thu hoạch thực tế khoa dược – bệnh viện tw huế trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mp - tp thừa thiên huế phòng quản lý dược - sở y tế

Công tác quản lý hành nghề Dược: Hiện nay không còn phân biệt giữa việc hành nghề dược theo hình thức sở hữu nhà nước hay tư nhân, kinh doanh theo hình thức nào thì phải chấp hành các

MỤC LỤC

Trang

Lời nói đầu 01

Phần I : PHÒNG QUẢN LÝ DƯỢC - SỞ Y TẾ 01 Cơ cấu chức năng 02

02 Nhiệm vụ 02

03 Công tác quản lý Dược Bệnh viện 03

04 Công tác quản lý hành nghề Dược 09

05 Công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm 12

06 Quản lý công tác Dược ở xã 15

07 Chương trình quay vòng vốn 17

PHẦN II : TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MP - TP THỪA THIÊN HUẾ 01 Mô hình tổ chức 20

02 Chức năng - nhiệm vụ 20

03 Mạng lưới hoạt động 21

04 Công việc của KNV phòng thử nghiệm 22

05 Hệ thống tài liệu liên quan 23

06 Nguyên tắc vận hành thiết bị - Hoạt động HPLC 26

07 Công tác thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc 31

08 Công tác lấy mẫu 42

09 Nhận xét chung 43

PHẦN III : KHOA DƯỢC – BỆNH VIỆN TW HUẾ 01 Khoa Dược BVTW Huế 45

02 Công tác của tổ Kho chính 45

03 Công tác của tố Kho lẻ 54

04 Công tác Tổ pha chế 61

05 Công tác Dược lâm sàng ở bệnh viện TW Huế 68

LỜI MỞ ĐẦU

Ngày nay, sự phát triển của ngành y dược đã đem đến nhiều bước tiến mới trong công tác chăm sóc sức khoẻ cộng đồng Trong đó vai trò của người dược sĩ đặc biệt quan trọng, bởi lẽ liên quan trực tiếp đến lợi ích của bệnh nhân trên phương diện chăm sóc thuốc Là một sinh viên Dược năm cuối, bên cạnh trang bị cho mình những kiến thức lý thuyết cơ bản của các chuyên ngành Dược thì điều cần thiết nữa đối với chúng em là thu nhận các kinh nghiệm thực tế Theo kế hoạch đào tạo của Nhà trường, thời gian vừa qua chúng em đã thực hiện đợt thực tế II tại Sở Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm và Khoa Dược BVTW Huế Đây thực sự là cơ hội để chúng em hiểu rõ hơn nữa vai trò của người Dược sĩ trong lĩnh vực quản lý, kiểm soát chất lượng thuốc và nội dung công tác Dược Bệnh Viện, từ đó định hướng nghề nghiệp tương lai cho mình

Qua đây, em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các thầy, các cô đã động viên, giúp đỡ và tạo mọi điều kiện để chúng

em hoàn thành tốt đợt thực tế của mình

PHẦN I PHÒNG QUẢN LÝ DƯỢC – SỞ Y TẾ THỪA THIÊN HUẾ

A Giới thiệu tổng quan về Sở Y tế Thừa Thiên Huế:

1 Cơ cấu và chức năng:

Sở Y tế gồm 6 phòng ban, 1 Giám đốc và 4 Phó giám đốc (trên 4 mảng: Điều trị, Dự phòng, Dược và Dân số Kế hoạch hóa gia đình)

2 Nhiệm vụ:

 Căn cứ vào chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển công tác dược tỉnh, trình giám đốc Sở Y Tế và tổ chức được thực hiện sau khi được phê duyệt

 Phối hợp với các phòng nghiệp vụ, các đơn vị trực thuộc sở Y Tế và các

cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh xây dựng kế hoạch và biện pháp đảm bảo đủ thuốc cho công tác phòng chữa bệnh, chống thiên tai và dịch bệnh tại địa phương

Giám đốc Sở

Phòng

Thanh Tra

Phòng QLD

Văn Phòng

3 DSĐH

 Hướng dẫn chỉ đạo kiểm tra các đơn vị y tế trên địa bàn tỉnh thực hiện các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm Hướng dẫn kiểm tra hành nghề dược trên địa bàn tỉnh theo quy định của Nhà nước và Bộ Y tế

 Hướng dẫn chỉ đạo kiểm tra các đơn vị thực hiện những quy chế chuyên môn về dược trong sản xuất, bảo quản, cung ứng và xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 Phối hợp với các phòng nghiệp vụ, các đơn vị trực thuộc Sở Y tế theo dõi, giám sát hoạt động thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc, mỹ phẩm, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn hợp lý hiệu quả

 Chủ trì phối hợp với các ngành hữu quan trong việc phòng chống sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc và lạm dụng thuốc gây nghiện, hướng thần trong ngành y tế

 Tham mưu cho lãnh đạo Sở Y Tế trong việc xử lý theo thẩm quyền các

vi phạm về quản lý dược và mỹ phấm theo quy định của pháp luật

 Thống kê tổng hợp báo cáo các công tác dược theo quy định

 Thực hiện những nhiệm vụ quyền hạn khác do giám đốc Sở Y Tế giao

 Nhận xét:

Số lượng công việc của phòng quản lý dược khá nặng, trách nhiệm lớn trong khi nhân sự của phòng còn ít Mặt khác, do điều kiện làm việc của phòng còn hẹp, chưa có đủ vị trí để lưu hồ sơ tài liệu quản lý liên quan nên cũng khó khăn cho cán bộ của phòng trong việc tìm kiếm hồ sơ Tuy nhiên, nhờ công tác phân loại hồ sơ và văn bản của phòng khá tốt, hơn nữa lại có

hệ thống vi tính nối mạng nên cũng hỗ trợ rất nhiều cho công việc của phòng Cán bộ của phòng đều là những người có nhiều kinh nghiệm trong công tác quản lý nên trong thời gian vừa qua phòng đã thực hiện tốt chức năng của mình, góp phần làm cho công tác Dược trên địa bàn được tiến hành trôi chảy hơn

B Công tác quản lý Dược Bệnh Viện:

Vai trò của Sở Y tế đối với công tác quản lý Dược bệnh viện thể hiện qua:

- Hướng dẫn, chỉ đạo, kiểm tra việc đấu thầu mua thuốc của các bệnh viện trực thuộc Sở Y tế

- Tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện đấu thầu mua thuốc, quy chế

kê đơn và bán thuốc theo đơn trong phạm vi địa phương Các trường hợp vi phạm phải xử lý theo đúng quy định của pháp luật

- Kiểm tra việc cung ứng và sử dụng thuốc trong các bênh viện nhà nước, bán công và tư nhân trên địa bàn thuộc Sở Y tế

Cơ sở pháp lý: thông tư liên tịch số 10/2007/TTLT- BTC- BYT về việc

đấu thầu cung ứng thuốc trong các cơ sở y tế công lập

Đối tượng áp dụng:

- Các cơ sở Y tế công lập có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước và các nguồn hợp pháp khác theo quy định để mua thuốc, hóa chất, dịch truyền, vật tư tiêu hao phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh và phòng bệnh với tổng kinh phí trong năm từ 100 triệu đồng trở lên đối với cơ sở y tế công lập tuyến Tỉnh, từ 50 triệu đồng trở lên đối với cơ

sở y tế công lập tuyến Quận, Huyện, Thị xã đều phải tổ chức đấu thầu

- Đối với những trường hợp có tổng nguồn ngân sách mua thuốc trong năm dưới mức quy định trên thì Thủ trưởng đơn vị quyết định hình thức mua sắm cho phù hợp

- Trường hợp trong năm có phát sinh nhu cầu mua bổ sung về số lượng một số mặt hàng thuốc nằm trong Danh mục kế hoạch đấu thầu thì đơn

vị có thể áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp (chọn trực tiếp nhà thầu cung ứng thuốc) trên cơ sở kế hoạch đấu thầu đơn vị đã thực hiện trong năm

- Trường hợp phát sinh nhu cầu mua bổ sung những mặt hàng không nằm trong danh mục đấu thầu, với số lượng nhỏ, giá trị thấp dưới 10 triệu đồng thì thủ trưởng đơn vị cơ sở y tế công lập có thể lựa chọn hình thức mua sắm (chào hàng cạnh tranh, chỉ định thầu) và phải chịu trách nhiệm về quyết định của mình

Kế hoạch đấu thầu mua thuốc

Căn cứ:

 Nguồn ngân sách nhà nước, nguồn thu viện phí và các nguồn kinh

phí khác của đơn vị

 Tình hình mua thuốc của năm trước

 Dự kiến nhu cầu mua thuốc năm kế hoạch

 Kế hoạch đấu thầu được lập tối thiểu 01 lần/ năm

- Sở Y tế sẽ thành lập tổ chuyên gia tư vấn về đấu thầu thuốc Từ ngày 1 đến ngày 15 tháng 12 và từ ngày 1 đến ngày 15 tháng 6 hằng năm các đơn vị KCB sẽ nộp báo cáo kế hoạch mua thuốc và gửi đơn đặt hàng mua thuốc phục vụ nhu cầu KCB của đơn vị lên Sở Y tế

- Khuyến khích đấu thầu theo tên gốc, hạn chế đấu thầu theo tên biệt dược Thuốc được lập thành danh mục, ghi rõ tên thuốc (xếp theo thứ tự alphabet), nồng độ, hàm lượng, đơn vị tính, quy cách đóng gói, nước sản xuất, số lượng từng mặt hàng, giá mua và thành tiền

- Trong cơ cấu mặt hàng thuốc đấu thầu, thuốc sản xuất trong nước chiếm từ 60% trên tổng số mặt hàng trở lên và từ 50% trở lên giá trị gói thầu

 Điều này cho thấy việc chú trọng tạo điều kiện cho các doanh nghiệp dược sản xuất trong nước có điều kiện cạnh tranh và phát triển với các doanh nghiệp nước ngoài

- Hạn dùng của thuốc tối thiểu còn 18 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ

03 năm trở lên và tối thiểu còn 12 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ

02 năm rưỡi trở xuống (hạn dùng tính từ thời điểm giao hàng) Ngoài ra còn phải đảm bảo tuân theo các quy định khác như quy chế nhãn thuốc, yêu cầu chất lượng (thuốc được Bộ Y tế cho phép lưu hành, bảo đảm theo TCCL đã đăng ký )

- Thời gian phê duyệt kế hoạch đấu thầu không quá 7 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ theo quy định

- Thời gian thẩm định không quá 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

- Thời gian phê duyệt kết quả đấu thầu không quá 05 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ quan thẩm định

- Chủ tịch UBND tỉnh hoặc người được ủy quyền phê duyệt kế hoạch đấu thầu và kết quả đấu thầu trên cơ sở thẩm định của đơn vị giúp việc liên quan

Phương thức đấu thầu:

Gồm có phương thức đấu thầu trọn gói và đấu thầu mặt hàng

 Đấu thầu trọn gói: 1 đơn vị điều trị cung cấp một gói thầu Khi trúng thầu là trúng tất cả mặt hàng có trong gói thầu đó Với điều kiện, tổng giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá kế hoạch

 Đấu thầu mặt hàng: Các đơn vị tham gia đấu thầu từng mặt hàng thuốc riêng biệt

 Đối với đấu thầu trọn gói:

mặc dù trúng thầu vì tổng giá gói thầu thấp hơn giá kế hoạch nhưng thực chất giá thuốc từng mặt hàng “không thực”

 Đối với đấu thầu từng mặt hàng:

- Ưu điểm: Quản lý giá từng mặt hàng dễ hơn vì thống nhất một giá trên địa bàn tỉnh

- Nhược điểm: Một số mặt hàng giá thấp, tổng giá trị gói thầu không lớn, trong khi đó phải cung cấp trên toàn tỉnh, sẽ gặp nhiều khó khăn, do đó xảy ra trường hợp không có đơn vị tham gia đấu thầu và kết quả là cơ sở điều trị không có thuốc để dùng

Tổ chức đấu thầu:

- Khoảng thời gian tổ chức đấu thầu có thể là 3 tháng, 6 tháng hay 1 năm Nếu 3 tháng tổ chức đấu thầu một lần thì quá gần, việc xét duyệt và thẩm định thầu sẽ rất khó khăn Nếu 1 năm tổ chức đấu thầu một lần thì rất dễ lâm vào tình trạng bị trượt giá Vì vậy hiện nay Sở Y tế tổ chức đấu thầu 6 tháng một lần

- Kết quả đấu thầu do chủ tịch UBND tỉnh hoặc người được ủy quyền phê duyệt Bên mời thầu chỉ được công bố kết quả đấu thầu sau khi đã được người có thẩm quyền phê duyệt

Một vấn đề trong công tác tổ chức đấu thầu thuốc đó là về xây dựng giá gói thầu Đây là một bất cập giữa thực tế và văn bản hướng dẫn thực hiện Theo quy định giá gói thầu được xây dựng căn cứ vào giá kế

hoạch năm trước Giá kế hoạch được Bộ Y tế công bố trên mạng cách thời điểm hiện tại không quá một năm Khi các bên tham gia đấu thầu

thì giá đưa ra không được cao hơn giá kế hoạch thì lúc đó mới được xét Trong khi tình hình lạm phát gia tăng, hiện tượng trượt giá trong một số trường hợp như vậy gây khó khăn trong việc xét thầu, tạo nên hiện tượng “có tiền nhưng không mua được thuốc” Giải pháp được đưa ra là:

 Tổ chức đấu thầu lại khi không có đơn vị nào trúng thầu Trường hợp xét đấu thầu lại mà giá vẫn cao hơn giá kế hoạch thì có thể chọn nhà thầu đưa ra giá thấp nhất Việc này do UBND tỉnh quyết định

 Hoặc xây dựng trên giá thị trường trong trường hợp mặt hàng đó không có trong giá kế hoạch

II Kiểm tra công việc tại khoa Dược bệnh viện:

Công tác kiểm tra:

- Hình thức:

 Kiểm tra thường xuyên 6 tháng một lần

 Kiểm tra đột xuất

 Kiểm tra theo chuyên đề (thuốc gây nghiện, hướng thần…)

- Nội dung kiểm tra công tác dược chính như sau:

1 Chức năng nhiệm vụ của Trưởng khoa Dược:

- Nắm được 5 nhiệm vụ của trưởng khoa

- Bố trí cán bộ hợp lý, có quyết định cử cán bộ kiểm soát về chất lượng thuốc tại Khoa

- Có bảng hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ cho các thành viên trong khoa

2 Công tác cung ứng thuốc:

2.1 Xây dựng danh mục thuốc hợp lý:

- Có danh mục thuốc chung cho toàn bệnh viện

- Có danh mục thuốc của từng khoa

Kiểm tra phiếu nhận thuốc của khoa phòng và sổ lên thuốc hàng ngày Đối chiếu với Hồ sơ bệnh án để xem việc cho thuốc có đúng y lệnh của bác sĩ hay không Thông qua đó đánh giá công tác sử dụng thuốc của y tá và điều dưỡng

2.2 Tổ chức cung ứng thuốc cho điều trị đúng danh mục thuốc của Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng:

- Có đủ cơ số thuốc cấp cứu ở các tủ trực thuốc cấp cứu

- Tổ chức cấp phát thuốc cho bệnh nhân điều trị nội trú, không để bệnh nhân nội trú tự mua thuốc

2.3 Xây dựng được quy trình cấp phát thuốc:

Đánh giá điểm tùy theo mức độ thực hiện

3 Thực hiện quy chế dược chính:

3.1 Quy chế thuốc gây nghiện, hướng thần:

- Người giữ kho thuốc đúng quy định (văn bằng chuyên môn, công tác kiểm tra…)

- Tủ kho thuốc đúng quy định

- Đơn, phiếu lĩnh thuốc đúng quy định

- Sổ sách đầy đủ, ghi chép rõ ràng chính xác…

3.2 Thực hiện tốt quy chế nhãn thuốc:

Có đủ nhãn đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất

3.3 Thực hiện tốt quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn

3.4 Thực hiện tốt quy chế quản lý chất lượng thuốc

- Không có thuốc kém chất lượng, thuốc quá hạn dùng tại các tủ thuốc trực

- Có sổ theo dõi chất lượng của Kiểm soát viên theo hướng dẫn của Sở Y tế

- Thực hiện tốt chế độ thanh kiểm tra, xử lý thuốc kém chất lượng, qua hạn dùng hàng quý

3.5 Quy chế bảo quản:

- Kho tàng, quầy hàng đúng quy định

- Có đủ các phương tiện thực hiện 5 chống

- Sắp xếp thuốc gọn gàng ngăn nắp

4 Tổ chức theo dõi tác dụng có hại của thuốc: Có sổ theo dõi ADR tại

các khoa và báo cáo ADR về khoa dược

5 Tổ chức thông tin thuốc và giới thiệu thuốc: Có tài liệu thông tin

thuốc trong bệnh viện

6 Tham gia quản lý kinh phí mua thuốc hàng quí, năm của các đối tượng (dân nghèo, BHYT )

6.1 Khoa Dược nắm được kinh phí mua thuốc hàng quý, hàng năm của các đối tượng

6.2 Tổ chức kiểm kê, thanh toán tiền thuốc hàng tháng, quý

7 Chế độ sổ sách, báo cáo:

7.1 Có đủ sổ sách ghi chép rõ ràng:

- Có sổ theo dõi xuất nhập thuốc

- Sổ chống nhầm lẫn

- Sổ bàn giao thuốc của các khoa phòng

- Sổ theo dõi thuốc có hạn dùng

7.2 Thực hiện chế độ báo cáo:

- Báo cáo định kỳ đầy đủ, đúng kỳ hạn (Báo cáo lưu đủ tại đơn vị)

- Báo cáo đột xuất (nếu có)

8 Tổ chức theo dõi việc sử dụng thuốc:

8.1 Nắm được tổng giá trị thuốc sử dụng hàng quí

8.2 Nắm được tỉ trọng các nhóm thuốc sử dụng trong bệnh viện:

- Thuốc kháng sinh

- Vitamin

- Corticoid

- Dịch truyền

9 Tổ chức chỉ đạo tuyến dưới:

9.1 Tổ chức quầy quay vòng vốn thuốc tại xã đạt 100 % kế hoạch 9.2 Có kế hoạch kiểm tra chỉ đạo công tác Dược xã

- Đi xuống cơ sở: 30 % TYT trong năm

- Đi xuống cơ sở : 31- 50 % TYT trong năm

- Đi xuống cơ sở > 50% TYT trong năm

10 Công tác kiểm tra Dược chính:

- Có tổ chức kiểm tra việc quản lý, sử dụng thuốc tại các khoa, phòng

1 quý hoặc 6 tháng/lần (có biên bản lưu hoặc vào sổ kiểm tra của Khoa Dược)

- Có tổ chức kiểm tra việc chấp hành các qui chế Dược tại các cơ sở hành nghề dược tư nhân trong huyện 6 tháng/1 lần

Thang điểm là 100 Tổng điểm >= 70 thì đạt loại khá, tổng điểm >= 80 là loại tốt

C Công tác quản lý hành nghề Dược:

Hiện nay không còn phân biệt giữa việc hành nghề dược theo

hình thức sở hữu nhà nước hay tư nhân, kinh doanh theo hình thức nào thì phải chấp hành các quy định của Luật đối với hình thức đó, bất kể nhà nước hay tư nhân Công tác quản lý hành nghề Dược được thực hiện dựa trên nghị định 79/2006 của Chính phủ và thông tư 02/2007 QĐ-BYT

Nội dung của công tác quản lý hành nghề dược bao gồm:

I Cấp, cấp lại, đổi, gia hạn, thu hồi chứng chỉ hành nghề Dược

Giám đốc Sở Y Tế cấp chứng chỉ hành nghề Dược cho các cá nhân đăng

ký hành nghề dược trừ các cá nhân đăng ký hành nghề Dược có vốn đầu tư nước ngoài Bao gồm các hình thức hành nghề:

 Doanh nghiệp kinh doanh thuốc (bao gồm doanh nghiệp sản xuất, buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc và tất cả các đơn vị phụ thuộc doanh nghiệp)

 Nhà thuốc

 Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc

 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc

 Cơ sở bảo quản thuốc

Sở Y tế thành lập các hội đồng tư vấn để xem xét và trình giám đốc Sở

Y tế cấp chứng chỉ hành nghề Dược cho các cá nhân, cơ sở đã nêu trên Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp có giá trị trong phạm vi tỉnh Trường hợp chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh khác thì Sở Y tế xác nhận đã chấm dứt hành nghề tại cơ sở và thu lại chứng chỉ hành nghề của cơ sở và phải có văn bản trả lời trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị xác nhận của cơ sở

Chứng chỉ hành nghề Dược do giám đốc Sở Y tế cấp được chia làm 2 bản: 1 bản lưu lại Sở và một bản đưa cho cơ sở

Người được cấp chứng chỉ hành nghề Dược phải có một trong các văn bằng tùy theo yêu cầu đối với từng hình thức kinh doanh thuốc đã được quy định trong nghị định 79/2006 của chính phủ

Và cũng tùy theo hình thức kinh doanh để có những điều kiện bắt buộc

về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn

về Dược tại cơ sở (bán buôn, bán lẻ, sản xuất thuốc, xuất nhập khẩu thuốc…)

Ví dụ: Điều kiện văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán

lẻ thuốc:

- Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có bằng tốt nghiệp Đại học Dược và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có bằng tốt nghiệp Đại học Dược và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp

- Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp

- Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

- Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại

cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y

sĩ trở lên đứng tên

Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn là 5 năm, kể từ từ ngày

cấp.Trước khi hết hạn 3 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân cần phải làm hồ sơ gia hạn.Thời gian gia hạn tối đa là 5 năm và không hạn chế số lần gia hạn

Thời hạn hiệu lực của chứng chỉ hành nghề dược cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của chứng chỉ hành nghề dược đã bị mất, đổi

Trong một số trường hợp chứng chỉ hành nghề Dược bị thu hồi như sau:

- Được cấp không đúng thẩm quyền

- Người được cấp chứng chỉ hành nghề Dược thuộc một trong số những đối tượng sau:

 Bị Cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của tòa án

 Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự

 Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở khám chữa bệnh, quản chế hành chính

 Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn về y, dược

 Mất năng lực hành vi nhân sự hoặc hạn chế hành vi nhân sự

 Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cơ quan quản lý dược xin quyết định của Giám đốc Sở y tế thu hồi chứng chỉ hành nghề

II Cấp, cấp lại, gia hạn, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các cơ

sở kinh doanh thuốc trên địa bàn tỉnh, ngoại trừ (do Bộ y tế cấp):

- Doanh nghiệp sản xuất thuốc, cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, bảo quản thuốc

- Doanh nghiệp sản xuất vaccin, sinh phẩm y tế, cơ sở kiểm nghiệm, bảo quản văccin, sinh phẩm y tế

- Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế

- Các cơ sở kinh doanh thuốc có vốn đầu tư nước ngoài

Điều kiện để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các đơn vị phụ thuộc vào hình thức kinh doanh của đơn vị và được quy định cụ thể trong nghị định 79/2006

Ví dụ: Cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc

1 Người quản lý chuyên môn về dược (đối với cơ sở bán buôn) hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc (đối với cơ sở bán lẻ) phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở

2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc hoặc bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt

Trong vòng 12 tháng kể từ ngày cấp nếu cơ sở không hoạt động thì Sở

Y tế sẽ thu hồi lại giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, kể

từ ngày cấp Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì

cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn đối với Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Thời hạn sử dụng của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại

do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã bị mất, đổi

Một số trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh bị thu hồi:

- Được cấp không đúng thẩm quyền

- Người quản lý chuyên môn về Dược của cơ sở kinh doanh thuốc không có chứng chỉ hành nghề Dược

- Cơ sở kinh doanh thuốc không đảm bảo các điều kiện kinh doanh đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh theo quy định đã nêu

- Trong vòng 12 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mà cơ sở không hoạt động

- Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp

lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Chứng chỉ hành nghề Dược, Sở y tế phải tổ chức thẩm định để cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc hoặc Chứng chỉ hành nghề Dược; nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

III Xét duyệt các Đơn vị đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc và

thực hành nhà thuốc tốt:

Dựa trên Lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc được nêu tại quyết định số 12/2007QĐ-BYT và Tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt được nêu tại quyết định số 11/2007QĐ-BYT, Sở Y tế đã tổ chức hướng dẫn các đơn vị, cơ sở về Dược trên địa bàn tỉnh từng bước thực hiện Hiện tại phòng Quản lý dược đang xét duyệt hồ sơ xin chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt cho 2 nhà thuốc

 Nhà thuốc của khoa dược Bệnh viện TƯ Huế nằm trong khu ODA

 Nhà thuốc của Bệnh Viện Răng hàm mặt Huế

Và tiêu chuẩn thực hành phân phối tốt cho trung tâm thương mại 36 Ngô Quyền của công ty Dược Medipharco – Tenamyd

Cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề Dược thì trong hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị kỹ thuật chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật Sở Y tế tổ chức cấp, bổ sung, gia hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà không cần tổ chức thẩm định lại

D Công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng:

Công tác quản lý chất lượng thuốc là một mảng quan trọng trong hoạt động của phòng quản lý dược sở y tế, nhất là trong tình hình hiện nay, việc thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả và các loại mỹ phẩm nguy hại tràn lan trên thị trường Việc kiểm soát chất lượng thuốc, mỹ phẩm có ý nghĩa rất lớn trong việc bảo vệ sức khỏe nhân dân

 Tuy nhiên, đây cũng là nhiệm vụ khó khăn do quản lý mỹ phẩm, thực phẩm là những công tác mới được tiến hành vài năm gần đây nên chưa có văn bản hướng dẫn cụ thể, chưa có chế tài xử lý, xử phạt nghiêm khắc

Nội dung công tác quản lý chất lượng thuốc bao gồm:

I Kiểm tra việc bảo quản,tồn trữ, mua và phân phối thuốc:

 Mục tiêu:

- Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông phân phối có chất lượng tốt

và duy trì chất lượng trong quá trình lưu thông

- Không còn có thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất lượng, thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi

 Các Yêu cầu cơ bản:

- Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chuyên môn, có kinh nghiệm và chỉ được cung cấp những loại thuốc được cấp số đăng

ký, được sản xuất tại những cơ sở sản xuất kinh doanh hợp pháp

- Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập kho phải kèm theo đầy đủ phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản phẩm và phải được kiểm tra khẳng định chất lượng theo đúng tiêu chuẩn quy định

- Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung và đối với những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như các loại vaccin, huyết thanh…nói riêng cho từng cấp, từng loại quy mô đơn vị lưu thông phân phối

 Các Nội dung kiểm tra được tiến hành:

- Kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc

- Kiểm tra việc thực hiện các quy định về tiêu chuẩn đo lường và kiểm tra chất lượng

- Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc

- Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

II Kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc:

- Sở y tế tiến hành kiểm tra, thanh tra công tác quản lý chất lượng thuốc,

xử lý các hành vi vi phạm trong phạm vi của tỉnh

- Thủ tục, trình tự biện pháp tiến hành kiểm tra, thanh tra và hình thức xử

lý, xử phạt vi phạm phải tuân thủ các quy định về pháp luật

III Thu hồi thuốc:

Khi phát hiện thuốc có vi phạm chất lượng, Sở Y tế tiến hành thu hồi thuốc Tùy mức độ vi phạm chất lượng thuốc mà có cách xử lý khác nhau Mức độ vi phạm chất lượng thuốc được phân loại như sau:

 Mức 1: Thuốc vi phạm chất lượng gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người

 Mức 2: Thuốc vi phạm chất lượng có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng

 Mức 3: Thuốc vi phạm chất lượng nhưng không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng

- Mức độ thu hồi thuốc:

 Ở mức 1 thì Sở Y tế ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp trên các phương tiện thông tin đại chúng để mọi người biết nhằm hạn chế hậu quả xấu xảy ra

 Ở mức 2 thì Sở y tế thông báo tới các đơn vị có thuốc vi phạm chất lượng để đình chỉ việc lưu hành và thu hồi thuốc theo quy định

 Ở mức 3 thì Sở y tế thông báo cho nhà sản xuất hoặc kinh doanh biết

và yêu cầu “chứng chỉ hành nghề” của các chủ kinh doanh này cũng không có nên việc quản lý là khó khăn Số sản phẩm không đạt chất lượng, không có chứng nhận về chất lượng tràn lan trên thị trường, trong khi muốn kiểm nghiệm thì phải mua mẫu Do đó, chỉ khi nào mỹ phẩm và thực phẩm chức năng được đưa vào khung quản lý riêng của

Bộ y tế và có quy định chức năng nhiệm vụ rõ ràng thì chất lượng của các sản phẩm này mới có thể được kiểm soát chặt chẽ hơn Hiện nay, đối với một số đơn vị sản xuất thực phẩm chức năng, thì sau khi sản phẩm đó được công bố trên thị trường thì Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm

định để xem có đủ điều kiện để đưa vào sản xuất hay không Hiệu lực của TCCL đã công bố chỉ có giá trị trong vòng 03 năm, hết hạn sẽ phải thẩm định lại

Một vấn đề nữa trong công tác quản lý chất lượng của thuốc liên quan

đến các thuốc nhập khẩu là tem nhà nhập khẩu Theo quy đinh, thuốc

được đưa ra thị trường một cách hợp pháp chỉ khi nó có Số đăng ký của

Bộ Y tế, hoặc có visa, hoặc phải có tem của nhà nhập khẩu Tuy nhiên, hiện nay tem lại giao cho nhà nhập khẩu phát hành chứ không phải giao cho nhà quản lý Nên có thể xảy ra hiện tượng số lượng tem phát hành cao hơn số lượng tem nhà nhập khẩu xin phép Bộ Y tế phát hành Điều này dẫn đến khó khăn hơn cho Sở khi quản lý chất lượng thuốc, bởi vì chênh lệch hành lang pháp lý giữa hai trường hợp trên quá lớn: thuốc có tem thì được lưu hành hợp pháp, còn không có tem thi sẽ bị tịch thu giấy phép kinh doanh từ 6 tháng đến 1 năm và phải nộp phạt từ

6 đến 10 triệu đồng

Đối với các thuốc YHCT, do tính chất là lương y vừa kê đơn vừa bán thuốc nên Sở giao cho phòng nghiệp vụ Y quản lý việc cấp giấy phép hành nghề đối với các đơn vị kinh doanh thuốc YHCT, tuy nhiên bộ phận Dược cũng tham gia vào công tác kiểm tra chất lượng thuốc YHCT

Hiện tại Sở đang thống kê số lượng các nhà thuốc, quầy thuốc trên địa bàn tỉnh tham gia vào “Dự án nâng cao vai trò nhà thuốc trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng” để góp phần làm tốt hơn nữa công tác bảo vệ sức khỏe nhân dân

Một số thuốc bị thu hồi do không đạt chất lượng trong thời gian gần đây:

 Ampicillin 250mg dạng viên nang của công ty Cổ phần Dược phẩm

TW Vidipha, mang số kiểm soát 040707, số ĐK VNB-0712-03, hạn dùng 07/10 do không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng

 Đình chỉ lưu hành thuốc Nhân đơn - Hộp 4g, lô sx 010208, hạn dùng 02/2010, mang số đăng ký VND-2911-05 do cơ sở Vạn Phát ở Thành phố Hồ Chí Minh sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn

E Công tác quản lý công tác Dược ở xã

I Công tác dược ở xã:

Hoạt động công tác dược ở xã bao gồm các nội dung sau:

1 Chọn loại thuốc cần mua: Căn cứ vào mô hình bệnh tật ở xã, phác

đồ thuốc trong điều trị và dựa trên danh mục thuốc thiết yếu để lập

ra danh sách các loại thuốc cần mua Thuốc phải đảm bảo chất lượng

và ưu tiên chọn các thuốc có giá trị phù hợp với tình hình kinh tế địa phương hoặc do các xí nghiệp trong nước sản xuất

2 Xác định số lượng thuốc cần mua: Vì thuốc là loại hàng hóa đặc

biệt, có thời hạn và thời hạn đó ảnh hưởng trựac tiếp đến sức khỏe con người nên phải tính toán số lượng thuốc cần mua cho thật hợp

lý

3 Chọn nơi mua thuốc: Các nguồn nên lựa chọn để mua thuốc là các

doanh nghiệp dược phẩm quốc doanh, các công ty và đại lý thuốc hoạt động hợp pháp Trạm trưởng sẽ giao việc mua thuốc cho người

có kiến thức về thuốc và có tráchnhiệm nghề nghiệp để tránh mua phải thuốc giả, thuốc kém chất lượng

4 Bảo quản thuốc tại trạm: Tủ thuốc tại tram thường giao cho người

có chuyên môn về dược quản lý Các thuốc phải được bảo quản trong điều kiện mà xã có thể đáp ứng tốt nhất được các quy định về bảo quản thuốc (như tránh ẩm, tránh ánh sáng hoặc nhiệt độ cao, tránh côn trùng ) Đối với các loại thuốc gây nghiện và hướng thần thì phải bảo quản và kiểm tra nghiêm ngặt theo đúng các quy chế của nhà nước Việc sắp xếp thuốc phải đảm bảo dễ tìm thuốc, tránh nhầm lẫn Đồng thời phải quy định ra một ngày trong tháng để kiểm tra toàn bộ lượng thuốc trong tủ

5 Cấp phát thuốc tại trạm: Hiện nay đã bỏ biên chế dược tá ở xã mà

Sở tổ chức đào tạo cán bộ y kiêm dược để làm luôn công tác dược, thuận tiện cho việc cấp phát thuốc Tuy nhiên điều này cũng gây một

số khó khăn nhất định vì công việc sẽ nhiều hơn và trách nhiệm cũng sẽ lớn hơn

II Quản lý công tác dược ở xã:

Định kỳ sở y tế sẽ tiến hành kiểm tra công tác dược ở xã với các nội dung:

 Kiểm tra tủ thuốc thiết yếu tại trạm, thuốc có được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn không; có tủ hoặc ngăn chứa thuốc gây nghiện, hướng thần riêng không

 Kiểm tra có tủ thuốc cấp cứu tại phòng khám và luôn có đủ cơ số thuốc cấp cứu thông thường trên địa bàn và thuốc chống sốc không

 Kiểm tra cơ số thuốc thiết yếu có tại quầy thuốc của trạm

 Kiểm tra về công tác quản lý thuốc tại quầy: Thuốc phải được quản

lý tập trung một đầu mối và thực hiện theo đúng quy chế dược chính Đặc biệt đối với thuốc hướng thần và gây nghiện

 Kiểm tra về công tác quản lý thuốc thuộc chương trình phòng chống các bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm và HIV

 Kiểm tra việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, kiểm tra về hạn dùng của thuốc, thuốc quá hạn, mất mát hoặc hư hỏng

 Kiểm tra để xét công nhận xã đạt chuẩn Quốc gia Đoàn kiểm tra sẽ đánh giá theo 10 tiêu chuẩn quốc gia về y tế xã Từ đó nhận xét mặt mạnh, yếu và xếp loại

Nhận xét: Công tác quản lý Dược ở xã được thực hiện theo những quy

định và cách thức giống như quản lý ở tỉnh Có khi kiểm tra định kỳ và cũng

có khi đột xuất Hàng tháng, phòng quản lý Dược của Sở sẽ đi kiểm tra, đánh giá tại cơ sở Đặc biệt khi có những vấn đề nghiêm trọng liên quan đến sức khỏe người dân Trong trường hợp đó, Sở sẽ trực tiếp về kiểm tra các quầy thuốc của xã, nếu phát hiện thuốc, mỹ phẩm gây nguy hại đến sức khỏe thì sẽ thu hồi và xử lý

Tuy nhiên, do điều kiện của xã có nhiều khác biệt như số lượng cán bộ Dược ở xã còn ít, cán bộ Y kiêm dược nên khó có thể quản lý hết công việc Hơn nữa, thuốc của xã lại từ nhiều nguồn, bao gồm cả các nguồn viện trợ nên hiện nay Sở đang tổ chức đào tạo cán bộ Dược và cán bộ Y kiêm dược để nhanh chóng đáp ứng được công tác quản lý Dược ở xã

F Chương trình quay vòng vốn thuốc:

Trước đây, đứng trước tình hình khó khăn về y tế của các xã thuộc quận huyện của một số tỉnh thành, căn cứ vào nhu cầu khám chữa bệnh của người dân, cũng như sự thiếu hụt thuốc men ở những nơi này trong khi khả năng đáp ứng của trạm y tế là rất thấp, để tạo thêm nguồn kinh phí cho tuyến y tế xã và phục vụ nhu cầu mua thuốc của người dân, Nhà nước kết hợp với các tổ chức nước ngoài tiến hành cấp vốn cho một số trạm y tế để tổ chức các quầy thuốc tại trạm, có tên là quầy thuốc quay vòng vốn (quầy Bamaco) với các đặc điểm:

- Thực hiện đa phương thức quay vòng vốn

- Sử dụng nguồn vốn ban đầu để kinh doanh thuốc sinh lời Vốn này chỉ được sử dụng để mua thuốc làm vốn còn lời được dùng để phục vụ trạm xá phí

- Quầy thuốc Bamaco trực tiếp bán thuốc cho người dân sau khi khám chữa bệnh Thuốc được bán ra ở quầy có một số ưu đãi riêng Mục tiêu của quầy quay vòng vốn:

- + Có thuốc phục vụ người dân trên địa bàn kịp thời

- + Để hỗ trợ một phần cho hoạt động của trạm y tế

 Tỷ lệ các nguồn vốn này rất khác nhau tùy theo điều kiện của từng

xã Đối với xã nghèo, tỷ lệ mắc bệnh cao thì càng đòi hỏi được hỗ trợ vốn nhiều hơn

Định kỳ Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra hoạt động quay vòng vốn của các quầy thuốc tại trạm với các nội dung như sau:

1 Quản lý vốn:

- Toàn bộ các nguồn vốn phải được tập trung quản lý thống nhất một đầu mối coi như là một nguồn ngân sách của Nhà nước

- Vốn thuốc ban đầu của các đơn vị mới triển khai và vốn bổ sung cho các đơn vị cũ nếu có nhu cầu chỉ được cấp bằng thuốc tại hiệu thuốc

- Chỉ được sử dụng vốn theo đúng mục đích của chương trình

- Ngày 25/12 hằng năm, tất cả các cơ sở quay vòng vốn tại trạm y tế, phòng khám đa khoa, phòng khám trung tâm bệnh viện huyện phải tổng kiểm kê xác nhận lại toàn bộ vốn đã nhận, số vốn còn thực tế (gồm cả tiền mặt và hàng hóa tính thành tiền), số vốn hao hụt gửi về BCĐ huyện để tổng hợp, gửi về BCĐ tỉnh

- Kiểm tra về: vốn tồn cuối kỳ và vốn tồn tới thời điểm kiểm tra, cũng như sự thất thoát tiền vốn

- Vốn ban đầu phải được bảo toàn 100% Nếu các đơn vị có khả năng quay vòng vốn nhanh, lợi nhuận cao có thể bổ sung một phần vào vốn ban đầu

2 Công tác kiểm kê:

Xem biên bản kiểm kê của các quầy để biết tại quầy có tổ chức kiểm kê định kỳ 3 tháng/lần hoặc 6 tháng/lần hoặc 1 năm/lần hoặc không tổ chức kiểm kê

3 Sổ sách báo cáo:

- Có sổ sách ghi chép đầy đủ, đúng quy định các loại thuốc nhập, các khoản tiền quỹ, tiền lãi quay vòng vốn

- Có báo cáo định kỳ quý, 6 tháng về trung tâm y tế

4 Kết quả hoạt động, kiểm tra:

- Doanh số bán ra

- Danh mục thuốc thiết yếu có tại quầy

- Tiền lãi bình quân/tháng

- Sử dụng tiền lãi: Đúng mục đích và có đầy đủ sổ sách và giấy tờ thu chi hợp lệ

- Không có thuốc kém chất lượng, quá hạn dùng tại quầy thuốc

- Nhãn thuốc đúng, đủ đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất

- Không có thuốc không có số Đăng kí của BYT cấp

6 Công tác quản lý thuốc các chương trình:

Trước đây các quầy Bamaco hoạt động rất tốt và được khuyến khích một trạm có thể mở tới 2-3 quầy để đáp ứng hơn nữa nhu cầu thuốc của nhân dân địa phương Tuy nhiên tại thời điểm hiện tại, mạng lưới bán lẻ thuốc cơ bản đã phát triển rộng hơn trước, ngoài ra còn có nhiều chương trình của nhà nước như triển khai chương trình thuốc cho trẻ em dưới 6 tuổi, thuốc cho người nghèo, thuốc BHYT về các trạm y tế nên hoạt động kinh doanh của quầy Bamaco đã kém hiệu quả hơn Mặt khác các quầy cũng hoạt động khá lộn xộn, khó quản lý Hoạt động quay vòng vốn không tốn tiền thuế, không cần thuê dược sĩ, chỉ nộp lại cho trạm y tế nhiều nhất vài trăm mỗi tháng; do

đó nảy sinh hiện tượng một số người lợi dụng danh nghĩa quầy Bamaco để kinh doanh Điều này tạo nên sự không công bằng với các quầy thuốc khác đang chịu sự quản lý chặt chẽ hơn Với nhược điểm như vậy nên hiện nay đã

có thông tư 02 ra quyết định dẹp các quầy Bamaco của Trung tâm Y tế trong địa bàn thành phố và thu hồi lại vốn Còn đối với các trung tâm ngoài thành phố quầy nào hoạt động không hiệu quả sẽ bị thu hồi vốn, quầy nào hoạt động hiệu quả thì sẽ tiếp tục cấp thêm vốn Nhưng có lẽ trong tương lai thì mô hình hoạt động này cũng sẽ bị giải thể

PHẦN II TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC

PHẨM THỪA THIÊN HUẾ

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế thuộc Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế, là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại tỉnh Thừa Thiên Huế

A SƠ ĐỒ TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG TẠI TRUNG TÂM

I Mô hình tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Thừa Thiên Huế

II Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm

Giám đốc: TS Đặng Văn Khánh Phó GĐ : TS Trần Hữu Dũng

QL Chất Lượng: DS Nguyễn Mạnh Hoằng

CN Tuyết Mai

DS Hồng

Th.S Nguyễn Tấn Sỹ (Trưởng Phòng)

CN Thanh

CN Nga

DS Đức

TC Thú y: Thúy Thủ kho Tuyết

DS Thu

DS Trâm Anh Tài xế Sinh

1 Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể

cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

2 Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

3 Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra,đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

4 Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên dịa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lương thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế chế độ chuyên môn về dược

5 Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

6 Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

7 Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

8 Từ năm 2007 Trung tâm được Sở y tế giao chức năng nhiệm vụ kiểm tra chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm được sản xuất và lưu hành tại tỉnh Thừa Thiên Huế

9 Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

Các chương trình, dự án đang thực hiện:

 Từ năm 2002 đến 2007, Trung tâm đã được Chính phủ đầu tư dự án xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm chuyên sâu miền Trung, nằm trong

hệ thống trung tâm y tế chuyên sâu miền Trung Mục tiêu của dự án là xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn quốc gia về kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm và vệ sinh an toàn thực phẩm cho khu vực miền Trung

 Trung tâm đã xây dựng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO17025 và

đã được Văn phòng Chứng nhận chất lượng - Tổng cục Đo lường chất

lượng Việt Nam đánh giá công nhận phù hợp theo ISO17025, lĩnh vực Dược, mã số VILAS 293

III Mạng lưới hoạt động của Trung Tâm

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc-mỹ phẩm-thực phẩm Thừa Thiên Huế có trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của các đơn

vị trên địa bàn tỉnh Bao gồm:

1 Các công ty tuyến tỉnh: Công ty Trách nhiệm Hữu hạn Trường Tiền,

Thuận Thảo, Khôi Nguyên, Bình Minh, Hồng Lan…

2 Nhà thuốc :

- Nhà thuốc Tân dược:

 Nhà thuốc Tư nhân

 Nhà thuốc của công ty Medipharco Tenamyd

- Nhà thuốc YHCT

3 Bệnh Viện tỉnh, thành phố và bệnh viện huyện

Một số các bệnh viện trên địa bàn tỉnh mà trung tâm có chức năng kiểm tra như: Bệnh viện YHCT, BV Răng hàm mặt, BV mắt, BV tâm thần,

BV Đa khoa Hoàng Viết Thắng, BV Nguyễn Văn Thái, BV Thành phố

và các BV huyện

4 Hiệu thuốc Huyện và các Đại lý:

Riêng quầy thuốc, đại lý thuốc thì chỉ có ở huyện và xã hoặc ở vùng ven thành phố Trong phạm vi thành phố thì không tồn tại hình thức đại

lý thuốc và quầy thuốc

5 Các đơn vị trực thuộc Sở y tế (có thuốc):

Một số các đơn vị như BV Điều dưỡng, Trung tâm phòng chống bệnh

xã hội, Trung tâm sốt rét-kí sinh trùng-côn trùng, Trung tâm y tế dự phòng, phòng khám bảo vệ sức khỏe cán bộ

6 Trung tâm phối hợp với các ban ngành có thẩm quyền trong công tác kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm như:

- Thanh tra dược thuộc Sở y tế (những mẫu do phòng thanh tra dược gửi thì không tính phí kiểm nghiệm)

- Cơ quan công an tỉnh và thành phố (trong những vụ án có liên quan đến thuốc)

- Trường hợp đại lý là 2 mẫu/năm, bao gồm 1 mẫu lấy và 1 mẫu gửi (6 tháng/lần)

- Trường hợp công ty dược là 8 mẫu/năm, bao gồm 4 mẫu lấy và 4 mẫu gửi

- Trường hợp các đơn vị trực thuộc sở (có thuốc) là kiểm tra 6 tháng/lần

- Trung tâm không có chức năng kiểm tra chất lượng thuốc của các đơn

vị trong hệ thống quân y

B CÔNG VIỆC CỤ THỂ CỦA MỘT KNV PHÒNG THỬ NGHIỆM

Tùy theo chức năng nhiệm vụ của từng phòng mà kiểm nghiệm viên của phòng đó có nhiệm vụ tương ứng

Ví dụ: Công việc của một kiểm nghiệm viên phòng thuốc-mỹ phẩm

 Kiểm nghiệm các mẫu thuốc và mỹ phẩm, nguyên liệu, phụ liệu theo

sự phân công của phòng

 Chịu trách nhiệm quản lý và sử dụng các thiết bị và máy móc theo sự phân công của phòng

 Xây dựng và thực hiện các đề tài nghiên cứu khoa học của cá nhân và tham gia vào các đề tài nghiên cứu khoa học của phòng và trung tâm

 Tham gia xây dựng, thẩm định và xét duyệt các tiêu chuẩn, xây dựng các SOP của các thiết bị và máy móc do mình quản lý

 Tham gia vào công tác lấy mẫu, chỉ đạo, tập huấn cho mạng lưới cơ

sở theo sự phân công của trung tâm

 Giúp đỡ và đào tạo lại về mặt chuyên môn kỹ thuật đối với các thiết

1 Các SOP (Standard Operating Procedures):

- Phòng kiểm nghiệm phải có các Quy trình thao tác chuẩn đã được người có thẩm quyền phê duyệt Các quy trình này để hướng dẫn nhân viên tiến hành các thao tác chung như:

 Lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu

 Kiểm tra mẫu

 Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu

 Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chỉnh thiết bị

 Pha chế, dán nhãn và bảo quản thuốc thử

 Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả

- SOP phải ngắn gọn và dễ hiểu, có thể sử dụng hình vẽ, dấu mũi tên, các

sơ đồ miễn sao dễ hiểu nhất là được

- SOP phải thường xuyên được bổ sung và sửa đổi sao cho công việc tiến hành theo SOP được thuận tiện, nhanh chóng và hiệu quả

2 Hồ sơ kiểm nghiệm: Bao gồm

 Sổ tay kiểm nghiệm viên

 Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích

 Hồ sơ phân tích

Sổ tay kiểm nghiệm viên:

- Ghi các thao tác, quá trình tính toán (nếu tính bằng tay),các kết quả, số liệu, nhận xét và những chú ý cần thiết có liên quan đến việc phân tích

một mẫu Sổ này được coi là chứng từ gốc của các số liệu sau này công

báo trên phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm Với sổ tay, người kiểm nghiệm còn lưu lại những kinh nghiệm của mình và có thể trao đổi kinh nghiệm có được đối với đồng nghiệp

- Sổ phải được đánh số trang và không được dùng bút chì để ghi chép, không được tẩy xóa, viết đè

Phiếu kiểm nghiệm và phiếu phân tích:

- Phiếu kiểm nghiệm là văn bản có tính pháp lý xác nhận kết quả kiểm

nghiệm theo tài liệu kỹ thuật hợp pháp của một mẫu thuốc

- Phiếu phân tích là văn bản pháp lý xác nhận kết quả phân tích của một

hay nhiều tiêu chí trong tiêu chuẩn kỹ thuật của một mẫu thuốc

- Phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích dùng để xác nhận kết quả phân tích và đưa ra kết luận cuối cùng về việc kiểm tra một mẫu, bao gồm các thông tin sau:

 Số đăng ký của mẫu

 Tiêu chuẩn kiểm nghiệm

 Tình trạng mẫu khi nhận và khi kiểm nghiệm

 Kết quả kiểm nghiệm

 Kết luận mẫu đạt hay không đạt

 Ngày kiểm nghiệm

 Tên cơ quan kiểm nghiệm

 Chữ ký của người có thẩm quyền

- Sau khi hoàn thành các thí nghiệm và xử lý số liệu đánh giá kết quả

kiểm nghiệm, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời nội bộ, ký

tên và đưa cho cán bộ phụ trách phòng duyệt lại, trước khi đưa cho phòng chức năng trình lãnh đạo duyệt lần cuối, sau đó trả lời chính thức bằng phiếu của cơ quan kiểm nghiệm (phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích) Phiếu kiểm nghiệm chỉ cần có chữ ký và con dấu của giám đốc trung tâm kiểm nghiệm

- Chữ viết trong phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, chính xác, gọn, đầy đủ

và thống nhất

- Phiếu kiểm nghiệm có 2 phiếu gốc: một giao cho đơn vị và một lưu giữ

- Các mẫu lưu phải được giữ lại trong thời gian quy định

Hồ sơ phân tích

- Hồ sơ phân tích phải đầy đủ các thông tin về mẫu, phương pháp thử và kết quả phân tích Hồ sơ phân tích được in sẵn với các chi tiết cần điền vào bao gồm:

 Số đăng ký của mẫu

 Tên mẫu

 Nơi sản xuất

 Số lô, hạn dùng, số đăng ký

 Người và nơi gửi mẫu

 Yêu cầu phân tích (số, ngày tháng, nội dung)

 Ngày nhận mẫu và người nhận mẫu

 Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm

 Tình trạng mẫu khi nhận và trước khi phân tích

 Kết quả phân tích (kể cả các phép tính toán)

- Hồ sơ phân tích phải được lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm cùng với các kết quả in ra từ máy phân tích tự động (phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc

ký đồ )

- Hồ sơ kiểm nghiệm phải được lưu lại trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc và theo các quy định hiện hành về lưu trữ hồ sơ tài liệu Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo đúng quy định

3 DĐVN III : Bao gồm:

- Tập hợp các tiêu chuẩn nhà nước (TCVN) về dược phẩm (hóa dược và các chế phẩm, huyết thanh và vaccin, dược liệu, chế phẩm đông dược) Mỗi tiêu chuẩn còn được gọi là một chuyên luận

- Nhưng quy định chung trong công tác kiểm nghiệm, giới thiệu các phương pháp kiểm nghiệm chung, các hóa chất, thuốc thử, thuốc chuẩn, chỉ thị,

- Một số phụ lục, các bản tra cứu,

Ngoài ra còn có hệ thống Dược điển các nước phát triển: Dược điển

Mỹ (USP), Dược điển Anh (BP), Dược điển Nhật (JP), Dược điển Quốc

tế (IP), Dược điển Trung Quốc, Dược điển Châu Âu (EP)

4 Các văn bản pháp lý của bộ Y tế

5 Test list: kê khai các thử nghiệm tiến hành

6 Một số các danh mục tiêu chuẩn cơ sở

D NGUYÊN TẮC VẬN HÀNH MỘT SỐ THIẾT BỊ ĐƠN GIẢN

 Nguyên tắc vận hành của các thiết bị hiện có trong trung tâm đều được đưa vào trong quy trình thao tác chuẩn, buộc mọi nhân viên đều phải tuân thủ Mục đích quan trọng là để thu được kết quả phân tích thật chính xác, nhằm hạn chế những sai sót không đáng có khi vận hành, giúp cho máy móc được bền hơn Cho dù một KNV đã thao tác trên máy nhiều lần nhưng khi vận hành cũng phải mở SOP và làm theo các bước trong SOP

Một số máy móc tại trung tâm như:

 Máy pH metter

 Máy đo độ rã: Máy thử độ tan rã PTZ-Auto (Pharma Test)

 Máy đo độ hòa tan

 Máy đo độ hoà tan D800 Dissolution Tester (Logan 800 USA)

 Máy đo độ hòa tan UDT 804

 Máy quang phổ tử ngoại UV – VIS

 Máy Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)

- Trong hệ thống máy móc của trung tâm, đáng chú ý hơn cả là hệ thống máy sắc ký Trong báo cáo này, em muốn trình bày cụ thể hơn về các bước tiến hành chạy sắc ký lỏng hiệu năng cao đã được quan sát trong quá trình thực tế tại trung tâm

- Hiện nay HPLC là công cụ rất quan trọng trong công tác kiểm nghiệm thuốc Phương pháp này có giá trị cao cả về mặt định tính lẫn định lượng nhưng đồng thời kỹ thuật thực hiện cũng khá phức tạp Do đó đòi hỏi người kiểm nghiệm viên phải có một trình độ chuyên môn nhất định và quá trình kinh nghiệm để có thể thu được một kết quả phân tích chính xác

Nguyên tắc của phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao:

Sắc ký lỏng hiệu năng cao là một phương pháp chia tách trong đó pha động là chất lỏng và pha tĩnh chứa trong cột là chất rắn đã được phân chia dưới dạng tiểu phân hoặc một chất lỏng phủ lên một chất mang rắn, hay một chất mang đã được biến đổi bằng liên kết hoá học với các nhóm chức hữu cơ Quá trình sắc ký lỏng dựa trên cơ chế hấp phụ, phân bố, trao đổi Ion hay phân loại theo kích cỡ (Rây phân tử )

 Pha tĩnh là một yếu tố quan trọng quyết định bản chất của quá trình sắc ký và lọai sắc ký

 Nếu pha tĩnh là chất hấp phụ thì ta có Sắc ký hấp phụ pha thuận hoặc pha đảo

 Nếu pha tĩnh là chất trao đổi Ion thì ta có Sắc ký trao đổi ion

 Nếu pha tĩnh là chất Lỏng thì ta có Sắc ký phân bố hay sắc ký chiết

Sơ đồ chung hoạt động của máy HPLC:

Một số điểm lưu ý:

 Hiện tại máy HPLC thường có 4 đường dung môi vào đầu bơm cao

áp, cho phép sử dụng 4 bình chứa dung môi cùng 1 lần theo tỷ lệ mong muốn và tổng tỷ lệ dung môi của 4 đường là 100 %

 Tuy nhiên theo kinh nghiệm thì ít khi sử dụng 04 đường dung môi cùng một lúc mà thường chi sử dụng tối đa là 3 đường (ví dụ: Methanol, acetonitril, hệ đệm) để cho hệ pha động luôn được pha trộn đồng nhất hơn, hệ pha động đơn giản hơn để quá trình rửa giải

Đuổi khí

và bơm dung môi

Chạy trong cột sắc ký (dung môi và chất pt) Detector

Vi tính

xử lý

 Tất cả các dung môi dùng cho HPLC đều phải là dung môi tinh khiết và có ghi rõ trên nhãn là dùng cho HPLC hay dung môi tinh khiết phân tích

 Tất cả các hóa chất dùng để pha mẫu và pha hệ đệm phải được sử dụng là hóa chất tinh khiết phân tích nhằm mục đích tránh hỏng cột sắc ký hay nhiễu đường nền, hoặc tạo ra các Peak tạp trong quá trình phân tích

 Trong cấu tạo của máy có một bộ khử khí Mục đích là nhằm loại trừ các bọt nhỏ còn sót lại trong dung môi pha động Nếu như trong quá trình phân tích mà dung môi pha động còn sót các bọt khí thì một số hiện tượng sau đây sẽ xảy ra :

- Tỷ lệ pha động của các đường dung môi lấy không đúng sẽ làm cho thời gian lưu của Peak thay đổi

- Trong trường hợp bọt quá nhiều Bộ khử khí không thể loại trừ hết được thì có thể bơm sẽ không hút được dung môi khi đó áp suất không lên và máy sắc ký sẽ ngừng hoạt động Điều đó sẽ ảnh

hưởng đến kết quả phân tích

Các bước tiến hành phân tích bằng HPLC:

1 Chuẩn bị pha động

- Pha động chạy HPLC tùy thuộc vào chất mà ta cần phân tích và loại cột mà ta sử dụng là gì Về nguyên tắc thì khi phân chia HPLC theo loại cột hấp thụ thì có hai loại là sắc kí pha thường và sắc kí pha đảo

- Với sắc kí pha thường thì loại cột (pha tĩnh) sử dụng có độ phân cực cao (ví dụ như cột silicagel) khi đó pha đông có ít tính phân cực hoặc không phân cực Và ngược lại với sắc kí pha đảo có cột (pha tĩnh) mang tính ít phân cực, khi đó pha động có tính phân cực cao

Em quan sát thấy hầu hết là MeOH, Acetonitril, pha với H2O và hệ đệm theo tỉ lệ thích hợp, hệ đệm có thể là các muối phosphat như NaH2PO4

 Loại sắc ký pha đảo được áp dụng rất rộng rã, thành công để tách các hỗn hợp các chất có tính chất gần tương tự nhau và thuộc loại không phân cực, phân cực yếu hay trung bình như các Vitamin, các thuốc hạ nhiệt giảm đau

- Thời gian chạy một mẫu của trung tâm theo em được biết thì trung bình khoảng 60 phút Nếu thời gian phân tích quá ngắn thì khả năng phân tách các peak sẽ kém, có khả năng peak của chất cần phân tích

sẽ trùng chập dẫn đến làm sai lệch đáng kể, nhưng nếu chỉ có 1 chất

mà ta phân tích cho tín hiệu khi qua dầu dò thì rất là tốt vì khi ấy peak sẽ gọn và đối xứng Tuy nhiên thời gian không nên quá ngắn vì

như vậy mẫu cần phân tích đã bị rửa trôi chứ không còn đúng nghĩa

NH2…

- Bước cuối cùng trong khâu chuẩn bị pha động là siêu âm để đuổi khí.Việc đuổi khí là cần thiết cho quá trình phân tách cột và nhận tín hiệu của detector tốt, tránh trường hợp làm tắc cột do bọt khí Và trong cấu tạo máy HPLC UV-Vis tại trung tâm cũng có một bộ phận đuổi bọt khí nằm trên đường chạy pha động

2 Chạy pha động

Thời gian chạy ít nhất là 30 phút trước khi chạy mẫu để pha động được

ổn định cho kết quả phân tích ổn định hơn

là 90˚C để tránh tình trạng nhiệt độ cao làm dung môi pha động bay hơi, ảnh hưởng lớn đến kết quả phân tích

- Theo kinh nghiệm thì trong quá trình chạy sắc ký ngoài việc cài đặt tốc

độ pha động thì việc điều chỉnh tỷ lệ các thành phần dung môi pha động theo thời gian - gọi là chương trình Gradient dung môi theo thời gian (tùy thuộc tính chất hoạt chất và dung môi) là rất cần thiết để các peak tách nhau ra rõ ràng hơn Tuy nhiên trong quá trình chạy sắc ký dùng chương trình dung môi thì một số pha động có tỷ lệ thay đổi sẽ kéo theo

sự thay đổi đường nền làm ảnh hưởng rất lớn đến thời gian lưu và diện tích của các Peak ta phân tích Do đó, việc xây dựng một chương trình

gradient dung môi thích hợp phụ thuộc nhiều vào kinh nghiệm của kiểm nghiệm viên và tốn khá nhiều công sức nghiên cứu

5 Rửa cột sắc ký

Ta phải rửa cột sắc kí sau khi chạy, ít nhất là 30 phút với pha động có

khả năng rửa giải tốt các hợp chất mà ta đã phân tích Tại thời điểm quan sát, sau khi chạy sắc ký phân tích các thành phần acid amin, cột được rửa bằng Chloroform Thời gian rửa cột thường khoảng 30 phút Mục đích của việc rửa cột là làm cho cột sắc ký trở nên sạch hơn Nếu không rửa cột cho sạch nhất là sau lần chạy pha động có thành phần đệm, thì rất dễ dẫn đến tình trạng làm hư cột tách hay tắc các đường ống dẫn do sự tạo kết tủa của pha động hay mẫu phân tích với thành phần đệm hay mẫu phân tích trong lần chạy sắc kí trước đó

6 Kết thúc quá trình phân tích mẫu

Tháo cột sắc ký ra khỏi máy, xử lý dung môi thừa, tắt máy, tắt màn hình, vệ sinh và ghi sổ sử dụng máy cẩn thận

- Bên cạnh sắc ký lỏng hiệu năng cao thì ở trung tâm còn có nhiều thiết

bị sắc ký hiện đại khác như sắc ký lỏng khối phổ, sắc ký khí….Trong đó sắc ký lỏng khối phổ là thiết bị có độ nhạy cao hơn hẳn so với sắc ký lỏng cao áp thông thường, có thể phát hiện ra các chất dưới dạng vết

và ở trung tâm đang sử dụng chủ yếu để phát hiện dư lượng thuốc

kháng sinh Chloramphenicol trong tôm Còn đối với phân tích các loại thuốc thông thường thì chủ yếu dùng HPLC- Detector Diode array HPLC có Detector huỳnh quang được dùng để kiểm tra sự có mặt của Alflatoxin và là Detector có độ chọn lọc cao nhất trong các loại sắc ký lỏng cao áp

- Ngoài phương pháp sắc ký thì còn có nhiều thiết bị khác dùng để định tính hoạt chất như:

 Máy quang phổ hồng ngoại: Đây là phương pháp tốt chủ yếu để định tính Khi sử dụng máy này thì có một vài điều cần chú ý đó là:

 Hoạt chất phải tinh khiết và tuyệt đối khan nước Bột chất cần phân tích được tán mịn và trộn với KBr, sau đó dập thành viên và đem đo phổ

 Do máy sử dụng của sổ KBr nên rất dễ hút ẩm và bị mờ đi Khi bị

mờ rồi thì đem sấy khô cũng không có tác dụng Mà giá tiền thay thế thì rất đắt Do đó điều kiện bảo quản máy phải chặt chẽ, độ ẩm trong phòng không được quá 60% Cửa chính dẫn vào phòng được đóng kín và dán băng keo, lối vào phòng được đi thông qua cửa của phòng sắc ký khí, bảo đảm độ ẩm trong phòng nằm trong giới hạn quy định

 Phổ của hoạt chất phân tích sẽ được đem so với Atlas phổ xem trùng với phố nào để kết luận

 Máy đo độ phân cực và máy đo độ khúc xạ: Một điểm cần chú ý nhất khi sử dụng 2 thiết bị này là phải cài đặt nhiệt độ về 20˚C

 Máy quang phổ huỳnh quang: phát hiện các chất hữu cơ phát huỳnh quang tự nhiên cũng như các dẫn chất có huỳnh quang Cuvet của máy phải là cuvet thạch anh

 Máy sắc ký điện di: dùng trong trường hợp phân tích các acidamin

- Ngoài được hướng dẫn về hệ thống máy sắc ký, em đã được tìm hiểu về công đoạn xử lý cột trao đổi ion - một thao tác rất thường gặp trong kiểm nghiệm thuốc Bao gồm các giai đoạn sau:

1 Xác định đúng loại nhựa để lựa chọn hóa chất xử lý thích hợp

+ Nhựa cationit (hạt vàng): Rửa bằng HCl 1%

+ Nhựa anionit (hạt trắng): Rửa bằng NaOH 1%

2 Cho nhựa vào xô, thêm khoảng 3l hóa chất (NaOH 1% hoặc HCl 1%),

khuấy đều trong 10 phút, gạn bỏ lớp nước đến khô Thêm lượt hóa chất khác, làm lại như thế trong khoảng từ 7-10 lần

3 Rửa lại bằng nước tinh khiết nhiều lần (gạn như lúc xử lý bằng hóa

chất như trên) đến khi trung tính

4 Thử phản ứng của dung dịch sau khi rửa: Dùng một ít nhựa và một ít

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm hay Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Good Laboratory Practice) được viết tắc là GLP

Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản

lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc

 Nói một cách cụ thể, GLP nghĩa là thực hiện “viết những gì mình làm

và làm theo những gì minh viết” trong công tác kiểm nghiệm

Thời điểm hiện tại trung tâm đang thực hiện theo tiêu chuẩn ISO17025

và tiến tới xây dựng hoàn chỉnh theo tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP)

Các nội dung cơ bản trong quá trình xây dựng tiêu chuẩn GLP tại trung tâm bao gồm:

 Trung tâm đã xây dựng ban quản lý chất lượng:

- Được quy định bằng văn bản

- Do Giám đốc, phó Giám đốc, các trưởng phòng và các cán bộ cốt

cán phụ trách

Sơ đồ ban quản lý chất lượng

GLP

Nâng cao tính chính xác

Nâng cao

tính pháp lý Hạn chế sai

sót

- Nhiệm vụ:

 Hoạch định các kế hoạch thực hiên GLP trong đơn vị

 Kiểm tra và đôn đốc việc thực hiện GLP trong đơn vị

 Lập kế hoạch xây dựng SOP, xét duyệt và ban hành các SOP

 Lên kế hoạch tập huấn về GLP, phân công bảng chức năng, nhiệm vụ rõ ràng cho từng nhân viên

 Cơ cấu tổ chức của trung tâm kiểm nghiệm bao gồm nhiều bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên lĩnh vực kiểm nghiệm (thuốc-mỹ phẩm, thực phẩm, dược lý-vi sinh) Chức năng của mỗi bộ phận đều được hiện thực hóa bằng văn bản do giám đốc trung tâm phê duyệt

 Tất cả cán bộ, nhân viên trong mỗi phòng chuyên môn đều được đào tạo và có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được phân công

 Ví dụ: Cán bộ nào phụ trách máy quang phổ UV-Vis thì ngoài bằng

chuyên môn phải có thêm chứng chỉ về sử dụng máy quang phổ UV-Vis

 Chứng chỉ đào tạo gồm hai dạng:

 Trung tâm cử đi học (trong nước hoặc nước ngoài) và nhân được chứng chỉ nơi đào tạo cấp

 Các cán bộ đã đi học, có chứng chỉ sẽ đào tạo lại cho các cán bộ khác và trung tâm sẽ cấp chứng chỉ cho người đó Đây là một cách thức giúp trung tâm tiết kiệm được rất nhiều chi phí, thời gian mà việc nâng cao chất lượng đội ngũ cán bộ vẫn cơ bản đáp ứng tốt

Nhận xét: Trung tâm đã phân công nhiệm vụ cho từng nhân viên một

cách rõ ràng và mỗi nhân viên phải chịu trách nhiệm trong phần công việc

Vi sinh

ThS Trần Hòa Duân

Thực phẩm Ths Nguyễn Tấn Sỹ

Dược sĩ Nguyễn Mạnh Hoằng

(trợ lý QLCL)

Thạc sĩ Trần Công Dũng (Trợ lý QL kỹ thuật)

được giao Cách thức quy định cụ thể trách nhiệm bằng văn bản đã thực sự giúp cho công tác quản lý của trung tâm được thông suốt hơn

Tỷ lệ biên chế trong mỗi phòng được linh động tùy theo điều kiện và yêu cầu công việc của phòng đó Như ở trung tâm kiểm nghiệm, do trong thời gian này có nhiều mẫu thực phẩm cần phân tích, vấn đề an toàn vệ sinh thực phẩm lại là vấn đề gay gắt, nên trung tâm đã huy động một lượng lớn cán bộ tập trung vào công tác kiểm nghiệm thực phẩm Trong khi đó ở phòng Dược lý vi sinh, do tính chất công việc tỉ mỉ và đòi hỏi điều kiện vệ sinh rất cao nên

không thể tập trung nhiều người được

II Cơ sở vật chất: bao gồm 2 cơ sở

a Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế

- Địa chỉ:17 Trương Định - TP Huế - Tỉnh TTHuế

- Diện tích sử dụng :1200 m2 gồm 4 tầng

b Khu vực chăn nuôi súc vật thí nghiệm:

- Địa chỉ: Thôn Ngũ Tây, xã Thuỷ An, TP Huế ,Tỉnh TTHuế -Diện tích sử dụng: 400 m2 gồm 4 tầng

- Chức năng: chăn nuôi súc vật thí nghiệm và thử chí nhiệt tố

Cơ sở vật chất của trung tâm cơ bản đáp ứng các yêu cầu quy định trong GLP:

1 Về bố trí các phòng chuyên môn:

- Các phòng chuyên môn được bố trí riêng biệt nhau, phục vụ cho các yêu cầu kiểm nghiệm khác nhau Trong mỗi phòng chuyên môn cũng có phân ra nhiều khu vực (khu hành chính; khu kiểm nghiệm

độ rã, độ hòa tan; khu sắc ký…) đảm bảo sự độc lập của mỗi hệ thống phân tích, đáp ứng các yêu cầu riêng biệt về nhiệt độ, độ ẩm Đặc biệt đối với đơn vị kiểm nghiệm dược lý-vi sinh, do tính chất công việc đòi hỏi mức độ sạch cao nên nằm riêng một tầng (tầng 3), độc lập đối với các phòng kiểm nghiệm khác

- Trung tâm có các phòng riêng để bảo quản thuốc thử, hóa chất, dung môi độc hại, tách biệt với các phòng chứa các loại máy móc công nghệ cao để tránh ảnh hưởng

chặt chẽ về độ ẩm thì luôn được bật điều hòa cục bộ Hệ thống điều hòa trung tâm ít khi được dùng vì tốn rất nhiều điện, khó có thể trang trải

- Phòng quang phổ hồng ngoại luôn được khống chế độ ẩm trong khoảng <=60%, lối vào phòng luôn được đóng kín và chỉ đi thông qua lối vào phòng sắc ký để tránh trường hợp ra vào nhiều khó kiểm soát được độ ẩm ổn định

3 Về điều kiện vệ sinh và cấp khí

- Tường và trần ở các phòng phục vụ cho công tác kiểm nghiệm được sơn láng, giảm tối đa các góc cạnh; toàn bộ hệ thống cửa bằng gỗ được thay bằng khung nhôm và cửa kính, sàn nhà lót gạch láng nhằm để giữ vệ sinh, tránh tích tụ bụi bẩn, giúp cho việc vệ sinh được dễ dàng

- Hệ thống đèn chiếu sáng âm trần, tránh tích tụ bụi, plafong đóng trần

có khả năng chống cháy và chống tiếng ồn Riêng phòng kiểm nghiệm vi sinh thì plafong còn có khả năng chống nấm mốc Trong mỗi phòng đều có các ô điều hòa và ô cấp khí sạch theo đúng yêu cầu của GLP Tuy nhiên trên thực tế việc cấp khí tươi cho các phòng thí nghiệm rất hạn chế, ngoại trừ phòng kiểm nghiệm vi sinh

- Đối với các thao tác dùng dung môi độc hại đều được tiến hành trong các phòng riêng, có các tủ hốt Hóa chất độc được đặt trong các tủ riêng biệt có hút khí để đảm bảo vệ sinh và an toàn cho người kiểm nghiệm Việc vệ sinh phòng thí nghiệm, vệ sinh máy móc được tiến hành hằng ngày (đối với các loại máy móc phức tạp thì vệ sinh theo lịch và phải tiến hành cùng với việc hiệu chuẩn máy)

- Vách ngăn giữa các phòng thí nghiệm bằng nhôm phẳng và không

có rèm cửa Bàn ghế thí nghiệm và bàn làm việc có kích cỡ theo quy định, phù hợp với kích thước đặt máy móc kiểm nghiệm và thao tác của kiểm nghiệm viên; đảm bảo dễ dàng vệ sinh, tránh tích tụ bụi bẩn

- Nước thải phòng thí nghiệm cũng được phân làm 2 loại:

 Nước thải có chứa các chất tan trong nước

 Các dung môi không tan trong nước

- Nước thải có các chất tan trong nước (trừ nước thải có chứa các muối hòa tan của Hg, As) được thu gom từ các phòng thử nghiệm

theo hệ thống thu nước thải của Trung tâm vào hệ thống xử lý nước thải Nước thải có chứa các muối hòa tan của Hg và As, các phòng phải thu gom riêng và đem xử lý qua hệ thống cột trao đổi ion đặt tại Khoa Vật lý - Đo lường

- Các dung môi thải không hòa tan trong nước từ phòng thí nghiệm và các dung môi hết hạn sử dụng hoặc kém chất lượng các phòng thu gom vào can nhựa có dán chữ chất thải dung môi hữu cơ và tập trung vào khu vực riêng, đặt tại gần hệ thống xử lý nước thải của Trung tâm Nghiêm cấm các phòng đổ các dung môi không hòa tan trong nước vào hệ thống nước thải chung

- Các hóa chất thải rắn bao gồm các hóa chất thanh lý hàng năm, các hóa chất hết hạn hoặc hết han sử dụng phải tập trung tại kho riêng và hợp đồng với Trung tâm Công nghệ xử lý môi trường để tiến hành

xử lý các hóa chất thải rắn và các dung môi thải không hòa tan trong nước

- Các loại chất thải rắn phát sinh khi tiến hành thử nghiệm các mẫu thuốc, mỹ phẩm như vỉ thuốc, bột thuốc, giấy lọc, bao bì đựng hóa chất, chai lọ đựng hóa chất được thu gom trong thùng rác có nắp đậy

và cuối ngày các thùng rác của các phòng thử nghiệm được đem xuống tập trung tại thùng đựng rác của Trung tâm để được Công ty

vệ sinh môi trường đem đi xử lý theo hợp đồng

- Các chất thải của phòng Dược lý - Vi sinh bao gồm các loại môi trường sau khi thử, các dụng cụ làm một lần hoặc nhiều lần có tiếp xúc trực tiếp với các chứng gây bệnh cũng như không gây bệnh phải được tập trung lại và tiến hành hấp ở 121OC trong 30 phút trước khi rửa hoặc thải ra thùng rác công cộng

- Các khí thải của Trung tâm bao gồm các khí thải ra từ hốt của các phòng thử nghiệm, các hốt của các kho hóa chất được thu gom vào Trạm trung tâm xử lý khí thải của Trung tâm

- Hằng ngày phòng KH-HCTH phải cử cán bộ vân hành và theo dõi

hệ thống xử lý khí thải và hệ thống xử lý nước thải chung của Trung tâm

5 Về tính an toàn trong lao động:

Đáp ứng theo đúng các yêu cầu của GLP, đó là:

 Phòng kiểm nghiệm được trang bị các thiết bị như: bình cứu hỏa, tủ hút, tủ thuốc cấp cứu

 Có hệ thống cấp cứu: vòi tắm, vòi rữa mắt đặt ngay trong phòng kiểm nghiệm, bên cạnh kiểm nghiệm viên để thao tác được nhanh chóng khi bị hóa chất bắn vào người