Phân tích ảnh hưởng của hiệp định trips trips plus đến khả năng sẵn có và giá của một số thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế, giai đoạn 1995 2010

Bộ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI NGUYỄN ĐỨC THỊNH PHÂN TÍCH ẢNH HƯỞNG CỦA HIÊP ĐINH TRIPS / TRIPS PLUS ĐẾN KHẢ NĂNG SẴN CÓ VÀ GIÁ CỦA MÔT SỐ THUỐC UNG THƯ VÀ TIM MACH CÒN HIÊU LƯC BẰNG ĐÔC QUYỀN SÁNG CHẾ, GIAI ĐOẠN 1995 – 2010 LUÂN VĂN THAC sĩ DƯƠC HOC CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ Dược MÃ SỐ: 60.73.20 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thanh Bình Ths Đinh Minh Tuấn HÀ NỘI 2011 Lời cảm ơn Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS TS Nguyễn Thanh Bình - người thầy trực tiếp hướng dẫn, giúp đỡ tạo điều kiện cho hoàn thành luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn ThS Đỉnh Minh Tuấn giúp đỡ động viên xác định hướng trình thực đề tài Tôi xỉn gửi lời tri ân tới toàn thể Thầy, Cô giáo kính mến Trường Đại học dược Hà Nội - người dạy dỗ, trang bị kiến thức bổ sung thêm nhân cách sổng cho suốt thời gian học tập trường Trong đó, xin gửi lời cảm tạ đặc biệt tới Thầy giáo, Cô giáo Bộ môn Tổ chức Quản lý Dược nhiệt tình dạy cho thực tốt luận văn Tôi không ghi danh phần “Lời cảm ơn” nhà Lãnh đạo, bạn bè đồng nghiệp Tổng Công ty Dược Việt Nam - người tạo điều kiện tốt hoàn thành khóa học Cuối không phần quan trọng góp phần vào kết trình học tập là: Mẹ, Anh, Chị, Vợ đặc biệt trai cô giá bé nhỏ - Họ chỗ dựa tinh thần, cổ vũ động viên vượt qua giây phút khó khăn, thử thách học tập sổng Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2011 Nguyễn Đức Thịnh MỤC LỤC Hình Nội dung T Bảng Nội dung Trang Trang T khác 1.1nhau Chỉ số TRIPS CPI giaivàđoạn 2006 -2009 1.1 Một số điểm TRIPS Plus 22 3.1 Yếu nhập tố liên quan đến giá sẵn có15của thuốc 1.2 Số liệu thống kê sản xuất, thuốc quavà cáckhả năm tạitheo Việtchủ Nam 1.3 Số lượng dược chất sở hữu 17 32 thuốc3.2 1.4 Số đăng ký Sự hiệuthay lựcđổi SDK tói 31/12/2009 chỉtính số giá CIF nhổm thuốc 17 Tim Mạch (1995-2010) 1.5 Mạng lưói cung ứng thuốc nước qua năm 18 42 giá nhóm 3.3 Sự 1.6 Tỷ lệ số hàng dược phẩm, y tế/ CPI 21 thay đổi số giá CIF nhổm thuốc Ung thư (1995-2010) 2.1 Danh mục thuốc điều tri tim mạch 23 42 2.2 Danh mục5các thuốc điều tri ung thư 24 3.4 Các công ty nước hoạt động Việt Nam (1995Thời gian gia nhập thị2010) trường nhóm thuốc (199554 3.1 2010) 34 3.5 Số đăng ký hiệu lực lưu hành Việt Nam (1995Số thuốc nghiên cứu 2010)nhập vào Việt Nam 57 10 3.2 (1995-2010) 35 3.6 Thuốc quyền thuốc gốc nhóm tim mạch (1995Giá CIF đon vị liều nhỏ nhóm Tim Mạch (19952010) 58 11 3.3 2010) 35 vị liều 3.7 nhỏ Xuất số đăng hiệu lực nhóm tim mạch (1995Giá CIF đon nhấtsứcủa nhómký ung thư (19952010) 12 3.4 2010) 37 59 3.8 Thuốc quyền thuốc gốc nhóm ung thư (1995Số lượng đon vị liều nhỏ nhổm tim mạch (19952010) 13 3.5 2010) 38 60 Số lượng đon liều nhỏ nhóm ung thư (199510 vị 3.9 Xuất sứ số đăng ký hiệu lực nhóm ung thư (199514 3.6 2010) 39 2010) 61 Sự thay đổi số giá CIF nhóm thuốc nghiên cứu 11 4.1 Mô hình lý thuyết ảnh hưởng TRIPS/TRIPS plus 15 3.7 (1995-2010) 40 71 Các sách Việt Nam tác động đến giá thuốc 12 4.2 Kết nghiên cứu ảnh hưởng TRIPS/TRIPS plus 16 3.8 (1995-2010) 45 Thành phần hệ thống phân phối cung ứng thuốc (199573 17 3.9 2010) 52 18 3.10 Số đăng ký hiệu lực thuốc (1995-2010) 55 19 3.11 Số đăng ký hiệu lực thuốc (1995-2010) 61 Số nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP Việt Nam (199520 3.12 2010) 65 Chính sách có liên quan đến khả sẵn có thuốc 21 3.13 (1995-2010) 66 STT KÝ HIỆU WTO TRIPS WIPO GATT 10 11 12 BTA AFTA Ý NGHĨA Tổ chức Thương mại Thế giói (World Trade Organization) Hiệp định số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại (agreement on Trade-related aspects of Intellectual Property rights) Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giói (World Intellectual property Organization) Hiệp ước chung Thuế quan Mậu dịch (General Agreement on Tariffs and Trade) Hiệp định thương mại song phương (Bilateral Trade Agreement) Hiệp định tự thương mại Asean (Asean Free Trade Agreement) FTA APEC ASEAN SHTT WHO 13 NOIP 14 15 BHYT TTY Hiệp định thương mại tự (Free Trade Agreement) Diễn đàn Họp tác Kinh tế châu Á - Thái Bình Dương (Asia-Pacific Economic Cooperation) Hiệp hội Quốc gia Đông Nam Á (Association of South-East Asia Nations) Sở hữu trí tuệ Tổ chức Y tế giói (World Health Organization) Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam (National Office of Intellectual Property of Vietnam) Bảo hiểm y tế Thuốc thiết yếu ĐẶT VẤN ĐÈ Xu hướng toàn cầu hóa tất yếu giới ngày phẳng hơn[5] Vấn đề lớn trình toàn cầu hóa hội nhập kinh tế, việc gắn kết kinh tế quốc gia với kinh tế quốc gia khác khu vực giới thông qua việc ký kết hiệp định song phương đa phương Đồng tham tham gia vào tổ chức khu vực toàn cầu : APEC, ASEAN, ASEM, WTO, Trong khuôn khổ sân choi WTO có khoảng 30 hiệp định khác thành viên ký kết nhằm mục đích điều chỉnh vấn đề thương mại quốc tế Hiệp định số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại (TRIPS) số Ngoài ra, trình đàm phán ký kết hiệp định thương mại song phương (BTA) Hiệp định tự thương mại (FTA) với nước nghèo (trong có Việt Nam), nước giàu (trong có Hoa Kỳ) đưa cao số chuẩn mực so vói TRIPS giói coi TRIPS Plus (TRIPS cộng) Tại Việt Nam, công đổi mói Đại hội Đảng lần thứ VI (năm 1986) khởi xướng, mở chặng đường chuyển đổi kinh tế kế hoạch hóa tập trung sang kinh tế thị trường theo định hướng xã hội chủ nghĩa[12] Song song với lược đổi quan trọng kinh tế nước, trình đổi hợp tác quốc tế theo hướng mở kêu gọi hợp tác đầu tư nước Đặc biệt, từ Đại hội Đảng thứ VII (năm 1991) với sách kinh tế đối ngoại: Thực đầy đủ nghĩa vụ quyền hạn thành viên nước ta tổ chức quốc tế; gia nhập tổ chức hiệp hội kinh tế quốc tế khác cần thiết có điều kiện [71 Cuối năm 1994 Việt Nam làm đơn xin gia nhập GATT, cam kết kết nạp, Việt Nam tuân thủ nghiêm chỉnh quy định GATT Ngày 03/01/1995, WTO đời từ tổ chức GATT Việt Nam tham gia vói tư cách quan sát viên Suốt chặng đường dài vòng đàm phán song phương với hầu hết thành viên WTO, phái đoàn Việt Nam phải vừa học vừa thực việc đàm phán nhằm đạt mục tiêu hội nhập kinh tế quốc tế vừa bảo vệ quyền lợi cho tổ quốc Ngày 11/01/2007, Mệt Nam thức thành viên thứ 150 WTO Là phận kinh tế quốc dân, ngành dược Việt Nam không nằm vòng quay trình hội nhập quốc tế Theo quy luật vật tượng có tính hai mặt Hội nhập kinh tế quốc tế tượng nên có ảnh hưởng theo hai xu tích cực tiêu cực Cho đến nay, sau năm tham gia vào sân choi WTO 10 năm tồn Hiệp BTA Việt-Mỹ, chưa có tác giả phân tích đánh giá tác động hiệp định TRIPS TRIPS Plus lên giá khả sẵn có đối vói thuốc thòi hạn hiệu lực quyền Từ yêu càu cấp thiết thực tiễn, để thực luận văn tốt nghiệp, chọn đề tài: "Phân tích ảnh hưởng hiệp định TRIPS / TRIPS Plus đến tính sãn có giá môt số thuốc ung thư tim mach hiêu lưc đôc quyền sáng chế giai đoạn 1995 -2010" với mục đích mục tiêu sau : Phân tích ảnh hưởng hiệp định TRIPS TRIPS Plus lên khả sẵn có số thuốc ung thư tim mạch hiệu lực độc quyền sáng chế giai đoạn 1995 - 2010 Phân tích ảnh hưởng hiệp định TRIPS TRIPS Plus lên giá số thuốc ung thư tim mạch hiệu lực độc quyền sáng chế giai đoạn 1995 2010 Từ đưa số giải pháp tăng cường khả tiếp cận thuốc người dân thuốc giai đoạn hiệu lực sáng chế Chương TỎNG QUAN 1.1 Một số vấn đề Tổ chức thương mại giới (WTO) 1.1.1 Sơ lược trình hình thành WTO Tổ chức Thương mại Thế giới (World Trade Organization - WTO) tổ chức quốc tế đặt trụ sở Geneva, Thụy Sĩ, có chức giám sát hiệp định thương mại nước thành viên vói theo quy tắc thương mại Hoạt động WTO nhằm mục đích loại bỏ^iay giảm thiểu rào cản thương mại để tiến tới tự thương mại Tính đến ngày 01 tháng 01 năm 2010, WTO có 153 thành viên (Việt Nam thành viên thứ 150) Mọi thành viên WTO yêu cầu phải cấp cho thành viên khác ưu đãi định thương mại 1.1.2 Khái niệm Hiệp định TRIPS a Khái quát trình hình thành : Từ năm 1980, quyền SHTT bắt đầu trở thành mối quan tâm thường xuyên có ảnh hưởng trực tiếp tói thể chế thương mại quốc tế Hệ thống bảo hộ quyền SHTT quốc gia khác đánh giá lại đòi hỏi phải tuân thủ tiêu chuẩn thống có tính chất quốc tế Sự đóng góp ngày tăng tài sản trí tuệ vào tăng trưởng kinh tế tạo tri thức cách nhanh chóng, bao gồm xuất công nghệ mới, dẫn đến thay đổi sách quyền SHTT lựa chọn cách thức quản lý đối vói tài sản trí tuệ Bên cạnh đó, khuynh hướng sử dụng trái phép tài sản trí tuệ diễn ngày phổ biến trầm trọng với vấn nạn hàng giả, hàng nhái bùng nổ toàn cầu Việc bắt chước, chép để sản xuất bán sản phẩm có chứa thành sáng tạo dẫn đến tình trạng cạnh tranh không lành mạnh, đẩy người bỏ công sức đầu tư thực khỏi thị trường Thực tế khiến họ khả thu hồi vốn lợi nhuận cần thiết để tiếp tục hoạt động sáng tạo Do vậy, số nước phát triển bắt đầu sử dụng biện pháp thương mại nhằm kiềm chế nạn đánh cắp tài sản trí tuệ nước Tuy nhiên, thực tiễn hoạt động thương mại quốc tế, mức độ bảo hộ quyền SHTT quốc gia khác nhau, nên thường dẫn tới tình trạng tranh chấp thương mại không giải theo tiêu chí thống nhất[2] Trong bối cảnh đó, việc tạo lập hệ thống bảo hộ quyền SHTT có tính bắt buộc phạm vi quốc tế nhằm ngăn chặn việc sử dụng trái phép tài sản trí tuệ khuyến khích, thúc đẩy hoạt động sáng tạo ngày trở nên thiết Phần lớn quốc gia trí cần phải nghiên cứu, thảo luận nhằm hình thành công ước điều tiết vấn đề quyền SHTT Hiệp định TRIPs WTO (được ký kết năm 1994 thức có hiệu lực vào tháng 1/1995) đời nhằm giải cách toàn diện vấn đề bảo hộ quyền SHTT Với Hiệp định này, lần quy định quyền SHTT đưa vào hệ thống thương mại đa biên ngưòi ta kỳ vọng Hiệp định "góp phần thúc đẩy việc cải tiến, chuyển giao phổ biến công nghệ, mang lại lợi ích cho người sáng tạo ngưòi sử dụng công nghệ lọi ích kinh tế - xã hội nói chung đảm bảo cân quyền lọi nghĩa vụ"[29] b Nội dung Hiệp định TRIPs Các quy định điều chỉnh vấn đề liên quan đến thương mại quyền SHTT thông qua Hiệp định TRIPs trở thành phương tiện giúp củng cố trật tự, giải tranh chấp cách có hệ thống phạm vi toàn cầu Hiệp định nêu nguyên tắc ấn định mức độ bảo hộ tối thiểu mà quốc gia thành viên phải bảo đảm cho quyền SHTT quốc gia thành viên khác Trên sở đó, Hiệp định tạo cân lọi ích lâu dài chi phí ngắn hạn xã hội Cũng hiệp định khác WTO, Hiệp định TRIPs dựa số nguyên tắc bản, nguyên tắc đối xử quốc gia , đối xử tối huệ quốc bảo hộ cân Các nguyên tắc không áp dụng tiêu chuẩn nội dung bảo hộ mà áp dụng vấn đề liên quan đến khả đạt được, xác lập phạm vi, trì thực thi quyền SHTT Hiệp định TRIPs đề cập chi tiết đến quyền SHTT khác cách thức bảo hộ Các thành viên WTO bắt buộc phải xây dựng hệ thống bảo hộ quyền SHTT quốc gia nhằm đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn tối thiểu nêu Hiệp định theo hai chuẩn mực bảo hộ [11] , tính đầy đủ tính hiệu hệ thống pháp luật quyền SHTT hành Nền tảng Hiệp định nghĩa vụ nêu tíong hiệp định quốc tế ký kết khuôn khổ Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giói (WIPO) Công ước Paris, Công ước Bem Ngoài ra, Hiệp định TRIPs bổ sung số lượng lớn quy định Cụ thể, lĩnh vực thuộc phạm vi điều chỉnh Hiệp định TRIPs bao gồm: quyền tác giả quyền liên quan; nhãn hiệu hàng hóa thương hiệu; dẫn địa lý; vẽ kiểu dáng công nghiệp; sáng chế; sơ đồ bố trí mạch tích hợp bảo vệ thông tin bí mật 1.1.3 Khái niệm TRIPS Plus Vào cuối năm 1990, thuật ngữ "TRIPS Plus" cộng đồng giói bắt đàu sử dụng Ai phát minh thuật ngữ thông tin rõ ràng, số Tổ chức phi Chính phủ (NGO) khởi đầu bàn luận phân tích sách, điều khoản TRIPS Plus ảnh hưởng đến nước phát triển Sau đó, Chính phủ, chuyên gia sở hữu trí tuệ, tổ chức, nhà phân tích thương mại phương tiện truyền thông dùng chấp nhận thuật ngữ cách nhanh chóng Hiện thuật ngữ TRIPS Plus cộng đồng quốc tế công nhận TRIPS Plus thường đề cập đến điều khoản cam kết liên quan đến sở hữu trí tuệ hiệp định song phương khu vực mà có số tiêu chí vượt tiêu chuẩn tối thiểu quy định Hiệp định TRIPS sở hữu trí tuệ Bảng 1.1 so sánh số tiêu chí thỏa thuận gọi hiệp định TRIPS Plus hiệp định TRIPS Bảng 1.1 Một số điểm khác TRIPS TRIPS Plus Các điểm khác Cấp sáng chế thực Theo TRIPS Tùy chọn Theo TRIPS Plus Được yêu cầu cách rõ ràng hay tùy vật chọn giữ lại Cấp sáng chế động Tùy chọn Được yêu cầu cách rõ ràng hay tùy vật chọn giữ lại Cấp sáng chế đa Tùy chọn Được yêu cầu cách rõ ràng dạng thực vật Cấp sáng chế Không áp dụng công nghệ sinh học UPOV tiêu chuẩn bảo Được yêu cầu cách rõ ràng Không áp dụng Được yêu cầu cách rõ ràng hộ giống trồng Không áp dụng Hệ thức thốngdân Budapest Tri gian Không áp dụng vi khuẩn Được yêu cầu cách rõ Được yêu cầu cách rõ ràng ràng Các tiêu chuẩn Quyền sở Xây dựng tiêu chuẩn tối Tham chiếu vào “tiêu hữu trí tuệ tham thiểu với tham chiếu vào chuẩn quốc tế cao nhất” chiếu số hiệp định WIPO 1.1.4 I.I.4.I Tĩnh hình thực TRIPS TRIPS Plus giới Thực hiệp định TRIPS: Kể từ ngày hiệp định TRIPS có hiệu lực vào ngày 1/1995, thành viên phải điều chỉnh luật pháp quốc gia để tuân thủ quy định WTO Tuy nhiên, lĩnh vực y tế (trong chủ yếu lĩnh vực dược) nảy sinh nhiều vấn đề liên quan đến sáng chế trình thực TRIPS nước phát triển phát triển Đây lý để Bộ trưởng WTO họp lại cho đòi Tuyên bố Doha Với phương châm ‘ việc thi hành giải thích Hiệp định TRIPs theo cách hỗ trợ sức khỏe cộng đồng cách thúc đẩy việc tiếp cận dược phẩm có sáng chế dược phẩm mới”[32] Ngoài ra, Hội nghị Bộ trưởng Doha có Tuyên bố riêng TRIPs sức khỏe cộng đồng Trong đưa phương thức áp dụng linh hoạt TRIPS nhằm đảm bảo công tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe cho người dân: Điều khoản Bolar (Bolar provision); Nhập song song (Paralel importation); Giấy phép không tình nguyện (Compulsory licensing); Chính phủ sử dụng - loại giấy phép không tình nguyện phi thương mại (Government use) Tuy nhiên, Tuyên bố Doha vấn đề chưa giải nước đủ công nghệ sản xuất dược phẩm dù có cấp phép không tình nguyện vấn đề tiếp cận thuốc hiệu lực sáng chế người dân không cải thiện Vì năm 2003, Đại hội đồng thông qua định thực đoạn Tuyên bố Doha 12 10 yếu tố xem yếu tác động lên giá khả sẵn có thuốc bao gồm: Lĩnh vực lưu thông phân phối, lĩnh vực sản xuất số lượng thuốc lưu hành có hoạt chất thuộc hai nhổm thuốc điều trị tim mạch ung thư có độc quyền sáng chế hiệu lực giai đoạn 1995-2010 Vì chưa có nghiên cứu hồi cứu ảnh hưởng Hiệp định TRIPS/TRIPS plus lên giá khả sẵn có thuốc có độc quyền sáng chế Việt Nam, tác giả dựa quy luật cung cầu, lý thuyết chiến lược sản phẩm, marketing để xây dựng lý thuyết hưởng TRIPS/TRIPS plus lên giá khả sẵn có mô hình hoá Hình 4.1 Hình 4.1 Mô hình lý thuyết ảnh hưởng TR1PS/TRIPS plus Phân tích thuốc ừong hai nhóm thuốc tham gia vào nghiên cứu có độc quyền sáng chế hiệu lực ữong giai đoạn 1995-2010 cho thấy số thuốc cố giá CIF tăng (nếu lấy năm gốc năm 2000 chưa cố số liệu giá nhập thời điểm năm 1995) 3/10 (chiếm 30%) thuốc điều trị tim mạch 1/4 (chiếm 25%) đối vói thuốc điều trị ung thư Chỉ so sánh thuốc có đầy đủ số liệu nhập khấu thời điểm năm 2000, 2005, 2007 2010 Tuy nhiên, số giá CIF (cố tính đến quyền số) hai nhóm thuốc cố xu hướng tăng đố thuốc điều trị tim mạch cố tốc độ tăng cao nhóm thuốc điều trị ung thư giá trị tuyệt đối số giá hai nhóm phản ảnh rõ nét mức độ ảnh hưởng Hiệp định TRIPS (tác động qua Luật sở hữu trí tuệ năm 2005) TRIPS Plus (hiệp định thương mại Việt Mỹ năm 2000) thống lưu thông phân phối có ảnh hưởng tích cực trình toàn càu hoá (ở Hiệp định TRIPS/TRIPS plus) lên số công ty đăng ký hoạt động Việt Nam số thuốc có số đăng ký lưu hành hiệu lực tăng mạnh mẽ Đặc biệt giai đoạn 1995-2005 2005 đến 2010, giai đoạn có tác động, ảnh hưởng Hiệp định TRIPS/TRIPS Plus lĩnh vực sản xuất có bước tăng trưởng số lượng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP nâng cấp số nhà máy đàu tư nhà đàu tư nước nước đầu tư Việt Nam mà sở pháp lý để bảo hộ độc quyền sáng chế Việt Nam ngày thể chế hoá Các họp đồng chuyển nhượng độc quyền sáng chế thực thi số công ty (Standa, Imexpharm, Domesco ) số lượng thuốc phép lưu hành Việt Nam có chứng rõ ràng tác động Hiệp định TRIPS/TRIPS Plus giai đoạn 1995-2005 2005-2010 Như vậy, có ảnh hưởng Hiệp định TRIPS/TRIPS plus lên sách Việt Nam Các nhà hoạch định sách Việt Nam vận dụng tối đa mức cho phép TRIPS/TRIPS Plus, không tạo liên kết chặt chẽ việc đăng ký thuốc cấp độc quyền sáng chế làm tăng khả sẵn có thuốc có độc quyền sáng chế hiệu lực giai đoạn 1995-2010 Và lý thuyết số giá thuốc phát minh phải có xu hướng giảm có cạnh tranh mạnh mẽ từ thuốc gốc, kết nghiên cứu lại cho thấy hai nhóm có xu hướng tăng (tổng họp kết nghiên cứu Hình 4.2) Trong nhóm thuốc tim mạch có tốc độ tăng cao nhóm ung thư, điều có nhiều nguyên nhân, không kể đến nguyên nhân chất lượng hiệu điều trị thuốc gốc chưa thực rõ rệt mà Việt Nam chưa có sách để đảm bảo mặt sinh khả dụng tương đương sinh học (BA/BE) Ngoài ra, quy định đăng ký thuốc văn Bộ Y tế có quy định công bố giá CIF, chưa có giải pháp kiểm tra tính trung thực có so sánh cân giá quốc gia có điều kiện tương đồng kinh tế vói Việt Nam Chưa thực việc vận dụng tính linh hoạt hiệp định TRIPS để đàm phán để có mức gịá rẻ từ đăng ký lưu hành nhằm tăng số lượng đối tượng bệnh nhân có khả tiếp cận với thuốc tim mạch ung thư Hiện Việt Nam thực đàm phán giá thuốc nằm chương trình quốc gia (HIV/AIDS, Lao, CHÍHH âẮCH CÚAYÍ1ẸTMAM ♦ HCT tPằH «Ha TRtìPSrtỊVPS pftasf -K * HMnrỊ gằn ORT V* tóng mữAC; -ự* I$n «sýiKi «tot> Iiíiìtnặk (fl£m iiìm óiầi TESPSiTKIPỀ fìtuií Lưu ứiậm t?Mtì títíí + =^> XUHiTơhKSTẨtìlG Sãíi xult + StóM phầm Um« hành Hình 4.2 Kết nghiên cứu ảnh hưởng TRIPS/TRIPS plus kết khảo sát việc cấp độc quyền sáng chế thuốc thuộc hai nhóm nghiên cứu ữong giai đoạn 1995-2010 nghiên cứu cho thấy nhà nắm giữ patent không coi trọng việc xin bảo hộ Việt Nam (dù trực tiếp hay sử dụng PCT) Nhóm ung thư văn bảo hộ cấp, nhóm tim mạch có 26 vãn cấp chủ yếu lại sau thời hạn đăng ký lưu hành Việt Nam nên sáng chế tác dụng bảo hộ sản phẩm đãng ký lưu hành thị trường Việt Nam Đây hội vàng để Ấn Độ tận dụng triệt để việc sản xuất xuất thuốc cố hoạt chẾt hiệu lực độc quyền sáng chế vào thị trường Việt Nam Việc tra cứu độc quyền sáng chế lĩnh vực dược phẩm Cục Sở hữu trí tuệ gặp nhiều khó khăn Chưa phân loại loại sáng chế (hoạt chất, tác dụng dược lý quy trình bào chế thuốc) 72 Các điểm hạn chế nghiên cứu: Việc lần thực đề tài phân tích ảnh hưởng Hiệp định TRIPS/TRIPS Plus đến khả sẵn có giá số thuốc ung thư tim mạch hiệu lực độc quyền sáng chế nên nhiều điểm hạn chế: Thu thập thông tin giá nhập khó khăn, liệu thống kê không chuẩn hoá Do thòi gian xuất Hiệp định TRIPS TRIPS Plus cách dài (7 năm) nên dẫn đến việc thiết kế thời gian nghiên cứu gặp khó khăn nghiên cứu hồi cứu số liệu Trong bối cảnh thống kê Việt Nam nói chung ngành y tế nói chung chưa đồng Nghiên cứu chưa trình bày loại trừ yếu tố phụ làm nhiễu kết phân tích như: Sự thay đổi mô hình bệnh Việt Nam, xu hướng sử dụng thuốc ngoại 73 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết nghiên cứu cho thấy giai đoạn 1995-2010 hiệp định TRIPS/TRIPS Plus có ảnh hưởng tích cực đến khả sẵn có (thể qua việc tăng trưởng mạnh mẽ số lượng thành phần tham gia vào lĩnh vực lưu thông phân phối: số công ty nước hoạt động, số công ty đầu tư FDI đặc biệt số lượng thuốc lưu hành Việt Nam Riêng giá (đặc trưng số giá CIF) ảnh hưởng hiệp định TRIPS/TRIPS Plus giai đoạn 1995-2010 chưa rõ rệt (mặc dù có xu hướng tăng) Nhưng việc bảo hộ sáng chế giai đoạn chưa nhà nắm giữ sáng chế trọng thị trường Việt Nam Khả tiếp cận thuốc có độc quyền sáng chế hiệu lực phụ thuộc vào nhiều yếu tố, đặc biệt lựa chọn, sử dụng thuốc hợp lý an toàn , giá thuốc có sẵn thuốc Giá thuốc số yếu tố ảnh hưởng đến khả tiếp cận thuốc, Việt Nam - Một nước phát triển tiền thuốc chủ yếu bệnh nhân tự chi tác động trực tiếp lớn đến khả tiếp cận thuốc Đặc biệt thuốc đắt tiền thuộc nhóm có độc quyền sáng chế hiệu lực Nhằm tăng cường khả tiếp cận thuốc thuộc nhóm thuốc có độc quyền sáng chế hiệu lực, tác giả xin đề nghị số giải pháp sau: 1/Đổi với Bộ Y tế: + Có văn quy định quan có thẩm quyền tiến hành đàm phán giá thòi điểm công ty đăng ký lưu hành Việt Nam Đặc biệt đối vói nhóm bệnh có tỉ lệ mắc phải cao + Cương giữ gắn kết việc đăng ký lưu hành thuốc cấp độc quyền sánh chế Thay cho phép làm thủ tục đăng ký thuốc gốc trước năm so vói thòi hạn độc quyền sáng chế cho phép đăng ký thuốc gốc sau thuốc phát minh cấp phép lưu hành (vận dụng điều khoản Bolar - giai đoạn chưa có mục tiêu thương mại) Và giữ nguyên việc quản lý việc rút giấy phép vi phạm sở hữu trí tuệ Vì chất 71 sau thuốc phát minh cấp phép lưu hành trước thòi hạn hết hạn độc quyền năm khác + Cần có sở pháp lý để tăng số đơn vị có khả cung cấp dịch vụ thử BA/BE tăng cường số hoạt chất phải có báo cáo kết thử BA/BE Đặc biệt hoạt chất bảo hộ độc quyền, nhằm đảm bảo chất lượng hiệu điều trị để thầy thuốc bệnh nhân tin tưởng chuyển từ thuốc phát minh sang thuốc gốc có mặt thi trường + Thay đổi cho phù hợp với thực tiễn để doanh nghiệp dễ dàng áp dụng quy định việc nhập song song Thay đối tượng thuốc nhập song song từ “có tên biệt dược cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam” “các sản phẩm có quyền lưu hành nước khác nhà sản xuất vói thuốc cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam ” 2/ Đổi với Cục Sở hữu trí tuệ: + Cần công bố chi tiết nội dung bảo hộ độc quyền sáng chế thuộc lĩnh vực dược phẩm thư viện số Cục Sở hữu trí tuệ cần thiết thiết kế đơn để có phân loại loại sáng chế: Hoạt chất phương pháp sản xuất, tác dụng dược lý hay phương pháp bào chế Để doanh nghiệp nước có điều kiện vận dụng hết tính linh hoạt hiệp định TRIPS/TRIPS Plus để có thuốc tương tự rút ngắn trình nghiên cứu bào chế thuốc gốc + Tổ chức đào tạo chuyên ngành Sở hữu trí tuệ cho ngành dược nhằm vận dụng tối đa tính linh hoạt Hiệp định TRIPS/TRIPS Plus tránh vi phạm sở hữu trí tuệ, phần phát minh sáng chế 3/ Đối với công ty sản xuất nước: + Khai thác triệt để nguồn thông tin thuốc phát minh thời hạn độc quyền thông qua liệu thông tin Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam, nước có điều kiện khoa học thấp tương đồng để có thuốc gốc trước thòi hạn có khả xuất + Cần tăng cường ngân sách cho nghiên cứu phát triển có công nghệ bào chế để rút ngắn thòi gian có thuốc gốc có chất lượng hiệu điều trị cao đạt BA/BE vói thuốc phát minh 75 + Phải xây dựng thương hiệu (tên thương mại) thuốc gốc riêng với chất lượng hiệu điều trị tạo lòng tin thầy thuốc bệnh nhân 76 TÀI LIỆU THAM KHẢO A Phần tiếng Việt Bộ Kế hoạch Đầu tư 2010 Báo cáo Tác động hội nhập kinh tế quốc tế đối vói kinh tế sau năm Việt Nam gia nhập WTO, Tháng 5/2010; Blakeney M Tài liệu giảng dạy sở hữu trí tuệ, Chương trinh họp tác EC-ASEAN sở hữu trí tuệ (ECAPII) dịch cung cấp; Cục Sử hữu trí tuệ 2005 Mười năm phát triển hệ thống SHTT Việt Nam theo hướng phù họp với tiêu chuẩn Hiệp định TRIPS-WTO (1995-2005); Cục quản lý dược Báo cáo kết công tác năm, Hội nghị ngành dược năm 19952010; Friedman TL 2007 Thế giói phẳng (tiếng Anh: The world is flat ), Dịch giả: Nguyễn Quang A, Nguyễn Hồng Quang, Vũ Duy Thành, Lã Việt Hà, Lê Hồng Vân, Hà Thị Thanh Huyền, Nhà xuất Trẻ; Hiệp định thương mại Việt Mỹ, ký ngày 13/07/2000; Nghị Đại hội đại biểu toàn quốc lần VII Đảng: Thông qua "Chiến lược ổn định phát triển kinh tế - xã hội đến năm 2000, ngày 27/6/1991; QH nước CHXHCN Việt Nam 2005 Luật Sở hữu trí tuệ, số 50/2005/QH11 ngày 29/11/2005; QH nước CHXHCN Việt Nam 2005 Luật Dược, số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005; 10 Lê Văn Truyền 2002 Anh hưởng trinh toàn cầu hóa thương mại đối vói vấn đề cung ứng thuốc chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân, Tạp chí Chính sách Y tế, số 4/2002: 0610 ; 11 ủy ban quốc gia hợp tác kinh tế quốc tế (NCIEC) 2005 Tác động hiệp định WTO nước phát triển, dịch giả Đặng Nguyên Anh, Trần Đình Vượng; 12 Văn kiện Đại hội đại biểu toàn quốc lần VI Đáng: Báo cáo Ban Chấp hành Trung ương Đảng khoá vm Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ IX Đảng; 13 WHO 2006 Chú giải tóm tắt Tiếp cận thuốc - Regional Office for South-East Asia - Western Pacific Region , Tháng 1, 2006: 1; 14 WHO 2006 Chú giải tóm tắt Tiếp cận thuốc - Regional Office for South-East Asia - Western Pacific Region , Tháng 3, 2006: 1; 15 WTO 1995 Hiệp định khía cạnh liên quan tới thương mại quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS); B Phần tiếng Anh 16 Correa, c, M, 2006, Implication of bilateral free trade agreement on access to medicines, Bulletin of the World Health Organization May 2006, 84(5): 399-404; 17 Informa UK Ltd, 2006, The Bolar provision: a safe habour in Europe for Biosimilars, Issue 172 , July 2006, 19-20 18 Kessomboon, N, at al, 2010, Impact on access to medicines from TRIPS Plus: a case study of Thai-US FTA, Southeast Asian J Trop Med Public Health, vol 41 No, :667-677; 19 Supakankunti, s, et al, 2001, Impact of the World Trade Organization TRIPS agreement on pharmaceutical industry in Thailand, Bulletin of the WTO , 79(5): 461-470; 20 Smith D, R,; c,Correa anh c, Oh, 2009, Trade, TRIPS, and pharmaceuticals, www.thelancet.com, published on January 22 : 38-45; 21 Vu Thi Hiep 2004 Compulsory licensing and ways to improve accessibility to patented medicines in developing countries, Master Degree Thesis, Niigata Graduate School of law; 22 WHO 2004 Report of the working group: Trade related aspects on intellectual property rights (TRIPS) and access to medicines, Managua, Nicaragua , 14-16 April 2004; 23 WIPO 1989 Patent Corporation Treaty (PCT) and Regulation under the PCT; 24 WIPO 2006 Proposal program and budget for 2006/07, WIPO, Geneva c 2006; Phần trang webtie 25 www.cpv.org vn/cpv/modules/news/newsdetail.aspx?cn_id=409764&co_id=30085# Truy cập ngày 10/10/2010 26 www.wto.org Doha declaration on TRIPS and Public Health, WT/MIN(01)/DEC/2, Truy cập ngày 10/10/2010 PHỤ LỤC Phụ lục r Danh sách quôc gia tham gia hiệp định TRIPS Plus Bilateral & regional agreements imposing TRIPS-plus standards for IPRs on life in developing countries(a) GRAIN, August 2003 Proponent North Counterpart South AFRICA & MIDDLE EAST Date Status In force Negotiations on individual Status bilateral EU ACP 2000 Proponent North (Cotonou Counterpart Agreement) South Date EU Palestinian Authority South Africa 1997 EU EU South Africa 1999 2002 US Southern Africa (Southern African Customs Union) Under negotiation EFTA4 US EU EFTA Egypt Under negotiation In forcenegotiation Under In force EU Syria Under negotiation EFTA Tunisia Under negotiation EU US Jordan Tunisia EFTA Algeria The parties recognise the need to ensure adequate and effective protection of patents on TRIPS-plus and potential(b) TRIPS- plus Economic Partnership plant varieties and on biotechnological provisions on life forms Agreements between the inventions1 11 In force EU and 76 ACP countries “highest international standards” start in 2003 Under negotiation 2000 Sub-Saharan Egypt Africa Jordan 2001 (African Growth & Opportunities Act) Jordan In force Negotiations concluded South Africa shall ensure adequate and effective Algeria shall implement UPOV protection foraccede patentstoonand biotechnological (1991 Act) within years of entrystandards”; into force, inventions; “highest international 12 although accession can be replaced must undertake to go beyond TRIPSby implementation of an effective sui generis system if both parties agree.2 Must accede to Budapest Treaty.3 Trade benefits are gauged on extent to which African countries go beyond TRIPS13 Jordan must join UPOV and accede to Budapest Treaty by 2006; must ensure “adequate and effective patent protection for inventions in all fields of technology on a level similar to that prevailing in the European Patent Convention”.5 1998 2000 Under In forcenegotiation In force In force Negotiations on The parties recognise the need to ensure Under negotiation individual bilateral adequate and effective protection of patents on Lebanon must join UPOV (1991 Act) and accede Interim Agreement in force plant Economic Partnership varieties and on to Budapest Treaty bybiotechnological 20087 as of March 2003 Agreements between the inventions15 EU and 76 A CP countries In force start in 2003 Morocco must join UPOV and accede to Budapest Treaty by 2000 and provide “adequate and effective patent protection for inventions in all fields of technology on a level that In force Bangladesh shall endeavour to joinsimilar UPOVto(1991 prevailing the European Patent Convention” Act) and toinaccede to the Budapest Treaty by ls 2006 In force Morocco Act) and 17 In force Cambodiamust mustjoin joinUPOV UPOV(1991 accede to Budapest Treaty by 20049 In force Korea must join Budapest Treaty18 Under negotiation In force Concluded Entry into Laos join UPOV (1978 or 1991 Act) Must must implement “highest international 10 force pending US grant of “without shall provide patents for standards”delay”; of IPRLaos protection NTR status to Laos any invention in all fields of technology (no exclusions)19 ASIA & PACIFIC EU EFTA EU ACP Lebanon Lebanon (Cotonou Agreement) 2000 2002 EFTA Morocco 2000 EU Bangladesh 2001 EU US Morocco Cambodia 2000 1996 US US US EFTA Korea 1986 US Mongolia 1991 In force US Singapore 2003 Approved Morocco Laos Palestinian Authority TRIPS-plus and potential[...]... là bộ Công thư ng) Vì các hiệp định TRIPS/ TRIPS Plus không thể có ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng sẵn có và giá của thuốc nói chung và thuốc có bằng độc quyền sáng chế còn hiệu lực nói riêng Để khảo sát ảnh hưởng của các hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên khả năng sẵn có của các thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế trong giai đoạn 1995- 2010 của hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và ung thư, tác giả... việc khảo sát tình hình phát triển việc áp dụng các tiêu chuẩn GMP và các nhà sản xuất nước ngoài có đăng ký hoạt động tại Việt Nam Đây là yếu tố có mối liên hệ trực tiếp đến khả năng sẵn có và giá của thuốc nói chung và thuốc có bằng độc quyền sáng chế còn hiệu lực tại Việt Nam Đổ có được bức tranh tổng thể về các yếu tố chính ảnh hưởng đến giá và khả năng sẵn có của các thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền. .. chọn các thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế trong giai đoạn 19952 010 của hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và Ung thư + Xây dựng chỉ số giá trung bình nhóm thuốc điều trị còn hiệu lực bằng sáng chế : Hiện nay, tại Việt Nam chưa có quy định cụ thể về phương pháp xây dựng chỉ số giá thuốc Cũng như chưa phân rõ các quyền số giữa các nhóm thuốc theo mô hình bệnh tật, thuốc bán tại nhà thuốc - thuốc. .. sáng chế, mà các yếu tố này trực tiếp hay gián tiếp đã bị tác động của quá trình toàn cầu hoá hay nói cách khác là chịu ảnh hưởng của Hiệp định TRIPS/ TRIPS Plus Tác giả đã lựa chọn ra các yếu tố để khảo sát, phân tích và đánh giá sự ảnh hưởng của Hiệp định TRIPS/ TRIPS Plus lên giá và khả năng sẵn có bao gồm: l)Nhà sản xuất (thị trường cung); 2) Sản phẩm; 3) Lưu thông phân phối; 4) PEST (tập trung vào... các hiệp định TRIPS Plus được thống kê tại Phụ lục 01 Tại một số quốc gia, đã có các nghiên cứu về sự ảnh hưởng của TRIPS Plus lên giá và khả năng sẵn có của thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế như: Thái-lan, Chi-lê, Goóc-đa-ni, Bra-xin, Theo nghiên cứu của Nusarapom Kessomboon và cộng sự thì việc thực thi hiệp ước FTA (một kiểu của TRIPS Plus) giữa Mỹ và Thái-lan, với các giả định về việc kéo... vị phân liêu nhỏ nhât) > Quyền số (của từng thuốc) ĩ số được tính cho từng năm 1995, 2000, 2005, 2007 và 2010 Công thức xác định quyền số từng thòi điểm được tính như sau: —’ -T 7— Quy Tông sô lượng của nhóm thuôc 7^ (đơn vị phân liều nhỏ nhất) £7 , ■ 29 Chỉ số giá thuốc = Quyền số X Giá CIF (của từng thuốc) (của từng thuốc) (đơn vị phân liều nhỏ nhất) 30 Chỉ số giá thuốc (của nhóm thuốc) ... pháp phân tích nhân tố : Phân tích các nhân tố ảnh hưởng của TRIPS/ TRIPS Plus lên các nhân tố giá và khả năng sẵn có của hai nhóm thuốc tại các thòi điểm năm 2000, 2005, 2007 và 28 2010 Hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và ung thư thuộc vào những nhóm bệnh có tầm ảnh hưởng rộng lớn đối với đòi sống kinh tế xã hội và thu hút nhiều dư luận của cộng đồng và đang được Chính phủ quan tâm đặc biệt 2.3.3.2... các thuốc điều trị ung thư + Các thành phần tham gia vào hệ thống phân phối, cung ứng thuốc Việt Nam tại các năm 1995, 2000, 2005, 2007 và 2010 + Hiệp định TRIPS/ TRIPS Plus và các văn bản pháp luật của Việt Nam có liên quan đến TRIPS/ TRIPS Plus và ngành dược của Việt Nam tại các năm 1995, 2000, 2005, 2007 và 2010 2.2 Địa diểm và mẫu nghiên cứu + Thời gian trong khoảng 15 năm Tại các thòi điểm : Năm 1995. .. sách có liên quan đến 4 Bộ) và 5) Quá trình toán cầu hóa (TRIPS/ TRIPS Plus, Tuyên bố Doha và PCT ) Tổng họp 5 yếu tố trình bầy ở trên trình bầy qua Hình 3.1 dưới đây 33 Hình 3.1 Yếu tố liên quan đến giá và khả năng sẵn cố của thuốc tại Yiệt Nam 3.2 Ảnh hưởng của TRIPS/ TRIPS Plus lên yếu tổ giá thuốc Nói đến giá của sản phẩm hàng hoá hay dịch vụ (mà trong đó có mặt hàng Dược phẩm) thì có nhiều loại giá: ... 8 1998 1995 1998 1995 1999 1999 2007 8 Nguôn: Internet V tebsite của các nhà sản Qua số liệu thu thập được tại Tổng cục hải quan Việt Nam, số các thuốc có chứa hoạt chất thuộc các nhóm hoạt chất còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế của hai nhổm thuốc điều trị tim mạch và ung thư được nhập khẩu vào Việt Nam giai đoạn 1995- 2010 được tổng họp tại Bảng 3.2 như sau : Kết quả quá trình phân tích số liệu ... thư tim mạch hiệu lực độc quyền sáng chế giai đoạn 1995 - 2010 Phân tích ảnh hưởng hiệp định TRIPS TRIPS Plus lên giá số thuốc ung thư tim mạch hiệu lực độc quyền sáng chế giai đoạn 1995 2010. .. có giá môt số thuốc ung thư tim mach hiêu lưc đôc quyền sáng chế giai đoạn 1995 -2010" với mục đích mục tiêu sau : Phân tích ảnh hưởng hiệp định TRIPS TRIPS Plus lên khả sẵn có số thuốc ung thư. .. Bộ Thư ng mại (nay Công thư ng) Vì hiệp định TRIPS/ TRIPS Plus có ảnh hưởng trực tiếp đến khả sẵn có giá thuốc nói chung thuốc có độc quyền sáng chế hiệu lực nói riêng Để khảo sát ảnh hưởng hiệp