Khảo sát hoạt động kinh doanh thực phẩm chức năng tại một số nhà thuốc trên địa bàn thành phố hồ chí minh trong năm 2011

Đánh giá được hoạt động kinh doanh thực phẩm chức năng TPCN tại các nhà thuốc, để có định hướng dòng sản phẩm chức năng tiềm năng và nhằm hỗ trợ công tác quản lý thực phẩm chức năng trên

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGÔ THỊ HOÀNG YẾN

KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG KINH DOANH THỰC PHẨM CHỨC NĂNG TẠI MỘT SỐ NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRONG NĂM 2011

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - NĂM 2013

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

*****

NGÔ THỊ HOÀNG YẾN

KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG KINH DOANH THỰC PHẨM CHỨC NĂNG TẠI MỘT SỐ NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRONG NĂM 2011

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ : CKI 60 73 20

Nơi thực hiện : Trường Đại Học Dược Hà Nội

Thời gian thực hiện : 06/2012 – 10/2012

Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Thái Hằng

HÀ NỘI - NĂM 2013

LỜI CẢM ƠN

Sau thời gian nỗ lực nghiên cứu thực hiện đề tài, thời điểm hoàn thành khóa luận cũng là lúc tôi xin phép được bày tỏ lòng cảm ơn chân thành của mình đến những người đã hướng dẫn, dìu dắt và giúp đỡ để tôi có thể hoàn thành tốt khóa luận tốt nghiệp của mình Với tất cả lòng kính trọng và biết

ơn sâu sắc, tôi xin được bày tỏ lời cảm ơn chân thành nhất đến Cô giáo

PGS.TS.Nguyễn Thị Thái Hằng, người đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo

tận tình và tạo mọi điều kiện giúp đỡ tôi trong suốt quá trình tôi thực hiện

đề tài Cô không chỉ đem đến cho tôi những kiến thức chuyên môn quý báu

mà còn luôn bên cạnh động viên, khích lệ và cho tôi những lời khuyên quý báu khi tôi gặp khó khăn trong học tập cũng như trong cuộc sống

Tôi xin chân thành cảm ơn các Thầy Cô trong bộ môn Quản lý và kinh

tế Dược đã mang lại cho tôi những kiến thức quý báu về kinh tế và quản trị học, khơi dậy trong tôi niềm yêu thích môn học để tôi có thể quyết tâm hoàn thành tốt đề tài này

Tôi xin trân trọng gửi lời cảm ơn đến Ban giám hiệu, Phòng đào tạo sau Đại học và các Thầy Cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt thời gian học tập và nghiên cứu tại trường

Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn đến Công ty CP Dược phẩm Quận 3, các nhà thuốc, các anh chị Dược sĩ phụ trách nhà thuốc, các anh chị nhân viên bán hàng, Trình dược viên, Sở y tế , Phòng y tế các quận huyện đã giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập thông tin cho luận văn này

Cuối cùng tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến gia đình, những người thân và bạn bè tôi Những người luôn bên cạnh và động viên tôi vượt qua khó khăn, vươn lên trong học tập cũng như trong cuộc sống

Hà Nội, ngày 3O tháng 10 năm 2012 Sinh viên

Ngô Thị Hoàng Yến

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ Error! Bookmark not defined Chương 1 TỔNG QUAN Error! Bookmark not defined 1.1 THỰC PHẨM CHỨC NĂNG Error! Bookmark not defined 1.1.1 Khái niệm: Error! Bookmark not defined 1.1.2 Tên gọi Error! Bookmark not defined 1.1.3 Phân loại Error! Bookmark not defined

1.1.3.1 Phân loại theo bản chất cấu tạo và tác dụng của thực phẩm chức

năng: Error! Bookmark not defined 1.1.3.2 Theo dạng bào chế Error! Bookmark not defined 1.1.3.3 Phân loại theo công dụng Error! Bookmark not defined 1.1.3.4 Phân loại ở Mỹ Error! Bookmark not defined 1.1.4 Điều kiện để xác định là thực phẩm chức năngError! Bookmark not

Bookmark not defined

1 3.1 Sản phẩm TPCN sản xuất trong nướcError! Bookmark not defined

1.3.2 Sản phẩm TPCN nhập khẩu Error! Bookmark not defined 1.4 QUẢN LÝ TPCN Error! Bookmark not defined 1.5 NHÃN HÀNG HÓA Error! Bookmark not defined 1.6 KINH DOANH TPCN TẠI NHÀ THUỐC Error! Bookmark not

defined

1.7 QUI ĐỊNH QUẢNG CÁO TPCN Error! Bookmark not defined 1.7.1 Bộ phận quản lý quảng cáo Error! Bookmark not defined 1.7.2 Hồ sơ đăng ký quảng cáo thực phẩmError! Bookmark not defined 1.8 Giá bán thực phầm chức năng Error! Bookmark not defined 1.9 Những vi phạm về thực phẩm chức năng hiện nayError! Bookmark not

defined

1.10 Tình hình phát triển về sản xuất và sử dụng tpcn hiện nay Error!

Bookmark not defined

1.10.1 Trên thế giới Error! Bookmark not defined 1.10.2 Ở Việt Nam Error! Bookmark not defined Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Error!

Bookmark not defined

2.1 Đối tượng nghiên cứu Error! Bookmark not defined 2.2 Phương pháp nghiên cứu Error! Bookmark not defined 2.3.Cỡ mẫu nghiên cứu Error! Bookmark not defined CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Error! Bookmark not defined 3.1 Số lượng nhà thuốc bán tpcn Error! Bookmark not defined 3.2 Khảo sát và tỉ lệ các mặt hàng tpcn hiện diện tại mỗi nhà thuốcError!

Bookmark not defined

3.3 Khảo sát tổng số lượng và tỉ lệ các mặt hàng tpcn được bán ở 96 nhà

thuốc theo dẠng bào chế Error! Bookmark not defined

3.4 Khảo sát nguồn cung ứng tpcn ( khảo sát trong 96 nhà thuốc).Error!

Bookmark not defined

3.5 Khảo sát thực trạng bảo quẢn tpcn tại các nhà thuốcError! Bookmark

not defined

3.6 Khảo sát giá bán lẻ các mặt hàng tpcn được bán trong 96 nhà thuốcError!

Bookmark not defined

3.7 Tỉ lệ % lãi tpcn hiện diện tại nhà thuốc so với thuốc và mỹ phẩmError!

Bookmark not defined

3.8 Hình thức mua bán tpcn tại các nhà thuốcError! Bookmark not defined 3.9 Đánh giá hành vi mua tpcn của người tiêu dùngError! Bookmark not

3.12 Nhà thuốc biết rõ yêu cầu cơ bản của sở y tế và phòng y tế về việc kiểm

tra tpcn tại nhà thuốc Error! Bookmark not defined 3.13 Khảo sát nguồn cung cấp thông tin về tpcn Error! Bookmark not

defined

3.14 Kkhảo sát cách nhận biết dấu hiệu trên nhãn sản phẩm tpcn giữa người

tiêu dùng và nhân viên bán hàng tại nhà thuốcError! Bookmark not defined 3.15 Phân loại tpcn và thuốc theo thành phần và hàm lượng Error!

Bookmark not defined

3.16 Khảo sát những yếu tố chọn mua tpcnError! Bookmark not defined CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN Error! Bookmark not defined 4.1 Bàn luận về việc đăng ký thực phẩm chức năngError! Bookmark not

defined

4.2 Bàn luận về việc các nhà thuốc lựa chọn kinh doanh TPCN Error!

Bookmark not defined

4.3 Bàn luận về việc sử dụng thực phẩm chức năngError! Bookmark not

defined

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT Error! Bookmark not defined

ĐỀ XUẤT Error! Bookmark not defined

DANH MỤC BẢNG

Bảng 2.1 Bảng phân bố mẫu khảo sát nhà thuốc trên địa bàn thành phố HCM

36

Bảng 3.2 Số lượng và tỉ lệ nhà thuốc có bán các nhóm TPCN…… ……37

Bảng 3.3 Số lượng và tỉ lệ các mặt hàng TPCN hiện diện tại mỗi nhà thuốc 38

Bảng 3.4 Số lượng và tỉ lệ các mặt hàng thực phẩm chức năng được bán ở 96

nhà thuốc theo dạng bào chế 39

Bảng 3.5 Thống kê nguồn cung ứng thực phẩm chức năng cho các nhà thuốc .40

Bảng 3.6 Khảo sát thực trạng bảo quản thực phẩm chức năng tại các nhà

thuốc …40

Bảng 3.7 Thống kê giá bán lẻ các mặt hàng thực phẩm chức năng 41

Bảng 3.8 Thống kê tỉ lệ % lãi bình quân TPCN, thuốc và mỹ phẩm tại nhà

thuốc .43

Bảng 3.9 Thống kê tỉ lệ % hình thức mua bán TPCN tại nhà thuốc 43

Bảng 3.10 Thống kê tỉ lệ % đánh giá hành vi tiêu dùng TPCN theo ý kiến của

nhà thuốc…… ………44

Bảng 3.11 Thống kê tỉ lệ % các yếu tố ảnh hưởng chọn mua bán TPCN của

nhà thuốc… ………46

Bảng 3.12 Thống kê tỉ lệ % độ tuổi nên dùng TPCN theo ý .47

Bảng 3.13 Thống kê tỉ lệ % nhà thuốc biết rõ yêu cầu cơ bản của Sở Y tế và

Phòng Y tế về việc kiểm tra TPCN tại nhà thuốc……… ………48

Bảng 3.14 Kết quả khảo sát nguồn cung cấp thông tin TPCN…… …50

Bảng 3.15 Khảo sát cách nhận biết dấu hiệu trên nhãn sản phẩm TPCN giữa người tiêu dùng và nhân viên bán hàng tại nhà thuốc ………… ……51

Bảng 3.16 Khảo sát những yếu tố quyết định chọn mua thực phẩm chức năng… 58

DANH MỤC HÌNH VÀ SƠ ĐỒ

Sơ đồ 1.1: Hệ thống cơ quan quản lý TPCN ở Việt Nam 19 Biểu đồ 3.2 Thống kê số lượng nhà thuốc bán các nhóm TPCN… ………37 Biểu đồ 3.3 Thống kê giá bán lẻ các mặt hàng TPCN… ………… 42 Biểu đồ 3.4 Thống kê tỉ lệ % hình thức mua bán TPCN tại nhà thuốc…….44 Biểu đồ 3.5 Thống kê tỉ lệ % đánh giá hành vi tiêu dùng TPCN theo ý kiến của nhà thuốc 45 Biểu đồ 3.6 Thống kê tỉ lệ % các yếu tố ảnh hưởng chọn mua bán TPCN của nhà thuốc 46 Biểu đồ 3.7 Thống kê tỉ lệ % độ tuổi nên dùng TPCN theo ý kiến nhà 48 Biểu đồ 3.8 Thống kê tỉ lệ % nhà thuốc biết rõ yêu cầu cơ bản của Sở Y tế và Phòng Y tế về việc kiểm tra TPCN tại nhà thuốc…… ………49 Biểu đồ 3.9 Kết quả khảo sát nguồn cung cấp thông tin 50

Biểu đồ 3.10 Khảo sát cách nhận biết dấu hiệu trên nhãn sản phẩm TPCN

giữa người tiêu dùng và nhân viên bán hàng tại nhà thuốc…… ………52 Biểu đồ 3.11 Khảo sát những yếu tố quyết định chọn mua thực phẩm chức năng 58

Nhờ những thành tựu mới của công nghệ sinh học, một số nước đã tạo ra được các loại thuốc -thực phẩm (Food and Drug Interface Products) hay còn gọi là thực phẩm chức năng (functional food); ngoài ra còn được gọi tên là dược phẩm dinh dưỡng (nutraceutics), thực phẩm bổ sung dinh dưỡng (food suplement ), hay thực phẩm bổ dưỡng bảo vệ sức khoẻ Các loại thực phẩm này nằm ở ranh giới giữa thức ăn và thuốc chữa bệnh Căn

cứ thông tư số 08/2004/TT-BYT, Bộ Y tế thống nhất khái niệm và tên gọi thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây bệnh

Hiện nay, có nhiều nguyên nhân làm cho thực phẩm nghèo nàn về chất như đất đai bạc màu hoặc thực phẩm qua nhiều khâu chế biến công nghiệp làm mất đi nhiều chất bổ dưỡng Mặt khác, do vật nuôi, cây trồng đang bị con người bón thúc để chạy theo năng suất nên đã phát triển mất

tự nhiên, mất cân đối, có khi còn chứa nhiều độc tố (do phân bón hóa học, thuốc trừ sâu, thuốc kích thích tăng trưởng, những chất đi vào vật nuôi như thuốc tăng trọng, thuốc tiêm phòng bệnh dịch, chất hóa học được

sử dụng trong công nghiệp thực phẩm)

Bên cạnh những yếu tố về ăn uống thì môi trường xung quanh cũng ảnh hưởng đến sức khỏe Hằng ngày cơ thể chúng ta phải chịu ảnh hưởng của tia phóng xạ,tia cực tím, chất thải công nghiệp, khí thải ô tô, xe máy, nguồn nước ô nhiễm những tác động có hại này là nguyên nhân chính làm

1

cho hệ miễn dịch không đủ điều kiện hoạt động, sức đề kháng của cơ thể ngày một kém đi nên cơ thể dễ mắc các bệnh như: tim mạch, ung thư, và các bệnh nguy hiểm khác.Trong đó,những bệnh chưa có thuốc chữa chiếm tỉ

lệ khá cao, đây chính là nỗi lo âu của mọi người Đối với những bệnh đã có thuốc chữa thì việc chữa trị cũng gặp nhiều khó khăn vì tác dụng phụ gặp phải rất đa dạng và nguy hiểm Chúng không chỉ có ở thuốc tân dược mà còn có thể gặp cả ở thuốc đông dược Khi sử dụng thuốc kéo dài sẽ gây ảnh hưởng đến chức năng gan thận có thể gây ngộ độc cho người dùng Ngoài

ra, sự phối hợp các dược liệu hiện nay vẫn còn là vấn đề khó khăn trong quản lý, cho cả những nhà chuyên môn và cả nhà quản lý dược

Ngành công nghệ chế biến thực phẩm ngày càng phát triển, người ta

có khả năng nghiên cứu và sản xuất nhiều loại thực phẩm có bổ sung thêm các “thành phần có lợi” hoặc lấy ra bớt các “thành phần có hại” theo những công thức nhất định Từ đó, đã tạo ra nhiều loại thực phẩm với chức năng phục vụ cho sức khỏe của con người, các thực phẩm này được gọi là thực phẩm chức năng (TPCN) Thực tế cho thấy với việc sử dụng TPCN mỗi ngày đã có tác động rất hiệu quả trong việc hỗ trợ

Hiện thị trường thuốc của Việt Nam trong những năm gần đây xuất hiện khá nhiều sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu của nhiều nước như Nhật Bản, Hoa Kỳ, Tây Âu, và Trung Quốc với công dụng “làm đẹp” (cosmetic food), các chế phẩm chống ôxy hoá, chống lão hoá, tăng khả năng miễn dịch cho cơ thể, chống tai biến mạch máu não

Bên cạnh thuốc nhập ngoại còn có các sản phẩm trong nước sản xuất

do các nhà máy Liên doanh, nhà máy 100% vốn đầu tư nước ngoài và các nhà máy Việt Nam Nền công nghiệp Dược Việt Nam hiện nay, việc nghiên cứu tạo ra các chế phẩm thực phẩm chức năng với phương châm “Công nghệ cao, bản sắc cổ truyền” đang là hướng nghiên cứu rất lý thú và có lợi

2

thế, vì lẽ chúng ta có thế mạnh về tài nguyên sinh học nhiệt đới và có kho tàng kinh nghiệm phong phú của y học dân tộc

Do vấn đề “Thực phẩm chức năng” ở Việt Nam còn rất mới về tên gọi, hình thức kinh doanh, phương thức quản lý nên có một số nhà kinh doanh cơ hội đã lợi dụng lòng tin của người tiêu dùng nên đã quảng cáo quá đáng chức năng của thực phẩm chức năng Hiện có quá nhiều kênh phân phối sản phẩm “Thực phẩm chức năng” như công ty dược phẩm, công

ty bán hàng đa cấp, siêu thị và các nhà thuốc Sự vận chuyển, bảo quản sản phẩm cũng góp phần ảnh hưởng chất lượng sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người

Đánh giá được hoạt động kinh doanh thực phẩm chức năng (TPCN) tại các nhà thuốc, để có định hướng dòng sản phẩm chức năng tiềm năng và nhằm hỗ trợ công tác quản lý thực phẩm chức năng trên địa bàn TP Hồ Chí Minh

Vì những lý do trên, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài “Khảo sát hoạt

động kinh doanh Thực phẩm chức năng tại một số nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh trong năm 2011” với những mục tiêu như sau:

1 Tìm hiểu Chủng loại các nhóm thực phẩm chức năng thường bán tại nhà thuốc

2 Khảo sát thực trạng hoạt động kinh doanh thực phẩm chức năng tại một

số nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh để từ đó có những đề xuất, kiến nghị về việc quản lý, buôn bán thực phẩm chức năng với các cơ quan quản lý chức năng

3

- Hiệp Hội nghiên cứu thực phẩm (châu Âu): Cho rằng khó có thể định nghĩa thực phẩm chức năng vì sự đa dạng phong phú của nó Các yếu

tố “chức năng” đều có thể bổ sung vào thực phẩm hay nước uống Tổ chức này cho rằng: “Thực phẩm chức năng là thực phẩm được chế biến từ thức

ăn thiên nhiên, được sử dụng như một phần của chế độ ăn hàng ngày và có khả năng cho một tác dụng sinh lý nào đó khi được sử dụng”

- Các nước Châu Âu, Mỹ và Nhật đưa ra định nghĩa: “ TPCN là một thực phẩm ngoài hai chức năng truyền thống là: Cung cấp các chất dinh dưỡng và thỏa mãn nhu cầu cảm giác, còn có chức năng thứ ba được chứng minh bằng các công trình nghiên cứu khoa học như

tác dụng giảm cholesterol, giảm huyết áp, chống táo bón, cải thiện hệ vi khuẩn đường ruột

- Úc định nghĩa: “TPCN là những thực phẩm có tác dụng đối với sức khỏe hơn là các chất dinh dưỡng thông thường TPCN là thực phẩm gần giống như thực phẩm truyền thống nhưng nó được chế biến để cho mục đích ăn kiêng hoặc tăng cường các chất dinh dưỡng để nâng cao vai trò sinh lý của chúng khi bị giảm dự trữ TPCN là thực phẩm được chế biến, sản xuất theo công thức, chứ không phải là các thực phẩm có sẵn trong tự nhiên”

4

- Hàn Quốc: Trong pháp lệnh về TPCN năm 2002 định nghĩa:

“TPCN là sản phẩm được sản xuất, chế biến dưới dạng bột, viên nén, viên nang, hạt, lỏng có các thành phần hoặc chất có hoạt tính, chức năng, chất dinh dưỡng có tác dụng duy trì, thúc đẩy, và bảo vệ sức khỏe”

- Còn tại Hội nghị Quốc tế lần thứ 17 về dinh dưỡng (ngày 27 - 1/08/2001) tại Áo định nghĩa: “Một loại thực phẩm được coi là TPCN khi chứng minh được rằng nó tác dụng có lợi đối với một hoặc nhiều chức phận của cơ thể ngoài các tác dụngdinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, khỏe khoắn và giảm bớt nguy cơ bệnh tật”

Bộ Y tế Việt Nam: Thông thư số 08/TT-BYT ngày 23/8/2004 về việc

“Hướng dẫn việc quản lý các sản phẩm thực phẩm chức năng” đã đưa ra định nghĩa: “Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây bệnh” [ 8]

Như vậy có rất nhiều các định nghĩa về thực phẩm chức năng Song tất cả đều thống nhất cho rằng thực phẩm chức năng là loại thực phẩm nằm giới hạn giữa thực phẩm truyền thống và thuốc Vì thế người ta còn gọi thực phẩm chức năng là thực phẩm- thuốc

1.1.2 Tên gọi

Thực phẩm chức năng tùy theo công dụng, hàm lượng vi chất và hướng dẫn, còn có các tên gọi khác sau:

-Thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng là thực phẩm thông thường

có tăng cường vi chất dinh dưỡng

-Thực phẩm bổ sung là những thực phẩm được chế biến từ những nguyên liệu có hoạt tính sinh học cao (thực phẩm bổ sung dinh dưỡng) hoặc được bổ sung thêm vi chất dinh dưỡng (thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng) với mức khuyến cáo sử dụng phù hợp lứa tuổi, đối tượng sử dụng theo quy định

5

-Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một thuật ngữ chung của Trung quốc, có ý nghĩa tương đương như TPCN

-Sản phẩm dinh dưỡng y học là một loại thực phẩm đặc biệt đã qua thử nghiệm lâm sàng, được chứng minh là có công dụng như nhà sản xuất

đã công bố và được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, đồng thời

có chỉ định và cách sử dụng với sự giúp đỡ, giám sát của thầy thuốc

1.1.3 Phân loại

TPCN có nhiều tên gọi nên cũng có nhiều cách phân loại khác nhau

1.1.3.1 Phân loại theo bản chất cấu tạo và tác dụng của thực phẩm chức

năng:

a) Nhóm TPCN bổ sung Vitamin và khoáng chất:

Loại này rất phát triển ở Mỹ, Canada, các nước Châu Âu, Nhật Bản … như việc bổ sung iode vào muối ăn, sắt vào gia vị, Vitamin A vào đường hạt, vitamin vào nước giải khát, sữa … việc bổ sung này ở nhiều nước trở thành bắt buộc, được pháp luật hóa để giải quyết tình trạng “nạn đói tiềm ẩn” vì thiếu chất dinh dưỡng (thiếu iode, thiếu vitamin A, thiếu Sắt)

Ví dụ: Nước trái cây với các mùi khác nhau cung cấp nhu cầu vitamin C, vitamin A, vitamin E, Caroten rất phát triển ở Anh

Sữa bột bổ sung acid Folic, vitamin, khoáng chất rất phát triển ở Mỹ, Anh, Nhật Bản, Hà Lan, Đức, Pháp, Ý, Braxin…

Bổ sung Iode vào muối ăn và một số sản phẩm bánh kẹo được phát triển ở trên 100 nước

Bổ sung vitamin và khoáng chất vào các loại nước tăng lực được phát triển mạnh mẽ ở Thái Lan, Hàn Quốc, Nhật Bản, Trung Quốc

Bổ sung DHA, EPA… vào sữa, thức ăn cho trẻ

b) Nhóm TPCN “không béo”, “không đường” và “giảm năng lượng” Hay gặp là: nhóm trà thảo dược được sản xuất, chế biến để hỗ trợ giảm cân, giảm béo, phòng chống rối loạn một số chức năng sinh lý thần kinh, tiêu

6

hóa, để tăng cường sức lực và sức đề kháng (Ví dụ: trà giảm béo, trà sâm…) các loại thực phẩm này dành cho người muốn giảm cân, bệnh tiểu đường

c) Nhóm các loại nước giải khát, tăng lực

Được sản xuất chế biến bổ sung năng lượng, vitamin, khoáng chất cho cơ thể khi vận động thể lực, thể dục thể thao

d) Nhóm thực phẩm giàu chất xơ tiêu hóa

Chất xơ là các polysaccharide không phải là tinh bột, là bộ khung, giá đỡ của các mô, tế bào thực vật và có sức chống đỡ với các men tiêu hóa của người Chất xơ có tác dụng làm nhuận tràng, tăng khối lượng phân do đó chống được táo bón, ngừa ung thư đại tràng Người ta theo dõi thấy, khối lượng phân tử nhỏ hơn 100 g mỗi ngày dễ làm tăng nguy cơ ung thư đại tràng Do đó cần có khối lượng phân tử lớn hơn 132 g mỗi ngày Điều đó cần lượng chất xơ là 17,9 g/ngày Ngoài ra chất xơ còn có vai trò đối với chuyển hóa cholesterol, phòng ngừa nguy cơ suy mạch vành, sỏi mật, tăng cảm giác no, giảm bớt cảm giác đói do đó hỗ trợ việc giảm cân, giảm béo phì, hỗ trợ đái đường

Nhiều loại thực phẩm giàu chất xơ được sản xuất, chế biến như các loại nước xơ, viên xơ, kẹo xơ

e) Nhóm các chất tăng cường chức năng đường ruột bao gồm xơ tiêu hóa sinh học (Probiotics) và tiền sinh học (Prebiotics) đối với hệ vi khuẩn cộng sinh ruột già

Các vi khuẩn cộng sinh (Probiotics) là các vi khuẩn trong cơ thể, ảnh hưởng có lợi cho vật chủ nhờ cải thiện hệ vi khuẩn nội sinh Các vi khuẩn này kích thích chức phận miễn dịch bảo vệ của cơ thể Các TPCN loại này thường được chế biến từ các sản phẩm của sữa, tạo sự cân bằng vi sinh trong đường ruột Ví dụ: Lactobacillus casein là 1 loại vi khuẩn gram (+),

7

không gây bệnh, sử dụng rộng rãi trong chế biến sữa và đã thấy cải thiện miễn dịch tế bào cơ thể

Người ta thấy vi khuẩn này có ích để đề phòng các dị ứng do IgE trung gian Người ta cũng thấy Bifidobacteria có hoạt tính tăng cường miễn dịch

và khả năng tạo phân bào cao

Các Prebiotics: là các chất như oligosaccharide ảnh hưởng tốt đến vi khuẩn ở ruột làm cân bằng môi trường vi sinh và cải thiện sức khỏe Các thực phẩm chức năng lại này cung cấp các thành phần thực phẩm không tiêu hóa, nó tác động có lợi cho cơ thể bằng cách kích thích sự tăng trưởng hay hoạt động của một số vi khuẩn đường ruột, nghĩa là tạo điều kiện cho

vi khuẩn có lợi phát triển, giúp cải thiện sức khỏe

Syntiotics: là do sự kết hợp Probiotics và Prebiotics tạo thành Synbiotics kết hợp tác dụng của vi khuẩn mới và kích thích vi khuẩn của chính cơ thể f) Nhóm TPCN đặc biệt có tác dụng hỗ trợ điều trị

Thức ăn cho phụ nữ có thai

Thức ăn cho người cao tuổi

Thức ăn cho trẻ ăn dặm

Thức ăn cho vận động viên, phi hành gia

Thức ăn qua ống thông dạ dày

Thức ăn cho người có rối loạn chuyển hóa bẩm sinh: người bị phenylketonuri, galactosemie

Thức ăn cho người tiểu đường

Thức ăn cho người cao huyết áp

Thức ăn thiên nhiên: tỏi, trà xanh, các chất sinh học thực vật

1.1.3.2 Theo dạng bào chế

Thực phẩm chức năng có hình thức sản xuất và đóng gói bên ngoài tương tự như thuốc , do vậy các dạng bào chế của nó cũng được gọi theo dạng bào chế như là thuốc, qua đó TPCN được chia thành nhiều nhóm:

8

viên, nước, bột, kẹo ngậm, trà…, trong đó nhóm thực phẩm chức năng

dạng viên là nhóm phong phú và đa dạng nhất Tùy theo nhà sản xuất, có

các dạng viên nang, viên nén, viên sủi, chứa các hoạt chất sinh học, vitamin

và khoáng chất

Ví dụ:

Viên C sủi

Viên tăng lực

Viên đề phòng loãng xương (có nhiều canxi)

Viên đề phòng thoái hóa khớp

Các TPCN chống oxy hóa do các viên có chứa hoạt chất sinh học từ thảo

dược

TPCN chống ung thư

TPCN phòng ngừa, hỗ trợ điều trị các bệnh gan mật, cao huyết áp, bệnh tim

mạch, tiểu đường, rối loạn thần kinh và các chứng, bệnh mạn tính khác

1.1.3.3 Phân loại theo công dụng

Ngoài các cách trên TPCN còn được phân loại theo công dụng như sau:

- Thực phẩm chức năng có tác dụng làm Đẹp (làm ốm/gầy, đẹp da, đẹp tóc)

- Thực phẩm chức năng có tác dụng giảm căng thẳng, tăng sức đề kháng

- Thực phẩm chức năng có tác dụng hỗ trợ sinh lý nam, nữ

- Thực phẩm chức năng có tác dụng chống lão hóa

- Thực phẩm chức năng có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh (bệnh về gan, thận,

tim mạch, cao huyết áp, khớp)

Cách phân loại này được dùng để khảo sát hoạt động kinh doanh TPCN tại

các nhà thuốc

1.1.3.4 Phân loại ở Mỹ

*Dựa trên mức độ tin cậy của các bằng chứng khoa học từ nhiều đến ít, Hội

đồng Khoa học và Sức khỏe Mỹ đã xếp loại các TPCN như sau:

a) Nhóm thực phẩm có bằng chứng đáng tin cậy nhất

9

- Kẹo nhai không đường và kẹo cứng làm từ loại đường có gốc rượu (không gây sâu răng)

- Những loại làm giảm cholesterol và giảm nguy cơ bệnh tim mạch Trong

đó có sản phẩm chế biến thô của yến mạch giàu chất xơ không tan và stanol ester; thực phẩm có chất xơ psyllium hòa tan; những thực phẩm chế biến thô từ đậu nành và từ đạm đậu nành có hoạt chất stanol ester, saponins, isoflavones, aidzein và genistein; bơ thực vật có bổ sung stanol thực vật hoặc sterol esters

d) Nhóm có bằng chứng chưa đủ tin cậy: cần nghiên cứu thêm

- Trà xanh chứa catechins làm giảm nguy cơ mắc bệnh ung thư đường tiêu hóa

- Lycopene trong cà chua và các sản phẩm từ cà chua giúp giảm nguy cơ một số bệnh ung thư, đặc biệt là ung thư tiền liệt tuyến

e) Nhóm còn tranh cãi nhiều

- Rau có lá màu xanh đậm chứa lutein làm giảm nguy cơ bệnh thoái hóa võng mạc

- Thịt và các sản phẩm chế biến từ sữa chứa axit béo CLA ( conjugated linoleic acid) rất có ích cho sức khỏe và làm giảm nguy cơ ung thư

- Các loại rau họ cải (bông cải xanh, cải bẹ ) chứa hoạt chất sulphoraphane

có tác dụng trung hòa các gốc tự do, làm giảm nguy cơ mắc bệnh ung thư

10

- Probiotics (ví dụ vi khuẩn lactobacillus) có lợi cho đường tiêu hóa và chức năng miễn dịch

Như vậy, theo trình tự từ trên xuống thì các nhóm xếp đầu tiên được xác định là có lợi ích rõ ràng Những nhóm sau đòi hỏi chúng ta thận trọng, cân nhắc giữa mục đích phòng chống bệnh tật hoặc tăng cường sức khỏe với tình hình tài chính

1.1.4 Điều kiện để xác định là thực phẩm chức năng

Những sản phẩm thực phẩm có bổ sung các chất dinh dưỡng như vitamin, muối khoáng và các chất có hoạt tính sinh học nếu được Nhà sản xuất công bố sản phẩm đó là thực phẩm chức năng, được cơ quan nhà nước

có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành chứng nhận phù hợp với pháp luật về thực phẩm và có đủ các điều kiện sau thì được coi là thực phẩm chức năng:

a) Đối với thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng:

Nếu lượng vi chất đưa vào cơ thể hằng ngày theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn của sản phẩm có ít nhất 1 vitamin hoặc muối khoáng cao hơn 3 lần giá trị của Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng RNI 2002 (Recommended Nutrient Intakes) , ban hành kèm theo Thông tư này, thì phải có giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành xác nhận tính an toàn của sản phẩm và phải ghi rõ trên nhãn hoặc nhãn phụ sản phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu) mức đáp ứng RNI của các vi chất dinh d ưỡng được bổ sung;

b) Đối với thực phẩm chức năng có chứa hoạt chất sinh học:

Nếu công bố sản phẩm có tác dụng hỗ trợ chức năng trong c ơ thể người, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ bệnh tật thì phải có báo cáo thử nghiệm lâm sàng về tác dụng của sản phẩm hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng của thành phần của sản phẩm có chức năng đó hoặc giấy chứng nhận của c

ơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu

11

hành có nội dung xác nhận công dụng của sản phẩm ghi trên nhãn

c) Nội dung ghi nhãn của thực phẩm chức năng phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về nhãn và các điều kiện sau:

Nội dung hướng dẫn sử dụng cho những sản phẩm có mục đích sử dụng đặc biệt cần phải ghi: Tên của nhóm sản phẩm (thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm chức năng, thực phẩm ăn kiêng, thực phẩm dinh dưỡng y học), đối tượng sử dụng, công dụng sản phẩm, liều lượng, chống chỉ định, các lưu ý đặc biệt hoặc tác dụng phụ của sản phẩm (nếu có);

Đối với thực phẩm chứa hoạt chất sinh học, trên nhãn hoặc nhãn phụ bắt buộc phải ghi dòng chữ “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”;

Trên nhãn sản phẩm thực phẩm chức năng không được ghi chỉ định điều trị bất kỳ một bệnh cụ thể nào hoặc sản phẩm có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh

Đối với những sản phẩm có chứa vitamin và muối khoáng chưa được đề cập trong Bảng khuyến nghị về nhu cầu dinh dưỡng quy định tại Khoản 1 của Mục này, sản phẩm được sản xuất trong nước nhưng chưa rõ là thực phẩm hay thuốc, sản phẩm có chứa các chất có hoạt tính sinh học chưa đủ tài liệu chứng minh tính an toàn và tác dụng của hoạt chất đó, Cục An toàn

vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm chủ trì và phối hợp với Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế xem xét để phân loại và thống nhất quản lý

*Quản lý đối với thực phẩm chức năng

- Thực phẩm chức năng có đủ các điều kiện trên sẽ được quản lý và thực hiện theo các quy định của pháp luật về thực phẩm Các sản phẩm n ày phải được công bố tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm tại Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế theo đúng qui định của pháp luật về thực phẩm trước khi lưu hành trên thị trường

12

- Việc thông tin, quảng cáo, ghi nhãn sản phẩm được coi là thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo qui định của pháp luật về thông tin, quảng cáo, ghi nhãn và phải bảo đảm trung thực, chính xác, rõ ràng không gây thiệt hại cho người sản xuất, kinh doanh và người tiêu dùng

1.1.5 Phân biệt thực phẩm chức năng với thuốc đông y

Thuốc đông y khác TPCN ở điểm sau:

- Thuốc đông y được sản xuất từ các vị thuốc, bài thuốc theo phương pháp bào chế cổ truyền dựa trên y lý của đông y

- Thuốc đông y được sản xuất từ một hoặc nhiều cây thuốc theo ph ương pháp bào chế hiện đại, không phụ thuộc y lý cổ truyền, có thể l àm từ nguyên liệu thô hoặc từ cao chiết hoạt chất toàn phần hoặc từ cao chiết một nhóm hoạt chất đã định

Cả 2 dạng thuốc trên đều phải được bào chế theo những quy trình nghiêm ngặt, đủ hàm lượng có tác dụng điều trị một số chứng bệnh nhất định, có chỉ định điều trị rõ ràng và thời gian sử dụng nhất định (điều trị theo liệu trình)

1.1.6 Phân biệt thực phẩm chức năng với thuốc

Về định nghĩa :

Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây bệnh

Thuốc là những sản phẩm để điều trị và phòng bệnh, được chỉ định để nhằm tái lập, điều chỉnh hoặc sửa đổi chức năng sinh lý cơ thể

Về Nhà sản xuất công bố trên sản phẩm ;

Thực phẩm chức năng là thực phẩm, đảm bảo chất lượng vệ sinh an toàn sức khỏe, phù hợp với các quy định về thực phẩm- TPCN không phải là thuốc

Thuốc: là sản phẩm thuốc, có tác dụng chữa bệnh, phòng bệnh với công dụng, chỉ định, liều dùng, chống chỉ định.- Tuân thủ quy chế nhãn thuốc

13

Thời gian sử dụng

Thực phẩm chức năng có thể dùng thường xuyên, lâu dài nhằm nuôi dưỡng (thức ăn qua sonde), bổ dưỡng hoặc phòng ngừa các nguy cơ lây bệnh….mà vẫn an toàn, không có độc hại

Không có phản ứng phụ, không có biến chứng

Thuốc : dùng từng đợt điều trị, không thường xuyên

Có biến chứng, có phản ứng phụ

Điều kiện sử dụng:

Thực phẩm chức năng không cần khám bệnh kê đơn của thầy thuốc

Thuốc phải có kê đơn của thầy thuốc

1.2 PHÂN CẤP QUẢN LÝ THỰC PHẨM

1.2.1 Bộ Y tế

- Là cơ quan của Chính phủ, thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, bao gồm các lĩnh vực: y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y dược cổ truyền; dược; mỹ phẩm; an toàn vệ sinh thực phẩm; trang thiết bị y tế; bảo hiểm y tế; dân số - kế hoạch hóa gia đình; sức khỏe sinh sản; quản lý nhà nước các dịch vụ công trong lĩnh vực thuộc phạm

vi quản lý nhà nước của Bộ

- Là cơ quan thường trực của Ban Chỉ đạo liên ngành về vệ sinh an toàn thực phẩm (VSATTP) và thực hiện quyền kết luận cao nhất về vệ sinh an toàn thực phẩm

1.2.2 Cục An toàn vệ sinh thực phẩm

Cục An toàn vệ sinh thực phẩm là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về VSATTP có nhiệm vụ thực thi, điều hành công tác quản lý nhà nước về VSATTP trong phạm vi cả nước theo thẩm quyền được quy định tại Quyết định số 2964/2004/QĐ-BYT ngày 27 tháng 8 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ,

14

quyền hạn của các Vụ, Cục, Văn phòng, Thanh tra Bộ Y tế [ 14 ]

Nhiệm vụ:

- Xây dựng và trình cấp có thẩm quyền công bố tiêu chuẩn quốc gia và ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng, vệ sinh an toàn đối với thực phẩm

- Xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành:

+ Danh mục thực phẩm có nguy cơ cao, thực phẩm được bảo quản bằng phương pháp chiếu xạ, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm

và vi chất dinh dưỡng bổ sung vào thực phẩm;

+ Tiêu chí phòng kiểm nghiệm đủ điều kiện thử nghiệm, thực hiện các phép thử liên quan đến chất lượng, VSATTP; tổ chức thẩm định, thừa nhận, chỉ định phòng kiểm nghiệm này theo phân cấp của Bộ Y tế;

+ Tiêu chí tổ chức đủ điều kiện chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm thực phẩm; tổ chức thẩm định, thừa nhận, chỉ định tổ chức này theo quy định của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

- Chủ trì, phối hợp với các cơ quan có liên quan trong việc quản lý thực phẩm nhập khẩu, các sản phẩm liên quan đến thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế và tổ chức thẩm định, trình Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định

cơ quan kiểm tra nhà nước đối với các sản phẩm thực phẩm nhập khẩu

- Cấp, đình chỉ và thu hồi: đăng ký lưu hành sản phẩm, chứng nhận y tế (Health Certificate), chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of free sale), chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm; chứng nhận tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm; giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo đối với các sản phẩm thực phẩm thuộc thẩm quyền được phân cấp của Bộ Y tế

- Chỉ đạo, hướng dẫn, tổ chức thực hiện và theo dõi, kiểm tra:

+ Việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, quy hoạch, kế hoạch, chương trình, đề án, dự án, quy chuẩn kỹ thuật, quy phạm thực hành về bảo

15

đảm chất lượng, VSATTP đã được ban hành;

+ Việc áp dụng, thừa nhận, chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, VSATTP: thực hành tốt vệ sinh (GHP), thực hành tốt sản xuất (GMP), và thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP); hướng dẫn triển khai áp dụng phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP);

+ Công tác thông tin, giáo dục và truyền thông về việc bảo đảm chất lượng, VSATTP;

+ Tập huấn, bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ về bảo đảm chất lượng, VSATTP cho mạng lưới; nghiên cứu khoa học và hợp tác quốc tế trong lĩnh vực bảo đảm chất lượng, VSATTP; là điểm hỏi đáp và thông báo liên quan đến chất lượng, VSATTP thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế

- Thực hiện công tác thanh tra chuyên ngành về chất lượng, VSATTP trong phạm vi cả nước; chỉ đạo hoạt động thanh tra về chất lượng, VSATTP cho mạng lưới; phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế trong việc giải quyết khiếu nại,

tố cáo, kiến nghị xử phạt hành chính của các tổ chức và cá nhân liên quan đến lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng, VSATTP trong phạm vi thẩm quyền được phân cấp

- Là bộ phận thường trực của Ban chỉ đạo liên ngành trung ương về VSATTP và Ủy ban Luật thực phẩm quốc tế của Việt Nam (Codex Alimentarius Commission,Ủy ban Codex Việt Nam)

- Thực hiện nhiệm vụ khác theo phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế

1.2.3 Sở y tế

Sở Y tế là cơ quan tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện quản lý nhà nước về lĩnh vực VSATTP trên toàn địa bàn

* Phòng nghiệp vụ y: là đầu mối tham mưu, giúp Giám đốc Sở Y Tế trong các công việc dưới đây:

16

- Căn cứ vào kế hoạch, sự chỉ đạo của Trung ương cũng như tình hình đặc điểm của địa phương, tham mưu cho Giám đốc Sở Y Tế đề xuất, kiến nghị với Ủy ban nhân dân tỉnh, chủ trì, phối hợp các cơ quan liên quan xây dựng kế hoạch đảm bảo VSATTP; tổ chức phân công triển khai thực hiện

và kiểm tra, giám sát, đánh giá việc thực hiện kế hoạch hằng năm và 5 năm của tỉnh; tổng hợp, đánh giá việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật

về VSATTP, các quy định và tiêu chuẩn về VSATTP

- Giúp Giám đốc Sở Y Tế tổ chức, đăng cai các hội thảo, hội nghị khoa học

về VSATTP trong phạm vi tỉnh hoặc liên tỉnh

* Thanh tra Sở Y tế: là đầu mối tham mưu giúp Sở Y tế trong các công việc dưới đây:

- Chủ trì tổ chức, phối hợp tổ chức thanh tra việc chấp h ành các quy định của pháp luật về VSATTP của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm; giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý các vi phạm pháp luật về VSATTP theo thẩm quyền

- Thanh tra việc thực hiện các tiêu chuẩn về VSATTP, xác minh, kết luận, kiến nghị các cấp có thẩm quyền xử lý vi phạm pháp luật về VSATTP

- Thanh tra xử lý, ra quyết định xử phạt các vi phạm pháp luật về VSATTP

- Thanh tra và tham gia giải quyết khiếu nại, tố cáo trong lĩnh vực quảng cáo về thực phẩm Phối hợp với các đơn vị liên quan sở Văn hóa Thông tin trong việc quản lý các thông tin quảng cáo về thực phẩm

- Tập huấn, đào tạo nghiệp vụ thanh tra và thanh tra chuyên ngành cho tuyến huyện và tuyến xã, phường

- Đề xuất, tham gia góp ý các văn bản quy phạm phạm pháp luật về VSATTP

1.2.4 Trung tâm y tế dự phòng tuyến tỉnh

Là cơ quan chuyên môn kỹ thuật có nhiệm vụ tham gia quản lý nhà nước

về lĩnh vực VSATTP giúp Giám đốc Sở Y tế các công việc dưới đây:

17

- Tổ chức tập huấn kiến thức về VSATTP và cấp Giấy chứng nhận đã được tập huấn kiến thức về VSATTP cho các chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm tại các cơ sở do tỉnh quản lý

- Tham gia phối hợp các hoạt động liên ngành, kiểm tra, thanh tra chuyên ngành VSATTP Tổ chức công tác xét nghiệm chất lượng, VSATTP đối với các chỉ tiêu công bố tiêu chuẩn sản phẩm cũng như các chỉ tiêu khác về chất lượng, VSATTP theo phân cấp kỹ thuật

- Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ (hoặc xác nhận hồ sơ nếu được ủy quyền)

về công bố tiêu chuẩn chất lượng, VSATTP để trình Sở Y tế phê duyệt

- Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký quảng cáo về thực phẩm (nếu được

Sở Y tế ủy quyền) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cho các cơ sở kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao theo phân cấp quản lý (nếu được Sở Y tế ủy quyền): các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm do trung ương và tỉnh cấp giấy phép kinh doanh (không thuộc Bộ Y

tế cấp giấy chứng nhận)

- Hướng dẫn, tư vấn cho các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm áp dụng hệ thống chất lượng, VSATTP theo GMP (thực hành sản xuất tốt), GHP (thực hành vệ sinh tốt) và HACCP (phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn)

Về các cấp quản lý

Ba tổ chức hành chính tham gia vào công tác thanh kiểm tra các nhà thuốc

là Sở Y tế, Chi cục An toàn Vệ sinh Thực phẩm, Trung tâm y tế dự phòng Nội dung kiểm tra chủ yếu tập trung vào các vấn đề:

Hồ sơ pháp lý: Giấy đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc Chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc (GPP), các giấy tờ liên quan nguồn gốc, xuất xứ sản phẩm, bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm

18

Con người: Giấy khám sức khỏe, Giấy chứng nhận đã qua tập huấn an toàn

vệ sinh thực phẩm

Cơ sở vật chất: kiểm tra cách bảo quản TPCN theo quy định (sắp xếp trong

tủ và ngăn riêng)

Chi cục An toàn Vệ sinh Thực phẩm chưa có nhóm thanh tra chuyên biệt

về TPCN tại các nhà thuốc, tần số thanh tra về vấn đề này chưa nhiều Chi cục chủ yếu thanh tra về sản phẩm thực phẩm, các hàng nhập khẩu và các

Phòng nghiệp vụ

Thanh tra

Sở Y tế

19

1.3 HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN SẢN PHẨM CỦA TPCN

Theo quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08 tháng 12 năm 2005, thực phẩm chức năng là thực phẩm đặc biệt do có tính chất đặc biệt hay có công dụng đặc biệt đối với sức khỏe Hồ sơ công bố tiêu chuẩn sản phẩm bao gồm:

1 3.1 Sản phẩm TPCN sản xuất trong nước

a Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm

b Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành, bao gồm các nội dung sau: các chỉ tiêu cảm quan (màu sắc, mùi vị, trạng thái), chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng, chỉ tiêu vệ sinh về hóa lý, vi sinh vật, kim loại nặng; thành phần nguyên liệu và phụ gia thực phẩm; thời hạn

sử dụng; hướng dẫn sử dụng và bảo quản; chất liệu bao bì và quy cách bao gói; quy trình sản xuất

c Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam

d Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố phải do Phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc được cơ quan quản lý nhà nước

g Bản sao Giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hóa (nếu có)

h Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận

20

1.3.2 Sản phẩm TPCN nhập khẩu

a Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm

b Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành, bao gồm các nội dung sau: các chỉ tiêu cảm quan (màu sắc, mùi vị, trạng thái), chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng, chỉ tiêu vệ sinh về hóa lý, vi sinh vật, kim loại nặng; thành phần nguyên liệu vá phụ gia thực phẩm; thời hạn

sử dụng; hướng dẫn sử dụng và bảo quản; chất liệu bao bì và quy cách bao gói; quy trình sản xuất

c Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài

d Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố phải do Phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc được cơ quan quản lý nhà nước

g Bản sao Giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hóa (nếu có)

h Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận

i Thêm kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn thực phẩm

1.4 QUẢN LÝ TPCN

Có một số nhà kinh doanh cơ hội đã lợi dụng lòng tin của người tiêu dùng nên đã quảng cáo quá đáng chức năng của TPCN Bởi vậy, Hội nghị quốc

21

tế về TPCN đã khuyến cáo Cần có hệ thống luật pháp để kiểm soát việc sản xuất, kinh doanh TPCN Những quan điểm thống nhất chung là:

TPCN phải là thực phẩm, nghĩa là cần phải phân biệt rõ ràng giữa thuốc và TPCN, nhất là các thực phẩm chức năng nhóm bổ sung vitamin, khoáng chất và hoạt chất sinh học

Phải an toàn: các TPCN sử dụng lâu dài, có tính truyền thống được đúc kết

là hoàn toàn không độc hại Đối với TPCN mới, có thành phần mới, độ an toàn phải đạt chứng minh trên cơ sở khoa học

Không chấp nhận việc công bố khả năng chữa trị bệnh của TPCN, mặc dù một số nước công nhận khả năng đó

Mọi công bố về TPCN phải trung thực, rõ ràng, tránh nhầm lẩn Các công

bố về tác dụng của các chức năng của TPCN và các thành phần của nó đã được xác nhận và công nhận rộng rãi, phải được các cơ quan quản lý thừa nhận và được xác nhận trên nhãn

Thị trường “Thực phẩm chức năng” tại Việt Nam đầy tiềm năng, để bảo vệ người tiêu dùng, nhà nước phải nhạy bén cập nhật liên tục phương thức quản lý sao cho các sản phẩm lưu hành trong nước thật sự có chất lượng và đúng giá trị của nó Vì vậy, mới từ năm 2000 đến 2004 đã có 3 văn bản thay thế nhau của Bộ Y Tế để quản lý TPCN :

Thông tư số 17/2000/TT-BYT ngày 27/9/2000 về việc “Hướng dẫn đăng

Thông tư số 08 quy định quản lý TPCN như sau :

Sản phẩm có đủ các điều kiện xác định là Thực phẩm chức năng sẽ được quản lý và thực hiện theo các quy định của pháp luật về thực phẩm Các

22

sản phẩm này phải được công bố tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm tại Cục an toàn vệ sinh thực phẩm – Bộ Y Tế theo qui định của pháp luật về thực phẩm trước khi lưu hành trên thị trường Việc thông tin, quảng cáo, ghi nhãn sản phẩm được coi là TPCN phải được thực hiện theo qui định của pháp luật về thông tin, quảng cáo, ghi nhãn và phải bảo đảm trung thực, chính xác, rõ ràng không gây thiệt hại cho người sản xuất, kinh doanh và người tiêu dùng.Thông tư cũng chỉ định đơn vị ,tổ chức có trách nhiệm thực hiện quản lý TPCN

Cục An toàn vệ sinh thực phẩm – Bộ Y Tế có trách nhiệm tổ chức triển khai, chỉ đạo, kiểm tra, thanh tra và giám sát việc thực hiện Thông tư

Sở Y Tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Ương, Y tế các ngành có trách nhiệm tổ chức thực hiện, chỉ đạo, thanh tra, kiểm tra và giám sát các đơn vị sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng trong quá trình thực hiện các qui định của Thông tư

Các đơn vị sản xuất, kinh doanh TPCN có trách nhiệm thực hiện các qui định của Thông tư

Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ban hành chế độ kiểm tra, thanh tra định

kỳ và đột xuất:

Thực phẩm đặc biệt là một thuật ngữ chung về nhóm sản phẩm có tính chất đặc biệt hoặc dùng cho các đối tượng tiêu dùng đặc biệt, có cách sử dụng đặc biệt hoặc có công dụng đặc biệt đối với sức khoẻ TPCN là Thực phẩm đặc biệt.[ 9]

Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm tổ chức kiểm nghiệm định kỳ và đôn đốc kiểm nghiệm định kỳ về chất lượng đối với sản phẩm Một trong các phiếu kết quả kiểm nghiệm định kỳ phải được thực hiện đối với sản phẩm gần hết hạn hoặc thậm chí vừa hết hạn để chứng minh thời hạn sử dụng đã công bố là đúng Chế độ kiểm tra định kỳ như sau:

23

a 01 lần/03 năm đối với sản phẩm của cơ sở được cấp chứng chỉ GMP, GHP, HACCP hoặc hệ thống tương đương

b 01 lần/năm đối với sản phẩm của cơ sở có phòng kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thực phẩm tại cơ sở

c 02 lần/năm đối với sản phẩm của cơ sở không có phòng xét nghiệm giám sát chất lượng thực phẩm

d 04 lần/năm đối với sản phẩm của hộ kinh doanh tại gia đình

đ 01 lần/năm và Giấy xác nhận của các cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng của các lô hàng nhập khẩu đối với sản phẩm thông thường nhập khẩu

e 01 lần/năm và Giấy xác nhận của các cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng của các lô hàng thực phẩm đặc biệt nhập khẩu

Việc kiểm tra định kỳ nhằm lấy mẫu các sản phẩm để kiểm nghiệm có thể tiến hành tại cơ sở hoặc do thương nhân tự gửi mẫu đến các phòng thử nghiệm nhưng phải chịu hoàn toàn tính đại diện của mẫu tự lấy như sau:

a Đối với các sản phẩm thực phẩm sản xuất trong nước do Bộ Y tế (Cục

An toàn vệ sinh thực phẩm) quản lý cấp số chứng nhận, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh chịu trách nhiệm kiểm tra định kỳ tại cơ sở sản xuất đóng trên địa bàn có thể tự lấy mẫu đối với sản phẩm cần bảo quản đặc biệt hoặc niêm phong mẫu để thương nhân chịu trách nhiệm gửi đi kiểm nghiệm

b Sở Y tế phân công, phân cấp kiểm tra các cơ sở sản xuất trong nước đóng trên địa bàn cho các đơn vị y tế dự phòng tỉnh và huyện Trung tâm Y

tế dự phòng tỉnh chịu trách nhiệm kiểm nghiệm, nếu vượt quá khả năng thì mẫu phải được gửi đến Viện chức năng khu vực hay phòng thử nghiệm được công nhận để kiểm nghiệm

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành kiểm tra, thanh tra đột xuất các

cơ sở khi phát hiện có dấu hiệu vi phạm hoặc có đơn khiếu nại, tố cáo về việc vi phạm các quy định về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm theo

24

chỉ đạo của cấp có thẩm quyền.Và Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/06/2010: [13] Luật này quy định về quyền và nghĩa

vụ của tổ chức, cá nhân trong bảo đảm an toàn thực phẩm; điều kiện bảo đảm an toàn đối với thực phẩm, sản xuất, kinh doanh thực phẩm và nhập khẩu, xuất khẩu thực phẩm; quảng cáo, ghi nhãn thực phẩm; kiểm nghiệm thực phẩm; phân tích nguy cơ đối với an toàn thực phẩm; phòng ngừa, ngăn chặn và khắc phục sự cố về an toàn thực phẩm; thông tin, giáo dục, truyền thông về an toàn thực phẩm; trách nhiệm quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm

Điều kiện chung về bảo đảm an toàn đối với thực phẩm

a Đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tuân thủ quy định về giới hạn vi sinh vật gây bệnh, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, dư lượng thuốc thú y, kim loại nặng, tác nhân gây ô nhiễm và các chất khác trong thực phẩm có thể gây hại đến sức khỏe, tính mạng con người

b Tùy từng loại thực phẩm, ngoài các quy định tại khoản 1 Điều này, thực phẩm còn phải đáp ứng một hoặc một số quy định sau đây:

- Quy định về sử dụng phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm;

- Quy định về bao gói và ghi nhãn thực phẩm;

- Quy định về bảo quản thực phẩm

Điều kiện bảo đảm an toàn đối với thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng:

Chỉ được tăng cường vi chất dinh dưỡng là vitamin, chất khoáng, chất vi lượng vào thực phẩm với hàm lượng bảo đảm không gây hại đến sức khoẻ, tính mạng con người và thuộc Danh mục theo quy định của Bộ trưởng Bộ

Y tế

Điều kiện bảo đảm an toàn đối với thực phẩm chức năng

a Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 10 của Luật này

25

b Có thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của thành phần tạo nên chức năng đã công bố

c Thực phẩm chức năng lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường phải

có báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm

d Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về quản lý thực phẩm chức năng

Đối với thực phẩm chứa hoạt chất sinh học, trên nhãn hoặc nhãn phụ bắt buộc phải ghi dòng chữ “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” Trên nhãn sản phẩm TPCN không được ghi chỉ định điều trị bất kỳ một bệnh cụ thể nào hoặc sản phẩm có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh

Đối với những sản phẩm có chứa vitamin và muối khoáng chưa được đề cập trong bảng khuyến nghị về nhu cầu dinh dưỡng quy định tại Khoản 1 của Mục này, sản phẩm được sản xuất trong nước nhưng chưa rõ là thực phẩm hay thuốc, sản phẩm có chứa các chất có hoạt tính sinh học chưa đủ tài liệu chứng minh tính an toàn và tác dụng của hoạt chất đó, Cục An toàn

Vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm chủ trì và phối hợp với Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y học cổ truyền – Bộ Y Tế xem xét để phân loại và thống nhất quản lý

26

Đối với các thực phẩm với mục đích tăng cường dinh dưỡng và chữa bệnh phải ghi thêm thông tin sau

a Thành phần dinh dưỡng: Gía trị năng lượng của các chất dinh dưỡng:(Năng lượng, Protêin, Lipít, Gluxít, Vitamin, chất khoáng )

b Tên và hàm lượng các chất bổ sung đặc biệt (Taurine, DHA, Fe, Canxi, )

c Hướng dẫn sử dụng: Trên nhãn phải ghi rõ về đối tượng sử dụng, liều lượng, và cách sử dụng

Thực phẩm chức năng là thực phẩm đặc biệt Thực phẩm đặc biệt là một thuật ngữ chung về nhóm sản phẩm có tính chất đặc biệt hoặc dùng cho các đối tượng tiêu dùng đặc biệt, có cách sử dụng đặc biệt hoặc có công dụng đặc biệt đối với sức khỏe

Nội dung bắt buộc ghi nhãn:

- Tên thực phẩm

- Tên, địa chỉ thương nhân chịu trách nhiệm về thực phẩm

- Định lượng thực phẩm

- Thành phần cấu tạo thực phẩm

- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu của thực phẩm

- Ngày sản xuất, thời hạn bảo quản hoặc hạn sử dụng

- Hướng dẫn bảo quản, sử dụng

- Xuất xứ thực phẩm(đối với thực phẩm nhập khẩu)

1.6 KINH DOANH TPCN TẠI NHÀ THUỐC

Bán lẻ TPCN tại các nhà thuốc

Đối với nhà thuốc, hiệu thuốc có kinh doanh thực phẩm chức năng đã được công nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) không nhất thiết phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm vẫn được phép kinh doanh thực phẩm chức năng nhưng phải có khu vực riêng

27

Đối với nhà thuốc, hiệu thuốc có kinh doanh thực phẩm chức năng chưa được công nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) thì phải

có giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm mới được phép kinh doanh thực phẩm chức năng

Yêu cầu về kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm khi hành nghề

- Cá nhân trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải có Giấy chứng nhận đã được tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm phù hợp với từng ngành nghề sản xuất, kinh doanh

-Những người có bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng y, dược chuyên khoa

Vệ sinh thực phẩm, Dịch tễ, Dinh dưỡng; bằng tốt nghiệp Đại học hoặc Cao đẳng - khoa Công nghệ thực phẩm khi trực tiếp tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm không cần có Giấy chứng nhận đã được tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm

Các mặt hàng TPCN được bán tại các nhà thuốc và siêu thị rất đa dạng, đầy

đủ cả 5 nhóm Trong đó, nhóm thực phẩm có chứa hoạt chất sinh học ngày nay đang rất phát triển đáp ứng nhu cầu hỗ trợ điều trị các bệnh đa dạng…, tiếp đến là nhóm TPCN bổ sung vitamin, khoáng chất, các acid amin cũng khá đa dạng về hình thức và phân loại

Nhà thuốc kênh phân phối uy tín nhất trong các kênh phân phối TPCN, nên được người tiêu dùng tìm đến mua nhiều nhất và chính vì thế cần quản lý hoạt động kinh doanh TPCN cũng như chất lượng TPCN tại nhà thuốc kỹ càng hơn

1.7 QUI ĐỊNH QUẢNG CÁO TPCN

1.7.1 Bộ phận quản lý quảng cáo

Đang có 2 bộ phận quản lý quảng cáo chính là ngành y tế và văn hóa thông tin, nơi cấp thẩm định nội dung quảng cáo và các đơn vị phát hành quảng cáo như cơ quan báo chí, nhà xuất bản Chính sách hiện nay tạo điều kiện

28

thuận lợi cho người có nhu cầu quảng cáo nhưng cũng phải bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng

Quảng cáo thực phẩm

Việc quảng cáo thực phẩm do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm hoặc người kinh doanh dịch vụ quảng cáo thực hiện theo quy định của pháp luật về quảng cáo

Trước khi đăng ký quảng cáo, tổ chức, cá nhân có thực phẩm cần quảng cáo phải gửi hồ sơ tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để xác nhận nội dung quảng cáo

Người phát hành quảng cáo, người kinh doanh dịch vụ quảng cáo, tổ chức,

cá nhân có thực phẩm quảng cáo chỉ được tiến hành quảng cáo khi đã được thẩm định nội dung và chỉ được quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận

Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn,

Bộ trưởng Bộ Công thương quy định cụ thể loại thực phẩm phải đăng ký quảng cáo, thẩm quyền, trình tự, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý

Theo đó, người quảng cáo, người phát hành quảng cáo chỉ được tiến hành quảng cáo thực phẩm chức năng khi có giấy phép nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của cơ quan y tế có thẩm quyền Người phát hành quảng cáo chỉ quảng cáo theo đúng nội dung đã được cơ quan y tế thẩm định bằng văn bản

1.7.2 Hồ sơ đăng ký quảng cáo thực phẩm

- Giấy đăng ký quảng cáo

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức hoặc cá nhân xin quảng cáo

29