệu USD, và ngành công nghiệp dược nội địa sẽ bị mấtkhoảng 3,3 triệu USD Từ đây nhóm nghiên cứu cũng đưa ra đề xuất cho các nhàđàm phán cần loại bỏ bảo hộ IPRs ra khỏi FTA giữa hai quốc gia [18][19] Cho đếnnay qua nhiều vòng đàm phán mà hiệp định TRIPS Plus giữa Mỹ và Thái-lan chưa

được ký kết

1.2 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO)

1.2.1 Sơ lược quá trình hình thành WIPO.

Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (World Intellectual Property Organization –WIPO) là một trong những cơ quan chuyên môn của Liên Hiệp Quốc, được thànhlập vào năm 1967 có mục tiêu chính là "đẩy mạnh hoạt động trí tuệ sáng tạo và tạođiều kiện chuyển giao công nghệ liên quan đến sở hữu trí tuệ sang các nước đangphát triển nhằm mục tiêu đẩy nhanh tốc độ phát triển kinh tế, xã hội và văn hoá"(Điều 1 của Hiệp ước giữa UN và WIPO năm 1974) và phạm vi hoạt động là

"khuyến khích sự sáng tạo của nhân loại và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trên toànthế giới

WIPO hiện nay có 184 thành viên và quản lý 23 hiệp ước quốc tế , có trụsở chính đặt tại Genève, Thụy Sĩ

Vatican và hầu hết các quốc gia thành viên Liên Hiệp Quốc đều tham giavào WIPO Những quốc gia và vùng lãnh thổ không tham gia WIPO bao gồm:Kiribati, Quần đảo Marshall, Liên bang Micronesia, Nauru, Palau, Palestine, Cộnghòa Sahrawi, Quần đảo Solomon, Đài Loan, Đông Timor, Tuvalu và Vanuatu

Tiền thân của WIPO là BIRPI (The United International Bureaux for theProtection of Intellectual Property) được thành lập vào năm 1893 để quản lý việc

Không giống các cơ quan khác của Liên hợp quốc, WIPO có nguồn tài chínhriêng độc lập với sự đóng góp của các quốc gia thành viên Liên hợp quốc Năm

2006, hơn 90% trong số tiền 250 francs Thụy Sỹ [24] có được là nhờ vào tiền lệ phí đăng kí và nộp hồ sơ cho Văn phòng chính của WIPO (International Bureau) căn cứ theo quy định của Hiệp ước PCT về đăng ký bằng sáng chế (Patent Cooperation Treaty), hệ thống Thỏa ước Madrid về đăng ký nhãn hiệu quốc tế và hệ thống Thỏaước Hague về đăng ký kiểu dáng công nghiệp.[23]

1.2.2 Bằng sáng chế và Bằng sáng chế trong ngành dược.

Trong các đối tượng của quyền SHTT thì bằng sáng chế về dược chính là đốitượng quan trọng nhất Theo Luật SHTT, điều kiện để cấp BĐQSC đối với sángchế liên quan đến dược phẩm tương tự như các sáng chế khác, bao gồm tính mới,tính sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp[8]

Hồ sơ xin cấp BĐQSC về dược cần có bản mô tả sáng chế Bản mô tả sángchế phải bộc lộ hoàn toàn bản chất của đối tượng dược phẩm cần được bảo hộ,đồng thời phải có đầy đủ các thông tin để khi căn cứ vào đó, bất kì người nào cótrình độ trung bình trong lĩnh vực dược đều có thể thực hiện được Bản mô tả sángchế cũng phải làm rõ tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng của sáng chếcần được bảo hộ Đặc biệt, bản mô tả sáng chế về dược cần nêu rõ các kết quả thửnghiệm lâm sàng và thử nghiệm tiền lâm sàng (tác dụng dược lý, độc tính, ) củadược phẩm[20] Ít nhất phải bao gồm các thông tin sau:

- Chất/hỗn hợp được sử dụng

- Phương pháp thử nghiệm được sử dụng

- Kết quả thử nghiệm

- Mối tương quan giữa kết quả về tác dụng dược lý thu được trong thử nghiệmvới kết quả ứng dụng thực tế của dược phẩm khi chẩn đoán và điều trị bệnh.Chủ sở hữu BĐQSC về dược có quyền cho phép hoặc không cho phép ngườikhác sử dụng, hoặc khai thác sáng chế liên quan đến dược phẩm đã được bảo hộcủa mình

Nhờ các sáng chế phát minh về dược mà nhiều loại bệnh hiểm nghèo nhưtim mạch, ung thư, bệnh truyền nhiễm, HIV/AIDS đã được phòng và điều trị hiệuquả mang lại hạnh phúc cho nhân loại Vì tính cấp thiết của việc nghiên cứu vàphát triển ra các thuốc phòng và điều trị các bệnh mới xuất hiện đặc biệt nhóm gây

ra các đại dịch, các quốc gia trên thế giới phải có biện pháp khuyến khích đầu tưnguồn lực nhằm hỗ trợ cho việc nghiên cứu tạo các sáng chế về dược ở quy môtoàn cầu

1.3 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Y tế thế giới (WHO)

1.3.1 Sơ lược quá trình hình thành WHO.

Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO) là một cơ quancủa Liên Hiệp Quốc, WHO đóng vai trò thẩm quyền điều phối các vấn đề sức khỏevà y tế cộng đồng trên bình diện quốc tế, WHO tham gia giúp đỡ các các quốc giathành viên, WHO cung cấp những thông tin chính xác, những địa chỉ đáng tin cậytrên lĩnh vực sức khỏe con người, WHO sẽ đứng ra để giải quyết những vấn đề cấpbách về sức khỏe cộng đồng và dịch bệnh của con người WHO có trụ sở đặt tạiGenève, Thụy Sĩ WHO được Liên hiệp quốc thành lập vào ngày 7 tháng 4 năm

1948 Tổng Giám đốc hiện nay là Trần Phùng Phú Trân WHO kế thừa phần nhiềuchức trách và tài nguyên từ tổ chức tiền thân của nó là Tổ chức Sức khoẻ(Organisation de la Santé), một cơ quan của Hội Quốc Liên trước đây

Cho đến nay WHO có 192 nước thành viên Đại hội đồng là cơ quan raquyết định tối cao của WHO, họp hàng năm tại Geneva, Thuỵ Sĩ vào tháng 5 vớisự tham dự của tất cả các nước thành viên[22]

1.3.2 Tuyên bố Doha liên quan đến TRIPS.

Hiệp định TRIPS là hiệp định toàn diện đưa ra các quy tắc, quy định đaphương với các chuẩn mực bảo hộ SHTT khá cao Các nước thành viên của WTOphải điều chỉnh luật pháp quốc gia cho phù hợp với các chuẩn mực của WTO Tuynhiên, việc hiệp định TRIPS yêu cầu bảo hộ bằng sáng chế cho lĩnh vực dượcphẩm là một mối quan ngại rất lớn đối với các nước nghèo, vì hiệp định này sẽ ảnhhưởng trực tiếp đến nhu cầu cơ bản của người dân về việc được chăm sóc sứckhỏe Việc tắt chặt thêm bảo hộ bằng sáng chế sẽ giúp các công ty dược phẩm nắmgiữa bằng sáng chế tăng thị phần, và dẫn đến tăng giá và cung cấp hạn chế các sảnphẩm thiết yếu Chính vì lý do này mà trước 1994 (chưa có TRIPS), luật của nhiềunước đã không đưa việc bảo hộ bằng sáng chế về dược phẩm[2]

Vấn đề tác động của hiệp định TRIPS trong ngành dược gây ra rất nhiều longại và đã có nhiều cuộc tranh luận gay gắt trong nội bộ WTO Một nhóm cácnước từ Châu Phi đã yêu cầu có cuộc họp đặc biệt để thảo luận về tiếp cận thuốc.Tại cuộc họp này các Bộ trưởng WTO đã cùng thống nhất và đưa ra tuyên bố Dohavề hiệp định TRIPS và Y tế công cộng vào tháng 11 năm 2001[32]

1.4 Việt Nam và vấn đề Sở hữu trí tuệ

1.4.1 Luật sở hữu trí tuệ

Luật Sở hữu Trí tuệ Việt Nam năm 2005 [8] được phân thành 6 phần chi tiếtnhư sau:

Phần thứ nhất: Những quy định chung (từ Điều 1 đến Điều 12) Phần thứ hai: Quyền tác giả và quyền liên quan, bao gồm 6 chương như sau: Điều

kiện bảo hộ quyền tác giả và quyền liên quan (Chương I - từ Điều 13 đến Điều 17);Nội dung, giới hạn quyền, thời hạn bảo hộ quyền tác giả, quyền liên quan (Chương

II - từ Điều 18 đến Điều 35); Chủ sở hữu quyền tác giả, quyền liên quan (ChươngIII - từ Điều 36 đến Điều 44); Chuyển giao quyền tác giả, quyền liên quan (Chương

IV - từ Điều 45 đến Điều 48); Chứng nhận đăng ký quyền tác giả, quyền liên quan(Chương V - từ Điều 49 đến Điều 55); Tổ chức đại diện, dịch vụ, tư vấn quyền tácgiả, quyền liên quan (Chương VI - từ Điều 56 đến Điều 57)

Phần thứ ba: Quyền sở hữu công nghiệp, bao gồm 5 chương: Điều kiện bảo hộ

quyền sở hữu công nghiệp (Chương VII - từ Điều 58 đến Điều 85); Xác lập quyềnsở hữu công nghiệp đối với sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí, nhãnhiệu, chỉ dẫn địa lý (Chương VIII - từ Điều 86 đến Điều 120); Chủ sở hữu, nộidung và giới hạn quyền sở hữu công nghiệp (Chương IX - từ Điều 121 đến Điều137); Chuyển giao quyền sở hữu công nghiệp (Chương X - từ Điều 138 đến Điều150) và Đại diện sở hữu công nghiệp (Chương XI - từ Điều 151 đến Điều 156)

Phần thứ tư: Quyền đối với giống cây trồng, bao gồm 4 chương: Điều kiện bảo hộ

quyền đối với giống cây trồng (Chương XII - từ Điều 157 đến Điều 163); Xác lậpquyền đối với giống cây trồng (Chương XIII - từ Điều 164 đến Điều 184); Nộidung và giới hạn quyền đối với giống cây trồng (Chương XIV - từ Điều 185 đếnĐiều 191) và Chuyển giao quyền đối với giống cây trồng (Chương XV - từ Điều

192 đến Điều 197)

Phần thứ năm: Bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ, bao gồm 3 chương: Quy định chung về

bảo vệ quyền SHTT (Chương XVI - từ Điều 198 đến Điều 201); Xử lý xâm phạmquyền SHTT bằng biện pháp dân sự (Chương XVII - từ Điều 202 đến Điều 210);Xử lý xâm phạm quyền SHTT bằng biện pháp hành chính và hình sự, kiểm soáthàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu liên quan đến SHTT (Chương XVIII - từ Điều 211đến Điều 219)

Phần thứ sáu: Điều khoản thi hành (từ Điều 220 đến Điều 222).

1.5 Khái quát về thị trường dược phẩm Việt Nam

1.5.1 Thuốc đang lưu hành trên thị trường.

Thuốc nhập khẩu và sản xuất trong nước

Bảng 1.1 Số liệu thống kê sản xuất, nhập khẩu thuốc qua các năm Năm Tổng trị giá tiền

thuốc sử dụng (1.000USD)

Trị giá sản xuất trong nước (1.000USD)

Trị giá thuốc nhập khẩu*

(1.000USD)

Bình quân tiền thuốc đầu người (USD)

0

* Giá trị nhập khẩu không bao gồm vắc xin, sinh phẩm y tế

Nguồn: Cục quản lý dược – Bộ Y tế

- Tổng giá trị nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm: 1.170.828 nghìnUSD tăng 26,814% so với năm 2008, trong đó:

+ Nhập khẩu thuốc thành phẩm: 904.890 nghìn USD, tăng 19,10% so với năm

2008, trong đó nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế: 59.611,69 nghìn USD

+ Nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế: 59.611,69 nghìn USD

+ Nhập khẩu nguyên liệu: 265.938 nghìn USD, tăng 62,62% so với năm 2008.Việc nhập khẩu nguyên liệu trong năm 2009 tăng do số lượng nhà máy sản xuất đạtGMP tăng (đến 31/12/2009 có 98 cơ sở đạt GMP) và trực tiếp nhập khẩu để sảnxuất góp phần hạ giá thành thuốc

- So sánh trị giá thuốc sản xuất trong nước giữa các năm:

Năm 2006 đạt 475,403 triệu USD tăng 20% so với năm 2005

Năm 2007 đạt 600,63 triệu USD tăng 26,34% so với năm 2006

Năm 2008, trị giá thuốc sản xuất trong nước đạt 715,435 triệu USD, tăng19,11% so với năm 2007, đáp ứng 50,18% nhu cầu thuốc sử dụng

Năm 2010

- Tổng trị giá tiền thuốc sử dụng: 1.913,66 triệu USD; Tăng 12,82% so với2009

- Trị giá SX trong nước: 919,04 triệu USD; Tăng 10,57% so với 2009

- Thuốc SX trong nước đáp ứng được 48,03% nhu cầu sử dụng thuốc

- Tiền thuốc bình quân đầu người 2010: 22,25 USD

 Tăng 2,48 USD (12,54%) so với 2009

 Tăng 16,85 USD so với 2000

Thuốc bằng sáng chế và thuốc generic

Theo thống kê của Cục quản lý dược – Bộ Y tế , cho đến 31/12/2010 cả nước có25.497 thuốc còn hiệu lực số đăng ký (SĐK)[4] Do vấn đề tra cứu các bằng độcquyền sáng chế về lĩnh vực dược phẩm tại Cục sở hữu trí tuệ gặp khá nhiều khókhăn Hiện nay có khoảng 42 dược chất còn hiệu lực của bằng độc quyền sáng chếtại Việt Nam do các công ty nước ngoài nắm giữ trong giai đoạn 2010-2015.Nhiều nhất là Astrazeneca có 7 hoạt chất (chiếm 16,67%), xếp thứ hai là Novatisvới 6 hoạt chất (chiếm 14,29%) và Pfizer và Sanofi-Aventis cùng có 5 hoạt chất( chiếm 11,90%)

Bảng 1.2 Số lượng các dược chất theo chủ sở hữu

Bảng 1.3 Số đăng ký thuốc còn hiệu lực SĐK tính tới 31/12/2009

Thu c trong nốc trong nước ướcc

1.5.2 Nền công nghiệp dược Việt Nam.

Về sản xuất : cho đến 31/12/2009, cả nước có trên 300 doanh nghiệp tham gia vào

sản xuất thuốc trong đó có 98 nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP[4] Tuy nhiên, hầuhết là sản xuất các mặt hàng generic truyền thống, có thời gian hết hạn bảo hộ bảnquyền khá lâu, điều này dẫn đến giá trị sản xuất không cao

Về kinh doanh lưu thông phân phối: Có nhiều nguyên nhân dẫn đến tốc độ tăng

trưởng của các thành phần tham gia vào cung ứng phân phối thuốc trong nhữngnăm vừa qua Trong đó có nhóm doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

Bảng 1.1 Mạng lưới cung ứng thuốc cả nước qua các năm

Doanh nghiệp trong nước (Công ty

TNHH, công ty CP, DN tư nhân, Doanh

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

39 (26 đang hoạt động)

Tổng số khoa dược và các trạm chuyên

Nguồn: Cục Quản lý dược –Bộ Y tế

1.5.3 Quản lý sử dụng thuốc An toàn - Hiệu Quả - Hợp lý

Thông thường, thuốc gốc có chứa một hoạt chất chính Trong khi đó, biệtdược không đơn thuần chứa một loại hoạt chất, mà thường được các nhà sản xuấtnghiên cứu để phối chế thêm nhiều loại dược chất để tạo ra một sản phẩm mới cóhiệu quả điều trị đa năng hơn

Nhiều trường hợp bệnh nhân chỉ cần dùng thuốc gốc điều trị là khỏi bệnhsong vì nhiều động cơ khác nhau (trong đó chủ yếu là vì lợi nhuận), nên nhiều thầy

thuốc đều ngại kê đơn theo tên gốc mà lại thích kê đơn theo biệt dược (do giá thànhbiệt dược đắt) Người bệnh do thiếu thông tin cộng với tâm lý "thuốc đắt mới tốt"lại không được bác sĩ hướng dẫn đầy đủ nên cũng ưa thích dùng biệt dược

Dùng thuốc gốc không chỉ giúp giảm chi phí điều trị mà còn có lợi thế là dođã qua một thời gian dài thử thách nên bộc lộ hết những tác dụng phụ và tai biếncủa chúng

Hiện Bộ Y tế cũng đã yêu cầu các bệnh viện quy định tiêu chuẩn của mộtđơn thuốc hợp lý là tên thuốc phải được ghi theo tên gốc để tránh bị nhầm lẫn khicó nhiều tên thuốc na ná như nhau, hoặc dùng trùng lặp nhau trong cùng một đơn(toa) gây ra tai biến quá liều Bác sĩ khi kê đơn thuốc cần chỉ ra một số loại thuốccó tác dụng tương đương để người bệnh có quyền lựa chọn tùy theo điều kiện kinhtế của mình[10]

1.5.4 Khả năng tiếp cận thuốc của người dân

Khả năng tiếp cận thuốc của người dân phụ thuộc vào nhiều yếu tố, như: Lựachọn và dùng thuốc an toàn, hiệu quả và hợp lý ( yếu tố kê đơn), tài chính phù hợp,giá cả thuốc chấp nhận được và khả năng sẵn có của thuốc Giá chỉ là một trongcác yếu tố ảnh hưởng đến tiếp cận thuốc Nhưng giá cả lại đóng vai trò rất quantrọng, đặc biệt đối với các nước đang phát triển Các nước phát triển thuốc thườngđược nhà nước hỗ trợ thông qua cơ chế hoàn trả hoặc bảo hiểm y tế, nhưng ở cácnước đang phát triển thì 50-95% các loại thuốc là do tự bệnh nhân mua Vì vậy, giáthuốc tác động trực tiếp đến việc tiếp cận thuốc của người dân[13][18[19]]

Tình hình tiếp cận thuốc tại Việt Nam

Theo kết quả khảo sát tại hơn 350 bệnh viện thực hiện trong năm 2009, cótrên 95% bệnh viện cung ứng đủ thuốc cho người bệnh có thẻ bảo hiểm y tế(BHYT) Ngoài ra, cả nước hiện có 41.849 quầy bán lẻ thuốc phân bố từ cấpphường, xã trở lên Tuy nhiên, vẫn còn 592 trung tâm y tế xã chưa có quầy thuốc,90% nguyên liệu thuốc sản xuất trong nước phải nhập khẩu[4]

Nhiều cơ sở y tế tuyến xã, huyện, nhất là ở vùng sâu, vùng xa, vùng đồngbào dân tộc thiểu số vẫn thiếu nhiều loại trong danh mục thuốc thiết yếu (TTY) cảvề chủng loại lẫn số lượng Các cơ sở trong nước vẫn chưa sản xuất được một số

cơ hội tiếp cận với loại thuốc này.

Thuốc thiết yếu là những loại thuốc chữa các bệnh phổ biến, có nhu cầu sửdụng cao; thuốc kháng sinh, thuốc cấp cứu tối cần trong điều trị; thuốc điều trịbệnh nhiều người mắc và có tỷ lệ tử vong cao

Ngoài ra, tình trạng một số bệnh viện sử dụng thuốc và việc một số bác sĩ kêđơn chưa hợp lý đã tạo thêm gánh nặng tài chính phi lý lên người bệnh, đặc biệtngười nghèo, bởi trong nhiều trường hợp có thể sử dụng các loại thuốc rẻ hơn màvẫn đảm bảo hiệu quả Trong khi đó, các bà mẹ và trẻ em chính là đối tượng có nhucầu cao nhất [16]

Hành động nhằm cải thiện tình hình tiếp cận thuốc

Tại Hội nghị Tăng cường khả năng tiếp cận TTY mới đây, Bộ trưởngNguyễn Quốc Triệu đã kêu gọi các đối tác nước ngoài tiếp tục hỗ trợ hơn nữa trongviệc cung cấp TTY cho Việt Nam, đồng thời đầu tư hơn nữa vào lĩnh vực sản xuấtthuốc tại Việt Nam, nhất là những thuốc có dạng bào chế hiện đại, những loạithuốc sử dụng nguồn dược liệu có nguồn tiềm năng cao, được trồng và thu hái ởViệt Nam[25]

Đây được coi là hướng đi quan trọng để góp phần thúc đẩy năng lực tự chủđược một số mặt hàng thuốc cơ bản, giảm bớt phụ thuộc của Việt Nam vào thuốcngoại, đồng thời giảm giá thành để tăng cường khả năng tiếp cận TTY cho nhữngngười nghèo

Ngoài ra, Bộ cũng đang xem xét xây dựng danh mục TTY mà nước ta có khảnăng sản xuất, đặc biệt tập trung sản xuất một số loại nguyên liệu hóa dược chủ đạonhư kháng sinh, tá dược nhằm tăng số lượng, giảm giá thành sản phẩm, đồng thời,triển khai các biện pháp hữu hiệu để bình ổn, kiểm soát giá TTY, đặc biệt đối vớicác nhóm thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được

1.5.5 Giá thuốc và quản lý giá thuốc

Vì thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có tầm ảnh hưởng đến tình hình kinh tế xãhội, có tầm ảnh hưởng toàn dân, vì vậy giá thuốc luôn là đề tài nóng bỏng trên cácphương tiện thông tin đại chúng, tại các kỳ họp Quốc hội và trong cuộc sống hằngngày của người dân Chính phủ, Bộ Y tế đã nỗ lực để kiểm soát giá, có sử dụng đếncả các biện pháp hành chính như rút giấy phép đăng ký lưu hành, giấy phép nhậpkhẩu của các đơn vị vi phạm về quản lý giá

Nhờ vào các giải pháp tích cực nên chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tếluôn đứng thứ 7-9 so với 11 mặt hàng trọng yếu khác trong giỏ hàng hóa tham giavào chỉ số giá (CPI) [4]

Bảng 1.1 Tỷ lệ chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế/ CPI

Nhóm hàng Năm2006 2007Năm Năm2008 2009Năm

5 tháng Năm 2010 Chỉ số giá tiêu dùng (CPI) 6.60 12.63 19,89 6,52 4,55

Tỷ lệ dược phẩm, y tế/ CPI(%) 65.15 60.62 47,41 50,00 35,82

(Nguồn: Tổng cục Thống kê – Bộ Kế hoạch Đầu tư)

Chỉ số giá tiêu dùng (CPI) Dược phẩm, y tế

Lương thực Thực phẩm

(Nguồn: Tổng cục Thống kê – Bộ Kế hoạch Đầu tư)

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN

CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

+ Các thuốc nhóm thuốc điều trị ung thư và tim mạch còn hiệu lực của bằng độcquyền sáng chế tại các năm 1995, 2000, 2005, 2007 và 2010 bao gồm các thuốcsau:

Bảng 1.1 Danh mục các thuốc điều trị tim mạch

18 Telmisartan Micardis® 40 mg 30's

Bảng 1.2 Danh mục các thuốc điều trị ung thư

1 Gemcitabine Gemzar® Inj 200 mg 1's

2 Letrozole Femara® 2.5mg 30's

3 Docetaxel Taxotere® 20mg/0.5ml 1's

4 Docetaxel Taxotere® 80mg/2ml 1's

5 Anastrozole Arimidex® Tab 1mg 28's

6 Temozolomide Temodal ® Capsules 250mg 5's

7 Temozolomide Temodal® Capsules 100mg 5's

8 Temozolomide Temodal® Capsules 20mg 5's

+ Các thành phần tham gia vào hệ thống phân phối, cung ứng thuốc Việt Nam tạicác năm 1995, 2000, 2005, 2007 và 2010

+ Hiệp định TRIPS/TRIPS Plus và các văn bản pháp luật của Việt Nam có liênquan đến TRIPS/TRIPS Plus và ngành dược của Việt Nam tại các năm 1995,

2000, 2005, 2007 và 2010

2.2 Địa điểm và mẫu nghiên cứu

+ Thời gian trong khoảng 15 năm Tại các thời điểm :

Năm 1995 : WTO được thành lập

Năm 2000 : Hiệp định thương mại song phương Việt Mỹ (TRIPS Plus)

Năm 2005 : Nhiều bộ luật được ban hành Trong đó luật SHTT

Năm 2007 : Việt Nam chính thức là Thành viên WTO (TRIPS)

Năm 2010 : 3 năm chịu ảnh hưởng của TRIPS và 10 năm của TRIPS Plus

+ Địa điểm thu thập thông tin cho nghiên cứu :

- Bộ Y tế ( Cục quản lý dược , Cục QL HIV/AIDS,…)

- Bộ Khoa học Công nghệ (Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam)

- Bộ Công thương (Tổng Cục Hải quan )

- Các trang web của Chính phủ, Bộ ngành liên quan WTO, WHO, WIPO,

+ Mẫu nghiên cứu: Hai nhóm thuốc Ung thư và Tim mạch còn hiệu lực bằng độc

quyền sáng chế

2.3 Phương pháp nghiên cứu.

2.3.1 Phương pháp nghiên cứu mô tả :

Mô tả nội dung các văn bản luật pháp, quy định hiện hành mà Việt Namđang thực hiện trong khuôn khổ các cam kết về Hiệp định TRIPS của WTO vàTRIPS Plus trong các Hiệp định thương mại song phương (BTA) và Hiệp định tự

do thương mại (FTA) Trong đó mô tả sự tương đồng giữa các văn bản pháp luậtViệt Nam và các điều khoản của các hiệp định mà Việt Nam đã ký kết

2.3.2 Phương pháp hồi cứu:

+ Thu thập các thông tin, dữ liệu thống kê về giá thuốc nói chung và giá các thuốccòn hiệu lực bằng sáng chế trong các năm trong nghiên cứu

+ Nghiên cứu các chính sách, quy định liên quan đến các cam kết hội nhập kinh tếthế giới trong đó có WTO, đặc biệt tập trung về lĩnh vực sở hữu trí tuệ trong ngànhdược

+ Thu thập bằng phương pháp hồi cứu các kinh nghiệm của các nước trên thế giớicó nền kinh tế tương tự Việt Nam về lĩnh vực sở hữu trí tuệ trong đó đặc biệt tậptrung vào tiếp cận thuốc của người dân đối với thuốc đang còn hiệu lực của bằngsáng chế

2.3.3 Các phương pháp phân tích:

2.3.3.1 Phương pháp phân tích nhân tố :

Phân tích các nhân tố ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS Plus lên các nhân tố giávà khả năng sẵn có của hai nhóm thuốc tại các thời điểm năm 2000, 2005, 2007 và

2010 Hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và ung thư thuộc vào những nhóm bệnh cótầm ảnh hưởng rộng lớn đối với đời sống kinh tế xã hội và thu hút nhiều dư luậncủa cộng đồng và đang được Chính phủ quan tâm đặc biệt

2.3.3.2 Phương pháp xây dựng chỉ tiêu:

+ Lựa chọn các thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế trong giai đoạn

1995-2010 của hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và Ung thư

+ Xây dựng chỉ số giá trung bình nhóm thuốc điều trị còn hiệu lực bằng sáng chế :

Hiện nay, tại Việt Nam chưa có quy định cụ thể về phương pháp xây dựngchỉ số giá thuốc Cũng như chưa phân rõ các quyền số giữa các nhóm thuốc theo

mô hình bệnh tật, thuốc bán tại nhà thuốc - thuốc đấu thầu bệnh viện, thuốc cònbằng sáng chế - thuốc gốc (generic), …

Tuy nhiên, để đơn giản hóa quá trình khảo sát, tác giả tập trung vào việckhảo sát giá CIF (Cost Insurance Freight) Được tính theo giá CIF trung bình trongnăm nghiên cứu cho từng thuốc để đưa vào giỏ thuốc và được tính trên đơn vị chialiều nhỏ nhất (Viên, ống…) Theo như liều dùng của các loại thuốc thì đây cũngtương đương với chi phí điều trị trong một ngày

Giỏ thuốc được lựa chọn là toàn bộ các thuốc còn hiệu lực bằng sáng chế của

2 nhóm thuốc điều trị Tim mạch và Ung thư Với các quyền số là tỷ lệ giữa sốlượng (tính trên đơn vị chia liều nhỏ nhất: Viên, ống…) của từng sản phẩm đượcnhập khẩu chia cho tổng số lượng của nhóm trong cùng năm đó

Năm gốc được tính là năm 1995, năm 2000 và năm 2005

T các s li u v tr giá nh p kh u v s lốc trong nước ề trị giá nhập khẩu và số lượng nhập khẩu của từng loại thuốc, ị giá nhập khẩu và số lượng nhập khẩu của từng loại thuốc, ập khẩu và số lượng nhập khẩu của từng loại thuốc, ẩu và số lượng nhập khẩu của từng loại thuốc, ài ốc trong nước ượng nhập khẩu của từng loại thuốc,ng nh p kh u c a t ng lo i thu c,ập khẩu và số lượng nhập khẩu của từng loại thuốc, ẩu và số lượng nhập khẩu của từng loại thuốc, ủa từng loại thuốc, ại thuốc, ốc trong nướctác gi ã dùng phương pháp xây dựng các chỉ tiêu để tính ra chỉ số giá CIFng pháp xây d ng các ch tiêu ựng các chỉ tiêu để tính ra chỉ số giá CIF ỉ tiêu để tính ra chỉ số giá CIF ể tính ra chỉ số giá CIF tính ra ch s giá CIFỉ tiêu để tính ra chỉ số giá CIF ốc trong nước

b ng cách x lý trên ph n m m Microsoft Exel Theo các công th c tính nhử lý trên phần mềm Microsoft Exel Theo các công thức tính như ần mềm Microsoft Exel Theo các công thức tính như ề trị giá nhập khẩu và số lượng nhập khẩu của từng loại thuốc, ức tính như ưsau:

Giá CIF

(đơn vị nhập khẩu)

=

Trị giá nhập khẩu

X Quy cách đóng gói

Số lượng nhập khẩu

Để có thể có cùng một đơn vị so sánh nhằm đảm bảo độ chính xác cao nhất,tác giả đã chọn đơn vị về số lượng là đơn vị phân liều nhỏ nhất của các thuốc trongcác nhóm thuốc của đề tài nghiên cứu đó là viên, ống, syring… Căn cứ trên các

thông tin sản phẩm của các thuốc nghiên cứu thì đây cũng chính là liều dùng trongmột ngày điều trị của các thuốc Như vậy, đơn vị được phân tích, xây dựng chỉ tiêucó thể được gọi theo một cách khác đó chính là chi phí điều trị cho một bệnh nhântrong ngày

Để hạn chế ảnh hưởng của các thuốc có giá CIF cao nhưng nhu cầu sử dụnglại ít làm nhiễu khi tính toán giá CIF trung bình của các nhóm thuốc nghiên cứu.Dựa trên nền của phương pháp tính chỉ số tiêu dùng (CPI) đó là dùng công thứcLaspeyres Tác giả đã đưa ra các quyền số dựa trên tỷ trọng của số lượng (tính trênđơn vị phân liều nhỏ nhất) của thuốc đó được tiêu thụ trong tổng số lượng tiêu thụcủa cả nhóm

Tuy nhiên, do nhiều lý do mà các số liệu nhập khẩu của các thuốc không liêntục tại các điểm thời gian của nghiên cứu nên tác giả đã không xây dựng quyền sốcủa các năm gốc (theo thông lệ chu kỳ 5 năm một lần thay kỳ gốc) mà thay vào đóquyền số được tính cho từng năm 1995, 2000, 2005, 2007 và 2010

Công th c xác nh quy n s t ng th i i m ức tính như ị giá nhập khẩu và số lượng nhập khẩu của từng loại thuốc, ề trị giá nhập khẩu và số lượng nhập khẩu của từng loại thuốc, ốc trong nước ời điểm được tính như sau: ể tính ra chỉ số giá CIF ượng nhập khẩu của từng loại thuốc,c tính nh sau: ư

Quyền số

(của từng thuốc)

=

Số lượng từng thuốc

(đơn vị phân liều nhỏ nhất)

Quy cách đónói

Tổng số lượng của nhóm thuốc

(đơn vị phân liều nhỏ nhất)

Tổng số các thuốc trong nhóm thuốc

2.3.3.3 Các phương pháp phân tích của quản trị học hiện đại:

+ Phương pháp phân tích SWOT (Strength, Weakness, Opportunity, Threat)

+ Phương pháp phân tích SMART (Specific, Measurable, Achievable, Realistic,Timely):

Phân tích, đánh giá các giải pháp, đề xuất đưa ra nhằm tăng khả năng sẵn cóvà có được mức giá hợp lý để có thể tăng số lượng bệnh nhân được dùng thuốc củanhóm thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế

2.3.4 Phương pháp trình bày nghiên cứu

2.3.4.1 Phương pháp tìm xu hướng phát triển của chỉ tiêu

Sử dụng cả phương pháp so sánh định gốc (nhịp cơ sở), so sánh liên hoàn(nhịp mắt xích) và phương pháp tỷ trọng để xác định nhịp phát triển của một số chỉtiêu liên quan đến quá trình ảnh hưởng của các hiệp định TRIPS/TRIPS Plus lêngiá và tính sẵn có của một số nhóm thuốc điều trị trong thời gian còn hiệu lực bằngsáng chế (patent)

2.3.4.2 Phương pháp lập bảng số liệu

Lập các bảng số liệu gốc, bảng so sánh các số liệu, bảng số liệu đã qua sử lý(dùng phần mềm Microsoft Exel 2003 for Windows)

2.3.4.3 Phương pháp vẽ đồ thị

Dùng các biểu đồ, đồ thị để thể hiện các chỉ tiêu chi tiết cấu thành chỉ tiêutổng thể và/hoặc sự thay đổi của chỉ tiêu được nghiên cứu qua các năm

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Với việc tham gia vào quá trình toàn cầu, Việt Nam cũng như các nước đangphát triển khác chịu nhiều ảnh hưởng cả tích cực và tiêu cực của các cam kết, hiệpđịnh song phương và đa phương với các quốc gia và tổ chức quốc tế mà mình làthành viên Đối với lĩnh vực sở hữu trí tuệ trong ngành dược thì chủ yếu liên quanđến các hiệp định TRIPS (với tổ chức WTO) và TRIPS plus (với các nước pháttriển) Tuy nhiên, do Hiệp định TRIPS/TRIPS plus có liên quan đến sở hữu trí tuệnên lại liên quan tới Hiệp ước PTC (với tổ chức WIPO) và vì liên quan đến sứckhoẻ nên đối với ngành dược việc thực hiện các hiệp định, hiệp ước đã nêu trên lạiliên quan đến tuyên bố Doha (của tổ chức WHO)

Như vậy, nội dung nghiên cứu của đề tài sẽ được thực hiện thông qua việcnghiên cứu các hiệp định, hiệp ước của các tổ chức, các quốc gia và vùng lãnh thổmà Việt Nam đã ký kết, tham gia Trong số đó là: Hiệp định TRIPS (của tổ chứcWTO), Hiệp định TRIPS Plus ( Hiệp định thương mại Việt-Mỹ và Hiệp định ViệtNam – Thuỵ Sỹ) và Hiệp ước PCT ( của Tổ chức WIPO)

Đối với nội bộ Việt Nam thì các hiệp định liên quan đến quá trình toàn cầuhoá nêu trên sẽ tác động tực tiếp đến góc độ vĩ mô ( PEST) như tình hình kinh tếchính trị xã hội kỹ thuật công nghệ thông qua các bộ luật, chính sách của Chínhphủ Tuy nhiên, trong khuôn khổ của đề tài nay tác giả chỉ tập trung vào các chủyếu liên quan đến giá thuốc và khả năng sẵn có hai nhóm thuốc điều trị tim mạchvà ung thư nên tác giả đã tập trung nghiên cứu khảo sát các yếu tố mà các hiệp địnhTRIPS/TRIPS plus tác động trực tiếp lên chính sách của các Bộ liên quan bao gồm:Bộ Y tế, Bộ Khoa học Công nghệ, Bộ tài chính, và Bộ Thương mại (nay là bộCông thương)

Vì các hiệp định TRIPS/TRIPS Plus không thể có ảnh hưởng trực tiếp đếnkhả năng sẵn có và giá của thuốc nói chung và thuốc có bằng độc quyền sáng chếcòn hiệu lực nói riêng Để khảo sát ảnh hưởng của các hiệp định TRIPS và TRIPSPlus lên khả năng sẵn có của các thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế tronggiai đoạn 1995-2010 của hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và ung thư, tác giả tập

trung khảo sát các thành phần tham gia vào quá trình phân phối lưu thông thuốc tạiViệt Nam bao gồm: Các công ty thương mại Việt Nam, các văn phòng đại diện củacác nhà sản xuất nước ngoài, các nhà đầu tư trực tiếp tại Việt Nam (được phép thựchiện quyền phân phối các sản phẩm sản xuất tại Việt Nam) và các điểm bán lẻthuốc tại Việt Nam Tại các thời điểm năm 1995, 2000, 2005, 2007 và 2010

Khả năng sẵn có của các thuốc (các hoạt chất) còn liên quan chặt chẽ đếnviệc các sản phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam Vì vậy, tác giả đã khảo sáttình hình số lượng các số đăng ký lưu hành còn hiệu lực trong thời gian của nghiêncứu Bao gồm các thuốc có bằng độc quyền sáng chế các thuốc gốc nhập khẩu vàcác thuốc gốc sản xuất tại Việt Nam

Ngoài ra tác giả đã khảo sát tình hình các nhà sản xuất tại Việt Nam thôngqua việc khảo sát tình hình phát triển việc áp dụng các tiêu chuẩn GMP và các nhàsản xuất nước ngoài có đăng ký hoạt động tại Việt Nam Đây là yếu tố có mối liênhệ trực tiếp đến khả năng sẵn có và giá của thuốc nói chung và thuốc có bằng độcquyền sáng chế còn hiệu lực tại Việt Nam

Để có được bức tranh tổng thể về các yếu tố chính ảnh hưởng đến giá và khảnăng sẵn có của các thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế, mà các yếu tốnày trực tiếp hay gián tiếp đã bị tác động của quá trình toàn cầu hoá hay nói cáchkhác là chịu ảnh hưởng của Hiệp định TRIPS/TRIPS Plus Tác giả đã lựa chọn racác yếu tố để khảo sát, phân tích và đánh giá sự ảnh hưởng của Hiệp địnhTRIPS/TRIPS Plus lên giá và khả năng sẵn có bao gồm: 1)Nhà sản xuất (thị trườngcung); 2) Sản phẩm; 3) Lưu thông phân phối; 4) PEST (tập trung vào các chínhsách có liên quan đến 4 Bộ) và 5) Quá trình toán cầu hóa (TRIPS/TRIPS Plus,Tuyên bố Doha và PCT ) Tổng hợp 5 yếu tố trình bầy ở trên trình bầy qua Hình3.1 dưới đây

Hình 1.1 Yếu tố liên quan đến giá và khả năng sẵn có của thuốc tại Việt Nam

3.2 Ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS Plus lên yếu tố giá thuốc

Nói đến giá của sản phẩm hàng hoá hay dịch vụ (mà trong đó có mặt hàngDược phẩm) thì có nhiều loại giá: giá thành, giá bán buôn, giá bán lẻ… Tuynhiên, vì các công ty nước ngoài không được quyền tham gia vào hệ thống phânphối lưu thông thuốc tại Việt Nam (Việt Nam đã không cam kết mở cửa cho loạidịch vụ này đối với ngành dược khi đàm phán để tham gia vào WTO), ngoài ra vìkhuôn khổ của luận văn thạc sỹ nên tác giả chỉ tập trung vào việc khảo sát và phântích giá nhập khẩu vào Việt Nam (ở đây tác giả chọn giá CIF – Cost FreightInsurance là loại giá thường được dùng nhiều trong thương mại quốc tế) và đơn vịtiền tệ là đô la Mỹ (các ngoại tệ khác được chuyển đổi theo tỷ giá trung bình trongcùng năm của Ngân hàng trung ương Việt Nam) Đây chính là loại giá có liên quan

trực tiếp với lợi nhuận của các nhà sản xuất đang nắm giữ các bằng độc quyền sángchế

3.2.1 Giá thuốc, chi phí điều trị của 2 nhóm thuốc nghiên cứu

Tại thời điểm 1995, hầu hết các thuốc thuộc hai nhóm thuốc điều trị timmạch và ung thư trong nghiên cứu này chưa được đăng lưu hành tại Việt Nam (mớichỉ có hai số đăng ký thuộc về hoạt chất Fluvastatin với tên thương mại là Lescolcó hàm lượng 20mg có số đăng ký VN-0748-95 và 40mg có số đăng ký VN-0749-

95 do công ty Novartis Pharmaceutical S.A đăng ký) Vì vậy, tác giả chỉ có thểthu thập hồi cứu về số liệu giá nhập khẩu theo con đường thương mại tại các năm

2000, 2005, 2007 và 2010

Mặc dù đã được đăng ký về bằng độc quyền sáng chế tại các nước của nhàphát minh thuốc và tại Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam cũng như đã được cấp số đăngký lưu hành tại Việt Nam, nhưng vì nhiều lý do mà các công ty nước ngoài chưaxuất khẩu vào Việt Nam

Về thông tin về thời gian sản phẩm được tung ra thị trường lần đầu trên thếgiới và được các công ty đăng ký lưu hành lần đầu tại Việt Nam của hai nhómthuốc điều trị tim mạch và ung thư tham gia vào nghiên cứu được tổng hợp thànhBảng 3.1 dưới đây

Bảng 1.1 Thời gian gia nhập thị trường của 2 nhóm thuốc (1995-2010)

TT

Tên thương

mại Hoạt chất

Lần đầu tung rathị trường

Đăng ký lần đầutại Việt Nam

Nhóm thuốc điều trị tim mạch

Nguồn: Internet Website của các nhà sản xuất

Qua số liệu thu thập được tại Tổng cục hải quan Việt Nam, số các thuốc cóchứa hoạt chất thuộc các nhóm hoạt chất còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế củahai nhóm thuốc điều trị tim mạch và ung thư được nhập khẩu vào Việt Nam giaiđoạn 1995-2010 được tổng hợp tại Bảng 3.2 như sau :

Bảng 1.2 Số thuốc nghiên cứu được nhập khẩu vào Việt Nam (1995-2010)

Các nhóm thuốc nghiên cứu

Năm

1995

Năm 2000

Năm 2005

Năm 2007

Năm 2010

Nguồn: Việt Nam Customs

Kết quả quá trình phân tích số liệu nhập khẩu tại các thời điểm năm 1995,200,2005, 2007 và 2010 của nghiên cứu được áp dụng các công thức đã nêu tạiphần phương pháp nghiên cứu (Mục 2.3.3.2) để tính ra giá CIF của các thuốc bằngđộc quyền sáng chế còn hiệu lực và được tổng hợp lại thành Bảng 3.3 và Bảng 3.4dưới đây:

Bảng 1.3 Giá CIF đơn vị liều nhỏ nhất của nhóm Tim Mạch (1995-2010)

CIF (USD) - liều nhỏ nhất Năm

0.736

Perindopril Coversyl® 10mg 30's - -

0.313

0.363 Perindopril Coversyl® 8mg 30's - -

0.313 -

Perindopril Coversyl® 5mg 30's - - -

0.237

Perindopril Coversyl® 4mg 30's

0.182

0.185

0.194

0.204 Perindopril Coversyl® 2mg 30's

0.119 - - - Valsartan Diovan® 160mg

0.939

0.989

0.991

0.928

0.720

0.711

0.676 Irbesartan Aprovel® 150mg 28's -

0.476

0.507

0.451 Irbesartan Aprovel® 300mg 28's -

0.709

0.758

0.677 Losartan Cozaar® Tab 50mg 30's

0.450

0.450

0.450

0.450 Telmisartan Micardis® 40 mg 30's

0.493

0.493

0.493

0.713 Clopidogrel Plavix® 75mg 28's

1.011

0.870

0.805

0.717 Atorvastatin Lipitor® 10mg 30's

0.832

0.836

0.821

0.821 Atorvastatin Lipitor® 20mg 30's

1.188

1.195

1.195

1.172 Atorvastatin Lipitor® 40mg 30's - -

1.407

1.407 Enoxaparine Lovenox® 20mg/0,2ml 2's

3.492

3.530

2.720

2.350 Enoxaparine Lovenox® 40mg/0,4ml 2's

6.240

6.465

3.690

3.755 Enoxaparine Lovenox® 60mg/0,6ml 2's

7.730

8.265

6.335

5.410 Rosuvastatin Crestor® Tab 10mg 28's -

0.810

0.833

0.866

Bảng 1.4 Giá CIF đơn vị liều nhỏ nhất của nhóm ung thư (1995-2010)

Hoạt chất Tên thương mại CIF (USD) - liều nhỏ nhất

Năm 2000

Năm 2005

Năm 2007

Năm 2010

Gemcitabine

Gemzar® Inj 200 mg1's

Femara® 2.5mg 30's

Arimidex® Tab 1mg28's

Temodal ® Capsules250mg 5's

Temodal® Capsules 100mg 5's

Temodal® Capsules 20mg 5's

Perindopril) tăng 112,3%, Micardis® 40 mg 30's (hoạt chất là Telmisartan) tăng144,6% và Gemzar 200mg (hoạt chất Gemcitabine) tăng 104,1%) khi so sánh năm

2010 với năm 2000 Cozaar (hoạt chất Losartan) và Arimidex 1mg (hoạt chất

Anastrozole) không có sự thay đổi giá trong cả giai đoạn 1995-2010 Còn lại cácthuốc khác đều có sự giảm giá CIF Trong đó Lovenox® 40mg (hoạt chấtEnoxaparine) có mức giảm nhiều nhất: Mức giá năm 2010 chỉ còn 60,2% so vớigiá năm 2000

Như vậy, chỉ xem xét về giá CIF thì chưa phản ảnh hết được xu hướng thulợi của các công ty nắm giữa bằng độc quyền sáng chế Vì vậy, để phân tích mộtcách chính xác hơn, nghiên cứu cần cần phải có thêm thông số về lượng thuốc đãđược dùng tại Việt Nam

Kết quả quá trình phân tích số liệu nhập khẩu tại các thời điểm năm 1995,

2000,2005, 2007 và 2010 của nghiên cứu được áp dụng các công thức đã nêu lên ởtrên để tính ra số lượng (đơn vị chia liều nhỏ nhất) nhập khẩu của các thuốc cóbằng độc quyền sáng chế còn hiệu lực và được tổng hợp lại thành Bảng 3.5 vàBảng 3.6 dưới đây:

Bảng 1.5 Số lượng đơn vị liều nhỏ nhất của nhóm tim mạch (1995-201 0)

Hoạt chất Tên thương mại

Số lượng (liều nhỏ nhất) Năm 2000 Năm 2005 Năm 2007 Năm 2010

Fluvastatin

Lescol XL® 80mg 28's - - 84,000

280,04

1 Perindopril

Coversyl® 10mg 30's - -

160,20

0

1,047,72

0 Perindopril Coversyl® 8mg 30's - - 160,200 - Perindopril Coversyl® 5mg 30's - - - 26,019,750 Perindopril

Coversyl® 2mg 30's 1,885,449 - - - Valsartan Diovan® 160mg 6,043 8,400

148,40

2

393,31

6 Valsartan Diovan® 80mg - 8,400

255,40

9

1,514,32

3 Irbesartan

Aprovel® 150mg 28's - 492,810

558,17

2

3,001,83

8 Irbesartan Aprovel® 300mg 28's - 123,643 137,793 474,212 Losartan Cozaar® Tab 50mg30's 4,144 9,000 376,082 1,688,237 Telmisartan

Micardis® 40 mg 30's 989,280 239,039

2,773,55

9

157,46

5 Clopidogrel Plavix® 75mg 28's 591,805 278,056

4,956,93

7

8,362,93

2 Atorvastatin

Lipitor® 10mg 30's 133,740 323,400

210,00

0

3,489,11

3 Atorvastatin

Lipitor® 20mg 30's 70,800 71,700 71,700

1,371,00

8 Atorvastatin Lipitor® 40mg 30's - - 1,200 46,675 Enoxaparine Lovenox® 20mg/0,2ml 2's 4,895 4,320 57,892 70,626 Enoxaparine

Lovenox®

60mg/0,6ml 2's 7,705 5,378 34,816 92,582 Rosuvastatin

Crestor® Tab 10mg 28's - 55,999

903,44

7 439,35

7