Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bản viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của chữ, hình vẽ, hình ảnh được đán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp trên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì của thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc trên các chất liệu khác được găn trên thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải tuân thủ quy định tại Điều 61 Luật Dược số gồm có:
Thứ nhất, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây:
“ạ) Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc ” Vị trí để thấy, đễ đọc, có kích thước lớn nhất, đây là đặc trưng riêng của từng loại thuốc dùng đề phân biệt giữa các loại thuốc với nhau, người tiêu dùng nhìn vào đó để phân biệt từng loại thuốc, tạo sự phân biệt cho người tiêu dùng
“b) Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc ” Đề đảm bảo phát huy tối đa tác dụng điều trị của được chất khi dùng, dạng thuốc được thiết kế bao gồm 3 thành phần bao gồm Dược chất và Tá được và cả Bao Bì.
? Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc ngày 18/01/2018 do Bộ Y tế ban hành
29
Ngoài ra, dựa trên nghiên cứu các yếu tố ảnh hưởng, nhà bào chế sẽ quyết định dạng thuốc bào chế
“e) Thành phan, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng được chất, được liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thê hiện một số thành phân dược
mw ee
liệu, hàm lượng, khối lượng được liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước ” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền ””
Mục đích quy định thành phân, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chat, duoc liéu la dé người tiêu dùng dựa vào đó để biết được thông tin của thuốc nên sử dụng, bảo quản như thế nào đề phù hợp.
“d) Quy cách đóng gói”
Đóng gói dưới dạng viên, vi, hộp, chaI, xỊt, ống, tiêm, tuyết, miếng dán,...
Là một trong những đặc điểm đê thế hiện trên nhãn chỉ cần nhìn vào quy cách đóng gói thì sẽ biết được số lượng thuốc mà không cần phải mở ra xem
“d) Tén, dia chi cua co so san xuất”
Nắm rõ nguồn gốc xuất xử của thuốc, nguyên liệu, đề biết được cơ sở đó coa uy tín không, có được nhiều người biết đến không, có nôi trên thị trường không -> là cơ sở chịu trách nhiệm về mọi mặt của loại thuốc đó
“e) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập
khẩu”
Mục đích quy định như vậy là để phục vụ công tác thông kê dữ liệu và nhằm giúp
người tiêu đùng biết được cơ sở trung gian có trách nhiệm nhập khâu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
“ứ) SỐ giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phộp nhập khẩu, số lụ sản xuất, ngày sản xuất”
Lô sản xuất nhằm mục đích cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một 16 thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất
lượng và lưu hành lô thuốc đó trên thị trường
Trong trường hợp thuốc có vấn đề gì xảy ra thì sẽ được thu hồi theo lô, hoặc là truy xuất nguồn góc của lô hàng.
30
Số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu là cơ sở dé tạo niềm tin cho khách hàng về loại thuốc này đã có sự kiểm đuyệt của cơ quan có thâm quyền và nó được cơ quan có thâm quyền cho phép lưu hành trên thị trường.
“h) Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc ” Hạn dùng là tiêu chí quan trọng nhất để nói một thuốc còn chất lượng hay không. Một thuốc có thể không còn đạt chất lượng khi vẫn còn hạn dùng nhưng một thuốc quá hạn thì chắc chắn không đủ chất lượng đề lưu thông trên thị trường và sử dụng cho bệnh nhân. Mục đích là nhằm giúp người tiêu đùng biết được loại thuốc này còn sử dụng được nữa hay không.
“) Điểu kiện bảo quản và thông tin cân thiết khác theo quy định”
Điều kiện bảo quản thuốc là các điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, độ âm và không khí để bảo quản thuốc một cách tốt nhất. Việc bảo quản thuốc đúng cách sẽ đảm bảo răng chúng không bị hỏng và vẫn giữ được hiệu quả và giúp người dùng bảo quản thuốc nơi tốt nhất đề tránh ảnh hưởng xấu đến thuốc.
Thứ hai, Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và có đầy đủ thông tin dưới đây và được thê hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thông tín không thê dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa
Thứ ba, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chỉ Tiết việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống địch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
2.3. Quy định về thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc 2.3.1. Quy định chung
2.3.1.1. Các trường hợp thu hôi thuốc và nguyên liệu làm thuốc Thuốc bị thu hồi trong các trường hợp sau đây (khoản 1 Điều 62):
“ạ) Không thuộc trường hợp thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành;
b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hôi trong trường hợp quy định tại các Điểm a, b, d, dvae Khoản 1 Điễu 58 của Luật Dược. ”?
Cụ thê:
“Thuốc bị thu hồi do vỉ phạm ở mức độ l;
? Khoản L Điều 62 Luật Dược 2016
31
Trong thời hạn 60 tháng có 02 16 thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng
Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chúc Y tế Thế giới, cơ quan quản lÿ có thâm quyên của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng; "?5
“e) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 hoặc Khoản 2 Điễu 59 của Luật Lược. ”
Đó là các trường hợp Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do không đáp ứng các yêu cầu sau đây:
“Bao dam yéu cẩu về an toàn, hiệu quả;
Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng Điều kiện theo quy định của Luật này;
Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiếu chuẩn chất lượng;
Dap ứng yêu câu về nhãn thuốc;
Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu câu bảo đảm chất lượng thuốc. ”
“3) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
ọ) Cú kết luận của cơ quan nhà nước cú thẩm quyền về thuốc khụng đạt yờu cầu về an toàn, hiệu quả;
e) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất XƯỞNG;
8) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài. ” Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong các trường hợp sau đây (khoản 2 Điều 62):
“a) Nguyên liệu làm thuốc bị sử dung sai muc dich;
? Khoản | Diéu 58 Luat Dugc 2016
32
b) Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các Điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 58 của Luật Dược `
Cu thé:
“_ Giấy đăng kỷ lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hô sơ giả mạo;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng kỹ;
- Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y lễ Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyên của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.”
“e) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 hoặc Khoản 3 Diéu 59 của Luật này ”
Đó là các trường hợp Nguyên liệu làm thuốc không được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đo không đáp ứng các yêu cầu sau đây:
“- Bảo đảm vêu cẩu về an toàn, hiệu quả;
- Được sản xuất tai cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc đáp ứng Điều kiện theo quy định của Luật này;
- Được sản xuất theo quy trình sản xuất nguyên liệu làm thuốc và đạt tiếu chuẩn chất lượng;
- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc;
- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu câu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc. ”
“4) Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc;
nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập
khẩu;
3) Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiếm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
e) Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài. ”
- Mục đích thu hồi thuốc khi không có giấy phép lưu hành quy định tại điểm a,b,c khoản I và điểm b,e khoản 2: Đề đảm bảo an toàn và chât lượng của sản phẩm, bảo vệ
33
sức khỏe người tiêu dùng. Quá trình cấp giấy phép giúp đảm bảo rằng thuốc đã được kiêm định và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả trước khi xuất hiện trên thị trường. Nếu một sản phâm không có giấy phép, có thế gây nguy hiểm và ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người sử dụng sản phẩm. Đồng thời ngăn chặn việc phân phối và sử dụng thuốc không đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả y tế.
- Mục đích thu hồi thuốc khi không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại điểm đ khoản l và điểm d khoản 2: Đề bảo vệ sức khỏe người tiêu đùng. Nguyên liệu không đảm bảo chất lượng có thế dẫn đến sản phâm cuối cùng không an toàn hoặc không hiệu qua trong việc điều trị, do đó cần thu hồi để ngăn chặn rủi ro cho người sử dụng như: hiệu quả giảm sút, tác dụng phụ không mong muốn, khả năng nhiễm khuân, khả năng gây dị ứng hoặc phản ứng quá mức,...
- Mục đích thu hồi thuốc khi nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích tại điểm a khoản 2: Sử dụng sai mục đích gây ra nhiều hậu quả tiêu cực. Nếu sử dụng nguyên liệu làm thuốc cho mục đích không đúng thì sẽ có thế xảy ra nhiều tác dụng phụ không an toàn cũng như dẫn đến việc sản xuất những sản phẩm giả mạo hoặc không chất lượng, gây rủi ro cao cho sức khỏe cộng đồng. Ví dụ: làm đụng nguyên liệu làm thuốc ăn thần với mục đích sản xuất ra ma túy sẽ làm ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng con người
- Mục đích thu hồi thuốc khi có kết luận của cơ quan nhà nước có thâm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả tại điểm d khoan 1: Dé dam bảo tính chính xác, khách quan và đáng tin cậy trong việc đánh giá an toàn và hiệu quả sản phẩm thuốc thì cơ quan có thầm quyền về quản lý y tế có trách nhiệm thiết lập và duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cho các sản phẩm y tế. Khi cơ quan nhà nước có thâm quyền xác nhận rằng một loại thuốc không đáp ứng tiêu chí an toàn thì việc thu hồi giúp ngăn chặn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu đùng.
- Mục đích thu hồi thuốc không có băng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng tại điểm e khoản | va điểm đ khoản 2 : Để ngăn chặn những vấn đề tiềm ân mà kiêm tra ban đầu có thê đã không phát hiện được.
Dù đã có quá trình kiếm tra chất lượng, nhưng có thê xuất hiện những vấn đề không mong muốn hoặc không dễ dàng phát hiện trong quá trình sản xuất và trước khi sản
34
xuất. Việc thu hồi giúp phòng tránh nguy cơ gây hại cho sức khỏe cộng đồng ngay từ
khi có dấu hiệu đầu tiên của vấn đề.
- Mục đích thu hồi thuốc khi có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về được của nước ngoài tại điểm g khoan | va diém e khoản 2: Các cơ quan quản lý được trên thế giới thường tham gia vào việc xây dựng và duy trì các tiêu chuân quốc tế về an toàn và chất lượng của thuốc. Do đó việc thực hiện thu hồi dựa trên thông báo của cơ quan quản lý về được của nước ngoài là một biện pháp tuân thủ với các quy định và luật lệ quốc tế bởi vì cộng đồng quốc tế đang hướng tới một hệ thống y tế và được học an toàn, chất lượng và có sự hợp nhất về nguyên tắc và tiêu chuẩn.
2.3.1.2. Các hình thức thu hồi thuốc ?”
- Thu héi tự nguyén: la thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khâu hoặc ủy thác nhập khâu thuốc tự nguyện thực hiện.
Thu hồi thuốc tự nguyện là quá trình đo nhà sản xuất hoặc phân phối thuốc tổ chức đề thu hồi một số lượng thuốc đã được phân phối đo các vấn đề liên quan đến chất lượng, an toàn, hoặc các nguy cơ khác đối với người sử dụng.
Khi phát hiện thuốc của cơ sở kém chất lượng, có nhằm lẫn hoặc sự có, ngƯỜi đứng đầu các cơ sở kinh đoanh thuốc phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý được (Cục Quản lý dược, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương) về nguyên nhân, mức độ vi phạm, đánh giá mức nguy hại và dự kiến mức độ thu hồi. Sau khi có ý kiến của Cơ quan quản lý, cơ sở phải có thông báo thu hồi tới các nơi có thuốc lưu hành và tiễn hành hoạt động thu hồi nhằm bảo đảm thu hồi hết thuốc trên thi trường:
đồng thời theo dõi, giải quyết các hậu quả do thuốc vi phạm gây ra.
Người dùng khi phát hiện ra vẫn đề liên quan đến an toàn,chất lượng hoặc hiệu quả của thuốc mà họ đang sử dụng sẽ thông báo vấn đề cho bên cung cấp thuốc. Bên cung cấp thuốc báo cáo cho cơ quan quản lý dược để họ có thê thu hồi và xử lý kịp thời.
- Thu hồi bắt buộc: là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thâm quyền trong trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 của Luật này.
? Khoản I Điều 63 Luật Dược 2016
35
Thu hồi thuốc bắt buộc là quá trình mà các cơ quan quản lý y tế như cục Quản lý Dược yêu cầu nhà sản xuất hoặc nhà phân phối thu hồi trong trường hợp phát hiện vấn đề liên quan đến an toàn, chất lượng, hoặc hiệu quả của thuốc nhằm đảm bảo rằng thuốc không đạt tiêu chuẩn không tiếp tục phân phối ra thị trường. Việc thu hồi bắt buộc không phụ thuộc ý chí của các cơ sở sản xuất. Dù các cơ sở có muốn thu hồi hay không muốn thì cũng phải tuân theo quyết định của cơ quan có thâm quyền.
Khi cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về được có thâm quyền yêu cầu, cơ sở kinh đoanh (người sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở sản xuất, xuất nhập khâu, ủy thác nhập khâu) phải tiến hành thu hồi ngay các thuốc đã xác định là có vi phạm hoặc nghi ngờ có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng và của cộng đồng.
Cơ quan quản lý y tế phát hiện ra vấn đề liên quan đến an toàn bắt buộc bên cung ứng thu hồi ngay lập tức. Quy trình này nhằm đảm bảo an toàn và ngăn chặn sử dụng các loại thuốc có vấn đề trên thị trường
2.3.1.3 Mức độ vì phạm của thuốc ”
“ạ) Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tôn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;
b) Múc độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đây đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây ton hại nghiêm trọng đổi với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;
c) Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và điểm b khoản này mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng. ”
Chia mức độ vi phạm của thuốc thành 3 mức độ giúp quy định và quản lý hiệu quả an toàn của thuốc. Điều nảy giúp cơ quan quản lý và người làm thuốc đánh giá ưu tiên các biện pháp và cải thiện khi cần thiết. Mức độ I,2 tập trung vào các vấn đề nghiêm trọng hơn trong khi mức độ 3 xác định thuốc không gây lo ngại đáng kế vì có ở mức độ này chỉ sai sót về hình thức, kỹ thuật, nhãn hiệu hoặc đăng ký nơi sản xuất, không ảnh hưởng đến điều trị hay là hiệu quả sử dụng.
? Khoản 2 Diều 63 Luật Dược 2016
3ó