Khảo sát một số dược chất sẽ hết hạn bằng độc quyền sáng chế giai đoạn 2016 2020

MỤC LUC TÀI LIỆU THAM KHẢO PHU LUC QUI ƯỚC VIẾT TẮT ĐTV Điều tra viên FIP GPP International Pharmaceutical Federation (Hiệp hội Dược Quốc tế) Good Pharmacy Practice (Thực hành tốt nhà thuốc) HDSD Hướng dẫn sử dụng HSD Hạn sử dụng NTTN Nhà thuốc tư nhàn SDK Số dăng kí WHO World Health organization (Tổ chức Y tế thê giứi) So b a n g 1.1 1.2 1.3 1.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 3.11 3.12 3.13 3.14 Te n b a n g So luong nha thuoc tren dja ban Ha Noi tir nam 2004-2008 S6 lurang nha thu6c vi pham cac quy dinh v6 ca so vit chat, trang thiet bj tir nam 2005-2(X)7 So lirong nha thub'c vi pham vide hien cac quy chc chuyen mon tir nam 2005-2007 S6 luong nha thuOc vi pham cac quy djnh ve chit luong thuoc tir nam 2005-2007 So lirong nha thuoc GPP cua Ha Noi tinh den 30/06/2009 So sanh ty le nha thuoc dat GPP vdri cac nha thuoc chira dat GPP tai khu virc Ha Noi tai thcri diem 30/06/2009 So luong nha thuOc dat GPP tai khu virc N6i qua tirng giai doan SO luong cac nha thuoc dat GPP tinh thco tirng quan tai khu vuc Ha Noi Co cau cac nha thuoc dupe cap GPP tai Ha Noi tir 7/2(K)7 den 6/2009 So luong cac nha thuOc benh vien dat GPP theo tirng nam tir 2007 den 6/2009 tai Ha Noi Cac 16i vi pham cua cac nha thuOc GPP thco ket qua tra cua So Y tO Ha NOi Ke't qua khao sat mot so tieu chuain ve CSVC cua cac nha thuOc GPP Ket qua khao sat ve trang thiet bj cua nha thuoc Ket qua khao sat viec ni6m yet gia thuOc va thong bao cac thuoc bi thu hoi tai cac nha thuoc Tr a n g 16 17 18 18 29 30 31 33 34 36 37 38 40 42 3.15 3.16 3.17 3.18 3.19 3.20 3.21 3.22 Kết khảo sát việc mặc áo blu, deo thẻ nhân vicn nhà thuốc Kết khảo sát SDK hạn sử dụng thuốc mua Kết khảo sát nhãn thuốc bao bì đựng thuốc thuốc mua dược Kết kháo sát việc thực hiộn qui dinh sử dụng bao bì để dựng thuốc cho khách hàng Số lượng nhà thuốc có nhân viên bán hàng dặt câu hỏi ĐTV đến hỏi mua thuốc Các câu hỏi mà nhân viên bán hàng đưa ĐTV yêu cầu mua vỉ Chlorpheniramin Các câu hỏi nhân viên bán hàng ĐTV yêu cầu mua Voltaren Sô lượng nhà thuốc có đưa lời khuyên ĐTV dến mua thuốc Kết khảo sát lời khuyên đưa cho khách 3.23 S ỏ h ì n h hàng yêu cầu mua Chlorpheniramin Tên hình 3.24 2.1 3.2 3.25 3.3 3.26 3.27 3.4 3.28 3.5 3.29 3.6 Kết khảo sát lời khuyên đưa cho khách Cỡ mẫu chọn cứu hàng khivà yêu cầumẫu muanghicn Voltaren Các loại thuốc mà nhà thuốc dã bán tình mua Tỷ lô nhà thuốc đạt GPP chưa đạt GPP Hà Nội tính đến hết Chlorphcniramin 30/06/2009 Các loại thuốc mà nhà thuốc dã bán tình mua Voltarcn Số lượng nhà thuốc đạt GPP tháng Hà Nội kể từ 07/2(X)7 đến Các HDSD mà06/2009 nhà thuốc đưa cho khách hàng mua Tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP tính theo quận Hà Nội Chlorpheniramin Các HDSD nia nhà thuốc dưa cho khách hàng mua Cơ cấu nhà thuốc cấp GPP Hà Nội từ 7/2007 đến Voltarcn Kết khảo sát việc ghi HDSD cho khách 6/2009 Tỷ lệ nhà thuốc có thực qui định sử dụng bao bì bán 43 44 45 47 49 52 54 56 58 Tr a n g 59 27 30 61 31 62 63 33 64 35 65 47 thuốc 3.7 Tỷ lệ nhà thuốc có đặt câu hỏi trước bán hàng cho khách 50 hàng hỏi mua thuốc 3.8 Tỷ lệ nhà thuốc có khuyên khách hàng hòi mua thuốc 56 ĐẶT VẤN ĐỂ Con người vốn quí nhất, mục tiêu nhân tố quan trọng nghiệp phát triển kinh tế, văn hoá, xã hội bảo vệ Tổ quốc Vì vậy, bảo vệ tăng cường sức khoẻ nhân dân mối quan tâm hàng đầu trách nhiệm Đảng Nhà nước ta, trước hết ngành Y tế Cùng với phát triển kinh tế đất nước, nhu cầu khám chữa bệnh chăm sóc sức khoẻ nhân dân, đặc biệt nhu cầu hưởng chăm sóc thuốc với chất lượng dịch vụ tốt ngày tăng cao Điều đặt cho công tác quản lý nhà nước phận hành nghề dược, đặc biệt sở bán thuốc trực tiếp tiếp xúc với nhân dân nhiều thách thức cần phải giải [3] Một thực tế thường gặp là, có vấn đề sức khoe nhà thuốc sở mà người dân tiếp cận trước tiôn để tìm kiếm hỗ trợ cho viộc điều trị bệnh người bênh có xu hướng thẳng tới nhà thuốc để hỏi bệnh mua thuốc mà không cần qua thầy thuốc [20] Chính vậy, người dược sĩ vai trò người cung cấp thuốc mà có vai trò nhà tư vấn, cung cấp thông tin quan trọng thuốc cho bệnh nhân để thoả mãn yêu cầu họ Hơn nữa, người dược sĩ phải người hướng dẫn giám sát việc sử dụng thuốc, phải coi trọng bộnh nhân, coi trọng phối hợp với người làm việc lĩnh vực sức khoẻ cộng đồng hay dược sĩ phận hộ thống chăm sóc sức khoe có vai trò quản lý, phân phối thuốc [21] Bên cạnh đó, thực tế mà toàn giới có Việt Nam phải đối mặt tình trạng lạm dụng thuốc, sử dụng thuốc bừa bãi, đặc biệt lạm dụng kháng sinh, corticoid, loại vitamin Tại Hội nghị quốc tế họp Luân Đôn ngày 16/7/1996, nhà khoa học cảnh báo “ giới đứng bờ vực khủng hoảng sức khoẻ cộng đồng tình hình kháng kháng sinh vi khuẩn gia tăng, nhiều bệnh nhân không đáp ứng với kháng sinh chết thuốc hiệu lực” [1] Việc lạm dụng thuốc không người sử dụng mà nhân viên y tế bao gồm người bán thuốc Trước tình hình cấp bách đó, sở dựa vào nguyên tắc chung “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt GPP) mà Liên đoàn Dược phẩm quốc tế xây dựng, vào tình hình thực tế Việt Nam, ngày 24 tháng nãm 2007 Bộ y tế- Cục quản lý dược Việt Nam dã thức ban hành văn “ GPP Việt Nam”, đồng thời dã xây dựng lộ trình cụ thể cho việc triển khai GPP Việt Nam Theo đó, kể từ ngày 01/01/2011 tất nhà thuốc nước phải đạt GPP Riêng Hà nội ( với Đà Nẩng, thành phố Hồ Chí Minh Cần Thơ), kể từ ngày 01/07/007, nhà thuốc bổ sung chức kinh doanh thuốc hay thành lập nội thành phải đạt GPP Với khoảng gần 2000 sở bán lẻ thuốc hoạt động địa bàn, việc triển khai GPP lộ trình mà Bộ y tê đặt thách thức không nhỏ quan chức Hà nội Đặc biệt khoảng thời gian đầu, viộc triển khai gặp nhiều khó khăn chủ nhà thuốc nhiều bỡ ngỡ, văn hướng dẫn việc thực chưa hoàn chỉnh chưa phát hành rộng rãi Đến thời điểm tại, năm kể từ ngày bắt đầu thực lộ trình trôi qua, câu hỏi đật Hà Nội hoàn thành khối lượng công việc, chất lượng nhà thuốc đạt GPP có vấn đề cần điều chỉnh hay không? Với mong muốn đưa câu trả lời tổng quát cho thắc mắc trên, tiến hành thực đề tài “ Khảo sát hoạt động số nhà thuốc GPP Hà ATội thông qua số tiêu thực hành nhà thuốc tốt ” với mục tiêu cụ thể sau: Khảo sát thực trạng hoạt động cấp chứng nhận GPP cho nhà thuốc Hà nội giai đoạn từ 01/07/2007 đến 30/06/2009 Đánh giá chất lượng nhà thuốc đạt GPP thông qua số tiêu Trên sở đưa số đề xuất kiến nghị nhằm góp phần thúc đẩy nhanh việc triển khai GPP Hà nội nâng cao chất lượng nhà thuốc GPP tương lai CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Khái quát thực hành tốt nhà thuốc (GPP) 1.1.1 Sự hình thành GPP Trước tình hình sức khoẻ nhân loại ngày bị đe doạ hệ vấn đề sử dụng thuốc không hợp lý, Tổ chức y tế giới triển khai sô' biện pháp nhằm hỗ trợ quốc gia nỗ lực họ để phòng chống tượng lạm dụng thuốc nói chung đặc biột lạm dụng loại kháng sinh corticoid Một biện pháp quan trọng nghiên cứu, xây dựng ban hành nội dung thực hành tốt nhà thuốc Tại Delhi năm 1988 Tokyo năm 1993, WHO tổ chức họp để khẳng định thống “ vai trò người dược sỹ” Năm 1992 Hiệp hội Dược Quốc tế ( International Pharmaceutical Federation- FIP) lần xây dựng tiêu chuẩn GPP Năm 1993 FIP công bố hướng dẫn thực GPP Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa dổi, FIP với WHO thống nội dung GPP Và năm này, đại hội FIP thức thông qua nội dung GPP Đến thời điểm tại, nội dung GPP tuyên truyền rộng rãi công bố thức ba thứ tiếng Anh, Pháp Tây Ban Nha 1.1.2 Thực hành tốt nhà thuốc vai trò mói người dược sỹ 1.1.2.1 Khái niệm yêu cầu thực hành tốt nhà thuốc > Khái niêm thưc hành tốt nhà thuốc: “Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt GPP) văn đưa nguyên tắc người dược sỹ thực hành nghề nghiệp nhà thuốc sở tuân thủ tiêu chuẩn đạo đức chuyên môn mức cao yôu cầu pháp lý tối thiểu [9] Trong tuyên ngôn Tokyo năm 1993, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế đưa khái niệm thực hành tốt nhà thuốc sau: nhà thuốc thực hành tốt nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh riêng mà quan tâm đến lợi ích người mua hàng, lợi ích chung toàn xã hội Sau Tổ chức y tế giới phối hợp với Liên đoàn dược phẩm quốc tế ban hành tiêu chuẩn chất lượng phục vụ nhà thuốc, bao gồm kỹ thực hành thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc, gọi Chế độ thực hành tốt nhà thuốc (GPP) [24] > Muc đích thưc hành tốt nhà thuốc: Mục đích việc xây dựng tiêu chuẩn GPP nhằm nâng cao chất lượng hoạt động nhà thuốc Từ hướng dẫn thực hành nhà thuốc, người hành nghề có nội dung để dễ dàng thực theo qui định Nhà nước thủ tục pháp lý, qui chế hành nghề dược, qui định chuyên môn cần thiết việc bán thuốc [10] > Nguvẽn tác thưc hành tốt nhà thuốc [ 41: o Đặt lợi ích người bệnh sức khoẻ cộng đồng lên hết o Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng, theo dõi việc sử dụng thuốc họ o Tham gia vào hoạt động tự điẻu trị, bao gồm cung cấp thuốc tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng bệnh đơn giản, o Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu > Yêu cầu viéc thưc hành tốt nhà thuốc: Chế độ thực hành nhà thuốc tốt đòi hỏi người dược sĩ phải [9]: o Trước hết quan tâm đến quyền lợi người bệnh o Nhiệm vụ người dược sĩ cung ứng thuốc sản phẩm y tế có chất lượng phục vụ cho chăm sóc sức khoẻ, cung cấp thông tin xác đưa lời khuyên thích hợp cho người bệnh, giám sát việc sử dụng thuốc an toàn hiệu o Người dược sỹ tham gia vào việc thúc đẩy thực hành kê đơn, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn kinh tế Mỗi điểm có tính riêng biệt có ảnh hưởng lẫn hành nghề người dược sĩ > Nhiêm vu thưc hành tốt nhà thuốc Í91: o Tăng cường sức khoẻ, phòng ngừa bệnh tật nhằm đạt mục tiêu y tế o Cung cấp, sử dụng thuốc sản phẩm chăm sóc sức khoẻ o HỖ trợ cho viộc tự chăm sóc sức khoẻ bao gồm tư vấn thích hợp bao gồm việc cung ứng thuốc biộn pháp điều trị chứng bệnh để người bệnh tự diều trị o Gây ảnh hưởng đến việc kê đơn sử dụng thuốc [9] > Nỏl dunư thưc hành tốt nhà thuốc 191: o Các hoạt động liên quan đến tăng cường sức khoẻ phòng ngừa bệnh tật o Các hoạt động liên quan đến viộc cung ứng, sử dụng thuốc sản phẩm y tế o Các hoạt động liên quan đến tự chăm sóc sức khoẻ o Các hoạt động liên quan có khả ảnh hưởng tới thực hành kê đơn sử dụng thuốc Ngoài thực hành tốt nhà thuốc bao gồm: o Sự phối hợp với cán y tế khác nhằm giảm thiểu lạm dụng sử dụng sai thuốc o Các đánh giá nghề nghiệp quảng cáo thuốc sản phẩm y tế khác o Việc phổ biến thông tin đánh giá thuốc công tác chăm sóc sức khoẻ > Tiêu chuẩn cán có Nhà thuốc thưc hành tốt Í91 o Có đủ sở vật chất trang thiết bị cần thiết, o Qui trình thao tác hoạt động dịch vụ dược tuân thủ nghiêm túc o Nhân lực: Số lượng, trình độ đáp ứng yêu cầu hành nghề, o Nguồn thuốc cung ứng: dồi dào, đảm bảo chất lượng, giá hợp lý o Nguồn thông tin: Đầy đủ, hiệu lực, lưu trữ khoa học, ghi chép thường xuyên, chu đáo; tài liệu tham khảo sẵn có; báo cáo kịp thời với quan có thẩm quyền; phổ biến rộng rãi, tỉ mỉ cho người dân có nhu cầu o Có mối liên hệ chặt chẽ với thầy thuốc, người bệnh việc kê đơn sử dụng thuốc o Bảo đảm bí mật liệu liên quan đến cá nhân > Kỹ bán thuốc Trong thực hành nhà thuốc, giao tiếp thể văn hoá, đạo đức y tế mà điều kiện thiếu việc tiếp cận với người bệnh đến mua thuốc Giao tiếp tốt giúp cho việc bán thuốc đạt mục tiêu sử dụng thuốc “An toàn, hợp lý, có hiệu kinh tế nhất” đồng thời giúp cho nhà thuốc thu hút nhiều khách hàng Đối với dược sỹ nhân viên bán thuốc, kỹ q u a n s t , g i a o t i ế p v l ắ n g n g h e bệnh nhân đóng vai trò quan trọng việc thu thập thông tin cần thiết nhằm bán thuốc Theo tiêu chuẩn nhà thuốc thực hành tốt, người bán thuốc cho khách hàng cần phải thực đầy đủ bước: Q - A- T, [29]: - Q : Questions: Những câu hỏi mà người bán thuốc hỏi khách hàng - A: Advices: Những lời khuyên mà người bán thuốc đưa cho khách hàng - T: Treatment: Thuốc mà người bán thuốc bán cho khách hàng Người bán thuốc kiến thức sâu QAT phong phú, chất lượng phục vụ tốt, uy tín với khách hàng cao [29] Theo hướng dẫn nghiên cứu Ghana, trình tư vấn cho khách hàng gồm bước, viết tắt G AT H E R [32]: G: Greeting: Cách đón tiếp khách hàng A: Asking: Hỏi bệnh nhân T: Telling: Nói tác dụng phụ có thuốc H : Help: Giúp khách hàng lựa chọn thuốc phù hợp E: Explaining: Hướng dẫn cách sử dụng thuốc R : Retum: Kế hoạch cho lần gặp sau Thuốc hàng hoá đặc biệt đóng vai trò quan trọng sức khoẻ tính mạng người dùng Vì vậy, người bán thuốc phải thường xuyên thận trọng đặt sức khoẻ, tính mạng người bệnh lôn hết Hơn khách hàng • nhóm thuốc điều tri ung thư: Bệnh ung thư ngày gia tăng phát triển kinh tế, ô nhiễm môi trường Chi phí điều trị bệnh nhân ung thư lớn thuốc biệt dược giá cao ví dụ Tarceva (Erlotinib hydrochloride) có giá 1,3 triệu viên, Velcade (Borte/.omib) giá 21 triệu lọ Cho nên thuốc generic giải pháp công ty dược phẩm nước ta nên hướng tới sức khỏe cộng dồng dược người dân mong đợi Có hai thuốc Erlotinib hydrochloride Bortezomib có SDK Việt Nam Qua hồi cứu ba năm 2008, 2009, 2010 cho thay hai thuốc tăng nhanh số lượng KNNK cho thấy nhu cầu thuốc dang có xu hướng tăng + Erlotinib hydrochloride thuốc điều trị ung thư phổi ung thư tụy Trên giói nam giới ung thư phổi loại có tỷ lệ mắc cao tất loại ung thư (chiếm 16,5%) [33j Theo cáo cáo Globocan thi Việt Nam ung thư phổi loại ung thư có tỷ lệ mắc cao thử hai tất loại ung thư nam (chiếm 13,3%) nữ (chiếm 18,5%) Năm 2008 so lượng ca mắc ung thư phổi 20.659 ca, sổ lượng măc ung thư tụy 1.533 ca |34Ị Như thuốc chữa ung thư phối tụy thực cần thiết cho người dân Việt Nam Erlotinib hydrochloride có số lượng kim ngạch nhập khấu tăng nhanh năm, năm 2010 nhập 20,4 ngàn viên với KNNK 22,85 tỹ đồng Cho thấy Krlotinib hydrochloride thuốc có giá đất có nhu cầu sử dụng cao nước ta + Bortezomib thuốc điều trị u đa tủy, theo báo cáo Globocan năm 2008 Việt Nam có 307 ca mẳc 139 ca tử vong [34] Chứng tỏ đa u tùy loại ung thư có tỳ lệ mac nhỏ Tuy Bortezomib có số lượng kim ngạch nhập khấu tăng nhanh năm, năm 2008 nhập 32 lọ với KNNK 0,67 tỷ đồng, năm 2010 tăng lên 810 lọ với KNNK 8,59 tỷ đồng Cho thay Bortezomib thuốc có giá đắt có nhu cầu sứ dụng tăng nhanh nước ta • nhóm thuốc thần kinh: Các bệnh lý thần kinh Việt Nam cỏ xu hướng tăng nên nhóm thuốc điều trị bệnh thần kinh ngày trọng Nhóm thần kinh có Prcgabalin thuốc điều trị bệnh động kinh có SDK nhập khâu vào Việt Nam Qua bảng trẽn thấy Prcgabalin nhập đặn ba năm liên tiếp 2008, 2009, 2010 và có tăng trường cà số lượng KNNK Bệnh động kinh tình trạng bệnh lý não nhiều nguyên nhân khác gây với bệnh cảnh phức tạp đa dạng gặp tuổi, giới Đây bệnh không nguy hiểm chốt người, ánh hưởng dến chất lượng sống người bệnh Theo thong kê châu Âu 1.000 người có người bị bệnh động kinh [311 Pregabalin có số lượng kim ngạch nhập tăng nhanh năm 2008 nhập 430 ngàn viên Pregabalin với KNNK 6,42 tý dồng tói năm 2010 số lượng Pregabalin dược nhập dã tăng lên tới 2,15 triệu viền với KNNK tăng lcn tới 21,62 tỷ đồng Chứng tỏ nhu cầu thuốc mức cao tăng nhanh lơn thuốc nhập khâu vào Việt Nam có chứa Pregabalin nhiêu hãng khác nhau, gợi ý Pregabalin không dược bảo hộ BĐQSC Việt Nam nên công ty dược nghiên cứu thêm để áp dụng sản xuất trước dược chất hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC • v ề nhóni thuốc tác dụng hệ niệu sinh dục: Do đời sống ngày tăng cao nên nhừng bệnh thuộc nhóm quan tâm Có dược chất có SDK việt Sildenafil citrate, Vardenafil, Tadalafil Solifenacin succinate + Trong có ba hoạt chất Sildenafil citrate, Vardenafil, Tadalafil thuốc điều trị rối loạn cương dương Hiện có khoáng 30 triệu nam giới Mỹ bị rối loạn cương dương |32| Bệnh lý ngày dược quan tâm Việt Nam chứng nhiều bệnh viện thành lập khoa nam học Trong nhóm Sildenafil citrate có số lượng KNNK cao nhóm Riêng KNNK Sildenafil citrate tăng năm chiếm từ 50-70% KNNK tất thuốc dang khảo sát thuộc nhóm thuốc niệu- sinh dục Năm 2010 Sildenafil citrate nhập 989 ngàn viên với KNNK 20,52 tỷ đồng Còn Vardenafil Tadalafil hai thuốc nhập vào Việt Nam ba năm kháo sát có KNNK tãng trưởng đêu đặn qua môi năm Năm 2010 Vardenafil nhập khau 42 ngàn viên với KNNK 6,29 tỷ đồng Năm 2010 Tadalaíil có K.NNK 3,07 tỷ đồng với 51,7 ngàn viên Tuy Vardcnafil Tadalaíll có KNKK bé Sildenafil citrate nhiều gia tăng nhập qua năm chứng tỏ thuốc dang dà phát triển lốt + Còn Solifenacin succinate thuốc chổng co thát dường niệu gây tiêu són đên năm 2010 nhập khâu vào Việt Nam sô lượng 29 ngàn viên với K.NNK 535 triệu dông, chứng tỏ đâv thuốc dang trình gia nhập vào thị trường • Nhóm thuốc khác: Chí có Formoterol fumarate có mặt Việt Nam Tuy Formoterol fumaratc nhập khấu vào Việt Nam năm 2008 số lượng 40 ngàn viên với KNNK 54 triệu đồng Năm 2009, 2010 không nhập Formoterol íumarate chứng tó nhu cầu thuốc không cao 4.2.2 Các dưọc chất chưa có mặt Việt Nam Đối với dược chất chưa có mặt Việt Nam có nhiều lý có thê xảy ra, cỏ thể thuốc công ty sở hữu sản phẩm chưa kịp giới thiệu, sản phẩm theo nghiên cứu thị trường không phù hợp với mô hình bệnh tật cùa nước ta Mô hình bệnh tật Mỹ không hoàn toàn giống Việt Nam qua đánh giá doanh thu thuốc Mỹ nham có thêm nguồn thông tin dược chất Dồng thời so sánh với thuốc điều trị thay the có thị trường để gợi ý số dược chất cỏ thể nhập khấu chuyển giao công nghệ sản xuất Trong 26 dược chất chưa có mặt Việt Nam có 11 dược chât xêp 200 thuốc doanh thu cao nhât • Các thuốc nhóm hormon- nội tiết: + Có dược chất thuộc nhỏm hormon- nội tiết, có dến dược chất điều trị đái tháo đường type Sitagliptin phosphate thuộc nhóm thuốc ức chế mcn DPP-4, dược chất nhóm thuốc dồng vận GLP-1 Exenatide synthetic, Liraglutide Dây hai nhỏm thuôc có tác dụng phụ so với thuốc dang có thị tnròng Năm 2009 Việt Nam có khoảng 4,5 triệu người mắc bệnh đái tháo đường có chiều hướng gia tăng nhanh, dự doán 10 năm sau tăng gap đôi Ị35j Hơn nừa bệnh đái tháo đường bệnh mãn tính bệnh nhân phải dùng nhiều thuốc kết hợp sử dụng suốt dời dây là thị trường dẩy tiềm cho công ty dược phâm khai thác + Teriparatide thuốc điều trị loãng xương cỏ nhiều ưu diêm ngăn ngừa xương mà tăng tái tạo xương có mặt danh sách 200 thuốc bán chạy nước Mỹ năm 2010 + Cinacalcet hydrochloride có biệt dược Sensipar thuốc điều trị cường cận giáp có nhiều ưu diêm so với thuốc sử dụng Việt Nam (hormon thay thế) Tại Mỹ thuốc có doanh thu cao 382 triệu USD xếp thứ 90 200 thuốc doanh thu cao năm 2010 Chứng tò dày thuốc có nhiều tiềm • Nhóm thần kinh: + Atomoxetine hydrochloride có biệt dược Strattera thuốc điều trị hội chứng hiếu động thái tập trung gặp trẻ em Strattera có doanh thu Mỹ năm 2010 497 triệu USD xếp thứ 67 số 200 thuốc doanh thu cao + Eletriptan hydrobromide có biệt dược Relpax thuốc chữa bệnh đau nửa đầu Đau nứa đầu loại bệnh phổ biến, theo ước tính 100 người có gần 11 người bị chứng đau nửa đầu hành hạ người bị dau nứa dầu phụ nữ Ị36Ị Thuốc có doanh thu Mỹ năm 2010 197 triệu USD xếp thứ 156 • Nhóm tim mạch: + Ranolazine có biệt dược Ranexa thuốc điều trị đau thắt ngực Ranexa có doanh thu Mỹ năm 2010 201 triệu USD xếp thứ 153 • Nhóm kháng khuân: + Atazanavir có biệt dược Reyatax thuốc điều trị bệnh HIV H1V bệnh nan y cùa giới, Việt Nam theo thong kè Bộ Y tá có khoáng 193.350 người nhiễm H1V sống Ị37Ị Thuốc diều trị I Í V nhà nước quan tâm dặc biệt, Reyataz có doanh thu Mỹ năm 2010 412 triệu USD xếp thứ 86 • Nhóm thuốc khác: + Varenicline tartrate có biệt dược Chantix thuốc cai nghiện thuốc Ai biết thuốc có hại cho sức khỏe, thuốc liên quan tới 90% ca ung thư phổi, 25% ca tim thiếu máu cục bộ, 75% ca phối tẳc nghẽn mãn tính Theo Bộ Y Te Việt Nam có 15,3 triệu người hút thuốc lá, đứng vị trí thứ Đông Nam Á (38] số lượng người hút thuốc nhiều, dân trí ngày cao nên thuốc cai nghiện thuốc thị trường tiềm Chantix có doanh thu Mỹ năm 2010 395 triệu USD xếp thứ 89 + Dexlansoprazole có biệt dược Dexilant thuôc chông trào ngược nhóm ức chê bcrm proton Bệnh trào ngược dày thực quàn bệnh phô biến gây ảnh hường chất lượng sống gây nhiều biến chứng hẹp thực quản, loét chí tăng nhẹ nguy ung thư thực quàn Tại Việt Nam nhóm thuốc ức chế bơm proton dã sử dụng từ lâu, hai thuốc hay sứ dụng Olmeprazole Esomeprazole, hai thuốc hãng Astra zcneca có hiệu sách tiếp thị tốt Ilơn Esomeprazole có biệt dược Nexium có nhiều ưu điểm nhóm thuốc cớ doanh thu cao nhât năm 2010 Mỳ Dexlansoprazole sức cạnh tranh Dexlansoprazole có doanh thu Mỹ năm 2010 313 triệu USD xếp thứ 105 4.3 Hạn chế đề tài Đc tài nghicn cứu giải mục tiêu đưa ra, đề tài hạn chế sau: • Đe tài nghiên cứu dược chất tức thuốc đơn chất chưa nghiên cứu thuốc có nhiều thành phần dược chất Mặc dù loại thuốc kết hợp nhiều thành phẩn dược chất thị trường có nhiều tiện lợi sử dụng • Trong giới hạn cùa đề tài chí tiến hành nghiên cứu BĐQSC có nội dung bảo hộ dược chất mới, sáng chể dược phấm dược bào hộ nhiêu hình thức khác nhau, nôi bật hình thức báo hộ: bào hộ dược chất mới, bào hộ theo hỗn hợp dược chất, bảo hộ theo dạng bào chế bào hộ theo quy trình sàn xuất dược chất [6| • Các công ty dược sở hữu BĐQSC không ngừng tìm cách để kéo dài thời gian hết hạn BĐQSC, dề tài dã nêu rõ số BDQSC dược chất kháo sát hết hạn vảo thời điểm trên, nhiên kéo dài cúa công ty nên năm hết hạn BĐQSC bị thay đổi thời gian tới đòi hói công ty dược pharn sàn xuất thuốc generic phái cập nhật • Năm hết hạn BĐỌSC cùa dược chất đề tài dược lấy từ nguồn thông tin FDA năm hết hạn Mỹ, năm hết hạn Việt Nam • Dc tài chi kháo sát thuốc tân dược có nguồn gốc hóa học không nghiên cứu thuốc có nguồn gốc sinh học thuốc dông dược KÉT LUẶN danh mục số dược chất hết hiệu lực bảo hộ độc quyền sáng chế nước ta giai đoạn 2016 — 2020 Giai đoạn nãm 2016- 2020 có 40 dược sắpVÀhết hết hiệu lực bảo hộ KÉT LUẬN KIẾN BĐQSC tất dược chất thuộc quyền sờ hữu nước có kinh tế phát triển, việc học hỏi ứng dụng công nghệ dón đầu sản xuất thuốc thuốc hết hiệu lực bảo hộ cần thiết đổi với nước phát triển Việt Nam Các công ty Việt Nam cần phái nắm chủ sở hữu năm hết hạn BĐQSC đe chủ động việc chuyển giao còng nghệ, nhập hay sản xuất thuốc generic Các dược chất khảo sát có dầy đủ nhỏm thuốc phù hợp với mô hình bệnh tật Việt Nam thuốc kháng khuẩn, thuốc tim mạch, thuốc ung thư, thuốc tác dụng lên hệ thần kinh, thuốc hormon- nội tiết, thuốc tác dụng lên hộ niệusinh dục, thuốc tiêu hóa Rất thuận lợi cho công ty nghiên cứu đe tìm dược chất cỏ tiềm tiêu thụ để nhập sản xuất Trong 40 dược chất hết hiệu lực bảo hộ chi có 14 dược chất có mặt Việt Nam Còn lại 26 dược chất chưa cỏ mặt Việt Nam tính đến hết năm 2010 Các dược chất dã có mặt lại Việt Nam dược chất thu hút quan tâm ý nhà sản xuất vi không công thăm dò thị trường sè thuận lợi rủi ro Còn thuốc chưa có mặt Việt Nam chưa đánh giá dược tiềm dược chất cần có thời gian đe có thêm thông tin dược chat, luận văn có đưa doanh thu Mỹ năm 2010 dược chất nhằni cung cấp thêm thông tin dược chất v ề việc xác định số dưọ’c chất có kha tiêu thụ cao Việt Nam để đón đầu khai thác BĐQSC hết hiệu lực bảo hộ • Các dược chất cỏ mặt Việt Nam Thông qua dánh giá sổ lượng KNKK ba năm liên tiếp 2008, 2009, 2010 vào nước ta 14 dược chất, chọn số dược chất có khả nămg tiêu thụ cao thời gian tới đế đón đầu khai thác BĐỌSC hết hiệu lực báo hộ giai đoạn 2016 - 2020 : + Nhóm thuốc tim mạch: Rosuvastatin calcium, OI mesarían + Nhóm thuốc kháng khuẩn: Tenofovir, Oseltamivir phosphate + Nhóm thuốc diều trị ung thư: Erlotinib hydrochloride, Bortezomid + Nhóm thuốc điều trị thần kinh: Pregabalin + Nhóm thuốc tác dụng trẽn hệ niệu sinh dục: Sildenafil citrate, Vardenaíìl, Tadalafil, Solifenacin succinate Thông qua đánh giá sổ lượng SDK chủ SDK có dược chất sau có nhiều SDK nhiều công ty khác nhau, gọi ý dược chất không dăng ký báo hộ BDQSC Việt Nam doanh nghiệp nước quan tâm kiểm chứng lại dế sán xuất thuốc trước hết hiệu lực BĐỌSC: Tenoibvir disoproxil fumarate, Rosuvastatin calcium, Olmesartan, Ezetmibe, Pregabalin, Sildenafil citrate, Tadalafil • Các dược chất chưa có mặt Việt Nam Đối với dược chất chưa có mặt Việt Nam cần phái thu thập thêm thông tin dược chắt khảo sát nhu cầu thuốc Việt Nam để dánh giá toàn diện Trong khuôn khồ luận văn dã hồi cứu doanh thu dược chất năm 2010 Mỹ thi có 11 dược chất có doanh thu cao là: Sitagliptin, Exenatide synthetic, Cinacalcet hydrochloride, Teriparatide, Liraglutide, Ranolazine, Atazanavir, Varenicline tartrate, Dexlansopra/.ole, Eletriptan hydrobromide, Atomoxetine hydrochloride Đôi với họat chất thị trường Việt Nam chưa có công ty dược nhập sản xuất nhiều thời gian, chi phí cho nghiên cứu phát triển thị trường hom đổi lại thuốc sỗ cạnh tranh Cho nên không thé bỏ qua dược chất chưa có Việt Nam, chúng mang lại lợi nhuận cho nhà sản xuất nêu phân tích đánh giá KIÉN NGHỊ phía công ty sán xuất, kinh doanh dược phầm Thực để biết xác năm hết hạn cúa dược chất chất quốc gia điều không dễ dàng vi thuốc mà có nhiều BĐQSC, BĐỌSC liên quan đến khía cạnh cua dược chất Và năm hêt hạn quôc gia không giông Hơn cân phai đón đâu năm trước sáng chế hết hạn kịp chuần bị nghiên cứu phát triển thuốc generic cùa dược chất Do công ty dược nước cân trọng nừa vc việc nghicn cứu danh mục dược chất để đón đau khai thác sản xuất thuốc generic Khi dã xác dịnh dược chát hết hạn bảo hộ có thc sản xuất cần tiến hành nghiên cứu dự báo trung hạn (5-10 năm) nhu cầu thị trường cùa hoạt chất hết hiệu lực bao hộ thông qua hồi cứu sổ liệu năm dã qua doanh sỏ cùa thuốc thị trường nước ta, sổ lượng người mắc bệnh phác dồ điều trị Việt Nam nhằm đánh giá xác nhu cầu thuốc Bcn cạnh việc khảo sát dược chất hét hiệu lực bảo hộ BĐQSC nước ta, công ty dược cần chủ động nghiên cứu biện pháp tiếp cận thuốc hiệu lực bảo hộ BĐQSC thông qua việc cập nhật danh mục thuốc không đăng ký bảo hộ nước, thuốc mà không cục sở hữu trí tuệ cấp BĐQSC, chù động thóa thuận việc chuyển giao công nghệ với chủ sờ hữu BĐQSC Cần chuẩn bị đầy đủ sờ vật chất, kỹ thuật nguồn nhân lực để tiến hành đón đầu khai thác dược chất sẳp hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC Đổi với thuốc generic quan trọng quy trình sàn xuất đạt chất lượng thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) tương đương sinh học, công ty cẩn phải ý để thuốc sản xuất đón đầu dứng thời điểm mà có chất lượng cạnh tranh Trong công nghiệp dược phâm cạnh tranh chất lượng kỹ thuật quan trọng giá Đa phần sản xuất thuốc generic nước ta y lại bán tức khác biệt so với thuốc biệt dược cùa dược chất dã hết hạn gọi thuỏc generic thông thường Trong thị trường thuôc generic thông thường nhiều cạnh tranh nhiều rủi ro Các công ty dược nước nên ý dến nghiên cứu phát triển thuốc generic (Supergeneric) thuốc generic có thành phần công thức khác với biệt dược gôc, có đường dùng mới, công dụng mới, có thay đôi không nhiêu cấu trúc phân tử hoạt chất (ví dụ tạo muối dẫn chất ester khác nhau) Các thuôc generic có ưu thc cạnh tranh có khác biệt so với gcncric thông thường cùa dược chất dó Đó gọi thcm “giá trị gia tăng” vảo sản phâm đê tạo khác biệt Việc tạo khác biệt vê kỹ thuật công nghệ chìa khóa cùa thành công cư hội cho công ty dược phẩm nước Tuy nhiên việc thay đổi công thức thuôc gốc thường đòi hỏi kèm theo nghiên cứu sinh khả dụng học Một gợi ý dơn giãn cho nhà sản xuất nước tập trung nghiên cứu thay đôi quy cách đóng gói đê tiện dùng hơn, dỗ bảo quản tạo thuận lợi cho người kê đơn bảo quản, sử dụng tăng sức cạnh tranh Ị7| v ề phía quan quản lý nhà nước Vai trò cùa quan quản lý, hiệp hội rẩt quan trọng với thành công công ty sàn xuất thuốc generic nước Cục SHTT cần tổ chức chặt chẽ việc bảo hộ BĐQSC bảo mật liệu đổi với hồ sơ đãng ký thuốc sở pháp luật nước ta quốc tế Đồng thời đà hết thời gian bảo hộ, cần công khai hóa nội dung để công ty dược phẩm cá nhân quan tâm tiến hành tim hiểu phục vụ cho công tác đón đầu sản xuất thuốc Cục quàn lý dược cần phối hợp chặt chẽ với cục SHTT việc cấp SDK cho thuốc Chi cấp SDK cho thuốc hết hiệu lực bảo hộ BĐỌSC, thuốc không đăng ký bào hộ Việt Nam thuốc thuộc điều khoản “dự phòng Bolar” Cục quản lý dược- Bộ Y tế tiếp tục chù trương khuyến khích sán xuất thuốc gcneric nước, thiết nghĩ cách khuyến khích sản xuất tốt nên có sách để khuyến khích bác sỹ kê đơn người dân sử dụng thuốc generic Hệ thống hóa hoàn thiện văn pháp luật SHTT nói chung lĩnh vực sáng chế nói riềng de phù hợp với xu hướng hội nhập Đồng thời cần có biện pháp thiết thực nhàm hỗ trợ doanh nghiệp nước việc khai thác hoạt chất hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt L Bộ Y tế (2004, 2005, 2006, 2007, 2008), Niên giám thổng kê Y tế 2005, 2006, 2008, Nxb Y học, Hà Nội Cục sở hữu trí tuệ (2005), Câm nang sở hữu trí tuệ : sách, pháp luật áp dụng Cục sở hữu trí tuệ (2008), ỉỉoạt động sở hữu tri tuệ năm 2008, Hà Nội Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam (2009), Luật sửa đôi, bỗ sung số điều Luật sở hữu trí tuệ, Nxb Chính trị quôc gia, Hà Nội Lê Duy Ọuý, Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ khóa 2005-2010 Trường Đại Học Dược Hà Nội, "Khảo sát số dtcợc chắt hết hiệu lực bào hộ độc sáng chế nước ta ti'ong giai đoạn 2010 - 20ỉ5 Lẻ Văn Truyền (2004), èiKhai thác dicợc chát hết quyền SHTT (2005-2015) " Bảo Tuổi Trẻ Lê Văn Truyền (2005), “Bòn thêm khai thác đón đáu dược chat hết quyền sớ hữu tri tuệ giai đoạn 2005 - 2015 ”, Tạp chí Dược học, (347), tr 2-4 Lê Văn Truyền(2010), “Kẻo dài tuổi xuân cho phát minh thuốc mới"Bảo Sức khỏe- Đời sồng Nguyễn Như Quỳnh (2006), “Lý thuyết hết sờ hữu trí tuệ vấn đề nhập khâu song song” , Tạp chí luật học, ( ), tr 47 - 53 Tổ chức Sờ hữu trí tuệ giới (2005), Cam nang sử hừu trí tuệ, ÏTC/WIPO 10 Trung tâm thương mại Quốc tế UNCTAD/WTO Tổ chức Sờ hữu trí tuệ giới (2004), Những điều cần biết sở hữu trí tuệ Tài liệu hướng dẫn dành cho Trang doanh nghiệp xuất vừa nhỏ, ITC/WIPO 11 Vũ Thị Thúy, Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ khóa 2005-2010 Trường Đại Học Dược Hà Nội, 'ũKhào sát số sáng chế dược phẩm hêt hạn tinh đến năm 20ỉ đê nâng cao hoạt động nghiên cứu sản phâm doanh nghiệp dược nước Tỉếng Anh 12 DiMasi J, Hansen R, Grabowski H (2003/ "The price of innovation: new estimates of drug development costs" J Health Econ 22 (2): 151-85 13 GlaxoSmithKline, “Evergreen]ng”- Global public policy Issues 14 Le Hưy Ành (2005), Research on patent activities for the purpose of strengthening patent activities in Vietnamese enterprises, Tokyo 15 Thomas A Faunce and Joel laxchin (2007), “Linkage’ phamarceutical evergreening in Canada and Astralia”- International journal of health geographies 16 Ph.d w Murray Spruill, Ph.d Michelle L Cunningham (2005), “Strategiesfor Extending the Life of Patents 17 Ron Tomer (2005), Patent versus generic can the quandary be resolved, Unipharm Ltd, Israel Vu Thỉ Hỉep (2004), Compulsory licensing and ways to improve accessibility to patent medicines in developing countries, Niigata 18 http://www.wto.org/english/tratop E/trips e/trips_e.htm 19 http://noip.gov.vn/noip/cms_vn.nsf/vwDisplayContentNews/C46779BlE7BB F B27472576A10O2A4D6F?OpenDocument 20 WTO (2000), A briefing on TRIPS, Manila 21 WTO (2001), Network for monitoring the impact of globalization and TRIPS on access to medicines, Bangkok 22 http://bpwealth.com/Upload/634040728218637500 Indian%20Pharmaceutical%20Riding%20on%20Patent%20expiry.pdf 23 http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4913e/2.2.html 24 http://www.wpro.who.int/vietnam/media centre/pressreleases/World Hepatiti s_Day_2011.htm 25 http://www.wpro.who int/health topics/avian_infl uen/.a/ 26 http://laodong.com.vn/Tin-tuc/Bat-thuong-trong-vu-20-trieu-vien-Tamifludu- tru/11862 27 http://suckhoedoisong.vn/20100111103925260p0c8/benh-dong-mach-vanh-onguoi-cao-tuoi.htm 28 http://www.cimsi.org vn/?action=News&newsId=l 6050 29 http://www.cimsi.org.vn/tapchi/TinClMSIChi riet.aspx?id=l0617 30 http://www.cimsi.org.vn/?action=News&newsId=23828 31 http://globocan iarc.fr/factsheets/popu Iations/factsheet.asp?uno=900 32 http://globocan.iarc.fr/factsheet.asp 33 http://suckhoedoisong.vn/200911 I5030532432p0c61/huong-ung-ngay-thegioi- phong-chong-dai-thao-duong-1411 -chung-long-day-lui-can-benh-dai-thaoduong.htm 34 http://www.dmsi.org.vn/Default.aspx?action=News&newsId=9228 35 http://www.dmsi.org.vn/Default.aspx?action=News&newsId=24286 36 http://chiti.vn/?action=News&newsîd=24091 [...]... tiến hành khảo sát thông tin về các dược sỹ cộng đồng trong các nhà thuốc, kết quả cho thấy có sự thiếu hụt về số lượng dược sỹ tại các cơ sỏ này Tỷ lệ giữa dược sỹ cộng đồng phục vụ trên một cụm dân cư là từ 1:3500 đến 1:520000 ở một số nước, dược tá hoặc những người được đào tạo cơ bản về dược mà không phải là dược sỹ đại 1 học cũng được chấp nhận làm việc trong nhà thuốc, thêm vào đó, hầu hết các... hiện một số qui chế chuyên môn của nhà thuốc o Biểu mẫu thu thập dữ liệu: dùng để khảo sát về kỹ năng thực hành dược của nhà thuốc nghiên cứu Bộ công cụ này dược in ở phần phụ lục 2.3 Phương pháp xử lý sô liệu, trình bày và báo cáo kết quả o Các số liệu điều tra được xử lý và phân tích bằng chương trình Microsoft Office Excel 2003 o Trình bày kết quả bằng Microsoft Office Word 2003 o Báo cáo kết quả bằng. .. Microsoft Office PowerPoint 2003 2.4 Hạn chê của đề tài Do thời gian hạn chế nên để tài mới chỉ tiến hành khảo sát trên 30 NTTN đạt GPP, chưa tiến hành được với cỡ mẫu lớn hơn Ngoài ra đề tài cũng chưa tiến hành khảo sát đối với các nhà thuốc bệnh viện và nhà thuốc công ty Vì vậy, chưa có được cái nhìn tổng quát nhất về tất cả các nhà thuốc đạt GPP Để tài chưa khảo sát được một số tiêu chí về c s v c , trình... Hà nội đã đi được hơn một nửa chặng đường Một phần hai chặng đường còn lại, chắc chắn cũng còn rất nhiều khó khăn và thách thức Do đó, việc cần có một nghiên cứu khoa học, khách quan để đánh giá một cách toàn diện nhất những gì đã đạt được trong giai đoạn đầu triển khai GPP tại Hà nội là hết sức cần thiết, nhằm giúp cho địa phương này có thể khắc phục được khó khăn trong giai đoạn còn lại và hoàn thành... Phương pháp thu thập số liệu Đề tài sử dụng các phương pháp thu thập số liệu sau: 2.2.2.1 Hồi cứu Các số liệu về số lượng nhà thuốc được cấp GPP tại địa bàn Hà Nội từ tháng 7/2007 đến 6/2009 sẽ được thu thập từ các báo cáo tổng kết của sở Y tế Hà Nội; trên cơ sở đó sẽ tiến hành phân tích và đánh giá 2.22.2 Khảo sát trực tiếp ( Open survey) [11] 2 Điều tra viên đã được tập huấn sẽ đến từng nhà thuốc... một số tiêu chí về c s v c , trình độ chuyên môn của người bán hàng và việc chấp hành một số quy chế chuyên môn của nhà thuốc do gặp phải khó khăn trong quá trình quan sát CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN cứu 3.1 Một số kết quả về thực trạng hoạt động cấp chứng nhận GPP tại Hà Nội giai đoạn từ 01/07/2007 đến 30/06/2009 3.1.1 Số lượng nhà thuốc được cấp chứng nhận GPP Theo đúng yêu cầu mà lộ trình của Bộ Y tế... này cũng là dễ hiểu, bởi đây là giai đoạn đầu tiên trong quá trình triển khai GPP tại Việt Nam, do đó các cơ quan quản lý cũng như tất cả các chủ nhà thuốc đều còn nhiều bỡ ngỡ và gặp nhiều khó khăn Bước sang giai đoạn đầu nãm 2008, trong 6 tháng toàn thành phô' Hà Nội đã có thêm 50 nhà thuốc đạt GPP- một sự tăng trưởng vượt bậc (416%) so với giai đoạn đầu tiên Trong giai đoạn này, tất cả các tháng đều... nhà thuốc vượt qua được quá trình thẩm định để dược công nhận là nhà thuốc GPP Hai giai đoạn gần đây (6 tháng cuối năm 2008 và đầu năm 2009), số lượng nhà thuốc đạt GPP lần lượt là 97 và 142 Những số liệu này, một phần nào đó chứng minh rằng, đã có sự lăng trưởng ổn định vẻ số lượng nhà thuốc GPP tại Hà Nội Từ đây cũng có thể nhận thấy rằng, trong giai đoạn này, sở Y tế Hà Nội cũng như các chủ nhà thuốc... đó, khi lựa chọn hai thuốc này để đưa vào nghiên cứu, quá trình khảo sát có thể được tiến hành trên tất cả các nhân viên của nhà thuốc GPP Chính vì vậy, kết quả thu được về vấn đề kĩ năng thực hành dược sẽ toàn diện và khách quan hơn 2.2.3 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mầu 2.23.1 Cỡ mẩu [2],[ 8],[ 11] Qua tham khảo một số đề tài đánh giá về chất lượng của các nhà thuốc tư nhân trên địa bàn Hà Nội đã được... tại một số khu vực và quốc gia trên thế giới Năm 1993, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế đã thông qua chế độ thực hành nhà thuốc tốt Sau đó, WHO cũng đã khuyến cáo các quốc gia áp dụng chế độ này trong lĩnh vực cung ứng, cấp phát thuốc Tuy nhiên, mỗi quốc gia cộ một hộ thống về dược riêng, phong tục tập quán và điều kiện kinh tế riêng, do vậy mỗi quốc gia phải xây dựng ticu chuẩn về GPP cho riêng minh Sẽ ... vai khách hàng để khảo sát ( bao gồm 80 vỉ thuốc, hộp thuốc) > Kết khảo sát vé' SDK hạn sử dụng thuốc Bảng 3.16 Kết khảo sát vê SDK hạn sử dụng thuốc mua Chỉ tiêu khảo sát Số lượng Tỷ l ệ ( %... 3.20 3.21 3.22 Kết khảo sát việc mặc áo blu, deo thẻ nhân vicn nhà thuốc Kết khảo sát SDK hạn sử dụng thuốc mua Kết khảo sát nhãn thuốc bao bì đựng thuốc thuốc mua dược Kết kháo sát việc thực hiộn... kiểm: dùng để khảo sát c s v c , trang thiết bị việc thực số qui chế chuyên môn nhà thuốc o Biểu mẫu thu thập liệu: dùng để khảo sát kỹ thực hành dược nhà thuốc nghiên cứu Bộ công cụ dược in phần