ĐÁNH GIÁ kết QUẢ ỨNG DỤNG QUY TRÌNH KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG máy hóa SINH tự ĐỘNG COBAS 6000 c501 tại KHOA xét NGHIỆM BỆNH VIỆN đại học y hà nội

31 1K 3
ĐÁNH GIÁ kết QUẢ ỨNG DỤNG QUY TRÌNH KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG máy hóa SINH tự ĐỘNG COBAS 6000 c501 tại KHOA xét NGHIỆM BỆNH VIỆN đại học y hà nội

Đang tải... (xem toàn văn)

Tài liệu hạn chế xem trước, để xem đầy đủ mời bạn chọn Tải xuống

Thông tin tài liệu

1 TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI ****** BÁO CÁO KẾT QUẢ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CẤP CƠ SỞ Tên đề tài: ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ ỨNG DỤNG QUY TRÌNH KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY HÓA SINH TỰ ĐỘNG COBAS 6000-C501 TẠI KHOA XÉT NGHIỆM-BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI Chủ nhiệm đề tài: Đỗ Đức Thắng Hà Nội - 3/2016 DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT ALT: Alanine aminotransferase AST: Aspartate Aminotransferase Ca: Canxi ĐBCLXN: Đảm bảo chất lượng xét nghiệm EQA: External quality assessment EQAS: External quality assessment sample IQC: Internal quality control IQCS: Internal quality control sample KTCLXN: Kiểm tra chất lượng xét nghiệm XN: Xét nghiệm MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ .6 Chương TỔNG QUAN 1.1 Quản lý chất lượng xét nghiệm 1.1.1 Đảm bảo chất lượng xét nghiệm 1.1.2 Kiểm tra chất lượng xét nghiệm 1.1.3 Mối liên quan ĐBCL KTCL xét nghiệm .8 1.2 Các giai đoạn đảm bảo chất lượng xét nghiệm 1.2.1 Giai đoạn trước xét nghiện 1.2.2 Giai đoạn xét nghiệm 10 1.2.3 Giai đoạn sau xét nghiệm 10 1.3 Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm (Internal Quality Control- IQC) 12 1.4 Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm (External Quality Assessment- EQA) .12 Chương .14 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 14 2.1 Đối tượng nghiên cứu 14 2.2 Phương pháp nghiên cứu 14 2.3 Đạo đức nghiên cứu 16 Chương .17 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 17 3.1 Độ xác thực (độ đúng) .17 3.1.1 Độ xác thực qua mẫu chuẩn (Quality Control Sample) hãng ROCHE (Bias-IQC) 17 3.1.2 Độ xác thực qua mẫu ngoại kiểm BIORAD RANDOX (Bias-EQC) .17 3.2 Độ lặp lại 18 3.3 Đánh giá chất lượng dựa điểm Sigma 20 3.3.1 Đánh giá kết nội kiểm tra dựa điểm Sigma 20 3.3.2 Đánh giá kết ngoại kiểm tra Sigma-EQCBIORAD 21 3.3.3 Đánh giá kết ngoại kiểm tra Sigma-EQCRANDOX 22 Chương .24 BÀN LUẬN 24 4.1 Kết nội kiểm tra 24 4.1.1 Độ xác thực kết nội kiểm tra .24 4.1.2 Độ xác 24 4.1.3 Đánh giá kết nội kiểm tra 25 4.2 Kết ngoại kiểm tra 25 KẾT LUẬN .28 KIẾN NGHỊ 29 TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC BẢNG Bảng 2.1: Giới hạn độ lệch (Bias) 15 số hóa sinh máu nghiên cứu 15 Bảng 2.2: Giới hạn CV% cho phép số hóa sinh máu nghiên cứu 15 Bảng 2.3: Tổng sai số cho phép (TEa) số hóa sinh máu nghiên cứu 15 Bảng 2.4: Đánh giá chất lượng dựa điểm Sigma 15 Bảng 3.1: Độ xác thực qua mẫu nội kiểm tra ROCHE (Bias-IQC) 17 Bảng 3.2: Đánh giá độ xác thực qua mẫu ngoại kiểm tra BIORAD (Bias-EQCBIORAD) .18 Bảng 3.3: Đánh giá độ xác thực qua mẫu ngoại kiểm tra RANDOX (Bias-EQCRANDOX) 18 Bảng 3.4: Độ lặp số hóa sinh máu nghiên cứu: 19 Bảng 3.5: Điểm Sigma kết nội kiểm tra số hóa sinh 20 Bảng 3.6: Kết ngoại kiểm tra Sigma-EQCBIORAD 21 Bảng 3.7: Kết ngoại kiểm tra Sigma-EQCRANDOX 22 ĐẶT VẤN ĐỀ Khoa Xét nghiệm nơi thực kỹ thuật xét nghiệm, cung cấp thông tin kết xét nghiệm xác phục vụ cho lâm sàng, công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học đào tạo Do đảm bảo chất lượng xét nghiệm (quản lý chất lượng xét nghiệm) yếu tố quan trọng hàng đầu công việc hàng ngày Khoa Xét nghiệm gồm hoạt động phối hợp để định hướng kiểm soát phòng xét nghiệm chất lượng xét nghiệm, bao gồm lập kế hoạch, kiểm soát, bảo đảm cải tiến chất lượng xét nghiệm Đảm bảo chất lượng xét nghiệm thực xuyên suốt trình từ trước, sau làm xét nghiệm Trong kiểm tra chất lượng khâu đảm bảo chất lượng xét nghiệm gồm nội kiểm tra ngoại kiểm tra Các xét nghiệm thường thực hệ thống máy xét nghiệm, quy trình kiểm tra chất lượng cho hệ thống máy xét nghiệm đóng vai trò quan trọng để có kết xét nghiệm xác tin cậy Công tác kiểm tra chất lượng cho thiết bị nói chung máy hóa sinh tự động nói riêng cần phải thực hàng ngày liên tục theo dõi trình thực xét nghiệm Từ hoạt động Khoa Xét nghiệmBệnh viện Đại học Y Hà Nội thực công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm, đặc biệt quy trình kiểm tra chất lượng cho máy hóa sinh tự động Để đánh giá kết quy trình tiến hành nghiên cứu đề tài: “Đánh giá kết ứng dụng quy trình kiểm tra chất lượng máy hóa sinh tự động COBAS 6000-C501 khoa Xét nghiệm - Bệnh viện Đại học Y Hà Nội” với mục tiêu: Đánh giá kết kiểm tra chất lượng cho máy hóa sinh tự động COBAS 6000 - C501 kỹ thuật nội kiểm ngoại kiểm tra Chương TỔNG QUAN 1.1 Quản lý chất lượng xét nghiệm Quản lý chất lượng xét nghiệm hoạt động phối hợp để định hướng kiểm soát phòng xét nghiệm chất lượng xét nghiệm, bao gồm lập kế hoạch, kiểm soát, bảo đảm cải tiến chất lượng xét nghiệm 1.1.1 Đảm bảo chất lượng xét nghiệm Đảm bảo chất lượng xét nghiệm (ĐBCLXN) bao gồm toàn sách, phap qui, kết hoạch đào tạo người, trang thiết bị máy móc, lựa chọn phương pháp kỹ thuật thuốc thử để làm cho xét nghiệm (XN) đạt độ tin cậy mà thầy thuốc lâm sàng dựa vào việc chẩn đoán điều trị bệnh 1.1.2 Kiểm tra chất lượng xét nghiệm Kiểm tra chất lượng xét nghiệm (KTCLXN) khâu ĐBCLXN nhằm phát sai số, tìm nguyên nhân gây sai số từ đề biện pháp khắc phục, hạn chế thấp sai số sảy KTCLXN gồm khâu là: nội kiểm tra ngoại kiểm tra - Chương trình nội kiểm tra hệ thống kiểm tra chất lượng nội phòng xét nghiệm nhằm theo dõi giám sát khía cạnh trình thực xét nghiệm phòng xét nghiệm, bảo đảm kết xét nghiệm có đủ độ tin cậy trước trả cho khách hàng đưa biện pháp khắc phục kịp thời có sai sót; nhằm mục đích đánh giá hệ thống phòng xét nghiệm (phương pháp đo lường, thuốc thử hóa chất, trang thiết bị, trình độ tay nghề kỹ thuật viên) - Chương trình ngoại kiểm kiểm soát chất lượng, đối chiếu so sánh kết xét nghiệm phòng xét nghiệm với kết xét nghiệm nhiều phòng xét nghiệm khác mẫu, so sánh với kết phòng xét nghiệm tham chiếu nước quốc tế nhằm không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm góp phần cung cấp chứng công nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia tiêu chuẩn quốc tế 1.1.3 Mối liên quan ĐBCL KTCL xét nghiệm Chất lượng xét nghiệm bệnh viện phụ thuộc khấu - Hệ thống tổ chức: trước tiên Ban giám đốc đề sách chất lượng từ có vai trò tạo điều kiện cho Ban lãnh đạo Khoa xét nghiệm thực sách để đạt chất lượng tin cậy - ĐBCL: biện pháp đề phòng sai số - KTCL: phương pháp phát sai số  ĐBCL bao gồm công tác KTCL (nội kiểm ngoại kiểm) yếu tố liên quan đến khâu công tác trước, trình, sau xét nghiệm 1.2 Các giai đoạn đảm bảo chất lượng xét nghiệm Một trình từ bắt đầu lấy bệnh phẩm để làm xét nghiệm, tiến hành làm xét nghiệm tới sử dụng kết xét nghiệm gồm giai đoạn thực thành quy trình: 1.2.1 Giai đoạn trước xét nghiện Quy trình trước xét nghiệm bước từ nhận yêu cầu xét nghiệm kết thúc bắt đầu thực quy trình xét nghiệm, bao gồm bước chuẩn bị người bệnh, định xét nghiệm, thu thập mẫu lấy mẫu xét nghiệm ban đầu, lưu trữ bảo quản vận chuyển mẫu đến phòng xét nghiệm - Thông tin cho người yêu cầu xét nghiệm: Thông tin cho người yêu cầu xét nghiệm bao gồm: Tên thường dùng địa phòng xét nghiệm; Các thành viên chủ chốt đơn vị chịu trách nhiệm; Địa phòng xét nghiệm; Thời gian làm việc phòng xét nghiệm; Hướng dẫn việc vận chuyển mẫu, bao gồm việc đóng gói với mẫu bệnh phẩm đặc biệt; Có thể có tư vấn giải thích lâm sàng; Các giới hạn mặt thời gian trả lời kết xét nghiệm yêu cầu xét nghiệm bổ sung - Phiếu yêu cầu xét nghiệm: Phiếu yêu cầu xét nghiệm thiết kế xác điền đầy đủ thông tin cần thiết để giúp cho cán xét nghiệm hoàn thành nhiệm vụ cách thuận lợi Các thông tin cần thiết bao gồm: Thông tin cá nhân nơi bệnh nhân; Thời gian lấy mẫu; Loại mẫu vị trí lấy mẫu thể; Yêu cầu xét nghiệm; Thời gian phòng xét nghiệm tiếp nhận mẫu; Các thông tin lâm sàng liên quan; Nơi kết xét nghiệm gửi tới, - Lấy mẫu bảo quản mẫu: Chuẩn bị bệnh nhân, lấy mẫu bảo quản mẫu cách phù hợp điều kiện cần thiết để thu kết xét nghiệm có giá trị Phòng xét nghiệm cần thực quy định lấy mẫu bảo quản mẫu, bao gồm: Việc hoàn thành phiếu yêu cầu khẳng định thông tin bệnh nhân; Việc đánh dấu mẫu xác hay không? Kiểm tra xem bệnh nhân chuẩn bị hay không? Xác định chắn lấy mẫu xét nghiệm cách xác; Hạn chế nguy làm biến đổi mẫu trình lấy mẫu bảo quản mẫu; Xử lý an toàn dụng cụ sử dụng để lấy mẫu; Các mẫu bệnh phẩm nguy hiểm phải đánh dấu xác nhận rõ ràng tiến hành xét nghiệm xử lý xác; Các mẫu bị đổ dụng cụ vỡ phải xử lý an toàn; Hạn chế nguy xẩy để đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu, người vận chuyển mẫu, cho cộng đồng nói chung cho phòng xét nghiệm tiếp nhận mẫu nói riêng - Vận chuyển mẫu xét nghiệm: Hệ thống vận chuyển mẫu xét nghiệm cần đảm bảo xác mặt thời gian, vị trí tiếp nhận mẫu hạn chế tối đa rủi ro phòng xét nghiệm cộng đồng Các quy định vận 10 chuyển mẫu xét nghiệm phải phù hợp với luật lệ đề đặc biệt tuân thủ theo quy chuẩn tổ chức Y tế giới - Nhận mẫu: Cần thu thập mẫu bệnh phẩm cách hiệu an toàn để xét nghiệm thực Do vậy, cần có quy trình nhận mẫu bệnh phẩm bao gồm bước sau: Xác định mẫu bệnh phẩm có liên quan đến yêu cầu xét nghiệm; Ghi vào sổ phiếu yêu cầu thông tin mẫu bệnh phẩm; Ghi ngày thời gian nhận; Quy định xử lý mẫu bệnh phẩm cấp thiết Trong trường hợp loại bỏ mẫu bệnh phẩm không xét nghiệm, cần đưa tiêu chuẩn loại bỏ, ghi chép lại mẫu bệnh phẩm loại bỏ 1.2.2 Giai đoạn xét nghiệm Quy trình xét nghiệm bước phân tích mẫu xét nghiệm - Giai đoạn gồm tất bước tiến hành xét nghiệm, từ đo thể tích mẫu bệnh phẩm, thêm thuốc thử vào bệnh phẩm, tao phản ứng hóa học tới tính kết xét nghiệm Kết xét nghiệm tin cậy sử dụng làm sở cho việc chẩn đoán kiểm tra chất lượng Muốn phòng xét nghiệm phải tiêu chuẩn hóa dụng cụ máy móc Thí dụ pipet cần định kỳ kiểm chuẩn trung tâm tiêu chuẩn… Phòng xét nghiệm đồng thời phải làm tốt công tác kiểm tra chất lượng, trì nội kiểm tra chất lượng hàng ngày tham gia vào chương trình ngoại kiểm tra chất lượng - Chú ý phải ghi kết trị số, bệnh nhân, đơn vị gửi trả kết kịp thời 1.2.3 Giai đoạn sau xét nghiệm Quy trình sau xét nghiệm bước quy trình xét nghiệm kết thúc, bao gồm kiểm tra hệ thống, ghi nhận giải thích kết xét nghiệm, định công bố kết xét nghiệm, lưu trữ kết mẫu phân tích 17 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Độ xác thực (độ đúng) 3.1.1 Độ xác thực qua mẫu chuẩn (Quality Control Sample) hãng ROCHE (Bias-IQC) Bảng 3.1: Độ xác thực qua mẫu nội kiểm tra ROCHE (Bias-IQC) Thời gian Quý I-2014 Quý II-2014 Quý III-2014 Quý IV-2014 %Biasmax Glucose 1.58 0.22 0.87 0.86 2.34 Urea 1.59 1.62 3.59 1.79 5.57 Creatinine 3.23 3.37 1.88 0.73 3.96 Cholesterol 0.06 0.58 0.50 0.10 4.1 Trigliceride 1.98 3.81 2.03 2.58 9.57 AST 2.65 1.68 1.12 0.46 6.54 ALT 0.48 1.23 0.82 0.62 11.48 Ca 0.38 0.65 0.59 0.42 0.82 Chỉ số Nhận xét: Tất giá trị Bias-IQC nằm giới hạn cho phép Độ xác thực mẫu nội kiểm tra chât lượng đạt tốt, điều cho thấy công tác nôi kiểm tra chất lượng tiến hành hành ngày trì đảm bảo Các số xét nghiệm nghiên cứu đạt điểm tốt so với giá trị ngưỡng số 3.1.2 Độ xác thực qua mẫu ngoại kiểm BIORAD RANDOX (Bias-EQC) 18 Bảng 3.2: Đánh giá độ xác thực qua mẫu ngoại kiểm tra BIORAD (Bias-EQCBIORAD) Thời gian Chỉ số Glucose Urea Creatinine Cholesterol Trigliceride AST ALT Ca Quý III-2013 Quý IV-2013 Quý I-2014 Quý II-2014 %Biasmax 1.88 1.78 3.93 3.16 2.0 4.7 3.34 0.67 2.25 5.0 3.85 1.85 1.95 3.0 1.49 0.49 2.27 3.67 4.40 3.15 3.72 0.88 4.03 0.69 2.66 3.1 3.41 1.6 3.87 2.29 5.06 0.47 2.34 5.57 3.96 4.1 9.57 6.54 11.48 0.82 Nhận xét: Có 93.75% (30/32) giá trị Bias-EQC BIORAD nằm khoảng cho phép Từ bảng cho thấy có hầu hết độ xác thực kết ngoại kiểm đạt khoảng cho phép Có giá trị XN Glucose XN Creatinine khoản cho phép quý, thực tế có giá trị tháng không đạt xe xét khắc phục Bảng 3.3: Đánh giá độ xác thực qua mẫu ngoại kiểm tra RANDOX (Bias-EQCRANDOX) Thời gian Chỉ số Glucose Urea Creatinine Cholesterol Trigliceride AST ALT Ca Quý I-2014 Quý II-2014 Quý III-2014 Quý IV-2014 %Biasmax 2.23 3.26 3.80 2.34 2.26 0.95 3.05 0.71 2.00 3.15 2.00 2.86 3.41 2.21 1.35 0.68 2.34 2.41 2.76 1.90 1.09 2.22 1.45 0.76 2.47 3.04 3.53 2.73 7.65 1.60 3.07 0.80 2.34 5.57 3.96 4.1 9.57 6.54 11.48 0.82 Nhận xét: Có 93.75% (30/32) giá trị Bias-EQC RANDOX nằm khoảng cho phép Tương tự kết độ xác thực kết ngoại kiểm Randox tốt, có XN Glucose hai quý cuối nằm giới hạn cho phép Nhìn chung kết độ xác thực thu chương trình ngoại kiểm tốt 3.2 Độ lặp lại 19 Bảng 3.4: Độ lặp số hóa sinh máu nghiên cứu: Thời gian Chỉ số Glucose Urea Creatinine Cholesterol Trigliceride AST ALT Ca Quý I-2014 Quý II-2014 Quý III-2014 Quý IV-2014 CV%max 0.69 1.14 1.76 0.45 0.95 0.84 1.25 0.52 1.05 1.59 1.63 1.05 0.68 0.67 0.87 0.61 1.01 1.89 2.19 0.68 1.56 1.28 1.96 0.45 0.95 1.22 2.04 1.62 1.85 1.97 1.54 0.53 5.6 12.1 5.95 5.95 19.9 12.3 19.4 2.1 Nhận xét: Hệ số biến thiên số nằm khoảng cho phép Độ lặp lại XN nghiên cứu đạt kết tốt, cho thấy ổn định cao thiết bị, cụ thể máy hóa sinh Cobas 6000-C501 20 3.3 Đánh giá chất lượng dựa điểm Sigma 3.3.1 Đánh giá kết nội kiểm tra dựa điểm Sigma Bảng 3.5: Điểm Sigma kết nội kiểm tra số hóa sinh Thời gian Chỉ số Glucose Urea Creatinine Cholesterol Trigliceride AST ALT Ca Quý I-2014 Quý II-2014 Quý III-2014 Quý IV-2014 Trung bình 3.18 4.45 3.20 6.17 12.31 7.63 12.0 4.2 3.29 5.38 3.37 8.03 6.03 5.62 9.15 3.2 3.03 3.07 3.19 5.07 5.26 12.16 6.73 4.4 3.13 4.27 4.0 5.5 8.22 8.24 5.92 4.1 3.16 4.29 3.44 6.19 7.96 8.41 8.45 4.0 Nhận xét: − Tất điểm Sigma-IQC trung bình đạt − Tất điểm Sigma-IQC số đạt − Có 28.16% (8/32) đạt điểm Sigma-IQC từ 3-4, 18.75% (6/32) đạt điểm Sigma-IQC từ 4-5, có 18.75% (6/32) đạt điểm Sigma-IQC từ 5-6 có 34.36% (11/32) đạt điểm Sigma-IQC lớn Không có giá trị đạt điểm ngưỡng chấp nhận Từ kết bảng 3.5 cho thấy điểm Sigma công tác nội kiểm tra tốt, điều đánh giá khách quan quy trình nội kiểm thực cho máy Cobas 6000-C501 Có số XN đạt điểm Sigma cao AST ALT Từ cho thấy quy trình nội kiểm cần trì phát huy nữa, áp dụng cho tòa máy xét nghiệm khoa 21 3.3.2 Đánh giá kết ngoại kiểm tra Sigma-EQCBIORAD Bảng 3.6: Kết ngoại kiểm tra Sigma-EQCBIORAD Thời gian Quý III-2013 Quý IV-2013 Quý I-2014 Quý II-2014 Trung bình Glucose 3.01 2.29 2.33 2.21 2.46 Urea 4.39 4.07 3.06 4.10 3.91 Creatinine 3.2 3.08 2.04 2.68 2.75 Cholesterol 4.04 6.82 3.5 4.57 4.73 Trigliceride 12.3 6.53 4.89 5.75 7.37 AST 6.52 5.13 12.35 7.31 7.83 ALT 10.73 9.06 5.92 4.94 7.66 Ca 3.7 3.4 4.2 3.6 3.8 Chỉ số Nhận xét: - Có giá trị trung bình Sigma-EQC BIORAD giá trị trung bình Sigma-EQCBIORAD - Có 15.63% (5/32) giá trị Sigma-EQCBIORAD 84.36% (27/32) giá trị Sigma-EQCBIORAD Trong có 25% (8/32) giá trị từ 3-4, 21.86% (7/32) giá trị từ 4-5, 9.36% (3/32) giá trị từ 5-6 25% (8/32) giá trị lớn Kết Sigma BIORAD đạt mức tốt, có số XN Glucose Creatinine có điểm không đạt mức chấp nhận được, XN có ngưỡng độ xác thực độ lặp lại thấp 22 3.3.3 Đánh giá kết ngoại kiểm tra Sigma-EQCRANDOX Bảng 3.7: Kết ngoại kiểm tra Sigma-EQCRANDOX Thời gian Chỉ số Glucose Urea Creatinine Cholesterol Trigliceride AST ALT Ca Quý I-2014 Quý II-2014 Quý III-2014 Quý IV-2014 Trung bình 2.8 3.91 2.88 4.6 12.17 8.55 10.86 3.6 2.42 4.79 4.21 5.86 6.14 5.42 9.1 3.1 2.29 3.38 2.79 4.23 5.46 11.3 6.57 4.0 2.3 3.89 2.62 3.88 4.76 7.66 5.38 3.3 2.5 4.0 3.13 4.64 7.13 8.23 7.98 3.5 Nhận xét: - Có giá trị trung bình Sigma-EQC RANDOX giá trị trung bình Sigma-EQCRANDOX - Có 21.86% (7/32) giá trị Sigma-EQC RANDOX 78.23% (25/32) giá trị Sigma-EQCRANDOX Trong có 21.86% (7/32) giá trị từ 3-4, 18.75% (6/32) giá trị từ 4-5, 9.36% (3/32) giá trị từ 5-6, 25% (8/32) giá trị lơn Tương tự điểm Sigma BIORAD điểm Sigma RANDOX có điểm số xét nghiệm Glucose Creatinine có tháng không đạt Cần phải xem xét lại quy trình ngoại kiểm tra chất lượng cho XN 23 Biểu đồ 3.1: Kết Sigma máy hóa sinh COBAS 6000-C501 Nhận xét: Kết điểm Sigma số xét nghiệm hóa sinh nghiên cứu biểu diễn thông qua biểu đồ 3.1 cho thấy hầu hết kết đạt điểm Sigma >3, mức chấp nhận Tuy nhiên có số Glucose Creatinine chưa đạt, cần xem xét lại toàn quy trình xét nghiệm số 24 Chương BÀN LUẬN 4.1 Kết nội kiểm tra 4.1.1 Độ xác thực kết nội kiểm tra Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm (Internal Quality Control- IQC) thực hàng ngày nội Khoa xét nghiệm, mẫu chuẩn IQC hãng Roche cung cấp Kết nội kiểm tra có độ xác thực cao hay độ cao kết thu gần bảng giá trị thực nhà sản xuất Kết độ xác thực mẫu nội kiểm đánh giá thông qua Bias-IQC thể bảng 5, ta thấy kết số hóa sinh nghiên cứu đạt giá trị độ xác thực khoảng chó phép Mục đích kiểm tra độ xác thực kỹ thuật nhằm phát loại bỏ sai số hệ thống xảy trình làm xét nghiệm Các sai số hệ thống như: chất lượng thuốc thử kém, hóa chất chuẩn sai chất lượng… Ta thấy kết độ xác thực mẫu nội kiểm tra chât lượng đạt tốt, điều cho thấy công tác nôi kiểm tra chất lượng tiến hành hành ngày trì đảm bảo Các số xét nghiệm nghiên cứu đạt điểm tốt so với giá trị ngưỡng số 4.1.2 Độ xác Độ lặp lại hay độ xác biểu thị mức độ gần giá trị thu từ lần phân tích lặp lại mẫu thử hay kết thu phân tán xung quanh giá trị trung bình Độ lặp lại thể qua hệ số biến thiên CV%, CV% nhỏ độ lặp lại cao hay độ xác cao Kết độ xác nghiên cứu thể bảng 8, kết nằm giới hạn tham khảo cho phép, có nhiều kết số hóa sinh nghiên cứu có CV% tốt Độ lặp lại không tốt 25 sai số bất ngờ như: thuốc thử hỏng, máy xét nghiệm không ổn định, thao tác người làm xét nghiệm chưa thục, không thực trình tự xét nghiệm, nhầm lẫn thuốc thử… sai số tránh 4.1.3 Đánh giá kết nội kiểm tra Từ kết đánh giá độ xác thực (Bias-IQC) độ xác (CV%) có kết đánh giá kết nội kiểm dựa điểm Sigma (bảng 9) Kết thu tất điểm Sigma-IQC số hóa sinh nghiên cứu đạt yêu cầu (>3 Sigma) điểm Sigma trung bình đạt 3Sigma Có 28.16% (8/32) đạt điểm Sigma-IQC từ 3-4 Sigma, 18.75% (6/32) đạt điểm Sigma-IQC từ 4-5 Sigma, có 18.75% (6/32) đạt điểm Sigma-IQC từ 5-6 Sigma có 34.36% (11/32) đạt điểm Sigma-IQC lớn Sigma Ta thấy kết nội kiểm tra chất lượng năm 2014 số hóa sinh nghiên cứu đạt kết tốt, có tới 34.36% kết đạt Sigma trở lên, kết đạt tiêu chuẩn quốc tế chiếm tỉ lệ cao 4.2 Kết ngoại kiểm tra Ngoại kiểm tra hình thức so sánh liên phòng xét nghiệm để kiểm tra độ xác thực xác thông qua trung tâm hay đơn vị độc lập có chức kiểm tra chất lượng Đây phương pháp đánh giá chất lượng Khoa xét nghiệm cách khách quan, với mục đích khuyến khích sử dụng phương pháp chuẩn, máy móc thuốc thử có chất lượng tốt, khuyến khích nội kiểm thường xuyên, đối chiếu so sánh kết xét nghiệm Khoa xét nghiệm với kết phòng xét nghiệm tham chiếu nước quốc tế nhằm không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm Khoa Trong nghiên cứu tham gia hai chương trình ngoại kiểm hai hãng Biorad với chương trình Eqas Randox với chương trình Riqas Từ bảng ta thấy có hầu hết độ xác thực kết ngoại kiểm đạt khoảng cho phép Có giá trị XN Glucose XN Creatinine 26 khoản cho phép quý, thực tế có giá trị tháng không đạt xe xét khắc phục Kết đạt tốt Kết chương trình Eqas thông qua độ xác thực (bảng 6) Ta thấy có 30/32 giá trị Bias-EQCBIORAD đạt yêu cầu cho phép với giá trị tham khảo đưa chiếm 93.75% kết thu Bảng 10 biểu diễn kết điểm Sigma ngoại kiểm tra chương trình Eqas, ta thấy có giá trị trung bình SigmaEQCBIORAD giá trị trung bình Sigma-EQCBIORAD 3, có 15.63% (5/32) giá trị Sigma-EQCBIORAD 84.36% (27/32) giá trị SigmaEQCBIORAD Trong có 25% (8/32) giá trị từ 3-4, 21.86% (7/32) giá trị từ 4-5, 9.36% (3/32) giá trị từ 5-6 25% (8/32) giá trị lớn Kết chương trình Riqas, có 93.75% (30/32) giá trị Bias-EQC RANDOX nằm khoảng cho phép (bảng 7) Có giá trị trung bình Sigma- EQCRANDOX giá trị trung bình Sigma-EQC RANDOX Có 21.86% (7/32) giá trị Sigma-EQCRANDOX 78.23% (25/32) giá trị SigmaEQCRANDOX Trong có 21.86% (7/32) giá trị từ 3-4, 18.75% (6/32) giá trị từ 4-5, 9.36% (3/32) giá trị từ 5-6, 25% (8/32) giá trị lơn (bảng 11) Như với kết ngoại kiểm thu nghiên cứu đánh giá tốt, nhiên có vài kết chưa đạt điểm Sigma yêu cầu Điều giải thích vài nguyên nhân như: sai số bất ngờ trình chuẩn bị trình phân tích mẫu ngoại kiểm, mẫu ngoại kiểm ban đảm bảo chất lượng Khoa tiến hành phân tích thời điểm hệ số chuẩn máy hay hóa chất máy thay đổi… Nhìn vào biểu đồ 1, đa số kết thu số hóa sinh nghiên cứu đạt điểm Sigma, nhiên có kết Sigma trung bình chưa đạt Chúng ta thấy kết thấp xét nghiệm Glucose, Urea Creatinine, cao nhóm xét nghiệm mỡ máu men gan Từ 27 kết bảng cho thấy điểm Sigma công tác nội kiểm tra tốt, đánh giá khách quan quy trình nội kiểm thực cho máy Cobas 6000C501 Có số XN đạt điểm Sigma cao AST ALT Từ cho thấy quy trình nội kiểm cần trì phát huy nữa, áp dụng cho tòa máy xét nghiệm khoa Tương tự điểm Sigma BIORAD điểm Sigma RANDOX có điểm số xét nghiệm Glucose Creatinine có tháng không đạt Cần phải xem xét lại quy trình ngoại kiểm tra chất lượng cho XN 28 KẾT LUẬN Với kết nghiên cứu đạt đưa số kết luận sau: Nội kiểm tra chất lượng - 100% kết độ xác thực (Bias-IQC) nội kiểm tra đạt - 100% kết độ xác (CV%) đạt - 100% Sigma-IQC đạt Ngoại kiểm tra chất lượng - 93.75% kết độ xác thực Bias-EQCBIORAD đạt - 84.37% Sigma-EQCBIORAD đạt - 93.75% kết độ xác thực Bias-EQCRANDOX đạt - 78.14% Sigma-EQCRANDOX đạt 29 KIẾN NGHỊ Đề nghị Ban lãnh đạo Bệnh viện Ban lãnh đạo Khoa tạo điều kiện để tiếp tục xây dựng áp dụng quy trình kiểm tra chất lượng cho toàn trang thiết bị có Khoa TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2013), Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013, việc hướng dẫn thực quản lý chất lượng xét nghiệm sở khám bệnh, chữa bệnh Đỗ Đình Hồ, Phạm Thị Mai (2006), Đảm bảo kiểm tra chất lượng hóa sinh lâm sàng, NXB Y Học, Hà Nội Lê Đức Trình (2009), Hóa sinh lâm sàng, ý nghĩa lâm sàng xét nghiệm hóa sinh, NXB Y Học, Hà Nội Trần Hữu Tâm (2014), Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm, tái lần 2, NXB Y Học, TP Hồ Chí Minh Trần Hữu Tâm (2015), Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm, NXB Y Học, TP Hồ Chí Minh Trần Hữu Tâm (2012), Những vấn đề đảm bảo chất lượng xét nghiệm y khoa, NXB Y Học, TP Hồ Chí Minh CLSI (2008), Assessment of laboratory tests when proficiency testing is not available; Approved Guideline – Second Edition, CLSI document GP29-A2, Vol 28-21, Wayne International Standard (2012), Medical laboratories- Requirements for quaility and competence (ISO15189:2012), Third Edition, Geneva International standard ISO 15189 2014 (E) Published in Switzerland 10 Laboratory Biosafety manual, Third edition World Health organization 2009 11 Clinical Pathology Accreditation (UK) Ltd, Standard for the medical Laboratory CPA, Version 2, September 2012 12 TCVN ISO/IEC 17025:2010, Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn 13 AOAC International (2013), How to meet ISO 17025 requirements for method verification, USA 14 ICH (2013), Validation of Analytical Procedures: Text and methodology, ICH Hamonised Tripartite Guideline 15 Westgard J.O., Burnett R.W., (1990), “Precision requirements for costeffective operation of analytical processes”, Clin Chem, 36:1629-1632 16 Ricos C et al, (2014), “Current databases on biologic variation: pros, cons and progress”, Scand J Clin Lab Invest, 59: 491-500 17 Francesco Cian, Elisabeth Villiers, Joy Archer et al (2014), “Use of Six Sigma Worksheets for assessment of internal and external failure costs associated with candidate quality control rules for an ADVIA 120 hematology analyzer”, Veterinary Clinical Pathology, Vol 43 (2), p164-171

Ngày đăng: 01/07/2016, 10:45

Từ khóa liên quan

Tài liệu cùng người dùng

  • Đang cập nhật ...

Tài liệu liên quan