BÁO cáo THỰC tế tại xí NGHIỆP dược

Ở Việt Nam hiện nay, để góp phần đảm bảo thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng, hoạt động của người dược sĩ tại các công ty sản xuất dược phẩm đóng vai trò vô cùng quan trọng.. Để ho

LỜI MỞ ĐẦU

Ngành dược là ngành chăm sóc sức khỏe con người Người dược sĩ đại học không chỉ là người trực tiếp tư vấn sử dụng thuốc cho bệnh nhân mà còn tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, đảm bảo thuốc được sản xuất ra đúng tiêu chuẩn và yêu cầu quy định

Ở Việt Nam hiện nay, để góp phần đảm bảo thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng, hoạt động của người dược sĩ tại các công ty sản xuất dược phẩm đóng vai trò vô cùng quan trọng Do đó, yêu cầu đặt ra đối với sinh viên Dược trước khi ra trường là được trang bị những kiến thức về hoạt động sản xuất thuốc

Đồng bằng sông Cửu Long là một vùng đông dân, nhu cầu chăm sóc sức khỏe người dân ở khu vực này đòi hỏi rất cao Đây cũng là một vùng có nền kinh tế tương đối phát triển, trình độ dân trí cao, hiểu biết của người dân về sử dụng thuốc tương đối tốt Đây vừa là thuận lợi vừa là thách thức cho ngành Dược, đòi hỏi đáp ứng tốt nhu cầu của người dân khu vực này thuốc được sử dụng phải vừa có hiệu quả trị liệu cao, tác dụng phụ thấp nhất đồng thời mức giá tiêu dùng phải hợp lý

Các công ty dược phẩm phải luôn cải tiến qui trình sản xuất để đạt được hiệu quả và chất lượng thuốc tốt nhất Công ty CP Dược phẩm Hậu Giang là một trong những công ty

có quy mô lớn và chất lượng cao

Để củng cố cũng như nâng cao kiến thức đã học về qui trình sản xuất, bảo quản thuốc và áp dụng thực tế những kiến thức đã học vào thực tế thì một chuyến đi thực tế tại công ty sản xuất thuốc là một điều cần thiết trước khi tốt nghiệp đối với sinh viên ngành Dược Do đó, Khoa Dược - Trường Đại học Võ Trường Toản kết hợp với Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang đã tạo điều kiện cho sinh viên Dược có chuyến thực tế nhằm tìm hiểu hoạt động sản xuất của công ty

Nhằm ghi lại kết quả thu thập được qua chuyến thực tế này, tôi viết quyển BÁO CÁO THƯC TẾ TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG, rất mong được sự góp

ý của thầy cô cũng như các quý lãnh đạo công ty, để quyển báo cáo này hoàn thiện hơn

LỜI CÁM ƠN

Để có được chuyến đi thực tế bổ ích tại Công ty cổ phần Dược Hậu Giang, em xin cám ơn Khoa Dược - Trường Đại học Võ Trường Toản đã tạo điều kiện cho chúng em đi thực tế tại Công ty

Để hoàn thành được chuyến thực tế và có được những hiểu biết về hoạt động sản xuất tại Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang, tôi xin chân thành cảm ơn sự hỗ trợ và giúp

đỡ của Ban lãnh đạo công ty, lãnh đạo các phòng ban, quản đốc – phó quản đốc các xưởng

Tôi cũng xin được cám ơn các cô/chú, anh/chị tổ trưởng các phân xưởng, các cô/chú, anh/chị công nhân viên tại phân xưởng đã nhiệt tình hướng dẫn cách thức làm việc, chia sẻ kinh nghiệm thực tế sản xuất cho bản thân

LỜI NHẬN XÉT CỦA CÔNG TY



Hậu Giang, ngày…tháng…năm 2015

LỜI NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN



Hậu Giang, ngày…tháng…năm 2015

MỤC LỤC

DANH MỤC VIẾT TẮT

DHG PHARMA: Công Ty cổ phần Dược Hậu Giang

QC: Phòng đảm bảo chất lượng

QM: Phòng quản lý chất lượng

QA: Phòng kiểm tra chất lượng

RD: Phòng nghiên cứu phát triển công thức thuốc

KSV: Kiểm soát viên

GxP: Các nguyên tắc thực hành tốt áp dụng trong các cơ sở sản xuất thuốc GMP (Good manufacturing practice): Thực hành tốt sản xuất thuốc

GLP (Good laboratory practice): Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GSP (Good storage practice): Thực hành tốt bảo quản thuốc

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP

1 Giới thiệu về công ty Dược Hậu Giang

Công Ty cổ phần Dược Hậu Giang (DHG PHARMA) được thành lập 2/9/1974 có trụ sở chính tại số 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ Hoạt động chính của Công ty hiện nay là sản xuất kinh doanh dược phẩm, xuất khẩu dược liệu, dược phẩm; nhập khẩu trang thiết bị sản xuất thuốc, trang thiết bị y tế, dược liệu, dược phẩm

DHG Pharma hoạt động và phát triển vì lợi ích cổ đông, vì sự phát triển ngày càng hoàn thiện nguồn nhân lực của công ty; chia sẻ lợi ích với cộng đồng Dựa trên các cơ sở căn bản như: sứ mạng để thực hiện tầm nhìn, hệ thống giá trị cốt lõi Đây là tiêu chí đạo đức, định hướng chiến lược dài hạn của công ty Bên cạnh đó, Bản sắc văn hóa DHG là nét văn hóa riêng của DHG là vũ khí sắc bén cạnh tranh trên thương trường

DHG định hướng thực hiện bằng chính năng lực lõi và tay nghề chuyên môn của mình và mở rộng kinh doanh trên nguyên tắc đa dạng hóa đồng tâm

Tầm nhìn: “Vì một cuộc sống khỏe đẹp hơn”

Sứ mạng :"Dược Hậu Giang luôn luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ chất lượng

cao thỏa mãn ước vọng vì một cuộc sống khỏe đẹp hơn”

Giá trị cốt lõi:

Lấy chất lượng, an toàn hiệu quả làm cam kết cao nhất Lấy tri thức, sáng tạo làm nền tảng cho sự phát triểnLấy trách nhiệm, hợp tác, đãi ngộ làm phương châm hành động Lấy Bản sắc Dược Hậu Giang làm niềm tự hào công ty

Lấy sự thịnh vượng cùng đối tác làm mục tiêu lâu dàiLấy sự khác biệt vượt trội làm lợi thế trong cạnh tranhLấy lợi ích cộng đồng làm khởi sự cho mọi hoạt động

2 Lịch sử hình thành

Tiền thân của DHG là Xí nghiệp quốc doanh Dược phẩm 2/9, thành lập ngày 02/9/1974 tại Kênh 5 Đất sét, Xã Khánh Lâm (nay là Xã Khánh Hòa), Huyện U Minh, Tỉnh Cà Mau

Sau 30/4/1975: Ban Dân Y Khu Tây Nam Bộ giải thể, giao Xí nghiệp Dược phẩm 2/9 cho Sở Y tế Hậu Giang quản lý

Năm 1982: Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang được thành lập trên cơ sở hợp nhất 3 đơn vị: Xí nghiệp Quốc doanh Dược phẩm 2/9, Công ty Dược phẩm Cấp 2, Trạm Dược Liệu

Năm 1988: UBND Tỉnh Hậu Giang quyết định sát nhập Công ty Cung ứng vật tư, thiết bị y tế và Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang

Ngày 02/9/2004: Cổ phần hóa Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang thành Công ty

Cổ phần Dược Hậu Giang

3 Giới thiệu chung về Công Ty TNHH MTV Dược Phẩm DHG

Nhà máy Non Betalactam tại Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh được Cục Quản lý Dược chứng nhận phù hợp với các yêu cầu của WHO – GMP/GLP/GSP vào tháng 11/2013

4/2014 nhà máy Nonbetalactam dời về Hậu Giang và chính thức hoạt động

Ngành nghề kinh doanh hiện nay là Sản xuất kinh doanh dược phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm

4 Cơ cấu tổ chức, quản lý

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang được tổ chức và hoạt động tuân thủ theo Luật doanh nghiệp 2005, các Luật khác có liên quan và Điều lệ Công ty Điều lệ Công ty

(Bản sửa đổi lần thứ 3) đã được Đại hội đồng cổ đông bất thường năm 2006 thông qua ngày 30/10/2006

1 Sơ đồ tổ chức công ty DHG

Đại hội đồng cổ đông

Đại hội cổ đông gồm tất cả các cổ đông có quyền biểu quyết, là cơ quan có thẩm quyền cao nhất của Công ty, quyết định những vấn đề được Luật pháp và điều lệ Công ty quy định Đặc biệt, các cổ đông sẽ thông qua các Báo cáo tài chính hàng năm của Công ty

và Ngân sách tài chính cho năm tiếp theo

Hội đồng quản trị

Hội đồng quản trị do Đại hội đồng cổ đông bầu ra, là cơ quan quản lý Công ty, có toàn quyền nhân danh Công ty để quyết định mọi vấn đề liên quan đến quyền lợi của Công ty, trừ những vấn đề thuộc thẩm quyền của Đại hội đồng cổ đông Hội đồng quản trị

có trách nhiệm giám sát Tổng Giám đốc điều hành và những người quản lý khác Hiện tại Hội đồng quản trị Công ty có 11 thành viên, nhiệm kỳ mỗi thành viên là 03 năm

Ban Kiểm soát

Là cơ quan trực thuộc Đại hội đồng cổ đông, do Đại hội đồng cổ đông bầu ra Ban Kiểm soát có nhiệm vụ kiểm tra tính hợp lý, hợp pháp trong điều hành hoạt động kinh doanh, báo cáo tài chính của Công ty Ban kiểm soát hoạt động độc lập với Hội đồng quản trị và Ban Giám đốc Hiện tại, Ban Kiểm soát Công ty gồm 03 thành viên, mỗi thành viên

có nhiệm kỳ 03 năm

Ban Tổng Giám đốc

Ban Tổng Giám đốc do Hội đồng quản trị bổ nhiệm, có nhiệm vụ tổ chức điều hành và quản lý mọi hoạt động sản xuất kinh doanh hàng ngày của Công ty theo những chiến lược, kế hoạch đã được Hội đồng quản trị và Đại hội đồng cổ đông thông qua Ban Tổng Giám đốc hiện có 03 thành viên, các thành viên Ban Tổng Giám đốc có nhiệm kỳ là

03 năm

Các Giám đốc chức năng

Công ty có 07 Giám đốc chức năng chịu trách nhiệm điều hành và triển khai các chiến lược theo chức năng quản lý, hỗ trợ đắc lực cho Ban Tổng Giám đốc, đồng thời chịu trách nhiệm trước Ban Tổng Giám đốc về việc thực hiện các quyền và nghĩa vụ được giao một cách trung thực, mẫn cán vì lợi ích của Công ty và cổ đông

Các phòng chức năng và xưởng sản xuất

+ Xưởng 3 (Xưởng Thuốc nước) : sản xuất các sản phẩm thuốc nước, thuốc kem -

mỡ, thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ mũi, sirô

+ Xưởng 4 (Xưởng Viên nang mềm) : chuyên sản xuất thuốc viên nang mềm Các xưởng phải đều thực hiện các quyền và trách nhiệm được giao theo yêu cầu chức năng quản lý của Công ty, chịu sự điều hành trực tiếp của các Giám đốc chức năng Các xưởng sản xuất chịu trách nhiệm sản xuất theo đúng các tiêu chuẩn WHO – GMP và cung cấp đầy đủ sản phẩm theo kế hoạch kinh doanh

Phòng nhân sự: Chuyên lo các tuyển dụng đầu vào, đào tạo nội bộ, tiền lương, bảo hiểm y

tế, bảo hiểm xã hội, thi đua, pháp chế …

Phòng hành chánh: Thực hiện các văn thư, công văn, khánh tiết, y tế cơ quan, tổ đời sống, bếp ăn,…

Phòng quản lý chất lượng: quản lý và điều hành hệ thống

Phòng kiểm nghiệm: kiểm tra chất lượng nguyên liệu ban đầu, bao bì, sản phẩm trung gian, thành phẩm…bao gồm kiểm sóat quá trình và kiểm nghiệm tại chỗ

Các đơn vị thuộc hệ thống bán hàng trực thuộc Công ty

Hệ thống bán hàng của Dược Hậu Giang được quản lý một cách chuyên nghiệp, chặt chẽ do các cán bộ và nhân viên của Dược Hậu Giang đảm trách từ khâu tổ chức, quản lý, bán hàng, ngoại giao, hạch toán, báo cáo theo chiều dọc về hệ thống mạng máy tính của trụ sở Công ty, đảm bảo nhanh chóng và chính xác

Hệ thống bán hàng được chia thành nhiều khu vực quản lý gồm: Miền Bắc, Miền Trung, Miền Đông, Tp.HCM với sự điều phối của các Giám đốc bán hàng khu vực

Bên cạnh đó, Công ty còn có các trung tâm phân phối dược phẩm liên kết với các công ty dược địa phương đặt tại các tỉnh thành, được đầu tư đầy đủ trang thiết bị hiện đại với qui

mô lớn tạo nên hệ thống cung ứng thuốc kịp thời, đầy đủ theo nhu cầu của thị trường

5 Một số nhóm sản phẩm đặc trưng của Công ty Kháng sinh

Giảm đau, hạ sốt

Hô hấp

CHƯƠNG 2: NỘI DUNG THỰC TẾ

I Mục tiêu thực tế

1 1 Trình bày xây dựng, tổ chức, quản lý và điều hành của một Công ty Dược

2 2 Phân tích chức năng hoạt động của các phòng: phòng kiểm nghiệm, phòng đảm bảo chất lượng, phòng RD… và mối quan hệ công tác giữa các phòng - ban chức năng trên

3 3 Trình bày hoạt động của các phân xưởng sản xuất, tổ chức và quản lý dây chuyền sản xuất theo GMP

4 4 Khảo sát hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc

5 5 Trình bày các loại thiết bị sử dụng, cách bố trí phân xưởng và các dây chuyền sản xuất

6 6 Quy trình tổng quát sản xuất các dạng thuốc đang áp dụng tại công ty

7 7 Khảo sát cách tổ chức sắp xếp kho, bảo quản và dự trữ thuốc

II Nội dung thực tế

Tổng quan về xưởng thực tập

Trong 4 Xưởng sản xuất thì xưởng một là xưởng lớn nhất, thực hiện các quyền và trách nhiệm được giao theo yêu cầu chức năng quản lý của Công ty, chịu sự điều hành trực tiếp của các Giám đốc chức năng Xưởng sản xuất chịu trách nhiệm sản xuất theo đúng các tiêu chuẩn GMP và cung cấp đầy đủ sản phẩm theo kế hoạch kinh doanh

1 Xây dựng, tổ chức và quản lý

1 Sơ đồ tổ chức công ty TNHH MTV Dược Phẩm DHG : 2

Phòng Kế Hoạch Tổng Hợp Phó Giám Đốc II Phó Giám Đốc III Phòng Kiểm Nghiệm Phòng Quản Lý Chất Lượng

Giám Đốc Ban Môi Trường An Toàn LaoĐộng

Phòng Cơ Điện Xưởng 1 (Xưởng Non beta lactam) Xưởng 2 (Xưởng Beta Lactam

Phó Giám Đốc I Phòng Kế Toán

 Sơ đồ tổ chức xưởng Non Beta Lactam:

QUẢN ĐỐC XƯỞNG PHÓ QUẢN ĐỐC

TỔ TRƯỞNG

TỔ TRƯỞNG TRƯỞNG CA

TỔ TRƯỞNG

TỔ TRƯỞNG KIỂM SOÁT VIÊN

TỔ TRƯỞNG

KIỂM SOÁT VIÊN

TỔ TRƯỞNG TRƯỞNG CA

TỔ TRƯỞNG

1 Chức năng hoạt động, quan hệ công tác của các phòng.

1.1 Phòng kiểm nghiệm:

1.1.1 Tổ chức:

Kiểm tra sắc ký

Trưởng phòngHành chínhPhó phòngMạng lưới kiểm soátMạng lưới kiểm nghiệmKiểm soát nguyên liệu

Kiểm soát bao bì

Kiểm soát quá trình

Kiểm tra nguyên liệu

Kiểm tra sản phẩm

Thẩm định

Thiết bị, dụng cụ, hóa chất, chất chuẩnKiểm tra vi sinh

2.1.2 Hoạt động:

2.1.2.1 Trách nhiệm

Là phòng chức năng kiểm tra chất lượng các nguyên liệu – bao bì, sản phẩm trung gian/sản phẩm chờ đóng gói trong quá trình sản xuất, thành phẩm nhập kho thông qua các công tác kiểm tra chất lượng

Chuẩn bị phương pháp, tiêu chuẩn kiểm nghiệm đầy đủ, phù hợp với yêu cầu kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm do Công ty sản xuất Lập danh mục, đảm bảo có đủ các chất thử cần thiết theo yêu cầu của công tác kiểm nghiệm

Lấy mẫu, nhận mẫu, kiểm nghiệm và trả lời kết quả sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm đúng qui định

Thực hiện công tác thẩm định: phối hợp Phòng Quản lý chất lượng kiểm mẫu vi sinh môi trường, kiểm nghiệm mẫu theo dõi độ ổn định, thẩm định qui trình sản xuất, qui trình vệ sinh, kiểm vết -lactam và các thẩm định khác có liên quan

Đảm bảo các yêu cầu về huấn luyện nâng cao trình độ chuyên môn đối với CNV thuộc Phòng kiểm nghiệm, hỗ trợ huấn luyện nhân viên xưởng khi có nhu cầu

CB-Đảm bảo về toàn bộ hoạt động kỹ thuật Phòng kiểm nghiệm theo đúng tiêu chuẩn Xây dựng hoạt động của Phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu của tiêu chuẩn GMP, GLP, ISO/IEC 17025

Cùng với các đợn vị có liên quan thực hiện đúng các yêu cầu thanh lý, xử lý hang hóa, trả lời khiếu nại khách hàng

2.1.3 Quan hệ công tác

Các đơn vị có liên quan trong công ty

2.2 Phòng quản lý chất lượng

2.2.1 Trách nhiệm và quyền hạn

Thiết lập và triển khai áp dụng các tiêu chuẩn mới (GDP, GPP)

Duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của các tiêu chuẩn đang áp dụng (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, ISO/IEC/17025)

Được quyền tạm ngưng công việc của các đơn vị nếu phát hiện có sự không phù hợp

2.2.2 Nhiệm vụ

Thiết lập, triển khai áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của các tiêu chuẩn do giám đốc chất lượng chỉ định

Kiểm soát toàn bộ tài liệu của Công ty

Theo dõi các quá trình từ mua nguyên liệu cho đến xuất xưởng thành phẩm, tiếp nhận và xử lý sản phẩm trả về

Theo dõi việc kiểm soát môi trường sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, vi sinh…) và kiểm soát trong quá trình

Theo dõi việc biệt trữ, bảo quản nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm

Theo dõi bảo trì, sửa chữa thiết bị

Theo dõi việc kiểm soát thiết bị đo lường

Theo dõi việc xử lý sản phẩm nguyên liệu bao bì bị loại bỏ

Theo dõi việc lưu mẫu thành phẩm

Kiểm soát hồ sơ lô sản xuất và quyết định xuất xưởng thành phẩm

Nghiên cứu độ ổn định thành phẩm do công ty sản xuất

Tổ chức thẩm định: Nhà xưởng, qui trình sản xuất, hướng dẫn vệ sinh, đánh giá hiệu năng thiết bị

Tổ chức đánh giá chất lượng nội bộ

Tổ chức đánh giá nhà cung cấp

Giải quyết các sản phẩm, nguyên liệu, bao bì không phù hợp trong quá trình sản xuất, lưu kho không phù hợp

Giải quyết khiếu nại khách hàng, thu hồi sản phẩm

Theo dõi việc thực hiện các hoạt động khắc phục đối với các trường hợp không phù hợp, bất thường

Tuân thủ đúng các chế độ báo cáo do công ty quy định

Thực hiện các nhiệm vụ có liên quan khác theo yêu cầu của ban Tổng Giám Đốc

2.2.3 Quan hệ với các bộ phận khác

Phòng Quản Lý Chất Lượng có mối quan hệ chặt chẽ với tất cả các đơn vị, bộ phận trong công ty:

• Với ban lãnh đạo:

Báo cáo công tác quản lý hệ thống chất lượng

• Với phòng nhân sự:

Phối hợp lập chương trình, kế hoạch huấn luyện và đào tạo các nguyên tắc, tiêu chuẩn, quy định mà hệ thống phải tuân thủ

• Với phòng cung ứng:

Phối hợp tổ chức đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì

Phối hợp giải quyết nguyên liệu, bao bì không phù hợp

• Với phòng bán hàng:

Phối hợp giải quyết khiếu nại khách hàng, thu hồi sản phẩm

Theo dõi, kiểm tra nhắc nhở việc áp dụng các quy định thủ tục, tiếp nhận các yêu cầu và hỗ trợ trong đào tạo

• Với khối sản phẩm:

Quản lý hồ sơ, tài liệu sản xuất

Phối hợp giải quyết sản phẩm không phù hợp, sự cố trong quá trình sản xuất Phối hợp thực hiện công tác thẩm định

• Với phòng nghiên cứu và phát triển:

Phối hợp nghiên cứu độ ổn định, triển khai sản xuất sản phẩm mới

Phối hợp giải quyết sản phẩm không phù hợp, sự cố trong quá trình sản xuất Phối hợp thẩm định quy trình sản xuất

• Với phòng Kiểm Nghiệm:

Phối hợp giải quyết sản phẩm không phù hợp

Phối hợp giải quyết khiếu nại khách hàng

Thẩm định quy trình sản xuất

2.3 Phòng nghiên cứu và phát triển

Trưởng phòngPhó phòngNhóm nguyên cứu sản xuấtNhóm xây dựng tiêu chuẩn và đăng kí lưu hành

Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thành phẩm

Thực hiện việc đăng kí lưu hành các sản phẩm mới, các sản phẩm đăng kí lại theo quy định của Cục Quản Lý Dược

2.3.3 Quan hệ làm việc

Các đơn vị có liên quan trong công ty

3 Hoạt động của các phân xưởng sản xuất, tổ chức, quản lý dây chuyền sản xuất theo GMP

Dược Hậu Giang gồm 4 cụm sản xuất chính:

• Xưởng 1 (Xưởng Non Betalactam): sản xuất thuốc viên, cốm, bột thuộc nhóm Non – Betalactam

• Xưởng 2 (Xưởng Betalactam): sản xuất thuốc viên, cốm, bột thuộc nhóm Betalactam

• Xưởng 3 (Xưởng Thuốc nước): sản xuất các sản phẩm thuốc nước, thuốc kem - mỡ, thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ mũi, sirô

• Xưởng 4 (Xưởng Viên nang mềm): chuyên sản xuất thuốc viên nang mềm

Các xưởng phải đều thực hiện các quyền và trách nhiệm được giao theo yêu cầu chức năng quản lý của Công ty, chịu sự điều hành trực tiếp của các Giám đốc chức năng Các xưởng sản xuất chịu trách nhiệm sản xuất theo đúng các tiêu chuẩn WHO - GMP, và cung cấp đầy đủ sản phẩm theo kế hoạch kinh doanh

Khảo sát cụ thể tại xưởng NON Betalactam, khu Công Nghiệp Tân Phú Thạnh:

3.1 Tổ chức:

SƠ ĐỒ CHUNG CÁC KHU VỰC TẠI XƯỞNG NONBETALACTAM

Đảm bảo 100% nhân viên am hiểu về GMP

Có trình độ chuyên môn phù hợp để thực hiện các nhiệm vụ thuộc phạm vi trách nhiệm sản xuất và trách nhiệm đó được ghi rõ trong bản mô tả công việc

Luôn thường xuyên được đào tạo, đánh giá kiến thức về thực hiện GMP

1 Nguyên vật liệu:

Các hoạt chất, tá dược, bao bì, nguyên vật liệu, bao bì đóng gói luôn được kiểm tra đánh giá chất lượng theo tiêu chuẩn đã đề ra nhằm đảm bảo thuốc sản xuất ra có chất lượng như đã đăng ký

1 Môi trường cơ sở vật chất, nhà xưởng:

Được bố trí theo nguyên tắc một chiều nhằm tránh nhiễm chéo, ánh sáng, nhiệt độ,

độ ẩm, áp suất trong các phòng luôn theo quy định nghiêm ngặt của GMP

1 Trang thiết bị:

Được bố trí phù hợp với quy mô sản xuất, tất cả máy móc được vận hành, vệ sinh

và được thẩm định theo định kỳ theo SOP

1 Tài liệu :

Hệ thống tài liệu phù hợp theo tinh thần “viết ra những gì để làm, làm theo những

gì đã viết và các kết quả ghi vào hồ sơ” Tất cả các hồ sơ tài liệu được thẩm định, kiểm soát và được lưu lại theo hệ thống

1 Xử lý nguyên liệu:

Có một số nguyên liệu được xử lý sơ bộ trước khi đưa vào sản xuất Nguyên liệu là bột thường bị vón cục trong quá trình bảo quản nên phải rây sơ bộ để loại những bột có kích thước lớn Nghiền bột đạt độ mịn theo yêu cầu sản xuất của từng sản phẩm

1 Cân nguyên liệu :

Khối lượng cân được cấp phát nguyên liệu, tá dược, bao bì theo lệnh sản xuất Khi cân phải có KSV sản xuất và nhân viên kho giám soát để tránh nhầm lẫn trong quá trình cân

Máy tính sẽ được cài sẵn cách cân Có hai cách cân có thể cân từng khối lượng nhỏ hoặc cân luôn khối lượng cần lấy (dễ sai số) Máy tính đã cài sẵn nếu cân không đúng sẽ được báo bằng chớp màu vàng

Sau khi cân, máy tính sẽ in ra khối lượng cân cụ thể, phiếu này được dán lên bao bì đựng nguyên liệu Cân được vệ sinh sạch sẽ sau khi sử dụng và được hiệu chỉnh định kỳ

1 Trộn nguyên liệu :

2 Trộn bằng máy trộn siêu tốc, có thể trộn tá dược dính (dùng trong phương pháp sát hạt ướt) Máy trộn hình lập phương khuấy trộn theo nguyên tắc trộn trượt theo các cạnh, dùng trộn các bột khô với nhau, không trộn ướt, thường dùng trộn tá dược trơn bóng

1 Viên bao phim: Bao bằng máy cho năng suất cao

2 Viên nang: Vô nang bằng máy tự động hoặc bán tự động (dùng cho sản phẩm dạng hạt - vi nang (coldacmin, terpincodein) Máy vô nang có năng suất cao Nguyên liệu dùng đóng nang có thể là vi nang, bột thuốc hay cốm hạt

Vi nang được tạo bằng nồi bao giống nồi bao đường, có hệ thống phun dịch tạo nhân, sau đó bột thuốc sẽ bao quanh nhân tạo vi nang Thực chất đây chỉ là giả vi nang để thuốc có hình thức đẹp, không có tác dụng phóng thích theo thời gian Sau khi đóng nang, viên nang được làm sạch bụi để được ép vỉ

3.3 Chức năng các tổ trong phân xưởng – Quản lý dây chuyền:

Theo như sơ đồ tổ chức tại xưởng Non Beta Lactam dưới sự giám sát của Quản Đốc, các tổ bao gồm: Pha chế, Dập viên – Đóng nang – Bao phim, Sủi bọt, Ép vỉ/Gói, Đổ chai – Đóng gói và Văn phòng Mỗi tổ đều chịu sự quản lý của tổ trưởng và các KSV chịu trách nhiệm trong khâu của từng tổ