Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO

Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO

B ộ Y TÊ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI

BÙI CAO KHÁNH

KHI GIA NHẬP TỔ CHỨC THƯƠNG MẠI THẾ GIỚI

WTO(KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược SỸ KHOÁ 2002-2007)

9Èđ% ẮẨt0jr

Véi tá t cả /ònỹ Ậlêỉ fĩỵ n nà /cíìt/ỉ tteu fj, tôi xin fỷửi ũĩt cảm ổn < Aan l/tàìth ùĩi:

&íQSf? ễìSf? JVỹtoìýên 3ỈU & ìiấi $€ằn<ý, cÁả nA iêm /m m on Q uẩn lệ rà ờùnÁ

tê Ọĩ)ưư/‘j luắfn/j (Ếai /t€<‘ ' Hà J\fềiỊ Uỹiửĩi t/t à ự đã ùĩu ũn /ị /t íửĩmý dẫn ịm tao nvoí điều /dên c/to tôi /wàn t/ỉỉà/}ệÁ đê tài, cãnỹ /à ìi^ưỉĩi cỉtỉ /tảo, đông ệĩiên tôi

m t iỉíỉiều liOìtỹ cuôc hmty.

ễĩỉtẫP Ớí/iểnỹ QỀứò lAtcvnỉi, ỹimtty 'tiiên ím môn Qiiả/H 9 ?Ỷ f lJímÁ 3 e' QỀưổC; uíýỊửĩi đã ùĩit Ìỉn ỹíãýi đổ ịm c/to tôi ìtÁữny Ỷ hiểm f[t<Ỷ títmy {ỊỊỉiả ỉtìn/t

tỉ trù' /iiên đê tài nàềỵ.

tJ^an <jrẵnt Aiêu, rJ ý/tàn{j đào tao, các ýệÁònỹ /tan, các t/ệàự Cù (fide ũưừnỹ &ai Aoc Qbươc 3 €à J\íũi đã ỹiản ỹ day, (jùí/t đĩĩ tôi tiOUỹ buot (ỊỊuả túnh /lũc ỉđ/ệ ta i tí ưhìưỵ.

c€uũí cWitty toi xin ếàự to ừiìtỹ /ừềĩ đn bđti bắc tối <ýia đììịỉt, ểmt ếề đã ỉĩiên

ổ ếên conểềy yuan ừbm, đonỹ niên tôi tĩiửĩìt iêìỉ lt<iỉt fý ctiSe táynỹ ệcà /toe ửĩ/t.

‘/iu J\Tôi, ỉ/tdny 5 n ãm 2007

ffinh viên

3.2 Một sô khó khăn, thách thức chủ yếu đối với ngành Dược Việt Nam 32 khi gia nhập WTO

3.2.4 Quyền nhập khẩu và phân phối 37

3.3.3 Tìm hiểu một số giải pháp cho doanh nghiệp dược Việt Nam khi gia 40nhập WTO

Tài liệu tham khảo

Phụ lục

CÁC CHỮ VIẾT TẮT

GSP

Thực hành sản xuất thuốc tốt Good Storage Practice

Tổ chức thương mại thế giới Xuất nhập khẩu

DANH MỤC CÁC BẢNG

3.1 Một sô quy trình chuẩn công bô trên website của Cục Quản lý

Dược Việt Nam

20

3.2 Sô dân trên một điểm bán lẻ thuốc tính đến hết năm 2006 21 3.3 Cơ cấu thành phần doanh nghiệp tham gia cung ứng thuốc 22 3.4 So sánh mức độ tăng trưởng sản xuất trong nước từ năm

2002 - 2006

26

3.5 Giá trị xuất nhập khẩu thuốc qua các năm (2002 - 2006) 29

3.7 Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký

mói và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài

34

3.8 Thống kê vi phạm về sở hữu công nghiệp liên quan đến dược phẩm 34

DANH MỤC CAC HINH

3.1 Tổ chức bộ máy quản lý dược cấp trung ương và địa phương 18

3.3 Biểu đồ so sánh sô dân trên một điểm bán lẻ thuốc giữa các vùng 21 3.4 Cơ cấu thành phần doanh nghiệp tham gia cung ứng thuốc 23 3.5 Mô hình mạng lưới cung ứng thuốc ở nước ta hiện nay 25 3.6 Sô lượng DN đạt GMP ASEAN và GMP WHO trên tổng sô DN 25 3.7 Biểu đồ so sánh mức độ tăng trưởng sản xuất thuốc trong nước

từ năm 2002 - 2006

26

3.9 Cơ cấu danh mục thuốc sản xuất trong nước theo dạng bào chế 28 3.10 Giá trị xuất nhập khẩu thuốc qua các năm (2002 -2006) 29

3.12 Cơ cấu GSP của các doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp thuốc 31 3.13 Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng từ năm 2002 - 2006 31

ĐẶT VẤN ĐỂ

Sức khoẻ là vốn quý nhất của mỗi con người và của toàn xã hội [1] Trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, thuốc giữ vị trí đặc biệt quan trọng Những năm qua, ngành dược Việt Nam đã có những bước phát triển cơ bản nhằm đảm bảo nhiệm vụ cung ứng thuốc với số lượng ngày càng lớn, chất lượng ngày càng cao với giá cả hợp lý, phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân [14]

Tuy nhiên, bên cạnh những thành tích đã đạt được, ngành dược Việt Nam vẫn còn nhiều tổn tại, bất cập: sản xuất dược phẩm vẫn trong tình trạng thiết bị nghèo nàn lạc hậu, công nghệ sản xuất cũ kỹ; hợp tác đầu tư chưa đáp ứng được nhu cầu; thuốc sản xuất và lưu thông trên thị trường chưa thực sự tương thích với mô hình bệnh tật; các doanh nghiệp còn ít hiểu biết về các quy định, luật lệ liên quan đến hội

nhập quốc tế; ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm của Việt Nam vẫn còn đang ở

trình độ thấp so với các nước trên thế giới [12]

Nhận thức được vấn đề này, Đảng và Nhà nước đã có những chủ trương, chính sách khuyến khích ngành dược phát triển Nghị quyết số 46-NQ/TW ngày

23/02/05 của Bộ Chính trị đã nêu ra nhiệm vụ “Phát triển ngành dược thành một

ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn Phát triển mạnh công nghiệp dược, nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước, ưu tiền các dạng bào chế công nghệ cao Quy hoạch và phát triển các vùng dược liệu, các cơ sở sản xuất nguyên liệu hoá dược Củng cố mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc để ổn định thị trường thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân Đẩy mạnh nghiên cứu và sản xuất vắc-xin, sinh phẩm y tế ”.

Bước vào thế kỷ XXI, toàn cầu hoá ngày càng phát triẻn mạnh và trở thành

xu thế chủ đạo trên thế giới Để tiến hành công cuộc công nghiệp hoá, hiện đại hoá đất nước thành công, đất nước ta đã có những bước đi mạnh mẽ nhằm hội nhập ngày càng sâu rộng với cộng đồng quốc tế, đặc biệt là sự kiện Việt Nam được kết nạp vào

tổ chức thương mại thế giới - WTO ngày 07/11/2006 Việc tham gia WTO sẽ mang

trọng để phát triển, đồng thời cũng đặt ra những thách thức to lớn phải giải quyết, nhằm hạn chế tối đa các tác động tiêu cực và tận dụng tốt nhất các cơ hội và điều kiện thuận lợi đó.

Nhằm góp phần bước đầu tìm hiểu về ngành dược Việt Nam trước những khó

khăn, thách thức do quá trình hội nhập WTO mang lại, đề tài “Sơ bộ đánh giá thực

trạng và những khó khăn của ngành dược Việt Nam khỉ gia nhập tổ chức thương mại thê giới - WTO” được tiến hành với những mục tiêu sau:

- Khảo sát, đánh giá một sô chỉ tiêu phản ánh thực trạng của ngành Dược Việt Nam giai đoạn 2002 -2006.

- Đánh giá một sô khó khăn chủ yếu của ngành Dược Việt Nam khi gia nhập WTO.

2

Phần 1 TỔNG QUAN

1.1 Một sô khái niệm [19]

Luật Dược do quốc hội nưóc Cộng hoà Xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua ngày 14/06/2005 quy định:

• Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc

• Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng

• Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc

• Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn

• Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật và khoáng vật Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hoá học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu

• Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông

• Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành

• Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế

• Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác

1.2 Đặc điểm của ngành Dược

1.2.1 Đặc điểm của hàng hoá thuốc [5] [7]

Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, có tính chất xã hội hoá cao vì bên cạnh thuộc tính thông thường giống các hàng hoá khác, đó là giá trị và giá trị sử dụng thì thuốc còn ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng con người Việc sử dụng thuốc đòi hỏi bác sỹ kê đơn phải có trình độ chuyên môn vững đồng thời người bệnh phải tuân thủ tuyệt đối sự chỉ dẫn của thày thuốc

Đặc điểm của hàng hoá thuốc:

• Ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng con người

• Người quyết định việc mua thuốc không phải là người sử dụng (bệnh nhân)

• Thuốc phải được xác định chất lượng, tính an toàn và hiệu quả thông qua việc đăng ký trước khi sản xuất, lưu thông Cơ quan quản lý dược (Cục Quản lý Dược Việt Nam) cấp phép đăng ký lưu hành cho thuốc

• Chi phí cho nghiên cứu và phát triển cao

1.2.2 Đặc điểm của ngành công nghiệp dược [12]

• Ngành công nghiệp dược là ngành kỹ thuật cao

• Là ngành có chi phí cho nghiên cứu cho nghiên cứu và phát triển (R&D) cao

• Là ngành có giá trị kinh tế lớn và lợi nhuận cao, giá cả của sản phẩm có xuhướng tăng do chi phí khổng lồ cho nghiên cứu

• Là ngành có xu hướng bị thương mại hoá cao với những hoạt động marketing không lành mạnh, vòng đời của một số hoạt chất bị rút ngắn do nghiên cứu và sản xuất các thuốc mói trong khi các nhóm thuốc cũ vẫn có hiệu quả tốt

• Việc sản xuất thuốc phải tuân theo những tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt

để đảm bảo thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng

• Là ngành có xu hướng về xuất khẩu

4

• Là ngành bị ảnh hưởng bởi tình hình kinh tế - xã hội, mức sống, lối sống, mô hình bệnh tật ở từng khu vực, từng nước và từng giai đoạn phát triển của xã hội.

1.2.3 Vai trò của ngành công nghiệp dược [17]

Hình 1.1: Vai trò của ngành công nghiệp Dược

1.3 Mô hình bệnh tật ở Việt Nam

1.3.1 Khái niệm [5]

Mô hình bệnh tật (MHBT) của một xã hội, một cộng đồng, một quốc gia nào

đó là tập hợp tất cả những tình trạng mất cân bằng về thể xác, tinh thần dưới tác động của nhiều yếu tố khác nhau, xuất hiện trong cộng đồng, xã hội đó trong một khoảng thời gian xác định

MHBT được trình bày dưới dạng một bảng tập hợp các loại bệnh tật và tần suất xuất hiện của chúng trong một thời gian, tại một thời điểm, của một cộng đồng dân cư nhất định.

1.3.2 Mô hình bệnh tật ở Việt Nam [11],[18]

Việt Nam là một nước đông dân và là một trong những nước nghèo nhất trên thế giới Dân số Việt Nam hiện nay là 84,1 triệu người với thu nhập bình quân đầu người năm 2005 là 638 USD/người/năm Đại đa số người dân sống ở nông thôn và miền núi (80% dân số) với thu nhập thấp, điều kiện khám chữa bệnh còn nhiều khó khăn., hiểu biết về chăm sóc sức khoẻ còn nhiều hạn chế Thêm vào đó, vị trí địa lý

của Việt Nam nằm ở vùng nhiệt đới gió mùa nóng ẩm mưa nhiều, rất thuận lợi cho

các bệnh nhiễm trùng và ký sinh trùng phát triển

Tuy nhiên, quá trình công nghiệp hoá, đô thị hoá diễn ra quá nhanh khiến cho môi trường sống bị ô nhiễm nghiêm trọng Các bệnh ung thư, ngộ độc thực phẩm ngày một tăng Tai nạn giao thông vẫn là vấn đề nhức nhối của toàn xã hội

Mức sống ngày càng cao và thói quen sống không lành mạnh ở các khu vực đô

thị làm các bệnh tiểu đường, béo phì, HIV/AIDS gia tăng rõ rệt Tuổi thọ ngày càng cao, số người cao tuổi ngày càng nhiều, tỷ lệ bệnh tim mạch cũng tăng đáng

kể Như vậy có thể nói MHBT của Việt Nam vẫn mang những đặc điểm của MHBT của các nước đang phát triển nhưng đang dần chuyển sang MHBT của cácnước phát triển

Bảng 1.1: Các bệnh mắc cao nhất toàn quốc năm 2004

Đơn vị tính: trên 100.000 dân

Nguồn: Niên giám thống kê y tế (2004)

6

Hình 1.2: Mô hình bệnh tật và nhu cầu thuốc ở Việt Nam

1.4 Thị trường thuốc

Thị trường thuốc là nơi diễn ra các hoạt động trao đổi và mua bán các sản phẩm thuốc Mọi hoạt động diễn ra trong thị trường thuốc đều vận hành theo sự quản lý của Chính phủ, Bộ y Tế, hệ thống thanh tra, giám sát từ Trung ương tới địa phương

1.4.1 Thị trường dược phẩm thế giới

Với sự phát triển của dân số thế giới, sự gia tăng tuổi thọ trung bình và nhu cầu nâng cao chất lượng cuộc sống của người dân, đồng thời với sự phát triển của xã hội cũng như khoa học công nghệ, rất nhiều thuốc mới đã được tạo ra có hiệu quả rất tốt, làm cho thị trưòng dược trong những năm gần đây có sự tăng trưởng mạnh

mẽ Điều đó thể hiện qua sự gia tăng doanh số bán qua nhiều năm

Bảng 1.2: Doanh sô bán thuốc trên thê giói qua các năm

Nguồn: IMS Health Market Prognosis 2007

Hình 1.3: Doanh sô bán dược phẩm toàn cầu qua các năm

Doanh số bán dược phẩm thế giới tăng khá ổn định trong những năm gần đây với tỷ lệ tăng trưởng cao (7%), đạt 602 tỷ USD trong năm 2005 và 643 tỷ USD năm

2006 Nguyên nhân chủ yếu là do sự già hóa con người khiến tỷ lệ người cao tuổi tăng cao, mắc bệnh nhiều hơn, ngoài ra còn do sự đầu tư của ngân sách Nhà nước cho các chương trình quốc gia về bảo vệ sức khỏe người dân Đồng thời là do sự phục hồi kinh tế của một số nước trên thế giới cùng với sự phát triển của ngành sản xuất dược phẩm châu ẽ

1.4.2 Thị trường Dược phẩm VN:

Với dân số hơn 80 triệu dân, thị trường dược phẩm Việt Nam là một thị trường đầy tiềm năng Điều đó thể hiện qua sự tăng trưởng cao và đều đặn của tổng giá trị thị trường và tiền thuốc bình quân đầu người

8

m u % Tốc độ tăng trường —o—Giá trị tổng thị trường ước tính

Hình 1.4: Tăng trưởng thị trường dược phẩm Việt Nam

Bảng 1.3: Tiền thuốc bình quân trên đầu người

GDP bình quân đầu ngưòti

Tỷ lệ tăng trưởng

Tiền thuốc bình quân

Tỷ lệ tăng trưởng

Nguồn: Cục quản lý dược Việt Nam

2002 2003 2004 2005 2006 năm

Hình 1.5: Tăng trưởng tiền thuốc bình quân đầu người

Tiền thuốc bình quân đầu người ngày càng được nâng cao, so sánh thời điểm

5 năm trước, năm 2002 - 6,7 USD/đầu người, đã tăng gần gấp đôi (1,68 lần) ở năm

2006, đạt 11,23 USD/đầu người (tăng 14% so với năm 2005), dự kiến lên tới 15 USD vào năm 2010

1.5 Một số thông tin sơ lược về WTO [16],[28]

1.5.1 Thành lập:

WTO (World Trade Organization) được thành lập và chính thức đi vào hoạt động từ ngày 01/01/1995 Thực chất WTO là sự kế tiếp và phát triển của GATT (General Agreement on Tariffs and Trade: Hiệp định chung về Thuế quan và Thương mại), được thành lập từ năm 1948

1.5.2 Thành viên:

• Thành viên WTO chính thức: 150 Thành viên WTO có thể độc lập về chính hoặc không độc lập về chính trị (vùng lãnh thổ), nhưng phải có chế độ thuế quan độc iập và có quyền tự trị về thương mại

• Số thành viên đang đàm phán gia nhập WTO: 27

• Quan sát viên WTO: 30

1.5.3 Mục tiêu

Mục tiêu cơ bản của WTO là góp phần làm tăng mức sống, toàn dụng lao động và sử dụng hiệu quả các nguồn lực theo các nguyên tắc của phát triển bền vững

1.5.4 Các chức năng của WTO

• Thống nhất quản lý việc thực hiện các hiệp định và thoả thuận thương mại đa phương, giám sát, tạo thuận lợi, kể cả trợ giúp kỹ thuật cho các nước thành viên thực hiện các nghĩa vụ thương mại quốc tế của họ

• Là khuôn khổ thể chế để tiến hành các vòng đàm phán thương mại đa phương trong khuôn khổ WTO, theo quyết định của Hội nghị Bộ trưởng WTO

• Là cơ chế giải quyết tranh chấp giữa các nước thành viên liên quan đến việc thực hiện và giải thích Hiệp định WTO và các hiệp định thương mại đa phương và nhiều bên

• Là cơ chế kiểm định chính sách thương mại của các nước thành viên, bảo đảm thực hiện mục tiêu thúc đẩy tự do hoá thương mại và thuân thủ các quy định của WTO, Hiệp định thành lập WTO (Phụ lục 3) đã quy định một cơ chế kiểm điểm chính sách thương mại áp dụng chung đối với tất cả các thành viên

• Thực hiện việc hợp tác với các tổ chức quốc tế khác như Quỹ Tiền tệ Quốc tế

và Ngân hàng Thế giới trong việc hoạch định những chính sách và dự báo về những

xu hướng phát triển tương lai của kinh tế toàn cầu

1.5.5 Nguyên tắc hoạt động cơ bản của WTO

1.5.5.1 Nguyên tắc tối huê quốc (Most favored nation - MFN)

Là nguyên tắc pháp lý quan trọng nhất của WTO, MFN được hiểu là nếu một nưóc dành cho một nước thành viên một sự đối xử ưu đãi nào đó thì nước này cũng

sẽ phải dành sự ưu đãi đó cho tất cả các thành viên khác Thông thường nguyên tắc MFN được quy định trong các hiệp định thương mại song phương Khi nguyên tắc MFN được áp dụng đa phương đối với tất cả các nước thành viên WTO thì cũng đồng nghĩa với nguyên tắc bình đẳng và không phân biệt đối xử vì tất cả các nước sẽ dành cho nhau “sự đối xử ưu đãi nhất”

Nguyên tắc MFN trong WTO không có tính chất áp dụng tuyệt đối, nghĩa là

có những ngoại lệ và miễn trừ (Trường hợp không áp dụng MFN đối với Cuba mặc

dù Cuba là một trong những thành viên sáng lập WTO)

1.5.5.2 Nguyên tác đãi ngỏ quốc gia (National treatmenr - NT)

Nguyên tắc NT được hiểu là hàng hoá nhập khẩu, dịch vụ và quyền sở hữu trí tuệ nước ngoài phải được đối xử không kém thuận lợi hơn so với hàng hoá cùng loại trong nước Trong khuôn khổ WTO, nguyên tắc NT chỉ áp dụng đối với hàng hoá, dịch vụ và sở hữu trí tuệ, chưa áp dụng đối với cá nhân và pháp nhân

Phạm vi áp dụng nguyên tắc NT cũng có sự khác nhau giữa hàng hoá, dịch vụ

và sở hữu trí tuệ Đối với hàng hoá và sở hữu trí tuệ, việc áp dụng nguyên tắc NT là một nghĩa vụ chung, trong khi đó đối với dịch vụ, nguyên tắc này chỉ áp dụng theo các cam kết cụ thể của từng nước

1.5.5.3 Nguyên tắc mò cửa thi trưòng (market access):

Nguyên tắc “mở cửa thị trường” hay còn gọi là tiếp cận thị trường thực chất

là mở cửa thị trường cho hàng hoá, dịch vụ và đầu tư nước ngoài Trong một hệ thống thương mại đa phương, khi tất cả các bên tham gia đều chấp nhận mở cửa thị trường của mình thì điều đó đồng nghĩa với việc tạo ra môt hệ thống thương mại toàn cầu mở cửa

Về mặt chính trị, “tiếp cận thị trường” thể hiện nguyên tắc tự do hoá thương mại của WTO v ề mặt pháp lý “tiếp cận thị trường” thể hiện nghĩa vụ có tính chất ràng buộc thực hiện những cam kết về mở cửa thị trường mà nước này đã chấp nhận khi đàm phán gia nhập WTO

1.5.5.4 Nguyên tắc canh tranh cống bằng (fair competition):

Cạnh tranh công bằng thể hiện nguyên tắc “tự do cạnh tranh trong những điều kiện bình đẳng như nhau”

1.5.6 Các cam kết chủ yếu của Việt Nam trong lĩnh vực Dược [10]

> Quyền kinh doanh

Kể từ 01/01/2009, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, chi nhánh của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được trực tiếp xuất nhập khẩu dược phẩm

Hoạt động Nhập khẩu uỷ thác và Uỷ thác nhập khẩu 0,7 - 1,5 % sẽ không còn như hiện nay

> Quyền phân phối trực tiếp

Các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, chi nhánh doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam sẽ không được tham gia phân phối trực tiếp dược phẩm tại Việt Nam Các thuốc do doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, chi nhánh doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam nhập khẩu trực tiếp sẽ được bán lại cho các doanh nghiệp trong nước có chức năng phân phối (kể từ 01/01/2009)

1.6 Một sô nghiên cứu liên quan

Trong giai đoạn hội nhập kinh tế quốc tế mạnh mẽ hiện nay, đặc biệt là khi nước ta gia nhập WTO, vấn đề nghiên cứu năng lực ngành dược trở nên vô cùng bức thiết và được sự quan tâm của nhiều tác giả

Năm 2005, Lê Thuý Nhi thực hiện đề tài: “Sơ bộ khảo sát và đánh giá về

năng lực sản xuất dược phẩm tại Việt Nam” (Khoá luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học).

Cũng trong năm 2005, Lê Hồng Phúc tiến hành nghiên cứu vấn đề: “Bước

đầu khảo sát và đánh giá năng lực sản xuất nguyên liệu làm thuốc ở Việt Nam”

(Khoá luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học)

Năm 2006, Phan Công Chiến bảo vệ đề tài: “Bước đầu nghiên cứu, đánh giá

năng lực sản xuất của ngành Dược Việt Nam giai đoạn 1998 - 2005” (Luận văn tốt

nghiệp Thạc sĩ Dược học)

Tuy nhiên, các nghiên cứu trên mói chỉ tập trung vào lĩnh vực sản xuất Thực

tế đòi hỏi những đánh giá toàn diện hơn về ngành dược

Phần 2 ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

2.1 Đôi tượng nghiên cứu

- Các dữ kiện, số liệu từ các báo cáo tổng kết ngành; báo cáo tại các hội nghị, hội thảo liên quan đến ngành Dược

- Danh mục thuốc được cấp số đăng ký

- Các cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP

- Hệ thống văn bản pháp quy liên quan đến ngành Dược, các chính sách hiện hành tác động đến sự phát triển của ngành Dược Việt Nam

- Mô hình bệnh tật

- Hệ thống hiệp định của WTO ảnh hưởng đến ngành Dược

- Cam kết của Việt Nam khi gia nhập WTO trong lĩnh vực Dược

- Đề tài tiến hành khảo sát các số liệu từ năm 2002 đến cuối năm 2006 (thời điểm Việt Nam gia nhập WTO)

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.2 Phương pháp tỷ trọng:

So sánh các chỉ tiêu chi tiết cấu thành nên chỉ tiêu tổng thể

2.2.3 Phương pháp tìm xu hướng phát triển của chỉ tiêu:

- Nhịp cơ sở: Lấy chỉ tiêu của năm đầu tiên làm gốc, so sánh với các năm tiếp theo

- Nhịp mắt xích: Lấy các chỉ tiêu của một năm so sánh vói năm ngay trước đó

2.2.1 Phương pháp hồi cứu:

Thu thập các dữ kiện dựa vào ghi chép trong các báo cáo, sổ sách lưu trữ, tiến hành phân tích, đánh giá

14

Hình 2.1: Phương pháp hồi cứu 2.2.4 Phương pháp nghiên cứu quản trị học:

Phân tích SWOT: Phân tích điểm mạnh (S), điểm yếu (W), cơ hội (O), thách thức (T) đối với ngành Dược Việt Nam Đề ra các chiến lược so, ST, wo, WT

Hình 2.2: Phương pháp phân tích SWOT

2.3 Các chỉ tiêu nghiên cứu:

Đề tài đã tiến hành nghiên cứu một số chỉ tiêu sau:

2.3.1 Một sô nét thực trạng Rgành Dược:

- Công tác quản lý nhà nước về Dược

- Hệ thống cung ứng thuốc

- Tình hình sản xuất thuốc trong nước

- Hoạt động xuất nhập khẩu

- Công tác đảm bảo chất lượng thuốc

2.3.2 Một sô khó khăn thách thức:

- Vấn đề thuế

- Hàng rào phi thuế quan

- Vấn đề sở hữu trí tuệ.

- Vấn đề nhập khẩu và phân phối

2.4 Kỹ thuật xử ỉý và trình bày sô liệu

- Xử lý số liệu bằng các phần mềm:

+ Microsoft Excel for Windows

+ Microsoft Word for Windows

- Trình bày kết quả bằng các phương pháp:

+ Lập bảng sô liệu gốc hoặc bảng số liệu đã qua xử lý + Vẽ biểu đồ

16

2.5 Thiết kế nghiên cứu:

- Các cam kết khi gia

nhập WTO

Phương pháp hổi cứu

Phần 3 KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN

3.1 Một số nét thực trạng ngành Dược Việt Nam.

3.1.1 Công tác quản lý nhà nước về Dược

Bộ máy quản lý nhà nước về dược của nước ta hiện nay được phân làm 2 cấp:

- Cấp Trung ương: Cục Quản lý Dược Việt Nam, trực thuộc bộ Y tế Một thứ trưởng được phân công phụ trách công tác dược và mỹ phẩm trên cả nưóc

- Cấp địa phương: Phòng Quản lý Dược hay Phòng Nghiệp vụ Dược, trực thuộc

Sở Y tế các tỉnh, thành phố Mỗi sở Y tế đều có một Phó Giám đốc Sở phụ trách công tác dược và mỹ phẩm tại địa phương mình

Cấp

TW

Thứ trưởng phụ trách Dược

UBND tỉnh, thành phố

Hình 3.1: Tổ chức bộ máy quản lý dược cấp Trung ương và địa phương

Hiện nay, Cục Quản lý Dược Việt Nam có 10 đơn vị, bao gồm: (1) Văn phòng Cục, (2) Phòng Tài chính - Kế toán, (3) Phòng quản lý kinh doanh Dược, (4) Phòng quản lý thuốc gây nghiện, (5) Phòng quản lý chất lượng thuốc, (6) Phòng đăng

ký thuốc, (7) Phòng quản lý thông tin quảng cáo thuốc, (8) Phòng quản lý mỹ phẩm,

18

(9) Phòng quản lý giá thuốc, (10) Phòng chính sách & pháp chế Dược Trong đó,

Phòng quản lý giá thuốc là đơn vị mới được thành lập năm 2006 theo kế hoạch củng

cố tổ chức bộ máy và tăng cường hoạt động quản lý bình ổn giá thuốc của ngành

CỤC QL DƯỢC VN

(1) Văn phòng Cục

(2) Phòng Tài chính - Kế toán

(6)Phòngđăngkýthuốc

(7) Phòng QL thông tin quảng cáo thuốc

(8)PhòngQLmỹphẩm

(9)PhòngQLgiáthuốc

(10) Phòng chính sách & pháp chế Dược

Hình 3.2: Sơ đồ tổ chức Cục Quản Lý Dược Việt Nam.

Bên cạnh việc kiện toàn bộ máy tổ chức, cơ chế quản lý Nhà nước về các lĩnh vực chuyên ngành thực hiện tại Cục Quản lý Dược Việt Nam đã được đổi mới theo hướng “Công khai hoá và minh bạch hoá” Các Quy trình chuẩn (SOPs: Standard Operating Procedures) liên quan đến việc cấp phép trong lĩnh vực sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, đảm bảo chất lượng và theo dõi hậu mãi đã được xây dựng, thực hiện và công bố rộng rãi trên website của Cục Quản lý

dược Việt Nam cwww.dav.gov.vn).

Bảng 3.1: Một sô quy trình chuẩn công bô trên website

của Cục quản lý Dược Việt Nam

Đăng ký thuốc

- Xử lý công văn đến phòng đăng ký thuốc

- Tiếp nhận hồ sơ đang ký thuốc

- Chuẩn bị hồ sơ đưa ra thẩm định và xử lý văn bản

- Xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định và các văn bản đính kèm

- Gửi mẫu và xử lý kết quả

- Xử lý biên bản họp hội đồng xét duyệt thuốc

- Chuẩn bị và ký quyết định cấp số đăng ký thuốc

Xuất nhập khẩu - Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký

Thông tin

quảng cáo thuốc

- Xử lý tài liệu bổ xung hồ sơ quảng cáo thuốc

- Xử lý công văn đến, hồ sơ quảng cáo thuốc

Nguồn: wwwxlqv^ovAm

Trong năm 2006, đã có 11 văn bản được ban hành (xem phụ lục 2) Đây có

thể coi là một trong những cố gắng đáng ghi nhận của Cơ quan quản lý về dược trong thời gian qua Tuy nhiên cho đến nay hệ thống văn bản pháp quy về dược vẫn chưa được hoàn thiện Luật Dược, cơ sở pháp lý cơ bản của ngành dược chưa có đầy

đủ các văn bản dưới luật hướng dẫn thi hành Điều đó đòi hỏi cơ quan quản lý Nhà nước về dược phải tiếp tục cố gắng tham mưu cho chính phủ nhanh chóng hoàn thiện hệ thống quy phạm pháp luật liên quan đến lĩnh vực dược

3.1.2 Hệ thống cung ứng thuốc:

3.1.2.1 Sô dân trên một điểm bán lẻ thuốc:

Số dân trên một điểm bán lẻ thuốc là một chỉ tiêu quan trọng để đánh giá hệ thống cung ứng thuốc Số dân trên một điểm bán lẻ thuốc càng thấp chứng tỏ hệ thống cung ứng thuốc càng phát triển, người dân càng được đáp ứng nhu cầu thuốc tốt hon, kịp thời hơn

20

Bảng 3.2: Sô dân trên một điểm bán lẻ thuốc tính đến hết năm 2006.

1

1900.0"

1776.2

1506.3

Đồng Đông Tây Bắc Bắc Duyên Tây Đông Đồng

bằng Bắc Trung Bộ hải Nam Nguyên Nam Bộ bằng

sông Trung Bộ sông

Long

Hà Nội Thành

phố Hồ Chí Minh

Hình 3.3: Biểu đồ so sánh số dân trên một điểm bán lẻ thuốc giữa các vùng