6.1. Hệ thống quản lý chất lượng
Theo quan niệm chung của GMP thì chất lượng thuốc phải được hình thành từ tất cả các khía cạnh có liên quan đến chất lượng chứ không phải chỉ căn cứ vào kết quả kiểm nghệm cuối cùng. Do đó hệ thống đảm bảo chất lượng được đặt ra để điều hành tất cả các hoạt động của toàn nhà máy luôn tuân thủ theo các tiêu chuẩn đã đăng ký.
Hệ thống quản lý chất lượng chỉ vững chắc, đồng bộ và hiệu quả khi tất cả các khâu đều vững chắc như nhau.
Một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện phải bao gồm cả 5 GxP: GMP, GLP, GSP, GDP, GPP. Nghỉa là chất lượng phải được đảm bảo từ sản xuất đến khi phân phối cho người tiêu dùng.
Phòng quản lý chất lượng có các nhiệm vụ như sau:
1. Thiết lập và triển khai áp dụng các tiêu chuẩn mới (GDP, GPP).
2. Duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của các tiêu chuẩn đang áp dụng (GMP, GLP, GSP).
3. Kiểm soát toàn bộ tài liệu của Công ty.
4. Theo dõi các quá trình từ mua nguyên liệu cho đến xuất xưởng thành phẩm.
5. Theo dõi việc kiểm soát môi trường sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, vi sinh…) và kiểm soát trong quá trình.
7. Theo dõi bảo trì, sữa chữa thiết bị.
8. Theo dõi việc kiểm soát thiết bị đo lường.
9. Theo dõi việc xử lý sản phẩm nguyên liệu bao bì bị loại bỏ. 10.Theo dõi việc lưu mẫu thành phẩm.
11.Kiểm soát hồ sơ lô sản xuất và quyết định xuất xưởng thành phẩm. 12.Nghiên cứu độ ổn định thành phẩm.
13.Tổ chức thẩm định: Nhà xưởng, qui trình sản xuất, hướng dẫn vệ sinh, thiết bị. 14.Tổ chức đánh giá chất lượng nội bộ.
15.Tổ chức đánh giá nhà cung cấp.
16.Giải quyết các sản phẩm không phù hợp.
17.Giải quyết khiếu nại khách hàng, thu hồi sản phẩm.
18.Theo dõi việc thực hiện các hoạt động khắc phục và phòng ngừa.
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc phải đảm bảo rằng:
• Sản phẩm được thiết kế phải đảm bảo các yêu cầu của GMP, GLP, GSP. • Các thao tác và kiểm tra chất lượng phải theo/vận dụng GMP (các SOP). • Trách hiệm quản lý phải được nêu rõ trong mô tả công việc.
• Cần bố trí cung ứng và sử dụng đúng nguyên liệu bao bì.
• Kiểm tra nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, qui trình sản xuất.
• Thành phẩm được pha chế đúng cách và kiểm tra theo các qui trình đã định (bảo đảm sản xuất và kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng).
• Sản phẩm chỉ được xuất xưởng/bán khi có chứng nhận của người có thẩm quyền theo qui định của giấy phép.
• Kế hoạch bảo quản sản phẩm, phân phối và quản lý để duy trì chất lượng trong thời gian hạn dùng của thuốc.
• Có một qui trình tự thanh tra/ thanh tra chất lượng để thường xuyên đánh giá được hiệu quả và tính khả dụng của hệ thống đảm bảo chất lượng.
6.2. Thực hành tốt sản xuất thuốc:
Thực hành tốt sản xuất thuốc là một phần quan trọng của quản lý chất lượng, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất đồng nhất, đúng tiêu chuẩn chất lượng và đúng với mục đích sử dụng của giấy phép lưu hành.
Đảm bảo các nguyên tắc của GMP nhằm loại bỏ các nguy cơ thường gặp trong sản xuất:
Nhà xưởng được bố trí, thiết kế, xây dựng, lắp đặt và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác thực hiện trong khu vực sản xuất nhằm giảm thiểu những rủi ro sai sót và dễ vệ sinh tránh những bất lợi cho sản phẩm. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Nhà xưởng được bố trí theo qui trình sản xuất một chiều.
Tất cả các qui trình sản xuất đều được xem xét một cách kỹ lưỡng, đảm bảo sản phẩm làm ra sẽ đạt theo tiêu chuẩn qui định.
Thực hiện thẩm định các qui trình. Có đủ nguồn nhân lực cần thiết.
Có đủ hướng dẫn công việc và qui trình rõ ràng dễ hiểu.
Công nhân được huấn luyện qui trình và hướng dẫn công việc để thực hiện một cách chính xác.
Tất cả các công đoạn sản xuất đều được ghi chép lại.
Hồ sơ sản xuất được lưu theo đúng qui định để đối chiếu khi cần.
Những khiếu nại về sản phẩm được kiểm tra, tìm nguyên nhân và có biện pháp khắc phục.
Chống nhiễm chéo
Kiểm soát chặt chẽ sự lưu chuyển không khí trong khu vực sản xuất, áp suất trong phòng luôn nhỏ hơn áp suất hành lang để tránh sinh bụi và phát tán bụi:
Qua mỗi khu vực hành lang đều có 1 cửa airlock: đặc điểm: chỉ mở được 1 cánh cửa cho 1 lần ra (vào), chứa được 5 người cho 1 lượt đi, không mở cùng lúc 2 cánh cửa: tránh nhiễm các thuốc này với thuốc khác của bộ phận này với bộ phận khác (ví dụ phòng pha chế với dập viên), tránh rót nhiệt độ, áp suất từ bên hành lang bên này vào hành lang phòng bên kia (hạn chế thay đổi áp suất, nhiệt độ của các phòng).
Tại mỗi phòng máy: kỹ thuật viên không được qua phòng khác, mặt hàng thuốc khác nhằm tránh nhiễm chéo giữa các phòng cùng bộ phận, kỹ thuật viên không được qua phân xưởng khác nhầm tránh nhiễm chéo giữa các pḥng khác phân xưởng. Kỹ thuật viên ra vào đóng cửa để đảm bảo nhiệt độ, áp suất, độ ẩm trong mỗi phòng máy.
Nguyên tắc vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân ở mức cao ở mọi lĩnh vực của sản xuất: nhân viên, nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ, nguyên vật liệu, bao bì, sản phẩm dùng để làm vệ sinh và tẩy trùng và bất kì nguồn gây tạp nhiễm nào.
Thực hiện dây chuyền trống không: khu vực sản xuất và các thiết bị đều phải sạch sẽ và không còn các nguyên liệu, sản phẩm của lô trước.
Nguyên tắc vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân ở mức cao ở mọi lĩnh vực của sản xuất: nhân viên, nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ, nguyên vật liệu, bao bì, sản phẩm dùng để làm vệ sinh và tẩy trùng và bất kì nguồn gây tạp nhiễm nào.
Có đường đi riêng cho nguyên vật liệu và con người.
Chống nhầm lẫn
Không pha chế, đóng gói các sản phẩm khác nhau ở cùng một nơi hoặc ở gần nhau. Thực hiện dây chuyền trống không.
Phải dán nhãn nhận dạng ghi rõ tên, số lô. Có 4 loại nhãn nhận dạng: Nhãn màu vàng: sản phẩm chờ kiểm tra chất lượng.
Nhãn màu xanh: sản phẩm đạt chất lượng. Nhãn màu cam: sản phẩm chờ xử lý. Nhãn màu đỏ: sản phẩm loại bỏ.
An toàn lao động:
Đồ bảo hộ lao động: được trang bị cho tất cả mọi người bước vào bên trong xưởng sản xuất gồm: nón, áo bay, găng tay, khẩu trang, dép.
Thay quần áo 2 lần, thay dép 2 lần để đảm bảo tránh nhiễm khuẩn từ ngoài vào trong xưởng.
3 6.3. Thông số cơ bản một số dạng thuốc điển hình của xưởng sản xuất: Chỉ tiêu Dạng thuốc Pha chế Sản xuất bán thành phẩm Sản xuất và bảo quản thành phẩm Nhiệt độ (0C) Độ ẩm
(%) Áp suất(atm) Cảm quan bên ngoài
Trọng lượng, hàm lượng, độ hòa tan, độ rã. Viên nén Phòng pha chế đạt tiêu chuẩn chất lượng về nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Bột thuốc đạt tiêu chuẩn về hàm lượng, đạt độ mịn qui định, không lẫn tạp kim loại. 22 51 12 trơn nhẵn, thành Bề mặt viên viên không vỡ. Đạt tiêu chuẩn trọng lượng, hàm lượng, độ hòa tan, độ rã của từng mặt hàng thuốc theo qui định tiêu chuẩn cơ sở sản xuất. Đạt yêu cầu chất lượng thành phẩm theo tiêu chuẩn cơ sở sản xuất. Kho lưu trữ đạt yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm, áp xuất.Tuân thủ theo nguyên tắc nhập xuất kho. Viên bao phim/ bao màu. 20±1 50-54 17-19 Bề mặt viên trơn nhẵn, thành viên không vỡ. Viên đều màu Viên nang
cứng 20±1 55±2 13±1 khít vào nhau.Hai đầu nang Thuốc sủi
gói 16-24 16-24 16-24 Bề mặt gói đúng quy cách. Thuốc sủi
vỉ xé Vỉ kín, đủ gai.
Nhận xét: - Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc được qui (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
định chặt chẽ và tuân thủ tuyệt đối từ khâu cấp phát nguyên liệu đến qui trình sản xuất và bảo quản nhằm đảm bảo chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn. Hệ thống đảm bảo chất lượng tốt giúp thuốc đạt
chuẩn GMP đầu ra, tiết kiệm chi phí trong quá trình sản xuất, giảm thiểu rác thải hóa học vào môi trường, góp phần bảo vệ môi trường.