Khảo sát một số dược chất sẽ hết hạn bằng độc quyền sáng chế giai đoạn 2016 2020

B ộ• GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO • • B ộ Y TẾ • TRƯỜNG ĐẠI HỌC D ợ c HÀ NỘI • • • • NGUYỄN THỊ THUẬN ÁNH KHẢO SÁT MỘT SỐ DƯỢC CHẤT SẼ HẾT HẠN BẰNG ĐỘC QUYỀN SÁNG CHẾ GIAI ĐOẠN 2016-2020 LUẬN VĂN THẠC SỸ DƯỢC • HỌC • • CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 60.73.20 _ ĩ pi ỊNG ĐH ÍK (H HA NỌÌ THƯ VỈẸN ữỵỊ.ĩr Ncìàv thảng W •J 20 Ạ.l So OKCB: ệ: Ĩ Ẳ - Người hướng dẫn khoa học PGS.TS Nguyễn Thanh Bình Ths Đinh Minh Tuấn HÀ NỘI 2011 • LỜI CẢM ƠN Bằng lòng kính trọng biết ơn sâu sắc, xin gửi lời cảm ơn chân thành tới PGS.TS Nguyễn Thanh Bình - Giảng viên Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, trưởng phòng Đào tạo sau Đại học trường Đại học Dược Hà Nội Ths Đinh Minh Tuấn, người thầy trực tiếp hướng dẫn, định hướng tận tình bảo, giúp đỡ tơi suốt q trình thực luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn thầy cô giáo môn Quản lý Kinh Te Dược trang bị cho kiến thức kinh tế, khơi dậy niềm đam mê với mơn học để tơi hồn thành tốt luận văn Tơi xin trân trọng cảm ơn thầy Ban Giám Hiệu, phòng Đào tạo thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội tạo điều kiện thuận lợi cho tơi hồn thành luận văn Tơi xin gửi lời cảm ơn đến cán cục quản lý Dược- Bộ Y Tẻ nhiệt tình giúp đỡ tạo điều kiện thuận lợi cho tơi hồn thành tốt cơng việc Cuối cùng, tơi xin cảm ơn người thân bạn bè động viên, hết lòng giúp đỡ tơi suốt q trình học tập sống Hà Nội, tháng 12 năm 2011 Học viên Nguyễn Thị Thuận Ánh MỤC LỤC Chương TỔNG QUAN 1.1 Đôi nét sở hữu trí tuệ dược phẩm 1.1.1 Bằng độc quyền sáng c h ế 1.1.1.1 Khái niệm 1.1.1.2 Cấu trúc tài liệu sáng ch ế 1.1.2 Sáng chế dược phấm 1.1.3 Các vấn đề liên quan đến sáng chế dược phẩm 1.1.3.1 Thuốc biệt dược BĐQSC chúng 1.1.3.2 Chiến lược kéo dài thời hạn BĐ Q SC 1.2 Thực trạng cấp BĐQSC dược phẩm nước ta giai đoạn 2000 - 2008 11 1.2.1 Số lượng BĐQSC dược phẩm đượccấp qua năm 11 1.2.2 Số lượng BĐQSC dược phẩm ngườiViệt Nam người nước 13 1.2.3 Những quốc gia có số lượng BĐQSC dược phẩm bảo hộ nhiều 14 1.2.4 Những công ty có số lượng BĐQSC dược phẩm bảo hộ nhiều 15 1.3 Các hiệp ước, cơng ước quốc tế quyền sở hữu trí tuệ mà Việt Nam tham gia 17 1.4 Một số quy định TRIPS việc tiếp cận thuốc không theo chế bảo hộ quyền SHTT 18 1.4.1 Nhập khâu song song 18 1.4.2 Cấp phép bắt buộc .19 1.4.3 Chính phủ sử dụng 19 1.4.4 Dự phòng Bolar 20 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứu .21 2.1 Đối tượng nghi ên cứu 21 2.2 Phương pháp nghiên cứu 21 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 21 2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 21 2.2.3 Phương pháp xử lý số liệu .22 2.3 Thời gian địa điếm nghiên cứu 23 Chương KẾT QƯẢ NGHIÊN c ứ u 24 3.1 Xác định, phân loại dược chất hết hiệu lực bảo hộ độc quyền sáng chế giai đoạn 2016 - 2020 24 3.1.1 Phân loại dược chất theo năm hết hiệu lực BĐ Q SC 24 3.1.1.1 Các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2016 24 3.1.1.2 Danh mục dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 25 3.1.1.3 Danh mục dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 27 3.1.1.4 Danh mục dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 28 3.1.1.5 Danh mục dược chất hết hiệu lực BĐỌSC năm 2 29 3.1.2 Phân loại dược chất theo chủ sở hữu BĐỌSC 29 3.1.3 Phân loại dược chất vào nhóm dược l ý 32 3.1.3.1 Nhóm thuốc ung th 33 3.1.3.2 Nhóm thuốc kháng khuẩn 34 3.1.3.3 Nhóm thuốc tim m ạch 35 3.1.3.4 Nhóm thuốc tác dụng lên hệ thần kinh 36 3.1.3.5 Nhóm thuốc hormon- nội tiế t 37 3.1.3.6 Nhóm thuốc tác dụng lên hệ niệu- sinh d ụ c 38 3.1.3.7 Nhóm thuốc khác 39 3.2 Xác định số dược chất có khả tiêu thụ nhiều thời gian tới để đón đầu khai thác 40 3.2.1 Các dược chất có mặt Việt N am 40 3.2.1.1 Các dược chất nhóm kháng k h u ẩn 41 3.2.1.2 Các dược chất nhóm tim m ạch 43 3.2.1.3 Các dược chất nhóm thuốc tác dụng lên hệ niệu- sinh dục 45 3.2.1.4 Các dược chất nhóm ung thư 47 3.2.1.5 Các dược chất nhóm thần k inh 48 3.2.1.6 Các dược chất nhóm thuốc khác 49 3.2.2 Các dược chất chưa nhập khấu vào Việt N am 49 Chương BÀN L U Ậ N 52 4.1 v ề danh mục số dược chất hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC nước ta giai đoạn 2016-2020 52 4.2 v ề việc khai thác dược chất hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC nước ta giai đoạn 2016 - 2020 59 4.2.1 Các thuốc có mặt Việt Nam 61 4.2.2 Các dược chất chưa có mặt Việt Nam 67 4.3 Hạn chế đề tài 70 KÉT LUẬN VÀ KIÉN N G H Ị 71 DANH MỤC CÁC KÝ T ự VIẾT TẮT STT KÝ HIỆU WTO Tổ chức Thương mại Thế giới (World Trade Organization) TRIPS Hiệp định số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại (Agreement on Trade-related aspects o f Intellectual Property rights) WIPO Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (World Intellectual property Organization) ASEAN WHO Tổ chức Y tế giới (World Health Organization FDA Cục quản lý thực phẩm dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) SHTT Sở hữu trí tuệ IPC BĐQSC 10 NKSS Nhập song song 11 KNNK Kim ngạch nhập 12 SLNK Số lượng nhập 13 SDK Số đăng ký Ý NGHĨA Hiệp hội Quốc gia Đông Nam Á (Association o f South-East Asia Nations) Phân loại sáng chế quốc tế (International Patent Classification) Bằng độc quyền sáng chế DANH MỤC BẢNG Bảng 1-1: Danh sách đặc tính thuốc sử dụng để cấp BĐQSC Bảng 1-2: Sụt giảm doanh thu Mỹ sau hết hạn bảo hộ sổ biệt dược Bảng 1-3: Các chiên lược kéo dài thời hạn bảo hộ dược chất Bảng 1-4: số lượng BĐQSC dược phẩm cấp giai đoạn 2000 - 2008 12 Bảng 1-5: Sô lượng BĐQSC dược phâm người Việt Nam người nước 13 Bảng 1-6: Những quốc gia cổ số lượng BĐQSC dược phẩm bảo hộ nhiều 15 Bảng 1-7: Những cơng ty có số lượng BĐQSC dược phẩm bảo hộ nhiều 16 Bảng 3-1: Danh mục dược chât hêt hiệu lực BĐQSC năm 2016 25 Bảng 3-2: Danh mục dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2017 26 Bảng 3-3: Danh mục dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2018 Bảng 3-4: Danh mục dược chât hêt hiệu lực BĐQSC năm 2019 28 Bảng 3-5: Danh mục dược chất hết lực BĐQSC năm 2020 29 Bảng 3-6: số lượng dược chất theo chủ sở hữu BĐQSC 30 Bảng 3-7: số lượng dược chất theo nhóm dược lý .32 Bảng 3-8: Phân nhóm điêu trị nhóm thuốc ung thư 34 Bảng 3-9: Phân nhóm điều trị nhóm thuốc kháng khuân 35 Bảng 3-10: Phân nhóm điều trị nhóm thuốc tim m ạch 36 Bảng 3-11: Phân nhóm điều trị nhóm thuốc thần kinh 37 Bảng 3-12: Phân nhóm điều trị nhóm thuốc hormon- nội tiết 38 Bảng 3-13: Phân nhóm điều trị nhóm thuốc niệu- sinh dục 39 Bảng 3-14: Phân nhóm điêu trị nhóm thuốc khác 40 Bảng 3-15: số lượng kim ngạch nhập thuốc nhóm kháng khuắn 41 Bảng 3-16: Sô lượng kim ngạch nhập khâu thuốc nhóm tim mạch 43 Bảng 3-17: số lượng, kim ngạch nhập nhóm niệu- sinh d ụ c 45 Bảng 3-18: số lượng kim ngạch nhập thuốc nhóm thuốc ung thư 47 Bảng 3-19: số lượng, kim ngạch nhập Pregabalin 48 Bảng 3-20: Danh sách thuốc có doanh thu Mỹ cao năm 2010 50 DANH MỤC HÌNH Hình 1-1: số lượng BĐQSC dược phẩm cấp giai đoạn 2000 - 2008 .12 Hình 1-2 : số lượng BĐQSC dược phẩm người Việt Nam người nước 14 Hình 1-3: Những quốcgia có số lượng BĐQSC dược phâm bảo hộ nhiều 15 Hình 1-4: Những cơng ty có sổ lượng BĐQSC dược pham bảo hộ nhiều 16 Hình 3-1: số lượng dược chất theo chủ sở hữu BĐQSC 31 Hình 3-2: So lượng dược chất theo nhóm dược lý 33 Hình 3-3: số lượng nhập khâu thuốc nhóm kháng khuân (ngàn) 42 Hình 3-4: Kim ngạch nhập thuốc nhóm khảng khuẩn(tỷ VNĐ) 42 Hình 3-5: Sơ lượng nhập khâu thuốc nhóm tim mạch 44 Hình 3-6: Kim ngạch nhập khâu thuốc nhóm tim mạch 44 Hình 3-7: số lưọng nhập khâu thuốc nhóm niệu- sinh dục 46 Hình 3-8: Kim ngạch nhập khâu thuốc nhóm niệu- sinh dục 46 Hình 4-1: Giá trị hội cho thuốc generic Mỹ giai đoạn 2010-2020 53 ĐẶT VẤN ĐÈ Để bào chế thuốc phải khoảng 800 triệu USD hon 10 năm kế từ lúc nghiên cứu đến tung thị trường, số tiền chi phí cho nghiên cứu phát triển thuốc gia tăng với tốc độ hàng năm 7,4% so với lạm phát giá chung [13] Như việc sản xuất thuốc công việc yêu cầu trình độ khoa học kỹ thuật, trình độ sản xuất cao mà tốn nhiều tiền bạc Chính việc nghiên cứu sản xuất thuốc thường thực công ty dược phẩm lớn đa quốc gia nước phát triển Và để bù lại chi phí sản xuất khổng lồ công ty dược xứng đáng nhận quyền lợi từ sản phẩm Đó ý nghĩa quyền sở hữu trí tuệ, quyền sở hữu trí tuệ chấp hành nghiêm chỉnh đặt sở vững cho phát triển lâu dài Các công ty dược phẩm lớn yên tâm đầu tư vào Việt Nam giá thuốc quyền đắt so với thu nhập người dân Khi hết hạn bảo hộ quyền, hãng khác quyền sử dụng công thức để sản xuất sản phẩm gọi thuốc generic, với giá thấp Con đường sản xuất thuốc generic đường giúp cho người dân tiếp cận với thuốc giá rẻ mà chất lượng lại tương đương Vậy coi việc sản xuất thuốc generic hội cho nhà sản xuất dược phẩm nước phát triên Việt Nam Tuy nhiên danh mục “sản phẩm mới” nhiều xí nghiệp dược phẩm nước hoạt chất sản xuât dạng generic từ nhiều năm, chí 10 năm, thị trường có nhiều sản phẩm trùng lặp khơng nhà sản xuất nước mà cơng ty dược nước ngồi châu Á khối ASEAN Lý đế tiếp cận nghiên cứu sản xuất sản phẩm generic cơng ty dược phải thời gian tối thiểu để tiến hành công tác nghiên cứu phát triển kéo dài - năm nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm kéo dài 1-2 năm Như cần phải tiếp cận với dược chất trước dược chất hết hạn ngàn viên với KNNK 22,85 tỷ đồng Cho thấy Erlotinib hydrochloride thuốc có giá đắt có nhu cầu sử dụng cao nước ta + Bortezomib thuốc điều trị u đa tủy, theo báo cáo Globocan năm 2008 Việt Nam có 307 ca mắc 139 ca tử vong [34] Chứng tỏ đa u tủy loại ung thư có tỷ lệ mắc nhỏ Tuy Bortezomib có số lượng kim ngạch nhập khấu tăng nhanh năm, năm 2008 nhập 32 lọ với KNNK 0,67 tỷ đồng, năm 2010 tăng lên 810 lọ với KNNK 8,59 tỷ đồng Cho thấy Bortezomib thuốc có giá đắt có nhu cầu sử dụng tăng nhanh nước ta • nhóm thuốc thần kinh: Các bệnh lý thần kinh Việt Nam có xu hướng tăng nên nhóm thuốc điều trị bệnh thần kinh ngày trọng Nhóm thần kinh có Pregabalin thuốc điều trị bệnh động kinh có SDK nhập khấu vào Việt Nam Qua bảng thấy Pregabalin nhập đặn ba năm liên tiếp 2008, 2009, 2010 và có tăng trưởng số lượng KNNK Bệnh động kinh tình trạng bệnh lý não nhiêu nguyên nhân khác gây với bệnh cảnh phức tạp đa dạng gặp tuổi, giới Đây bệnh không nguy hiểm chết người, ảnh hưởng đến chất lượng sổng người bệnh Theo thống kê châu Âu 1.000 người có người bị bệnh động kinh [31 Ị Pregabalin có số lượng kim ngạch nhập khâu tăng rât nhanh năm 2008 nhập khâu 430 ngàn viên Pregabalin với KNNK 6,42 tỷ đồn í* tỏi năm 2010 số lượng Pregabalin nhập tăng lên tới 2,15 triệu viên với KNNK tăng lên tới 21,62 tỷ đồng Chứng tỏ nhu câu thuôc mức cao tăng nhanh Hon thuốc nhập khâu vào Việt Nam có chứa Pregabalin nhiều hãng khác nhau, gợi ý Pregabalin không bảo hộ BĐQSC Việt Nam nên công ty 65 dược nghiên cứu thêm để áp dụng sản xuất trước dược chất hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC • nhóm thuốc tác dụng hệ niệu sinh dục: Do đời sống ngày tăng cao nên bệnh thuộc nhóm quan tâm Có dược chất có SDK việt Sildenafil citrate, Vardenafil, Tadalafil Solifenacin succinate + Trong có ba hoạt chat Sildenafil citrate, Vardenafil, Tadalafil thuốc điều trị rối loạn cương dương Hiện có khoảng 30 triệu nam giới Mỹ bị rối loạn cương dương [32] Bệnh lý ngày quan tâm Việt Nam chứng nhiều bệnh viện thành lập khoa nam học Trong nhóm Sildenafil citrate có số lượng KNNK cao nhóm Riêng KNNK Sildenafil citrate tăng năm chiếm từ 50-70% KNNK tất thuốc khảo sát thuộc nhóm thuốc niệusinh dục Năm 2010 Sildenafil citrate nhập khấu 989 ngàn viên với KNNK 20,52 tỷ đồng Còn Vardenafil Tadalafil hai thuốc nhập vào Việt Nam ba năm khảo sát có KNNK tăng trưởng đặn qua năm Năm 2010 Vardenafil nhập khấu 42 ngàn viên với KNNK 6,29 tỷ đồng Năm 2010 Tadalafil có KNNK 3,07 tỷ đồng với 51,7 ngàn viên Tuy Vardenafil Tadalafil có KNKK bé Sildenafil citrate nhiều gia tăng nhập khấu qua năm chứng tỏ thuốc trôn đà phát triến tốt + Còn Solifenacin succinate thuốc chống co thắt đường niệu gây tiểu són đến năm 2010 nhập khấu vào Việt Nam số lượng 29 ngàn viên với KN1MK 535 triệu đồng, chứng tỏ đâv thuốc mói dang q trình gia nhập vào thị trường • Nhóm thuốc khác: Chỉ có Formoterol fumarate có mặt Việt Nam Tuy Formoterol fumarate nhập khấu vào Việt Nam năm 2008 66 số lượng 40 ngàn viên với KNNK 54 triệu đồng Năm 2009, 2010 không nhập Formoterol fumarate chứng tỏ nhu cầu thuốc khơng cao 4.2.2 Các dươc chất chưa có măt tai Viêt Nam • • • • Đối với dược chất chưa có mặt Việt Nam có nhiều lý xảy ra, thuốc công ty sở hữu sản phấm chưa kịp giới thiệu, sản phẩm theo nghiên cứu thị trường khơng phù họp với mơ hình bệnh tật nước ta Mơ hình bệnh tật Mỹ khơng hồn tồn giống Việt Nam qua đánh giá doanh thu thuốc Mỹ nhằm có thêm nguồn thơng tin dược chất Đồng thời so sánh với thuốc điều trị thay có thị trường để gợi ý số dược chất nhập chuyển giao công nghệ sản xuất Trong 26 dược chất chưa có mặt Việt Nam có 11 dược chất xếp 200 thuốc doanh thu cao • Các thuốc nhóm hormon- nội tiết: + Có dược chất thuộc nhóm hormon- nội tiết, có đến dược chất điều trị đái tháo đường type Sitagliptin phosphate thuộc nhóm thuốc ức chế men DPP-4, dược chất nhóm thuốc đồng vận GLP-l Exenatide synthetic, Liraglutide Đây hai nhóm thuốc có tác dụng phụ so với thuốc có thị trường Năm 2009 Việt Nam có khoảng 4,5 triệu người mắc bệnh đái tháo đường có chiêu hướng gia tăng nhanh, dự đoán 10 năm sau tăng gâp đôi [35] Hơn bệnh đái tháo đường bệnh mãn tính bệnh nhân phải dùng nhiều thuốc kết họp sử dụng suốt đời là thị trường đầy tiềm cho công ty dược phẩm khai thác + Teriparatide thuốc điều trị lỗng xương có nhiều ƯU điêm khơng ngăn ngừa xương mà tăng tái tạo xương có mặt danh sách 200 thuốc bán chạy nước Mỹ năm 2010 67 + Cinacalcet hydrochloride có biệt dược Sensipar thuốc điều trị cường cận giáp có nhiều ưu điếm so với thuốc sử dụng Việt Nam (hormon thay thế) Tại Mỹ thuốc có doanh thu cao 382 triệu USD xếp thứ 90 200 thuốc doanh thu cao năm 2010 Chứng tỏ thuốc có nhiều tiềm • Nhóm thần kinh: + Atomoxetine hydrochloride có biệt dược Strattera thuốc điều trị hội chứng hiếu động thái tập trung gặp trẻ em Strattera có doanh thu Mỹ năm 2010 497 triệu USD xếp thứ 67 số 200 thuốc doanh thu cao + Eletriptan hydrobromide có biệt dược Relpax thuốc chữa bệnh đau nửa đầu Đau nửa đầu loại bệnh phố biến, theo ước tính 100 người có gần 11 người bị chứng đau nửa đầu hành hạ người bị đau nửa đầu phụ nữ [36] Thuốc có doanh thu Mỹ năm 2010 197 triệu USD xếp thứ 156 • Nhóm tim mạch: + Ranolazine có biệt dược Ranexa thuốc điều trị đau thắt ngực Ranexa có doanh thu Mỹ năm 2010 201 triệu USD xếp thứ 153 • Nhóm kháng khuẩn: + Atazanavir có biệt dược Reyataz thuốc điều trị bệnh HIV HIV bệnh nan y giới, Việt Nam theo thống kê Bộ Y tế có khoảng 193.350 người nhiễm HIV sống [37], Thuốc điều trị HĨV nhà nước quan tâm dặc biệt, Reyataz có doanh thu Mỹ năm 2010 412 triệu USD xếp thứ 86 68 • Nhóm thuốc khác: + Varenicline tartrate có biệt dược Chantix thuốc cai nghiện thuốc Ai biết thuốc có hại cho sức khỏe, thuốc liên quan tới 90% ca ung thư phổi, 25% ca tim thiếu máu cục bộ, 75% ca phổi tắc nghẽn mãn tính Theo Bộ Y Tế Việt Nam có 15,3 triệu người hút thuốc lá, đứng vị trí thứ Đông Nam Á [38] số lượng người hút thuốc nhiều, dân trí ngày cao nên thuốc cai nghiện thuốc thị trường tiềm Chantix có doanh thu Mỹ năm 2010 395 triệu USD xếp thứ 89 + Dexlansoprazole có biệt dược Dexilant thuốc chống trào ngược nhóm ức chế bơm proton Bệnh trào ngược dày thực quản bệnh phổ biến gây ảnh hưởng chất lượng sống gây nhiều biến chứng hẹp thực quản, loét chí tăng nhẹ nguy ung thư thực quản Tại Việt Nam nhóm thuốc ức chế bơm proton sử dụng từ lâu, hai thuốc hay sử dụng Olmeprazole Esomeprazole, hai thuốc hãng Astra zeneca có hiệu sách tiếp thị tốt Hơn Esomeprazole có biệt dược Nexium có nhiều ưu điếm nhóm thuốc có doanh thu cao năm 2010 Mỹ Dexlansoprazole sức cạnh tranh Dexlansoprazole có doanh thu Mỹ năm 2010 313 triệu USD xếp thứ 105 69 4.3 Hạn chế đề tài Đe tài nghiên cứu giải mục tiêu đưa ra, đề tài hạn chế sau: • Đe tài nghiên cứu dược chất tức thuốc đon chất chưa nghiên cứu thuốc có nhiều thành phần dược chất Mặc dù loại thuốc kết hợp nhiều thành phần dược chất thị trường có nhiều tiện lợi sử dụng • Trong giới hạn đề tài tiến hành nghiên cứu BĐQSC có nội dung bảo hộ dược chất mới, sáng chế dược phẩm bảo hộ nhiều hình thức khác nhau, bật hình thức bảo hộ: bảo hộ dược chất mới, bảo hộ theo hỗn hợp dược chất, bảo hộ theo dạng bào chế bảo hộ theo quy trình sản xuất dược chất [6] • Các cơng ty dược sở hữu BĐQSC khơng ngừng tìm cách để kéo dài thời gian hết hạn BĐQSC, đề tài nêu rõ số BĐQSC dược chất khảo sát hết hạn vào thời điểm trên, nhiên kéo dài công ty nên năm hết hạn BĐQSC bị thay đổi thời gian tới đòi hỏi cơng ty dược phấm sản xuất thuốc generic ln phải cập nhật • Năm hết hạn BĐQSC dược chất đề tài lấy từ nguồn thơno; tin FDA năm hết hạn Mỹ, năm hết hạn Việt Nam • Đề tài khảo sát thuốc tân dược có nguồn gốc hóa học khơng nghiên cứu thuốc có nguồn gốc sinh học thuốc đơng dược 70 KẾT LUÂN VÀ KIẾN NGHI • • KẾT LUẬN v ề danh mục số dưọc chất hết hiệu lực bảo hộ độc quyền sáng chế nước ta giai đoạn 2016 - 2020 Giai đoạn năm 2016- 2020 có 40 dược hết hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC tất dược chất thuộc quyền sở hữu nước có kinh tế phát triển, việc học hỏi ứng dụng cơng nghệ đón đầu sản xuất thuốc thuốc hết hiệu lực bảo hộ cần thiết nước phát triển Việt Nam Các công ty Việt Nam cần phải nắm chủ sở hữu năm hết hạn BĐQSC để chủ động việc chuyến giao cơng nghệ, nhập hay sản xuất thuốc generic Các dược chất khảo sát có đầy đủ nhóm thuốc phù hợp với mơ hình bệnh tật Việt Nam thuốc kháng khuẩn, thuốc tim mạch, thuốc ung thư, thuốc tác dụng lên hệ thần kinh, thuốc hormon- nội tiết, thuốc tác dụng lên hệ niệu- sinh dục, thuốc tiêu hóa Rất thuận lợi cho cơng ty nghiên cứu đế tìm dược chất có tiềm tiêu thụ để nhập sản xuất Trong 40 dược chất hết hiệu lực bảo hộ có 14 dược chất có mặt Việt Nam Còn lại 26 dược chất chưa có mặt Việt Nam tính đến hết năm 2010 Các dược chất có mặt Việt Nam dược chất thu hút quan tâm ý nhà sản xuất khơng cơng thăm dò thị trường thuận lại rủi ro Còn thuốc chưa có mặt Việt Nam chưa đánh giá dược tiềm dược chất cần có thời gian có thêm thơng tin dược chất, luận văn có đưa doanh 71 thu Mỹ năm 2010 dược chất nhằm cung cấp thêm thông tin dược chất v ề việc xác định số dược chất có khả tiêu thụ cao Việt Nam để đón đầu khai thác BĐQSC hết hiệu lực bảo hộ • Các dươc chất có m ăt tai Viêt Nam • • • • Thông qua đánh giá số lượng KNKK ba năm liên tiếp 2008, 2009, 2010 vào nước ta 14 dược chất, chọn số dược chất có khả nămg tiêu thụ cao thời gian tới đế đón đầu khai thác BĐQSC hết hiệu lực bảo hộ giai đoạn 2016 - 2020 : + Nhóm thuốc tim mạch: Rosuvastatin calcium, Olmesartan + Nhóm thuốc kháng khuẩn: Tenofovir, Oseltamivir phosphate + Nhóm thuốc điều trị ung thư: Erlotinib hydrochloride, Bortezomid + Nhóm thuốc điều trị thần kinh: Pregabalin + Nhóm thuốc tác dụng hệ niệu sinh dục: Sildenafil citrate, Vardenafil, Tadalafil, Solifenacin succinate Thông qua đánh giá so lượng SDK chủ SDK có dược chất sau có nhiều SDK nhiều công ty khác nhau, gợi ý dược chất có thê khơng đăng ký bảo hộ BĐQSC Việt Nam doanh nghiệp nước quan tâm kiêm chứng lại đê sản xuất thuôc trước hết hiệu lực BĐQSC: Tenofovir disoproxil fumarate, Rosuvastatin calcium, Olmesartan, Ezetmibe, Pregabalin, Sildenafil citrate, Tadalafil • Các du’ọ’c chất chua có m ăt Viêt Nam Đơi với dược chất chưa có mặt Việt Nam cân phải thu thập thêm thông tin dược chất khảo sát nhu cầu thuốc Việt Nam đê có thê đánh giá tồn diện Trong khuôn khô luận văn 72 hồi cứu doanh thu dược chất năm 2010 Mỹ có 11 dược chất có doanh thu cao là: Sitagliptin, Exenatide synthetic, Cinacalcet hydrochloride, Teriparatide, Liraglutide, Ranolazine, Atazanavir, Varenicline tartrate, Dexlansoprazole, Eletriptan hydrobromide, Atomoxetine hydrochloride Đối với họat chất thị trường Việt Nam chưa có công ty dược nhập sản xuất nhiều thời gian, chi phí cho nghiên cứu phát triển thị trường đổi lại thuốc cạnh tranh Cho nên khơng thể bỏ qua dược chất chưa có Việt Nam, chúng mang lại lợi nhuận cho nhà sản xuất phân tích đánh giá KIẾN NGHỊ phía công ty sản xuất, kinh doanh dưọc phẩm Thực để biết xác năm hết hạn dược chất chất quốc gia điều không dễ dàng thuốc khơng có mà có nhiều BĐQSC, BĐQSC liên quan đến khía cạnh dược chất Và năm hết hạn quốc gia khơng giống Hơn cần phải đón đầu năm trước sáng chế hết hạn kịp chuẩn bị nghiên cứu phát triển thuốc generic dược chất Do công ty dược nước cần trọng việc nghiên cứu danh mục dược chất đế đón đầu khai thác sản xuất thuốc generic Khi xác định dược chất hết hạn bảo hộ sản xuất cần tiến hành nghiên cứu dự báo trung hạn (5-10 năm) nhu cầu thị trường hoạt chất sỗ hết hiệu lực bảo hộ thông qua hồi cứu số liệu năm qua doanh số thuốc thị trường nước ta, số lượng người mắc bệnh phác đồ điều trị Việt Nam nhằm đánh giá xác nhu câu thuốc Bên cạnh việc khảo sát dược chất hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC nước ta, công ty dược cần chủ động nghiên cứu biện pháp tiếp cận thuốc hiệu lực bảo hộ BĐQSC thông qua việc cập nhật danh 73 mục thuốc không đăng ký bảo hộ nước, thuốc mà khơng cục sở hữu trí tuệ cấp BĐQSC, chủ động thỏa thuận việc chuyến giao công nghệ với chủ sở hữu BĐQSC Cần chuẩn bị đầy đủ sở vật chất, kỹ thuật nguồn nhân lực đế tiến hành đón đầu khai thác dược chất hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC Đối với thuốc generic quan trọng quy trình sản xuất đạt chất lượng thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) tương đương sinh học, công ty cần phải ý để thuốc sản xuất đón đầu đứng thời điểm mà có chất lượng cạnh tranh Trong công nghiệp dược phẩm cạnh tranh chất lượng kỹ thuật quan trọng giá Đa phần sản xuất thuốc generic nước ta y lại tức khơng có khác biệt so với thuốc biệt dược dược chất hết hạn gọi thuốc generic thơng thường Trong thị trường thuốc generic thông thường nhiều cạnh tranh nhiều rủi ro Các công ty dược nước nên ý hon đến nghiên cứu phát triến thuốc generic (Supergeneric) thuốc generic có thành phần cơng thức khác với biệt dược gốc, có đường dùng mới, cơng dụng mới, có thay đổi khơng nhiều cấu trúc phân tử hoạt chất (ví dụ tạo muối dẫn chat ester khác nhau) Các thuốc generic có ưu cạnh tranh có khác biệt so với generic thơng thường dược chât Đó gọi thêm “giá trị gia tăng” vào sản phâm đê tạo khác biệt Việc tạo khác biệt vê kỹ thuật cơng nghệ chìa khóa thành cơng hội cho công ty dược phấm nước Tuy nhiên việc thay đôi công thức thuốc gốc thường đòi hỏi kèm theo nghiên cứu sinh khả dụng học Một gợi ý đon giản cho nhà sản xuất nước tập trung nghiên cứu thay đơi quy cách đóng gói đế tiện dùng hơn, dễ bảo quản tạo thuận lợi cho người kê đơn bảo quản, sử dụng tăng sức cạnh tranh [7] 74 phía quan quản lý nhà nưóc Vai trò quan quản lý, hiệp hội quan trọng với thành công công ty sản xuất thuốc generic nước Cục SHTT cần tổ chức chặt chẽ việc bảo hộ BĐQSC bảo mật liệu hồ sơ đăng ký thuốc sở pháp luật nước ta quốc tế Đồng thời hết thời gian bảo hộ, cần cơng khai hóa nội dung để công ty dược phẩm cá nhân quan tâm tiến hành tìm hiểu phục vụ cho cơng tác đón đầu sản xuất thuốc Cục quản lý dược cần phối hợp chặt chẽ với cục SHTT việc cấp SDK cho thuốc Chỉ cấp SDK cho thuốc hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC, thuốc không đăng ký bảo hộ Việt Nam thuốc thuộc điều khoản “dự phòng Bolar” Cục quản lý dược- Bộ Y tế tiếp tục chủ trương khuyến khích sản xuất thuốc generic nước, thiết nghĩ cách khuyến khích sản xuất tốt nên có sách đê khuyển khích bác sỹ kê đơn người dân sử dụng thuốc generic Hệ thống hóa hồn thiện văn pháp luật SHTT nói chung lĩnh vực sáng chê nói riêng đê phù hợp với xu hướng hội nhập Đồng thời cần có biện pháp thiết thực nhằtn hỗ trợ doanh nghiệp nước việc khai Ihác hoạt chất hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC 75 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Y tế (2004, 2005, 2006, 2007, 2008), Niên giám thống kê Y tế 2005, 2006, 2008, Nxb Y học, Hà Nội Cục sở hữu trí tuệ (2005), Câm nang sở hữu trí tuệ : sách, pháp luật áp dụng Cục sở hữu trí tuệ (2008), Hoạt động sở hữu trí tuệ năm 2008, Hà Nội Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam (2009), Luật sửa đổi, bổ sung sổ điều Luật sở hữu trí tuệ, Nxb Chính trị quốc gia, Hà Nội Lê Duy Quý, Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ khóa 2005-2010 Trường Đại Học Dược Hà Nội, “Khảo sát số dược chất hết hiệu lực bảo hộ độc quyền sáng chế nước ta giai đoạn 2010 - 2015 6.Lê Văn Truyền (2004), “Khai thác dược chất hết quyền SHTT (2005-2015) ” Báo Tuổi Trẻ Lê Văn Truyền (2005), “Bàn thêm khai thác đón đầu dược chất hết quyền sở hữu trí tuệ giai đoạn 2005 - 2015 ”, Tạp chí Dược học, (347), tr - 8.Lê Văn Truyền(2010), “Kéo dài tuổi xuân cho phát minh thuốc mới”- Bảo Sức khỏe- Đời sông Nguyễn Như Quỳnh (2006), “Lý thuyết hết quyền sở hữu trí tuệ vấn đề nhập khâu song song” , Tạp chí luật học, (1), tr 47 - 53 10 Tổ chức Sở hữu trí tuệ giới (2005), cẩm nang sở hữu trí tuệ, ITC/WIPO 11 Trung tâm thương mại Quốc tế UNCTAD/WTO Tổ chức Sở hữu trí tuệ giới (2004), Những điều cần biết sở hữu trí tuệ Tài liệu hướng dẫn dành cho doanh nghiệp xuất vừa nhỏ, ITC/WIPO 12 Vũ Thị Thúy, Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ khóa 2005-2010 Trường Đại Học Dược Hà Nội, “Khảo sát số sáng chế dược phẩm hết hạn tính đến năm 2010 đế nâng cao hoạt động nghiên cứu sản phấm doanh nghiệp dược nước Tiếng Anh 13 DiMasi J, Hansen R, Grabowski H (2003/ "The price o f innovation: new estimates o f drug development costs" J Health Econ 22 (2): 151-85 14 GlaxoSmithKline, “Evergreening”- Global public policy Issues 15 Le Huy Anh (2005), Research on patent activities for the purpose of strengthening patent activities in Vietnamese enterprises, Tokyo 16 Thomas A Faunce and Joel laxchin (2007), “Linkage’ phamarceutical evergreening in Canada and Astralia”- International journal of health geographies 17 Ph.d w Murray Spruill, Ph.d Michelle L Cunningham (2005), “Strategies for Extending the Life o f Patents 18 Ron Tomer (2005), Patent versus generic can the quandary be resolved, Unipharm Ltd, Israel 19.Vu Thi Hiep (2004), Compulsory licensing and ways to improve accessibility to patent medicines in developing countries, Niigata Trang web 20.http://www.wto.org/english/tratop_E/trips_e/trips_e.htm 21.http://noip.gov.vn/noip/cms_vn.nsf7vwDisplayContentNews/C46779BlE7BBF B27472576A1002A4D6F?OpenDocument 22 WTO (2000), A b 23 WTO (2001), Network for monitoring the impact of globalization and TRIPS on access to medicines, Bangkok 24 http://bpwealth.com/upload/634040728218637500_Indian%20Pharmaceutical%20Riding%20on%20Patent%20expiry.pdf 25 http://apps.who.int/medicinedocs/en/cl/Js4913e/2.2.html 26.http://www.wpro.who.int/vietnam/media_centre/press_releases/World_Hepatiti s_Day_201 l.htm 27 28 http://laodong.com.vn/Tin-tuc/Bat-thuong-trong-vu-20-trieu-vien-Tamiflu-dutru/11862 29 http://suckhoedoisong.vn/20100111103925260p0c8/benh-dong-mach-vanh-onguoi-cao-tuoi.htm 30 http://www.cimsi.org.vn/?action=News&newsId:=l 6050 31 http://www.cimsi.org.vn/tapchi/TinCIMSIChiTiet.aspx?id=l 0617 32 http://www.cimsi.org.vn/?action:::;News&newsId=23828 33 http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=900 34 http://globocan.iarc.fr/factsheet.asp http://www.wpro 35 http://suckhoedoisong.vn/20091115030532432p0c61/huong-ung-ngay-the-gioiphong-chong-dai-thao-duong-1411 -chung-long-day-lui-can-benh-dai-thaoduong.htm 36 http://www.cimsi.org.vn/Default.aspx?action=News&newsId=9228 37 http://www.cimsi.org.vn/Default.aspx?action=News&newsId=24286 38 http://chiti.vn/?action=News&newsId=24091 ... dược chất hết hiệu lực bảo hộ độc quyền sáng chế: “ Khảo sát số dược chất hết hạn độc quyền sáng chế giai đoạn 20ỉ 6 -2020 ” Với mục tiêu : Xác định sô dược chât hêt hiệu lực bảo hộ băng độc quyên... Xác định số dược chất để đón đầu khai thác độc quyền sáng chế hết hiệu lực bảo hộ nước ta giai đoạn 2016 - 2020, tiến hành: + Khảo sát có mặt dược chất Việt Nam thông qua hồi cún số liệu số đăng... hộ độc quyền sáng chế giai đoạn 2016 - 2020 24 3.1.1 Phân loại dược chất theo năm hết hiệu lực BĐ Q SC 24 3.1.1.1 Các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2016 24 3.1.1.2 Danh mục dược