Quy trình pha chế dung dịch chuẩn độ và kiểm tra chỉ tiêu của một số mẫu nguyên liệu , thành phẩm

Được sự nhất trí của Ban Giám đốc công ty TNHH một thành viên MTV 120Armephaco tiền thân là Xí nghiệp Dược phẩm 120, qua sự giới thiệu và hướng dẫncủa các thầy cô trong khoa Y-Dược trườn

LỜI NÓI ĐẦU

Trong sự phát triển của nền kinh tế Đất nước thì ngành công nghiệp Hóa chấtnói chung và ngành công nghiệp Hóa dược nói riêng đóng một vai trò đặc biệt quantrọng Có thể nói đây là ngành công nghiệp mũi nhọn trong tiến trình công nghiệphóa và hiện đại hóa đất nước, góp một phần không nhỏ đưa Đất nước tiến tới mộtquốc gia công nghiệp trong tương lai

Được sự nhất trí của Ban Giám đốc công ty TNHH một thành viên (MTV) 120Armephaco tiền thân là Xí nghiệp Dược phẩm 120, qua sự giới thiệu và hướng dẫncủa các thầy cô trong khoa Y-Dược trường Cao đằng Công nghệ và Thương mại HàNội em đã được về thực tập tại công ty TNHH MTV 120 Armephaco, có cơ hộiđược áp dụng thực tế những kiến thức cơ bản đã được học trong trường và chuẩn bịcho kỳ thi tốt nghiệp sắp tới đạt kết quả tốt nhất

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco là công ty dược và trang thiết bị y tếQuân đội trực thuộc Cục Quân Y Đây là đơn vị chuyên sản xuất, bào chế và kinhdoanh Dược phẩm phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh trong và ngoài Quân đội vớinguồn sản phẩm dồi dào đa dạng được bào chế và sản xuất qua quy trình phức tạp,kiểm nghiệm nghiêm ngặt dưới sự giám sát thực hành của các chuyên gia hàng đầutrong lĩnh vực Hóa dược và các lĩnh vực liên quan

Ra đời và phát triển trong bối cảnh nền kinh tế Đất nước có bước chuyển đổi

từ nền kinh tế bao cấp sang nền kinh tế thị trường dưới sự quản lý của Nhà nướctheo khuynh hướng Xã hội chủ nghĩa, Xí nghiệp Dược phẩm 120 nay là Công tyTNHH MTV 120 Armephaco đã phải đương đầu với những khó khăn về vật chất vànhững tác động tiêu cực của quy luật cạnh tranh gay gắt với dây chuyền sản xuất doLiên Xô giúp đỡ đã trở lên lạc hậu và lỗi thời Xong với ý chí của Người Lính Cụ

Hồ, lãnh đạo xí nghiệp cùng toàn thể cán bộ công nhân viên đã mạnh dạn đầu tư cảitiến quy trình, công nghệ, trang thiết bị kỹ thuật, nghiên cứu bào chế ra các loạithuốc đủ sức cạnh tranh trên thị trường, đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh phục vụQuân đội cũng như Nhân dân đưa Xí nghiệp Dược phẩm 120 thành Công ty TNHHMTV 120 là cánh chim đầu đàn trong ngành công nghiệp Dược phẩm mang thươnghiệu Việt

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco với sự năng động nhạy bén của mình

đã và đang phát triển lớn mạnh cả về chiều rộng lẫn chiều sâu, cơ sở vật chất cũngnhư trình độ kỹ thuật quản lý Do đạt được những thành tích cao trong sản xuất,năm 2005 Công ty được Nhà nước đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêuchuẩn GMP-WHO với số vốn trên 100 tỷ đồng Hiện nay, với đội ngũ cán bộ CNV

gồm 124 người, Công ty đã đầu tư lắp đặt 2 dây chuyền hiện đại sản xuất thuốc viên

và thuốc tiêm nên mỗi năm sản lượng của công ty tăng thêm 1 tỷ thuốc viên, hơn

500 triệu thuốc tiêm Công ty đã áp dụng chế độ tiền lương mới đảm bảo cải thiện

và nâng cao đời sống cho người lao động

Với những thành tựu đạt được, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco ngàycàng được đánh giá là là một doanh nghiệp làm ăn có hiệu quả và được Bộ QuốcPhòng tặng danh hiệu Anh hùng lực lượng vũ trang Đó là kết quả của sự nỗ lực họchỏi và phấn đấu không ngừng của tập thể cán bộ, CNV toàn công ty, sự chỉ đạosáng suốt của Ban giám đốc đã đưa Công ty ngày càng đi lên, khẳng định vị thế củamình trên thị trường Dược trong nước và khu vực

Trong quá trình thực tập, được sự chỉ bảo tận tình của các cán bộ kĩ thuật, các chú

tổ trưởng và anh chị công nhân, em đã được tham quan tìm hiểu nhiều phân xưởng

của công ty Sau đây em xin trình bày báo cáo về Quy trình pha chế dung dịch chuẩn độ và kiểm tra chỉ tiêu của một số mẫu nguyên liệu , thành phẩm

Trong bản báo cáo này em xin được trình bày lại những gì mình đã thu

thập được trong thời gian thực tập tại Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

PHẦN I GIỚI THIỆU CHUNG

I Sơ lược quá trình hình thành và phát triển của Xí nghiệp Dược phẩm 120 (Tiền thân của Công ty TNHH MTV 120 Armephaco)

Ngày 27 tháng 1 năm 1973, Hiệp định Pari về chấm dứt chiến tranh ở ViệtNam được ký kết Theo hiệp định, Mỹ phải thừa nhận độc lập, chủ quyền toàn vẹnlãnh thổ của Việt Nam, cam kết chấm dứt dính líu quân sự, rút hết quân Mỹ và chưhầu ra khỏi miền Nam, công nhận miền Nam có 2 chính quyền, hai quân đội, haivùng kiểm soát

Trước tình hình trên, Ban chấp hành TW Đảng kêu gọi quân và dân cả nướctăng cường đoàn kết, đề cao cảnh giác, củng cố những thắng lợi đã giành được,chuẩn bị mọi mặt để thực hiện hoàn thành độc lập dân tộc ở miền Nam, tiến tới hòabình thống nhất nước nhà

Chấp hành nghị quyết của TW Đảng và Thường vụ Đảng ủy Quân sự TW,Đảng ủy Tổng cục Hậu cần đã ra quyết định về phương hướng nhiệm vụ công táchậu cần 1973-1975 Ngày 1 tháng 5 năm 1973 trên cơ sở tổ chức của kho B, kho C

và đội tiếp nhận, Cục quân y đã tổ chức lại ngành Dược và trang bị trong đó xưởngbào chế của kho C tách ra thành xưởng Dược phẩm XY2 trực thuộc Cục Quân ytheo Quyết định số 333/QĐ ngày 5 tháng 4 năm 1973 Trong buổi giao nhiệm vụ,đồng chí Bí thư Đảng ủy chính ủy Cục Quân Y đã động viên cán bộ, chiến sỹ, côngnhân viên khắc phục khó khăn vừa sản xuất vừa xây dựng xưởng về mọi mặt, phấnđấu vươn lên hoàn thành nhiệm vụ sản xuất thuốc Quân y trong quân đội

Để nâng cao năng suất lao động và chất lượng sản phẩm trong năm 1973-1974,xưởng đã cử nhiều đoàn cán bộ đến các cơ sở sản xuất Dược phẩm trong ngành Y tếnhư: Xí nghiệp 2, xưởng Dược Quảng An học sản xuất thuốc viên, Vitamin bọcđường, xí nghiệp dược Hải Phòng để học kinh nghiệm nấu cao động vật, thựcvật… Ngay sau đó xưởng đã tổ chức thao diễn kỹ thuật tại các phân xưởng với cácchỉ tiêu định mức kỹ thuật đều đạt chất lượng và đảm bảo được thời gian Từ đây,

Xí nghiệp đã mở ra một phong trào thi đua nâng cao năng suất lao động và chấtlượng sản phẩm ngày một tốt hơn, góp phần hoàn thành kế hoạch năm trước thờihạn từ 15-40 ngày

Kể từ ngày thành lập đến 30 tháng 4 năm 1975, xưởng XY2 vừa tròn 2 tuổi, dưới

sự lãnh đạo của Đảng ủy Cục Quân y và các cơ quan nghiệp vụ cấp trên, cán bộchiến sĩ, công nhân viên của xưởng đã phát huy truyền thống và kinh nghiệm, quántriệt sâu sắc nhiệm vụ, nỗ lực phấn đấu hoàn thành tốt mọi nhiệm vụ được giao, vừasản xuất vừa xây dựng bước đầu hình thành nề nếp quản lý rất cơ bản theo hướngchuyển dần từ bao cấp sang hoạch toán kinh tế từng phần, coi trọng việc đầu tưtrang bị và tổ chức học tập nâng cao trình độ chuyên môn, chăm lo đời sống cán bộ,công nhân viên, tạo ra được những cơ sở cho sự phát triển sau này của xưởng

Từ năm 1981, thực hiện chủ trương của Nhà nước và Bộ Quốc Phòng về củng

cố lại các doanh nghiệp, trong dịp này xưởng XY2 được phát triển và đổi tên thành

Xí nghiệp 120 chuyên sản xuất thuốc Quân y theo phương thức Công nghiệp Đểnâng cao năng lực sản xuất, nhất là trình độ chuyên môn kỹ thuật của đội ngũ cán

bộ và nhân viên kỹ thuật, Cục Quân y đã chỉ đao kiện toàn ban Giám đốc và một sốphòng ban cơ quan Quân số những năm 1984, 1985 biên chế 286 người trong đó sỹ

quan và Quân nhân chuyên nghiệp chiếm 20%, công nhân viên chiếm 80%, Dược

sỹ cao cấp và kỹ sư 35 người, Dược sỹ trung cấp 51 người, công nhân kỹ thuật 191người trong đó công nhân Dược chiếm 80% Tổ chức Đảng lúc này có 66 Đảngviên với tỉ lệ là 22% Đây là thời kỳ thực hiện cơ chế lãnh đạo mới có bí thư Đảng

ủy chuyên trách

Sau Nghị quyết 217 của Hội đồng Bộ trưởng, năm 1987 Tổng cục Hậu cần quyếtđịnh chuyển các xí nghiệp về trực thuộc Tổng cục Đây là thời kỳ chuyển hướngquan trọng giúp Xí nghiệp xây dựng cơ chế Quản lý mới Tuy nhiên, thời gian nàynguồn cầu giảm gần 50%, trong khi lao động dư thừa nguồn nguyên liệu khan hiếm

Để tạo thêm công ăn việc làm cho người lao động, xí nghiệp đã ký hợp đồng sảnxuất với Xí nghiệp 22, Xí nghiệp bánh kẹo Hải Hà, nhờ vậy xí nghiệp vẫn duy trìđược nhịp độ sản xuất hoàn thành được kế hoạch đạt ra, nộp ngân sách đạt từ 100-209% và bảo đảm đời sống cho cán bộ, công nhân viên

Bằng sự nỗ lực phấn đấu của cán bộ, công nhân viên từ năm 1992 đến nay, Xínghiệp cũng hoàn thành kế hoạch trước 10 đến 15 ngày: giá trị sản lượng đạt từ120-122%, chỉ tiêu giao nộp đạt 250-254% ( hoàn thành chỉ tiêu: 5.010 tỷđồng/4.088 tỷ đồng, nộp ngân sách 1.547,95 triệu đồng/1.215,35 triệu đồng), bảođảm thu nhập bình quân toàn xí nghiệp 2.380.000 đồng/người/tháng Với nhữngthành tích đạt được, từ khi thành lập đến nay Xí nghiệp 120 đã được nhà nước tặngthưởng danh hiệu Anh hùng lực lượng vũ trang Nhân dân, huân chương chiến cônghạng Hai, 3 Huân chương chiến công hạng 3, Đơn vị chiến thắng Đặc biệt tháng12-2008 Xí nghiệp đã được Bộ Y tế công nhận Nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

Từ ngày 23 tháng 6 năm 2010, Xí nghiệp được chuyển đổi (CPH) thành Công ty Cổphần ARMEPHACO, là doanh nghiệp có tư cách pháp nhân, chuyên sản xuất kinh doanh,xuất nhập khẩu thuộc lĩnh vực dược phẩm và trang thiết bị y tế Với các đơn vị thành viên:

- Công ty TNHH MTV 120 Armephaco ( tiền thân là xí nghiệp Dược phẩm 120 )

- Xí nghiệp Thiết bị y tế 130 (MEF - MEDICAL EQUIPMENT FACTORY)

- Xí nghiệp Dược phẩm 150 (COPHAVINA)

- Chi nhánh tại thành phố Hồ Chí Minh (ARMEPHACO BRANCH)

- Cửa hàng: Số 40A- Nguyễn Giản Thanh - Phường 15 - Quận 10 - TP.Hồ Chí Minh

- Chi nhánh tại thành phố Hà Nội : số 8 Tăng Bạt Hổ, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai

doanh TNHH sản xuất bơm tiêm sử dụng một lần và dụng cụ y tế (VIHANMEDICO) Nhàmáy đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001-2000 chuyên sản xuất các loại bơm tiêmnhựa sử dựng một lần, kim tiêm đóng vỉ, kim bướm, dây truyền dịch…

Xí nghiệp Dược phẩm 120(APHARMA): Thành lập ngày 1/5/1973, là nhà máyđạt tiêu chuẩn GMP- WHO với 3 phân xưởng: Phân xưởng sản xuất thuốc tiêm;phân xưởng sản xuất thuốc viên non-βlactam; phân xưởng sản xuất thuốc mỡ Naylactam; phân xưởng sản xuất thuốc mỡ Nay

xí nghiệp dược phẩm 120 đã chuyển đổi thành công ty TNHH MTV 120Armephaco, với 100% vốn công ty cổ phần Armephaco.Chính sách tuyển dụng, thuhút, đào tạo phát triển nguồn nhân lực của Công ty:

- Để đáp ứng nguồn nhân lực cho sự phát triển bền vững của mình, Công ty đã xâydựng các chính sách, quy trình tuyển dụng nhằm thu hút được nguồn nhân lực cóchất lượng, cụ thể với cán bộ có trình độ đại học Công ty đã chủ động phối hợp vớicác trường đại học trong quân đội để xin cán bộ về làm việc phục vụ lâu dài; đối vớilao động có trình độ trung, sơ cấp, công nhân kỹ thuật, Công ty đã chủ động liên kếtvới các trường để mở các khóa đào tạo tại Công ty, kết hợp vừa học vừa làm Năm

2009, Công ty đã liên kết với trường TC Quân y mở 2 lớp đào tạo trung cấp y dượcvới hơn 110 học viên, năm 2010 là 145 học viên

- Hàng năm, Công ty đều có kế hoạch đào tạo nâng cao, đào tạo nghiệp vụ, cập nhậtkiến thức cho cán bộ, công nhân viên và đào tạo nâng cao tay nghề cho công nhânsản xuất nhằm đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ sản xuất kinh doanh Hiện tại Công ty có

6 cán bộ có trình độ trên đại học, 110 cán bộ trình độ đại học

- Bên cạnh việc thu hút lao động có trình độ, Công ty còn không ngừng cải thiệnđiều kiện làm việc, nâng cao thu nhập, đặc biệt là xây dựng một môi trường làmviệc thân thiện, gần gũi gắn kết mọi người với nhau như gia đình

Cán bộ, công nhân viên Công ty TNHH MTV 120 Armephaco luôn tin tưởngrằng với truyền thống vẻ vang của một thời hào hùng, một thời đạn bom, bằng kinhnghiệm của 10 năm thực hiện công cuộc đổi mới, trên chặng đường mới chắc chắnCông ty TNHH MTV 120 Armephaco sẽ hoàn thành tốt nhiệm vụ sản xuất kinhdoanh, không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm sẵn sàng đáp ứng mọi nhu cầuphục vụ tốt cho nhiệm vụ Quốc phòng, đáp ứng một phần nhu cầu của nền kinh tếQuốc dân và phục vụ đời sống dân sinh ngày một tốt hơn tạo đà để xây dựng mộtdoanh nghiệp Quân đội về sản xuất kinh doanh thuốc và trang thiết bị Y tế vữngbước trong sự nghiệp Công nghiệp hóa, hiện đại hóa đất nước

B ng 1: Nh ng th nh t u đ t đ ảng 1: Những thành tựu đạt được ững thành tựu đạt được ành tựu đạt được ựu đạt được ạt được ược c

120 Armephaco

8 4 Huân chương Chiến công hạng Ba Nhà nước cấp cho công ty TNHH MTV120 Armephaco

II Vị trí địa lý và hệ thống tổ chức, chức năng nhiệm vụ của Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

2.1.Vị trí địa lý.

Xí nghiệp Dược phẩm 120(APHARMA): Thành lập ngày 1/5/1973, là đơn vị thànhviên của Công ty Dược và trang thiết bị Quân đội Nay xí nghiệp dược phẩm 120 đãchuyển đổi thành công ty TNHH MTV 120 Armephaco, với 100% vốn công ty cổphần Armephaco

 Tên giao dịch: 120 ARMEPHACO CO.,LTD

 Giấy phép kinh doanh: 0106358934 - ngày cấp: 08/11/2013

 Ngày hoạt động: 09/11/2013

 Điện thoại: 0438759477 - Fax: 0436740019

 Giám đốc: NGUYỄN THỊ HƯƠNG

 Địa chỉ: Số 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Hà

Nội

Công ty tọa lạc trên mặt bằng có tổng diện tích là 2500m2 thuộc quận Long Biên,

Hà nội, là thủ đô của cả nước có tốc độ tăng trưởng cao đứng thứ 2 sau tp Hồ ChíMinh, được đầu tư và phát triển mở rộng trên mọi lĩnh vực Kinh tế va xã hộị Đó làmột thế mạnh về môi trường sản xuất, địa lý kinh doanh của doanh nghiệp Với vịtrí này Công ty có rất nhiều thuận lợi về giao thông, thị trường tiêu thụ cũng nhưviệc tiếp thu khoa học kỹ thuật công nghệ tiên tiến khu vực và thế giới

2.2 Hệ thống tổ chức, chức năng nhiệm vụ của Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco là đơn vị thành viên của Công ty Dược vàtrang thiết bị Y tế Quân đội Do đó, bộ máy quản lý được tổ chức phù hợp với yêucầu nhiệm vụ của Công ty do Bộ quốc phòng giao cho Đây là bộ máy theo mô hìnhtrực tuyến - chức năng

2.2.1 Sơ đồ hệ thống tổ chức của Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

Báo cáo thực tập tốt nghiệp SVTH: Nguyễn Đăng Toàn6

Ds Ngô Đức Hạnh

Tổ cơ điện

Nguyễn Quyết thắng

Xưởng SX Thuốc viên

Hình 1: Sơ đồ hệ thống tổ chức của Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

2.2.2 Mô hình tổ chức Phòng kiểm tra chất lượng của Công ty TNHH MTV

- Xây dựng, bổ sung, sửa đổi các tiêu chuẩn và các phương pháp thử cho các

nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm đang và sẽ có trong công ty

- Tiến hành các thí nghiệm để đánh giá chất lượng của sản phẩm trong giai đoạn sảnxuất và Kinh doanh của Công ty so với các tiêu chuẩn chất lượng đã được ban hành

- Quản lý các trang thiết bị, hóa chất, hồ sơ kiểm nghiệm và các tài liệu khác cùng với các kết quả hoạt động liên quan đến chức năng của Phòng

- Đào tạo, hướng dẫn cán bộ, nhân viên để đáp ứng yêu cầu chức năng nhiệm vụ

của Phòng và thực hiện các hoạt động khác theo sự điều động của Giám đốc công ty

2.2.3.2 Nhiệm vụ:

- Xây dựng, sửa đổi, hoàn thiện các tiêu chuẩn và các phương pháp thử cho bao bì,nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm có trong các quy trình sản xuất củaCông ty

- Tổ chức các hoạt động chuyên môn, tuân thủ các tài liệu Pháp lý: Dược điển ViệtNam, Dược điển các nước, tiêu chuẩn cơ sở đã được ban hành để tiến hành kiểm tra

sự phù hợp của các bao bì, nguyên liệu, bán thành phẩm hay thành phẩm có trongcác quy trình sản xuất của Công ty với các yêu cầu chất lượng đề ra trong các tiêuchuẩn nói trên.

- Xây dựng, sửa đổi, hoàn thiện các quy trình, hướng dẫn và biểu mẫu cần thiết chocác hoạt động của Phòng phù hợp với yêu cầu của Thực hành tốt phòng Thínghiệm Đôn đốc thực hiện nghiêm chỉnh tài liệu đó khi được ban hành

- Quản lý, tổ chức việc đào tạo hướng dẫn sử dụng các máy chuyên dụng, trang thiết

bị phục vụ cho các hoạt động chuyên môn của Phòng Lập kế hoạch và thực hiệnviệc hiệu chuẩn, bảo trì, bảo dưỡng các trang thiết bị đó

- Dự trù và thực hiện quản lý các hóa chất, dụng cụ, chất đối chiếu được sử dụngtrong công tác kiểm tra chất lượng, kịp thời đề nghị Ban Giám đốc Công ty giảiquyết để hoàn thành tốt nhiệm vụ

- Lấy mẫu kiểm tra chất lượng, đánh giá điều kiện môi trường, thẩm định quy trình

vệ sinh, hử độ ổn định theo kế hoạch hoặc khi có yêu cầu

- Thực hiện lưu mẫu, hủy mẫu theo quy định

- Tiến hành các hoạt động chuyên môn đáp ứng yêu cầu về an toàn, vệ sinh tại nơilàm việc

- Tham gia đánh giá khiếu nại, kiểm tra hàng hỏng, lỗi, hàng trả về

- Tham gia thanh tra GMP, GLP,GSP

III Nội quy và Quy chế của Công ty:

“ Người lao động phải chấp hành nghiêm chỉnh Nội quy làm việc của Doanh nghiệp”

3.1 Thời gian làm việc: không đến muộn về sớm, vắng mặt phải có lý do và chỉ

nghỉ khi đã được cho phép

3.3 Chấp hành sự phân công nhiệm vụ:

- Phải bám máy và nơi làm việc, tập trung làm việc, chấp hành các quy trình sản

xuất, quy định về an toàn lao động

- Phải chấp hành nhiệm vụ khi người sử dụng lao động phân công, khi hoàn thànhphải báo cáo chi tiết kết quả nhiệm vụ

3.4 Chấp hành nội quy, quy định về bảo hộ lao động:

- Chấp hành kỷ luật lao động, kỹ thuật an toàn, kỹ thuật vệ sinh, quy định về phòngchống cháy nổ, chỉ được hút thuốc ở nơi quy định, bảo mật, bảo vệ tài sản chung,bảo vệ đơn vị

- Khi phát hiện những hiện tượng lạ như: nghi cháy hư hỏng máy, khả năng sụp đổ,các yếu tố gây mất an toàn, điều kiện lao động không đảm bảo an toàn vệ sinh laođộng phải báo ngay cho người phụ trách.

3.5 Sinh hoạt: trong khi làm việc không được ăn uống, hút thuốc, uống rượu bia,

không được đùa giỡn, nói tục, không làm ảnh hưởng đến người khác, không đượctiếp khách, mua bán, giải quyết việc riêng

3.6 Kết thúc ngày làm việc, ca làm việc:

- Dọn vệ sinh nơi làm việc, sắp xếp sẵn sàng để hôm sau làm việc

- Căt điện, nước, đóng cửa sổ, cửa ra vào, che đậy nguyên vật liệu, niêm phong cửa

- Bàn giao cho ca sau, trang thiết bị máy móc, nguyên vật liệu

IV An toàn lao động: trong bất kỳ một nhà sản xuất nào vấn đề an toàn và vệ sinh

lao động luôn được đặt lên hàng đầu “ sản xuất phải an toàn, có đủ an toàn mới tiến hành sản xuất “ Để thực hiện tốt và đảm bảo an toàn trong quá trình sản xuất

chúng ta cần chú ý những điểm cơ bản sau:

4.1 An toàn điện: điện rất nguy hiểm, do đó khi thiết bị điện bị hỏng không được

tự ý sửa chữa mà nhất thiết phải báo cáo cho người có trách nhiệm

4.1.1 Thiết bị chiếu sáng di động:

- Khi sử dụng thiết bị chiếu sáng di động cần dùng thiết bị mạng lưới bảo vệ để

ngăn, tránh các vật va đập làm hỏng đèn

- Cần dùng tay nắm cách điện để kéo khi di chuyển thiết bị

4.1.2 Cầu chì: cần sử dụng các loại cầu chì đúng tiêu chuẩn, tránh sử dụng dây

đồng, dây thép để thay thế Khi thay cầu chì nhất thiết phải ngắt nguồn điện

4.1.3 Ổ cắm: trước khi cắm phích cắm phải xem nguồn điện của ổ cắm có thích

hợp không và khi không sử dụng phải rút phích điện khỏi nguồn

4.1.4 Bảo quản vật chất nguy hiểm: để đề phòng sự cố cháy nổ xảy ra do tia lửa

điện trong môi trường thì không được để các chất khí, chất lỏng dễ cháy ở khu vực

có thiết bị điện

4.1.5 Các nguyên tắc an toàn điện ở khu vực sản xuất:

- Không nối nhiều nhánh với dây đồng trục

- Không ai được sửa điện ngoài những người có chứng chỉ

- Khi phát hiện có sự cố về điện cần báo ngay cho người có trách nhiệm

- Không sờ mó vào dây điện, thiết bị điện khi tay ướt

- Tất cả các công tắc phải có nắp đậy

- Không phun, để rớt chất lỏng lên thiết bị điện như công tắc, mô tơ, hòm phân phốiđiện

- Kiểm tra định kỳ độ an toàn của dây dẫn điện

- Không treo, móc đồ vật lên dây dẫn điện, dụng cụ điện

- Không để dây dẫn chạy vắt qua góc sắc hoặc máy có cạnh sắc nhọn

4.2 An toàn máy.

4.2.1 Các quy tắc an toàn chung:

- Ngoài người phụ trách không ai được khởi động, điều khiển máy

- Trước khi khởi động máy phải kiểm tra thiết bị an toàn và vị trí đứng

- Trước khi đi làm việc khác phải tắt máy, không để máy hoạt động khi không cóngười giám sát

- Khi muốn điều chỉnh máy, phải tắt động cơ va chờ cho tới khi máy dừng hẳn,không dùng tay hoặc gậy để dừng máy

- Khi vận hành máy cần sử dụng phương tiện bảo vệ cá nhân, không mặc áo quádài, không quấn khăn quàng cổ, không đeo cà vạt, nhẫn, găng tay

- Kiểm tra máy thường xuyên trước khi vận hành

- Trên máy hỏng cần treo biển ghi “ máy hỏng “

- Tắt máy trước khi lau chùi và dùng dụng cụ chuyên dụng để lau chùi

4.2.2 Những vấn đề cần chú ý.

4.2.2.1 Các bộ phận dễ gây tai nạn của thiết bị máy móc: tai nạn thường xảy ra

ở các bộ phận thực hiện hành trình tiến lùi, các bộ phận quay, các bộ phận tiếp xúcnằm giữa phần quay của thiết bị, tai nạn xảy ra do kẹt, văng, đứt, cuốn thường xuấthiện ở các bộ phận chuyển động quay tròn như: mâm máy dập viên, cánh máy nhàotrộn, trục máy cuốn băng Nguy hiểm do kẹt thường xảy ra giữa bánh răng hay trụcquay chuyển động xuôi, dây xích truyền lực, dây curoa truyền chuyển động

4.2.2.2 Phương pháp vận hành: trong khi thao tác, nếu phát hiện sự cố như: rung,

đánh lửa, rỉ dầu của máy hoặc mô tơ cần thực hiện cac biện pháp thích hợp như:báo ngay cho người chịu trách nhiệm Để ngăn ngừa sự cố xảy ra do công nhân khivận hành máy thiếu chính xác cần thực hiện các biện pháp thích hợp như: gắn khóa

vào bộ phận điều khiển và quản lý riêng chìa khóa, gắn biển báo có đề chữ: “ Đang

hoạt động “

4.3 An toàn hóa chất.

“ An toàn sử dụng khi tiếp xúc và làm việc với các hóa chất độc hại “

4.3.1 Trong sản xuất: pha chế thường xuyên phải tiếp xúc với các hóa chất độc

hại như:

- Các acid vô cơ đặc: HCl, H2SO4, NaOH…

- Các dung môi dễ gây cháy nổ: Cồn, ete…

- Các dung môi bay hơi mạnh: NH3…

- Các chất độc A,B trong dược phẩm

4.3.2 Yêu cầu: Khi pha chế tiếp xúc với hóa chất độc hại phải.

- Đeo găng tay, khẩu trang, mũ, áo bảo hộ

- Với acid đặc, kiềm đặc phải có kính bảo hộ

- Các dung môi bay hơi mạnh khi pha, rót phải đứng xuôi chiều gió và có quạtthoáng, có điều kiện nên pha trong tủ hút

- Nên có sẵn xô nước sạch

- Khi pha, rót xong phải rửa dụng cụ ngay

- Với các dung môi hữu cơ dễ gây cháy như cồn ( trong bao phim ) thì phòng phảithông thoáng tránh xa nguồn lửa

4.4 Phòng chống cháy nổ

4.4.1 Hiện tượng cháy:

- Sự cháy xảy ra phải hội tụ 3 điều kiện: nhiệt độ, oxi và chất gây cháy và ba điềukiện tạo thành 1 tam giác cháy

- Chất gây cháy rất đa dạng có thể là:

+ Chất rắn như: băng, bông,vải, gỗ, nhựa, cao su,…

+ Chất lỏng như xăng dầu, cồn, CH3OCH3, Ete, các chất hữu cơ dễ cháy…

+ Các chất khí như: gas, CH4, và các loại khí dễ cháy khác…

- Thường xuyên kiểm tra các thiết bị phòng cháy và chữa cháy: hệ thống báo cháy

tự động, chuông báo động, bình và cột nước cứu hỏa…Thiết kế nhà xưởng kho bãitheo đúng tiêu chuẩn an toàn kỹ thuật

4.4.3 Chữa cháy.

Khi phát hiện ra đám cháy hoặc nguy cơ có thể dẫn đến cháy cần phải lập tức nhấnchuông ( báo động toàn nhà máy ) đồng thời nhanh chóng tiến hành chữa cháy Vớiđám cháy nhỏ: ta phải dùng nước, cát, chăn ẩm hoặc bình cứu hỏa để dập lửa vớicác loại bình thường dùng là: bình bọt hoặc bình bột MFZ4, bình khí CO2….phuntrực tiếp vào đám cháy

Nguyên tắc chữa cháy: là dùng các phương tiện chữa cháy để làm giảm hoặc mất

hẳn các yếu tố cấu thành sự cháy

- Với bình CO2: không phun vào da vì sẽ gây bỏng và chết tế bào

- Với bình bọt, bình bột trước khi sử dụng phải lắc kỹ và kiểm tra áp suất của cácbình trước khi sử dụng ( bằng cách nhìn vào áp kế nhỏ gắn ở cổ bình và trước khibóp ta phải rút chốt hãm hay chốt an toàn)

- Với các đám cháy lớn: cần nhanh chóng di chuyển đồ vật, máy móc thiết bị và cácchất dễ cháy nổ ra khỏi khu vực nguy hiểm để hạn chế đám cháy lan rộng làm hưhại thiết bị, hóa chất Gọi cho 114 đồng thời dùng các thiết bị chữa cháy có thể đểlàm hạn chế đám cháy

V An toàn phòng thí nghiệm.

5.1 Mục đích: nhằm đảm bảo an toàn về lao động và sức khỏe cho toàn thể nhân

viên trong phòng, đồng thời không ảnh hưởng đến kết quả thí nghiệm

5.2 Nội dung.

5.2.1 Quy định chung về an toàn phòng thí nghiệm:

- Phòng thí nghiệm phải được trang bị các phương tiện bảo hộ lao động như tủ kính

bảo hộ, quả bóp cao su, quả bóp cao su, bình cứu hỏa, thiết bị rửa mắt, găng tay, tủhút, tủ thuốc cấp cứu

- Dây điện, thiết bị điện phải được các điện, nối đất và phòng phát sinh tia lửa điện

- Tất cả các chai đựng hóa chất phải được dán nhãn rõ ràng

- Hóa chất độc hại phải được bảo quản đúng quy chế

- Các dung môi hữu cơ, các chất dễ cháy nổ phải được bảo quản và ghi nhãn đặcbiệt

- Trong khi làm việc phải mặc áo bảo hộ lao động và các trang phục bảo hộ laođộng

- Phải biết sử dụng thành thạo các dụng cụ hỗ trợ trong phòng thí nghiệm’

- Tất cả các nhân viên phòng Thí nghiệm phải được huấn luyện cơ bản về cách sơcứu, cấp cứu và dùng chất giải độc khi có sự cố

- Phải đọc hướng dẫn các sử dụng an toàn dụng cụ thủy tinh, hóa chất ăn mòn, cácdung môi và quy định về an toàn lao động trong khi pha chế và tiến hành thửnghiệm - Kiểm nghiệm viên không được làm việc một mình trong phòng

- Tất cả các hóa chất, dung môi có thể gây ảnh hưởng xấu đến môi trường nên tuyệtđối không được thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinh hoạt mà phải được xử lýbằng những phương tiện, dụng cụ thích hợp, đặc biệt với những chất thải có chứakim loại nặng cực độc như: Hg, Pb, Asen……

5.2.2 Thực hiện an toàn phòng thí nghiệm: nhân viên phòng thí nghiệm, khách

thăm quan, các nhân sự liên quan vào phòng thí nghiệm phải tuân thủ quy trình an

toàn phòng thí nghiệm QT-QC-007 và nội quy phòng thí nghiệm.

5.2.3 Các quy định về vệ sinh.

- Hàng ngày vào cuối buổi làm việc, các nhân viên trong phòng phải thu dọn toàn

bộ nơi làm việc của mình, các dụng cụ đã sử dụng phải mang đi rửa

- Hàng tuần, phòng phải thực hiện tổng vệ sinh sắp xếp lại trật tự các dụng cụ hóachất, thuốc thử…

- Việc vệ sinh phòng thí nghiệm tuân thủ quy trình vệ sinh QT-QC-008

5.3 Nội quy phòng thí nghiệm.

- Người không có nhiệm vụ không được phép vào phòng thí nghiệm Đối với kháchthăm quan phải có quyết đinh của phụ trách phòng, Ban GĐ Xí nghiệp, Ban giámđốc Công ty hướng dẫn hoặc có giấy ủy quyền

- Cặp, túi và các tư trang cá nhân khác phải được để trong tủ quy định, không mangvào phòng thí nghiệm

- Nhân viên không tiếp khách trong phòng thí nghiệm

- Nhân viên khi làm việc phải mang đầy đủ trang thiết bị bảo hộ lao động theo quyđịnh

- Sắp xếp và vệ sinh sạch sẽ, ngăn nắp, gọn gàng khu vực thí nghiệm trước, trong vàsau khi làm thí nghiệm

- Không hút thuốc, ăn uống trong phòng thí nghiệm.

- Không làm việc riêng, chơi trong giờ làm việc

- Thực hiện đúng quy định an toàn phòng thí nghiệm, chống cháy nổ và ô nhiễmmôi trường

- Không tự vận hành thiết bị thí nghiệm Khi vận hành thiết bị phải được qua đàotạo và hướng dẫn

- Không tự ý di chuyển thiết bị khi chưa được sự đồng ý của phụ trách phòng

- Khi làm việc trong phòng thí nghiệm phải có 2 người trở lên

- Không được để các hóa chất và các sản phẩm có nguy cơ cháy nổ tại những nơi cónhiệt độ cao như tủ sấy, lò nung…

- Khi cần làm thêm giờ, phải đăng ký và được sự đồng ý của phụ trách phòng Cửa

ra vào phòng thí nghiệm phải được khóa khi không có nhân viên trong phòng

- Khi ra về phải tăt các thiết bị điện không cần thiết, kiểm tra an toàn điện, nước,cháy nổ và gửi chìa khóa đúng nơi quy định

PHẦN II Hướng dẫn sử dụng một số thiết bị dùng trong phân tích

I Cân phân tích AY 220 – Hãng Simazu – Nhật Bản

1.1 Chuẩn bị trước khi cân

- Trước khi cân phải xem giọt nước để thăng bằng cân có nằm giữa vòng tròn haykhông Nếu giọt nước bị lệch ra thì phải điều chỉnh lại bằng cách vặn ốc ở đế cân

- Cắm điện vào nguồn 220V

- Sau khi cắm điện cân đếm ngược tử CHE 5 > CHE 0 và trên màn hình xuất hiện Cal 2 chờ cho qúa trình Cal > Cal 0 đến khi xuất hiện Cal End sau đó xuất hiên

oFF Lúc này ta mới ấn POWER.

- Trên màn hình xuất hiện mũi tên  và dãy 0,0000 g.

1.2 Tiến hành cân

- Đặt bì cân lên giữa đĩa cân đợi cho cân ổn định ( bên trái màn hình xuất hiện )

- Với chế độ cân 4 số lượng cân và bì phải nhỏ hơn 220g

- Nhấn Tare để trừ bì, cho mẫu vào cân và chờ cân ổn định.

1.3 Đọc kết quả

- Khi cân ổn định,ghi lại kết quả hiện thị trên màn hình cân

1.4 Tắt cân, Vệ sinh

- Tắt cân: ấn Tare >POWER, nếu không dùng nữa thì rút điện nguồn.

- Vệ sinh: lấy đĩa cân và thìa cân rửa sạch, sấy khô Lau sạch hóa chất bi rơi ra xungquanh cân và khu vực cân

- Ghi sổ theo dõi sử dụng cân

II Máy đo pH 510 – Singapor

Khởi động:

- Cắm phích điện vào nguồn 220V

- Ấn POWER trước thân máy, chờ cho máy ổn định khi máy phát ra tiếng kêu

‘’bip’’ và màn hình hiện chữ ‘’ready’’ là máy đã kiểm tra xong hệ thống

- Lấy điện cực ra khỏi dung dịch bảo quản, rủa sạch bằng nước cất

Hiệu chỉnh máy (làm cho lần đầu tiên trong ngày)

- Ấn Mode đến khi nào trên màn hình xuất hiện chữ Calibrate

- Nếu dung dịch cần đo có pH nằm trong vùng acid: Dùng dung dịch đệm chuẩn pH4.01 và pH 7.00 để hiệu chỉnh

+ Nhúng điện cực vào dung dịch pH 7.00, máy sẽ hiển thị giá trị pH của dungdịch đệm và xuất hiện chữ ready, bên dưới màn hình hiện chữ P1 > ấn YES để xácnhận

+ Nhúng điện cực vào dung dịch pH 4.01, máy sẽ hiển thị giá trị pH của dungdịch đệm và xuất hiện chữ ready, bên dưới màn hình hiện chữ P2 > ấn YES để xácnhận

- Nếu dung dịch cần đo có pH nằm trong vùng base: Dùng dung dịch đệm chuẩn pH7.00 và pH 10.01 để hiệu chỉnh

+ Nhúng điện cực vào dung dịch pH 7.00, máy sẽ hiển thị giá trị pH của dungdịch đệm và xuất hiện chữ ready, bên dưới màn hình hiện chữ P1 > ấn YES để xácnhận

+ Nhúng điện cực vào dung dịch pH 10.01, máy sẽ hiển thị giá trị pH của dungdịch đệm và xuất hiện chữ ready, bên dưới màn hình hiện chữ P2 > ấn YES để xácnhận

- Nếu máy không hiển thị đúng giá trị pH của dung dịch đệm chuẩn > ấn NO vàđiều chỉnh về giá trị pH của dung dịch đệm đó

- Kết thúc quá trình hiệu chỉnh máy > ấn Mode để chuyển sang chế độMEASURE Trên màn hình xuất hiện độ trôi của điện cực > ấn YES

Tiến hành đo

- Nhúng điện cực vào dung dịch cần đo, chờ cho màn hình hiển thị thông số pH củadung dịch, đến khi nào có dòng chữ “ready” xuất hiện cuối màn hình thì đọc kết quảpH

Tắt máy-Vệ sinh-Ghi sổ theo dõi thiết bị

- Tắt máy: ấn POWER trước thân máy, rút điện

- Vệ sinh: rửa sạch điện cực nhiều lần bằng nước cất, bảo quả trong dung dịch KCl

bão hoà

- Ghi sổ theo dõi thiét bị

III Máy đo quang phổ Uv – Vis - Anh

Đo mật độ quang của một dung dịch tại một bước sóng cố định được thực hiện trựctiếp trên máy:

- Bật công tắc điện, chờ cho màn

- Bấm HOME

- Tắt công tắc điện

PHẦN III Pha Chế Dung Dịch Chuẩn Độ I.Pha dung dịch chuẩn độ NaOH 0,1N.

 Cốc có mỏ 100ml

 ống đong 10ml

 Bình nón 100ml

- Cách tiến hành: Cân 4.5002 g NaOH khan (chú ý cần cân nhanh vì NaOH khanhút

ẩm rất nhanh) cho vào bình định mức 1000ml, thêm nước cất, lắc kỹ cho tan, thêmthêm nước cất vừa đủ đến vạch, lắc đều

- Chuẩn độ lại dung dịch NaOH 0,1N vừa pha để xác định hệ số K: Dùng pipet hút10ml dung dịch NaOH 0,1N vừa pha cho vào bình nón 100ml, thêm khoảng 10 mlnước cất và 3 giọt chỉ thị metyl da cam, chuẩn độ dung dịch thu được bằng dungdịch chuẩn độ HCl 0,1N Tại điểm tương đương dung dịch chuyển sang màu đỏ

I Kiểm tra các chỉ tiêu của mẫu nguyên liệu acid boric

* Công thức phân tử :H3BO3, M H3BO3 = 61,8g

* Acid boric phảI chứa 99,0% đến 100,5% H3BO3

1.1.Tính chất:bột kết tinh màu trắng mảnh, không màu, dính tay khi sờ.Tan trong

nước và ethanol 96 % , dễ tan trong nươc sôi va glycerin 85%

1.2.Định tính:

A.Hoà tan 0,1g chế phẩm bằng cách đun nóng nhẹ trong 5ml methanol ,thêm 3 giọt

H2SO4 10% Đốt dung dịch cho ngọn lửa màu xanh lá cây

Kết quả: Đúng như phép thử trên

B Dụng dịch S (Dung dịch S: hoà tan 3,3g chế phẩm trong 80ml nước sôI đểnguội thêm nước pha loãng thành 100ml nước) phải thể hiện các phép thử sau:

- Dung dịch S phải trong và không màu

(C V K)HCl

(C V)NaOH

Kết quả: Đúng

- pH của dung dịch S phải từ 3,8 đến 4,0

Kết quả: đo dung dịch S trên máy đo pH510 được giá trị pH = 3,91

1.3.Định lượng :

Cân khoảng 1,0000g chế phẩm (mc = 1,0001g) cho vào bình nón 250ml ,thêmkhoảng 100ml nước cất , lắc trong nồi cách thuỷ cho tan hết ,thêm 0,5ml chỉ thịphenolphthalein Chuẩn độ dung dịch thu được bằng dung dịch chuẩn NaOH 0,1N,tại điểm tương đương dung dịch xuất hiện màu hồng

1ml dung dịch chuẩn NaOH 0,1N tương đương với 61,80mg H3BO3

Kết luận chung: Mẫu nguyên liệu acid Boric đạt các chỉ tiêu đã kiểm tra.

II.Kiểm tra các chỉ tiêu của viên nén vitamin B 1 10mg

(Theo tiêu chuẩn DĐVN IV )

2.1 Tính chất: Viên hình trụ, màu trắng, thành và cạnh viên lành lặn, một mặt có

chữ B1

Kết quả : Đúng

2.2.Độ rã: Không quá 15 phút.

Thử 06 viên bất kỳ trên máy đo độ rã LG – Nh t B n ật Bản ản

Kết quả : Độ rã của mẫu viên nén vitamin B1 10mg đạt

2.3.Độ đồng điều khối lượng: ( 7,5%)

Kết quả : Mẫu viên nén vitamin B1 10mg đạt chỉ tiêu về độ đồng đề khối lượng

2.4.Định lượng: ( Hàm lượng Thiaminmono nitrat phải đạt từ 90,0% - 110,0% của

hàm lượng ghi trên nhãn tính theo khối lượng trung bình viên)

Cân 20 viên lấy khối lượng trung bình viên, nghiền thành bột mịn Cân mộtlượng bột viên tương đương với 5 viên cho vào bình định mức 250ml, thêm khoảng50ml dung dịch HCl 0,1N, lắc kỹ rồi thêm dung dịch HCl 0,1N vừa đủ, lắc đều.Lọc, bỏ 15ml dịch lọc đầu, hút chính xác 5ml dịch lọc cho vào bình định mức100ml, thêm dung dịch HCl 0,1N vừa đủ, lắc đều Dung dịch thu được đem đo độhấp thụ ở bước sóng cực đại 246nm trong cốc dày 1cm, theo A(1%, 1cm), lấy 436

là giá trị A(1%, 1cm) ở bước sóng 246 nm

Cân trên cân Phân tích AY 220 hãng sản xuất Anh

Kết luận chung: Mẫu viên nén Vitamin B1 10 mg đạt các chỉ tiêu đã kiểm tra.

III Kiểm tra các chỉ tiêu của dung dịch thuốc tiêm Vitamin B 6 5%(pyridoxin hydroclorid) (Theo dược điển Việt Nam III)

* Thuốc tiêm Vitamin B6 là dung dịch vô khuẩn của pyridoxin hydroclorid,

C8H11NO3.HCl trong nước để pha thuốc tiêm

* Chế phẩm phải đảm bảo các chỉ tiêu sau:

3.1 Tính chất:

 Dung dịch trong, không màu

* A.Lấy 0,1ml ddA, thêm 1ml nước cất,2ml dd đệm amoniac,1ml dd 2,6 dicloro

quinon clorimid và 2ml butanol, lắc 1 phút, để yên, lớp butanol sẽ xuất hiện màuxanh

3.3 Định lượng: Theo phương pháp đo quang

* Cách tiến hành: Hút 5,0ml chế phẩm tương đương với 0,1000g pyridoxin

hydroclorid cho vào bình định mức 500ml,hoà loãng với dd acid HCl 0,1N vừa đủđến vạch, lắc đều Lấy chính xác 5ml dd trên pha loãng với dd acid HCl 0,1N thành100ml, lắc đều Đo đọ hấp thụ ở bước sóng 291nm, dùng dd acid HCl 0,1N làmmẫu trắng

* Tính hàm lượng C8H11NO3.HCl theo A(1%,1cm),lấy 0,427 là giá trị A(1%,1cm) ởbước sóng 291nm

* Hàm lượng pyridoxin hydroclorid C8H11NO3.HCl từ 95,0 đến 115,0% so với hàmlượng ghi trên nhãn

Kết quả: Kết quả đo quang: D = 0,432

HL = D : A x 100% = 0,432 : 0,427 x 100% = 101,17%

* Kết luận: Hàm lượng của thuốc tiêm vitamin B 6 5 % đạt theo yêu cầu

3.4 Độ vô khuẩn

* Ngày thử nghiệm: 04/02/2009

a.Chuẩn bị môi trường

Môi trường Thioglycolat lỏng và môi trường Soyabean casein lỏng hấp tiệt trùng ở

121oC trong15 phút

b Tiến hành thử nghiệm

Thử nghiệm mẫu vô khuẩn:

* Tiến hành thử nghiệm theo phương pháp: Phương pháp cấy trực tiếp

* Hút 6 ml chế phẩm , cấy vào mỗi ống môi trường, tỷ lệ không quá 1/10(tt/tt) ủmôi trường Thioglycolat ở 300C; môi trường Soyabean casein ở 250C trong ít nhất

14 ngày và theo dõi kết quả: