kiện để cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các trường hợp sau: + Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
Các quy định về đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2.1 Quy định về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc Do tầm quan trọng và sự ảnh hưởng của thuốc tới sức khỏe, tính mạng con người nên kinh doanh thuốc là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện Phụ lục HI Nghị định 59/2006/NĐ-CP ngày 12/6/2006 quy định về danh mục hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện, có xác định “các thuốc dùng cho người” là hàng hóa thuộc danh mục này Vậy nên, để thuốc được lưu thông trong thị trường cần đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật, mà trước hết là yêu cầu về việc đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc Nhằm giúp CỌNN quản lý hiệu quả việc sản xuất và lưu thông thuốc, các thuốc được lưu hành trên thị trường hiện nay phải được cấp số đăng ký Đây là hàng rào pháp lý và kỹ thuật đề Nhà nước quản lý chặt chẽ từ khâu sản xuất, nhập khẩu về yêu cầu chất lượng, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuộc."
* Phan Nguyễn Biên Tâm, Nguyễn Thị Thiện Trâm, Nguyễn Thị Thu Thủy (2022), “Phân tích thực trạng đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2015-2021”, Tạp chí y học Việt Nam, Tập 521 Số I, tr
(đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc, nguyên liệu làm thuốc chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả
Việc đăng ký, thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bắt buộc và phải thực hiện trước khi lưu hành tại Việt Nam Theo điểm e khoản 5 Điều 6 Luật Dược 2016, hành vi kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành là hành vi bị nghiêm cấm, bởi lẽ làm ảnh hưởng đến sự quản lý của Nhà nước trong việc đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường Việt Nam Qua đó, tạo nên nguy cơ gây tôn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe, tính mạng của người sử dụng Tuy nhiên, tại Điều 54 Luật Dược 2016 có ghi nhận những trường hợp không cần phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam như sau:
- Thuốc không cần phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam: e© Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản L Điều 47; thuốc sản xuắt, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này; e© Thuốc được nhập khâu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật nảy; e© Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật nảy.”
- Nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam: ¢ Nguyên liệu làm thuốc là được chất đề sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; ® Nguyên liệu làm thuốc được nhập khâu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật này Đề được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần đáp ứng những điều kiện sau:
- Bao dam an toàn, hiệu quả: luật không quy định rõ cách xác định sự an toàn, hiệu quả Nhưng chúng ta có thể hiểu an toàn, hiệu quả ở đây nhăm đáp ứng 02 vẫn đề là chât lượng của thuốc và mức độ ảnh hưởng đên sức khỏe của người sử dụng Vì
5 Khoản 1 Điều 54 Luật Dược 2016 việc xây dựng các quy định pháp luật về được, về thuốc, về kinh doanh thuốc nhằm thực hiện công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe con người, nên thuốc, nguyên liệu làm thuốc muốn được lưu hành thì trước hết phải mang lại công dụng tích cực cho người sử dụng
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trong đó, cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toản bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc và cơ ở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất thuốc thành phâm hoặc cơ sở thực hiện việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc Việc sản xuất thuốc phải được thực hiện bởi cơ sở cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các điều kiện sau: ¢ Có GCN đủ điều kiện kinh doanh được và sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc phạm vi sản xuất ghi trong GCN e Phai san xuat thuéc, nguyén liéu lam thudc tai ding co sở có GCN do CQQL có thâm quyền cấp °
- Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuân chất lượng: các cơ sở sản xuất phải thực hiện theo đúng quy trình sản xuất đã đăng ký, bởi vì quy trình này là sự cam kết về chất lượng, tiêu chuân của cơ sở sản xuất cho Nhà nước nên cần phải thực hiện đúng theo cam kết và chịu trách nhiệm về chất lượng do cơ sở sản xuất Đồng thời, tiêu chuẩn do cơ sở xây dựng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam, trường hợp dược điển Việt Nam chưa có thì căn cứ trên kết quả NCKH hoặc theo quy định của dược điển nước ngoải và được BYT phê duyệt” Bên cạnh đó, vấn đề kiểm nghiệm cũng được yêu câu thực hiện bởi cơ sở sản xuất trong suốt quá trình sản xuất
2.1.2, Chủ thê đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đôi, bố sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều
* Khoản 2 Diều 43 Luật Dược 2016 Khoản 1 Điều 4 Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
7 Điểm b khoản 2 Điều 102 Luật Dược 2016 kiện để cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các trường hợp sau:
+ Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
+ Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại điện tại Việt Nam.Š
- Quyển của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
+ Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;
+ Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký
- Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc”:
+ Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tat cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký: theo khoản 6 Điều 6 Luật Dược 2016, hành vi làm giả hồ sơ, giấy tờ, tài liệu trong các hoạt động về được là hành vi bị nghiêm cấm Bên cạnh đó, các tài liệu trong hồ sơ đăng ký là cơ sở để CQQL có thắm quyền đánh giá mức độ an toàn, hiệu quả, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc nhằm đưa ra quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành Vậy nên cơ sở đăng ký phải thực hiện một cách trung thực, và chịu trách nhiệm cho những nội dung mà mình đã nộp
+ Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký:
+ Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký lưu hành tại Việt Nam: việc bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực được phẩm là đặc quyền dành cho chủ sở hữu sáng chế, góp phần bảo vệ thành quả sáng tạo, đầu tư nghiên cứu của chủ sở hữu sáng chế, vậy nên việc đăng ký thuốc phải được thực hiện bởi chủ thê có quyền sở hữu , không được có hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
Khoản 3 Diều 54 Luật Dược 2016
? Điêu 3 Thông tư sô 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tê ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuôc, nguyên liệu làm thuôc
+ Chịu trách nhiệm về việc thay đôi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu cập nhật của Cục Quản lý Dược: vì theo Điều 59 Luật Dược 2016, nhãn thuốc là điều kiện đề thuốc được lưu hành trên thị trường, nên cần phải có nội dung nhãn thuốc đáp ứng yêu cầu của luật Bên cạnh đó, hướng dẫn sử dụng là cơ sở để người sử dụng có thê sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn nên nội dung hướng dẫn sử dụng phải cung cấp thông tin thuốc đây đủ, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu lầm
+ Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kề từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại bất kỳ nước nảo trên thế giới đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý do bị thu hồi: bởi vì việc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành phải dựa trên những trường hợp luật định, nếu cơ sở đăng ký thuốc bị thu hồi giấy đăng ký nghĩa là đã có hành vi vi phạm nội dung luật định, vậy nên cơ sở đăng ký cần phải thông báo cho CQQL đề CQQL kiểm tra, xem xét lại tính hợp pháp trong hành vi và trách nhiệm của cơ sở đăng ký
+ Phối hợp chặt chẽ với cơ sở sản xuất thuốc đề thực hiện các nội dung luật định
~ chủ yếu là những hoạt động liên quan về thông tin thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất Vì cơ sở sản xuất là nơi sản xuất, khâu đầu tiên thực hiện việc kiểm nghiệm, đánh giả tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nên phải đảm bảo từ quy trình đến đưa thành phẩm ra thị trường đạt tiêu chuân chất lượng nhất định, đồng thời đảm bảo đáp ứng được yêu cầu quản lý từ CQQL
2.1.3 COQL Nhà nước quản lý về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Theo khoản 01 Điều 56 Luật Dược 2016, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đôi, bồ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Tuy nhiên, theo điểm a
khoản 2 Điều 34 Thông tư 8/2022/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược có thâm quyên cấp, gia hạn, phê duyệt thay đổi, bồ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc Như vậy, tại thời điểm hiện tại khi Thông tư 8/2022/TT-BYT có hiệu lực, thâm quyền cấp, gia hạn, thay đôi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuộc về Cục Quản lý Dược Song, theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 34 Thông tư 8/2022/TT-BYT và Điều 36 Thông tư 8/2022/TT-BYT, thâm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược chỉ thực hiện với đối tượng là “thuốc”, mà không đề cập tới đối tượng “nguyên liệu làm thuốc”, trong khi tai Diéu 37, 38
Thông tư 8/2022/TT-BYT, cả 2 đối tượng “thuốc” và “nguyên liệu làm thuốc” đều được đề cập Như vậy, theo thông tư này, thì Cục Quản lý Dược có thâm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc; gia hạn, sửa đôi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Bên cạnh đó, để đưa ra quyết định cấp, gia hạn, thay đối, bố sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và dựa trên cơ sở thấm định hồ sơ, mà theo khoản 01 Điều 34 Thông tư 8/2022/TT-BYT, việc tô chức thâm định hồ sơ sẽ được thực hiện bởi Cục Quản lý Dược và các đơn vị đo Bộ trưởng BYT quyết định Riêng đối với việc “Công bồ trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bồ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thay đôi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo” thì không tổ chức thâm định
2.1.4 Thủ ăng ký óc, nguyên liệu làm thuố Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau:
- Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Thực hiện trong trường hợp”: e _ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam e© Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có sự thay đôi về thành phần, hàm lượng, đường dùng, cơ sở sản xuất Trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở, địa điểm xuất xưởng ¢ Neuyén ligu lam thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở, địa điểm xuất xưởng
+ Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc": ® - Hồ sơ hảnh chính: o Don đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành o_ GCN đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh đoanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam (Giấy phép
Khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016
thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuôc của nước ngoải); o Thong tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuôc ©_ Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu đáp ứng các yêu cầu được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam s - Và một số giấy tờ đặc biệt đối với thuốc đặc biệt (điểm b khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016, Điều 22, 23 Thông tư 8/2022/TT-BYT)
Thời hạn cấp giấy đăng
6 tháng kê từ ngày nhận đủ hồ sơ
36 tháng kê từ ngày Cục
Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bỗổ sung
Trường hợp có yêu câu bô sung tài liệu tiên lâm sang và lâm sàng, tải liệu tương đương sinh học, tài liệu thuốc Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu ký lưu hành theo yêu cầu nghiên cứu độ ôn định
12 tháng kế từ ngày Cục
Quản lý Dược có văn bản ` „
Trường hợp có yêu câu bô thông báo, cơ sở đăng ký có
; _ sung tài liệu khác phải nộp tài ligu bo sung theo yêu cầu
Thời hạn cấp giấy đăng | Tôi đa 12 tháng kế từ ký lưu hành đối với hồ sơ | ngày nhận đủ hồ sơ đối nhập khâu thuốc chưa có | với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưuhành | giấy đăng ký lưu hành
' Điều 36, 39 T Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuôc, nguyên liệu làm thuôc
36 tháng kế từ ngày Cục
Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bỗổ sung theo yêu cầu
Trường hợp có yêu câu bô sung tải liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tải liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ôn định
6 tháng kế từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung
Trường hợp có yêu câu bô sung tài liệu khác
Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do
Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
5 năm kê từ ngày cấp
3 năm kê từ ngày cấp Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
Thuốc cùng duoc chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bảo chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) năm;
Các trường hợp tiếp tục theo đõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng:
Thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b và c khoản này nhưng tại thời diém nộp hồ sơ gia hạn giấy
10 đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cân tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả
(Bảng 1 Thời hạn cấp và hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành) - Thay đối, bố sung giấy đăng ký lưu hành
+ Thực hiện trong trường hợp: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam mà có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp phải thực hiện theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành,
+ Hồ sơ đề nghị thay đôi, bô sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: se - Đơn đềnghị thay đối, bố sung giấy đăng ký lưu hành ® - Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đôi, bồ sung e Ban sao giay dang ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực + Về thời hạn!
Thời hạn phê duyệt thay | 3 tháng kể từ ngày nhận đổi, bổ sung giấy đăng ký | đủ hồ sơ lưu hành l5 ngày làm việc kế từ | Đối với trường hợp nội ngày tiếp nhận đủ hồ sơ dung thay đôi nhỏ chỉ yêu
Khoản 3 Diều 55 Luật Dược 2016
Quy định về việc ngừng nhân hồ sơ cấp gia han giấy đăng ký lưu hành
lệ Ặ - Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
H A nguyên liệ Cục Quản lý Dược thông báo việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi vi phạm sau”:
“ạ) Các trường hợp bị thu hôi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại cỏc điểm a, d, ọ khoản 1 Điễu 58 của Luật được; b) Sản xuất thuốc từ nguôn nguyên liệu không rõ nguôn gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dung; c) C6 tie 02 16 thudc, nguyén liéu lam thuéc tro lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; d) Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tỄ của cơ sở sản xuất;
* Khoản 2 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ngày 8 tháng 5 năm 2017 quy định chỉ tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
Khoản 53 Điều 5 Nghị định sô 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ ngày 12 thang 11 nam 2018 sua đổi, bé sung mot số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế
18 ọ) Khụng bỏo cỏo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kế từ ngày cú thụng bảo của cơ quan quản lý có thâm quyền nước sở tại về việc cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; e) Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật dược;
8) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kê từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thâm quyên trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký bị thu hồi hoặc bị rút giấy đăng ký lưu hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới ” Về thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan có thâm quyền”:
“ạ) Từ 03 năm đến 05 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 58 của Luật dược; b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với cỏc trường hợp quy định tại cỏc điểm a, ọ khoản 1 Diéu 58 của Luật dược và các điểm b, c d, đ e khoản 2 Điễu 100 Nghị định
54/2017/ND-CP; c) Từ 06 tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 của Luật dược và điểm ứ khoản 2 Diộu 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ” Đối với những hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở có hành vi vi phạm sau mà nộp trước ngày bi xử lý ví phạm sẽ không còn giá trị Khi hết thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, cơ sở muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật dược”:
“ạ) Các trường hợp bị thu hôi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại cỏc điểm a, d, ọ khoản 1 Điễu 58 của Luật được;
” Khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ngày 8 tháng 5 năm 2017 quy định chỉ tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược Điểm b khoản 53 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ ngày 12 thang 11 nam
2018 sửa đôi, bỗ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế Điểm e khoản 53 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ ngày 12 tháng 1l năm 2018 sửa đôi, bỗ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế
Quy đỉnh về lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc
d) Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tỄ của cơ sở sản xuất; ọ) Khụng bỏo cỏo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kế từ ngày cú thụng bảo của cơ quan quản lý có thâm quyền nước sở tại về việc cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; e) Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật duoc.’ ,
2.2 Quy đỉnh về lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc 2.2.1 Quy định chung
Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 59 Luật được 2016 như sau:
2.2.1.1 Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường
khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016)
Đề đảm bảo an toàn, tăng hiệu quả cho đối tượng sử dụng, pháp luật quy định về điều kiện cụ thê để một mặt hàng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu hành trên thị trường căn cứ quy định tại Khoản | Điều 59 Luật Dược 2016 phải đảm bảo đủ các điều kiện sau đây
“ạ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành”
Thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi đã qua quá trình kiếm tra, đánh giá và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả
Mục đích quy định về cấp giấy phép lưu hành đối với thuốc là đề:
Thứ nhất, đứng ở vai trò phân phối kinh doanh thì giấy đăng ký lưu hành thuốc là một trong những cơ sở để những người bán lẻ thuốc có thế tin tưởng, phân phối và kinh doanh sản pham thuốc nay Vi da được sự kiểm tra của cơ quan Nhà nước nên những người bán lẻ, cơ sở phân phối có thê yên tâm kinh doanh, phân phối sản phẩm thuôc này cho người dân
Thứ hai, những người mua thuốc sẽ tin tưởng răng thuốc này đã được cơ quan Nhà nước cấp phép và được kiểm duyệt bởi cơ quan có thâm quyền nên sẽ không gây ảnh hưởng xấu đến họ, tạo ra được sự tin tưởng của người tiêu dùng
Thứ ba, là tạo ra sự cạnh tranh với các loại thuốc không có nguồn xuất xứ, không có giấy phép trên thị trường, phân biệt được những loại thuốc giả, nguyên liệu kém chất lượng, thuốc nhái,
Ngoài ra nó còn giúp ích cho việc quản lý, phân phối hồ sơ tài liệu, nếu trong trường hợp thuốc này có vấn đề ví đụ như liên quan đến độc tính thì người ta có thể sử dụng giấy đăng ký lưu hành này để tra hoặc thông tin về số lô sản xuất được ghi trên nhãn thuốc
“b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật này”
Việc pháp luật cho phép thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khâu quy định tại các khoản 1,2,3 và 4 Điều 60 với những lý do sau:
Thứ nhất, đáp ứng nhu cầu người dùng: Việt Nam không thê sản xuất hoàn toàn tat cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần thiết Do đó, việc nhập khâu thuốc và nguyên liệu làm thuốc từ các quốc gia khác giúp đáp ứng nhu cầu sử dụng của người dân trong nước
Thứ hai, đa dạng hóa lựa chọn: Nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc mở rộng sự lựa chọn cho người tiêu dùng Điều này giúp cung cấp các loại thuốc có chất lượng và hiệu quả tốt hơn, đồng thời tạo ra sự cạnh tranh trong ngành được phẩm dé đảm bảo giá cả hợp lý và sự phát triển của thị trường
Thứ ba, công nghệ và quy trình sản xuất tiên tiến: Một số quốc gia có công nghệ và quy trình sản xuất thuốc tiên tiến hơn, từ đó đem lại những sản phẩm chất lượng cao Nhập khẩu thuốc từ các nước có phát triển trong ngành được phẩm giúp Việt Nam tiếp cận với công nghệ và quy trình sản xuất tiên tiến, cải thiện chất lượng sản phẩm trong nước
Thứ tư, cung cấp thuốc hiệu quả nhanh chóng, tiếc kiệm thời gian: Việc nhập khâu thuốc từ các quốc gia khác cho phép cung cấp những loại thuốc đã được chứng minh hiệu quả một cách nhanh chóng vả tiết kiệm thời gian Điều này đặc biệt quan trọng
21 khi đối mặt với các tình huỗng khẩn cấp hoặc khi không có loại thuốc tương đương nào được sản xuất trong nước
Thứ năm, hội nhập kinh tế: Việc nhập khâu thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng là một phần của quả trình hội nhập kinh tế và mở cửa thị trường của Việt Nam Điều này tạo điều kiện cho các doanh nghiệp trong ngành dược phẩm tham gia vào hoạt động xuất nhập khẩu, đây mạnh hợp tác và cạnh tranh toàn cầu
Việc nhập khâu thuốc và nguyên liệu làm thuốc được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam nhằm đáp ứng nhu cầu của người dùng, tạo sự đa dạng, cung cấp các sản phẩm chất lượng và hiệu quả, hội nhập kinh tế và tiếp cận công nghệ và quy trình sản xuất tiên tiến Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và chất lượng, các quy định về kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc nhập khâu cũng được áp dụng
“e) Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điễu 70, khoản 3 Điểu 85 của Luật này”
Theo quy định này thì những loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép lưu hành là:
Thứ nhất, những nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở Người quản lý chuyên môn về được của nhà thuốc chịu trách nhiệm quan ly trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở theo quy định tại điểm b khoản I Điều 47 Luật Dược 2016
Thứ hai, thuốc, nguyên liệu làm thuốc được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cô truyền theo bài thuốc, đơn thuốc đề sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cô truyền theo quy định tại khoản l1 Điều 70 Luật Dược 2016
Thứ ba, thuốc cỗ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cô truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cô truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương đề điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó theo quy định tại khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016
Thứ tư, Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuắt, pha chế thuốc phóng xạ quy định tại khoản 3 Điều 85 Luật Dược 2016
Khoản 2 và 3 Điểu 59 Luật Dược 2016)
Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường”!
Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bản viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của chữ, hình vẽ, hình ảnh được đán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp trên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì của thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc trên các chất liệu khác được găn trên thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải tuân thủ quy định tại Điều 61 Luật Dược số gồm có:
Thứ nhất, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây:
“ạ) Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc ” Vị trí để thấy, đễ đọc, có kích thước lớn nhất, đây là đặc trưng riêng của từng loại thuốc dùng đề phân biệt giữa các loại thuốc với nhau, người tiêu dùng nhìn vào đó để phân biệt từng loại thuốc, tạo sự phân biệt cho người tiêu dùng
“b) Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc ” Đề đảm bảo phát huy tối đa tác dụng điều trị của được chất khi dùng, dạng thuốc được thiết kế bao gồm 3 thành phần bao gồm Dược chất và Tá được và cả Bao Bì
? Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc ngày 18/01/2018 do Bộ Y tế ban hành
Ngoài ra, dựa trên nghiên cứu các yếu tố ảnh hưởng, nhà bào chế sẽ quyết định dạng thuốc bào chế
“e) Thành phan, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng được chất, được liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thê hiện một số thành phân dược mw ee liệu, hàm lượng, khối lượng được liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước ” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền ””
Mục đích quy định thành phân, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chat, duoc liéu la dé người tiêu dùng dựa vào đó để biết được thông tin của thuốc nên sử dụng, bảo quản như thế nào đề phù hợp
“d) Quy cách đóng gói” Đóng gói dưới dạng viên, vi, hộp, chaI, xỊt, ống, tiêm, tuyết, miếng dán,
Là một trong những đặc điểm đê thế hiện trên nhãn chỉ cần nhìn vào quy cách đóng gói thì sẽ biết được số lượng thuốc mà không cần phải mở ra xem
“d) Tén, dia chi cua co so san xuất”
Nắm rõ nguồn gốc xuất xử của thuốc, nguyên liệu, đề biết được cơ sở đó coa uy tín không, có được nhiều người biết đến không, có nôi trên thị trường không -> là cơ sở chịu trách nhiệm về mọi mặt của loại thuốc đó
“e) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu”
Mục đích quy định như vậy là để phục vụ công tác thông kê dữ liệu và nhằm giúp người tiêu đùng biết được cơ sở trung gian có trách nhiệm nhập khâu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
“ứ) SỐ giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phộp nhập khẩu, số lụ sản xuất, ngày sản xuất”
Lô sản xuất nhằm mục đích cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một 16 thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc đó trên thị trường
Trong trường hợp thuốc có vấn đề gì xảy ra thì sẽ được thu hồi theo lô, hoặc là truy xuất nguồn góc của lô hàng
Số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu là cơ sở dé tạo niềm tin cho khách hàng về loại thuốc này đã có sự kiểm đuyệt của cơ quan có thâm quyền và nó được cơ quan có thâm quyền cho phép lưu hành trên thị trường
“h) Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc ” Hạn dùng là tiêu chí quan trọng nhất để nói một thuốc còn chất lượng hay không Một thuốc có thể không còn đạt chất lượng khi vẫn còn hạn dùng nhưng một thuốc quá hạn thì chắc chắn không đủ chất lượng đề lưu thông trên thị trường và sử dụng cho bệnh nhân Mục đích là nhằm giúp người tiêu đùng biết được loại thuốc này còn sử dụng được nữa hay không
“) Điểu kiện bảo quản và thông tin cân thiết khác theo quy định” Điều kiện bảo quản thuốc là các điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, độ âm và không khí để bảo quản thuốc một cách tốt nhất Việc bảo quản thuốc đúng cách sẽ đảm bảo răng chúng không bị hỏng và vẫn giữ được hiệu quả và giúp người dùng bảo quản thuốc nơi tốt nhất đề tránh ảnh hưởng xấu đến thuốc
Thứ hai, Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và có đầy đủ thông tin dưới đây và được thê hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thông tín không thê dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa
Thứ ba, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chỉ Tiết việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống địch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
2.3 Quy định về thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc 2.3.1 Quy định chung
2.3.1.1 Các trường hợp thu hôi thuốc và nguyên liệu làm thuốc Thuốc bị thu hồi trong các trường hợp sau đây (khoản 1 Điều 62):
“ạ) Không thuộc trường hợp thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành; b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hôi trong trường hợp quy định tại các Điểm a, b, d, dvae Khoản 1 Điễu 58 của Luật Dược ”?
“Thuốc bị thu hồi do vỉ phạm ở mức độ l;
Trong thời hạn 60 tháng có 02 16 thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng
Trách nhiệm của cơ quan có thâm quyền”
*1 Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở có pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây:
4) Ngừng kinh doanh thuốc bị thu hôi; b) Chủ trì, phối hợp với tô chức, cá nhân có liên quan công bồ thông tin về thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi; c) Xử lý thuốc bị thu hồi; đ) Chỉ trả chỉ phí cho việc thu hôi, xử lý thuốc bị thu hồi, bôi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật, ọ) Bỏo cỏo Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc và kết quả thu hồi thuốc; e) Trường hợp thu hồi tự nguyện thì phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tiễn hành việc thu hồi thuốc
2 Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:
4) Ngừng kinh doanh, cấp phát thuốc bị thu hôi; b) Thông báo và tô chức thu hôi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi do cơ sở kinh doanh, cung cấp, người sử dụng trả lại; c) Trả thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp thuốc; d) Chi tra chỉ phí cho việc thu hôi, xử lý thuốc bị thu hồi và bôi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi
3 Co sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc có các trách nhiệm sau đây:
4) Ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng thuốc bị thu hôi; b) Trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng thuốc ` ,
Việc này đảm bảo răng sản phâm không an toàn hoặc không đảm bảo chất lượng không còn lưu thông trên thị trường Các cơ sở phải chủ trì và phối hợp với tô chức, cá nhân có liên quan để công bố thông tin về thuốc bị thu hồi Thông tin này bao gồm lý do thu hồi, nguyên nhân, và các biện pháp cần thiết để bảo vệ người tiêu dùng.Các cơ sở chịu trách nhiệm chi tra chi phi cho quả trình thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, và có thê phải bồi thường thiệt hại cho những hậu quả gây ra do thuốc bị thu hồi
“4 Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây: a) Căn cứ vào mức độ vì phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quá, quyết định việc thu hồi, xứ lý thuốc thu hồi trên phạm vì toàn quốc; b) Rà soát báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh; c) Kiếm tra, giám sát việc tô chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xử lý cơ sở vì phạm theo quy định của pháp luật; đ) Công bố thông tin về thuốc bị thu hôi trên công thông tin điện tử của Bộ Y tế, Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam đối với trường hợp thu hôi thuốc vì phạm ở mức độ 1 ngay sau khi có quyết định thu hồi thuốc ”
Bộ Y tế là cơ quan quản lý y tế cao cấp, có trách nhiệm quyết định việc thu hồi thuốc căn cứ vào mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả dé kiém tra, giam sát việc thu hồi thuốc Quyết định này đảm bảo sự linh hoạt và tính khẩn cấp khi xử lý các vấn đề liên quan đến thuốc Công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam giúp thông tin lan truyền rộng rãi và nhanh chóng đến cộng đồng, từ đó bảo vệ người tiêu dùng và đảm bảo tính minh bạch trong ngành được phẩm
“5 Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam có trách nhiệm công bố thông tin về thu hồi thuốc vì phạm ở mức độ 1 và không thu phí ” Đài truyền hình và đài tiếng nói Việt Nam, như những phương tiện truyền thông quốc gia, đóng vai trò quan trọng trong nhiệm vụ công dân hóa và giao thông thông tin Việc công bố thông tin về thuốc bị thu hồi là một phần của trách nhiệm xã hội của các phương tiện truyền thông này Việc công bố thông tin về thuốc bị thu hồi, đặc biệt là ở mức độ I (mức độ có nguy cơ gây tốn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng), thông qua các phương tiện truyền thông
40 là biện pháp đảm bảo rằng cộng đồng được thông tin đầy đủ và chính xác về tình hình thu hồi thuốc,ngăn chặn sự lưu thông của thuốc không an toàn hoặc vi phạm một cách hiệu quả Ngoài ra hành động không thu phí giúp đảm bảo răng thông tin về thuốc bị thu hồi sẽ được cung cấp rộng rãi, mở cửa cho mọi tầng lớp xã hội có cơ hội tiếp cận thông tin quan trọng về an toàn và chất lượng của thuốc một cách đễ dàng
2.3.3 Thâm quyên ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thụ hỏi thuốc
“1 Bộ Y tế ra quyết định thu hôi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hôi tự nguyện khi thuốc vì phạm ở mức độ 1, mức độ 2 Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kế từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vì phạm của thuốc ”
Thực Hiện Cả Thu Hồi Bắt Buộc và Tự Nguyện (Mức Độ I và Mức Độ 2): Bộ Y Tế có thâm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, bao gồm cả trường hợp bắt buộc và tự nguyện Trong cả hai trường hợp, quyết định được đưa ra để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và ngăn chặn sự lưu thông của thuốc không an toàn
Thời Gian Ra Quyết Định: Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ từ khi có kết luận về việc thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc Điều này đảm bảo tính chủ động và linh hoạt trong quản lý nguy cơ liên quan đến thuốc
Phân Loại Mức Độ Vi Phạm: Bộ Y Tế cần phải có quy định chi tiết về cách kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và xác định mức độ vi phạm của thuốc Điều này giúp định rõ hơn về cách đánh giá và xử lý từng trường hợp
“2 Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện thuốc vi phạm ở mức độ 3 sau khi có ý kiến của Bộ Y tế Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kế từ khi có ý kiến của Bộ Y tế.”
Thu Hồi Tự Nguyện Ở Mức Độ 3: Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc có thâm quyên ra quyết định thu hồi thuốc tự nguyện ở mức độ 3 sau khi có ý kiên của Bộ Y Tê
Thời Gian Ra Quyết Định: Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kế từ khi có ý kiến của Bộ Y Tế Điều này đảm bảo rằng quyết định được đưa ra nhanh chóng sau khi Bộ Y Tế có đánh giá và ý kiến chính xác về tình hình thuốc
Chương II Thực tiễn áp dụng pháp luật và giải pháp hoàn
Điêu này chứng tỏ, các cơ sở sản xuât thuốc 2022 cao hơn so với cùng kỷ năm 202
và doanh nghiệp kinh doanh được phẩm luôn cố gắng cải thiện, ứng dụng công nghệ tiên tiến vào quy trình sản xuất và sản pham thuốc mang lại đạt tiêu chuân Châu u nhăm nâng cao giá trị sản phâm thuốc sản xuất trong nước và mang lại niềm tin cho không những là các bác sĩ điều trị tại Việt Nam mà còn là đối với những bệnh nhân
Trái lại, nễu xem xét về mặt tiêu cực thi thông thường để được sản xuất kinh doanh và lưu hành thì các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đạt được những tiêu chuân theo quy định của Bộ Y tế Tuy nhiên, trong nhiều trường hợp vì bất chấp cơ hội tìm kiếm lợi nhuận, phần lớn các lô thuốc ồ ạt sản xuất ra lại không đảm bảo được chất lượng, thậm chí là thuốc giả đang liên tục bán ra trên thị trường Vì vậy, căn cứ theo mức độ nghiêm trọng và quy định của pháp luật về đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc mà Cơ quan quản lý sẽ đưa ra quyết định đình chỉ lưu hành, dừng sản xuất hoặc thu hồi số thuốc đó
Dựa vào “Danh sách các thuốc, các cơ sở sản xuất vi phạm về chất lượng thuốc từ đợt 24 đến đợt 32 do Cục Quản lý dược thu hồi” * thông báo trên website tính từ năm 2019 đến năm 2022 cho thấy có tổng cộng gần bốn mươi (40) thuốc bị thu hỗồi với mức độ vi phạm từ một (01) đến ba (03) So sánh số lượng thuốc bị thu hồi với số
* Văn Nam vos) Be " tế đã cấp mới, gia hạn số đăng ký 16.000 loại thuốc, vaccine, sinh pham”, hi vn/b vaccine-sinh-ph: sọ TÀ0037 han truy cap 03/12/2023 ®% Kênh VTC14, “Nganh được Việt Nam: Thách thức đi kèm cơ hội”, https:/Avww_.youtube.com/watch?v=BJd0rTIF2-w, truy cập 03/12/2023
* Cục Quản lý dược (2023), Danh sách các thuốc, các CSSX vi phạm về chất lượng thuốc Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi, Hà Nội, tr I-5
43 lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được cấp SĐÐK có thế đánh giá mức độ quản lý của Nhà nước về thuốc và nguyên liệu làm thuốc là chưa thật sự chặt chẽ Trong khi Cục Quản lý dược là cơ quan duy nhất chịu hoàn toàn trách nhiệm kỹ thuật về vẫn đề chất lượng và an toàn của mọi loại thuốc là hàng hóa lưu hành trên thị trường được thê hiện thông qua việc đăng ký, kiểm nghiệm và cho phép lưu thông các mặt hàng thuốc sản xuất trong nước; đăng ký nhập khâu và kiểm tra chất lượng với hàng hóa nhập khâu Song, thực tế lại xảy ra trường hợp nhiều nhà máy sản xuất thuốc và đưa ra thị trường bày bán mà chưa cần phải trải qua bất kỳ một khâu kiếm nghiệm nao
Người bệnh sẽ mua uống những loại thuốc ấy một cách tự do cho đến khi nhân viên kiêm nghiệm của Viện kiêm nghiệm thuốc trung ương thực hiện kiểm nghiệm và phát hiện thuốc không đủ thành phần, hàm lượng hoặc không đảm bảo chất lượng thì nó mới bị thu hồi Đây là hệ quả tất yếu của việc cấp SÐK cho một số lượng lớn thuốc và nguyên liệu làm thuốc lưu thông trên thị trường trong điều kiện Bộ Y tế không đủ nhân lực và cơ sở vật chất để kiếm nghiệm dẫn đến việc các nhà thuốc hoặc cơ sở sản xuất chỉ cần cung cấp được ba (03) loại chứng chỉ bao gồm Chứng chỉ sản xuất thuốc
(GMP), Chứng chỉ kiêm nghiệm thuốc (GLP), Chứng chỉ bảo quản thuốc (GSP) "là có thể sản xuất thuốc và đưa ra thị trường mà không cần phải lấy mẫu tiền kiếm
“Đại án” thuốc chữa bệnh giả của công ty VN Pharma là một trong những minh chứng về lỗ hỏng quản lý ngành được ở Việt Nam Năm 2012, bị cáo Nguyễn Minh Hùng, nguyên Tổng giám đốc Công ty cổ phần VN Pharma cùng những đồng phạm lên kế hoạch nhập khẩu thuốc Health Capita 500mg gắn nhãn mác của công ty Helix Canada chữa ung thư vú, ung thư đại tràng vào Việt Nam thông qua việc dùng nhiều giấy tờ giả để làm hồ sơ pháp lý và lập đơn hàng đề nghị cấp phép nhập khâu Từ đó, Công ty VN Pharma thành công mua tổng số hơn 830.000 hộp thuốc giả trị giá hơn 54 tỉ đồng và số thuốc giả trên đã được VN Pharma bán lại cho các doanh nghiệp, bệnh viện, nhà thuốc tổng cộng 623.819 hộp, thu lợi bất chính số tiền hơn 31,5 tỉ đồng” Điều đáng nói ở đây chính là Cục Quản lý được dựa trên bộ hồ sơ giả đo VN Pharma cung cấp đã thành lập tổ thâm định đơn hàng và ông Trương Quốc Cường khi đó là
— ” Kênh VTCI4, “Có hay không tỉnh trạng thuốc kém chất lượng vẫn thoải mái lưu hành?”, https:/Awww youtube.com/watch?v=BJd0rTIF2-w, truy cập 03/12/2023 ,
% Nguyên Hưng, “Những lô hông được chỉ ra từ “đại án” thuộc chữa bệnh gia”,
Cục trưởng Cục Quan lý được đã đồng ý xét duyệt cấp SĐÐK lưu hành Đồng thời, khi nhận được nhiều thông tin về thuốc Health 2000 Canada là không rõ nguồn gốc, xuất xứ ông Cường không chỉ đạo đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy thuốc, dẫn đến hậu quả các cơ sở y tế trong nước tiếp tục sử dụng các loại thuốc giả nhãn mác Health 2000 Canada Có thê thấy, trách nhiệm của người đứng đầu cơ quan quản lý nắm vai trò hết sức quan trọng trong việc bảo đảm chất lượng, an toàn cho người sử dụng khi cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Từ những hành vi trên, người trực tiếp gánh chịu hậu quả vì sự thiếu trách nhiệm, ham mê lợi lộc mà bỏ qua cả đạo đức làm nghề chính là bệnh nhân đã vì cố gắng chạy chữa căn bệnh ung thư của mình mà vừa đốc sức bỏ ra tiền của mua về những liều thuốc giả ngoại nhập có mức giá trên trời này
Trong số chúng ta, chắc chắn ai cũng sẽ phải trải qua sự ốm đau, bệnh tật nhưng đã bệnh lại còn mua phải thuốc kém chất lượng, thuốc giả tràn lan trên thị trường sẽ khiến người dân gặp phải tình trạng “tiền mắt tật mang” Song, với số lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc không lồ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và kết quản lý của CQNN như hiện tại thì không điều gì có thê đảm bảo rằng những loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng đã được thu hồi hết khỏi các nhà thuốc và cơ sở bệnh viện hay chưa
2 Một số vướng mắc, khó khăn trong quá trình áp dụng pháp luật về đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và kiến nghị một số giải pháp khắc phục
Thứ nhất, chế tài đối với hành vi sản xuất, kinh doanh buôn bán thuốc giả chưa thật sự hợp lý Một khi đối tượng hàng hóa bị làm giả là thuốc phòng bệnh, thuốc chữa bệnh thì nó lại là một vẫn đề rất nghiêm trọng vì thuốc sẽ được sử đụng trực tiếp băng cách uống, bôi hoặc đưa vào cơ thê bằng tiêm, truyền vào cơ thể và gây ra những ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn sức khỏe và tính mạng của người sử dụng” Căn cứ theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 6 Luật Dược 2016 thì hành vi kinh doanh thuốc gia, nguyên liệu làm thuốc giả là hành vi bị nghiêm cắm, tùy theo mức độ, tinh chat ma sé bị xử phạt hành chính hoặc xử lý hình sự Ngoài những chế tài từ hình phạt tù đến nặng nhất là chung thân hoặc tử hình đối với cá nhân phạm tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh được quy định tại Điều 194, Bộ luật
* Minh Tâm, Thu Lưu, “Chấn chỉnh tỉnh trạng thuốc giả tràn lan”, hps:/nhandan.vn/chan-chinh- tinh-trang-thuoc-gia-tran-lan-post763024 html, truy cap 05/12/2023
45 hinh sự 2015 thì những hành vi vị phạm khác sẽ bị xử phạt vĩ phạm hành chính với mức phạt từ 2 đến 140 triệu đồng đối với cá nhân buôn bán hàng giả là thuốc hoặc từ
10 đến 200 triệu đồng đối với cá nhân có hành vi sản xuất hàng giả là thuốc, mức phạt này với tô chức vi phạm là gấp hai lần theo quy định tại Điều 9, Điều 10 Mục 2 Chương II Nghị định 98/2020/NĐ-CP do Chính phủ ban hành ngày 26/8/2020 quy định xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cắm và bảo vệ quyền lợi người tiêu đùng Điều đáng nói ở đây chính là các cơ sở kinh doanh thuốc với tính chất đơn giản, quy mô nhỏ và số lượng dày đặc lại có khả năng dễ dàng tiếp cận người dân nhiều nhất, đặc biệt là trong bối cảnh nước ta vẫn còn chưa tập trung vào quản lý mua bán thuốc và việc quản lý các mô hình quản lý bán thuốc lẻ hiện nay vẫn còn rất mơ hồ
Dién hinh là thời gian qua, các cơ quan chức năng đã phát hiện trên thị trường có một số thuốc giả nhãn mác nhà sản xuất, bao gồm các loại thuốc đạng viên nén có tên:
Điều 55 Luật Dược 2016 có đặt ra điều kiện bắt buộc đối với thuốc và nguyên liệu
làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, tuy nhiên pháp luật có quy định loại trừ với trường một số trường hợp không phải đăng ký trước khi lưu hành, đối với thuốc nhập khẩu thuộc Điểm B Khoản | Điều 54 Luật Dược 2016, dẫn chiếu tới Khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016:
“Thuốc chưa có giấy đăng kỷ lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây: c) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an nình, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm hoa, nhu cẩu điều trị đặc biệt; ”
Can ctr theo dinh nghia vé Vac xin tai Khoan 13 Diéu 2 Luat Duge 2016 “Vac xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thê khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh `” Theo đó, Vắc xin được xem là một loại thuốc, trong tình hình dịch bệnh Covid — 19, loại thuốc trên sẽ được miễn một số những thủ tục hành chính về cấp giấy đăng ký thuốc, đăng ký lưu hành và được phép lưu hành tại Việt Nam theo quy định tại Điểm b Khoản I Điều 59 Luật Dược 2016:
“1 Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gôm: b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điểu 60 của Luật này; ”
Thực tế, trong dịch Covid vừa qua, để đảm bảo có vắc xin tiêm chung, qua trong quá trình đàm phán, Chính phủ còn phải ký các văn bản chấp thuận một số yêu cầu của các nhà sản xuất về việc không cung cấp một số hồ sơ trước khi cung cấp vắc xin vào Việt Nam (một số hỗ sơ mang tính bảo mật), trong đó có Phiếu kiếm nghiệm xuất xưởng của nhà sản xuất, quy trình phân tích, mẫu thử nghiệm đề phục vụ cho việc kiểm định trước khi đưa vắc xin ra lưu hành của cơ quan kiểm định Việt Nam
Tuy nhiên, để đảm bảo chất lượng của nguồn thuốc được nhập khẩu với những ưu tiên về thỏa thuận trên, thì pháp luật vẫn đặt ra những quy định kiêm nghiệm mang tính bắt buộc đề đảm bảo an toàn về chất lượng Theo quy định về nội dung việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc với đối tượng là Vắc xin vẫn quy định bắt buộc về các điều kiện sau phải được tiễn hành kiếm nghiệm, đạt tiêu chuẩn chất lượng và phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thâm quyên chỉ định trước khi lưu hành, căn cứ Khoản
“3 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiễn hành kiếm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng
4 Các thuốc sau đây ngoài việc được kiếm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điễu này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiếm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyên chỉ định trước khi lưu hành: a) tắc xin,”
Theo quy dinh trén vae xin phải được cơ sở kiêm nghiệm chỉ định rà soát đánh giá hồ sơ sản xuất, kiểm tra chất lượng sản phẩm và thực hiện việc kiểm nghiệm lại xác nhận sản phâm đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi đưa ra lưu hành, thời gian kiểm định theo thông tin của Bộ Y Tế về thông tin giải quyết thủ tục hành chính sẽ trong thời hạn tối đa từ L5 đến 30 ngày tuỳ vào trường hợp
Theo quy định trên, thủ tục hành chính cho việc nhập và lưu hành Vac xin dé Ứng phó tình hình địch bệnh, an ninh quốc phòng sẽ không đảm bảo được tính nguy hiểm, cấp thiết, bên cách đó về chất lượng của hoạt động kiêm nghiệm thành phần được ghi nhận tại thời điểm hiện tại là chưa thực sự tối ưu trong việc kiểm tra chất lượng thuốc Từ những bắt cập trên, nhóm chúng tôi kiến nghị một số giải pháp sau:
Kiến nghị thứ nhất, hiện nay, trong các tài liệu Thực hành tốt sản xuất thuốc đã đưa ra các hướng dẫn áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng hiện đại, như Công nghệ phân tích quá trình (PAT), Xuất xưởng theo thông số sản xuất (RT), Thử nghiệm xuất xưởng theo thời gian thực (RTRT), Quản lý chất lượng từ thiết kế công thức (QbD)
Việc áp dụng/phối hợp áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng nêu trên đem lại sự đảm bảo chất lượng cao hơn việc kiểm nghiệm trên thành phẩm, đồng thời rút ngắn thời gian bảo quản sản phẩm trước khi xuất xưởng đưa ra sử dụng, lưu hành Một số nước như EU, Hoa Kỳ , cơ quan quản lý dược đã chấp nhận Bên cạnh đó, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng khuyến khích các nước thừa nhận/chấp nhận kết quả đánh giá, kiếm nghiệm xác nhận chất lượng của cơ quan quản lý các nước tiên tiến (SRA) trong xem xét, nhập khâu vắc xin nói chung và vắc xin Covid-19 nói riêng
Cụ thê việc sửa đối bổ sung về quy định kiểm nghiệm thuốc tại Chương XII quy chuân, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có thể quy định thêm về van đề chấp nhận những kết quả đánh giá, kiểm nghiệm của các cơ quan quản lý các nước tiến tiến việc bổ sung quy định miễn, giảm một hoặc một số thử nghiệm khi áp dụng biện pháp quản lý khác (phương pháp quản lý hiện đại kiếm soát chất lượng thuốc), việc thừa nhận kết quả đánh giá chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý dược nước ngoài, miễn kiêm nghiệm bởi cơ sở kiêm nghiệm do nhà nước chỉ định là rất cần thiết, phủ hợp với tiễn bộ khoa học kỹ thuật trong sản xuất, kiêm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong quản lý được; phủ hợp với thông lệ quốc tế, khuyến cáo của WHO
Việc ghi nhận kết quả có giá trị tương đương từng được ghi nhận tại quy định về dữ liệu lâm sàn cụ thê Điều 18 Thông tư số 08/2022/TT-BYT “a) Các nghiên cứu lâm sang của thuốc, các đữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của các tô chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm: hướng dẫn của tô chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này), trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này:” Quy định bố sung về những thủ tục kiếm nghiệm nhanh và rút gọn như nội dung quy định tại quy trình thâm định tại Chương IV thủ tục cấp, gia hạn, thay đôi, bỗ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trình tự thâm định hồ sơ nhập khâu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành của Thông tư số 08/2022/TT-BYT
Thứ ba, thủ tục Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nặng nề, rườm rà tương tự như Thủ tục đăng ký cấp Giấy lưu hành thuốc mới lần đầu Theo quy định tại Khoản 3 Điều 56 Luật Dược 2016 và Thông tư 08/2022/TT-BYT các thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện thủ tục về Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nộp hồ sơ tại Bộ Y tế được quy định tại Điều 27 và Điều 30 như sau:
Hồ sơ đề nghị Cấp mới Giấy đăng ký lưu hành thuốc Hồ sơ đề nghị Gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc
GMP)
GMP) nước ngoài khi đăng kỷ lưu hành tại Việt Nam đối với hô sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp wng GMP trén trang thông tin dién tu cua Cuc Quan ly Duoc hoặc cơ sở đã nộp hô sơ dé nghị Cuc Quản lÿ Dược đánh giá đáp ung GMP)
7 Tai hiệu đánh gia viéc dap ung GMP đối với các trường hợp quy định tại Điễu 95 Nghị định số 54⁄2017/NĐ-CP đổi với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng kỷ lưu hành tai Viét Nam
$ Giấy úy quyền đứng lên cơ sở đăng ký đối với trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn
9, Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này
10 Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
11 Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả; tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với hỗ sơ gia han thuốc hóa duoc, vac xin, sinh pham, thuốc dược liệu có yêu cầu phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này
12 Giay chung nhan nguyén ligu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ gia hạn nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài lượng Tài liệu chat Quy định tại Điều 24 Thông tư 08/2022/TT-BYT
Tài liệu Quy định tại Điều 25 Thông tư 08/2022/TT-BYT tiền lâm sàng sinh phẩm
Tài liệu Quy định tại Điều 26 Thông tư 08/2022/TT-BYT lâm sàng
“Bảng 4 So sánh hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoá dược mới và hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hoá được” (Nguôn: Thông tư 08/2022/TT-BYT)
Như vậy, so với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới, hồ sơ thủ tục đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc (hoá được và được liệu) về cơ bản là tương tự như nhau Về giấy tờ hành chính, doanh nghiệp được giảm nộp: 4 Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành; 7
Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh pham theo Mau 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này; 8 Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá được, vỏ nang, bán thành pham duoc liệu, dược liệu; 9 Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản I6 Điều 22 Thông tư này;
10 Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫn 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này: II Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng (Như bảng 3) Tuy nhiên, việc gia hạn lại yêu cầu bố sung thêm những giấy tờ hành chính, tài liệu khác gọi chung là giấy tờ pháp lý, gây ra thủ tục của việc gia hạn gần như không được lược giản Quy định này áp dụng chung cho mọi loại thuốc, bao gồm thuốc mới, thuốc có khuyến cáo của Tô chức Y tế thể giới, cơ quan quản lý được tham chiếu đối với Việt Nam và các cơ quan quản lý dược chặt chế”, cơ quan quản lý được Việt Nam về độ an toàn, hiệu
# Cơ quan quản lý Dược phâm Châu u (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bi, Áo, Ai Len, Đan Mạch và Hà Lan ® Cơ quan quản ly dược chat ché (SRA - Stringent Regulatory Authorities) la các cơ quan quản ly dược được Tô chức Y tế thê giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm: a) Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý Dược và thực phâm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản ly dược của các Tước thuộc Ủy ban Châu Âu (European Commission), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý được và trang thiết bịy tế Nhật Bản (PMDA); b) Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm:
Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Au (ELTA- European Tree Trade
52 quả, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cả thuốc generic đã được sản xuất và lưu hành rộng rãi trên thế giới nhiều năm, không có khuyến cáo Quy định và thủ tục hành chính theo cách tiếp cận đồng nhất như vậy đang tạo ra gánh nặng chỉ phí tuân thủ rất lớn cho doanh nghiệp, xã hội và khác biệt với các thông lệ tốt của khu vực và thế giới
Kiến nghị Bãi bỏ thủ tục xin Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (mã thủ tục hành chính: 1.002189) như Phương án cắt giảm, đơn giản hoá quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 04 tháng 10 năm 2021 Tuy nhiên, kiến nghị tham khảo việc áp dụng thời gian đăng ký có hiệu lực trong một năm và được tự động gia hạn khi thanh toán phí duy trì hàng năm Bên cạnh việc sửa đổi Thông tư số 08//2018/TT-BYT, cần sửa đổi đồng bộ các điều khoản liên quan tại các văn bản có giá trị pháp lý cao hơn tại Nghị định 54/2017 và Luật Dược 2016
Association) voi dai diện Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada); c) Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Uc, Ai xơ len, Liechtenstein va Na Uy
DANH MUC TAI LIEU THAM KHAO
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ ngày 12 tháng L1 năm 2018 sửa đổi,
bồ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh đoanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.
Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
6, Thông tư 09/2010/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 28 tháng 4 năm 2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc
Phan Nguyễn Biêu Tâm, Nguyễn Thị Thiện Trâm, Nguyễn Thị Thu Thủy (2022),
“Phan tích thực trạng đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2015-2021”, Tạp chí y học Việt Nam, Tập 52 Số 1, tr 267
2 Trần Thị Minh Tâm (2015), Pháp luật về kinh doanh thuốc tân được ở Việt Nam, Luận văn thạc sĩ luật học, Trường Đại học Quốc gia Hà Nội
3 Cục Quản lý được (2023), Danh sách các thuốc, các CSSX vi phạm về chất lượng thuốc Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi, Hà Nội, tr I-5
Tài liệu từ internet Văn Nam (2023), “Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn số đăng ký 16.000 loại thuốc, vaccine, sinh phẩm”, https://thoibaotaichinhvietnam vn/bo-y-te-da-cap-moi-gia-han- so-dang-ky-16000-loai-thuoc-vaccine-sinh-pham-139037 html, truy cap 03/12/2023.
