Quy trình pha chế dung dịch chuẩn độ và kiểm tra chỉ tiêu của một số mẫu nguyên liệu , thành phẩm

Trường Cao Đẳng Công nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC LỜI NÓI ĐẦU Trong phát triển kinh tế Đất nước ngành cơng nghiệp Hóa chất nói chung ngành cơng nghiệp Hóa dược nói riêng đóng vai trị đặc biệt quan trọng Có thể nói ngành cơng nghiệp mũi nhọn tiến trình cơng nghiệp hóa đại hóa đất nước, góp phần khơng nhỏ đưa Đất nước tiến tới quốc gia công nghiệp tương lai Được trí Ban Giám đốc cơng ty TNHH thành viên (MTV) 120 Armephaco tiền thân Xí nghiệp Dược phẩm 120, qua giới thiệu hướng dẫn thầy cô khoa Y-Dược trường Cao đằng Công nghệ Thương mại Hà Nội em thực tập công ty TNHH MTV 120 Armephaco, có hội áp dụng thực tế kiến thức học trường chuẩn bị cho kỳ thi tốt nghiệp tới đạt kết tốt Công ty TNHH MTV 120 Armephaco công ty dược trang thiết bị y tế Quân đội trực thuộc Cục Quân Y Đây đơn vị chuyên sản xuất, bào chế kinh doanh Dược phẩm phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh Quân đội với nguồn sản phẩm dồi đa dạng bào chế sản xuất qua quy trình phức tạp, kiểm nghiệm nghiêm ngặt giám sát thực hành chuyên gia hàng đầu lĩnh vực Hóa dược lĩnh vực liên quan Ra đời phát triển bối cảnh kinh tế Đất nước có bước chuyển đổi từ kinh tế bao cấp sang kinh tế thị trường quản lý Nhà nước theo khuynh hướng Xã hội chủ nghĩa, Xí nghiệp Dược phẩm 120 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco phải đương đầu với khó khăn vật chất tác động tiêu cực quy luật cạnh tranh gay gắt với dây chuyền sản xuất Liên Xô giúp đỡ trở lên lạc hậu lỗi thời Xong với ý chí Người Lính Cụ Hồ, lãnh đạo xí nghiệp tồn thể cán cơng nhân viên mạnh dạn đầu tư cải tiến quy trình, cơng nghệ, trang thiết bị kỹ thuật, nghiên cứu bào chế loại thuốc đủ sức cạnh tranh thị trường, đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh phục vụ Quân đội Nhân dân đưa Xí nghiệp Dược phẩm 120 thành Công ty TNHH MTV 120 cánh chim đầu đàn ngành công nghiệp Dược phẩm mang thương hiệu Việt Công ty TNHH MTV 120 Armephaco với động nhạy bén phát triển lớn mạnh chiều rộng lẫn chiều sâu, sở vật chất trình độ kỹ thuật quản lý Do đạt thành tích cao sản xuất, năm 2005 Công ty Nhà nước đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO với số vốn 100 tỷ đồng Hiện nay, với đội ngũ cán CNV Báo cáo thực tập tốt nghiệp SVTH: Nguyễn Đăng Toàn Trường Cao Đẳng Công nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC gồm 124 người, Công ty đầu tư lắp đặt dây chuyền đại sản xuất thuốc viên thuốc tiêm nên năm sản lượng công ty tăng thêm tỷ thuốc viên, 500 triệu thuốc tiêm Công ty áp dụng chế độ tiền lương đảm bảo cải thiện nâng cao đời sống cho người lao động Với thành tựu đạt được, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco ngày đánh giá là doanh nghiệp làm ăn có hiệu Bộ Quốc Phòng tặng danh hiệu Anh hùng lực lượng vũ trang Đó kết nỗ lực học hỏi phấn đấu không ngừng tập thể cán bộ, CNV tồn cơng ty, đạo sáng suốt Ban giám đốc đưa Công ty ngày lên, khẳng định vị thị trường Dược nước khu vực Trong trình thực tập, bảo tận tình cán kĩ thuật, tổ trưởng anh chị công nhân, em tham quan tìm hiểu nhiều phân xưởng cơng ty Sau em xin trình bày báo cáo Quy trình pha chế dung dịch chuẩn độ kiểm tra tiêu số mẫu nguyên liệu , thành phẩm Trong báo cáo em xin trình bày lại thu thập thời gian thực tập Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Báo cáo thực tập tốt nghiệp SVTH: Nguyễn Đăng Tồn Trường Cao Đẳng Cơng nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC PHẦN I GIỚI THIỆU CHUNG I Sơ lược trình hình thành phát triển Xí nghiệp Dược phẩm 120 (Tiền thân Công ty TNHH MTV 120 Armephaco) Ngày 27 tháng năm 1973, Hiệp định Pari chấm dứt chiến tranh Việt Nam ký kết Theo hiệp định, Mỹ phải thừa nhận độc lập, chủ quyền toàn vẹn lãnh thổ Việt Nam, cam kết chấm dứt dính líu quân sự, rút hết quân Mỹ chư hầu khỏi miền Nam, cơng nhận miền Nam có quyền, hai qn đội, hai vùng kiểm sốt Trước tình hình trên, Ban chấp hành TW Đảng kêu gọi quân dân nước tăng cường đoàn kết, đề cao cảnh giác, củng cố thắng lợi giành được, chuẩn bị mặt để thực hoàn thành độc lập dân tộc miền Nam, tiến tới hịa bình thống nước nhà Chấp hành nghị TW Đảng Thường vụ Đảng ủy Quân TW, Đảng ủy Tổng cục Hậu cần định phương hướng nhiệm vụ công tác hậu cần 1973-1975 Ngày tháng năm 1973 sở tổ chức kho B, kho C đội tiếp nhận, Cục quân y tổ chức lại ngành Dược trang bị xưởng bào chế kho C tách thành xưởng Dược phẩm XY2 trực thuộc Cục Quân y theo Quyết định số 333/QĐ ngày tháng năm 1973 Trong buổi giao nhiệm vụ, đồng chí Bí thư Đảng ủy ủy Cục Quân Y động viên cán bộ, chiến sỹ, công nhân viên khắc phục khó khăn vừa sản xuất vừa xây dựng xưởng mặt, phấn đấu vươn lên hoàn thành nhiệm vụ sản xuất thuốc Quân y quân đội Để nâng cao suất lao động chất lượng sản phẩm năm 1973-1974, xưởng cử nhiều đoàn cán đến sở sản xuất Dược phẩm ngành Y tế như: Xí nghiệp 2, xưởng Dược Quảng An học sản xuất thuốc viên, Vitamin bọc đường, xí nghiệp dược Hải Phòng để học kinh nghiệm nấu cao động vật, thực vật… Ngay sau xưởng tổ chức thao diễn kỹ thuật phân xưởng với tiêu định mức kỹ thuật đạt chất lượng đảm bảo thời gian Từ đây, Xí nghiệp mở phong trào thi đua nâng cao suất lao động chất lượng sản phẩm ngày tốt hơn, góp phần hồn thành kế hoạch năm trước thời hạn từ 15-40 ngày Kể từ ngày thành lập đến 30 tháng năm 1975, xưởng XY2 vừa tròn tuổi, lãnh đạo Đảng ủy Cục Quân y quan nghiệp vụ cấp trên, cán chiến sĩ, công nhân viên xưởng phát huy truyền thống kinh nghiệm, quán triệt sâu sắc nhiệm vụ, nỗ lực phấn đấu hoàn thành tốt nhiệm vụ giao, vừa sản xuất vừa xây dựng bước đầu hình thành nề nếp quản lý theo hướng chuyển dần từ bao cấp sang hoạch toán kinh tế phần, coi trọng việc đầu tư trang bị tổ chức học tập nâng cao trình độ chun mơn, chăm lo đời sống cán bộ, công nhân viên, tạo sở cho phát triển sau xưởng Từ năm 1981, thực chủ trương Nhà nước Bộ Quốc Phòng củng cố lại doanh nghiệp, dịp xưởng XY2 phát triển đổi tên thành Xí nghiệp 120 chuyên sản xuất thuốc Quân y theo phương thức Công nghiệp Để nâng cao lực sản xuất, trình độ chun mơn kỹ thuật đội ngũ cán nhân viên kỹ thuật, Cục Quân y đao kiện toàn ban Giám đốc số phòng ban quan Quân số năm 1984, 1985 biên chế 286 người sỹ Báo cáo thực tập tốt nghiệp SVTH: Nguyễn Đăng Tồn Trường Cao Đẳng Cơng nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC quan Quân nhân chuyên nghiệp chiếm 20%, công nhân viên chiếm 80%, Dược sỹ cao cấp kỹ sư 35 người, Dược sỹ trung cấp 51 người, công nhân kỹ thuật 191 người cơng nhân Dược chiếm 80% Tổ chức Đảng lúc có 66 Đảng viên với tỉ lệ 22% Đây thời chế lãnh đạo có bí thư Đảng ủy chun trách Sau Nghị 217 Hội đồng Bộ trưởng, năm 1987 Tổng cục Hậu cần định chuyển xí nghiệp trực thuộc Tổng cục Đây thời kỳ chuyển hướng quan trọng giúp Xí nghiệp xây dựng chế Quản lý Tuy nhiên, thời gian nguồn cầu giảm gần 50%, lao động dư thừa nguồn nguyên liệu khan Để tạo thêm công ăn việc làm cho người lao động, xí nghiệp ký hợp đồng sản xuất với Xí nghiệp 22, Xí nghiệp bánh kẹo Hải Hà, nhờ xí nghiệp trì nhịp độ sản xuất hoàn thành kế hoạch đạt ra, nộp ngân sách đạt từ 100209% bảo đảm đời sống cho cán bộ, công nhân viên Bằng nỗ lực phấn đấu cán bộ, công nhân viên từ năm 1992 đến nay, Xí nghiệp hồn thành kế hoạch trước 10 đến 15 ngày: giá trị sản lượng đạt từ 120-122%, tiêu giao nộp đạt 250-254% ( hoàn thành tiêu: 5.010 tỷ đồng/4.088 tỷ đồng, nộp ngân sách 1.547,95 triệu đồng/1.215,35 triệu đồng), bảo đảm thu nhập bình qn tồn xí nghiệp 2.380.000 đồng/người/tháng Với thành tích đạt được, từ thành lập đến Xí nghiệp 120 nhà nước tặng thưởng danh hiệu Anh hùng lực lượng vũ trang Nhân dân, huân chương chiến công hạng Hai, Huân chương chiến công hạng 3, Đơn vị chiến thắng Đặc biệt tháng 12-2008 Xí nghiệp Bộ Y tế cơng nhận Nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO Từ ngày 23 tháng năm 2010, Xí nghiệp chuyển đổi (CPH) thành Cơng ty Cổ phần ARMEPHACO, doanh nghiệp có tư cách pháp nhân, chuyên sản xuất kinh doanh, xuất nhập thuộc lĩnh vực dược phẩm trang thiết bị y tế Với đơn vị thành viên: - Công ty TNHH MTV 120 Armephaco ( tiền thân xí nghiệp Dược phẩm 120 ) - Xí nghiệp Thiết bị y tế 130 (MEF - MEDICAL EQUIPMENT FACTORY) - Xí nghiệp Dược phẩm 150 (COPHAVINA) - Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh (ARMEPHACO BRANCH) - Cửa hàng: Số 40A- Nguyễn Giản Thanh - Phường 15 - Quận 10 - TP.Hồ Chí Minh - Chi nhánh thành phố Hà Nội : số Tăng Bạt Hổ, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, TP.Hà Nội - Chi nhánh thành phố Đà Nẵng : số 57 Nguyễn Hữu Thọ, Phường Hòa Thuận Tây, Quận Hải Châu, TP.Đà Nẵng - Chi nhánh thành phố Pleiku, Gia Lai : số 103 Đinh Tiên Hoàng, Phường Yên Đỗ, Thành phố Pleiku, Gia Lai - Chi nhánh thành phố Cần Thơ: số 84 Lý Tự Trọng, Phường An Cư, Quận Ninh Kiều, TP Cần Thơ - Chi nhánh thành phố Vinh, Nghệ An: số Đường Cao Thắng, Phường Hồng Sơn, Thành phố Vinh, Tỉnh Nghệ An - Chi nhánh thành phố Hải Phòng: số 169 Trần Nguyên Hãn, Quận Lê Chân, Thành phố Hải Phòng - Liên doanh liên kết : công ty đầu tư tài với đối tác Hàn Quốc thành lập Công ty liên doanh sản xuất bơm tiêm sử dụng lần dụng cụ y tế, Công ty liên Báo cáo thực tập tốt nghiệp SVTH: Nguyễn Đăng Tồn Trường Cao Đẳng Cơng nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC doanh TNHH sản xuất bơm tiêm sử dụng lần dụng cụ y tế (VIHANMEDICO) Nhà máy đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001-2000 chuyên sản xuất loại bơm tiêm nhựa sử dựng lần, kim tiêm đóng vỉ, kim bướm, dây truyền dịch… Xí nghiệp Dược phẩm 120(APHARMA): Thành lập ngày 1/5/1973, nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP- WHO với phân xưởng: Phân xưởng sản xuất thuốc tiêm; phân xưởng sản xuất thuốc viên non-βlactam; phân xưởng sản xuất thuốc mỡ Nay xí nghiệp dược phẩm 120 chuyển đổi thành công ty TNHH MTV 120 Armephaco, với 100% vốn cơng ty cổ phần Armephaco Chính sách tuyển dụng, thu hút, đào tạo phát triển nguồn nhân lực Công ty: - Để đáp ứng nguồn nhân lực cho phát triển bền vững mình, Cơng ty xây dựng sách, quy trình tuyển dụng nhằm thu hút nguồn nhân lực có chất lượng, cụ thể với cán có trình độ đại học Công ty chủ động phối hợp với trường đại học quân đội để xin cán làm việc phục vụ lâu dài; lao động có trình độ trung, sơ cấp, cơng nhân kỹ thuật, Công ty chủ động liên kết với trường để mở khóa đào tạo Cơng ty, kết hợp vừa học vừa làm Năm 2009, Công ty liên kết với trường TC Quân y mở lớp đào tạo trung cấp y dược với 110 học viên, năm 2010 145 học viên - Hàng năm, Cơng ty có kế hoạch đào tạo nâng cao, đào tạo nghiệp vụ, cập nhật kiến thức cho cán bộ, công nhân viên đào tạo nâng cao tay nghề cho công nhân sản xuất nhằm đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ sản xuất kinh doanh Hiện Cơng ty có cán có trình độ đại học, 110 cán trình độ đại học - Bên cạnh việc thu hút lao động có trình độ, Cơng ty cịn khơng ngừng cải thiện điều kiện làm việc, nâng cao thu nhập, đặc biệt xây dựng môi trường làm việc thân thiện, gần gũi gắn kết người với gia đình Cán bộ, công nhân viên Công ty TNHH MTV 120 Armephaco tin tưởng với truyền thống vẻ vang thời hào hùng, thời đạn bom, kinh nghiệm 10 năm thực công đổi mới, chặng đường chắn Công ty TNHH MTV 120 Armephaco hoàn thành tốt nhiệm vụ sản xuất kinh doanh, không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm sẵn sàng đáp ứng nhu cầu phục vụ tốt cho nhiệm vụ Quốc phòng, đáp ứng phần nhu cầu kinh tế Quốc dân phục vụ đời sống dân sinh ngày tốt tạo đà để xây dựng doanh nghiệp Quân đội sản xuất kinh doanh thuốc trang thiết bị Y tế vững bước nghiệp Cơng nghiệp hóa, đại hóa đất nước Bảng 1: Những thành tựu đạt TT Năm 2005 2006 2006 Huân chương Lao động hạng Nhà nước cấp cho Công ty 2009 Giải thửơng “Vì sức khỏe người Việt” Bộ Y tế cấp cho Công ty 2009 Trái tim Vì sức khỏe người Việt Bộ Y tế cấp cho Giám đốc Công ty Huân chương Chiến công hạng Ba Nhà nước cấp cho công ty TNHH MTV 120 Armephaco Tên giải thưởng Nơi cấp Hàng Việt Nam người tiêu dùng yêu Hội doanh nghiệp Việt Nam cấp thích cho Xí nghiệp dược phẩm 150 Cục sở hữu trí tuệ cấp cho Xí nghiệp Cúp vàng Vì phát triển bền vững Dược phẩm 150 Báo cáo thực tập tốt nghiệp SVTH: Nguyễn Đăng Toàn Trường Cao Đẳng Công nghệ Thương Mại Hà Nội Huân chương Chiến công hạng Hai Huân chương Chiến công hạng Ba Huân chương Lao động hạng Ba 10 Huân chương Quân công hạng Hai Khoa Y- DƯỢC Nhà nước cấp cho công ty TNHH MTV 120 Armephaco Nhà nước cấp cho công ty TNHH MTV 120 Armephaco Nhà nước cấp cho công ty TNHH MTV 120 Armephaco Nhà nước cấp cho công ty TNHH MTV 120 Armephaco II Vị trí địa lý hệ thống tổ chức, chức nhiệm vụ Công ty TNHH MTV 120 Armephaco 2.1.Vị trí địa lý Xí nghiệp Dược phẩm 120(APHARMA): Thành lập ngày 1/5/1973, đơn vị thành viên Công ty Dược trang thiết bị Quân đội Nay xí nghiệp dược phẩm 120 chuyển đổi thành công ty TNHH MTV 120 Armephaco, với 100% vốn công ty cổ phần Armephaco  Tên giao dịch: 120 ARMEPHACO CO.,LTD  Giấy phép kinh doanh: 0106358934 - ngày cấp: 08/11/2013  Ngày hoạt động: 09/11/2013  Điện thoại: 0438759477 - Fax: 0436740019  Giám đốc: NGUYỄN THỊ HƯƠNG  Địa chỉ: Số 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Hà Nội Công ty tọa lạc mặt có tổng diện tích 2500m2 thuộc quận Long Biên, Hà nội, thủ đô nước có tốc độ tăng trưởng cao đứng thứ sau Hồ Chí Minh, đầu tư phát triển mở rộng lĩnh vực Kinh tế va xã hộị Đó mạnh mơi trường sản xuất, địa lý kinh doanh doanh nghiệp Với vị trí Cơng ty có nhiều thuận lợi giao thông, thị trường tiêu thụ việc tiếp thu khoa học kỹ thuật công nghệ tiên tiến khu vực giới 2.2 Hệ thống tổ chức, chức nhiệm vụ Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Công ty TNHH MTV 120 Armephaco đơn vị thành viên Công ty Dược trang thiết bị Y tế Quân đội Do đó, máy quản lý tổ chức phù hợp với yêu cầu nhiệm vụ Cơng ty Bộ quốc phịng giao cho Đây máy theo mơ hình trực tuyến - chức 2.2.1 Sơ đồ hệ thống tổ chức Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Tổ giặt là-vscn DTTH Lê Thị Vân Phịng ( QC, QA, R&D) Ks Đồn Quyết Thắng Phó Giám đốc Chất lượng DS Vũ Thị Khuyên Giám đốc ThS.Nguyễn Thị Hương Xưởng SX thuốc mỡ Ds Nguyễn Tiến Thành Báo cáo thực tập tốt nghiệp Xưởng SX Thuốc tiêm Ds Trần Văn Thiện Phó Giám Đốc Sản Xuất Ds Ngô Đức Hạnh Tổ điện Nguyễn Quyết thắng SVTH: Nguyễn Đăng Toàn Khoa Y- DƯỢC Tổ đóng gói DSTC.Nguyễn Thị Lương Tổ pha DS.Lê Văn Lâm Tổ giặt là-vscn DT Ngiyễn Thị Gương Xưởng SX Thuốc viên Ds Ngô Đức Hạnh Tổ pha DSTC Phạm Xuân Hằng Tổ đóng gói DSTC Trần Thị Lượng Tổ giặt là-vscn DT Ngiyễn Thị Hòa Tổ pha DSTC Phạm Thị Liễu Huệ Tổ đóng gói DSTC Trần Thị Minh Trường Cao Đẳng Công nghệ Thương Mại Hà Nội Hình 1: Sơ đồ hệ thống tổ chức Cơng ty TNHH MTV 120 Armephaco 2.2.2 Mơ hình tổ chức Phịng kiểm tra chất lượng Cơng ty TNHH MTV 120 Armephaco: Hình 2: Mơ hình tổ chức Phịng kiểm tra chất lượng Công ty TNHH MTV 120 Armephaco 2.2.3 Chức năng, nhiêm vụ Phòng kiểm tra chất lượng 2.2.3.1 Chức năng: - Xây dựng trì Phịng kiểm nghiệm phù hợp với yêu cầu thực hành tốt phịng thí nghiệm - Xây dựng, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn phương pháp thử cho nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm có cơng ty - Tiến hành thí nghiệm để đánh giá chất lượng sản phẩm giai đoạn sản xuất Kinh doanh Công ty so với tiêu chuẩn chất lượng ban hành - Quản lý trang thiết bị, hóa chất, hồ sơ kiểm nghiệm tài liệu khác với kết hoạt động liên quan đến chức Phòng - Đào tạo, hướng dẫn cán bộ, nhân viên để đáp ứng yêu cầu chức nhiệm vụ Phòng thực hoạt động khác theo điều động Giám đốc công ty 2.2.3.2 Nhiệm vụ: Báo cáo thực tập tốt nghiệp SVTH: Nguyễn Đăng Tồn Thẩm định PP Phân tích DS Nguyễn Thị Linh Nhâm Kiểm nghiệm vi sinh DSTC.Vũ Thị Thơm Vệ sinh dụng cụ Ks.Nguyễn Văn Dũng Kiểm nghiệm thuốc tiêm DSTC Phạm T.H.Chang Kiểm nghiệm thuốc viên DSTC.Vũ Thị Thơm Lấy mẫu kiểm tra bao bì Ks.Nguyễn Văn Dũng Pha chế chất chuẩn, thuốc thử Ks.Đoàn Quyết Thắng Quản lý mẫu, hồ sơ tài liệu DSTC Phạm Thị Huyền Chân Quản lý thiết bị, dụng cụ, HC-TT STC Phạm Thị Huyền Chân Kiểm soát SX Viên Ds Nguyễn Thị Minh Ngọc Kiểm soát SX Tiêm DSTH.Phạm Thị Thoa Phó phịng Phụ trách chất lượng KS Đồn Quyết Thắng Lấy mẫu, kiểm tra nguyên liệu DSTC.Vũ Thị Thơm Trưởng phịng DS Vũ Thị Khun Trường Cao Đẳng Cơng nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC - Xây dựng, sửa đổi, hoàn thiện tiêu chuẩn phương pháp thử cho bao bì, nguyên liệu, bán thành phẩm thành phẩm có quy trình sản xuất Công ty - Tổ chức hoạt động chuyên môn, tuân thủ tài liệu Pháp lý: Dược điển Việt Nam, Dược điển nước, tiêu chuẩn sở ban hành để tiến hành kiểm tra phù hợp bao bì, nguyên liệu, bán thành phẩm hay thành phẩm có quy trình sản xuất Cơng ty với u cầu chất lượng đề tiêu chuẩn nói - Xây dựng, sửa đổi, hồn thiện quy trình, hướng dẫn biểu mẫu cần thiết cho hoạt động Phòng phù hợp với yêu cầu Thực hành tốt phịng Thí nghiệm Đơn đốc thực nghiêm chỉnh tài liệu ban hành - Quản lý, tổ chức việc đào tạo hướng dẫn sử dụng máy chuyên dụng, trang thiết bị phục vụ cho hoạt động chun mơn Phịng Lập kế hoạch thực việc hiệu chuẩn, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị - Dự trù thực quản lý hóa chất, dụng cụ, chất đối chiếu sử dụng công tác kiểm tra chất lượng, kịp thời đề nghị Ban Giám đốc Công ty giải để hoàn thành tốt nhiệm vụ - Lấy mẫu kiểm tra chất lượng, đánh giá điều kiện môi trường, thẩm định quy trình vệ sinh, độ ổn định theo kế hoạch có yêu cầu - Thực lưu mẫu, hủy mẫu theo quy định - Tiến hành hoạt động chuyên môn đáp ứng yêu cầu an toàn, vệ sinh nơi làm việc - Tham gia đánh giá khiếu nại, kiểm tra hàng hỏng, lỗi, hàng trả - Tham gia tra GMP, GLP,GSP III Nội quy Quy chế Công ty: “ Người lao động phải chấp hành nghiêm chỉnh Nội quy làm việc Doanh nghiệp” 3.1 Thời gian làm việc: không đến muộn sớm, vắng mặt phải có lý nghỉ cho phép 3.2 Tư làm việc: - Sử dụng trang thiết bị bảo vệ cá nhân - Trang phục làm việc gọn gàng, đẹp - Ăn uống no đủ, tư sẵn sàng làm việc, vệ sinh cá nhân, không uống rượu bia làm việc 3.3 Chấp hành phân công nhiệm vụ: - Phải bám máy nơi làm việc, tập trung làm việc, chấp hành quy trình sản xuất, quy định an toàn lao động Báo cáo thực tập tốt nghiệp SVTH: Nguyễn Đăng Tồn Trường Cao Đẳng Cơng nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC - Phải chấp hành nhiệm vụ người sử dụng lao động phân cơng, hồn thành phải báo cáo chi tiết kết nhiệm vụ 3.4 Chấp hành nội quy, quy định bảo hộ lao động: - Chấp hành kỷ luật lao động, kỹ thuật an toàn, kỹ thuật vệ sinh, quy định phòng chống cháy nổ, hút thuốc nơi quy định, bảo mật, bảo vệ tài sản chung, bảo vệ đơn vị - Khi phát tượng lạ như: nghi cháy hư hỏng máy, khả sụp đổ, yếu tố gây an tồn, điều kiện lao động khơng đảm bảo an tồn vệ sinh lao động phải báo cho người phụ trách 3.5 Sinh hoạt: làm việc không ăn uống, hút thuốc, uống rượu bia, không đùa giỡn, nói tục, khơng làm ảnh hưởng đến người khác, không tiếp khách, mua bán, giải việc riêng 3.6 Kết thúc ngày làm việc, ca làm việc: - Dọn vệ sinh nơi làm việc, xếp sẵn sàng để hơm sau làm việc - Căt điện, nước, đóng cửa sổ, cửa vào, che đậy nguyên vật liệu, niêm phong cửa - Bàn giao cho ca sau, trang thiết bị máy móc, ngun vật liệu IV An tồn lao động: nhà sản xuất vấn đề an tồn vệ sinh lao động ln đặt lên hàng đầu “ sản xuất phải an tồn, có đủ an tồn tiến hành sản xuất “ Để thực tốt đảm bảo an toàn trình sản xuất cần ý điểm sau: 4.1 An toàn điện: điện nguy hiểm, thiết bị điện bị hỏng không tự ý sửa chữa mà thiết phải báo cáo cho người có trách nhiệm 4.1.1 Thiết bị chiếu sáng di động: - Khi sử dụng thiết bị chiếu sáng di động cần dùng thiết bị mạng lưới bảo vệ để ngăn, tránh vật va đập làm hỏng đèn - Cần dùng tay nắm cách điện để kéo di chuyển thiết bị 4.1.2 Cầu chì: cần sử dụng loại cầu chì tiêu chuẩn, tránh sử dụng dây đồng, dây thép để thay Khi thay cầu chì thiết phải ngắt nguồn điện 4.1.3 Ổ cắm: trước cắm phích cắm phải xem nguồn điện ổ cắm có thích hợp khơng khơng sử dụng phải rút phích điện khỏi nguồn 4.1.4 Bảo quản vật chất nguy hiểm: để đề phòng cố cháy nổ xảy tia lửa điện mơi trường khơng để chất khí, chất lỏng dễ cháy khu vực có thiết bị điện 4.1.5 Các nguyên tắc an toàn điện khu vực sản xuất: - Không nối nhiều nhánh với dây đồng trục - Khơng sửa điện ngồi người có chứng - Khi phát có cố điện cần báo cho người có trách nhiệm - Khơng sờ mó vào dây điện, thiết bị điện tay ướt - Tất công tắc phải có nắp đậy Báo cáo thực tập tốt nghiệp SVTH: Nguyễn Đăng Tồn Trường Cao Đẳng Cơng nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC - Không phun, để rớt chất lỏng lên thiết bị điện cơng tắc, mơ tơ, hịm phân phối điện - Kiểm tra định kỳ độ an toàn dây dẫn điện - Khơng treo, móc đồ vật lên dây dẫn điện, dụng cụ điện - Không để dây dẫn chạy vắt qua góc sắc máy có cạnh sắc nhọn 4.2 An toàn máy 4.2.1 Các quy tắc an toàn chung: - Ngồi người phụ trách khơng khởi động, điều khiển máy - Trước khởi động máy phải kiểm tra thiết bị an tồn vị trí đứng - Trước làm việc khác phải tắt máy, khơng để máy hoạt động khơng có người giám sát - Khi muốn điều chỉnh máy, phải tắt động va chờ máy dừng hẳn, không dùng tay gậy để dừng máy - Khi vận hành máy cần sử dụng phương tiện bảo vệ cá nhân, không mặc áo dài, không quấn khăn quàng cổ, không đeo cà vạt, nhẫn, găng tay - Kiểm tra máy thường xuyên trước vận hành - Trên máy hỏng cần treo biển ghi “ máy hỏng “ - Tắt máy trước lau chùi dùng dụng cụ chuyên dụng để lau chùi 4.2.2 Những vấn đề cần ý 4.2.2.1 Các phận dễ gây tai nạn thiết bị máy móc: tai nạn thường xảy phận thực hành trình tiến lùi, phận quay, phận tiếp xúc nằm phần quay thiết bị, tai nạn xảy kẹt, văng, đứt, thường xuất phận chuyển động quay tròn như: mâm máy dập viên, cánh máy nhào trộn, trục máy băng Nguy hiểm kẹt thường xảy bánh hay trục quay chuyển động xi, dây xích truyền lực, dây curoa truyền chuyển động 4.2.2.2 Phương pháp vận hành: thao tác, phát cố như: rung, đánh lửa, rỉ dầu máy mô tơ cần thực cac biện pháp thích hợp như: báo cho người chịu trách nhiệm Để ngăn ngừa cố xảy công nhân vận hành máy thiếu xác cần thực biện pháp thích hợp như: gắn khóa vào phận điều khiển quản lý riêng chìa khóa, gắn biển báo có đề chữ: “ Đang hoạt động “ 4.3 An tồn hóa chất “ An toàn sử dụng tiếp xúc làm việc với hóa chất độc hại “ 4.3.1 Trong sản xuất: pha chế thường xuyên phải tiếp xúc với hóa chất độc hại như: - Các acid vô đặc: HCl, H2SO4, NaOH… - Các dung môi dễ gây cháy nổ: Cồn, ete… - Các dung môi bay mạnh: NH3… - Các chất độc A,B dược phẩm Báo cáo thực tập tốt nghiệp 10 SVTH: Nguyễn Đăng Tồn Trường Cao Đẳng Cơng nghệ Thương Mại Hà Nội - Ibupropen : Đạt tiêu chuẩn DĐVN III - Lactose : Đạt tiêu chuẩn DĐVN III - Tinh bột Khoa Y- DƯỢC : Đạt tiêu chuẩn DĐVN III - Magnesi sterat : Đạt tiêu chuẩn DĐVN III - PVP : Đạt tiêu chuẩn DĐVN III - Sunset yellow : Đạt tiêu chuẩn dợc điển Pháp 10 5.1.3 Chất lượng thành phẩm a.Tính chất: Viên nén hình trụ, dẹt có hai lớp màu, lớp màu trắng, lớp màu cam nhạt, không mùi, vị đắng b Độ đồng khối lượng: ± 5% so với khối lượng trung bình viên c Độ hồ tan: Khơng 75,0% lượng acetaminophen ibupropen so với lượng chất ghi nhãn đợc hoà tan sau 45 phút d Định tính: Chế phẩm phải thể phép thử định tính acetaminophen ibupropen e Độ hồ tan: Khơng 75,0% lượng acetaminophen ibupropen so với lượng chất ghi nhãn hoà tan 45 phút f Định lượng: Viên Aphaxan phải chứa: - Acetaminophen(Paracetamol) C8H9NO2: 95,0 – 105,0 % - Ibupropen 95,0 – 105,0 % : So với hàm lượng ghi nhãn 5.2 Phương pháp thử 5.2.1 Tính chất: Thử cảm quan chế phẩm phải đạt yêu cầu nêu Kết quả: Đạt 5.2.2 Độ đông khối lượng: Theo tiêu chuẩn DĐVN III • Cân 20viên có khối lượng: 14,098g • Khối lượng trung bình viên: 0,704g • Khối lượng max viên: 0,739g • Khối lượng viên: 0,668g Khối lượng viên: Kết quả: Đạt 0,708 0,712 0,693 0,694 0,697 0,699 0,683 0,691 0,698 0,689 0,698 0,702 0,692 0,703 0,701 0,704 0,694 0,708 0,695 0,699 5.2.3 Độ hoà tan a Thuốc thử: Theo DĐVN III-Dung dịch đệm phosphat pH 5,8 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 24 SVTH: Nguyễn Đăng Tồn Trường Cao Đẳng Cơng nghệ Thương Mại Hà Nội b Tiến hành: Trên máy đo độ hoà tan DT - 700 Khoa Y- DƯỢC - Thiết bị: Cánh khuấy - Mơi trường hồ tan: 900ml dd đệm phosphat pH 5,8 - Tốc độ quay 50 vòng/phút - Thời gian: 45 phút - Nhiệt độ: 370C ± 0,50C * Dung dịch thử: Sau 45 phút lọc,lấy xác 5ml dd thử lọc vào bình định mức 25ml, thêm pha động vừa đủ, lắc * Dung dịch chuẩn: Cân xác khoảng 36mg acetaminophen chuẩn 22mg ibupropen chuẩn, hoà tan dd đệm phosphat pH 5,8 để 100ml Lấy xác 5ml dung dịch pha loãng với pha động vừa đủ 25ml * Thực tế: Cân xác khoảng 130 mg acetaminophen chuẩn 80mg ibupropen chuẩn, hoà tan dd đệm phosphat pH 5,8 để 100ml Lấy xác 5ml dung dịch pha loãng với pha động vừa đủ 100ml * Đo HPLC dd thử chuẩn ( Điều kiện sắc ký phần định lượng) * Tính lượng acetaminophen ibupropen hồ tan dựa vào diện tích chiều cao pic dd thử dd chuẩn, nồng độ dd chuẩn Kết quả: Sau đo qua máy HPLC dd thử chuẩn ta thu pic: * Tính tốn kết quả: dựa vào diện tích píc Độ hồ tan viên 1: Lượng acetaminophen = (2809135 : 2965817) x (9 : 10) x 99% x 100% = 84,39 % Lượng ibupropen = (1966642 : 206872) x (9 : 10) x 99% x 100% = 87,313 % Độ hoà tan viên 2: Lượng acetaminophen = (2639849 : 2965817) x (9 : 10) x 99% x 100% = 79,30 % Lượng ibupropen = (1822829 : 206872) x (9 : 10) x 99% x 100% = 80,928 % Độ hoà tan viên 3: Lượng acetaminophen = (2790154 : 2965817) x (9 : 10) x 99% x 100% = 83,82 % Lượng ibupropen = (1926184 : 206872) x (9 : 10) x 99% x 100% = 85,517 % Độ hoà tan viên 4: Lượng acetaminophen = (2812763 : 2965817) x (9 : 10) x 99% x 100% = 84,50% Lượng ibupropen = (1930901 : 206872) x (9 : 10) x 99% x 100% = 85,727 % Độ hoà tan viên 5: Lượng acetaminophen = (2953635 : 2965817) x (9 : 10) x 99% x 100% = 88,73 % Lượng ibupropen = (2062892 : 206872) x (9 : 10) x 99% x 100% = 91,587 % Độ hoà tan viên 6: Lượng acetaminophen = (3119893 : 2965817) x (9 : 10) x 99% x 100% =93,72 % Báo cáo thực tập tốt nghiệp 25 SVTH: Nguyễn Đăng Tồn Trường Cao Đẳng Cơng nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC Lượng ibupropen = (2084488 : 206872) x (9 : 10) x 99% x 100% = 92,545 % Kết luận: Độ hoà tan viên nén Aphaxan đạt theo yêu cầu 2.4 Định tính: Tiến hành sắc ký lỏng hiệu nâng cao phần định lượng Trên sắc ký đồ dung dịch thử phải có pic tương ứng có thời gian lưu pic acetaminophen( khoảng phút), ibupropen( khoảng phút) Kết quả: Đạt 5.2.5 Định lượng a Thuốc thử: Theo DĐVN III - Acetonitril - Dung dịch acid phosphoric 0,1% b Cách thử HPLC * Điều kiện sắc kí: + Cột Lichrosorb RP 18 ( 250 x mm; 10 µm) + Pha động: Acetonitril : Dung dịch acid phosphoric 0,1% (6 :4) + Thể tích tiêm: 20 µm + Tốc độ dịng: ml/phút * Dung dịch thử: Cân lượng bột viên tương đương với 65 mg acetaminophen ( m = 0,282g) cho vào bình định mức 100ml, thêm 50ml pha động, lắc siêu âm khoảng 10 phút, thêm pha động vừa đủ tới vạch, lắc đều, lọc Loại bỏ 20 ml dịch lọc ban đầu Lấy xác 2ml dịch lọc cho vào bình định mức 20ml, thêm pha động vừa đủ lắc * Dung dịch chuẩn:  Cân xác chất chuẩn acetaminophen, ibupropen tiến hành hoàn toàn dd thử để dd chuẩn hỗn hợp có nồng độ chất tương đương với nồng độ dung dịch thử  Đo HPLC dd thử dd chuẩn  Tính hàm lượng chất viên từ diện tích chiều cao pic dung dịch thử dung dịch chuẩn, nồng độ chất dd chuẩn Kết quả: Sau đo qua máy HPLC dd thử chuẩn ta thu pic: * Tính tốn kết quả: dựa vào diện tích píc Hàm lượng acetaminophen = (2631651 : 2588451 )x 100% x 99%= 100,652% Hàm lượng ibupropen = (1774100 : 1753586) x 100% x 99%= =100,158% * Kết luận: Hàm lượng viên nén Aphaxan đạt theo yêu cầu Kết luận chung: Mẫu viên nén Aphaxan đạt tiêu kiểm tra VI Kiểm tra tiêu viên nén metronidazol 250 mg (Theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam III) Báo cáo thực tập tốt nghiệp 26 SVTH: Nguyễn Đăng Tồn Trường Cao Đẳng Cơng nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC Là viên nén chứa metronidazol Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu thuốc viên nén yêu cầu sau đây: 6.1.Hàm lượng metronidazol C6H9N3O3 :từ 95,0 đến 105,0 % so với hàm lượng ghi nhãn 6.2.Tính chất: • Viên màu trắng • Kết quả: Đúng 6.3.Định tính: A.Lấy lượng bột viên tương đương với 10 mg metronidazol thêm ml dd NaOH 5% , đun nhẹ tạo thành màu đỏ, acid hoá dd dd acid HCl 10%, màu dd chuyển sang màu vàng Thêm giọt lượng dư dd NaOH 5%, dd chuyển sang màu đỏ cam Kết quả: Đúng B.Lấy lượng bột viên tương đương với 0,2 g metronidazol thêm ml dd acid H2SO4 3%, lắc kỹ lọc Thêm vào dịch lọc 10ml dd trinitrophenol bão hoà nước, để yên tạo thành tủa vàng Kết quả: Đúng 6.4 Độ đồng khối lượng: ± 5% so với khối lượng trung bình viên  Cân 20viên có khối lượng: 10,302g  Khối lượng trung bình viên: 0,515g  Khối lượng max viên: 0,540g  Khối lượng viên: 0,489g  Khối lượng viên: 0,518 0,516 0,519 0,511 0,527 0,522 0,515 0,514 0,518 0,518 0,518 0,512 0,515 0,513 0,518 0,522 0,515 0,516 0,516 0,514 Kết quả: Đạt 6.5 Độ hoà tan: 6.5.1 Thuốc thử: Theo DĐVN III-Dung dịch HCl 0,1N 6.5.2 Tiến hành: Trên máy đo độ hồ tan DT - 700 • Thiết bị: Cánh khuấy • Mơi trường hồ tan: 900ml dd HCl 0,1N • Tốc độ quay 100 vòng/phút • Thời gian: 60 phút Báo cáo thực tập tốt nghiệp 27 SVTH: Nguyễn Đăng Tồn Trường Cao Đẳng Cơng nghệ Thương Mại Hà Nội • Nhiệt độ: 370C ± 0,50C Khoa Y- DƯỢC Dung dịch thử: Sau 60phút, lọc, lấy xác ml dd lọc cho vào bình định mức 100 ml, thêm dd HCl 0,1N vừa đủ, lắc Đem đo độ hấp thụ dd thu bước sóng 277 nm, lấy dd HCl 0,1N làm mẫu trắng, lấy A(1%,1cm) metronidazol tinh khiết 277nm 0,377 Độ hoà tan = (D : A) x (9 :10) x 100 % Độ hồ tan khơng 85,0% lượng metronidazol so với lượng ghi nhãn hoà tan 60 phút Kết quả: Viên 1: D1 = 0,396 → Độ hoà tan = (0,396 : 0,377) x (9:10) x 100% = 94,53 % Viên 2: D2 = 0,424 → Độ hoà tan = (0,424 : 0,377) x (9:10) x 100% = 101,2 % Viên 3: D3 = 0,415 → Độ hoà tan = (0,415 : 0,377) x (9:10) x 100% = 99,1 % Viên 4: D4 = 0,420 → Độ hoà tan = (0,420 : 0,377) x (9:10) x 100% = 100,3 % Viên 5: D5 = 0,420 → Độ hoà tan = (0,420 : 0,377) x (9:10) x 100% = 100,3 % Viên 6: D6 = 0,421 → Độ hoà tan = (0,421 : 0,377) x (9:10) x 100% = 100,5 % Kết luận: Độ hoà tan viên nén Metronidazol 250 mg đạt theo yêu cầu 6.6 Định lượng: Lấy 20 viên xác định khối lượng trung bình viên, nghiền thành bột mịn Cân xác lượng bột viên tương đương với 50 mg metronidazol ( m = 0,206 g) cho vào bình định mức 100 ml, thêm khoảng 80 ml dd HCl 0,1N, lắc kỹ cho phân tán đều, thêm dd HCl 0,1N vừa đủ đến vạch, lắc đều, lọc, loại bỏ 20 ml dịch lọc đầu Hút xác ml dịch lọc cho vào bình định mức 100 ml, thêm dd HCl 0,1N vừa đủ, lắc Đo độ hấp thụ dd thu đựợc bước sóng 277 nm, lấy dd HCl 0,1N làm mẫu trắng, lấy A(1%,1cm) metronidazol tinh khiết 277nm 0,377 Hàm lượng metronidazol = (D : A) x 100 % Kết quả: D = 0,378 → HL = (0,378 : 0,377) x 100 % = 100,26 % Kết luận: Hàm lượng viên nén Metronidazol 250 mg đạt theo yêu cầu Kết luận chung: Mẫu viên nén Metronidazol 250 mg đạt tiêu kiểm tra VII Kiểm tra tiêu viên nén clorocid 0,250g (Theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam III) Báo cáo thực tập tốt nghiệp 28 SVTH: Nguyễn Đăng Toàn Trường Cao Đẳng Công nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC Là viên nén chứa cloramphenicol Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu thuốc viên nén yêu cầu sau đây: 7.1.Hàm lượng cloramphenicol C11H12Cl2N2O5 :từ 95,0 đến 105,0 % so với hàm lượng ghi nhãn 7.2.Tính chất: - Viên màu trắng vàng - Kết quả: Đúng 7.3.Định tính: Lấy lượng bột viên tương đương với 0.1 g cloramphenicol lắc với 10 ml dd C2H5OH Lọc, bay dd đến khô, cắn thu thử theo phản ứng sau: A Sắc ký lớp mỏng Bản mỏng silicagel GF254 Dung môi khai triển : Clorofom – methanol – nước ( 90 : 10 : 1) Dung dịch thử : 1% cắn nói ethanol Dung dịch đối chiếu : 1% cloramphenicol chuẩn ethanol Cách tiến hành: Chấm riêng lên mỏng hai dd trên, dd 1µl Sau triển khai, lấy mỏng khỏi bình sắc ký, để khơ ngồi khơng khí đến bay hết dung mơi, quan sát ánh sáng tử ngoại bước sóng 254 nm Vết sắc ký đồ dd thử phải có giá trị Rf tương ứng với dd đối chiếu Kết quả: Vết sắc ký đồ dd thử có giá trị R f tương ứng với dd đối chiếu B Lấy lượng bột có chứa khoảng 10 mg cloramphenicol hoà tan vào ml ethanol 50%, thêm 4,5 ml dd acid sulfuric M, 50 mg bột kẽm, để yên 10 phút, gạn lớp chất lỏng lọc cần thiết, làm lạnh dd thu nước đá, thêm 0,5 ml dd NaNO2 10%, sau phút thêm 1g urê, htêm ml naphthol ml dd NaOH M, màu đỏ xuất hiên Làm lại thí nghiệm khơng có bột kẽm, dd khơng có màu đỏ Kết quả: Đúng 7.4 Độ đồng khối lượng: ± 5% so với khối lượng trung bình viên  Cân 20viên có khối lượng: 5,968g  Khối lượng trung bình viên: 0,298g  Khối lượng max viên: 0,312g  Khối lượng viên: 0,283g  Khối lượng viên: 0,304 0,287 0,295 0,293 0,292 0,307 0,302 0,302 0,310 0,301 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 29 SVTH: Nguyễn Đăng Tồn Trường Cao Đẳng Cơng nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC 0,296 0,296 0,293 0,309 0,301 0,294 0,206 0,298 0,302 0,287 Kết quả: Độ đồng khối lượng viên nén Clorocid 0.25 g đạt theo yêu cầu 7.5 Độ hoà tan 5.1 Thuốc thử: Theo DĐVN III - Dung dịch HCl 0,1N 7.5.2 Tiến hành: Trên máy đo độ hoà tan DT - 700 - Thiết bị kiểu giỏ quay - Môi trường hoà tan: 900ml dd HCl 0,1N - Tốc độ quay 100 vòng/phút - Thời gian: 45 phút - Nhiệt độ: 370C ± 0,50C Dung dịch thử: Sau 45 phút, lọc, lấy xác ml dd lọc cho vào bình định mức 100 ml, thêm dd HCl 0,1N vừa đủ, lắc Đem đo độ hấp thụ dd thu bước sóng 278 nm, lấy dd HCl 0,1N làm mẫu trắng, lấy A(1%,1cm) cloramphenicol tinh khiết 278nm 0,297 Độ hoà tan = (D : A) x (9 :10) : 0,25 x x 100 % Độ hồ tan khơng 70,0% lượng cloramphenicol so với lượng ghi nhãn hoà tan 45 phút Kết quả: Viên 1: D1 = 0,388 → Độ hoà tan = (0,388 : 0,297) x (9:10) : 0,25 x x 100% = 94,06 % Viên 2: D2 = 0,394 → Độ hoà tan = (0,394 : 0,297) x (9:10) : 0,25 x x 100% = 95,51 % Viên 3: D3 = 0,383 → Độ hoà tan = (0,383: 0,297) x (9:10) : 0,25 x x 100% = 92,84 % Viên 4: D4 = 0,395 → Độ hoà tan = (0,395: 0,297) x (9:10) : 0,25 x x 100% = 95,75 % Viên 5: D5 = 0,375 → Độ hoà tan = (0,375: 0,297) x (9:10) : 0,25 x x 100% = 90,90 % Viên 6: D6 = 0,380 → Độ hoà tan = (0,380: 0,297) x (9:10) : 0,25 x x 100% = 92,12 % Kết luận: Độ hoà tan viên nén Clorocid 0.25 g đạt theo yêu cầu 7.6 Định lượng: Báo cáo thực tập tốt nghiệp 30 SVTH: Nguyễn Đăng Tồn Trường Cao Đẳng Cơng nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC Lấy 20 viên xác định khối lượng trung bình viên, nghiền thành bột mịn Cân xác lượng bột viên tương đương với 100 mg cloramphenicol ( 0,1192 g), thực tế cân m = 0,1200g), thêm ml C 2H5OH,pha lỗng với nước cho vào bình định mức 500 ml, lắc kỹ cho phân tán đều, thêm nước vừa đủ đến vạch, lắc đều, lọc, loại bỏ 20 ml dịch lọc đầu Hút xác ml dịch lọc cho vào bình định mức 100 ml, thêm nước vừa đủ, lắc Đo độ hấp thụ dd thu đựợc bước sóng 278 nm, lấy nước làm mẫu trắng, lấy A(1%,1cm) cloramphenicol tinh khiết 278nm 0,297 Hàm lượng metronidazol = (D : A) x (0,1192 : m) x hệ số pha loãng x 100 % Kết quả: D = 0,595 → HL = (0,595 : 0,297) x (0,1192 : 0,1200) x x 100 % = 99,50 % Kết luận: Hàm lượng viên nén Clorocid 0.25 g đạt theo yêu cầu Kết luận chung: Mẫu viên nén Clorocid 0,250 g đạt tiêu kiểm tra Báo cáo thực tập tốt nghiệp 31 SVTH: Nguyễn Đăng Tồn Trường Cao Đẳng Cơng nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC KẾT LUẬN Qua thời gian thực tập Công ty TNHH MTV 120 Armephaco em bổ sung cho nhiều kinh nghiệm quý báu Từ học đem so sánh với thực tế em nhận thấy có nhiều điểm khác biệt Không phải áp dụng từ sách mà làm thành cơng mà phải có trình lao động vất vả, rút kinh nghiệm để tích lũy cho tay nghề cao cần thiết Tuy nhiên phủ nhận vai trị lý thuyết khơng có lý thuyết khơng thể làm việc Lý thuyết sở để áp dụng vào thực tế cội nguồn thành công Đặc biệt người Dược sỹ thực tế cần thiết, có thực tế người Dược sỹ khẳng định tay nghề trình độ Bởi chúng em người Dược sỹ tương lại thực tập cần thiết Được quan tâm tạo điều kiện Khoa Y-Dược trường Cao đẳng Công nghệ Thương mại Hà Nội giúp đỡ tận tình Ban giám đốc Cơng ty TNHH MTV 120 Armephaco , anh chị phòng Quản lý chất lượng giúp em hoàn thành đợt thực tập tiếp thu cho nhiều hiểu biết kinh nghiệm quý báu Tuy nhiên báo cáo cịn khơng tránh khỏi thiếu sót em mong nhận góp ý tận tình cô bạn để báo cáo em hoàn thiên Trên ý kiến em, em mong đóng góp phần cho phát triển công ty cho hóa Dược Việt Nam Báo cáo thực tập tốt nghiệp 32 SVTH: Nguyễn Đăng Toàn Trường Cao Đẳng Công nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC LỜI CÁM ƠN Em xin chân thành cám ơn Ban giám đốc Công ty TNHH MTV 120 Armephaco tạo điều kiện cho em thực tập quý công ty thời gian qua Em thực tế thấy quy cách làm việc khoa học đội ngũ cán công nhân viên đây, thấy công nghệ bào chế sản xuất sản phẩm Dược đại bảo tận tình anh chị nhân viên thực hành Em thực tích lũy nhiều kinh nghiệm, học quý báu làm hành trang giúp em tự tin nhiều chọn đường Dược sỹ đầy cao quý đầy khó khăn Em kính xin cảm ơn thầy Khoa Y-Dược trường Cao đẳng Công nghệ Thương Mai Hà Nội tạo điều kiện hướng dẫn giới thiệu em đến với Công ty TNHH MTV 120 Armephaco, giúp em có điều kiện cọ xát thực tế với chuyên ngành chọn Em xin cám ơn thầy môn thời gian qua chuyển tải tới lớp Liên Thơng Dược K6 nói chung tới em nói riêng mơn học kiến thức bổ ích, lý thú cần thiết cho đường trở thành Dược sỹ em sau Kính chúc Ban Giám đốc Cơng ty TNHH MTV 120 Armephaco tràn đầy sức khỏe thành cơng, kính chúc Cơng ty TNHH MTV 120 Armephaco ngày vững mạnh cánh chim đầu đàn lĩnh vực sản xuất thuốc Việt Nam, kính chúc Khoa Y-Dược trường Cao đẳng Công nghệ Thương Mai Hà Nội ngày phát triển, sinh thật nhiều lứa Dược sỹ ưu tú Em xin chân thành cảm ơn! Báo cáo thực tập tốt nghiệp 33 SVTH: Nguyễn Đăng Toàn Trường Cao Đẳng Công nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC Đánh giá nhận xét đơn vị thực tập …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… GIÁM ĐỐC Ths NGUYỄN THỊ HƯƠNG Báo cáo thực tập tốt nghiệp 34 SVTH: Nguyễn Đăng Tồn Trường Cao Đẳng Cơng nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC TÀI LIỆU THAM KHẢO Dược điển 3, Việt Nam Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam ban hành lần thứ tư năm 1999 Giáo trình Dược Lâm sàng- Trường Đại học Dược Hà Nội Giáo trình Hóa vi sinh – Trường Đại học Dược Hà Nội Giáo trình Dược Lý 1,2 – Trường Đại học Dược Hà Nội K MIHAJEVIC and M BOSNJAK, Defining of the Knetics of Microbial Oxidation Process Events with Reference to L- sorbose Formation in a Large Range of Culture Conditions R.GIRIDHAR, Model Based Constant Feed Fed-Batch L-Sorbose Production Process for Improvement in L- Sorbose Productivity Vũ Bá Minh- Kỹ thuật phản ứng Nguyễn Văn Lụa- Tập 1: Các trình Thiết bị Cơ học,Quyển 1: KhuấyLắng- Lọc 10 Sổ tay q trình thiết bị cơng nghệ hóa chất tập 2, NXB Khoa học Kỹ thuật 11 “Vitamin C” Cục Tiêu chuẩn Thực phẩm (UK) 12 “Vitamin C (Ascorbic Acid)”-Trung tâm y tế Đại học Maryland Báo cáo thực tập tốt nghiệp 35 SVTH: Nguyễn Đăng Toàn Trường Cao Đẳng Công nghệ Thương Mại Hà Nội Khoa Y- DƯỢC MỤC LỤC PHẦN I GIỚI THIỆU CHUNG .3 KẾT LUẬN 32 Qua thời gian thực tập Công ty TNHH MTV 120 Armephaco em bổ sung cho nhiều kinh nghiệm quý báu Từ học đem so sánh với thực tế em nhận thấy có nhiều điểm khác biệt Không phải áp dụng từ sách mà làm thành cơng mà phải có q trình lao động vất vả, rút kinh nghiệm để tích lũy cho tay nghề cao cần thiết Tuy nhiên khơng thể phủ nhận vai trị lý thuyết khơng có lý thuyết khơng thể làm việc Lý thuyết sở để áp dụng vào thực tế cội nguồn thành công 32 MỤC LỤC 36 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 36 SVTH: Nguyễn Đăng Toàn