Đề án tập trung cải thiện chất lượng xét nghiệm miễn dịch bằng cách giảm tỷ lệ mẫu lỗi và mẫu chạy lại trên máy COBAS E601 từ 0,4% xuống 0,2%, qua đó nâng cao hiệu quả và tiết kiệm chi phí tại Khoa Vi sinh. Giải pháp thực hiện: Đào tạo và nâng cao năng lực kỹ thuật viên (KTV): Tổ chức tập huấn về quy trình hiệu chuẩn (Cal) và kiểm tra chất lượng (QC). Đánh giá kiến thức KTV trước và sau đào tạo. Cải thiện quy trình bảo dưỡng thiết bị: Tăng tần suất bảo dưỡng từ 6 tháng/lần lên 3 tháng/lần. Cải tiến quy trình bàn giao mẫu: Áp dụng biểu mẫu ghi chú mẫu không đạt thể tích để nhắc nhở KTV chạy máy. Kết quả: Tỷ lệ mẫu lỗi và mẫu chạy lại giảm từ 0,4% xuống 0,2%. 100% KTV nắm vững quy trình Cal, QC và thực hiện đúng sau đào tạo. Giảm thời gian xử lý mẫu và tăng hiệu suất sử dụng thiết bị. Kết luận: Đề án thành công trong việc giảm tỷ lệ mẫu lỗi và mẫu chạy lại, cải thiện quy trình xét nghiệm, tiết kiệm hóa chất và thời gian trả kết quả. Khuyến nghị duy trì và tiếp tục cải tiến quy trình để nâng cao chất lượng xét nghiệm.
Trang 1SỞ Y TẾ QUẢNG NINH
BỆNH VIỆN BÃI CHÁY
GIẢM TỶ LỆ MẪU LỖI CHẠY LẠI TRÊN MÁY XÉT NGHIỆM MIỄN
DỊCH COBAS E601 TẠI KHOA VI SINH BỆNH VIỆN BÃI CHÁY NĂM 2021 ĐỀ TÀI NCKH CẤP CƠ SỞ
TÊN TÁC GIẢ: Nguyễn Huy Quân
QUẢNG NINH 2021
Trang 2ĐẶT VẤN ĐỀ 1
MỤC TIÊU 2
Chương 1 3
TỔNG QUAN 3
1.1 Lý thuyết 3
1.1.1 Quy trình thực hiện xét nghiệm miễn dịch trên máy xét nghiệm COBAS E601 3
1.1.2 QC và hướng dẫn thực hiện QC trên máy Cobas E601 5
1.1.3 Cal và hướng dẫn thực hiện Cal trên máy Cobas E601 6
1.1.4 Thực trạng mẫu lỗi, mẫu chạy lại tại khoa Vi sinh bệnh viện Bãi Cháy 8
1.1.5 Lựa chọn vấn đề cải tiến chất lượng 9
1.2 Cơ sở 9
Chương 2 10
NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 10
2.1 Phương pháp nghiên cứu 10
2.2 Phân tích nguyên nhân 11
2.3 Lựa chọn giải pháp 13
2.4 Kế hoạch hoạt động chi tiết ……….14
2.5 Kế hoạch thực hiện theo thời gian 14
2.6 Kế hoạch theo dõi và đánh giá 16
Chương 3 17
KẾT QUẢ 17
3.1 Tỷ lệ mẫu lỗi, mẫu chạy lại trên máy xét nghiệm cobas e601 17
3.2 Phân loại kiến thức của KTV trước và sau đào tạo thực hiện QC, Cal 18
3.5 Các nguyên nhân mẫu lỗi, chạy lại trước và sau can thiệp 20
Chương 4 21
KẾT LUẬN VÀ BÀN LUẬN 21
TÀI LIỆU THAM KHẢO 23
Trang 3QMS Quality Management Systems
Trang 4ĐẶT VẤN ĐỀ
Khoa Vi sinh – Bệnh viện Bãi Cháy là khoa thuộc khối cận lâm sàng có nhiệm vụ thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán: Virus - miễn dịch; Sinh học phân tử; Vi khuẩn; Ký sinh trùng; Vi nấm cho bệnh nhân đến khám và điều trị tại bệnh viện Bãi Cháy Trong năm 2020 khoa vi sinh thực hiện tổng số 23888 xét nghiệm miễn dịch như vậy trung bình mỗi tháng khoảng 1990 xét nghiệm
Xét nghiệm miễn dịch là các xét nghiệm dựa vào tình trạng miễn dịch của
cơ thể để tìm ra các căn nguyên như nhiễm khuẩn (vi khuẩn, virus), hormone, sắc tố hemoglobin trong máu, từ đó giúp chẩn đoán được các bệnh khác nhau dựa vào kết quả của phản ứng giữa kháng nguyên và kháng thể tổng hợp Tại khoa vi sinh các xét nghiệm miễn dịch thực hiện là các loại xét nghiệm chẩn đoán và theo dõi điều trị liên quan đến nhiễm virus, vi khuẩn các xét nghiệm này được thực hiện trên máy xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang COBAS E601 của hãng Roche Trong quá trình thực hiện các xét nghiệm miễn dịch thì gặp các trường hợp mẫu lỗi cần chạy lại, QC, Cal không đạt cần thực hiện lại, điều này gây hao phí hóa chất và mất thời gian, mẫu chạy lại thì làm chậm kết quả xét nghiệm
Theo thống kê trong năm 2020 số mẫu lỗi, hoặc QC, Cal không đạt cần thực hiện lại là 88 mẫu tương ứng tỷ lệ 0.4%
Xuất phát từ thực trạng trên, chúng tôi thực hiện đề án cải tiến “Giảm tỷ
lệ mẫu lỗi, mẫu chạy lại trên máy miễn dịch Cobas E601 tại khoa Vi sinh , bệnh viện Bãi Cháy năm 2021”
Trang 6Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Lý thuyết
1.1.1 Quy trình thực hiện xét nghiệm miễn dịch trên máy xét nghiệm
COBAS E601
1.1.1.1 Lấy mẫu
- Bệnh phẩm: Máu máu chống đông heaparin thể tích 2ml
- Đối với mẫu xét nghiệm miễn dịch nội trú việc lấy mẫu được thực hiện bởi điều dưỡng khoa lâm sàng
- Đối với mẫu xét nghiệm miễn dịch phòng khám, ngoại trú việc lấy mẫu được thực hiện bởi kỹ thuật viên xét nghiệm tại khu lấy máu yêu cầu và khu lấy mẫu xét nghiệm tầng 2 nhà A
1.1.1.2 Xử lý mẫu và tiến hành xét nghiệm
- Mẫu bệnh phẩm được KTV tiếp nhận, đối chiếu thông tin, chất lượng mẫu
- Tiến hành ly tâm ở tốc độ 4000 vòng/phút trong 5 phút
- Thực hiện quy trình xét nghiệm trên máy xét nghiệm miễn dịch Cobas e 601 theo quy trình sau:
Quy trình thực hiện xét nghiệm miễn dịch trên máy cobas e601
A Chuẩn bị thiết bị và vật liệu
- Bộ sinh phẩm xét nghiệm cẩn thực hiện
- Hóa chất hỗ trợ cho phản ứng của Roche: Clean Cell M, PreClean M, Pro Cell M, Diluent Universal, nước cất
B Thực hiện quy trình
Trang 7- Khởi động máy:
➢ Bật nút nguồn chờ 5 phút Sau đó bật nút OPERATION POWER “ON” bên cạnh thân máy chờ 5 phút; Khởi động cây máy tính chờ 15 phút cho máy khởi động xong màn hình báo về trạng thái Standby
➢ Đăng nhập vào phần mềm của máy : OPERATOR : bmserv;
PASS : nakakojo
➢ Khởi động máy đầu giờ: Utility >>> đầu ngày>>> Excuted
- Chuẩn bị hoác chất:
➢ Hóa chất bỏ ra khỏi tủ lạnh khoảng 30 phút trước khi nạp vào máy
➢ Hóa chất đảm bảo chất lượng bảo quản và còn hạn sử dụng
➢ Ghi chép vào sổ theo dõi sử dụng hóa chất theo biểu mẫu ( hóa chất lần đầu sử dụng)
➢ Mở nắp khay đựng hóa chất
➢ Mở nhẹ nắp hộp hóa chất, đặt hộp hóa chất vào các khay theo nguyên tắc phần thuốc thử R2 về phía tâm của khay
➢ Đạy nắp khay chứa thuốc thử máy sẽ tự động thực hiện lệnh Reagent Scan chờ khi màn hình trở về Standby>>>Reagent>>> Setting để kiểm tra số lược hóa chất còn trong mỗi hộp
➢ Kiểm tra kết quả hiệu chuẩn và QC của hóa chất
➢ Kiểm tra hóa chất phụ trợ và vật tư tiêu hao kèm theo nếu thiếu nạp thêm hóa chất vào các vị trí đã quy định trên máy
- Các bước thực hiện:
✓ Kiểm tra thông tin, chất lượng mẫu, kết nối dữ liệu về thông tin người bệnh và chỉ định xét nghiệm từ HSOFT vào hệ thống mạng LIS , in mã ID của xét nghiệm, dán vào mẫu bệnh phẩm tương ứng
✓ Đưa mẫu bệnh phẩm vào Rack xám
✓ Bỏ vào kênh A của bộ phận vận chuyển mẫu Chọn START 2 lần
✓ Đợi máy phân tích mẫu theo quy trình của máy
✓ Khi có kết quả cần xem xét đánh giá kết quả, đối chiếu lại thông tin bệnh nhân
Trang 8✓ Kết thúc ngày tiến hành kiểm tra vệ sinh và tắt máy
1.1.2 QC và hướng dẫn thực hiện QC trên máy Cobas E601
a, Định nghĩa QC
QC là viết tắt của từ Quality Control dịch ra là: “Kiểm tra chất lượng” hoặc “Kiểm soát chất lượng” Bằng việc sử dụng các biện pháp kỹ thuật để đảm bảo kết quả xét nghiệm có giá trị tương đương với giá trị thực QC sẽ chỉ tác động đến kết quả của từng xét nghiệm riêng lẻ Mục đích chính của QC là phát hiện ra các sai sót chính trong quá trình thực hiện xét nghiệm, khắc phục
và đưa ra kết quả chính xác cho bệnh nhân QC được thực hiện đầu ngày trước khi tiến hành xét nghiệm mẫu bệnh phẩm hoặc khi thay lô hóa chất, thuốc thử
b, Hướng dẫn thực hiện QC trên máy Cobas E601
- Chuẩn bị vật liệu QC:
+ QC dạng bột huyết thanh đông khô
Pha QC( hoàn nguyên)
✓ Để lọ QC ổn định ở nhiệt độ phòng trước khi mở nắp để tránh hiên tượng
ngưng tụ hơi nước trong lọ
✓ Gõ nhẹ vào nắp lọ trước khi mở để các hạt huyết thanh đông khô rơi hết vào trong lọ Nhẹ nhàng mở nắp để tránh rơi mất các hạt huyết thanh đông khô
✓ Dùng Pipette có độ chính xác cao hút đúng X ml( xem trên nhãn lọ để biết con
số cụ thể) nước cất pha tiêm hoặc nước cất 2 lần có chất lượng tốt và cho vào lọ
✓ Lắc đảo ngược lọ QC 3 lần rồi để ổn định trong 10 phút Lắc trộn nhẹ nhàng bằng máy lắc trong 30 phút để hòa tan hết các hạt huyết thanh đông khô Tránh tạo bọt
✓ Tiếp tục lắc trộn cho tới khi hoàn nguyên hoàn toàn
Trang 9chọn Control => chọn Rack Assignment chọn mức QC vào các vị trí tương ứng trên Rack chạy QC=> chọn Ok => Chọn Start
- Một số yếu tố ảnh hưởng đến kết quả QC
✓ Chất lượng thuốc thử không đảm bảo
✓ Thao tác thực hiện của KTV không chính xác
Để thực hiện hiệu chuẩn xét nghiệm (calibration) ta cần dùng tới vật liệu hiệu chuẩn hay mẫu chuẩn (calibrator) Mẫu chuẩn (calibrator) chứa các chất đã biết trước nồng độ, thông tin về nồng độ của các chất bên trong mẫu chuẩn (calibrator) được ghi rõ trong tờ đính kèm Nguồn gốc sản xuất mẫu chuẩn (calibrator) nên tương đồng với mẫu bệnh nhân Ví dụ nếu các xét nghiệm thực hiện trên huyết thanh hoặc huyết tương của bênh nhân, thì mẫu chuẩn (calibrator) các xét nghiệm đó nên có nguồn gốc từ huyết thanh người
Việc thực hiện hiệu chuẩn xét nghiệm (calibration) sẽ tạo ra mối tương quan giữa tín hiệu thu được với nồng độ chất phân tích có trong mẫu bệnh phẩm Thiết bị xét nghiệm thực hiện phân tích mẫu chuẩn (calibrator), sau đó thiết lập được đường chuẩn (calibration curve), dựa vào đường chuẩn và tín hiệu thu được khi phân tích mẫu bệnh phẩm (sample) sẽ tính toán ra nồng độ chất cần tìm của bệnh nhân Đường chuẩn (calibration curve) nằm trên hệ trục tọa độ Oxy, với trục tung là tín hiệu thu được và trục hoành là nồng độ chất phân tích Đường chuẩn cho biết mối quan hệ giữa tín hiệu thu được và nồng độ chất phân tích, mối quan hệ này có thể là tuyến tính (linear) hoặc không tuyến tính (nonlinear)
Trên đường chuẩn, khi tín hiệu thu được tăng, đồng thời nồng độ chất phân tích
Trang 10cũng cùng tăng theo, bắt đầu từ giới hạn định lượng (LOQ, limit of quantification) tới giới hạn tuyến tính (LOL, limit of linearity), thì xét nghiệm
đó được coi là một xét nghiệm tuyến tính Khoảng giá trị từ LOQ tới LOL được gọi là khoảng tuyến tính (linear range) Khi nằm ngoài khoảng tuyến tính, tín hiệu thu được không còn phản ánh đúng nồng độ chất phân tích
Khi nào thì cần thực hiện hiệu chuẩn xét nghiệm?
1 Khi bắt đầu đưa vào sử dụng thiết bị xét nghiệm và triển khai xét nghiệm mới
2 Mỗi khi thay đổi lô hóa chất xét nghiệm mới
3 Sau khi thực hiện nội kiểm (quality control) phát hiện ra các lỗi hệ thống
4 Sau khi bảo trì thiết bị xét nghiệm
5 Khi hóa chất xét nghiệm bảo quản kém
b, Hướng dẫn thực hiện Cal trên máy Cobas E601
- Chuẩn bị vật liệu Cal:
Chất chuẩn của máy Cobas E601 được đóng gói cùng với hóa chất xét nghiệm tương ứng dưới dạng dung dịch, đã sẵn sàng để sử dụng
- Tiến hành:
Trang 11Trên màn hình hiển thị của phần mềm Cobaslink chọn mục Calibration => chọn Status=> chọn xét nghiệm cần thực hiện Cal=> tích ô Full=> tích Save Cũng tại menu Calibration chọn Calibrator => chọn Rack Assignment chọn mức Cal vào các vị trí tương ứng trên Rack chạy Cal=> chọn Ok => Chọn Start
- Một số yếu tố ảnh hưởng đến kết quả Cal
✓ Chất lượng thuốc thử không đảm bảo
✓ Thao tác thực hiện của KTV không chính xác
✓ Thiết bị không ổn định
✓ Điều kiện môi trường xét nghiệm không đảm bảo
1.1.4 Thực trạng mẫu lỗi, mẫu chạy lại tại khoa Vi sinh bệnh viện Bãi Cháy
Trên thực tế dù có kỹ thuật chuyên môn tốt và cố gắng lấy đủ lượng mẫu xét nghiệm nhưng vẫn có các trường hợp bệnh nhân có ven khó lấy phải lấy lại nhiều lần nhưng thể tích mẫu vẫn không đủ, đặc biệt đối với trẻ nhi do vậy đối với các mẫu không đủ thể tích chạy tự động bằng ống nghiệm đã lấy máu KTV xét nghiệm phải thực hiện chắt huyết tương sang Cup nhựa sạch và dán barcode lên Cup đó để tiến hành xét nghiệm Nếu việc bàn giao không tốt giữa KTV nhận mẫu và KTV chạy máy sẽ xảy ra hiện tượng KTV chạy máy sẽ tiến hành xét nghiệm tự động sau khi tiếp nhận bệnh phẩm khi đó sẽ xảy ra lỗi Sample Short và sẽ phải thực hiện lại
Khi thực hiện QC, Cal do một số nguyên nhân như hóa chất không đảm bảo, thiết bị không ổn định, kỹ thuật viên thao tác không chính xác dẫn đến kết quả QC, Cal không đạt và sẽ phải tiến hành tìm nguyên nhân và thực hiện lại Khoa Vi sinh hiện tại có 09 nhân lực trong đó có 02 bác sỹ và 07 kỹ thuật viên Trong đó 01 bác sỹ mới tuyển dụng năm 2019, 03 KTV đại học có 02 KTV mới tuyển dưới 2 năm, 03 KTV chuyển đổi từ điều dưỡng sang xét nghiệm do vậy kiến thức và trình độ về Cal, QC chưa được chuyên sâu, bài bản dẫn tới vẫn có sai sót, hạn chế trong thực hiện Cal, QC
Theo thống kê năm 2021 khoa Vi sinh có 88 mẫu xét nghiệm miễn dịch cần chạy lại do lỗi Sample short, QC, Cal không đạt, thiết bị gặp sự cố kỹ thuật Do
Trang 12vậy cần phải có các giải pháp để làm giảm số mẫu cần chạy lại nhằm tiết kiệm hóa chất, thời gian trả kết quả, nâng cao năng lực xét nghiệm, đảm bảo chất lượng xét nghiệm
1.1.5 Lựa chọn vấn đề cải tiến chất lượng
Dựa trên thực trạng mẫu lỗi, mẫu chạy lại chúng tôi quyết định lựa chọn vấn đề
“Giảm tỷ lệ mẫu lỗi, mẫu chạy lại trên máy miễn dịch Cobas E601 tại khoa Vi sinh” để tiến hành can thiệp, cải tiến
1.2 Cơ sở
- Thông tư số 01/2013/TT-BYT của Bộ Y tế : Hướng dẫn thực hiện quản
lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Quy trình kỹ thuật xét nghiệm vi sinh ban hành theo quyết định 425/QĐ-BVBC ngày 10 tháng 10 năm 2019 về việc ban hành danh mục tài liệu
hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm vi sinh theo bộ tiêu chí 2429 tại bệnh viện Bãi Cháy
- Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm
Trang 13Chương 2 NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 2.1 Phương pháp nghiên cứu
2.1.1 Đối tượng nghiên cứu
- Tiêu chuẩn lựa chọn: Tất cả mẫu bệnh phẩm xét nghiệm miễn dịch trên máy xét nghiệm Cobas e601
- Tiêu chuẩn loại trừ: Không có loại trừ
2.1.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu
- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/2021 đến tháng 09/2021
- Địa điểm nghiên cứu: khoa vi sinh, bệnh viện Bãi Cháy
2.1.3 Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu chuỗi thời gian trước - sau
2.1.4 Cỡ mẫu
Toàn bộ mẫu bệnh phẩm xét nghiệm trên máy Cobas e601
2.1.5 Phương pháp thu thập số liệu
Chúng tôi tiến hành đánh giá, thu thập số liệu hàng tháng
Người thực hiện lấy mẫu là KTV được phân công quản lý chất lượng xét
nghiệm mẫu sẽ thu thập số liệu hàng ngày và báo cáo hàng tháng
- Tổng số mẫu chạy trên máy Cobas sẽ được xuất hàng tháng trên phần mềm cobaslink Các mẫu lỗi, chạy lại sẽ được theo dõi vào sổ chạy lại xét nghiệm sau
đó được tổng kết hàng tháng
2.1.6 Công cụ thu thập số liệu
- Sổ chạy lại xét nghiệm ( phụ lục 1)
- Phần mềm Cobaslink
- Đánh giá và xếp loại kiến thức trước và sau đào tạo thực hành kỹ thuật QC, Cal ( phụ lục 2) ( phụ lục 3)
2.1.7 Chỉ số và phương pháp tính
Lĩnh vực áp dụng Khoa vi sinh
Trang 14Lý do lựa chọn Tỷ lệ mẫu lỗi, chạy lại còn cao
Phương pháp tính
Mẫu số Tổng số mẫu xét nghiệm miễn dịch trên máy
cobas e601 Nguồn số liệu Dựa trên khảo sát
Thu thập và tổng hợp số
liệu
Dựa vào sổ chạy lại và phần mềm cobaslink trên máy xét nghiệm cobas e601 của khoa vi sinh Giá trị của số liệu Độ chính xác và độ tin cậy cao
Tần xuất báo cáo Hàng quý
2.1.8 Tiêu chuẩn đánh giá
- Tiêu chuẩn thể tích mẫu xét nghiệm miễn dịch cobas e601
- Kết quả QC, Cal đạt trong giới hạn của nhà sản xuất
2.2 Phân tích nguyên nhân
Chúng tôi tiến hành thảo luận, phân tích nguyên nhân theo sơ đồ khung xương cá, như sau:
Trang 15Mẫu chạy lại
Kỹ thuật viên
Quy trình thực hiện Cal, QC
Hình thức bàn giao mẫu cần xử lý giữa KTV nhận mẫu và KTV chạy máy chưa tốt
KTV không nắm được quy trình Cal,
QC đối với các loại xét nghiệm miễn dịch
Chưa được đào tạo hoặc đào tạo lại hằng năm
Phương thức bàn giao bẳng lời nói chưa tối ưu
Máy xét nghiệm không ổn định
Không được bảo dưỡng đúng lịch hoặc tần xuất bảo dưỡng thấp