Bài thuyết trình 80 Silde môn ISO 9001:1 - UEH

YÊU CẦU CỦA TIÊU CHUẨN ISO Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh của tổ chức: - Bối cảnh của tổ chức là gì? Là tập hợp các yếu tố bên ngoài như kinh tế - xã hội, môi trường và yếu tố nội bộ như văn hóa doanh nghiệp, con người,..... - Yêu cầu của ISO 9001:2015 về bối cảnh của tổ chức: doanh nghiệp phải xác định các vấn đề bên trong, bên ngoài có liên quan đến mục đích, định hướng chiến lược và những vấn đề ảnh hưởng đến khả năng của tổ chức trong việc đạt được các kết quả mong đợi của hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Hiểu biết nhu cầu của các bên liên quan. Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 yêu cầu tổ chức phải: Tổ chức phải xác định ranh giới và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi của nó. Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét:  + Các vấn đề bên ngoài và nội bộ nêu ở mục 4.1  + Các yêu cầu của bên quan tâm có liên quan nêu ở mục 4.2;   +Các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức Phạm vi giúp cơ quan đăng ký xác định những lĩnh vực nào yêu cầu kiểm tra phải có sẵn và được duy trì thông tin ở dạng văn bản, phải nêu rõ các loại sản phẩm và dịch vụ được bao gồm, và giải thích cho  bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn này mà tổ chức xác định là không áp dụng trong phạm vi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng của của tổ chức. - Tổ chức phải thiết lập, thực hiện, duy trì và liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức phải xác định quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức, và phải: + Xác định các yêu cầu đầu vào và đầu ra+ Xác định trình tự và mối tương tác+ Xác định và áp dụng các chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực;+ Xác định các nguồn lực cần thiết và đảm bảo chúng luôn sẵn có; +Phân công các trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình này;+ Giải quyết các rủi ro và cơ hội khi được xác định phù hợp với các yêu cầu trong mục 6.1 của khoản 6 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015Đánh giá các quá trình này và thực hiện bất kỳ sự thay đổi cần thiết+ Cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng

YÊU CẦU CỦA TIÊU CHUẨN ISO

9001:2015

Điều khoản 4: Bối cảnh của tổ chức

4.1 Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh của tổ chức:

- Bối cảnh của tổ chức là gì? Là tập hợp các yếu tố bên ngoài như kinh tế - xã hội, môi trường và yếu tố nội bộ như văn hóa doanh nghiệp, con người,

- Yêu cầu của ISO 9001:2015 về bối cảnh của tổ chức: doanh nghiệp phải xác định các vấn đề bên trong, bên ngoài có liên quan đến mục đích, định hướng chiến lược

và những vấn đề ảnh hưởng đến khả năng của tổ chức trong việc đạt được các kết quả mong đợi của hệ thống quản lý chất lượng (QMS).

- Phương pháp xác định bối cảnh của tổ chức:

VÍ DỤ:

4.2 Hiểu biết nhu cầu của các bên liên quan.

Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 yêu cầu tổ chức

phải:

4.2.1 Xác định các bên quan tâm có liên

quan đến hệ thống quản lý chất lượng.

+Bước 1: Liệt kê tất cả mọi thứ có thể có tác động; như khách hàng, nhà cung cấp, tổ chức chính phủ, cơ quan phi chính phủ, nhân viên,quản lý, cổ đông, v.v

Các bên quan tâm liên quan có thể chia làm 5 nhóm: nhóm ảnh hưởng trực tiếp, nhóm liên quan tới trách nhiệm, nhóm liên quan tới địa điểm, nhóm liên quan tới pháp luật,

và nhóm do ảnh hưởng của doanh nghiệp

+Bước 2: Xem xét các bên quan tâm nào có ảnh hưởng tới tổ chứcA

Bên liên quan là người hoặc tổ chức có thể ảnh

hưởng, bị ảnh hưởng hoặc nhận thấy mình bị

ảnh hưởng bởi quyết định hoặc hoạt động

Các bước xác định các bên quan tâm liên

quan:

Nhu cầu là một yêu cầu cụ thể hoặc nghĩa vụ

cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng

Mong đợi là nhu cầu hoặc yêu cầu không được

nói ra bởi các bên quan tâm, bởi vậy chúng ta

phải ngầm hiểu chúng

Sau đây là một số ví dụ về nhu cầu và mong đợi

của các bên liên quan: 4.2.3 Thiết lập hành động cho hệ thống của

doanh nghiệp

Việc phân tích nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm cũng là đầu vào để đáp ứng các điều khoản khác trong ISO 9001:2015 Dưới đây là sáu phần yêu cầu chính liên quan tới việc xem xét nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm:

4.2.2 Xác định các yêu cầu của các

bên quan tâm có liên quan đến hệ

thống quản lý chất lượng.

Tổ chức phải xác định ranh giới và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi của nó Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét:

+ Các vấn đề bên ngoài và nội bộ nêu ở mục 4.1

+ Các yêu cầu của bên quan tâm có liên quan nêu ở mục 4.2;

+Các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức

Phạm vi giúp cơ quan đăng ký xác định những lĩnh vực nào yêu cầu kiểm tra phải có sẵn và được duy trì thông tin ở dạng văn bản, phải nêu rõ các loại sản phẩm và dịch vụ được bao gồm, và giải thích cho bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn này mà tổ chức xác định là không áp dụng trong phạm

vi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng của của tổ chức

4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

Phạm vi nên bao gồm những yếu tố chính xác nào?

+ Tổ chức nói chung

+ Sự hỗ trợ được cung cấp bởi các chức năng tập trung + Quy trình, hướng dẫn cụ thể cho từng địa điểm và thủ tục

+Các bộ phận cụ thể của tổ chức

+Các chức năng cụ thể của doanh nghiệp

+Các chức năng khác nhau trên một nhóm thực thể

+Đào tạo nội bộ

- Những sai lầm phổ biến khi xác định phạm vi:

+Vội vã xác định phạm vi

+Không hiểu khách hàng

+Không có tài nguyên phù hợp

+Không sử dụng đúng quy trình hành động khắc phục

+Thiếu chuyên gia đánh giá có kinh nghiệm

+Không có một kế hoạch duy nhất

+Để việc xác định phạm vi cho một cá nhân

• Ví dụ:

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống:

- Tổ chức phải thiết lập, thực hiện, duy trì và liên tục cải tiến hệ thống quản

lý chất lượng Tổ chức phải xác định quá trình cần thiết trong hệ thống

quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức, và phải:

+ Xác định các yêu cầu đầu vào và đầu ra

+ Xác định trình tự và mối tương tác

+ Xác định và áp dụng các chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm

bảo việc tác nghiệp và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực;

+ Xác định các nguồn lực cần thiết và đảm bảo chúng luôn sẵn có;

+Phân công các trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình này;

+ Giải quyết các rủi ro và cơ hội khi được xác định phù hợp với các yêu cầu

trong mục 6.1 của khoản 6 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Đánh giá các quá trình này và thực hiện bất kỳ sự thay đổi cần thiết

+ Cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng

- Ở mức độ cần thiết, tổ chức phải: + Duy trì thông tin dạng văn bản+ Lưu trữ thông tin dạng văn bản

Điều khoản 5: Sự lãnh đạo

f) Truyền đạt về tầm quan trọng của hiệu lực quản lý chất lượng và sự phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản

lý chất lượng;

g) Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được kết quả mong đợi;

h) Lôi cuốn, chỉ đạo và hỗ trợ mọi người để đóng góp vào hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

i) Thúc đẩy cải tiến;

j) Hỗ trợ các vị trí quản lý khác có liên quan để chứng minh sự lãnh đạo của

họ khi nó áp dụng cho các khu vực trách nhiệm của họ.

c) Đảm bảo sự tích hợp các yêu cầu hệ

thống quản lý chất lượng vào các quá trình

kinh doanh của tổ chức;

d) Thúc đẩy việc sử dụng phương pháp tiếp

cận theo quá trình và tư duy quản lý rủi ro;

e) Đảm bảo rằng các nguồn lực cần thiết

cho hệ thống quản lý chất lượng luôn sẵn

có;

c) Sự định hướng nâng cao hài lòng khách hàng được duy trì.

chiến lược của mình;

b) Cung cấp cơ sở cho việc thiết lập

các mục tiêu chất lượng;

c) Bao gồm việc cam kết đáp ứng

các yêu cầu được áp dụng;

d) Bao gồm việc cam kết liên tục cải

tiến hệ thống quản lý chất lượng

5.5.1 Thiết lập chính sách chất lượng

5.5.2 Tuyên truyền chính sách chất

lượng

Ví dụ

Ví dụ

5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong

tổ chức

a) Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này;

b) Đảm bảo rằng các quá trình đều mang lại kết quả như dự định của chúng;

c) Báo cáo về việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và các cơ hội cải tiến, đặc biệt là tới lãnh đạo cấp cao nhất;

d) Đảm bảo thúc đẩy sự hướng vào khách hàng trong toàn tổ chức;

e) Đảm bảo rằng tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi những thay đổi tới hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện.

Ví dụ

Điều khoản 6: Hoạch định

Hoạch là tiến trình trong đó nhà quản trị xác định và lựa chọn mục tiêu của

tổ chức và vạch ra những hành động cần thiết nhằm đạt được mục tiêu

Lợi ích: Phát hiện các cơ hội mới Lường trước và né tránh những bất

trắc trong tương lai Vạch ra các hành động hữu hiệu

Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội: Khi lập kế hoạch tổ chức sẽ

phải xem xét bối cảnh của tổ chức và nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm để xác định rủi ro và cơ hội cần được giải quyết

6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

Mục đích của việc giải quyết các rủi ro và cơ hội là để đảm bảo sẽ đạt được kết quả như mong muốn, nâng cao hiệu quả mong muốn và đạt được những cải tiến

Cách tiếp cận dựa trên rủi ro và cơ hội nhằm góp phần giúp tổ chức hành động chủ động

và phòng ngừa trước các tình huống bất ngờ

Đánh giá và ưu tiên các rủi ro và

cơ hội

Xác định và phân tích các rủi

ro và cơ hội

Các biện pháp kiểm soát

*Các bước để nhận biết và đánh giá rủi ro, cơ hội:

Mục tiêu chất lượng phải được đo lường được, định lượng và

thời gian cụ thể Chúng phải phù hợp với chính sách chất

lượng

6.2 Mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch để đạt được mục tiêu:

Yêu cầu phải thiết lập các mục tiêu chất lượng cho các vị trí và

phòng ban phù hợp trong tổ chức

Khi hoạch định mục tiêu phải xác định

- Việc gì sẽ thực hiện

- Nguồn lực nào là cần thiết

- Ai là người chịu trách nhiệm

- Khi nào sẽ hoàn thành

- Kết quả sẽ được đánh giá như thế nào

6.3 Hoạch định sự thay đổi kế hoạch

- Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi, các thay đổi sẽ được thực hiện theo cách thức có kế hoạch đã được hoạch định trước

- Đảm bảo rằng hoạt động kinh doanh, hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đều được kiểm soát khi có những thay đổi đáng kể Chủ động trong mọi tình huống để tránh được những hệ quả tiêu cực

- Bối cảnh của mỗi tổ chức khác nhau vì vậy hoạch định cho những thay đổi cũng khác nhau không chung một hệ quy chiếu, nhưng có 5MILE có thể tóm tắt

Man Material Machine Method Measurement Information Logistics Enviroment

Điều khoản 7: Hỗ trợ

CUNG CẤP CÁC NGUỒN LỰC CẦN THIẾT

Cung cấp các nguồn lực có nghĩa là thu hút và triển khai các nguồn lực đã được xác định là cần thiết

Nguồn lực luôn luôn khan hiếm với mọi tổ chức, do đó việc xác định nội lực thực sự của tổ chức trong việc cung cấp các nguồn lực là cần thiết để đảm bảo rằng QMS của tổ chức có thể được cung cấp đủ các nguồn lực cần thiết.

Nguồn lực luôn luôn khan hiếm với mọi tổ chức, do đó việc xác định nội lực thực sự của tổ chức trong việc cung cấp các nguồn lực là cần thiết để đảm bảo rằng QMS của tổ chức có thể được cung cấp đủ các nguồn lực cần thiết

XEM XÉT KHẢ NĂNG VÀ HẠN CHẾ ĐỐI VỚI

NGUỒN LỰC NỘI BỘ HIỆN TẠI

XEM XÉT CẦN GÌ TỪ NGUỒN LỰC CUNG CẤP BÊN

NGOÀI

Đối với những nguồn lực mà tổ chức hạn chế trong việc cung cấp thì tổ chức phải xác định có cần cung cấp từ bên ngoài không, nếu cần thì xác định cung cấp từ đâu, và cung cấp như thế nào

7.1.3 Cơ sở hạ tầng

XÁC ĐỊNH CƠ

SỞ HẠ TẦNGXác định cơ sở hạ tầng

là xác định những vấn

đề nào ở trên cần thiết cho việc vận hành quá trình để đảm bảo trình cung cấp các sản phẩm

và dịch vụ phù hợp

CUNG CẤP CƠ

SỞ HẠ TẦNG

Sau khi xác định xong các cơ sở

hạ tầng cần thiết, những cái nào

có sẵn thì chúng ta tận dụng và những cái nào chưa có thì chúng

ta phải cung cấp cho quá trình để đảm bảo các quá trình này luôn cung cấp kết quả như dự định

DUY TRÌ CƠ SỞ

HẠ TẦNG

Tổ chức phải có một kế hoạch duy trì cơ sở hạ tầng này luôn ở trạng thái phù hợp nhằm đảm bảo nó hỗ trợ quá trình tạo ra các sản phẩm như dự định

01

03

02

7.1.4 Môi trường cho vận hành quá trình

XÁC ĐỊNH MÔI TRƯỜNG LÀM VIỆC CẦN THIẾTĐây là tiêu chuẩn về chất lượng,

nên chúng ta nhìn các yếu tố môi

trường làm việc này dưới góc độ

chất lượng, không nên nhìn ở gốc

DUY TRÌ MÔI TRƯỜNG LÀM VIỆC CẦN THIẾTSau khi cung cấp môi trường làm việc cần thiết thì việc duy

trì môi trường này một cách hiệu quả là một điều cần thiết

01

03

02

Tổ chức tiến hành xem xét những yếu tố nào hiện tại đã đạt yêu cầu không cần đưa ra đối sách kiểm soát, những yếu tố nào cần đưa ra đối sách kiểm soát

7.1.5 Nguồn lực theo dõi và đo lường

45K

Các nguồn lực sau khi được cung cấp phải được duy trì tình trạng nguyên vẹn của nó để đảm bảo rằng nó luôn có hiệu quả và hiệu lực, đồng thời đáp ứng được mục đích của việc giám sát

và đo lường

ĐẢM BẢO RẰNG NGUỒN LỰC ĐƯỢC CUNG CẤP PHẢI ĐƯỢC

CẬP NHẬT LẠI KIẾN THỨC KHI CÓ SỰ THAY ĐỔI

7.2 Năng lực

Tổ chức cần xác định năng lực cần thiết của nhân viên và đảm bảo những nhân viên đó có năng lực trên cơ sở giáo dục, đào tạo và kinh

nghiệm phù hợp

a.Xác định năng lực cần thiết của những người thực hiện

các công việc dưới dự kiểm soát của mình mà có ảnh

hưởng đến hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý

của các hành độngd.Lưu giữ thông tin dạng văn bản như là bằng

chứng về năng lực

7.3 Nhận thức.

Nhận thức liên quan chặt chẽ đến năng lực

trong tiêu chuẩn

Tổ chức phải đảm bảo rằng những người

thực hiện các công việc dưới dự kiểm soát

của tổ chức phải có nhận thức về

Chính sách chất

lượng

Sự đóng góp của họ vào hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các lợi ích của việc cải tiến hoạt động

Các mục tiêu chất lượng liên quan

Những tác động của

sự không phù hợp với các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng

7.4 Trao đổi thông tin

Tổ chức phải xác định các thông tin liên lạc nội bộ và bên ngoài có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm

c.Trao đổi thông tin cùng với ai

a.Những gì sẽ

cần trao đổi

thông tin

b Khi nào thì trao đổi thông

7.5 Thông tin được lập dạng văn bản

Xác định tài liệu nào cần thiết Tiêu

chuẩn yêu cầu rằng thông tin tài liệu phải

được xác định và mô tả chính xác

Tất cả các thông tin tài liệu phải

được theo các thủ tục xem xét và

phê duyệt thích hợp để đảm bảo nó

phù hợp với mục đích sử dụng của

nó

Để kiểm soát đúng thông tin tài liệu, tổ chức phải xem xét việc cung cấp các quy trình

c Xem xét và phê duyệt về tính phù hợp hợp và thỏa đáng

7.5.1 Tạo mới và cập nhật

b.Định dạnga.Nhận biết và

mô tả

7.5.2 Kiểm soát thông tin dạng văn bản

● a Luôn sẵn có và thích hợp cho việc

sử dụng, ở nơi và khi nào cần thiết

● b Được bảo vệ thỏa đáng (ví dụ như mất tính bí mật, sử dụng không đúng, hoặc mất tính toàn vẹn)

● 7.5.2.1 Thông tin dạng văn bản được yêu cầu bởi hệ thống

quản lý chất lượng và tiêu chuẩn này phải được kiểm soát

nhằm đảm bảo

7.5.2.2 Để kiểm soát thông tin dạng văn bản, tổ chức phải giải quyết các hoạt

c Kiểm soát sự thay đổi

d.Lưu giữ và hủy

bỏ

Điều khoản 8: Điều hành

8.1 Hoạch định và kiểm soát điều hành

Tổ chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình cần thiết để đáp ứng các yêu cầu cho việc cung cấp các sản phẩm và dịch

vụ bằng cách:

- Xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ;

- Thiết lập chuẩn mực cho: các quá trình và việc chấp nhận sản phẩm

và dịch vụ;

- Xác định các nguồn lực cần thiết

- Thực hiện kiểm soát các quá trình phù hợp với các chuẩn mực;

- Xác định và lưu giữ thông tin dạng văn bản theo mức độ cần thiết

8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

8.2.1 Thông tin với khách hàng

- Cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;

- Xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng

- Thu thập thông tin phản hồi của khách hàng

- Xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng;

- Thiết lập các yêu cầu dự phòng

Để xác định các yêu cầu cho các sản phẩm và dịch vụ được cung

cấp cho khách hàng, tổ chức phải đảm bảo rằng:

- Các yêu cầu cho các sản phẩm và dịch vụ gồm:

+ Các yêu cầu luật định và chế định được áp dụng

+ Những yêu cầu được tổ chức coi là cần thiết

- Khả năng đáp ứng các yêu cầu của tổ chức

8.2.2 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ

- Tổ chức phải đảm bảo rằng mình có khả năng đáp ứng các yêu cầu và xem xét trước khi cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng

- Tổ chức phải đảm bảo rằng các yêu cầu trong hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác với những gì đã nêu trước đó phải được giải quyết

Khi khách hàng đưa ra các yêu cầu không bằng văn bản, các yêu cầu của khách hàng phải được tổ chức khẳng định trước khi chấp nhận

- Đầu ra ở dạng phù hợp như bản vẽ, tài liệu, kế hoạch để xác minh liên quan đến các yếu tố đầu vào và phải được phê duyệt trước khi chấp nhận

- Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản khi thích hợp: như các kết quả xem xét

8.2.3 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ

Tổ chức phải đảm bảo rằng các thông tin dạng văn bản có liên quan

được sửa đổi và các cá nhân liên quan nhận thức được những thay đổi

khi yêu cầu đối với sản phẩm, dịch vụ thay đổi

8.2.4 Thay đổi các yêu cầu của sản phẩm

và dịch vụ

8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

8.3.1 Tổng quan

Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình thiết

kế và phát triển thích hợp để đảm bảo việc cung cấp tiếp theo

của sản phẩm và dịch vụ

Trong việc xác định các giai đoạn và

kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ

chức phải xem xét:

- Bản chất, thời gian và sự phức tạp của

các hoạt động thiết kế và phát triển;

- Yêu cầu về các giai đoạn thực hiện

- Yêu cầu về các hoạt động kiểm tra xác

nhận và xác nhận giá trị sử dụng của

thiết kế và phát triển ;

- Các trách nhiệm và quyền hạn tham gia

- Các nguồn lực nội bộ và bên ngoài

8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển

- Kiểm soát mối tương giao giữa những người tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển;

- Tham gia của khách hàng và người sử dụng trong quá trình thiết kế và phát triển;

- Các yêu cầu cho việc cung cấp tiếp theo

- Mức độ kiểm soát dự kiến cho quá trình thiết

kế và phát triển

- Các thông tin dạng văn bản cần thiết

- Các tiêu chuẩn hoặc quy phạm thực hành mà

tổ chức đã cam kết thực hiện

- Những hậu quả tiềm ẩn