4. Các loại thiết bị sử dụng, cách bố trí và các dây chuyền sản xuất 1 Các loại thiết bị sử dụng:
4.1.2. Phòng dập viên:
Gồm 3 bộ phận: dập viên, bao phim, đóng nang. Mỗi bộ phận có một loại máy chuyên dụng: máy dập viên, máy bao phim, máy đóng nang.
Dập viên: gồm 12 máy: 8 máy 35 chày, 2 máy 27 chày, 1 máy 45 chày và 1 máy kiểm tra
độ vô khuẩn (với những mặt hàng đặc biệt, cần kiểm tra độ vô khuẩn: viên ngậm C). Cấu tạo máy:
• 2 Phễu cấp bột thuốc.
• Bộ phận chày và ép bột thuốc. • 2 Phễu đựng thuốc viên thành phẩm. • Bộ phận hút bụi.
Hoạt động của máy dập viên:
• Đổ bột vào 2 phễu chứa bột thuốc, khởi động máy cùng các thông số. • Sau khi được cấp thuốc thì bộ phận chày và khuôn sẽ nén viên thuốc. • Viên thuốc được nén chạy ra ngoài, rơi vào phễu chứa viên.
Các thông số phòng dập viên: Nhiệt độ: 20oC ± 3oC
Áp suất: 11 ± 2 atm Lưu ý:
• Thỉnh thoảng cân trọng lượng sao cho viên thành phẩm nằm trong khoảng giới hạn qui định, thường là 30 phút cân một lần.
• Kiểm tra sự tách lớp của viên, loại những viên không đạt chất lượng (bị dính bụi, hay mẻ, bể....).
• Vệ sinh máy, thay bộ chày khi đổi mặt hàng thuốc khác hoặc khi có yêu cầu. 1 Bao phim: gồm 5 máy bao phim: 2 máy 100kg, 2 máy 200kg, 1 máy 25kg.
1 Nguyên tắc: phun bồi từng lớp lên viên cần bao cho đến khi bao được một độ dày nhất định theo yêu cầu.
2 Cấu tạo máy:
3 - Máy bao phim gồm 1 thùng cấp dịch bao,máy bơm dịch bao có dây dẫn.
4 - Nồi bao: súng phun, bộ phận sấy, cánh quạt trộn thuốc, màn hình điều khiển (phím điều khiển).
5 Qui trình:
- Chuẩn bị hỗn dịch bao - Chuẩn bị nồi bao:
Khởi động máy cùng các thông số máy:
• Sấy: khởi động nồi bao, quạt hút, quạt thổi, nhiệt . • Bao: khởi động bơm dịch, súng phun.
- Qui trình: gồm 3 giai đoạn:
Giai đoạn 1: sấy viên nhân (nhiệt độ: 60, thời gian: 15 phút)
Giai đoạn 2: bao viên (nhiệt độ đặt: 60 – 95, nhiệt độ ra: 50 – 80, áp suất: 2.8 – 3
kg/cm2).
Giai đoạn 3: sấy viên sau bao (nhiệt độ: 55, sấy đến khi viên bao thật khô và nguội hẳn
1 Lưu ý:
• Trong quá trình bao viên, thỉnh thoảng mở nắp nồi, kiểm tra độ đồng đều màu và độ dính của các viên nhân.
• Sau khi đã sấy sau bao xong, lấy thuốc ra khỏi nồi bao, lăn thuốc, chờ phòng kiểm nghiệm xuống kiểm tra, lấy mẫu, đóng thùng kết thúc giai đoạn bao phim.
• Máy hút bụi được hỗ trợ thêm để vệ sinh máy đối với những mặt hàng nhất định (Bisacodyl, Diclofenac).
• Vệ sinh máy: khi bao phim qua mặt hàng khác thì vệ sinh máy, hoặc có yêu cầu vệ sinh máy, hoặc bao phim một mặt hàng đã lâu mà hỗn dịch bao đóng đầy trên cánh quạt, súng phun thì vệ sinh máy (sau mỗi một mẻ thuốc đã bao phim xong thì vệ sinh đầu súng phun).
2 Các thông số trong phòng bao phim: 3 Nhiệt độ: 20 ± 1 (< 30oC).
1 Độ ẩm: 50% - 54% (< 60 %). 2 Áp suất: 17 – 19 atm.
Đóng nang: gồm 3 máy tự động và 2 máy bán tự động. Máy đóng nang tự động
Cấu tạo máy: phức tạp: máy đóng nang tự động gồm 3 bộ phận chính: bộ phận cấp nang, mâm quay, bộ phận cấp bột và bộ phận lau nang thành phẩm, phễu đựng nang thành phẩm.
• Bộ phận cấp nang: cung cấp nang rỗng, xoay đầu nang đúng chiều vào mâm quay. • Mâm quay: tháo nang, quay đến bộ phận cấp bột, lắp nang, loại nang hư (nang
không được cấp thuốc), thành phẩm.
• Bộ phận cấp bột: định lượng bột đảm bảo nang thành phẩm đủ trọng lượng đã qui định, nén bột qua 5 vòng nén, đạp bột thuốc vào nang.
Hoạt động máy đóng nang tự động:
• Đổ nang rỗng vào phễu cấp nang, bột thuốc vào phễu cấp bột.
• Khởi động máy và hiệu chỉnh các thông số phù hợp với từng mặt hàng thuốc
• Bộ phận cấp nang sẽ cấp nang cho mâm quay sao cho khi vào mâm quay: nắp nang ở trên, thân nang ở dưới.
• Mâm quay: tách nang, đồng thời quay về bộ phận cấp bột đã được định lượng, quay nhịp tiếp theo để loại bỏ những nang hư , và cho ra bộ phận lau nang thành phẩm. • Trong quá trình đóng nang, thỉnh thoảng cân trọng lượng viên nang để đảm bảo
đúng trọng lượng nằm trong khoảng giới hạn. Cách tính trọng lượng viên nang:theo qui định. Các thông số phòng đóng nang: 1 Nhiệt độ: 20oC ± 3oC 2 Độ ẩm: 45%-65% 3 Áp suất: 13 ± 1 atm Ưu điểm:
• Máy đóng nang tự động cho ra viên thành phẩm ổn định về khối lượng, chất lượng. • Các công đoạn đều tự động, có thể loại viên bị lỗi (không có bột, hay chưa đóng
nang) ra ngoài, giúp giảm tải công việc của kỹ thuật viên đáng kể. 1 Lưu ý:
• Ngoài thuốc bột, có thể sử dụng thuốc dạng hạt (Coldacmin, Omeprazol...).
• Khi vệ sinh máy khi chuyển sang mặt hàng khác hay khi có yêu cầu, vệ sinh máy khá lâu và đòi hỏi phải sạch vì cấu tạo máy khá phức tạp và nhiều chi tiết.
Máy đóng nang bán tự động (thủ công):
Cấu tạo máy: đơn giản
• Bộ phận xoay đầu nang, cho nang rỗng vào khung (300 nang/ khung). • Bộ phận mở, đóng nang (làm bằng thủ công).
• Chổi và sàn thuốc (làm bằng thủ công). Khuyết điểm:
• Đóng nang thủ công khá đơn giản, do đó đòi hỏi người công nhân phải đóng nang bằng thủ công hầu hết các công đoạn từ lúc mở nang đến thành phẩm.
• Năng suất thấp.
• Khối lượng viên nang ít chính xác bằng máy đóng nang tự động. 1
4.1.3. Sủi bọt:
1 Nguyên tắc: nguyên liệu bao gồm nhiều thành phần nhưng thành phần chính là các acid và base phối hợp lại tạo thành sự sủi của gói thuốc bột nên đòi hỏi nghiêm ngặt về nhiệt độ, độ ẩm không khí và áp suất bên trong toàn bộ khu vực làm việc, cũng như từng phòng máy.
2 Bao gồm các máy:
• Trống trộn khối lập phương: trộn nguyên liệu từ phòng pha chế cung cấp, trộn cung cấp nguyên liệu cho các máy sủi bọt làm việc.
• Máy dập viên sủi: tương tự máy dập viên, khác bộ chày. • Máy đóng type.
• Máy ép gói ngang (11 máy): 1 Cấu tạo máy:
• Dây chuyền lắp nhôm.
• Phễu chứa bột: chứa, cấp bột, định lượng bột sao cho gói bột đủ trọng lượng qui định, rót bột vào bao nhôm.
• Nhôm lắp qua các khuôn có nhiệt độ cao: xếp nhôm, chia phân cách giữa các gói,vô bột vào mỗi gói, đóng gói bao nhôm đã được cấp bột,ép số lô, khuôn cắt tạm, cuối cùng là kéo cắt gói thành phẩm.
• Phễu hứng gói thành phẩm. 2 Hoạt động:
• Nhận bột (kiểm tra độ tơi, xốp, đúng màu, đúng mùi của bột), kiểm tra số lô, tên thuốc, hàm lượng...
• Nhận nhôm: kiểm tra đúng hình thức nhôm cho từng mặt hàng sản phẩm • Lắp nhôm vào máy.
• Đổ bột lên phễu chứa .
• Vận hành máy cùng các thông số.
• Kiểm tra hình thức gói, trọng lượng gói trong quá trình máy vận hành cho ra thành phẩm.
1 Lưu ý:
2 Mỗi thùng bột nguyên liệu đều được chứa trong 2 lớp bao bì, chứa trong thùng, kê trên ba- lết, có dán nhãn nhận dạng: dễ thấy, dễ tìm, không nhầm lẫn.
4.1.4. Ép vỉ:
Máy ép vỉ bấm:
1 Cấu tạo: máy ép vỉ bấm gồm các cấu tạo chính sau: • Khuôn tạo hình • Đường dẫn • Khuôn ép • Cắt hờ • Kẹp giữ • Kẹp kéo • Dao cắt vỉ. 2 Hoạt động:
• Lắp PVC/nhôm ( tùy mặt hàng là ép vỉ mù hay vỉ phun). • Lắp nhôm.
• Lắp cuộn phế liệu.
1 Khởi động máy cùng các thông số.
Hai người phụ trách đứng máy: 1 Nữ đứng đường dẫn chà viên, cho mỗi viên vào một ô khuôn, cẩn thận để không bị thiếu viên nào trong vỉ. Một nam đứng máy, chỉnh tốc độ, hình dạng vỉ thành phẩm, đảm bảo chất lượng lẫn sô lượng, thẩm mỹ của từng vỉ thành phẩm, tải thuốc lên băng tải ra ngoài đóng gói
Máy ép gói Volpak 4 gói:
2 Cấu tạo:
• Bộ phận cấp bột.
• Bộ phận căng chỉnh nhôm. • Hai khuôn ép gai dưới. • Tám khuôn ép gai đứng.
• Bốn cụm đóng số lô, hạn dùng. • Hai cuộn dao cắt hờ.
• Hai kéo cắt gói.
• Bộ phận đếm gói tự động.
• Băng chuyền gói chuyển ra máy đóng hộp. • Bộ phận đọc gói, đọc toa, đọc hộp.
• Tự động đóng hộp sản phẩm. 3 Hoạt động:
• Kỹ thật viên đổ bột vào thùng chứa bột, lắp nhôm, lắp toa, hộp vào vị trí thích hợp, khởi động máy cùng các thông số
• Bộ phận cấp bột tự động hút bột từ thùng chứa lớn về phễu chính, bột được định lượng chính xác để cấp bột.
• Gói bột lần lượt qua các công đoạn: khuôn ép gai dưới, ép gai trên, khuôn đóng số lô, hạn dùng, dao cắt hờ, kéo cắt gói.
• Bộ phận dò gói không trọng lượng sẽ loại bỏ những gói rỗng ra ngoài, những gói có bột đã đủ trọng lượng tiếp tục qua các dây chuyền để đóng thành hộp, có toa.
1 Nhận xét: đây là máy ép gói hiện đại nhất, lớn nhất, bao gồm tất cả dây chuyền của việc đóng gói thành phẩm, tiết kiệm niều thời gian, công sức của người đứng máy, vừa định lượng chính xác lượng bột qui định, tự động loại bỏ gói rỗng... đảm bảo chất lượng sản phẩm.
4.1.5. Đóng gói
Là khâu cuối cùng thành phẩm nên chủ yếu là làm thủ công, có các máy : máy hàn, máy đếm viên (mặt hàng là viên).
1 Máy hàn: gồm 3 công đoạn:
• Sàn hạt
• Xúc hạt vào gói
• Máy hàn hàn kín miệng gói bằng nhiệt độ cao
2 Máy đếm viên: đếm đủ số lượng viên với những mặt hàng vào chai, lọ. 4.2. Hoạt động của các thiết bị sử dụng trong phân xưởng.
Các thiết bị sử dụng, cách bố trí và các dây chuyền sản xuất tại phân xưởng tuân theo đúng yêu cầu của GMP –WHO (theo nội dung 3).