Do vậy đảm bảo chất lượng xét nghiệm quản lý chất lượng xét nghiệm là yếu tố quan trọng hàng đầu trong công việc hàng ngày của một Khoa Xét nghiệm gồm các hoạt độngphối hợp để định hướng
Trang 1TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
******
BÁO CÁO KẾT QUẢ
ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CẤP CƠ SỞ
Tên đề tài:
ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ ỨNG DỤNG QUY TRÌNH KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
MÁY HÓA SINH TỰ ĐỘNG COBAS 6000-C501 TẠI KHOA XÉT NGHIỆM-BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
Chủ nhiệm đề tài: Đỗ Đức Thắng
Hà Nội - 3/2016
Trang 2DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
ALT: Alanine aminotransferase
AST: Aspartate Aminotransferase
Trang 3MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
Chương 1: TỔNG QUAN 2
1.1 Quản lý chất lượng xét nghiệm 2
1.1.1 Đảm bảo chất lượng xét nghiệm 2
1.1.2 Kiểm tra chất lượng xét nghiệm 2
1.1.3 Mối liên quan giữa ĐBCL và KTCL xét nghiệm 3
1.2 Các giai đoạn trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm 3
1.2.1 Giai đoạn trước xét nghiện 3
1.2.2 Giai đoạn xét nghiệm 5
1.2.3 Giai đoạn sau xét nghiệm 5
1.3 Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm 7
1.4 Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm 7
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 9
2.1 Đối tượng nghiên cứu 9
2.2 Phương pháp nghiên cứu 9
2.3 Đạo đức trong nghiên cứu 11
Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 12
3.1 Độ xác thực 12
3.1.1 Độ xác thực qua mẫu chuẩn của hãng ROCHE 12
3.1.2 Độ xác thực qua mẫu ngoại kiểm của BIORAD và RANDOX 13
3.2 Độ lặp lại 14
3.3 Đánh giá chất lượng dựa trên điểm Sigma 15
3.3.1 Đánh giá kết quả nội kiểm tra dựa trên điểm Sigma 15
3.3.2 Đánh giá kết quả ngoại kiểm tra Sigma-EQCBIORAD 16
3.3.3 Đánh giá kết quả ngoại kiểm tra Sigma-EQCRANDOX 17
Trang 4Chương 4: BÀN LUẬN 19
4.1 Kết quả nội kiểm tra 19
4.1.1 Độ xác thực trong kết quả nội kiểm tra 19
4.1.2 Độ chính xác 19
4.1.3 Đánh giá kết quả nội kiểm tra 20
4.2 Kết quả ngoại kiểm tra 20
KẾT LUẬN 23
KIẾN NGHỊ 24 TÀI LIỆU THAM KHẢO
Trang 5DANH MỤC BẢNG
Bảng 2.1: Giới hạn độ lệch của các chỉ số hóa sinh máu trong nghiên cứu 10
Bảng 2.2: Giới hạn CV% cho phép của các chỉ số hóa sinh máu trong nghiên cứu 10
Bảng 2.3: Tổng sai số cho phép của các chỉ số hóa sinh máu trong nghiên cứu 10
Bảng 2.4: Đánh giá chất lượng dựa trên điểm Sigma 11
Bảng 3.1: Độ xác thực qua mẫu nội kiểm tra của ROCHE 12
Bảng 3.2: Đánh giá độ xác thực qua mẫu ngoại kiểm tra của BIORAD 13
Bảng 3.3: Đánh giá độ xác thực qua mẫu ngoại kiểm tra của RANDOX .13
Bảng 3.4: Độ lặp của các chỉ số hóa sinh máu trong nghiên cứu: 14
Bảng 3.5: Điểm Sigma kết quả nội kiểm tra của các chỉ số hóa sinh 15
Bảng 3.6: Kết quả ngoại kiểm tra Sigma-EQCBIORAD 16
Bảng 3.7: Kết quả ngoại kiểm tra Sigma-EQCRANDOX 17
Trang 6ĐẶT VẤN ĐỀ
Khoa Xét nghiệm là nơi thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm, cung cấpcác thông tin kết quả xét nghiệm chính xác phục vụ cho lâm sàng, công táckhám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo Do vậy đảm bảo chất
lượng xét nghiệm (quản lý chất lượng xét nghiệm) là yếu tố quan trọng hàng
đầu trong công việc hàng ngày của một Khoa Xét nghiệm gồm các hoạt độngphối hợp để định hướng và kiểm soát của phòng xét nghiệm về chất lượng xétnghiệm, bao gồm lập kế hoạch, kiểm soát, bảo đảm và cải tiến chất lượng xétnghiệm Đảm bảo chất lượng xét nghiệm được thực hiện xuyên suốt quá trình
từ trước, trong và sau khi làm xét nghiệm Trong đó kiểm tra chất lượng là
một khâu trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm gồm nội kiểm tra và ngoại
kiểm tra.
Các xét nghiệm thường được thực hiện trên các hệ thống máy xétnghiệm, vì vậy quy trình kiểm tra chất lượng cho các hệ thống máy xétnghiệm đóng vai trò hết sức quan trọng để có kết quả xét nghiệm chính xác vàtin cậy Công tác kiểm tra chất lượng cho các thiết bị nói chung và máy hóasinh tự động nói riêng cần phải được thực hiện hàng ngày và liên tục theo dõitrong quá trình thực hiện xét nghiệm Từ khi hoạt động Khoa Xét nghiệm-
Bệnh viện Đại học Y Hà Nội đã luôn thực hiện công tác đảm bảo chất lượng
xét nghiệm, đặc biệt là các quy trình kiểm tra chất lượng cho các máy hóa sinh
tự động Để đánh giá kết quả quy trình này chúng tôi đã tiến hành nghiên cứu
đề tài: “Đánh giá kết quả ứng dụng quy trình kiểm tra chất lượng máy hóa
sinh tự động COBAS 6000-C501 tại khoa Xét nghiệm - Bệnh viện Đại học
Y Hà Nội” với mục tiêu:
Đánh giá kết quả kiểm tra chất lượng cho máy hóa sinh tự động COBAS 6000 - C501 bằng kỹ thuật nội kiểm và ngoại kiểm tra.
Trang 7Chương 1 TỔNG QUAN
1.1 Quản lý chất lượng xét nghiệm
Quản lý chất lượng xét nghiệm là các hoạt động phối hợp để địnhhướng và kiểm soát của phòng xét nghiệm về chất lượng xét nghiệm, baogồm lập kế hoạch, kiểm soát, bảo đảm và cải tiến chất lượng xét nghiệm
1.1.1 Đảm bảo chất lượng xét nghiệm
Đảm bảo chất lượng xét nghiệm (ĐBCLXN) bao gồm toàn bộ cácchính sách, phap qui, kết hoạch về đào tạo con người, trang thiết bị máy móc,lựa chọn phương pháp kỹ thuật và thuốc thử để làm cho xét nghiệm (XN) đạtđược độ tin cậy mà thầy thuốc lâm sàng có thể dựa vào đó trong việc chẩnđoán và điều trị bệnh
1.1.2 Kiểm tra chất lượng xét nghiệm
Kiểm tra chất lượng xét nghiệm (KTCLXN) là một khâu của ĐBCLXNnhằm phát hiện sai số, tìm nguyên nhân gây sai số và từ đó đề ra các biệnpháp khắc phục, hạn chế thấp nhất sai số có thể sảy ra
KTCLXN gồm 2 khâu chính là: nội kiểm tra và ngoại kiểm tra
- Chương trình nội kiểm tra là hệ thống kiểm tra chất lượng trong nội
bộ một phòng xét nghiệm nhằm theo dõi và giám sát mọi khía cạnh của quátrình thực hiện xét nghiệm tại phòng xét nghiệm, bảo đảm các kết quả xétnghiệm có đủ độ tin cậy trước khi trả cho khách hàng và đưa ra biện phápkhắc phục kịp thời nếu có sai sót; nhằm mục đích đánh giá hệ thống phòngxét nghiệm (phương pháp đo lường, thuốc thử và hóa chất, trang thiết bị, trình
độ tay nghề của kỹ thuật viên)
- Chương trình ngoại kiểm là kiểm soát chất lượng, đối chiếu và sosánh kết quả xét nghiệm của một phòng xét nghiệm với kết quả xét nghiệm
Trang 8của nhiều phòng xét nghiệm khác trên cùng một mẫu, so sánh với kết quả củacác phòng xét nghiệm tham chiếu trong nước hoặc quốc tế nhằm khôngngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm và góp phần cung cấp bằng chứngcông nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế.
1.1.3 Mối liên quan giữa ĐBCL và KTCL xét nghiệm
Chất lượng xét nghiệm trong bệnh viện phụ thuộc 3 khấu
- Hệ thống tổ chức: trước tiên là Ban giám đốc đề ra chính sách chấtlượng từ đó có vai trò tạo điều kiện cho Ban lãnh đạo Khoa xét nghiệm thựchiện chính sách để đạt được chất lượng tin cậy
- ĐBCL: là biện pháp đề phòng sai số
- KTCL: là phương pháp phát hiện sai số
ĐBCL bao gồm cả công tác KTCL (nội kiểm và ngoại kiểm) và cácyếu tố liên quan đến những khâu công tác trước, trong quá trình, sau xét nghiệm
1.2 Các giai đoạn trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm
Một quá trình từ khi bắt đầu lấy bệnh phẩm để làm xét nghiệm, tiếnhành làm xét nghiệm tới khi sử dụng kết quả xét nghiệm gồm 3 giai đoạnđược thực hiện thành các quy trình:
1.2.1 Giai đoạn trước xét nghiện
Quy trình trước xét nghiệm là các bước từ khi nhận được yêu cầu xét
nghiệm và kết thúc khi bắt đầu thực hiện quy trình xét nghiệm, bao gồm bướcchuẩn bị người bệnh, chỉ định xét nghiệm, thu thập mẫu hoặc lấy mẫu xétnghiệm ban đầu, lưu trữ bảo quản và vận chuyển mẫu đến phòng xét nghiệm
- Thông tin cho người yêu cầu xét nghiệm: Thông tin cho người yêu
cầu xét nghiệm bao gồm: Tên thường dùng và địa chỉ của phòng xét nghiệm;Các thành viên chủ chốt của đơn vị chịu trách nhiệm; Địa chỉ của phòng xétnghiệm; Thời gian làm việc của phòng xét nghiệm; Hướng dẫn về việc vậnchuyển mẫu, bao gồm cả việc đóng gói với mẫu bệnh phẩm đặc biệt; Có thể
Trang 9có tư vấn và giải thích về lâm sàng; Các giới hạn về mặt thời gian trả lời kếtquả xét nghiệm và các yêu cầu xét nghiệm bổ sung.
- Phiếu yêu cầu xét nghiệm: Phiếu yêu cầu xét nghiệm được thiết kế
chính xác và được điền đầy đủ các thông tin cần thiết để giúp cho các cán bộxét nghiệm có thể hoàn thành nhiệm vụ một cách thuận lợi Các thông tin cầnthiết bao gồm: Thông tin cá nhân và nơi ở của bệnh nhân; Thời gian lấy mẫu;Loại mẫu và vị trí lấy mẫu trong cơ thể; Yêu cầu xét nghiệm; Thời gianphòng xét nghiệm tiếp nhận mẫu; Các thông tin lâm sàng liên quan; Nơi kếtquả xét nghiệm được gửi tới,
- Lấy mẫu và bảo quản mẫu: Chuẩn bị bệnh nhân, lấy mẫu và bảo
quản mẫu một cách phù hợp là điều kiện cần thiết để thu được những kết quảxét nghiệm có giá trị Phòng xét nghiệm cần thực hiện các quy định về lấymẫu và bảo quản mẫu, bao gồm: Việc hoàn thành phiếu yêu cầu và khẳngđịnh các thông tin về bệnh nhân; Việc đánh dấu mẫu chính xác hay không?Kiểm tra xem bệnh nhân đã được chuẩn bị đúng hay không? Xác định chắcchắn rằng đã lấy mẫu xét nghiệm một cách chính xác; Hạn chế các nguy cơlàm biến đổi mẫu trong quá trình lấy mẫu và bảo quản mẫu; Xử lý an toàn cácdụng cụ đã được sử dụng để lấy mẫu; Các mẫu bệnh phẩm nguy hiểm phảiđược đánh dấu xác nhận rõ ràng và được tiến hành xét nghiệm cũng như xử lýchính xác; Các mẫu bị đổ hoặc các dụng cụ vỡ phải được xử lý an toàn; Hạnchế những nguy cơ có thể xẩy ra để đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu,người vận chuyển mẫu, cho cộng đồng nói chung và cho phòng xét nghiệmtiếp nhận mẫu nói riêng
- Vận chuyển mẫu xét nghiệm: Hệ thống vận chuyển mẫu xét nghiệm
cần đảm bảo chính xác về mặt thời gian, vị trí tiếp nhận mẫu và hạn chế tối đanhững rủi ro đối với phòng xét nghiệm và cả cộng đồng Các quy định về vận
Trang 10chuyển mẫu xét nghiệm phải phù hợp với các luật lệ đã đề ra và đặc biệt tuânthủ theo quy chuẩn của tổ chức Y tế thế giới.
- Nhận mẫu: Cần thu thập mẫu bệnh phẩm một cách hiệu quả và an
toàn để xét nghiệm có thể thực hiện đúng Do vậy, cần có quy trình nhận mẫubệnh phẩm bao gồm các bước sau: Xác định mẫu bệnh phẩm có liên quan đếnyêu cầu xét nghiệm; Ghi vào sổ phiếu yêu cầu và các thông tin về mẫu bệnhphẩm; Ghi ngày và thời gian nhận; Quy định về xử lý các mẫu bệnh phẩm cấpthiết Trong trường hợp loại bỏ mẫu bệnh phẩm không xét nghiệm, cần đưa racác tiêu chuẩn loại bỏ, ghi chép lại các mẫu bệnh phẩm đã loại bỏ
1.2.2 Giai đoạn xét nghiệm
Quy trình xét nghiệm là các bước phân tích mẫu xét nghiệm.
- Giai đoạn này gồm tất cả những bước tiến hành xét nghiệm, từ khi
đo thể tích mẫu bệnh phẩm, thêm các thuốc thử vào bệnh phẩm, tao phản ứnghóa học tới khi tính kết quả xét nghiệm Kết quả xét nghiệm chỉ được tin cậy
và được sử dụng làm cơ sở cho việc chẩn đoán khi nó đã được kiểm tra chấtlượng Muốn vậy phòng xét nghiệm phải tiêu chuẩn hóa các dụng cụ và máymóc Thí dụ các pipet cần định kỳ kiểm chuẩn tại các trung tâm tiêu chuẩn…Phòng xét nghiệm đồng thời phải làm tốt công tác kiểm tra chất lượng, duy trìnội kiểm tra chất lượng hàng ngày và tham gia vào chương trình ngoại kiểmtra chất lượng
- Chú ý là phải ghi kết quả đúng trị số, đúng bệnh nhân, đúng đơn vị
và gửi trả kết quả kịp thời
1.2.3 Giai đoạn sau xét nghiệm
Quy trình sau xét nghiệm là các bước bắt đầu từ khi quy trình xét
nghiệm kết thúc, bao gồm kiểm tra hệ thống, ghi nhận hoặc giải thích kết quảxét nghiệm, quyết định công bố kết quả xét nghiệm, lưu trữ kết quả và mẫu đãđược phân tích
Trang 11- Thực hiện báo cáo kết quả của giai đoạn sau xét nghiệm: Mục tiêu
của phòng xét nghiệm là ghi nhận kết quả xét nghiệm vào phiếu trả lời kếtquả xét nghiệm chính xác và đúng thời gian theo thời hạn đã xác định để bảođảm hiệu quả của phòng xét nghiệm đối với nơi yêu cầu xét nghiệm Việc trảlời kết quả có thể bằng phiếu trả lời kết quả; Trả lời qua diện thoại
+ Báo cáo bằng văn bản: Phương pháp cơ bản để chuyển giao kết quả
cho người yêu cầu xét nghiệm là viết phiếu trả lời kết quả Phiếu trả lời kết
quả phải rõ ràng, không mập mờ, chứa đựng đầy đủ các thông tin để ngườiyêu cầu xét nghiệm có thể hiểu được kết quả xét nghiệm Phiếu trả lời kết quả
cần đưa các thông tin sau như: Tên phòng xét nghiệm; Thông tin về bệnh nhân; Tên cơ sở (người) yêu cầu xét nghiệm/hoặc địa chỉ để gửi phiếu trả lời kết quả; Loại mẫu bệnh phẩm, ngày và giờ thu thập mẫu bệnh phẩm; Thời gian và ngày viết phiếu trả lời kết quả; Kết quả, bao gồm nguyên nhân không
xét nghiệm (nếu có)
+ Báo cáo qua điện thoại: Phòng xét nghiệm thường được yêu cầu
thông báo kết quả qua điện thoại cho người yêu cầu xét nghiệm Phương phápnày cần được thực hiện rõ ràng nhằm giảm thiểu nguy cơ sai sót Nếu trả lờikết quả qua điện thoại, cần ghi chép lại các thông tin sau: Tình huống thôngbáo kết quả; Giới thiệu tên người thông báo kết quả; Tên người cần nhận kết quả;Cách xác định bệnh nhân giữa người thông báo và người nhận kết quả; Cóbằng chứng khẳng định kết quả đã được thông báo cho đúng người, đúng nơi
+ Thay đổi phiếu trả lời kết quả: Việc thay đổi phiếu trả lời kết quả
được yêu cầu đối với phòng xét nghiệm để thực hiện khi cần thiết Tuy nhiên,cần tuân thủ các bước sau: Có tiêu chuẩn để thực hiện việc thay đổi phiếu trảlời kết quả; Có nhân viên chịu trách nhiệm thực hiện thay đổi phiếu trả lời kếtquả; Thông báo cho người yêu cầu xét nghiệm biết về sự thay đổi phiếu trả lời
Trang 12kết quả; Ghi chép lại việc thay đổi phiếu trả lời kết quả; Nguyên nhân cầnthay đổi.
- Tư vấn lâm sàng và giải nghĩa: Việc giải nghĩa kết quả xét nghiệm
phải đáp ứng được nhu cầu và yêu cầu của người yêu cầu xét nghiệm Giảinghĩa ghi trên phiếu kết quả cần rõ ràng, súc tích và không mập mờ Chỉnhững người đã được đào tạo và có thẩm quyền mới được tư vấn lâm sàng vàđưa ra những nhận xét giải nghĩa kết quả xét nghiệm
1.3 Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm (Internal Quality Control- IQC)
Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm là hệ thống trong nội bộ nhằm tìm
ra những sai số, đánh giá độ tin cậy (độ chính xác + độ xác thực) của nhữngkết quả xét nghiệm để đi đến quyết định có trả kết quả xét nghiệm hay không.Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm là hệ thống theo dõi, phát hiện sai số giúpkiểm tra những giá trị đã biết Nội kiểm tra nhằm mục đích:
- Đánh giá những kết quả xét nghiệm thực hiện ở mỗi phòng xét nghiệm
- Đảm bảo tính tin cậy của các xét nghiệm y học
- Giúp cho mỗi phòng xét nghiệm tự đánh giá được giá trị của kỹ thuậtxét nghiệm cùng sự hoạt động có hiệu quả của phòng xét nghiệm
1.4 Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm (External Quality Assessment- EQA)
Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm là công tác đánh giá việc thựchiện xét nghiệm của các phòng xét nghiệm thông qua so sánh liên phòng xétnghiệm, là công cụ quan trọng của kiểm tra chất lượng được sử dụng để giámsát chất lượng xét nghiệm
Mục đích của ngoại kiểm tra:
- Đảm bảo sự tin cậy cho người sử dụng, cả thầy thuốc và bệnh nhânrằng kết quả xét nghiệm là chính xác và tin cậy
Trang 13- Đánh giá và so sánh chất lượng xét nghiệm của các phòng xétnghiệm khác nhau ở mức độ khu vực, quốc gia và quốc tế.
- Xác định được những sai số về kết quả xét nghiệm và đề xuất nhữngbiện pháp khắc phục, sửa chữa
- Khuyến khích việc sử dụng những phương pháp chuẩn, những thuốcthử và máy móc xét nghiệm chất lượng tốt
- Khuyến khích việc áp dụng thường xuyên công tác nội kiểm tra
Trang 14Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1 Đối tượng nghiên cứu
Máy hóa sinh tự động COBAS 6000-C501của hãng ROCHE (Thụy Sỹ)
Mẫu huyết thanh nội kiểm tra (Internal Quality Control Sample) củaROCHE (Thụy Sỹ)
Mẫu huyết thanh ngoại kiểm tra (External Quality Control Sample)của hãng BIORAD (EQAS-Mỹ) và hãng RANDOX (RIQAS-Anh)
Các chỉ số hóa sinh máu nghiên cứu gồm: Glucose, Urea, CreatinineCholesterol, Trigliceride, AST, ALT, Ca
365 kết quả phân tích mẫu nội kiểm tra (Internal Quality ControlSample) của hãng ROCHE, tiến hành phân tích 1 lần/ngày
22 kết quả phân tích mẫu ngoại kiểm tra (External Quality ControlSample) của hãng BIORAD (EQAS từ tháng 07/2013 đến tháng 06/2014) vàcủa hãng RANDOX (RIQAS từ tháng 3/2014 đến tháng 12/2014), tiến hànhphân tích 1 lần/tháng
2.2 Phương pháp nghiên cứu
- Nghiên cứu mô tả cắt ngang
- Các công thức tính chỉ số kiểm tra chất lượng:
a Độ xác thực (accuracy): Tính giới hạn độ lệch (Bias) từ kết quả mẫunghiên cứu theo công thức:
% Bias = (Giá trị XN – Giá trị tham chiếu)/(Giá trị tham chiếu)x100%
Trang 15Bảng 2.1: Giới hạn độ lệch (Bias) của các chỉ số hóa sinh máu trong nghiên cứu
Chỉ số Glucose Urea Creatinine Cholesterol Trigliceride AST ALT Ca
Chỉ số Glucose Urea Creatinine Cholesterol Trigliceride AST ALT Ca
Giới hạn cho
phép (CV%)
c Điểm Sigma: Tính điểm Sigma theo công thức:
Trong đó: TEa là Tổng sai số cho phép
Bảng 2.3: Tổng sai số cho phép (TEa) của các chỉ số hóa sinh máu trong nghiên cứu
Chỉ số Glucose Urea Creatinine Cholesterol Trigliceride AST ALT Ca
Tổng sai
số cho
phép (TEa)
- Tiêu chuẩn đánh giá dựa vào điểm Sigma:
Bảng 2.4: Đánh giá chất lượng dựa trên điểm Sigma
Điểm Sigma Lỗi/triệu phép đo Đánh giá
CV% = Độ lệch chuẩn/Giá trị trung bình x 100%
Điểm Sigma = (TEa – Bias)/CV%