quản lý chất lượng sản phẩm của công ty tnhh dược phẩm smard

Mục đích nghiên cứu Trên cơ sở nghiên cứu thực trạng công tác quản lý chất lượng sản phẩm của công ty TNHH dược phẩm Smard giai đoạn 2018 - 2022, luận văn đề xuất một số giải pháp nhằm

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ

TRIỆU QUANG SƠN

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM SMARD

LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ KINH TẾ CHƯƠNG TRÌNH ĐỊNH HƯỚNG ỨNG DỤNG

HÀ NỘI - 2023

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ

TRIỆU QUANG SƠN

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM SMARD

Chuyên ngành: Quản lý kinh tế

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu độc lập của riêng tôi, các số liệu trong luận văn là trung thực, có nguồn gốc và được trích dẫn rõ ràng Luận văn không trùng lắp với bất kỳ công trình khoa học nào đã được công bố

Nếu có sai sót tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước nhà trường

Hà Nội, ngày tháng 6 năm 2023

Học viên

Triệu Quang Sơn

LỜI CẢM ƠN

Trước hết, tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu trường Đại học Kinh tế, Đại học Quốc gia Hà Nội, quý thầy cô thuộc Phòng Đào tạo sau đại học đã tạo điều kiện cho tôi hoàn thành khóa học cũng như luận văn tốt nghiệp

Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn tới toàn thể các Thầy giáo, Cô giáo đã truyền đạt và giúp đỡ tôi có thêm kiến thức chuyên sâu về ngành Quản lý kinh

tế trong hai năm học tập và nghiên cứu tại Khoa Kinh tế Chính trị, trường Đại học Kinh tế, Đại học Quốc gia Hà Nội

Tôi xin chân thành cảm ơn các cán bộ, nhân viên, công nhân của TNHH dược phẩm Smard, cùng các đồng nghiệp, bạn bè đã nhiệt tình ủng hộ

và giúp đỡ tôi trong quá trình làm việc, học tập và nghiên cứu

Đặc biệt, tôi xin trân trọng gửi lời cảm ơn sâu sắc đến PGS TS Nguyễn Thị Thu Hoài, người đã dành nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn, giúp đỡ, góp ý tận tình cho tôi trong quá trình thực hiện luận văn này

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới tất cả những người thân trong gia đình đã luôn sát cánh bên tôi, ủng hộ, động viên tôi trong suốt thời gian qua

Mặc dù với sự nỗ lực cố gắng của bản thân, luận văn không tránh khỏi những thiếu sót Tôi mong nhận được sự góp ý chân thành của quý Thầy, quý

Cô, đồng nghiệp và bạn bè để luận văn được hoàn thiện hơn

Hà Nội, ngày tháng 6 năm 2023

Học viên

Triệu Quang Sơn

1.1 Tổng quan tình hình nghiên cứu 5

1.2 Cơ sở lý luận về quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm 8

1.2.1 Một số khái niệm liên quan 8

1.2.2 Dược phẩm và tính đặc thù của quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm 14

1.2.3 Nội dung quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm 20

1.2.4 Các yếu tố ảnh hưởng đến quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm 25

1.2.5 Tiêu chí đánh giá công tác quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm 30

1.3 Kinh nghiệm quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm tại một số doanh nghiệp 32

1.3.1 Kinh nghiệm quản lý chất lượng sản phẩm tại công ty cổ phần Traphaco 32

1.3.2 Kinh nghiệm quản lý chất lượng sản phẩm tại Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội 35

1.3.3 Bài học rút ra cho công ty TNHH dược phẩm Smard 37

Chương 2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 39

2.1 Phương pháp thu thập tài liệu, số liệu 39

2.1.1 Phương pháp thu thập tài liệu thứ cấp 39

2.1.2 Phương pháp thu thập tài liệu sơ cấp 39

2.2 Phương pháp xử lí tài liệu, số liệu 40

2.2.1 Phương pháp thống kê mô tả 40

3.1.4 Cơ cấu tổ chức bộ máy 46

3.2 Tình hình quản lý chất lượng sản phẩm của công ty TNHH dược phẩm Smard 50

3.2.1 Hoạch định chất lượng sản phẩm 50

3.2.2 Tổ chức quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm 56

3.2.3 Kiểm tra, đánh giá chất lượng sản phẩm dược phẩm 66

3.2.4 Kiểm tra quá trình sản xuất và bảo quản chất lượng sản phẩm 72

3.3 Đánh giá công tác quản lý chất lượng sản phẩm tại công ty TNHH dược phẩm Smard 77

4.1 Bối cảnh mới tác động đến ngành dược phẩm 84

4.2 Định hướng phát triển sản phẩm của công ty TNHH dược phẩm Smard 85

4.2.1 Mục tiêu phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2020, tầm nhìn

4.3.1 Giải pháp về khoa học công nghệ, nhân lực và đào tạo 88

4.3.2 Giải pháp về thanh tra, kiểm tra và hoàn thiện tổ chức 92

4.3.3 Đẩy mạnh hợp tác , đầu tư 93

KẾT LUẬN 95

TÀI LIỆU THAM KHẢO 97PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

STT Ký hiệu Nghĩa tiếng Việt

1 CCN Cụm công nghiệp

2 GMP Good Manufacturing Practices

3 KCS ĐVSX Kiểm tra chất lượng đối với sản xuất

5 QLCL Quản lý chất lượng

6 OEE Hiệu quả thiết bị tổng thể

7 TCVN Tiêu chuẩn Việt Nam

8 TNHH Trách nhiệm hữu hạn

10 YHCT Y học cổ truyền

11 WIP Hàng tồn kho

DANH MỤC BẢNG

Bảng 2.1 Số lượng phiếu điều tra 40

Bảng 3.1 Một số sản phẩm công ty dự kiến sản xuất đến năm 2025 53

Bảng 3.2 Kế hoạch quản lý chất lượng của công ty đến năm 2025 55

Bảng 3.3 Kết quả đánh giá của cán bộ về công tác lập kế hoạch quản lý chất lượng sản phẩm của công ty TNHH dược phẩm Smard 56

Bảng 3.4 Tổng hợp kết quả điều tra về ưu, nhược điểm trong quy trình quản lý chất lượng sản phẩm tại công ty TNHH dược phẩm Smard 58

Bảng 3.5 Số lượng cán bộ, nhân viên của công ty TNHH dược phẩm Smard 62

Bảng 3.6 Kết quả điều tra đánh giá về bộ máy tổ chức quản lý chất lượng sản phẩm của công ty TNHH dược phẩm Smard 63

Bảng 3.7 Quản lý truy xuất nguồn gốc sản phẩm của công ty giai đoạn 2020-2022 65

Bảng 3.8 Đánh giá về việc ghi chép hồ sơ quản lý sản phẩm của công ty 73

Bảng 3.9 Đánh giá của cán bộ về quy định, chính sách về quản lý chất lượng sản phẩm của công ty 79

DANH MỤC HÌNH Hình 3.1 Sơ đồ tổng thể của công ty TNHH dược Phẩm SmarD 43

Hình 3.2 Cơ cấu tổ chức bộ máy của công ty TNHH dược phẩm Smard 47

Hình 3.3 Sơ đồ bộ máy quản lý chất lượng sản phẩm tại công ty Smard 61

Hình 3.4 Đường đi của dược liệu 70

Hình 3.5 Sơ đồ đường đi nguyên liệu ban đầu 71

Hình 3.6 Sơ đồ quy định đường đi thành phẩm 72

MỞ ĐẦU

1 Tính cấp thiết của đề tài

Trong thời kỳ hội nhập kinh tế quốc tế, cùng với sự phát triển nhanh chóng của khoa học công nghệ cũng như những tiến bộ kinh tế - xã hội, nhu cầu của con người và các loại sản phẩm ngày càng lớn, số lượng, mẫu mã và đặc biệt là chất lượng sản phẩm Các sản phẩm sản xuất ra không những đáp ứng một cách tốt nhất về giá trị sử dụng mà còn đáp ứng về mặt tinh thần văn hóa Hiện nay, khi nền kinh tế phát triển càng cao thì vấn đề chất lượng sản phẩm cũng được đòi hỏi cao hơn Đó không đơn thuần là đòi hỏi của khách hàng mà đòi hỏi sản phẩm đáp ứng một cách tốt nhất về mặt xã hội như vấn

đề ô nhiễm môi trường…

Ngành dược là một ngành có tính đặc thù riêng biệt cao, có tác động rất lớn đến đời sống xã hội, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và sinh mệnh của con người Mặt khác, dược phẩm cũng là hàng hoá, có tính luân chuyển mạnh

mẽ trên thị trường trong nước và thế giới Chất lượng sản phẩm và quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm sẽ có vai trò quan trọng trong kinh doanh, quyết định đến sự thành bại của một doanh nghiệp Nó đã và đang là mục tiêu

có tầm chiến lược trong các kế hoạch và chương trình phát triển kinh doanh của các doanh nghiệp nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm, cung cấp những sản phẩm có chất lượng tốt nhất, đáp ứng một cách tối ưu nhu cầu của khách hàng từ đó nâng cao khả năng cạnh tranh, củng cố vững chắc thị trường đã có

và mở rộng thị trường cho doanh nghiệp, cũng như thâm nhập thị trường mới

Smard là nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chất lượng cao hoạt động theo dây chuyền công nghệ khép kín, tuân thủ nguyên tắc một chiều theo tiêu chuẩn GMP Với hệ thống máy móc, trang thiết bị hiện đại Cùng với sự hỗ trợ của hội đồng cố vấn về y học cổ truyền (YHCT) đầu

ngành, Smard luôn không ngừng nghiên cứu, bào chế, sản xuất các sản phẩm

có nguồn gốc từ thiên nhiên với tiêu chí: An toàn và hiệu quả trong điều trị Với đội ngũ cán bộ, công nhân viên giàu kinh nghiệm, trình độ cao và tràn đầy nhiệt huyết Toàn bộ sản phẩm sau khi ra thị trường đều được tiếp tục theo dõi độ ổn định tại công ty Mọi thông tin phản hồi hoặc thắc mắc từ phía khách hàng đều được tiếp nhận, lưu giữ và xem xét xử lý, giải đáp kịp thời theo đúng quy trình Smard đã nhanh chóng trở thành một trong những doanh nghiệp hàng đầu trong lĩnh vực sản xuất thực phẩm bảo về sức khỏe, mang đến cho khách hàng những sản phẩm tốt kết hợp giữa tinh hoa y học cổ truyền

và y học hiện đại, gắn kết lợi ích của doanh nghiệp với sức khỏe cộng đồng và

sự phát triển của xã hội Tuy nhiên, trong giai đoạn hiện nay, Khi mà thị trường mua bán hàng trực tuyến (online) đang phát triển nhanh bởi sự tiện lợi của nó thì tình trạng sản phẩm không rõ địa chỉ công ty, không có nơi bán hàng cố định, người giao hàng thu hộ tiền cho người bán, không có hóa đơn bán hàng, do vậy không rõ nguồn gốc sản phẩm để có thể truy cứu trách nhiệm khi sản phẩm không đúng như quảng cáo Người tiêu dùng thì hoàn toàn thiếu thông tin, không có chuyên môn phân biệt thật - giả Để tồn tại và phát triển trong điều kiện cạnh tranh gay gắt, công ty TNHH dược phẩm Smard cần phải xây dựng một chiến lược quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm chặt chẽ để phát triển bền vững trong tương lai Xuất phát từ lý do trên,

việc nghiên cứu đề tài “Quản lý chất lượng sản phẩm của công ty TNHH dược phẩm Smard” mang tính thực tiễn cao

2 Câu hỏi nghiên cứu của đề tài

Thực trạng công tác quản lý chất lượng sản phẩm tại công ty TNHH dược phẩm Smard hiện nay như thế nào? Ban lãnh đạo công ty Smard cần có giải pháp nào để hoàn thiện công tác quản lý chất lượng sản phẩm?

3 Mục đích và nhiệm vụ nghiên cứu

3.1 Mục đích nghiên cứu

Trên cơ sở nghiên cứu thực trạng công tác quản lý chất lượng sản phẩm của công ty TNHH dược phẩm Smard giai đoạn 2018 - 2022, luận văn đề xuất một số giải pháp nhằm tăng cường quản lý chất lượng sản phẩm của công ty TNHH dược phẩm Smard những năm tiếp theo

3.2 Nhiệm vụ nghiên cứu

Hệ thống hoá cơ sở lý luận và thực tiễn về quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm

Phân tích thực trạng quản lý chất lượng sản phẩm của công ty tnhh dược phẩm Smard giai đoạn 2020-2022

Định hướng và giải pháp hoàn thiện quản lý sản phẩm của công ty TNHH dược phẩm Smard đến năm 2030

4 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu

4.1 Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu của luận văn là công tác quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm của công ty TNHH dược phẩm Smard

4.2 Phạm vi nghiên cứu

Phạm vi không gian: tại công ty TNHH dược phẩm Smard

Phạm vi thời gian: Phân tích thực trạng quản lý chất lượng sản pẩhm của công ty TNHH dược phẩm Smard giai đoạn 2020- 2022 Giải pháp hoàn quản lý sản phẩm của công ty TNHH dược phẩm Smard đến năm 2030

Phạm vi nội dung: quản lý chất lượng sản phẩm của công ty TNHH dược phẩm Smard: (1) Hoạch định chính sách chất lượng sản phẩm dược phẩm; (2) Tổ chức quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm; (3) Kiểm tra thực hiện quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm

5 Kết cấu của luận văn

Ngoài phần mở đầu, kết luận và danh mục tài liệu tham khảo, nội dung chính của luận văn được kết cấu thành 4 chương:

Chương 1: Tổng quan tình hình nghiên cứu, cơ sở lý luận và thực tiễn

về quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm

Chương 2: Phương pháp nghiên cứu

Chương 3: Thực trạng quản lý chất lượng sản phẩm tại công ty TNHH dược phẩm Smard

Chương 4: Định hướng và giải pháp hoàn thiện quản lý sản phẩm của công ty TNHH dược phẩm Smard

Chương 1 TỔNG QUAN TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU, CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ THỰC TIỄN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM

DƯỢC PHẨM

1.1 Tổng quan tình hình nghiên cứu

Đề tài nghiên cứu “Dược liệu Trung Quốc và kết nối của chúng với khái niệm y học phương Tây” của tác giả K.Chan (2004) đã chỉ ra rằng xu hướng quay về với thiên nhiên diễn ra khắp các nơi trên thế giới, từ Châu Á là cái nôi của nền y học dựa trên những kinh nghiệm cổ truyền cho đến Châu Âu nổi tiếng với những loại kháng sinh tổng hợp và Châu Mỹ hiện đại Thực tế hiện nay, ngành dược phẩm đã và đang đứng trước nhiều sự lựa chọn giữa các thuốc sản xuất từ nguyên liệu hóa dược hay được sản xuất từ nguyên liệu thiên nhiên Nghiên cứu đã nhận xét về vấn đề tổ chức y tế thế giới ước tính đến 80% dân số thế giới sử dụng thảo mộc để chăm sóc sức khỏe ban đầu Ngành công nghiệp dược phẩm dựa trên việc chế biến các sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên đem lại doanh thu khổng lồ cho các hãng dược phẩm lớn Cùng với sự phát triển và tiến bộ của công nghệ hiện đại và sự tinh vi của các biện pháp chữa trị sử dụng thảo mộc, cơ hội mở ra cho ngành công nghiệp dược phẩm có nguồn gốc thảo dược ngày càng lớn Đặc biệt ở các quốc gia như

Mỹ, Đức nhập khẩu nguồn nguyên liệu tự nhiên hoặc sơ chế và xuất khẩu sau khi đã chế biến kỹ hơn, chu trình này đã đem lại chênh lệch hàng tỷ đô la

Công trình khoa học “Tóm tắt về cây thảo dược và cây hương liệu ở Châu Á” của tác giả Handa và cs., (2006) đã chỉ ra rằng ở các quốc gia Châu

Á, nơi mà các cây hương, dược liệu là cơ sở chăm sóc sức khỏe ban đầu cho đại đa số người dân và là nguồn thu chủ yếu của những người sống ở nông thôn Người dân ở khu vực này thường kiếm sống bằng việc bán cây nguyên liệu hoang dã hoặc trồng cây thuốc Tuy nhiên, khoảng 90% cây dược liệu

được người dân hái lượm ở trong rừng Nghiên cứu đã chỉ ra, ở một số nước chủ yếu là Trung Quốc, Ấn Độ, Indonesia, Nepal, Thái Lan và Việt Nam thường sản xuất cây hương, dược liệu về mặt thương mại Ngày nay, thị trường dược liệu toàn cầu đóng góp 62 tỷ USD, trong đó Ấn Độ chiếm 1 tỷ USD Liên minh Châu Âu là thị trường lớn nhất chiếm 45% trong tổng thị phần về dược liệu trên toàn thế giới, Bắc Mỹ chiếm 11%, Nhật Bản chiếm 16% và các nước ASEAN chiếm 19%

Đề tài“Nghiên cứu các giải pháp nâng cao năng lực bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cộng đồng vùng biên giới Tây Nguyên và tạo sản phẩm hàng hóa từ nguồn dược liệu bản địa” của GS.TS Phạm Gia Khánh với mục tiêu: Xác

định mô hình bệnh tật và giải pháp tăng cường năng lực bảo vệ chăm sóc sức khỏe cộng đồng vùng biên giới Tây Nguyên do tác động của dịch bênh, biến động dân số và hiện tượng thời tiết khí hậu cực đoan; Xây dựng quy trình chuyển giao công nghệ tạo sản phẩm hàng hóa từ nguồn dược liệu bản địa, góp phần xóa đói giảm nghèo đảm bảo an ninh biên giới Tây Nguyên là khu vực có diện tích đất canh tác nông nghiệp lớn, có điều kiện khí hậu và thổ nhưỡng thuận lợi cho phát triển các cây công nghiệp cũng như các loại cây dược liệu Diện tích trồng dược liệu cũng như nguồn dược liệu bản địa là rất phong phú Trong khuôn khổ đề tài này, dự định bước đầu hiện đại hóa một

số bài thuốc sử dụng nguồn dược liệu phong phú này, chuyển dạng bào chế thành dạng bán thành phẩm là cao khô, từ đó có thể phát triển thành các dạng viên nén, viên nang Thực sự đi sâu giải quyết các nhiệm vụ chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Thực hiện nội dung này, cũng phần nào nâng cao thương hiệu của bài thuốc cổ truyền Tây Nguyên, sử dụng các dược liệu hiện có của Tây Nguyên để phục vụ đồng bào Tây Nguyên và cả nước

Luận văn “Nâng cao chất lượng quản lý và sản xuất dược phẩm của công ty dược Tâm Bình trong giai đoạn 2000 - 2010”, của tác giả Nguyễn

Triều Dương của trường Đại học Kinh tế Quốc Dân Tác giả đã đưa ra một số khái niệm về quản lý, sản xuất dược phẩm và những quy chuẩn chung, xây dựng các quy trình sản xuất và kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam Thực tiễn nghiên cứu của công ty dược phẩm Tâm Bình, tác giả đã đưa ra được quy trình quy trình sản xuất cho công ty dược phẩm Tâm Bình và đề xuất một số giải pháp để quản lý và sản xuất dược phẩm của công ty dược Tâm Bình đến năm 2020

Luận văn “Nâng cao năng lực quản trị rủi ro trong sản xuất dược phẩm tại công ty Cổ phần dược phẩm OPC” của tác giả Trần Phượng Minh (2012)

đã nghiên cứu và đưa ra một số khái niệm, các rủi ro trong quá trình sản xuất dược phẩm tại Việt Nam, bài học kinh nghiệm từ quốc tế Khi nghiên cứu tại công ty Cổ phần dược phẩm OPC tác giả đã đánh giá được thực trạng rủi ro, tồn tại trong sản xuất dược phẩm của công ty cổ phần dược phẩm OPC, từ đó

đề xuất một số giải pháp nhằm hạn chế rủi ro trong sản xuất dược phẩm tại công ty Cổ phần dược phẩm OPC

Luận văn “Quản lý hoạt động sản xuất kinh doanh dược phẩm theo hướng sức khỏe xanh tại công ty cổ phần Traphaco” của tác giả Bạch Thị Thu Hằng (2016) Về mặt cơ sở lý luận và cơ sở thực tiễn, thì việc việc sản xuất kinh doanh dược phẩm theo hướng sức khỏe xanh là hoàn toàn khả thi

và nhiều triển vọng phát triển Vì vậy, việc đẩy mạnh công tác quản lý hoạt động sản xuất kinh doanh dược phẩm theo hướng sức khỏe xanh đang là một vấn đề vô cùng cấp thiết đối với công ty Cổ phần Traphaco Thông qua tìm hiểu về thực trạng hoạt động của Traphaco, chủ yếu là trong giai đoạn

2009 - 2014, có thể thấy chiến lược mở rộng sản xuất kinh doanh dược phẩm theo hướng sức khỏe xanh đã bước đầu thu được một số thành quả nhất định trên ba lĩnh vực kinh tế, xã hội và bảo vệ môi trường Tuy nhiên, quá trình phát triển của doanh nghiệp này trong việc mở rộng sản xuất

dược phẩm xanh cũng đang gặp phải một số hạn chế nhất định Những hạn chế này, về cơ bản xuất phát từ 3 nguyên nhân chủ quan và 3 nguyên nhân khách quan khác nhau

Nghiên cứu của Nguyễn Văn Khải về “Phát triển vùng trồng dược liệu cung cấp cho công ty Cổ phần Thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà” đã đánh giá công ty Khải Hà đã phát triển vùng trồng dược liệu sạch với diện tích gần 20 ha ở đất bãi sông Hồng, tập trung trồng các cây dược liệu mang tính đặc trưng của Việt Nam, bắt đầu triển khai trồng một số dược liệu: Ích mẫu, Ngưu tất, Đương quy, Húng chanh… để phục vụ nhu cầu sản xuất của Công ty Công ty Khải Hà đã phát triển các vùng trồng dược liệu tại các huyện trong tỉnh như Thái Thuỵ, Vũ Thư, Đông Hưng, Kiến Xương, Tiền Hải, Quỳnh Phụ; Xây dựng quy trình thu hái chế biến dược liệu; đầu tư xây dựng khu chiết xuất cao bằng hệ thống chiết xuất đa năng hiện đại; xây dựng khép kín khu sơ chế, chế biến đóng gói các loại dược liệu sống và dược liệu

đã chế đạt tiêu chuẩn Bộ Y tế quy định

1.2 Cơ sở lý luận về quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm

1.2.1 Một số khái niệm liên quan

a Khái niệm quản lý

Quản lý là một nội dung được nghiên cứu rất phổ biến và rộng rãi vì vậy có nhiều cách tiếp cận và có nhiều định nghĩa, quan niệm khác nhau về quản lý Theo Phạm Quang Lê (2007), mỗi quan niệm, cách định nghĩa đứng

từ những góc độ tiếp cận khác nhau, phản ánh những mặt, khía cạnh khác nhau của quản lý:

Từ góc độ hoạt động, quản lý được hiểu là sự tác động chỉ huy và điều khiển các quá trình xã hội, hành vi hoạt động của con người nhằm đạt được mục tiêu của nhà quản lý Cách tiếp cận này nhìn nhận những hoạt động cơ bản của quản lý Thực chất của quản lý là quá trình chỉ huy điều khiển người khác để đạt được mục tiêu (Phạm Quang Lê, 2007)

Từ góc độ chính trị pháp lý, quản lý được hiểu là sự kết hợp giữa tri thức và lao động Hoạt động quản lý là lao động của con người Tuy nhiên, đây là một hoạt động lao động mang tính chất đặc biệt trong đó nhà quản lý

sử dụng những tri thức, sự sáng tạo nhằm tác động lên đối tượng quản lý (Phạm Quang Lê, 2007)

Từ mối quan hệ giữa các quá trình trong quản lý, thì quản lý được hiểu

là hoạt động bao gồm 2 quá trình đan xen nhau một cách chặt chẽ là duy trì và phát triển Quá trình đầu tiên trong quản lý là quá trình duy trì để đảm bảo ổn định trật tự các hoạt động trong tổ chức đồng thời cũng phải tiến hành các hoạt động của tổ chức để phát triển tổ chức theo một hướng cao hơn Hai quá trình duy trì và phát triển này đan xen lồng ghép vào nhau nhằm đảm bảo cho hoạt động của tổ chức vừa mang tính ổn định đồng thời đảm bảo cho sự phát triển đi lên (Phạm Quang Lê, 2007)

Những quan niệm, những cách tiếp cận này phản ánh những khía cạnh khác nhau của quản lý, thể hiện sự đa dạng phong phú của quản lý Tuy nhiên những quan niệm này đều có những điểm chung cơ bản sau đây: Quản lý là quá trình hướng đến việc đạt được mục tiêu nhất định Quản lý là quá trình chỉ huy điều khiển hướng dẫn; Quản lý là quá trình gián tiếp (đạt được mục tiêu thông qua người khác); Quản lý là quá trình tác động của chủ thể quản lý lên đối tượng quản lý Như vậy, quản lý có thể được hiểu là sự tác động có tổ chức, có định hướng của chủ thể lên đối tượng quản lý nhằm đạt được mục tiêu định trước

Từ khái niệm này chúng ta nhận thấy: “Quản lý là sự tác động có kế hoạch có khoa học chặt chẽ không phải là hoạt động ngẫu nhiên tuỳ tiện Chủ thể sẽ xây dựng các kế hoạch, tổ chức bộ máy nhân sự, thực hiện hoạt động lãnh đạo, phối hợp và kiểm soát người thừa hành” (Lê Thành Khoa, 2006)

Quản lý là phản ánh mối quan hệ giữa chủ thể quản lý và khách thể quản lý Trong đó chủ thể là người đưa ra mệnh lệnh, đối tượng quản lý là

người thực thi các mệnh lệnh Hoạt động quản lý hướng đến đạt những mục tiêu đã được xác định Mục tiêu là cái định hướng cho hoạt động quản lý, là đích đến mà cả chủ thể quản lý và đối tượng quản lý đều hướng tới Sự tác động trong quản lý được thể hiện thông qua các hoạt động như là chỉ huy, điều khiển, kiểm tra, giám sát

Quan hệ quản lý là quan hệ mang tính chất phục tùng mệnh lệnh, chứa đựng yếu tố quyền lực (quyền lực thuộc về chủ thể quản lý) (Đức Anh, 2021)

b Khái niệm về sản phẩm

Hiện nay, có nhiều khái niệm khác nhau về sản phẩm Theo Mác: “Sản phẩm là kết quả của quá trình lao động dùng để phục vụ cho việc làm thoả mãn nhu cầu của con người trong nền kinh tế thị trường”

Theo quan niệm của môn học Marketing: "Sản phẩm là bất cứ thứ gì có

thể mang ra thị trường nhằm tạo ra sự chú ý mua sắm và tiêu dùng"

Ngày nay, cùng với sự phát triển không ngừng của khoa học kỹ thuật, của văn hoá xã hội, từ thực tế cạnh tranh trên thị trường, sản phẩm được quan niệm khá rộng rãi: "Sản phẩm là kết quả của các hoạt động hay của các quá trình" (Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng, 2004)

Sản phẩm là kết quả của các quá trình hoạt động, của tất cả các ngành sản xuất vật chất và dịch vụ trong nền kinh tế quốc dân Như vậy, sản phẩm không chỉ là những sản phẩm thuần vật chất mà còn bao gồm các dịch vụ

Sản phẩm được chia làm hai nhóm chính:

với số tiền họ chi trả Những gì họ muốn được thỏa mãn nhiều hơn so với số tiền họ chi trả Hoặc sản phẩm phải đạt hoặc vượt trình độ của khu vực, hay tương đương hoặc vượt trình độ thế giới

Một số định nghĩa về chất lượng thường gặp: “Chất lượng là mức phù hợp của sản phẩm đối với yêu cầu của người tiêu dùng” (European Organization for Quality Control); “Chất lượng là sự phù hợp với yêu cầu” (Philip B Crosby, 1990); “Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể tạo cho thực thể có khả năng thỏa mãn những nhu cầu đã nêu ra và nhu cầu tiềm ẩn” (ISO 8402)

Trên thực tế, nhu cầu có thể thay đổi theo thời gian, vì thế, cần xem xét định kỳ các yêu cầu chất lượng để có thể bảo đảm lúc nào sản phẩm của doanh nghiệp làm ra cũng thỏa mãn tốt nhất nhu cầu của người tiêu dùng Các nhu cầu thường được chuyển thành các đặc tính với các tiêu chuẩn nhất định Nhu cầu có thể bao gồm tính năng sử dụng, tính dễ sử dụng, tính sẵn sàng, độ tin cậy, tính thuận tiện và dễ dàng trong sửa chữa, tính an toàn, thẩm mỹ, các tác động đến môi trường

Các doanh nghiệp sản xuất hoặc mua sản phẩm để bán lại trên thị trường cho người tiêu dùng nhằm thu được lợi nhuận, vì thế, quan niệm của người tiêu dùng về chất lượng phải được nắm bắt đầy đủ và kịp thời Dưới quan điểm của người tiêu dùng, chất lượng sản phẩm phải thể hiện các khía cạnh sau: “Chất lượng sản phẩm là tập hợp các chỉ tiêu, các đặc trưng thể hiện tính năng kỹ thuật hay tính hữu dụng của nó; Chất lượng sản phẩm được thể hiện cùng với chi phí Người tiêu dùng không chấp nhận mua một sản phẩm với bất kỳ giá nào; Chất lượng sản phẩm phải được gắn liền với điều kiện tiêu dùng cụ thể của từng người, từng địa phương Phong tục, tập quán của một cộng đồng có thể phủ định hoàn toàn những thứ mà thông thường người ta xem là có chất lượng” (Phạm Sỹ Khoa, 2021)

Quốc Hội, 2007 cho rằng: “Chất lượng sản phẩm, hàng hóa là mức độ của các đặc tính sản phẩm, hàng hóa đáp ứng yêu cầu trong tiêu chuẩn công

bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng” (Quốc Hội, 2007)

Như vậy có thể hiểu: Chất lượng sản phẩm là sự phù hợp với yêu cầu

và mục đích của người sử dụng Một sản phẩm đảm bảo chất lượng khi thoả mãn các tiêu chí, thước đo, quy cách đặt ra từ trước

d Quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm

Chất lượng sản phẩm chính là kết quả của sự tác động của hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với nhau Muốn sản phẩm đạt được chất lượng cao, như mong muốn thì cần phải có cơ chế để quản lý sản phẩm phù hợp Quản lý chất lượng có thể coi là một khía cạnh của chức năng quản lý để xác định và thực hiện chính sách chất lượng

Hiện nay đang tồn tại các quan điểm khác nhau về quản lý chất lượng Theo tiêu chuẩn quốc gia Liên Xô (GOST 15467-70), “quản lý chất lượng là xây dựng, đảm bảo và duy trì mức chất lượng tất yếu của sản phẩm khi thiết kế, chế tạo, lưu thông và tiêu dùng”

A.G.Robertson (1940) một chuyên gia người Anh về “chất lượng đơn

vị kinh tế chịu trách nhiệm triển khai các tham số chất lượng, duy trì mức chất lượng đã đạt được và nâng cao nó để đảm bảo sản xuất và tiêu dùng sản phẩm một cách kinh tế nhất, thoả mãn nhu cầu của tiêu dùng”

Trong các tiêu chuẩn công nghiệp Nhật Bản (JST) xác định: “quản lý chất lượng là hệ thống các phương pháp sản xuất tạo điều kiện sản xuất tiết kiệm những hàng hoá có chất lượng cao hoặc đưa ra những dịch vụ có chất lượng thỏa mãn yêu cầu của người tiêu dùng”

Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế ISO cho rằng: “quản lý chất lượng là một hoạt động có chức năng quản lý chung nhằm đề ra các chính sách, mục tiêu, trách nhiệm và thực hiện chúng bằng các biện pháp như hoạch định chất

lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng trong khuôn khổ của hệ thống chất lượng”

Theo tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng: TCVN

5814, 2004 định nghĩa như sau: “Chính sách chất lượng là toàn bộ ý đồ và định hướng về chất lượng do lãnh đạo cao nhất của doanh nghiệp chính thức công bố; Hoạch định chất lượng là các hoạt động nhằm thiết lập các mục tiêu

và yêu cầu đối với chất lượng và để thực hiện các yếu tố của hệ thống chất lượng; Kiểm soát chất lượng là các kỹ thuật và hoạt động tác nghiệp được sử dụng để thực hiện các yêu cầu chất lượng; Đảm bảo chất lượng là mọi hoạt động có kế hoạch và có hệ thống trong hệ thống chất lượng và được khẳng định nếu cần, để đem lại lòng tin thoả đáng rằng thực thể thỏa mãn các yêu cầu đối với chất lượng; Cải tiến chất lượng là các hành động tiến hành trong toàn bộ tổ chức để nâng cao hiệu lực và hiệu quả của các hoạt động và quá trình để cung cấp lợi nhuận thêm cho tổ chức và cả khách hàng; Hệ thống chất lượng bao gồm cơ cấu tổ chức, thủ tục, quá trình và nguồn lực cần thiết

để thực hiện công tác quản lý chất lượng”

Như vậy, tuy còn tồn tại nhiều định nghĩa khác nhau về quản lý chất lượng, song nhìn chung chúng có nhiều điểm tương đồng và phản ánh được bản chất của quản lý chất lượng như:

Mục tiêu trực tiếp của “quản lý chất lượng là đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng phù hợp với nhu cầu thị trường, với chi phí tối ưu Thực chất của quản lý chất lượng là tổng hợp các hoạt động của chức năng quản lý như: hoạch định, tổ chức, kiểm soát và điều chỉnh Nói cách khác, quản lý chất lượng chính là chất lượng của công tác quản lý Quản lý chất lượng là hệ thống các hoạt động, các biện pháp hành chính, tổ chức, kinh tế, kỹ thuật, xã hội và tâm lý Quản lý chất lượng là nhiệm vụ của tất cả mọi người, mọi thành viên trong xã hội, trong doanh nghiệp, là trách nhiệm của tất cả các cấp,

nhưng phải được lãnh đạo cao nhất chỉ đạo Quản lý chất lượng được thực hiện trong suốt chu kỳ sống của sản phẩm, từ thiết kế, chế tạo đến sử dụng sản phẩm” (Thành Đoàn, 2021)

Tóm lại, quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát chất lượng nói chung bao gồm lập chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng sản phẩm, hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng

1.2.2 Dược phẩm và tính đặc thù của quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm

1.2.2.1 Dược phẩm và đặc điểm của dược phẩm

* Dược phẩm

Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO dược phẩm được hiểu chung như sau: Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý Tại Việt Nam trước khi Luật dược ra đời vào 6/2005 khái niệm dược phẩm là gì cũng đã được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế trong

đó các văn bản gần nhất quy định như sau:

Theo quy định của “Quy chế đăng kí thuốc” ban hành kèm theo quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: “Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh và hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng Nguyên liệu làm thuốc là những chất có hoạt tính (hoạt chất) hay không có hoạt tính (dung môi, tá dược) tham gia vào thành phần cấu tạo của sản phẩm trong quá trình sản xuất

Theo Luật dược ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005 thì dược phẩm được hiểu như sau:

+ Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc

+ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng

Như vậy nhìn chung có thể hiểu khái niệm dược phẩm ở Việt Nam như

sau: Dược phải là những sản phẩm dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, có công dụng thành phần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng Dược phẩm bao gồm thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, văc xin, sinh phẩm y tế

* Đặc điểm của Dược phẩm

Dược phẩm cũng là một loại hàng hoá vì thế trong nền kinh tế thị trường nó cũng mang đầy đủ các thuộc tính của hàng hoá, giá cả của thuốc tuân thủ theo đúng quy luật cung - cầu trên thị trường Việc sản xuất cung ứng dược phẩm luôn bị các quy luật kinh tế hàng hoá chi phối chặt chẽ như quy luật giá trị, quy luật cạnh tranh,

Bên cạnh đó dược phẩm cũng mang những nét đặc trưng rất riêng:

- Có tính xã hội cao: Dược phẩm là một loại hàng hoá đặc biệt có ảnh

hưởng trực tiếp đến tính mạng sức khỏe của con người, cần được đảm bảo tuyệt đối về chất lượng, được sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm

Vì vậy nó đòi hỏi phải sự quản lý và hỗ trợ chặt chẽ của Nhà nước, các Bộ ngành trong việc nghiên cứu, kinh doanh, xuất nhập khẩu và phân phối nhằm đảm bảo tính xã hội và tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh

- Có hàm lượng chất xám cao và trình độ kĩ thuật, công nghệ tiên tiến:

Để có một loại thuốc mới ra đời người ta phải sử dụng đến thành tựu của

nhiều ngành khoa học (hoá học, sinh học, vật lý học, và ngày nay là cả tin học - thiết kế các phần tử thuốc mới nhờ mô hình hoá bằng máy vi tính điện tử), các thiết bị kĩ thuật phục vụ cho việc nghiên cứu và sản xuất Chi phí khổng lồ cho nghiên cứu và phát triển: Thời gian trung bình để phát minh ra một thuốc mới và đưa vào sử dụng khoảng 10 năm, với chi phí khoảng 250 -

300 triệu USD

Xác suất thành công khoảng từ 1/10.000 đến 1/1000 Thuốc mới cần được thử lâm sàng trên khoảng 40.000 người Vì vậy việc nghiên cứu các loại dược phẩm mới hầu hết tập trung ở các nước phát triển có kinh phí lớn Các nước đang phát triển chủ yếu chỉ xuất khẩu dược liệu và mua lại bản quyền sản xuất thuốc từ các hãng dược phẩm nước ngoài hoặc nhập khẩu thuốc thành phẩm để tiêu thụ trong nước

- Là ngành kinh doanh có tính độc quyền cao và mang lại nhiều lợi nhuận: Các loại thuốc mới lưu hành trên thị trường thường gắn liền với sở hữu

độc quyền công nghiệp của các hãng dược phẩm đã đầu tư chi phí vào nghiên cứu sản xuất Thông thường các thuốc mới xuất hiện lần đầu thường có giá độc quyền rất đắt giúp cho các hãng dược phẩm độc quyền thu được lợi nhuận siêu ngạch có thể nhanh chóng thu lại chi phí đầu tư nghiên cứu đã bỏ ra

- Tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn về chất lượng của mỗi quốc gia và thế giới: Quy định chung điều chỉnh dược phẩm ở các nước khác nhau là khác

nhau Các tiêu chuẩn này đặc biệt khắt khe ở các nước phát triển như Mỹ,

EU Tuy nhiên dược phẩm ở tất cả các nước muốn vươn ra tầm thế giới phải đáp ứng được các tiêu chuẩn về dược phẩm bao gồm các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice

+ Tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt), GLP (Good Laboratory Practice

+ Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc tốt), GSP (Good Storage Practice + Tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt), GDP (Good Distribution Pratice

+ Tiêu chuẩn phân phối thuốc tốt) và GPP (Good Pharmacy Practice + Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc) của Tổ chức Y tế thế giới WHO

- Thị trường thuốc cũng có tính chất đặc biệt so với thị trường các loại hàng hoá tiêu dùng khác Nhìn chung người có vai trò quyết định trong việc mua

thuốc là thầy thuốc chứ không phải là người sử dụng (bệnh nhân) trong khi đối với các hàng hoá tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyết định về loại hàng hoá họ cần mua, ở nhiều nước người bệnh (người tiêu dùng thuốc) cũng không phải là người trả tiền cho thuốc mà họ sử dụng mà là bảo hiểm y tế ngân sách Nhà nước chi trả Đối với hàng hoá thông thường, tính chất và giá trị sử dụng là hai tính chất cơ bản để trên cơ sở ấy người tiêu dùng lựa chọn

và quyết định Việc tiêu dùng thuốc chịu ảnh hưởng sâu sắc của tình hình kinh tế xã hội, của mức sống, lối sống và mô hình bệnh tật đặc trưng cho từng giai đoạn phát triển

1.2.2.2 Tính đặc thù của quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm

- Tính phù hợp khi sử dụng: Chất lượng của một sản phẩm được xác định bởi chất lượng của nguyên liệu, thiết bị và kiến thức kĩ thuật cần thiết để chế biến, đóng gói và phân phối sản phẩm Không giống như hầu hết các loại hàng hoá khác, dược phẩm có bản chất năng động/ đa năng Trọng lượng, màu sắc, độ đặc và thậm chí cả thành phần hoá học có thể thay đổi giữa sản xuất và tiêu thụ Chất lượng của một sản phẩm dược dựa trên tính hiệu quả và an toàn của các Thành phần Dược phẩm hoạt tính (API), công thức, sản xuất và các chức năng của chuỗi cung ứng Những tác động tiềm ẩn của việc tiêu thụ một sản phẩm có chất lượng dưới mức có thể gây tổn hại lớn đến sức khỏe của bệnh nhân và có thể có những tác động lâu dài

đến lòng tin của công chúng đối với dược phẩm

- Tính đa dạng, chặt chẽ: Dược phẩm hay còn gọi là thuốc cần đảm bảo

an toàn, hiệu quả, chất lượng, có quy định cụ thể về thời gian sử dụng và liều lượng sử dụng Đây là sản phẩm dùng cho con người với mục đích phòng, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lí của cơ thể, có công dụng thành

phần và chống chỉ định rõ ràng Quản lý chất lượng sản phẩm dược nói chung

là mang tính chất đa dạng, quản lý chất lượng được xuất phát từ đặc điểm của mỗi loại sản phẩm hàng hóa cụ thể Mỗi loại sản phẩm hàng hóa thường có thiết kế về chất liệu, hình thức khác nhau dẫn đến việc quản lý chất lượng của mỗi loại sản phẩm hàng hóa cũng khác nhau Ngoài ra, đối với thị trường sản phẩm của từng công ty và với định hướng tới các khách hàng của công ty cũng khác nhau dẫn đến có sự quản lý chất lượng sản phẩm khác nhau

- Tính nhân văn: Trong kinh doanh các sản phẩm nhất là các sản phẩm

dược phẩm cần phải có đạo đức không có đạo đức không thể làm kinh doanh Nhà sản xuất tung sản phẩm dược phẩm ra thị trường thì phải đảm bảo chắc chắn rằng sản phẩm của họ bán là đáng tin cậy và khách hàng không nghi ngờ

về chất lượng sản phẩm họ mua để sử dụng Trong quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm cần phải có nhận thức mới, quản lý theo tinh thần nhân văn điều này sẽ giúp doanh nghiệp phát hiện toàn bộ khả năng của con người vì con người có đặc điểm là trong họ luôn chứa đựng những tiềm năng những điều kỳ diệu mà khi có cơ hội nó sẽ phát huy cao độ tiềm lực ấy Việc quản lý phải lôi kéo được mọi thành viên trong tổ chức cùng hướng tới mục tiêu chung, trong quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm cũng vậy

- Hướng đến khách hàng: Nhiệm vụ cơ bản của quản lý chất lượng sản

phẩm dược phẩm là làm ra những sản phẩm phù hợp với nhu cầu người tiêu dùng “bán cái khách hàng cần chứ không phải cái doanh nghiệp có” Khách hàng là người mua, sử dụng sản phẩm dược phẩm của các công ty, khách

hàng có nhu cầu hay kỳ vọng về chất lượng mang lại và nhu cầu đó luôn luôn thay đổi theo hướng hoàn thiện hơn Nếu như chất lượng sản phẩm dược phẩm của công ty cứ dậm chân tại chỗ thì không thể tiêu thụ được hàng hoá

Vì vậy phải xuất phát từ người tiêu dùng, phải nghiên cứu tỷ mỷ chính xác rồi mới quyết định sản xuất cái gì và như thế nào để đáp ứng được nhu cầu,

không ngừng cải tiến, nâng cao chất lượng sản phẩm là hoạt đông cần thiết đảm bảo chất lượng sản phẩm và tạo dựng uy tín cho doanh nghiệp (Trương Thị Ngọc Thuyên, 2002)

1.2.2.2 Vai trò của quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm

Quản lý chất lượng dược phẩm có vai trò rất quan trọng trong giai đoạn hiện nay bởi lẽ:

Quản lý chất lượng một mặt làm cho chất lượng sản phẩm dược phẩm thỏa mãn tốt hơn nhu cầu khách hàng và mặt khác nâng cao hiệu quả của hoạt động quản lý Điều này giúp cho doanh nghiệp có cơ sở để chiếm lĩnh,

mở rộng thị trường, tăng cường vị thế, uy tín trên thị trường Quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm cho phép doanh nghiệp xác định đúng hướng sản phẩm cần cải tiến, thích hợp với những mong đợi của khách hàng cả về tính hữu ích và giá cả

Nâng cao năng lực cạnh tranh: Sản xuất chính là khâu quan trọng tạo

thêm giá trị gia tăng của sản phẩm hoặc dịch vụ Về mặt chất, đó là các đặc tính hữu ích của sản phẩm phục vụ nhu cầu của con người ngày càng cao hơn

Về mặt lượng, là sự gia tăng của giá trị tiền tệ thu được so với những chi phí ban đầu bỏ ra Giảm chi phí trên cơ sở quản lý sử dụng tốt hơn các yếu tố sản xuất mà vẫn đảm bảo chất lượng sản phẩm cho doanh nghiệp hoạt động có hiệu quả hơn Để nâng cao chất lượng sản phẩm, dịch vụ, có thể tập trung vào cải tiến công nghệ hoặc sử dụng công nghệ mới hiện đại hơn Hướng này rất quan trọng nhưng gắn với chi phí ban đầu lớn và quản lý không tốt sẽ gây ra lãng phí lớn

Nâng cao chất lượng trên cơ sở giảm chi phí thông qua hoàn thiện và tăng cường công tác quản lý chất lượng Chất lượng sản phẩm được tạo ra từ

quá trình sản xuất Các yếu tố lao động, công nghệ và con người kết hợp chặt chẽ với nhau theo những hình thức khác nhau Tăng cường quản lý chất lượng

sẽ giúp cho xác định đầu tư đúng hướng, khai thác quản lý sử dụng công nghệ, con người có hiệu quả hơn Đây là lý do vì sao quản lý chất lượng được

đề cao trong những năm gần đây

Thực hiện tốt trách nhiệm xã hội: Nhu cầu xã hội càng cao, càng đa

dạng cùng với thị trường cạnh tranh ngày càng khốc liệt Do đó, doanh nghiệp cần nâng cao chất lượng sản phẩm phù hợp với các tiêu chuẩn trong nước và quốc tế để nâng cao uy tín và thương hiệu đồng thời khi sử dụng tốt nguồn lực, nguyên vật liệu sẽ tránh gây lãng phí và gây hậu quả xấu về kinh tế, xã hội, môi trường và nâng cao chất lượng cuộc sống của người dân

1.2.3 Nội dung quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm

1.2.3.1 Hoạch định chất lượng sản phẩm dược phẩm

Hoạch định chất lượng là bước khởi đầu trong quy trình quản lý chất lượng Hoạch định chất lượng được là một trong những hoạt động nhằm xác định các mục tiêu, chính sách nguồn lực và các biện pháp nhằm thực hiện quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm Trong giai đoạn hiện nay, việc doanh nghiệp có hoạch định chất lượng tốt thì được coi là một yếu tố khá quan trọng, việc hoạch định chiến lược sản phẩm dược phẩm có tác động trực tiếp đến các quyết định khi thực hiện các hoạt động về sản xuất nói chung hay công tác quản trị chất lượng sản phẩm dược phẩm trước khi đưa ra thị trường

- Hoạch định chất lượng sản phẩm dược phẩm: với mục tiêu: “thỏa mãn cao nhất các yêu cầu hợp lý của khách hàng” và “Phấn đấu để luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ tốt nhất đáp ứng yêu cầu hợp lý của khách hàng Doanh nghiệp phải coi chất lượng là nhiệm vụ đầu tiên và quan trọng nhất trong hoạt động sản xuất kinh doanh của mình Việc hoạch định thường dựa trên phạm

vi, hệ thống quy trình sản xuất dược phẩm và chính sách quản lý chất lượng dược phẩm theo quy định của Nhà nước Để chính sách chất lượng sản phẩm đạt hiệu quả cao thì công ty sản xuất cần phải thiết lập rõ ràng mục tiêu trong

kinh doanh và sản xuất Mục tiêu về hoạch định chất lượng sản phẩm dược phẩm sẽ được thực hiện bởi toàn bộ cán bộ, công nhân viên của công ty

- Hoạch định chính sách nhãn hiệu và bao bì, đóng gói: từ đầu tư mạnh

mẽ cho việc cải tiến, nâng cấp nhà máy đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) – gồm các tiêu chuẩn về nguyên liệu làm thuốc, quy trình sản xuất thuốc nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được chế biến và kiểm tra nhất quán theo các tiêu chí chất lượng phù hợp với mục đích

sử dụng và yêu cầu

- Hoạch định chính sách về chủng loại và danh mục sản phẩm: được thực hiện thông qua việc tìm hiểu và lắng nghe ý kiến khách hàng thông qua các phiếu thăm dò, tiếp xúc trực tiếp với khách hàng, phiếu thu thập ý kiến khách hàng trong dịp Hội nghị khách hàng cuối năm và tiến hành phân tích thông tin về khiếu nại và phàn nàn của khách hàng để đưa ra chủng loại và danh mục sản phẩm phù hợp

- Hoạch định chính sách giá cả: giá bán sản phẩm dược phẩm được xác định theo từng phân khúc thị trường mục tiêu Ngành chăm sóc sức khỏe nói chung, đặc biệt là ngành dược phẩm tại Việt Nam đang có tốc độ phát triển nhanh chóng Ngoài ra, Việt Nam là một trong những quốc gia có dân số già hóa nhanh nhất thế giới; nhận thức về chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng ngày càng nâng cao và thu nhập cao hơn đã dẫn đến sự gia tăng chung về chi tiêu cho chăm sóc sức khỏe, đặc biệt là mức tiêu thụ thuốc bình quân đầu người

Chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam 2020 - 2030 Với mục tiêu: Đảm bào cung ứng đầy đủ, kịp thời, có chất lượng, giá hợp lý các loại thuốc theo cơ cấu bệnh tật tương ứng với từng giai đoạn phát triển kinh tế - xã hội

và bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Thủ tướng chính phủ đã phê duyệt chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam từ năm 2010 – 2020 và tâm nhìn chiến lược đến năm 2030 với một số mục tiêu và gải pháp cụ thể như sau:

Mục tiêu chính: “Cung ứng đầy đủ, kịp thời, có chất lượng, giá hợp lý các loại thuốc theo cơ cấu bệnh tật tương ứng với từng giai đoạn phát triển kinh

tế - xã hội và bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Chú trọng cung ứng thuốc cho đối tượng thuộc diện chính sách xã hội, đồng bào dân tộc thiểu số, người nghèo, vùng sâu, vùng xa”

1.2.3.2 Tổ chức quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm

Chức năng tổ chức là một trong những chức năng quan trọng của quy trình quản lý chất lượng Mục đích của chức năng tổ chức là nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ kịp thời số lượng và chất lượng nhân lực, phối hợp các nỗ lực thông qua việc thiết kế một cơ cấu tổ chức hợp lý và các mối quan hệ quyền lực Nội dung cơ bản của chức năng tổ chức là:

- Thiết kế bộ máy, phân công công việc và giao quyền: Chức năng tổ

chức hướng đến việc phân chia những nhiệm vụ chung thành những công việc

cụ thể cho từng bộ phận với những quyền hạn tương ứng Với những hàm nghĩa này, chúng ta có thể hiểu chức năng tổ chức là sự phân chia nhiệm vụ thành những công việc, trao quyền hạn, xác định những nguyên tắc thích hợp cho các bộ phận và quyết định quy mô thích hợp cho từng bộ phận Với ý nghĩa như trên, có thể hiểu: “Tổ chức quản lý chất lượng sản phẩm là quy trình thiết kế bộ máy, sắp xếp, bố trí, sử dụng và phát triển các nguồn lực nhằm thực hiện mục tiêu chung”

Xây dựng hệ thống quản lý và kiểm tra chặt chẽ: Chất lượng sản phẩm

là yếu tố vô cùng quan trọng trong việc củng cố uy tín và sự sống còn của doanh nghiệp Vì thế, mỗi doanh nghiệp đều có một hệ thống quản lý và kiểm tra chặt chẽ dưới sự lãnh đạo trực tiếp của giám đốc doanh nghiệp Hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm phải tuân theo quy định của Nhà nước và các văn bản hiện hành của ngành Tùy theo yêu cầu của từng sản phẩm, phòng quản lý chất lượng sản phẩm ở từng phân xưởng sẽ có những phương pháp kiểm tra chất lượng trực tiếp hay gián tiếp

Quản lý quy cách sản phẩm: Hệ thống quản lý lưu trữ các định nghĩa

sản phẩm và trao đổi dữ liệu với các hệ thống thông tin khác về quy tắc sản xuất chuẩn hóa, chứng từ, giấy chứng nhận liên quan Điều này tạo ra một hệ thống thông tin thống nhất nhằm đảm bảo chính xác sản phẩm sản xuất ra đạt quy cách đã được chuẩn hóa

Quản lý truy xuất nguồn gốc: Quá trình quản lý cần tạo lập bản ghi truy

xuất nguồn gốc sản phẩm, theo dõi, tìm kiếm và truy xuất nguồn gốc thời gian thực Điều này giúp nhà máy sản xuất thuốc nắm rõ trạng thái của hàng tồn kho và sản phẩm hoàn thành, đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quy trình sản xuất thuốc và thuận tiện cho việc thu hồi nếu có Phần lớn các loại thuốc giả thường chứa lượng hoạt chất ít hoặc nhiều hơn hàm lượng quy định, thậm chí một số loại hàng giả không có thành phần hoạt chất hoặc chứa các hoạt chất độc hại khác Việc sử dụng thuốc giả sẽ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người sử dụng và nguy hại hơn là các loại thuốc giả có thể khiến sức khỏe người bệnh tồi tệ đến mức gây tử vong Tem truy xuất nguồn gốc QR Code dược phẩm là loại tem chống giả được xây dựng trên nền tảng số tích hợp công nghệ chống hàng giả và công nghệ mã hóa QR Code, giúp truy xuất thông tin về nguồn gốc sản phẩm, đồng thời chống hàng giả, bảo vệ thương hiệu, chống sao chép làm giả tem và sản phẩm Các sản phẩm thuốc sẽ được dán tem truy xuất QR Code sẽ giúp lưu trữ mọi hoạt động diễn ra trong chuỗi cung ứng: Từ nguyên vật liệu, quy trình sản xuất đến khi hoàn thiện sản xuất

và đưa sản phẩm ra thị trường Như vậy, người dùng, cũng như các nhà phân phối dược phẩm, cơ quan quản lý chỉ cần chỉ cần quét mã QR Code bằng thiết

bị có thể đọc mã sẽ truy xuất nguồn gốc xuất xứ các loại dược phẩm một cách chi tiết nhất

Theo dõi, báo cáo thời gian thực: Các dữ liệu về sản phẩm, nhân công

hay máy móc sẽ được thì quá trình quản lý cần thu thập, lưu trữ dữ liệu và

đưa ra báo cáo thời gian thực Việc này giúp cập nhật phát hiện lỗi trong quy trình sản xuất dược phẩm tức thời Đồng thời quản lý cũng góp phần tích hợp với các giải pháp kỹ thuật nhanh chóng, giảm thiểu lỗi và đảm bảo chất lượng dược phẩm tốt hơn

Công tác quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm tại các doanh nghiệp thường được quy định theo các nguyên tắc, các văn bản chất lượng của ngành Tùy theo tình hình cụ thể ở mỗi công ty, xí nghiệp lại có những quy định riêng phù hợp đặc thù của doanh nghiệp đó

1.2.3.3 Kiểm tra, đánh giá chất lượng sản phẩm dược phẩm

Kiểm tra là một trong những chức năng của quy trình quản lý chất lượng Thông qua chức năng kiểm tra mà chủ thể quản lý nắm bắt và điều chỉnh kịp thời các hoạt động để thực hiện tốt mục tiêu đã xác định Có nhiều khái niệm về kiểm tra, tuy nhiên có thể hiểu kiểm tra thực hiện quản lý chất lượng như sau: “Kiểm tra thực hiện quản lý chất lượng là quá trình đo lường hoạt động và kết quả hoạt động của tổ chức trên cơ sở các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đã được xác lập để phát hiện những ưu điểm và hạn chế nhằm đưa

ra các giải pháp phù hợp giúp tổ chức phát triển theo đúng mục tiêu Các hệ thống kiểm tra sản phẩm dược phẩm linh hoạt của chúng tôi kiểm tra các sản phẩm như viên nén, viên nang, bột hoặc chất lỏng, đồng thời cung cấp dịch vụ kiểm tra bao bì dược phẩm cho các sản phẩm được đóng gói trong chai, lọ, lọ, ống tiêm, vỉ, hộp, v.v

Các nội dung kiểm tra chất lượng sản phẩm trong sản xuất được quy định tại Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12, theo đó, Kiểm tra chất lượng sản phẩm trong sản xuất bao gồm các nội dung sau đây:

- “Kiểm tra việc áp dụng yêu cầu quy định trong quy chuẩn kỹ thuật liên quan đến điều kiện của quá trình sản xuất và các biện pháp quản lý nhà nước về chất lượng trong sản xuất;

- Kiểm tra kết quả đánh giá sự phù hợp, nhãn hàng hóa, dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy và các tài liệu kèm theo sản phẩm cần kiểm tra;

- Thử nghiệm mẫu theo tiêu chuẩn đã công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng khi cần thiết

Kết quả quản lý chất lượng sản phẩm là các sản phẩm sản xuất ra đạt các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng bao gồm tổng hợp những tính chất, đặc trưng của sản phẩm tạo nên giá trị sử dụng, thể hiện khả năng, mức độ thỏa mãn nhu cầu tiêu dùng với hiệu quả cao trong điều kiện sản xuất- kỹ thuật- kinh tế - xã hội nhất định”

Kiểm tra quản lý nguồn lực: hỗ trợ đăng ký, quản lý và phân tích các

nguồn lực của nhà máy sản xuất thuốc, đảm bảo tính sẵn có và năng lực của nguồn lực, giảm thiểu việc gián đoạn sản xuất hay lỗi hàng hóa do năng lực yếu kém của nguồn lực

Giám sát kế hoạch sản xuất: Thu thập thông tin từ các đơn hàng, yêu

cầu từ hệ thống ERP hay các hệ thống lên kế hoạch khác của nhà sản xuất, từ

đó sử dụng tối ưu hóa nguồn lực có sẵn Đồng thời giám sát quy trình sản xuất, đơn hàng đã hoàn thành của các lô hàng, đảm bảo đúng tiến độ sản xuất

và giao hàng

Phân tích hiệu suất sản xuất: Từ việc cập nhật những dữ liệu thô từ nhà

máy, phân tích đưa ra những thông tin hữu ích về tình trạng sản xuất như hàng tồn kho (WIP), hiệu quả thiết bị tổng thể (OEE), hiệu suất sản xuất,…

Kiểm soát quy trình thống kê: Trang bị các chức năng thống kê như

biểu đồ trực tuyến, Xbar-R, Xbar-S, P, Pn,… và các phép tính toán giới hạn,

từ đó phát hiện những điểm chưa hợp lý trong quy trình sản xuất thuốc và đưa

ra giải pháp

1.2.4 Các yếu tố ảnh hưởng đến quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm

1.2.4.1 Nhóm yếu tố khách quan ảnh hưởng đến quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm

a Cơ chế chính sách quản lý của Nhà nước

Cơ chế chính sách của Nhà nước có ý nghĩa rất quan trọng trong quá trình thúc đẩy cải tiến, nâng cao chất lượng sản phẩm dược phẩm của mỗi doanh nghiệp Việc ban hành các hệ thống chỉ tiêu chất lượng sản phẩm dược phẩm, các quy định về sản phẩm dược phẩm đạt chất lượng, xử lý nghiêm việc sản xuất hàng giả, hàng kém chất lượng, không đảm bảo an toàn, thuế quan, các chính sách ưu đãi cho đầu tư đổi mới công nghệ là những yếu tố hết sức quan trọng, tạo động lực phát huy tính tự chủ, sáng tạo trong cải tiến và nâng cao chất lượng sản phẩm dược phẩm

Một môi trường kinh doanh tốt được coi là có thể chế pháp lý chặt chẽ nghiêm minh, các chính sách quản lý về kinh tế của Nhà nước có tính ổn định

rõ ràng, cụ thể Trên cơ sở đó các doanh nghiệp mới thực sự an tâm sản xuất, lập kế hoạch đầu tư cho tương lai, nhờ đó công tác quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm được chú trọng và quan tâm hơn

b Phát triển của khoa học kỹ thuật

Ngày nay, không có sự tiến bộ kinh tế xã hội nào không gắn liền với tiến bộ khoa học công nghệ trên thế giới Tốc độ phát triển của khoa học kỹ thuật đã thúc đẩy mạnh mẽ sự tăng trưởng và phát triển kinh tế Tiến bộ khoa học kỹ thuật đã tạo ra những bước đột phá quan trọng trong hầu hết các lĩnh vực mới Tự động hóa, điện tử, tin học, công nghệ thông tin, trí tuệ nhân tạo

đã tạo ra những thay đổi to lớn trong sản xuất cho phép rút ngắn chu trình sản xuất, tiết kiệm nguyên liệu vật liệu nâng cao năng suất lao động và chất lượng sản phẩm

Bên cạnh đó, sự phát triển của khoa học kỹ thuật cũng đặt ra những thách thức không nhỏ cho các doanh nghiệp trong việc quản lý, khai thác và vận hành công nghệ có hiệu quả cao Bởi vì, cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật thì thời gian để chế tạo công nghệ mới thay thế công nghệ cũ dần

dần được rút ngắn lại Sự ra đời của một công nghệ mới thường đồng nghĩa với chất lượng sản phẩm cao hơn, hoàn thiện hơn

Mặt khác đào tạo nguồn nhân lực để thích ứng với sự thay đổi liên tục của khoa học công nghệ không thể ngày một, ngày hai mà phải có thời gian Đây cũng là những khó khăn của các doanh nghiệp Việt Nam nói chung và doanh nghiệp dược phẩm nói riêng trong khi nguồn kinh phí cho đào tạo, bồi dưỡng không nhiều

1.2.4.2 Nhóm yếu tố chủ quan ảnh hưởng đến quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm

a Quan điểm của lãnh đạo doanh nghiệp

Theo quan điểm quản lý chất lượng sản phẩm hiện đại, mặc dù công nhân là người trực tiếp sản xuất ra sản phẩm nhưng người quản lý lại là người phải chịu trách nhiệm đối với sản phẩm sản xuất ra Do vậy, người lãnh đạo phải nhận thức được rằng đó không chỉ do lỗi ở trình độ tay nghề người công nhân mà còn do chính bản thân mình Trên thực tế, liệu đã có nhà quản lý nào đặt cho chính họ những câu hỏi như: Họ bố trí lao động đã hợp lý chưa? Việc

bố trí có phát huy được khả năng, trình độ tay nghề của người công nhân hay không? Sản phẩm sản xuất với chất lượng kém có phải do con người, máy móc thiết bị, nguyên vật liệu hay do nguyên nhân nào khác

Thêm vào đó, chính sách chất lượng và kế hoạch chất lượng được lập

ra dựa trên những nghiên cứu, thiết kế của các lãnh đạo doanh nghiệp Quan điểm của họ có ảnh hưởng rất lớn tới việc thực hiện chất lượng trong toàn công ty Điều này chứng tỏ rằng, chỉ có nhận thức được trách nhiệm của lãnh đạo doanh nghiệp thì mới có cơ sở thực hiện việc cải tiến và nâng cao chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp

b Trình độ lao động của doanh nghiệp

Trong tất cả các hoạt động sản xuất, xã hội, yếu tố con người luôn luôn

là nhân tố căn bản, quyết định tới chất lượng của các hoạt động đó Nó được phản ánh thông qua trình độ chuyên môn, tay nghề, kỹ năng, kinh nghiệm, ý thức trách nhiệm của từng lao động trong doanh nghiệp Trình độ của người lao động còn được đánh giá thông qua sự hiểu biết, nắm vững về phương pháp, công nghệ, quy trình sản xuất, các tính năng, tác dụng của máy móc, thiết bị, nguyên vật liệu, sự chấp hành đúng quy trình phương pháp công nghệ

và các điều kiện đảm bảo an toàn trong doanh nghiệp

Để nâng cao chất lượng quản lý trong doanh nghiệp cũng như nâng cao trình độ năng lực của lao động thì việc đầu tư phát triển và bồi dưỡng cần phải được coi trọng Mỗi doanh nghiệp phải có biện pháp tổ chức lao động khoa học, đảm bảo và trang bị đầy đủ các điều kiện, môi trường làm việc an toàn, vệ sinh cho người lao động Bên cạnh đó, các doanh nghiệp phải có các chính sách động viên, khuyến khích nhằm phát huy khả năng sáng tạo trong cải tiến, nâng cao chất lượng sản phẩm thông qua chế độ thưởng phạt nghiêm minh Mức thưởng phạt phải phù hợp, tương ứng với phần giá trị mà người lao động làm lợi hay gây thiệt hại cho doanh nghiệp

c.Trình độ tổ chức và quản lý sản xuất của doanh nghiệp

Các yếu tố sản xuất như nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, lao động

dù có ở trình độ cao song không được tổ chức một cách hợp lý, phối hợp đồng

bộ, nhịp nhàng giữa các khâu sản xuất thì cũng khó có thể tạo ra những sản phẩm có chất lượng Không những thế, nhiều khí nó còn gây thất thoát, lãng phí nhiên liệu, nguyên vật liệu của doanh nghiệp Do đó, công tác tổ chức sản xuất và lựa chọn phương pháp tổ chức sản xuất trong doanh nghiệp đóng một vai trò hết sức quan trọng

Tuy nhiên, để mô hình và phương pháp tổ chức sản xuất được hoạt động có hiệu quả thì cần phải có năng lực quản lý Trình độ quản lý nói chung

và quản lý chất lượng nói riêng một trong những yếu tố cơ bản góp phần cải tiến, hoàn thiện chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp Điều này gắn liền với trình độ nhận thức, hiểu biết của cán bộ quản lý về chất lượng, chính sách chất lượng, chương trình và kế hoạch chất lượng nhằm xác định được mục tiêu một cách chính xác rõ ràng, làm cơ sở cho việc hoàn thiện, cải tiến

Trên thực tế, sự ra đời của hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 9000 đã khẳng định vai trò và tầm quan trọng của quản lý trong quá trình thiết kế, tổ chức sản xuất, cung ứng và các dịch vụ sau khi bán hàng

d Trình độ máy móc, công nghệ mà doanh nghiệp sử dụng

Đối với mỗi doanh nghiệp, công nghệ luôn là một trong những yếu tố

cơ bản, quyết định tới chất lượng sản phẩm

Trình độ hiện đại, tính đồng bộ và khả năng vận hành công nghệ ảnh hưởng rất lớn tới chất lượng sản phẩm Trong điều kiện hiện nay, thật khó tin rằng với trình độ công nghệ, máy móc ở mức trung bình mà có thể cho ra đời các sản phẩm có chất lượng cao Ngược lại, cũng không thể nhìn nhận rằng cứ đổi mới công nghệ là có thể có được những sản phẩm chất lượng cao, mà chất lượng sản phẩm phụ thuộc vào nhiều yếu tố: Nguyên vật liệu, trình độ quản

lý, trình độ khai thác và vận hành máy móc, thiết bị

Đối với các doanh nghiệp tự động hoá cao, dây chuyền và tính chất sản xuất hàng loạt thì chất lượng sản phẩm chịu ảnh hưởng rất nhiều Do đó, trình

độ của các doanh nghiệp về công nghệ, thiết bị máy móc phụ thuộc vào rất nhiều và không thể tách rời trình độ công nghệ thế giới Bởi nếu không, các nước, các doanh nghiệp sẽ không thể theo kịp được sự phát triển trên thế giới trong điều kiện đa dạng hoá, đa phương hoá Chính vì lý do đó mà doanh nghiệp muốn sản phẩm của mình có chất lượng đủ khả năng cạnh tranh trên thị trường thì doanh nghiệp đó cần có chính sách công nghệ phù hợp và khai thác sử dụng có hiệu quả các công nghệ và máy móc, thiết bị hiện đại, đã đang và sẽ đầu tư

e Chất lượng nguyên vật liệu

Nguyên vật liệu là yếu tố chính tham gia trực tiếp vào quá trình sản xuất, cấu thành thực thể sản phẩm dược phẩm Chất lượng sản phẩm dược phẩm cao hay thấp phụ thuộc trực tiếp vào chất lượng nguyên vật liệu đầu vào Quá trình cung ứng nguyên vật liệu đầu vào Quá trình cung ứng nguyên vật liệu có chất lượng tốt, kịp thời, đầy đủ, đồng bộ sẽ bảo đảm cho quá trình sản xuất diễn ra liên tục, nhịp nhàng; sản phẩm dược phẩm sau khi hoàn thiện với chất lượng cao Ngược lại, không thể có được những sản phẩm dược phẩm có chất lượng cao từ nguyên liệu sản xuất không bảo đảm, đồng bộ hơn nữa nó còn gây ra sự lãng phí, thất thoát nguyên vật liệu

Vấn đề đặt ra ở đây là làm thế nào mà doanh nghiệp có thể bảo đảm được việc cung ứng nguyên vật liệu cho quá trình sản xuất với chất lượng cao, kịp thời, đầy đủ và đồng bộ? Điều này chỉ có thể thực hiện được, nếu như doanh nghiệp xác lập thiết kế mô hình dự trữ hợp lý; hệ thống cung ứng

nguyên vật liệu thích hợp trên cơ sở nghiên cứu đáng giá nhu cầu về thị trường (cả đầu vào và đầu ra), khả năng tổ chức cung ứng, khả năng quản lý

1.2.5 Tiêu chí đánh giá công tác quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm

Sản phẩm dược phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt Tiêu chuẩn này

được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất và chế biến thực phẩm, dược phẩm, với mục đích kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến việc hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến đến các thiết bị và điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến, đóng gói cũng như bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến Nghĩa là tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược sẽ đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng Tiêu chí đánh giá công tác quản lý chất lượng sản phẩm bao gồm:

Các tiêu chí này đánh giá hiệu lực, hiệu quả chung của công tác quản lý chất lượng, có thể đánh giá cho từng loại sản phẩm, hàng hoá, cho từng ngành

và cho cả nền kinh tế Nhằm đảm bảo chất lượng là toàn bộ kế hoạch, bao gồm cả GMP, được tiến hành theo trình tự, đảm bảo dược phẩm phù hợp công dụng của nó Nhóm tiêu chí này quy định: Tỷ lệ sản phẩm, hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn (quốc tế, khu vực, quốc gia); Tỷ lệ sản phẩm, hàng hoá phù hợp quy chuẩn kĩ thuật (quốc gia, địa phương) Cụ thể như sau:

- Sản phẩm được thiết kế phải đảm bảo các yêu cầu GMP, GLP, GSP

- Các thao tác và kiểm tra chất lượng phải tuân theo GMP (các SOP)

- Trách nhiệm quản lý phải được nêu rõ trong phần mô tả công việc (phân định)

- Cần bố trí cung ứng và sử dụng đúng nguyên liệu, bao bì

- Kiểm tra nguyên liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, quy trình sản xuất

- Thành phẩm được pha chế đúng cách và kiểm tra theo các quy trình

đã định (bảo đảm sản xuất và kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng)

- Sản phẩm chỉ được xuất xưởng/bán khi có chứng nhận của người có thẩm quyền theo quy định trong giấy phép

- Có kế hoạch bảo quản, phân phối và quản lý sản phẩm để duy trì chất lượng trong thời gian hạn dùng của thuốc