phân tích việc duy trì thực hành tốt nhà thuốc tại một số nhà thuốc trên địa bàn thành phố vinh, tỉnh nghệ an năm 2018

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THANH HỊA PHÂN TÍCH VIỆC DUY TRÌ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC TẠI MỘT SỐ NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ VINH, TỈNH NGHỆ AN NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP HÀ NỘI - 2020 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THANH HỊA PHÂN TÍCH VIỆC DUY TRÌ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC TẠI MỘT SỐ NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ VINH, TỈNH NGHỆ AN NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức Quản lý Dược MÃ SỐ: Người hướng dẫn khoa học : PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Nơi thực : Trường Đại học Dược Hà Nội Thời gian thực : 22/7/2019- 22/11/2019 HÀ NỘI – 2020 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành luận văn tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương tận tâm hướng dẫn suốt trình học tập, nghiên cứu, chọn lựa thực đề tài Tôi xin bày tỏ biết ơn sâu sắc đến: Tập thể thầy cô giáo Bộ môn quản lý kinh tế dược giúp đỡ thời gian theo học lớp CKI Nghệ An khóa 20 Ban lãnh đạo Sở Y tế tỉnh Nghệ An đồng nghiệp quan công tác tạo điều kiện cho thực nghiên cứu Tơi cảm ơn gia đình, bạn bè người thân đồng hành, động viên chia sẻ, giúp tơi vượt qua khó khăn trở ngại vững tâm hoàn thành đề tài Bài luận văn thực khoảng thời gian 03 tháng, bước đầu vào thực tế, tìm hiểu lĩnh vực nghiên cứu hệ thống y tế Tuy nhiên, kiến thức tơi cịn hạn chế cịn nhiều bỡ ngỡ nên khơng tránh khỏi thiếu sót điều chắn Vì vậy, tơi mong nhận ý kiến đóng góp quý báu quý Thầy Cô bạn học để kiến thức lĩnh vực hoàn thiện Nguyễn Thị Thanh Hòa MỤC LỤC Trang ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Khái niệm ‘Thực hành tốt nhà thuốc” 1.2 Triển khai GPP số nước giới 1.3 Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Việt Nam 1.3.1 Các tiêu chuẩn nhà thuốc GPP 1.3.2 Một số quy định trình cấp giấy chứng nhận GPP 11 1.4 Thực trạng việc thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” nước ta năm gần 14 1.4.1 Thực trạng triển khai trì GPP Việt Nam 14 1.4.2 Thực trạng triển khai trì GPP Nghệ An 16 1.5 Tính cấp thiết đề tài nghiên cứu 22 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23 2.1 Đối tượng nghiên cứu 23 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 23 2.1.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu 23 2.2 Phương pháp nghiên cứu 23 2.2.1 Biến số nghiên cứu 23 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 30 2.2.3 Mẫu nghiên cứu 31 2.2.4 Xử lý phân tích số liệu 31 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 33 3.1 Phân tích việc trì thực GPP nhân sở vật chất, kỹ thuật số nhà thuốc địa bàn thành phố Vinh 33 3.1.1 Nhân 33 3.1.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật nhà thuốc 34 3.2 Phân tích việc thực quy định hoạt động nhà thuốc nhà thuốc địa bàn thành phố Vinh 41 3.2.1 Hoạt động mua thuốc 41 Bảng 3.7 Các hoạt động mua thuốc thường gặp lỗi nhà thuốc 41 3.2.2 Hoạt động bán thuốc 42 3.2.3 Hoạt động bảo quản thuốc 44 3.2.4 Về thực hành nghề nghiệp 46 CHƯƠNG BÀN LUẬN 48 4.1 Về nhân 49 4.2 Về sở vật chất 52 4.3 Về trang thiết bị bảo quản theo dõi điều kiện bảo quản thuốc 53 4.4 Về hồ sơ sổ sách hoạt động 54 4.5 Về việc thực hoạt động thực hành nghề nghiệp nhà thuốc GPP 55 4.6 Một số hạn chế luận văn 57 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 58 TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT BV Bệnh viện CSVC Cơ sở vật chất CT CP Công ty cổ phần CT TNHH Công ty trách nhiệm hữu hạn DP Dược phẩm GĐ Giai đoạn KT Kiểm tra SOP Quy trình thao tác chuẩn Sở Y tế Nghệ An TKSĐB Thuốc kiểm soát đặc biệt VTYT Vật tư y tế DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU Trang Bảng 1.1 Quá trình triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Bảng 1.2 Sự phát triển sở bán lẻ thuốc từ năm 2010-2014 15 Bảng 1.3 Đơn vị hành chính, diện tích, dân số tỉnh Nghệ An 16 Bảng 2.1 Cơng thức tính kết nghiên cứu 32 Bảng 3.1 Thực trạng đáp ứng quy định nhân 33 Bảng 3.2 Thực trạng trì quy định sở vật chất 35 Bảng 3.3 Các nhóm thuốc kiểm sốt đặc biệt bán 71 Nhà thuốc Khơng có khu vực thuốc Kiểm soát đặc biệt 36 Bảng 3.4 Thực trạng trì quy định trang thiết bị 37 Bảng 3.5 Tình hình lưu trữ hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn nhà thuốc GPP tái thẩm định hậu kiểm 39 Bảng 3.6 Tình trạng ghi chép sổ sách GPP nhà thuốc không 41 Bảng 3.7 Các hoạt động mua thuốc thường gặp lỗi nhà thuốc 41 Bảng 3.8 Các hoạt động bán thuốc thường gặp lỗi nhà thuốc 42 Bảng 3.9 Tỷ trọng nhà thuốc bệnh viện nhà thuốc tư nhân chưa niêm yết giá thuốc quy định 43 Bảng 3.10 Các văn pháp luật mà NVBT không nắm 44 Bảng 3.11 Các hoạt động thường gặp lỗi nhà thuốc trình bảo quản thuốc 45 Bảng 3.12 Các thuốc phải kiểm sốt đặc biệt nhà thuốc có số lượng thuốc KSĐB không khớp sổ sách thực tế 45 Bảng 3.13 Tình trạng thực thực hành nghề nghiệp nhà thuốc tái thẩm định hậu kiểm 46 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Trang Hình 1.2 Quy trình cấp giấy chứng nhận GPP nhà thuốc 12 Hình 1.3 Sơ đồ mạng lưới cung ứng thuốc tỉnh Nghệ An 18 Hình 1.4: Số lượng nhà thuốc tổng số sở bán lẻ thuốc 20 Hình 3.2 Tỷ trọng nhà thuốc bệnh viện nhà thuốc tư nhân chưa niêm yết giá thuốc quy định 43 ` ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng Cùng với khoa học kỹ thuật nói chung phát triển đạt trình độ cao khoa học kỹ thuật Y dược nhịp phát triển đó, đạt nhiều tiến đáng tự hào, mang lại ứng dụng to lớn sức khỏe người Những phương pháp chữa bệnh đột phá, dạng thuốc phát minh Tuy nhiên, xuất ngày nhiều loại bệnh lạ, khó chữa trị nhạy cảm chủng vi khuẩn kháng sinh mức báo động, xuất chủng vi khuẩn đa kháng thuốc đến siêu kháng thuốc thực thách thức ngành Y tế nói chung ngành Dược nói riêng Kinh doanh Dược loại hình kinh doanh có điều kiện, thực theo quy định Bộ Y tế Hoạt động bán lẻ thuốc nước ta trải qua nhiều giai đoạn, với chuyển đổi từ chế bao cấp ban đầu số hiệu thuốc quốc doanh cung cấp thuốc, người dân khó khăn vất vả để có thuốc điều trị, phát triển mạnh mẽ đa dạng loại hình bán lẻ song song tồn như: nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc…đã giải nhu cầu tiếp cận với thuốc điều trị nhân dân Có thể nói, hệ thống sở bán lẻ thuốc ngày phân bố rộng khắp, tới tận đường làng, ngõ xóm Tuy nhiên với phát triển đó, nảy sinh nhiều bất cập cơng tác quản lý, sở vật chất không đảm bảo, thuốc nhập vào nhà thuốc khơng có nguồn gốc xuất xứ, điều kiện bảo quản thuốc sở bán lẻ chưa quy định, việc bán thuốc kháng sinh không cần đơn thuốc xảy phổ biến làm tăng nguy kháng thuốc Việt Nam Nghệ An tỉnh có diện tích lớn thuộc vùng Bắc Trung Bộ khoảng 16366,4 Km², tổng số dân 3.235.404; bao gồm 21 huyện, thị xã thành phố 480 xã, phường, thị trấn [10] Thời gian qua hoạt động hành nghề Y Dược Nghệ An phát triển mạnh mẽ số lượng chất lượng, đứng thứ ba nước sau thành phố Hà Nội thành phố Hồ Chí Minh Riêng số sở hành nghề Dược cấp phép tính đến hết tháng 02/2019 2.159 sở có 283 nhà thuốc [16] Hiện nhà thuốc phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc GPP Tuy nhiên hoạt động thực tiễn hành nghề cở sở nói có tuân thủ theo quy định Bộ Y tế hay không? Để trả lời cho câu hỏi trên, Luận văn tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích việc trì thực hành tốt nhà thuốc số nhà thuốc địa bàn thành phố Vinh, tỉnh Nghệ An năm 2018", với mục tiêu sau: - Mục tiêu 1: Phân tích việc trì thực GPP nhân sở vật chất, kỹ thuật số nhà thuốc địa bàn thành phố Vinh - Mục tiêu 2: Phân tích việc thực quy định hoạt động nhà thuốc nhà thuốc địa bàn thành phố Vinh Từ đưa số kiến nghị nhằm góp phần hạn chế tồn tại, vi phạm quy chế nghề nghiệp hoạt động nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc GPP” gặp phải, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động nhà thuốc công tác quản lý hành nghề dược tư nhân tỉnh Nghệ An Để nhà thuốc GPP hoạt động thực hiệu quả, tuân thủ theo quy định, cần phải: - Nâng cao nhận thức vai trò trách nhiệm nhân viên nhà thuốc việc thực GPP - Chuẩn hóa tồn hoạt động phân phối thuốc (từ trình sản xuất/ nhập đến bán bn, bán lẻ) - Nâng cao vai trị, trách nhiệm cấp quyền, đồn thể địa phương nhân dân việc giám sát, đánh giá hoạt động nhà thuốc GPP - Tăng cường việc kiểm tra, giám sát, đơn đốc nhắc nhở có chế tài xử lý nghiêm vi phạm, xây dựng văn quy định, phù hợp có hướng dẫn cụ thể, cơng khai để việc thực nhà thuốc giám sát hoạt động nhà thuốc thuận lợi 4.6 Một số hạn chế luận văn - Đối với số hoạt động nhà thuốc liên quan đến tư vấn sử dụng thuốc, bán thuốc theo đơn, việc đanh giá dựa tài liệu nhà thuốc ghi chép, không tiến hành khảo sát thực tế 57 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết luận Việc trì thực GPP nhân sở vật chất, kỹ thuật số nhà thuốc địa bàn thành phố Vinh - Tỷ lệ nhà thuốc trì điều kiện sở vật chất trung bình đạt 90%, so sánh với kết kết thẩm định, khơng có nhiều thay đổi Riêng việc bố trí tủ riêng để bảo quản thực phẩm chức năng, mỹ phẩm nhà thuốc có tỷ lệ vi phạm cao, cịn có 23,8 % nhà thuốc thực so với 100 % nhà thuốc thẩm định, nhiên, tiêu chuẩn này, chủ yếu ý thức nhà thuốc, thẩm định, nhà thuốc nhận thức bố trí tủ để bảo quản riêng - Tỷ lệ nhà thuốc trì tiêu chuẩn nhân kém, tiến hành thẩm định, 100% dược sỹ phụ trách chuyên mơn có mặt, nhiên thực tế, tỷ lệ cịn có 34,3%, dược sỹ có mặt nhà thuốc mở hoạt động, với đó, nhà thuốc này, dược sỹ khơng tham gia kiểm sốt chất lượng thuốc, đào tạo nhân viên, hay cập nhật kiên thức liên quan đến hành nghề dược, tiêu chí chiếm 4/5 số nhà thuốc kiểm tra Trong kết thẩm định có 10% nhà thuốc vi phạm tiêu chí Việc thực quy định hoạt động nhà thuốc nhà thuốc địa bàn thành phố Vinh Qua việc xem xét thực trạng nhà thuốc thông qua kết thẩm định hậu kiểm, thấy rằng, thực trạng vi phạm nhà thuốc đáng báo động, đặc biệt ý thức, chất lượng chuyên môn nhà thuốc nguy cho thuốc giả, thuốc chất lượng xâm nhập vào, làm ảnh hưởng đến sức khỏe nhân dân Tuy nhiên, tiếp tục đánh giá nhà thuốc theo phương thức nay, thông thường đánh giá 58 hoạt động xung quanh thời điểm thẩm định, đánh giá chất nhà thuốc GPP, để từ có kết luận phù hợp, mặt khác, việc cải cách hành chính, tạo điều kiện tiền kiểm nay, lại thiếu chế tài riêng cho hậu kiểm, mà dựa vào việc xử lý vi phạm hành chính, nhân lực tra thiếu, trung bình năm, tra không 30% số nhà thuốc hoạt động, chưa thể kiểm soát hết Kiến nghị Từ kết thu trên, đưa số kiến nghị sau: Với Bộ Y tế Cục quản lý dược Việc đánh giá trì thực GPP cần xem xét tịa trình hoạt động thời gian 03 năm, bao gồm các kết thanh, kiểm tra quan quản lý nhà nước Xây dựng chế giám sát hoạt động nhà thuốc nói riêng, hình thức phân phối khác nói chung, đảm bảo đồng bộ, thống nhất, thuận tiện kiểm sốt Với Sở Y tế - Tăng cường cơng tác hậu kiểm, giám sát hoạt động nhà thuốc GPP, đẩy mạnh việc kiểm tra việc có mặt dược sỹ chịu trách nhiệm chuyên môn, nguồn gốc xuất xứ thuốc nhà thuốc Đối với hội nghề nghiệp - Nghiên cứu, xây dựng quy tắc, đạo đức dược sỹ - Nâng cao vai trò phản biện cơng tác xây dựng sách nhà thuốc, đảm bảo phù hợp với thực tế, tạo đồng thuận xã hội, phối hợp giám sát hoạt động cac sở hành nghề 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Nguyễn Thị Kim Anh (2015), Phân tích việc thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” nhà thuốc Hải Dương, Luận văn Thạc sĩ dược học, Trường Đại học Dược Hà Nội Nguyễn Thanh Bình – Lê Viết Hùng (2011),Kỹ giao tiếp thực hành tốt nhà thuốc, Bộ Y tế, Nhà xuất Giáo dục Việt Nam Bộ y tế (2007), Dịch tễ dược học,Nhà xuất Y học Hà Nội Bộ Y tế (2007), Quyết định việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” số 11/2007/QĐ-BYT, ngày 24/01/2007 Bộ Y tế (2010), Cẩm nang thực hành tốt nhà thuốc, Nhà xuất Y học Bộ Y tế (2010), Thông tư quy định lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; Địa bàn phạm vị hoạt động sở bán lẻ thuốc, số 43/2010/TT-BYT, ngày 15/12/2010 Bộ Y tế (2011), Niên giám thống kê y tế 2010 Bộ Y tế (2011), Thông tư ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” số 46/2011/TT-BYT, ngày 21/12/2011 Bộ Y tế (2018), Thông tư ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” số 02/2018/TT-BYT, ngày 22/01/2018 10 Cục thống kê tỉnh Nghệ An năm (2018), Niên giám thống kê Nghệ An 11 Cục quản lý Dược (2018), Báo cáo tình hình triển khai GPP tồn quốc 12 Bùi Thanh Nguyệt (2015), Phân tích việc thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” nhà thuốc thành phố Hồ Chí Minh năm 2014, Luận văn dược sỹ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 13 Đặng Thị Thanh Y (2014), Phân tích việc thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” nhà thuốc Bà Rịa Vũng Tàu” Luận văn Thạc sĩ dược học, Trường Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh 14 Tơ Hồi Nam (2017), Phân tích việc thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” nhà thuốc Hà Nội năm 2017” Luận văn CKII, Trường Đại học Dược Hà Nội 15 Sở Y tế Nghệ An (2019), Cơng văn v/v bàn giao quy trình biểu mẫu hồ sơ cấp phép chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược cho văn phòng ngày 30/11/2018 16 Sở Y tế Nghệ An (2019), Báo cáo Kết hoạt động sau năm triển khai thực Chỉ thị số 03/CT-UBND Ủy ban nhân dân tỉnh Nghệ An, ngày 01/3/2019 17 Ủy ban nhân dân tỉnh Nghệ An (2018), Chỉ thị số 03/CT-UBND việc tiếp tục tăng cường công tác quản lý hoạt động hành nghề y, dược ngồi cơng lập địa bàn tỉnh Nghệ An ngày 29/01/2018 Tiếng Anh 18 FIP (1993), Standards for quality of pharmacy services, The Tokyo Declaration, Tokyo 1993 19 FIP (1997),Standards for quality of pharmacy services, Good pharmacy practice 20 FIP (1998), Good pharmacy practice in developing countries 21 FIP (2002),A global view of good pharmacy practice 22 Health Policy and Planning, 2016, Vol 31, No 23 Holloway, K and Van Dijk, L (2011) The World Medicines Situation 2011, rational use of medicines, 3rd Edition, World Health Organization, Geneva 24 Joint FIP/WHO (2009), Guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services 25 J Patcheva1et al (2012), Legal status of the pharmacy practice in the European Union and the Republic of Macedonia, Macedonian pharmaceutical bulletin, page 58 (1, 2) 53 – 64 26 J W Foppe van Mil and Martin Schulz (2006), A Review of Pharmaceutical Care in Community Pharmacy in Europe, Health highlights, Vol 7, No 1, page 155 27 Malaysian Pharmaceutical society (2006), Community Pharmacy Benchmarking Guidelines 28 Pharmaceutical society of Singapore (2009), Guidelines on good pharmacy practice PHỤ LỤC 1: Hồi cứu số liệu từ Biên thẩm định hồ sơ thẩm định đáp ứng GPP / trì đáp ứng GPP nhà thuốc thành phố Vinh năm 2018, lưu phòng Quản lý hành nghề Y Dược & Hồi cứu số liệu từ Biên hậu kiểm nhà thuốc năm 2019, lưu phòng Thanh tra SYT Nghệ An Loại hồ sơ: (thẩm định hay tái thẩm định) / hậu kiểm Tên nhà thuốc: Địa chỉ: Tên người PTCM: Số GCN GPP: DDKKDD: STT Nội dung I Mục tiêu 1: Biến số nhân sở vật chất, kỹ thuật Nhân Người quản lý chun mơn có mặt sở bán lẻ hoạt động thực ủy quyền theo quy định Người bán lẻ huấn luyện để hiểu rõ thực nguyên tắc GPP Cơ sở vật chất, kỹ thuật 2.1 Cơ sở vật chất Nhà thuốc có khu vực tư vấn thuốc Nhà thuốc có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc với trao đổi thông tin Nhà thuốc có khu vực bảo quản thuốc kiếm sốt đặc biệt Nhà thuốc có khu vực trưng bày Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế riêng Có biển hiệu khu vực “Sản phẩm thuốc” 2.2 Trang thiết bị Điều hòa nhiệt độ hoạt động tốt Nơi bán thuốc trì nhiệt độ / Số điện thoại: / Số GCN Đạt Không Ghi đạt 10 không 30°C, độ ẩm không 75% thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc Nhà thuốc có có nhiệt kế, ẩm kế Nhà thuốc Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp 2.3 Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn 11 Giấy tờ pháp lý Nhà thuốc 12 Hồ sơ nhân viên Nhà thuốc 13 Nhà thuốc có hồ sơ, tài liệu máy tính để theo dõi quản lý việc xuất, nhập tồn trữ thuốc thông tin liên quan 14 Nhà thuốc có hồ sơ, tài liệu máy tính để theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân: tên người kê đơn sở hành nghề; đơn thuốc bệnh nhân 15 Nhà thuốc có quy trình thao tác chuẩn lưu nhà thuốc 16 17 18 19 20 21 22 II Mục tiêu 2; Về hoạt động nhà thuốc Mua thuốc Mua thuốc có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ Thuốc nhập vào nhà thuốc kiểm soát chất lượng ghi sổ sách theo quy định Có hồ sơ theo dõi nhà cung cấp Bán thuốc Thuốc niêm yết giá thuốc quy định Nhân viên nhà thuốc nắm quy trình bán thuốc theo đơn Bảo quản thuốc Sắp xếp thuốc không bị lẫn với Thực phẩm chức Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc phải kiểm soát đặc biệt sổ sách thực tế khớp 23 24 Về thực hành nghề nghiệp Trang phục áo blu trắng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh Có tiếp nhận lưu thơng tin lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi PHỤ LỤC 2: Bộ câu hỏi kiểm tra hiểu biết nhân viên: Câu hỏi nhân sự: Tiêu chuẩn GPP nhà thuốc, đến ngày 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn sau đây: a Sơ cấp dược trở lên b Trung cấp dược trở lên c Đại học dược trở lên Người bán lẻ thuốc ai? a người phụ trách chuyên môn dược b nhân viên làm việc sở bán lẻ thuốc c a b Người phụ trách chuyên môn vắng mặt từ ngày trở lên phải có văn báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở hoạt động a 30 ngày b 60 ngày c 90 ngày Người phụ trách chuyên môn vắng mặt từ ngày trở lên sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở bán lẻ thuốc: a 90 ngày b 150 ngày c 180 ngày Câu hỏi sở vật chất kỹ thuật: Diện tích tối thiểu nhà thuốc đạt GPP bao nhiêu: a m2 b 10 m2 c 15 m2 Theo tiêu chuẩn GPP qui định Thông tư 02/2018/TT-BYT, sở vật chất loại hình khơng u cầu diện tích a Tủ thuốc TYT b Quầy thuốc c Nhà thuốc Theo tiêu chuẩn GPP qui định Thông tư 02/2018/TT-BYT Trang thiết bị loại hình khơng u cầu có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi: a Quầy thuốc b Tủ thuốc TYT c Nhà thuốc Qui định nhiệt độ, độ ẩm GPP Nhà thuốc theo Thông tư 02/2018/TT-BYT là: a Nhiệt độ: 33oC Ẩm độ: 80% b Nhiệt độ: 30°C, Ẩm độ: 75% c Nhiệt độ: 30°C, Ẩm độ: 75% Kinh doanh sản phẩm khơng phải thuốc: a Phải có khu vực riêng (hoặc ngăn riêng) cho mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, vật tư y tế b Không bày với thuốc không gây ảnh hưởng đến thuốc c Phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm thuốc" d Tất ý Trường hợp lẻ thuốc không đựng bao bì ngồi thuốc mà khơng có đơn thuốc kèm phải ghi rõ: a Tên thuốc; b Dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; c Liều dùng, số lần dùng cách dùng; d Cả ý Điểm Hồ sơ, số sách chuyên môn cớ bán lẻ thuốc: a Thông tin thuốc Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản; Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng; b Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản q trình vận chuyển; Số lượng nhập, bản, cịn tồn loại thuốc; Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn sở hành nghề Nhà thuốc phải có thiết bị triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra; Có chế chuyển thông tin việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc nhà cung cấp với khách hàng việc chuyển giao thông tin cho quan quản lý liên quan yêu cầu từ nào: a 01/01/2018 b 01/01/2019 c 01/01/2020 Nêu quy trình thao tác chuẩn bắt buộc cho tất nhà thuốc GPP phải có? - Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng; - Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn; - Quy trình bán thuốc, thơng tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn; - Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng; - Quy trình giải thuốc bị khiếu nại thu hồi; - Quy trình pha chế thuốc theo đơn trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; - Các quy trình khác có liên quan 10 Hồ sơ sổ sách phải lưu trữ năm kể từ hết hạn dùng thuốc: a năm b năm c năm Câu hỏi hoạt động nhà thuốc thực hành nghề nghiệp: Sau ngày 30/6/2018, Cơ sở kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt, sở muốn tiếp tục hoạt động phải nộp thêm Tài liệu thuyết minh sở đáp ứng pháp đảm bảo an ninh, khơng thất thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18-Phụ lục 11 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP: a Đúng b Sai Theo qui định Thông tư số: 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 Bộ Y tế quy định đơn thuốc việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm chẩn đốn điều trị Đơn thuốc có giá trị hiệu lực kể từ ngày kê đơn? a 05 ngày x b 07 ngày c 10 ngày Việc quản lý thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Bộ Y tế quy định Thông tư sau đây? a Thông tư: 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng năm 2017 b Thông tư: 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng năm 2014 c Thông tư: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng năm 2017 Danh mục thuốc không kê đơn Bộ Y tế quy định Thông tư sau đây? a Thông tư: 23/2014/TT-BYT ngày 30 tháng năm 2014 b Thông tư: 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng năm 2017 c Thông tư: 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng năm 2018 Luật dược số 105/2016/QH13, phạm vi kinh doanh nhà thuốc GPP quy định nào? a Bán lẻ thuốc thành phẩm, trừ vắc cin b Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin c Mua bán lẻ thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; Thay đổi vị trí sở bán lẻ thuốc địa điểm kinh doanh Mở rộng sở bán lẻ thuốc, sửa chữa, thay đổi lớn cấu trúc sở bán lẻ thuốc: a Cơ sở làm hồ sơ đánh giá đáp ứng GPP b Cơ sở nộp báo thay đổi (mẫu số 04 Phụ lục III) kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với thay đổi Sở Y tế (đánh giá thực tế đánh giá báo cáo thay đổi) c Cơ sở làm hồ sơ đánh giả định kỳ đáp ứng GPP Thời gian định kỳ đánh giá việc trì đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc là: a 01 năm b 02 năm c 03 năm Thời điểm sở phải nộp Hồ sơ đề nghị đánh giả định kỳ GPP: a Trước tháng giấy chứng nhận GPP hết hạn b Trước 30 ngày giấy chứng nhận GPP hết hạn c Trước 60 ngày giấy chứng nhận GPP hết hạn Nếu sở không nộp hồ sơ, Sở Y tế có văn yêu cầu giải trình Sau 30 ngày kể từ ngày Sở Y tế có văn bản, sở khơng nộp hồ sơ Sở Y tế: a Thu hồi GCN ĐĐKKDD sở b Nhắc nhở c Xử phạt Khi thẩm định sở khơng đáp ứng GPP, tùy theo tính chất mức độ, Sở Y tế thực hiện pháp sau đây: a Xử phạt vi phạm hành theo quy định pháp luật xử lý vi phạm hành b Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh c a b 10 Người bán lẻ thay thuốc kê đơn thuốc thuốc khác có hoạt chất, đường dùng, liều lượng có đồng ý người mua phải chịu trách nhiệm việc thay đổi thuốc phải có trình độ từ: a Dược sĩ trung học b Dược sĩ đại học c Cả a&b ... TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THANH HỊA PHÂN TÍCH VIỆC DUY TRÌ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC TẠI MỘT SỐ NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ VINH, TỈNH NGHỆ AN NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP... hỏi trên, Luận văn tiến hành nghiên cứu đề tài: ? ?Phân tích việc trì thực hành tốt nhà thuốc số nhà thuốc địa bàn thành phố Vinh, tỉnh Nghệ An năm 2018" , với mục tiêu sau: - Mục tiêu 1: Phân tích. .. tích việc trì thực GPP nhân sở vật chất, kỹ thuật số nhà thuốc địa bàn thành phố Vinh - Mục tiêu 2: Phân tích việc thực quy định hoạt động nhà thuốc nhà thuốc địa bàn thành phố Vinh Từ đưa số kiến