Khảo sát một số dược chất sẽ hết hạn bằng độc quyền sáng chế giai đoạn 2016 2020

nhiên” Khoản 12 Điều 4 luật SHTT [4],Bằng độc quyền sáng chế BĐQSC là một văn bằng do cơ quan nhà nước có thâm quyền hoặc cơ quan khu vực nhân danh một số quốc gia cấp trên cơ sở một đơn

B ộ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO • • • B ộ Y TẾ•

TRƯỜNG ĐẠI HỌC • • D ư ợ c • HÀ NỘI•

NGUYỄN THỊ THUẬN ÁNH

KHẢO SÁT MỘT SỐ DƯỢC CHẤT SẼ HẾT HẠN BẰNG ĐỘC QUYỀN SÁNG CHẾ

GIAI ĐOẠN 2016-2020

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

ĩ pi ÒNG ĐH ÍK (H HA NỌÌ

ữỵỊ.ĩr.

T H Ư V Ỉ Ẹ N Ncìàv thảng W •• J 20Ạ.l

So OKCB: ệ: Ĩ Ẳ

-Người hướng dẫn khoa học PGS.TS Nguyễn Thanh Bình Ths Đinh Minh Tuấn

LỜI CẢM ƠN

Bằng lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin được gửi lời cảm ơn chân thành nhất tới PGS.TS Nguyễn Thanh Bình - Giảng viên Bộ môn Quản

lý và Kinh tế Dược, trưởng phòng Đào tạo sau Đại học trường Đại học Dược

Hà Nội và Ths Đinh Minh Tuấn, những người thầy đã trực tiếp hướng dẫn, định hướng và tận tình chỉ bảo, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình thực hiện luận văn này

Tôi xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo trong bộ môn Quản lý và Kinh Te Dược đã trang bị cho tôi những kiến thức cơ bản về kinh tế, khơi dậy trong tôi niềm đam mê với môn học để tôi có thể hoàn thành tốt luận văn

Tôi cũng xin trân trọng cảm ơn các thầy cô trong Ban Giám Hiệu, phòng Đào tạo và các thầy cô giáo trong trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành luận văn này

Tôi xin gửi lời cảm ơn đến các cán bộ tại cục quản lý Dược- Bộ Y Tẻ

đã nhiệt tình giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành tốt công việc của mình

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn những người thân và bạn bè đã luôn động viên, hết lòng giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập cũng như trong cuộc sống

Hà Nội, tháng 12 năm 2011

Học viênNguyễn Thị Thuận Ánh

MỤC LỤC

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Đôi nét về sở hữu trí tuệ dược phẩm 3

1.1.1 Bằng độc quyền sáng c h ế 3

1.1.1.1 Khái niệm 3

1.1.1.2 Cấu trúc của tài liệu sáng c h ế 3

1.1.2 Sáng chế về dược phấm 5

1.1.3 Các vấn đề liên quan đến sáng chế về dược phẩm 6

1.1.3.1 Thuốc biệt dược và BĐQSC của chúng 6

1.1.3.2 Chiến lược kéo dài thời hạn B Đ Q SC 8

1.2 Thực trạng cấp BĐQSC dược phẩm tại nước ta giai đoạn 2000 -2008 11

1.2.1 Số lượng BĐQSC dược phẩm được cấp qua mỗi năm 11

1.2.2 Số lượng BĐQSC dược phẩm của người Việt Nam và người nước ngoài 13

1.2.3 Những quốc gia có số lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ nhiều nhất 14

1.2.4 Những công ty có số lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ nhiều nhất 15

1.3 Các hiệp ước, công ước quốc tế về quyền sở hữu trí tuệ mà Việt Nam đã tham gia 17

1.4 Một số quy định của TRIPS về việc tiếp cận thuốc không theo cơ chế bảo hộ quyền SHTT 18

1.4.1 Nhập khâu song song 18

1.4.2 Cấp phép bắt buộc 19

1.4.3 Chính phủ sử dụng 19

1.4.4 Dự phòng Bolar 20

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứu 21

2.1 Đối tượng nghi ên cứu 21

2.2 Phương pháp nghiên cứu 21

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 21

2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 21

2.2.3 Phương pháp xử lý số liệu 22

2.3 Thời gian và địa điếm nghiên cứu 23

Chương 3 KẾT QƯẢ NGHIÊN c ứ u 24

3.1 Xác định, phân loại các dược chất sẽ hết hiệu lực bảo hộ bằng độc quyền sáng chế trong giai đoạn 2016 - 2020 24

3.1.1 Phân loại dược chất theo năm hết hiệu lực B Đ Q SC 24

3.1.1.1 Các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2016 24

3.1.1.2 Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2 0 1 7 25

3.1.1.3 Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2 0 1 8 27

3.1.1.4 Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2 0 1 9 28

3.1.1.5 Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐỌSC năm 2 0 2 0 29

3.1.2 Phân loại dược chất theo chủ sở hữu BĐỌSC 29

3.1.3 Phân loại các dược chất vào các nhóm dược l ý 32

3.1.3.1 Nhóm thuốc ung th ư 33

3.1.3.2 Nhóm thuốc kháng khuẩn 34

3.1.3.3 Nhóm thuốc tim m ạch 35

3.1.3.4 Nhóm thuốc tác dụng lên hệ thần kinh 36

3.1.3.5 Nhóm thuốc hormon- nội tiế t 37

3.1.3.6 Nhóm thuốc tác dụng lên hệ niệu- sinh d ụ c 38

3.2 Xác định một số dược chất có khả năng được tiêu thụ nhiều trong thời

gian tới để đón đầu khai thác 40

3.2.1 Các dược chất đã có mặt tại Việt N am 40

3.2.1.1 Các dược chất nhóm kháng k h u ẩn 41

3.2.1.2 Các dược chất nhóm tim m ạch 43

3.2.1.3 Các dược chất nhóm thuốc tác dụng lên hệ niệu- sinh dục 45

3.2.1.4 Các dược chất nhóm ung thư 47

3.2.1.5 Các dược chất nhóm thần k in h 48

3.2.1.6 Các dược chất nhóm thuốc khác 49

3.2.2 Các dược chất chưa được nhập khấu vào Việt N am 49

Chương 4 BÀN L U Ậ N 52

4.1 v ề danh mục một số dược chất sẽ hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC tại nước ta giai đoạn 2016-2020 52

4.2 v ề việc khai thác các dược chất sắp hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC tại nước ta trong giai đoạn 2016 - 2020 59

4.2.1 Các thuốc đã có mặt tại Việt Nam 61

4.2.2 Các dược chất chưa có mặt tại Việt N am 67

4.3 Hạn chế của đề tài 70

KÉT LUẬN VÀ KIÉN N G H Ị 71

3.1.3.7 Nhóm thuốc khác 39

DANH MỤC CÁC KÝ T ự VIẾT TẮT

1 WTO Tổ chức Thương mại Thế giới

(World Trade Organization)

3 WIPO Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới

(World Intellectual property Organization)

4 ASEAN Hiệp hội các Quốc gia Đông Nam Á

(Association o f South-East Asia Nations)

5 WHO Tổ chức Y tế thế giới

(World Health Organization

6 FDA Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ

(Food and Drug Administration)

7 SHTT Sở hữu trí tuệ

8 IPC Phân loại sáng chế quốc tế

(International Patent Classification)

Bảng 1-1: Danh sách đặc tính của thuốc được sử dụng để cấp BĐQSC. 7

Bảng 1-2: Sụt giảm doanh thu tại Mỹ sau hết hạn bảo hộ của một sổ biệt dược 8

Bảng 1-3: Các chiên lược kéo dài thời hạn bảo hộ dược chất 9

Bảng 1-4: số lượng BĐQSC dược phẩm được cấp trong giai đoạn 2000 - 2008 12 Bảng 1-5: Sô lượng BĐQSC dược phâm của người Việt Nam và người nước ngoài 13

Bảng 1-6: Những quốc gia cổ số lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ nhiều nhất 15

Bảng 1-7: Những công ty có số lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ nhiều nhất 16

Bảng 3-1: Danh mục các dược chât hêt hiệu lực BĐQSC năm 2016 25

Bảng 3-2: Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2017 26

Bảng 3-3: Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2018 2 7 Bảng 3-4: Danh mục các dược chât hêt hiệu lực BĐQSC năm 2019 28

Bảng 3-5: Danh mục các dược chất hết hiện lực BĐQSC năm 2020 29

Bảng 3-6: s ố lượng các dược chất theo chủ sở hữu BĐQSC 30

Bảng 3-7: số lượng các dược chất theo từng nhóm dược lý 32

Bảng 3-8: Phân nhóm điêu trị của nhóm thuốc ung thư 34

Bảng 3-9: Phân nhóm điều trị của nhóm thuốc kháng khuân 35

Bảng 3-10: Phân nhóm điều trị của nhóm thuốc tim m ạch 36

DANH MỤC BẢNG

Bảng 3-11: Phân nhóm điều trị của nhóm thuốc thần kinh 37

Bảng 3-12: Phân nhóm điều trị của nhóm thuốc hormon- nội tiết 38

Bảng 3-13: Phân nhóm điều trị của nhóm thuốc niệu- sinh dục 39

Bảng 3-14: Phân nhóm điêu trị của nhóm thuốc khác 40

Bảng 3-15: s ố lượng và kim ngạch nhập khẩu của các thuốc nhóm kháng khuắn 41

Bảng 3-16: Sô lượng và kim ngạch nhập khâu của các thuốc nhóm tim mạch 43

Bảng 3-17: s ố lượng, kim ngạch nhập khẩu nhóm niệu- sinh d ụ c 45

Bảng 3-18: s ố lượng và kim ngạch nhập khẩu của các thuốc nhóm thuốc ung thư 47

Bảng 3-19: s ố lượng, kim ngạch nhập khẩu của Pregabalin 48 Bảng 3-20: Danh sách các thuốc có doanh thu tại Mỹ cao nhất năm 2010 50

DANH MỤC HÌNH

Hình 1-1: số lượng BĐQSC dược phẩm được cấp giai đoạn 2000 - 2008

12

Hình 1-2 : số lượng BĐQSC dược phẩm của người Việt Nam và người nước ngoài 14

Hình 1-3: Những quốc gia có số lượng BĐQSC dược phâm được bảo hộ nhiều nhất 15

Hình 1-4: Những công ty có sổ lượng BĐQSC dược pham được bảo hộ nhiều nhất 16

Hình 3-1: số lượng các dược chất theo chủ sở hữu BĐQSC 31

Hình 3-2: So lượng các dược chất theo từng nhóm dược lý 33

Hình 3-3: s ố lượng nhập khâu của các thuốc nhóm kháng khuân (ngàn) 4 2 Hình 3-4: Kim ngạch nhập khẩu các thuốc nhóm khảng khuẩn(tỷ VNĐ) 42

Hình 3-5: Sô lượng nhập khâu của các thuốc nhóm tim mạch 44

Hình 3-6: Kim ngạch nhập khâu của các thuốc nhóm tim mạch 44

Hình 3-7: số lưọng nhập khâu của các thuốc nhóm niệu- sinh dục 46

Hình 3-8: Kim ngạch nhập khâu của các thuốc nhóm niệu- sinh dục 46

Hình 4-1: Giá trị cơ hội cho thuốc generic tại Mỹ giai đoạn 2010-2020 53

ĐẶT VẤN ĐÈ

Để bào chế một thuốc mới phải mất khoảng 800 triệu USD và hon 10 năm kế từ lúc nghiên cứu đến khi tung ra thị trường, và số tiền chi phí cho nghiên cứu và phát triển một thuốc mới gia tăng với một tốc độ hàng năm là

7,4% so với lạm phát giá cả chung [13] Như vậy việc sản xuất ra thuốc mới

là công việc không những yêu cầu trình độ khoa học kỹ thuật, trình độ sản xuất cao mà còn tốn rất nhiều tiền bạc Chính vì vậy việc nghiên cứu và sản

xuất thuốc mới thường được thực hiện ở những công ty dược phẩm lớn đa

quốc gia của các nước phát triển Và để bù lại chi phí sản xuất khổng lồ đó các công ty dược này xứng đáng nhận được những quyền lợi từ sản phẩm

Đó chính là ý nghĩa của quyền sở hữu trí tuệ, khi quyền sở hữu trí tuệ được chấp hành nghiêm chỉnh sẽ đặt cơ sở vững chắc cho sự phát triển lâu dài Các công ty dược phẩm lớn sẽ yên tâm hơn khi đầu tư vào Việt Nam nhưng giá thuốc còn bản quyền sẽ rất đắt so với thu nhập của người dân Khi hết hạn bảo hộ bản quyền, các hãng khác được quyền sử dụng công thức này để sản xuất ra sản phẩm gọi là thuốc generic, với giá thấp hơn Con đường sản xuất thuốc generic là một con đường giúp cho người dân có thể tiếp cận với thuốc giá rẻ hơn mà chất lượng lại tương đương Vậy có thể coi việc sản xuất các thuốc generic là cơ hội cho các nhà sản xuất dược phẩm ở các nước đang phát triên như ở Việt Nam Tuy nhiên danh mục “sản phẩm mới” của nhiều xí nghiệp dược phẩm trong nước hiện đang là những hoạt chất đã được sản xuât dưới dạng generic từ nhiều năm, thậm chí hơn 10 năm, và trên thị trường đã có nhiều sản phẩm trùng lặp không những chỉ của các nhà sản xuất trong nước mà cả của các công ty dược nước ngoài ở châu Á và khối ASEAN Lý do là đế tiếp cận nghiên cứu sản xuất một sản phẩm generic thì công ty dược phải mất thời gian tối thiểu để tiến hành công tác nghiên cứu - phát triển kéo dài 3 - 4 năm và nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm mới kéo dài 1-2 năm Như vậy cần phải tiếp cận với dược chất trước khi dược chất hết hạn

tối thiểu là 5 năm nếu không doanh nghiệp sẽ mất đi ưu thế cạnh tranh trong thị trường generic [6], Hàng vạn công ty sản xuất thuốc generic trên thể giới đang chạy đua để chia nhau “chiếc bánh” các dược chất hết quyền sở hữu trí tuệ và giành vị trí là người đến trước Rõ ràng người đến trước phải là những người xuất phát sớm Do đó thành lập một danh mục các dược chất hết sẽ hết hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế tại Việt Nam trong giai đoạn 2016-

2020 là cần thiết đế các doanh nghiệp tham khảo ứng dụng Xuất phát từ thực tế cấp thiết tác giả tiến hành thực hiện đề tài nhằm góp phần định hướng xây dựng chiến lược cho việc đón đầu khai thác các dược chất sắp hết

hiệu lực bảo hộ bằng độc quyền sáng chế: “ Khảo sát m ột số dược chất sẽ

hết hạn bằng độc quyền sáng chế giai đoạn 20ỉ 6-2020 ”

nhiên” (Khoản 12 Điều 4 luật SHTT) [4],

Bằng độc quyền sáng chế (BĐQSC) là một văn bằng do cơ quan nhà nước có thâm quyền (hoặc cơ quan khu vực nhân danh một số quốc gia) cấp trên cơ sở một đơn yêu cầu bảo hộ, trong đó mô tả sáng chế và thiết lập một điều kiện pháp lý mà theo đó sáng chế đã được cấp bằng độc quyền chỉ có thế được khai thác một cách bình thường (sản xuất, sử dụng, bán, nhập khẩu) với sự cho phép của chủ sở hữu BĐQSC Chủ sở hữu sáng chế có quyền ngăn cấm người khác sản xuất, sử dụng hoặc bán sáng chế của mình, có quyền khởi kiện chống lại bất kỳ đối tượng nào khai thác sáng chế được cấp bằng độc quyền trong phạm vi quốc gia đã cấp mà không có sự đồng ý của chủ sở hữu BĐQSC [10]

Việc bảo hộ bằng độc quyền sáng chế bị giới hạn về mặt thời gian, thường là 20 năm kế từ ngày nộp đơn với điều kiện chủ sở hữu bằng độc quyên sáng chê phải nộp phí duy trì hiệu lực hằng năm, và chỉ có hiệu lực trong phạm vi quốc gia đăng kí [10]

1.1.1.2 Cấu trúc của tài liệu sáng chế

• Phân loại sáng chế quốc tế (IPC): phân loại sáng chế quốc tế được xây dựng như một hệ thống đế phân loại và sau đó là để truy vấn các tài liệu sáng chê IPC chia công nghệ thành 8 phần, 120 lớp, 628 phân lớp và gần

69000 nhóm, bao trùm tất cả các lĩnh vực công nghệ Trong đó, các sáng chế

về dược phẩm là sáng chế nhóm AK61 * và CD07* [11]

• Cấu trúc của tài liệu sáng chế: hiểu rõ cấu trúc của tài liệu sáng chế rất quan trọng vì việc này không chỉ hữu ích trong việc nộp đơn sáng chế mà còn giúp tìm trong tài liệu sáng chế thông tin kỹ thuật, pháp lý và/ hoặc thương mại cần quan tâm Tài liệu sáng chế có cấu trúc tương đối giống nhau trên toàn thế giới và tuy đôi khi có những thay đối nhỏ nhưng nhìn chung được bố trí như sau [11]:

- Trang đầu tiên: là trang tóm tắt về sáng chế, gồm các thông tin về ngày nộp đơn, ngày ưu tiên, ngày cấp bằng (nếu sáng chế được bảo hộ), số bàng, thông tin về tác giả sáng chế, người nộp đơn và đại diện sở hữu công nghiệp (nếu có), dữ liệu kỹ thuật và phân loại, và bản mô tả tóm tắt sáng chế cùng hình vẽ [11]

- Bản mô tả: mô tả chi tiết về sáng chế đến mức mà người có trình độ trong cùng lĩnh vực có thể thực hiện được sáng chế theo bản mô tả và hình

vẽ Trong thực tế, có những đối tượng (ví dụ, trình tự gen đối với sáng chế thuộc lĩnh vực công nghệ sinh học) cần phải có các tài liệu hỗ trợ thêm bằng đĩa CD, đĩa mềm hoặc các phương tiện lưu giữ khác tách biệt với tài liệu sáng chế thông thường [11J

- Yêu cầu bảo hộ: xác định phạm vi bảo hộ Nhìn chung, đây được coi

là nội dung quan trọng nhất của sáng chế Điều quan trọng là yêu cầu bảo hộ phải được soạn thảo tôt, nêu chính xác các nội dung mới của sáng chế Yêu cầu bảo hộ thường được đánh số, với số 1 thường là điểm yêu cầu bảo hộ rộng nhất và sau đó là các điếm yêu cầu bảo hộ “phụ thuộc”, tham chiếu ngược trở lại điếm các yêu cầu bảo hộ trước đó Yêu cầu bảo hộ sáng chế phải được minh họa bằng mô tả hoặc hình vẽ [11]

- Hình vẽ: minh họa các chi tiết kỹ thuật của sáng chế Có thể có nhiều hình vẽ nếu thấy cần thiết Thông thường, hình vẽ được đánh số chỉ dẫn cho các phần hoặc điểm kỳ thuật khác nhau được đề cập đến trong mô tả [11].

- Báo cáo tra cứu: do cơ quan sáng chế cung cấp, gồm danh mục các sáng chế, sách bài báo, tài liệu hội thảo có liên quan đến sáng chế đang được xem xét Đây có thế là những thông tin có ý nghĩa to lớn nhưng thường

bị những người sử dụng tư liệu sáng chế để tra cứu thông tin bỏ qua [11]

1.1.2 Sáng chế về dưọc phẩm.

Trong các đổi tượng của quyền SHTT thì sáng chế về dược là một trong những đối tượng quan trọng nhất Theo luật SHTT, điều kiện để cấp BĐQSC đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tương tự như các sáng chế khác, bao gồm tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp [4],

Hồ sơ xin cấp BĐQSC về dược cần có bản mô tả sáng chế Bản mô tả sáng chế phải bộc lộ hoàn toàn bản chất của đối tượng dược phẩm cần được bảo hộ, đồng thời phải có đầy đủ các thông tin đế khi căn cứ vào đó, bất kì người nào có trình độ trung bình trong lĩnh vực dược đều có thể thực hiện được Bản mô tả sáng chế cũng phải làm rõ tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng của sáng chế cần được bảo hộ Đặc biệt, bản mô tả sáng chế về dược cần nêu rõ các kết quả thử nghiệm lâm sàng và thử nghiệm tiền lâm sàng (tác dụng dược lý, độc tính, ) của dược phẩm ít nhất phải bao gồm các thông tin sau:

• Chất/hỗn hợp được sử dụng

• Phương pháp thử nghiệm được sử dụng

• Ket quả thử nghiệm

• Mối tương quan giữa kết quả về tác dụng dược lý thu được trong thử nghiệm với kết quả ứng dụng thực tế của dược phẩm khi chẩn đoán và điều trị bệnh [2].

Chủ sở hữu BĐQSC về dược có quyền cho phép hoặc không cho phép người khác sử dụng, hoặc khai thác sáng chế liên quan đến dược phẩm đã được bảo hộ của mình [2],

Nhờ các sáng chế vê dược trong những năm gần đây mà hàng loạt các bệnh hiếm nghèo như tim mạch, ung thư, bệnh truyền nhiễm đã được phòng

và điều trị hiệu quả Vì tính cấp thiết của việc nghiên cứu và phát triển ra các thuốc phòng và điều trị các bệnh mới xuất hiện, các nước trên thế giới phải

có biện pháp khuyến khích đầu tư nguồn lực để tạo ra các sáng chế về dược

ở quy mô toàn cầu [18]

1.1.3 Các vấn đề liên quan đến sáng chế về dưọc phẩm.

1.1.3.1 Thuốc biệt dưọc và BĐQSC của chúng

To chức sở hữu trí tuệ thế giới (World Intellectual Property Organization) đã thông qua hiệp định Trips (Trade Intellectual Rights Agreement) vào năm 1994 và có hiệu lực vào tháng 01/1995 Với dược phẩm Trips quy định: về nguyên tắc, BĐQSC được bảo hộ trong 20 năm để sản xuất thuốc biệt dược độc quyền Sau thời gian hết hạn BĐQSC các nhà sản xuất trên thế giới đều được khai thác BĐQSC để sản xuất thuốc generic

tạo điều kiện cho người bệnh tiếp cận được với thuốc với giá hợp lý [2Ị Do

đó các công ty sản xuất thuốc generic luôn cập nhật thông tin để đón đầu sản xuất thuốc sớm nhất lấy ưu thế cạnh tranh Tuy vậy thật khó khi xác định năm hết hạn BĐQSC của 1 thuốc biệt dược, bởi vì thuốc đó không phải chỉ

có 1 BĐQSC bảo hộ mà thường có nhiều BĐQSC bảo hộ liên quan đến nhiều khía cạnh để sản xuất ra thuốc đó Trong lĩnh vực dược phẩm, rất

nhiều lĩnh vực liên quan đến một sản phẩm đầu tiên là đặc tính sản phẩm ví

dụ như một phân tử cụ thế, một quá trình ví dụ như quá trình sản xuất phân

tử này, tác dụng dược lý của phân tử ví dụ như tác động của phân tử này trên

cơ thể con người, hoặc một sự kết hợp của sản phẩm ví dụ như một sự kết họp liều cố định của hai phân tử [25]

Trong những năm 80 của thập kỷ 20, danh sách những đặc tính của thuốc được sử dụng đế cấp BĐQSC còn rất hạn chế Nhưng đến những năm

90 cùng thập kỷ, danh sách này đã kéo dài gấp 4 lần [ 8 ].

- Mục tiêu sinh học mới

Kết quả là, một loại thuốc duy nhất có thể được bảo vệ bởi một số lượng lớn các bằng sáng chế riêng biệt, khó để các công ty có thể biết được BĐQSC nào mới quyết định sự hết hạn của thuốc biệt dược hết hạn Chính

đó cũng là nguyên nhân của các vụ kiện xảy ra trên thế giới xung quanh vấn

đề này Bởi vì các chủ sở hửu luôn muốn bảo vệ hoạt chất tới năm hết hạn của BĐQSC cuối cùng Các vụ kiện nổi bật gần đây trên thế giới liên quan đên vân đê này có thê nói đến vụ kiện giữa Cubist và Teva liên quan tới BĐQSC của Cubicin, Pfizer và Teva liên quan tới BĐQSC của Viagra

Rõ ràng BĐQSC mang lại lợi ích to lớn cho các nhà sản xuất thuốc biệt dược do đó họ luôn tìm mọi cách đế kéo dài thời gian bảo hộ Hành động này được gọi là evergreening, đây không phải là một khái niệm chính thức của luật SHTT mà đây là cách đế người sở hữu BĐQSC sử dụng luật và

các quy định liên quan đế tăng thêm lợi nhận từ độc quyền [16] Khi một

thuốc biệt dược đã hết hạn bảo hộ và thuốc generic ra đời thì doanh số của sản phẩm sẽ tụt dốc nhanh chóng do có sự cạnh tranh từ thuốc generic rẻ hơn, sau đây là một số ví dụ cho sự giảm lợi nhuận tại Mỹ do hết bảo hộ BĐQSC [17] (doanh thu tính bằng triệu usd trong 1 năm trước lúc hết hạn và sau khi hết hạn BĐQSC):

1.1.3.2 Chiến lược kéo dài thời hạn BĐQSC

Bảng 1-2: Sụt giảm doanh thu tại Mỹ sau hết hạn bảo hộ của một số biệt dưọc

Biệt

dược

Chủ sở

hữu BĐQSC

Doanh thu trưóc (triệu USD)

Doanh thu sau (triệu USD)

Sụt giảm (%)

Năm hết hạn

Claritin

Như vậy lợi nhuận từ sản phấm có thế bị sụt giảm đến hon 80%, chính

vì thê các công ty này thường rât xem trọng việc kéo dài thời hạn bảo hộ của thuôc Họ không bao giờ đợi đến khi thuốc hết bảo hộ mới làm mới đặc tính của thuốc Đe tối đa lợi nhuận của mình, họ đã khởi động chiến lược để mở rộng BĐQSC và ngăn chặn sự cạnh tranh ngay từ khi thuốc biệt dược mới được tung ra thị trường Hiện nay các công ty dược có thể thực hiện nhiều cách thức để kéo dài BĐQSC như sau [17]:

Bảng 1-3: Các chiên lược kéo dài thòi hạn bảo hộ dược chât

Các chiến Iươc kéo dài •

thời han bảo hô • •

Biệt dược mới

Chủ sở hữu BĐQSC

Thay đổi dạng thù hình Nexium (từ Prilosec) Astra zeneca

Thay đối dạng bào chế Once weekly Prozac,

Glucophage XR Eli Lilly, MerckĐường dùng thuốc mới Imitrex xịt mũi GSK

Thay đối công thức thuốc Fosamax 70mg Merck&Co, GSKChỉ định điều trị mới Strattera, Propecia Eli Lilly, MerckSản phẩm kết hợp Trizivir,Combivir,Exforge GSK, Novartis

• Chiến lược thay đối dạng thù hình:

Thông thường công ty sẽ nghiên cứu chất đối quang của dược chất cũ để thử thuốc mới, một số trường họp cho ra đời thuốc mới hoàn toàn có tác dụng vượt trội và con đường phê duyệt của FDA cho thuốc này sẽ ngắn hon

Ví dụ các bằng sáng chế cơ bản cho thuốc Prilosec (Omeprazole) hết hạn vào năm 2002 Trong một nỗ lực đe duy trì thị phần của thị trường thuốc tiêu hóa Astra Zeneca đã bắt đầu tìm kiếm một thuốc tốt hơn từ chính Omeprazole trước khi bằng sáng chế Omeprazole hết hạn Kết quả là sự tổng hợp (S)-enantiomer của Omeprazole là Esomeprazole có hiệu quả điều trị tốt hơn và sinh khả dụng tốt hơn hơn so với các loại thuốc gốc Esomeprazole được đưa ra thị trường với tên Nexium hết hạn bảo hộ vào năm 2014

• Chiến lược thay đổi dạng bào chế: Việc cấp bằng sáng chế chodạng bào chế mới thúc đẩy các công ty dược phẩm tăng giá trị của sản phẩm

tăng sự tiện dụng, hoặc cải thiện kết quả điều trị Ví dụ khi Eli Lilly phải đối mặt với hết hạn bằng sáng chế của thuốc chổng trầm cảm Prozac (Fluoxetine), công ty phát triển và kéo dài được bằng sáng chế và FDA chấp thuận công thức mới chỉ sử dụng 1 tuần 1 lần Merck cũng kéo dài được bằng sáng chế và FDA chấp thuận cho công thức mới của Glucophage (Metformin hydrochloride) dưới tên thương hiệu Glucophage XR cho phép một lần mỗi ngày dùng thuốc cho bệnh nhân tiếu đường type II.

• Chiến lược đường dùng thuốc mới

Thuốc điều trị đau nửa đầu Imitrex (Sumatriptan) chiếm hơn 1 tỷ USD trong doanh thu hàng năm cho GSK nhưng cả 5 BĐQSC của thuốc đều hết hạn trong năm 2006, do đó trong một nỗ lực đế mở rộng bảo hộ sáng chế và duy trì thị phần của thuốc, GSK đã phát triển và được FDA chấp thuận với bằng sáng chế bố sung của Imitrex là Imitrex công thức xịt mũi

• Chiến lược thay đoi công thức mới:

Các công ty thường thay đối dạng hàm lượng, dạng muối, este của dược chất đế tạo thành 1 thuốc khác được kéo dài hạn BĐQSC Ví dụ Fosamax (Alendronate 1 Omg) là phiên bản đầu tiên của Merck & Co hết hạn vào năm

2008, sau khi thay đoi thành Fosamax (Alendronate 70mg) sử dụng 1 tuần 1 lần được kéo dài thời hạn hiệu lực là năm 2010 Rosiglitazone là hoạt chất của Avandia hết hạn năm 2008 được GSK thay đổi thành Rosiglitazone maleat (Avandia) hết hạn năm 2013

• Chiến lược tìm các chỉ định mới cho thuốc:

Chỉ định điều trị mới đã được Merck áp dụng cho sản phẩm Proscar (Finasteride), vốn được FDA cấp bằng sáng chế điều trị tuyến tiền liệt lành tính Sau đó đã được Merck mở rộng chỉ định cho chứng rụng tóc được bán trên thị trường dưới thương hiệu Propecia Tương tự như vậy, Atomoxetine

là chất đã được cấp bằng sáng chế trong đầu những năm 1980 bởi Eli Lilly

và bước đầu được nghiên cứu như là một chất có thể làm thuốc trầm cảm Tiếp tục nghiên cứu Atomoxetine dẫn đến việc xác định thêm công dụng mới của chất này trong điều trị chứng hiếu động thái quá kém tập trung Eli Lilly đã kéo dài được bằng sáng chế và FDA chấp thuận cho sử dụng mới này, thuốc được tiếp thị dưới tên biệt dược Strattera

• Chiến lược kết hợp thuốc:

Kéo dài thời hạn bằng cách sản xuất thuốc kết hợp đã được rất nhiều hãng sử dụng Ví dụ GSK tạo ra Combivir từ kết hợp của AZT và lamivudane để điều trị HIV Một sự kết hợp khác cũng của GSK là Trizivir

từ AZT, Lamivudane, và Abacavir sulfat Novartis cũng kết họp Diovan (Valsartan hết hiệu lực 2012) với Amlordipine besylate (hết hiệu lực năm 2008) tạo thành Exforge có hiệu lực bảo hộ BĐQSC tới 2017

Chiến lược kéo dài thời hạn BĐQSC được coi là chiến lược hợp pháp nhìn chung nó có cả tính tích cực và tiêu cực Tích cực vì thúc đẩy các công

ty cải tiến hoàn thiện hơn sản phẩm thuốc mang lại sự thuận tiện hơn hoặc hiệu quả hơn trong quá trình sử dụng thuốc cho bệnh nhân, nhưng lại có tiêu cực do trì hoãn sự có mặt của generic làm giảm tiếp cận thuốc của người bệnh Với các nước đang phát triến thì đa số không muốn chấp nhận cách thức kéo dài này của các công ty dược đa quốc gia, Ấn Độ là nước đi đầu

trong việc phản đối chiến lược evergreening [14].

1.2 Thực trạng cấp BĐQSC dưọc phẩm tại nước ta giai đoạn 2000 -

2008 .

1.2.1 Số lượng BĐQSC dưọc phẩm được cấp qua mỗi năm.

Ke từ khi thành lập năm 1985 đến nay, cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam có hoạt động ngày càng lớn mạnh, đồng thời với điều đó là số bằng bảo hộ

SHTT nói chung cũng như bằng sáng chế nói riêng ngày một tăng lên Sau đây là một số con số về số lượng bằng sáng chế tò năm 2000 đến 2008:

Trong giai đoạn 2000 - 2008, có tất cả 6356 BĐQSC được cục SHTT

Việt Nam cấp [3], Trong 6356 BĐQSC đó, có 1210 BĐQSC dược phẩm, số

lượng BĐQSC dược phẩm được cấp qua mỗi năm như sau :

Bảng 1-4: số lượng BĐQSC dược phẩm được cấp trong giai đoạn 2000 - 2008

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Hình 1-1: s ố lượng BĐQSC dược phẩm được cấp giai đoạn 2000 - 2008

Tỷ lệ BĐQSC dược phẩm so với tổng số BĐQSC được cấp tại nước

ta những năm qua liên tục tăng lên một cách rõ rệt Năm 2005, tỉ lệ này chỉ đạt 18,10%, năm 2006 là 22,57% thì đến năm 2008 tỉ lệ này đạt 25,83% Tính trung bình số lượng BĐQSC dược phẩm chiếm tỉ lệ 19,04% so với tổng

số BĐQSC đã được cấp trong giai đoạn 2000 - 2008 Như vậy càng ngày các công ty dược trong và ngoài nước đều quan tâm nhiều hơn tới bảo hộ BĐQSC dược phấm đe bảo vệ quyền lợi của mình

1.2.2 Số lượng BĐQSC dược phẩm của ngưòi Việt Nam và ngưòi nưóc

ngoài.

Trong tổng số 1210 BĐQSC dược phẩm, chỉ có 13 BĐQSC là của các

cá nhân, tố chức là người Việt Nam

Bảng 1-5: s ố lượng BĐQSC dược phẩm của người Việt Nam và người nước ngoài

(Nguồn : cục SHTT)

Như vậy, các sáng chế của các cá nhân, tổ chức Việt Nam chỉ chiếm

tỷ lệ rất nhỏ (1,07%), hơn nữa, trong số 13 sáng chế đó, chủ yếu đề cập tới các thuốc có nguồn gốc thực vật, nhằm mục đích giải độc và bồi bổ cơ thể, chỉ có 1 sáng chế đề cập đến thuốc điều trị HIV từ thảo dược Vegakiss và 1 sáng chế đề cập đến thuốc điều trị ung thư từ hợp chất Holothirum B Trong bối cảnh cơ sở hạ tầng cho hoạt động sáng tạo công nghệ chưa đầy đủ và chưa thuận lợi như hiện nay số sáng chế của người Việt Nam ít ỏi cũng là tất yếu, kinh nghiệm của các nước đi trước cho thấy trước khi có được sự đột biến về số lượng và chất lượng sáng chế, những nước tiến hành công nghiệp hoá muộn hơn đề phải kinh qua bước chuẩn bị và tích luỹ kiến thức khoa học kỹ thuật Trong đó việc du nhập, khai thác, áp dụng hiệu quả sáng chế của nước ngoài đóng vai trò vô cùng quan trọng đặc biệt là sáng chế dược phẩm liên quan trực tiếp tới sức khỏe cộng đồng

1.2.3 Những quốc gia có số lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ

nhiều nhất.

Trong tổng số 1210 BĐQSC, Mỹ là quốc gia có số lựợng bằng sáng chế đăng ký với cục SHTT nhiều nhất, chiếm hơn 1/3 số bằng sáng chế được bảo hộ tại nước ta Cũng theo thống kê của WIPO, trong tất cả các đơn xin cấp bằng sáng trong tất cả các lĩnh vực thì hơn 2/3 là của người Mỹ hoặc các công ty Mỹ

Bảng 1-6: Những quốc gia có số Lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ nhiều nhất

Hình 1-3: Những quốc gia có số lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ nhiều nhất

Đứng tiếp theo đó là Đức với 142 bằng (chiếm 11,74%), Pháp với

126 bằng sáng chế (chiếm 10,41%) và Thụy Sỹ với 121 bằng (chiếm 10%).Như vậy, tổng số bằng sáng chế dược phẩm của 3 quốc gia này mới xấp xỉ bằng Mỹ, quốc gia dẫn đầu thế giới về khoa học công nghệ

1.2.4 Những công ty có số Iirọng BĐQSC duọc phẩm đirọc bảo hộ nhiều

phẩm là vô cùng lớn Phân loại 1210 BĐQSC dược phẩm thu được :

Bảng 1-7: Những công ty có số lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ

Từ năm 2005 trở lại đây tình hình bảo hộ sáng chế nói chung có xu hướng thay đoi không đáng kể trong khoảng 670-720 bằng trong một năm Đặc biệt trong 5 năm này thì năm 2007 đánh dấu mốc với số iượng bằng được bảo hộ nhiều nhất với 725 bằng Trong số đó, nhóm hàng dược phẩm luôn có xu hướng đăng ký ngày càng tăng từ 18,10% năm 2005 tăng lẽn đến

25,83% năm 2008 Việc gia tăng bảo hộ thuốc ở Việt Nam chứng tỏ thị trường dược phẩm Việt Nam đã được các doanh nghiệp nước ngoài càng ngày càng quan tâm, mang lại nhiều cơ hội hợp tác với các công ty nước ngoài Tuy nhiên cũng không ít khó khăn khi mà thu nhập của người dân nước ta chưa cao, giá thành thuốc độc quyền thường đắt, chính vì vậy việc tiếp cận thuốc của người dân sẽ khó khăn hơn Cho nên đón đầu sản xuất thuốc generic đối với thuốc sắp hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC không những giúp phát triến công nghiệp dược phấm nước nhà, làm phong phú thêm danh mục sản phâm của các công ty dược trong nước mà còn giúp cho nhân dân

có thế tiếp cận với thuốc chữa bệnh giúp giảm chi phí y tế cho người bệnh

Âu, Cơ quan sáng chế Châu Âu nhằm xây dựng và hoàn thiện hệ thống pháp luật về SHTT, đào tạo đội ngũ cán bộ chuyên trách về SHTT, trang bị các kiến thức cần thiết về SHTT cho các doanh nghiệp

Tính đến hết năm 2000, Việt Nam đã tham gia những điều ước quốc tế

về SHTT sau :

• Công ước Paris năm 1883 về bảo hộ sở hữu công nghiệp

• Công ước Berne năm 1886 về bảo hộ tác phấm văn học và nghệ thuật

• Công ước Stockholm năm 1967 thành lập tố chức SHTT thế giới (WIPO)

TRƯỜNG ĐH DƯỢC HÀ NỘI

T H Ư V Ỉ Ệ NNgày ĩ ỷ ' tháng 4 "n.^n 2(WẪr

-§ẳ ÓkCB: S ỉ H ổ 1Á

• Hệ thống Madrid gồm thỏa ước Madrid năm 1891 về đăng ký quốc tế

về nhãn hiệu và nghị định thư liên quan đến thỏa ước năm 1989

• Hiệp ước họp tác quốc tế về bằng sáng chế năm 1970

• Công ước Rome năm 1961 về bảo hộ người biểu diễn, nhà xuất bản, ghi âm và tố chức phát sóng

• Công ước Brussel năm 1974 về bảo hộ tín hiệu vệ tinh mang chương trình được mã hóa

• Công ước Geneve năm 1971 về bảo hộ nhà xuất bản, ghi âm chống việc sao chép không được phép

• Công ước về bảo hộ giống cây trồng mới năm 1961

• Hiệp định Việt Nam - Hoa Kỳ năm 1997 về thiết lập quan hệ quyền tác giả

• Hiệp định Việt Nam - Thụy Sĩ năm 1999 về sở hữu trí tuệ và hợp tác trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ

• Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) năm 1994 trong khuôn khổ các văn kiện của tổ chức thương mại thế giới (WTO)

• Hiệp định song phương Việt Mỹ năm 2000 [21]

1.4 Một số quy định của TRIPS về việc tiếp cận thuốc không theo CO’ chế bảo hộ quyền SHTT.

1.4.1 Nhâp khấu song song.

NKSS là những hình thức nhập khấu những sản phấm còn thời hạn bảo hộ BĐQSC đang được tiếp thị ở các quốc gia khác với sự cho phép hay không của người giữ BĐQSC [9],

Có thể hiểu NKSS qua một tình huống cụ thể sau : nếu một nhà sản xuất phát minh ra một thuốc, họ có thể quyết định bán thuốc ra ở các nước

khác nhau với những mức giá khác nhau Nếu giá trong nước A là thấp hon đáng kể so với trong nước B, một nhà nhập khẩu trong nước B có thể mua các sản phẩm với giá rẻ hơn từ quốc gia A, và bán nó trong quốc gia B ở mức giá thấp hơn mức giá thiết lập của chủ sở hữu BĐQSC [9].

Hiệp định TRIPS cho phép các nước thành viên WTO quyết định có

áp dụng hay không chính sách NKSS Neu áp dụng các nước thành viên phải xây dựng văn bản pháp lý đê áp dụng [20]

Tại Việt Nam Bộ trưởng Bộ Y tế đã có quyết định số 1906/2004/QĐ- BYT ban hành quy định về NKSS thuốc phòng và chữa bệnh cho người

Khi công ty sở hữu BĐQSC của một thuốc mà không cung cấp đầy đủ hoặc cung cấp với mức giá quá cao ảnh hưởng đến tiếp cận thuốc của người dân, đặc biệt là thuốc dùng cho các bệnh dịch như HIV/AIDS, công ty trong nước có thể tiếp cận và đề nghị chủ sở hữu BĐQSC cấp giấy phép tự nguyện

để sản xuất [19]

1.4.3 Chính phủ sử dụng.

Là việc sử dụng sáng chê liên quan đến dược phấm đang được bảo hộ sáng chê nhân danh nhà nước, nhằm mục đích phòng, chữa bệnh cho nhân dân và đáp ứng các nhu cầu cấp thiết khác của xã hội [20]

Đây là 1 trường hợp đặc biệt của cấp phép bắt buộc, nghĩa là chính

phủ tự cấp phép và giao cho một đơn vị sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc Quy trình này dễ được thực hiện hơn, tuy nhiên thuốc được sản xuất, nhập khẩu theo diện chính phủ sử dụng không được bán với mục đích thương mại [20].

Tại Việt Nam thủ tướng chính phủ đã có quyết định số 173/2008/ QĐ- TTG ban hành quy định áp dụng các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp

1.4.4 Dự phòng Bolar.

Điều khoản Bolar: là điều khoản cho phép nhà sản xuất có quan tâm bắt đầu sản xuất lô thử nghiệm của một sản phẩm thuốc trước khi BĐQSC hết hạn, đế thu thập dữ liệu cần thiết cho các quy trình theo thấm quyền [20].Các nhà sản xuất thuốc có thể nộp đơn xin đăng ký của một loại thuốc

mà vẫn còn trong thời hạn độc quyền Điều này cho phép ngay sau khi sáng chế hết hạn, các nhà sản xuất có thể được cấp số đăng ký và đưa sản phẩm ra thị trường Như vậy sẽ làm giảm sự chậm trễ chung cho các sản phấm nhập vào thị trường sau khi bằng sáng chế đã hết hạn, do đó nâng cao khả năng cạnh tranh và khả năng tiếp cận thuốc của người dân [20]

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

2.1 Đối tưọng nghiên cứu.

Đối tượng nghiên cứu là 40 dược chất sẽ hết hiệu lực bảo hộ bằng độc quyền sáng chế giai đoạn 2016 - 2020 được thu thập từ nguồn thông tin của

cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA)

Các dữ liệu liên quan đến dược chất: số lượng nhập khẩu và kim nghạch nhập khẩu các năm 2008, 2009, 2010

2.2 Phưong pháp nghiên cứu.

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu.

Nghiên cứu mô tả cắt ngang, tập trung khảo sát các chỉ tiêu:

• Năm hết hiệu lực bảo hộ, chủ sở hữu BĐQSC, tác dụng dược lý của

40 dược chất

• Số lượng số đăng ký, số lượng nhập khẩu và giá trị nhập khẩu vào Việt Nam các năm 2008, 2009, 2010 của dược chất khảo sát

2.2.2 Phưong pháp thu thập số liệu.

Phương pháp hồi cứu

• Xác định danh mục các dược chất sẽ hết hiệu lực bảo hộ bằng độc quyền sáng chê trong giai đoạn 2016 - 2020, tiến hành thu thập các thông tin:

+ Hai nguồn thông tin để tìm ra tên các thuốc hết hiệu lực trong giai đoạn 2016-2020 là Medco và Emedtv đều là các trang web đáng tin cậy của Mỹ nghiên cứu và cung cấp các giải pháp y tế và sức khỏe cho bệnh nhân quôc tê Lựa chọn các thuốc có một hoạt chất và là biệt dược của chính công ty đăng ký quyền bảo hộ của dược chất đó

+ Năm hết hiệu lực bảo hộ của các dược chất được đối chiếu kiểm chứng với nguồn thông tin của FDA, từ đây tìm thêm được các thông tin của thuốc là số BĐQSC và chủ sở hữu BĐQSC của các dược chất.

+ Tác dụng dược lý của các dược chất xác định dựa theo phân loại mã ATC quốc tế của thuốc

• Xác định một số dược chất để đón đầu khai thác khi bằng độc quyền sáng chế hết hiệu lực bảo hộ tại nước ta trong giai đoạn 2016 - 2020, tiến hành:

+ Khảo sát sự có mặt của các dược chất tại Việt Nam thông qua hồi cún

số liệu về số đăng ký còn hiệu lực của các thuốc đơn chất có chứa dược chất (tính đến hết năm 2010) số đăng ký của các thuốc được thu thập tại phòng đăng ký thuốc (Cục quản lý Dược - Bộ Y Tế)

+ Khảo sát tong giá trị nhập khấu của các thuốc đơn chất có chứa dược chất trên được nhập khẩu vào thị trường nước ta trong các năm 2008,

2009, 2010 Các dữ liệu này được thu thập tại phòng giá thuốc (Cục quản

lý Dược - Bộ Y Tế)

+ Các dược chất chưa có mặt tại Việt Nam hồi cún doanh thu năm 2010 tại Mỹ của các dược chất đó từ danh mục xếp hạng 200 thuốc có doanh thu lớn nhất năm 2010 tại Mỹ của Verispan VONA là một cơ sở dữ liệu quốc gia của Mỹ

• Lấy giá USD/VNĐ trung bình năm 2008 là: 1 USD = 16.545 VNĐ.

• Lấy giá USD/VNĐ trung bình năm 2009 là: 1 USD = 17.458 VNĐ

• Lấy giá ƯSD/VNĐ trung bình năm 2010 là: 1 USD = 18.437 VNĐ

2.3 Thòi gian và địa điểm nghiên cứu.

• Thời gian nghiên cứu : từ tháng 1 /2010 đến tháng 12/2010

• Địa điếm nghiên cứu :

+ Bộ môn Quản lý - Kinh tế dược, Trường đại học Dược Hà Nội

+ Cục quản lý Dược - Bộ Y Te

Chương 3 KÉT QUẢ NGHIÊN c ứ u

3.1 Xác định, phân loại các dược chất sẽ hết hiệu lực bảo hộ bằng độc• ' I • • • • • o •quyền sáng chế trong giai đoạn 2016 - 2020.

Từ hai nguồn thông tin để tìm ra tên các thuốc hết hiệu lực trong giai đoạn 2016-2020 là Medco và Emedtv đều là các trang web đáng tin cậy của

Mỹ nghiên cứu và cung cấp các giải pháp y tế và sức khỏe cho bệnh nhân quốc tế Lựa chọn các thuốc có một hoạt chất và là biệt dược của chính công

ty đăng ký quyền bảo hộ của dược chất đó có 40 dược chất sẽ hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC trong giai đoạn 2016-2020

Việc phân loại dược chất rất quan trọng giúp chúng ta dễ dàng đánh giá cũng như các doanh nghiệp có thể tiếp cận dược chất sắp hết hiệu bàng nhiều cách khác nhau Từ danh mục dược chất tiến hành phân loại các dược chất theo năm hết hiệu lực, theo chủ sở hữu BĐQSC và theo tác dụng dược

lý.

3.1.1 Phân loai dươc chất theo năm hết hiêu lưc BĐQSC • • • • V.

3.1.1.1 Các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2016

Năm 2016 có 6 dược chất hết hạn chiếm 15% tổng số các dược chất khảo sát:

Bảng 3-1: Danh mục các dược chât hêt hiệu lực BĐQSC năm 2016

(Mỹ)

Tên dược chất

Chủ sở hữu BĐQSC

Nhóm tác dụng chính

pivoxil

Cornerstone

Singapore Thuốc tim mạch

3.1.1.2 Danh mục các CỈU'Ọ’C chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2017

Năm 2017 có 10 dược chất hết hiệu lực bảo hộ giai đoạn 2016-2020 chiếm 25% tống số dược chất khảo sát Năm 2017 là năm có nhiều BĐQSC hêt hạn nhât Các thông tin về dược chất được thế hiện trong bảng sau:

Bảng 3-2: Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2017

TT Số BĐQSC

(Mỹ)

Tên dược chất

Chủ sở hữu BĐỌSC

Nhóm tác dụng chính

2 5658590*PED Atomoxetine

hydrochloric!

Eli Lilly Thuốc thần kinh

3 6083903 Bortezomib Millennium Thuốc ung thư

GSK Thuốc ung thư

7 6458924 Liraglutide Novo Nordisk Hormon- nội tiết

Gilead Thuốc kháng khuẩn

Trong đó có 4 dược chất thuộc nhóm thuốc kháng khuấn, 2 dược chất nhóm thuốc ung thư, 2 dược chất nhóm thuốc hormon- nội tiết và 2 dược chất nhóm thuốc tác dụng lên hệ thần kinh, về chủ sở hữu BĐQSC thì Merck & Co là một công ty dược lớn của Mỹ sở hữu 2 dược chất còn lại 8 dược chất còn lại thuộc về 8 công ty khác nhau là: BMS, Eli Lilly, Millennium, Pfizer, GSK, Novo Nordisk, Rocher, Gilead

Năm 2018 có tất cả 9 dược chất hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC chiếm 22% tổng số dược chất khảo sát Các thông tin về dược chất được thể hiện trong bảng sau:

Bảng 3-3: Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2018

3.1.1.3 Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2018

(Mỹ)

Tên dược chất

Chủ sở hữu BĐQSC

hydrochloride

succinate

Astellas Thuốc niệu- sinh dục

8 6770623 Teriparatide Eli Lilly Hormon- nội tiết

9 6362178 Vardenafil Bayer Thuôc niệu- sinh dụcTrong đó có 3 dược chât thuộc nhóm thuốc tác dụng lên hệ niệu- sinh dục, 2 dược chất thuộc nhóm thuốc hormon- nội tiết, 2 dược chất thuộc nhóm thuốc ung thư, 1 dược chất thuộc nhóm thuốc tác dụng lên hệ thần kinh và dược chất còn lại thuộc nhóm tim mạch, về phía chủ sở hữu

BĐQSC, Eli Lilly sở hữu 2 BĐQSC, còn lai thuộc về 7 công ty khác nhau là: Novartis, Amgen, Genzym, Rocher, Pfizer, Astellas và Bayer

Năm 2019 có tất cả 10 dược chất hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC chiếm 25% tổng số dược chất khảo sát Các thông tin về dược chất được thể hiện trong bảng sau:

Bảng 3-4: Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2019

3.1.1.4 Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2019

(Mỹ)

Tên dược chất

Chủ sở hữu BĐQSC

Nhóm tác dụng chính

7 5635517 Lenalidomide Celgene Thuốc ung thư

8 6034239 Ramelteon Takeda Thuôc thân kinh

9 6303607 Ranolazine Gilead Thuốc tim mạch

10 6303607 Sildenafil Pfizer Thuốc niệu- sinh dụcTrong đó có 2 dược chất thuộc nhóm thuốc ung thư, 2 dược chất thuộc nhóm thuốc tim mạch, 2 dược chất thuộc nhóm thuốc tác dụng lên hệ niệu

và sinh dục, 1 dược chất thuộc nhóm thuốc tác dụng lên thần kinh, 1 dược chất thuộc nhóm kháng khuấn, còn lại 2 dược chất thuộc nhóm khác, về

phía chủ sở hữu BĐQSC, Novartis và Pfizer cùng sở hữu 2 BĐQSC, còn lại

5 dược chất thuộc về 5 công ty khác nhau là: Atellas, Eisai, Celgene, Takeda

và Gilead

3.1.1.5 Danh muc các dươc chất hết hiêu lưc BĐQSC năm 2020• • • •

Năm 2020 có 5 dược chất hết hạn chiếm 12,50% tổng số các dược chất khảo sát Các thông tin về dược chất được thể hiện trong bảng sau:

Bảng 3-5: Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2020

synthetic

Amylin Hormon- nội tiết

3.1.2 Phân loại dưọc chất theo chủ sỏ’ hữu BĐQSC.

Tìm hiếu về chủ sở hữu BĐQSC của 40 dược chất trên giúp cho các nhà quản lý và các công ty sản xuất có thể tìm hiểu các biện pháp tiếp cận thuốc còn thời hạn bảo hộ sáng chế như nhập khẩu song song, cấp phép bắt buộc, chuyến giao công nghệ Những biện pháp trên mốn thực hiện được cần

có sự hợp tác của chủ sở hữu BĐQSC

Bảng 3-6: Sô lượng các dược chăt theo chủ sở hữu BĐQSC

■ Takeda

■ Gilead Rocher

■ Amgen Amylin Astra zeneca Bayer Celgene Corn ersto ne Cubist Eisai MSP Singapore

G enzym e Novo Nordisk GSK

M illennium Daiichi Sankyo

Hình 3-1: s ố lượng các dược chất theo chủ sở hữu BĐQSC

Trong 40 dược chất khảo sát thì chủ sở hữu nhiều nhất là Novartis, Pfizer và cùng sở hữu 5 BĐQSC (chiếm 12,50%), xếp thứ hai là Eli Lilly, Gilead với cùng 3 BĐQSC (mỗi công ty chiếm 7,50%), tiếp đó là Astellas, BMS, Rocher, Merck &Co, Takeda với cùng 2 BĐQSC (mỗi công ty chiếm 5%) còn lại 14 BĐQSC thuộc về 14 công ty khác nhau

Trong 40 dược chất hết hiệu lực bảo hộ giai đoạn 2016-2020 thì có tới

19 dược chất (chiếm 47,50%) thuộc về các công ty của Mỹ Có 7 dược chất thuộc về các công ty Thụy Sỹ (chiếm 17,50%), 6 dược chất (chiếm 15%) thuộc về các công ty của Nhật, 3 dược chất (chiếm 7,50%) thuộc về các công

ty của Pháp, 2 dược chất (chiếm 5%) thuộc về các công ty của Anh, các công ty của Đức, Đan Mạch, Singapo sở hữu 1 dược chất Chứng tỏ rằng các nước phát triển là các nước tiên phong trong vấn đề nghiên cứu sản xuất thuốc mới