Tìm hiểu các văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đối với người dược sĩ hành nghề dược sĩ hành nghề tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
1 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM KHOA DƯỢC Bộ môn Quản lý – Kinh tế dược ****** BÁO CÁO BÀI TẬP NHÓM HỌC PHẦN PHÁP LUẬT VÀ ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC Tên chủ đề Đề số 3: Tìm hiểu văn quy phạm pháp luật dược liên quan đến sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nguyên tắc đạo đức hành nghề dược người dược sĩ hành nghề dược sĩ hành nghề sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Lớp: Dược 15-03 Nhóm: Nhóm trưởng: Trần Thành Trung Hà Nội, năm 2023 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM KHOA DƯỢC Bộ môn Quản lý – Kinh tế dược ****** BÁO CÁO BÀI TẬP NHÓM HỌC PHẦN PHÁP LUẬT VÀ ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC Điểm Cán chấm thi Cán chấm thi Lớp: Dược 15-03 Nhóm: Nhóm trưởng: Trần Thành Trung Hà Nội, năm 2023 DANH SÁCH SINH VIÊN NHÓM Số TT Họ tên Mã sinh viên Vai trị nhóm Trần Thành Trung 1575020207 Trưởng nhóm Phạm Ngọc Toản 1575020190 Thành viên Nguyễn Mai Anh 1575020011 Thành viên Phạm Kiều Anh 1575020014 Thành viên Đinh Phương Anh 1575020004 Thành viên Phạm Khánh Linh 1575020108 Thư kí Nguyễn Thị Phương Thảo 1575020179 Thành viên Mục lục A.Mở đầu………………………………………………………… … B.Nội dung………………………………………………… .……… .2 I Hệ thống hóa văn quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc……………….….2 1.1 Hệ thống văn quy phạm pháp luật dược liên quan đến hoạt động sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc……….…… 1.2 Nội dung văn quy định………………………………………….… 1.2.1 Người hành nghề dược sở bán buôn thuốc,nguyên liệu làm thuốc…………………………………………………………… …… 1.2.2 Quy định giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc………………………………… 1.2.3 Quyền trách nhiệm sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc…………………………………………………………….10 1.2.4 Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc…………………………………………….11 II Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược người dược sĩ hành nghề sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc………………….13 2.1 Nội dung điều đạo đức hành nghề dược thể người hành nghề dược phải có trách nhiệm nghề nghiệp……………………………….………… 13 2.2 Ý nghĩa nguyên tắc đạo đức hành nghề dược trách nhiệm nghề nghiệp người hành nghề dược sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc………………………………………………………14 2.3 Ví dụ minh hoạ hành vi vi phạm nguyên tắc đạo đức hành nghề dược sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc……………… 15 C Kết Luận………………………………………………………… 17 D Tài liệu tham khảo 18 A Mở đầu Các văn quy phạm pháp luật đóng vai trị quan trọng lĩnh vực hành nghề dược Đây số lý nêu rõ cần thiết văn Bảo vệ sức khỏe công chúng: Các văn quy phạm pháp luật lĩnh vực dược phẩm giúp đảm bảo có loại thuốc an tồn có hiệu sản xuất, nhập khẩu, lưu thông sử dụng Điều bảo vệ sức khỏe an toàn cho người dùng cuối cùng; Quản lý chất lượng dược phẩm: Các văn quy phạm pháp luật quy định tiêu chuẩn chất lượng, thành phần, quy trình sản xuất, kiểm tra dược phẩm Chúng đảm bảo sản phẩm sản xuất lưu thông tuân thủ yêu cầu chất lượng an tồn, đồng thời đảm bảo tính qn đáng tin cậy quy trình sản xuất; Kiểm soát việc sử dụng thuốc: Các văn quy phạm pháp luật giúp kiểm soát việc sử dụng thuốc cách quy định quy tắc hạn chế việc kê đơn, cung cấp, sử dụng bán thuốc Điều giúp ngăn chặn việc lạm dụng thuốc, tránh tác động phụ không mong muốn đảm bảo thuốc sử dụng cách hợp lý; Bảo vệ quyền lợi ích người dùng: Các văn quy phạm pháp luật lĩnh vực hành nghề dược đảm bảo người dùng thuốc có quyền biết thông tin đầy đủ thuốc, thành phần, liều lượng, cách sử dụng, tác dụng phụ tương tác thuốc Điều giúp người dùng tự tin an tâm sử dụng thuốc; Xây dựng môi trường cạnh tranh lành mạnh: Các văn quy phạm pháp luật cung cấp khung pháp lý rõ ràng cho doanh nghiệp lĩnh vực dược phẩm Chúng đảm bảo công cạnh tranh lành mạnh, đồng thời ngăn chặn hành vi khơng đáng vi phạm quyền sở hữu trí tuệ giả mạo sản phẩm Tóm lại, văn quy phạm pháp luật lĩnh vực hành nghề dược cần thiết để bảo vệ sức khỏe công chúng, quản lý chất lượng thuốc, kiểm soát việc sử dụng thuốc, bảo vệ quyền lợi ích người dùng, xây dựng môi trường kinh doanh cạnh tranh lành mạnh 2 B NỘI DUNG I Hệ thống hóa văn quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1.1 Hệ thống văn quy phạm pháp luật dược liên quan đến hoạt động sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Hệ thống văn quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc điều chỉnh quy định luật pháp quốc gia Dưới số văn quan trọng lĩnh vực này: - Luật Dược phẩm: Đây văn pháp luật điều chỉnh quản lý, sản xuất, kinh doanh sử dụng thuốc Luật quy định điều kiện, tiêu chuẩn an toàn, chất lượng đạo đức nghề nghiệp hoạt động sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc - Nghị định bảo quản dược phẩm: Nghị định quy định quy tắc, yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn bảo quản dược phẩm sở kinh doanh dịhc vụ bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc Nó nhằm đảm bảo an tồn, chất lượng hiệu q trình bảo quản - Quy chế kiểm soát chất lượng dược phẩm: Đây quy chế chi tiết nhằm đảm bảo tuân thủ quy định chất lượng, thông tin đánh giá thuốc sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc Nó xác định trách nhiệm quyền hạn sở kinh doanh q trình kiểm sốt chất lượng dược phẩm - Các quy chuẩn kỹ thuật liên quan: Bên cạnh văn pháp luật chính, cịn có quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn hướng dẫn khác liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc Ví dụ quy chuẩn điều kiện lưu trữ, vận chuyển bảo quản thuốc Các văn pháp luật quy định cung cấp khung pháp lý để đảm bảo an toàn chất lượng trình bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc Các doanh nghiệp lĩnh vực cần tuân thủ quy định áp dụng chúng vào hoạt động hàng ngày 3 STT Số ký hiệu Tên văn Cơ quan ban hành Ngày ban Ngày có hành hiệu lực thi hành 34/2005/QH11 Luật kinh doanh Quốc dược phẩm hội 14/06/2005 01/01/2006 40/2009/QH12 Luật quản lý Y tế Quốc hội 23/11/2009 01/07/2010 59/2010/QH12 Luật bảo vệ người Quốc tiêu dùng hội 17/11/2010 01/07/2011 105/2016/QH13 Luật dược phẩm 54/2017/NĐCP Quy trình bảo quản Chính 08/05/2017 01/07/2017 dược phẩm, gồm phủ quy tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật yêu cầu bảo quản dược phẩm sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc 63/2018/NĐCP Hướng dẫn thực Chính 04/05/2018 01/07/2018 số điều phủ luật dược phẩm 09/2018/NĐCP Quy định việc Chính 15/01/2018 01/03/2018 thành lập, tổ chức phủ hoạt động sở kinh doanh dược phẩm, có sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc 54/2021/NĐCP Quy định việc Chính 21/05/2021 21/05/2021 xử phạt vi phạm phủ hành lĩnh vực dược phẩm số lĩnh vực khác Quốc hội 06/04/2016 01/01/2017 24/2016/TTBYT Quy định quy Bộ Y 30/06/2016 01/12/2016 trình xử lí tiêu Tế hủy thuốc có nguồn gốc khơng rõ ràng, hết hạn sử dụng không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc 10 25/2016/TTBYT Quy định thực Bộ Y 30/12/2016 15/02/2017 hành tốt bảo quản Tế thuốc sở kinh doanh dược phẩm dịch vụ bảo quản thuốc 11 46/2016/TTBYT Quy định tiêu Bộ Y 30/12/2016 01/03/2017 chuẩn chất lượng, Tế kiểm tra chất lượng đảm bảo chất lượng dược phẩm 12 08/2017/TTBYT Quy định danh mục Bộ Y 21/03/2017 01/05/2017 loại thuốc kiểm Tế soát đặc biệt, quản lý sử dụng thuốc kiểm sốt đặc biệt Nó có liên quan đến việc sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, kinh doanh, sử dụng quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt 13 09/2017/TTBYT Hướng dẫn việc Bộ y 10/04/2017 01/06/2017 quảng cáo dược Tế phẩm sản phẩm y tế, điều chỉnh quy định quảng cáo áp dụng cho sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc 14 10/2018/TTBYT Quy định văn Bộ Y 24/09/2018 01/11/2018 quy chế hoạt Tế động nhà thuốc 15 43/2018/TTBYT Hướng dẫn điều Bộ Y 17/12/2018 01/02/2019 kiện kỹ thuật, điều Tế kiện công việc, thiết bị trang thiết bị y tế hoạt động bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc 16 04/2019/TTBYT Quy định tiêu Bộ Y 10/04/2019 01/06/2019 chuẩn chất lượng Tế kiểm tra chất lượng dược phẩm, bao gồm dược phẩm bảo quản sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc 1.2 Nội dung văn 1.2.1: Người hành nghề dược sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc * Điều kiện cấp giấy chứng hành nghề dược người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc : - Điều kiện người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định Điều 22 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 - Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau gọi Bằng dược sỹ) có 02 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp 6 - Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải có văn chuyên mơn sau có 02 năm thực hành chun môn sở dược phù hợp: a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau gọi Bằng dược sỹ) b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học * Căn Điều 30 Luật Dược 2016 quy định quyền người hành nghề dược sau: - Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật dược - Được cấp Chứng hành nghề dược đáp ứng đủ Điều kiện quy định Luật - Người chịu trách nhiệm chuyên môn sở kinh doanh dược ủy quyền cho người có Chứng hành nghề dược phù hợp vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định - Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược nhà thuốc thay thuốc kê đơn thuốc thuốc khác có hoạt chất, cách dùng, liều lượng có đồng ý người mua phải chịu trách nhiệm việc thay đổi thuốc - Từ chối thực hoạt động chuyên môn trái với quy định pháp luật đạo đức nghề nghiệp * Nghĩa vụ người hành nghề dược quy định : Theo Điều 31 Luật Dược 2016 quy định nghĩa vụ người hành nghề dược cụ thể: - Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp hành nghề dược - Người chịu trách nhiệm chuyên môn sở bán lẻ thuốc phải có mặt tồn thời gian hoạt động sở dược, trừ trường hợp ủy quyền vắng mặt theo quy định Khoản Điều 30 Luật - Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn sở kinh doanh dược địa Điểm kinh doanh dược - Hành nghề dược theo phạm vi hoạt động chuyên môn ghi Chứng hành nghề dược quy định chuyên môn kỹ thuật - Chấp hành định quan nhà nước có thẩm quyền trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa - Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chun mơn dược thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp Chứng hành nghề dược kể từ ngày có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược gần - Thơng báo với quan, người có thẩm quyền hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành nghề dược người hành nghề dược khác phải chịu trách nhiệm thông tin thông báo Và Điều 11 Luật Dược 2016 quy định vị trí cơng việc phải có Chứng hành nghề dược sau: - Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược - Người phụ trách bảo đảm chất lượng sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Người phụ trách công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh 1.2.2: Quy định giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc : - Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: + Cơ sở nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sở xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Điều 33, Luật Dược 2016) + Người phụ trách đảm bảo chất lượng sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Chứng hành nghề dược (Điều 11, Luật Dược 2016) + Việc đánh giá đủ điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân quy định khoản điều 33 thực năm lần đột xuất theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế điều ước quốc tế mà nước Cộng Hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam viên - Hồ sơ đề nghị cấp giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc (Khoản - Điều 38, Luật Dược 2016) + Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Bản có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập sở + Bản có chứng thực Chứng hành nghề dược - Quy trình cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: + Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ quan tiếp nhận hồ sơ, cụ thể cục quản lý dược + Bước 2: Sau nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I Nghị định số 54/2017/NĐ-CP a) Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ: - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp sở vật chất, kỹ thuật nhân kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, tổ chức đánh giá thực tế sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược - Tổ chức đánh giá thực tế sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ b)Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trường hợp quy định gạch đầu dòng thứ thuộc điểm a : - Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ có văn gửi sở đề nghị, phải nêu cụ thể tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung 9 + Bước 3: Sau nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ trả cho sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theoNghị định 54/2017/NĐ-CP a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, quan tiếp nhận hồ sơ có văn thơng báo cho sở theo quy định điểm b Bước 2; b) Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ sửa đổi, bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ thực theo quy định điểm a Bước +Bước 4: Sau đánh giá thực tế sở, quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm: - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế trường hợp khơng có u cầu, khắc phục, sửa chữa - Ban hành văn thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa + Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đượcvăn thông báo tài liệu chứng minh hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa sở đề nghị, quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trả lời lý chưa cấp Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày quan tiếp nhận hồ sơ có văn thơng báo sửa đổi, bổ sung, sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu Sau thời hạn trên, sở không sửa đổi, bổ sung sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng u cầu hồ sơ nộp khơng cịn giá trị + Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật Cổng thông tin điện tử đơn vị thông tin sau: a) Tên, địa sở cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn dược, số Chứng hành nghề dược 10 c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1.2.3: Quyền trách nhiệm sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có quyền sau đây: a) Khoản điều 42: - Thực một, số tất hoạt động kinh doanh dược đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với loại hình sở kinh doanh theo quy định Luật - Hướng sách ưu đãi thực hoạt động kinh doanh dược theo quy định pháp luật - Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định pháp luật b) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho tổ chức, cá nhân c) Xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định khoản khoản Điều 60 Luật - thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực việc cấp phép xuất khẩu, nhập xuất khẩu, nhập không số lượng ghi giấy phép Tùy thời kì phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ quy định loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phép xuất không cần giấy phép Bộ Y Tếm trừ dược liệu thuốc danh mục loài, chủng loại, dược liệu, quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc dược chất hướng thần, gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc Bộ trưởng Y Tế ban hành chất phóng xạ theo danh mục Chính phủ ban hành 11 - Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm quy định điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, m n khoản Điều 42 Luật : a) Phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược kinh doanh loại hình sở kinh doanh, phạm vi địa điểm kinh doanh ghi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh b) Bảo đảm trì điều kiện kinh doanh dươc trình hoạt động kinh doanh theo quy định Luật c) Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định Điều 62 Luật d) Bồi thường thiệt hại tổ chức, cá nhân bị thiệt hại lỗi sở theo quy định pháp luật đ) Chấp hành quy định quan nhà nước có thẩm quyền trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc xảy dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa e) Báo có Bộ Y Tế Sở Y Tế thực nghĩa vụ theo quy định pháp luật trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên chấm dứt hoạt động g) Thơng báo, cập nhật danh sách gười có Chứng hành nghề dược hành nghề sở đến quan có thẩm quyền quy định Bộ trưởng Bộ Y Tế h) Niêm yết công khai Chứng hành nghề dược Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở kinh doanh i) Báo cáo năm báo có theo yêu cầu quan quản lý vè dược có thẩm quyền m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thời gian 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng n) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo điều kiện ghi nhãn 12 1.2.4: Nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân sự) - Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định Điều Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó: Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc (trừ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền) triển khai áp dụng GSP quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư tài liệu cập nhật theo quy định Khoản Điều Thông tư Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng GSP quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc chương trình y tế quốc gia, lực lượng vũ trang nhân dân; sở bảo quản vắc xin chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực tuyến tỉnh triển khai áp dụng GSP quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư Kho bảo quản thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền), sở tiêm chủng, sở bảo quản vắc xin chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện triển khai áp dụng GSP quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng GSP quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư (trừ nội dung quy định điểm 3.2 Phụ lục này) Cơ sở có quyền nhập khơng thực quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam triển khai áp dụng đáp ứng GSP quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư (trừ nội dung vận chuyển để phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định khoản Phụ lục I) tài liệu cập nhật theo quy định khoản Điều Thông tư Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GSP cập nhật quy định khoản Điều thời hạn: a) 12 tháng trường hợp có yêu cầu thay đổi nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tính từ thời điểm tài liệu cập 13 nhật công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền b) 06 tháng cập nhật không thuộc điểm a Khoản này, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền II Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược người dược sĩ hành nghề sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 2.1 Nội dung điều đạo đức hành nghề dược thể người hành nghề dược phải có trách nhiệm nghề nghiệp - Có trách nhiệm coi trọng, giữ gìn uy tín nghề nghiệp, khơng có hành vi làm tổn hại đến uy tín, danh dự người hành nghề dược hình ảnh người cán bộ, công chức, nhân viên y tế - Phải nghiêm chỉnh chấp hành quy định chuyên môn dược Không lợi dụng tạo điều kiện cho người khác lợi dụng nghề nghiệp để mưu cầu lợi ích cá nhân, vi phạm pháp luật - Có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu tiết kiệm cho người bệnh nhân dân; đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng cảnh giác dược; tích cực, chủ động tuyên truyền kiến thức chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân, phòng chống dịch bệnh - Phải tôn trọng bảo vệ quyền lợi ích hợp pháp người bệnh, người sử dụng thuốc, quan tâm đến người bệnh hưởng sách xã hội Bình đẳng, cơng khơng kỳ thị phân biệt đối xử người bệnh, khơng có thái độ ban ơn, lạm dụng nghề nghiệp gây phiền hà cho người bệnh Phải trung thực tốn chi phí cho người bệnh Khơng lợi ích cá nhân mà giao cho người bệnh thuốc chất lượng, thuốc không với yêu cầu mức độ bệnh - Khi thân có lỗi trình hành nghề dược, phải tự giác nhận trách nhiệm bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật 14 - Phải ứng xử văn minh, ln có thái độ niềm nở, tận tình, trang phục lịch hoạt động hành nghề dược 2.2 Ý nghĩa nguyên tắc đạo đức hành nghề dược trách nhiệm nghề nghiệp người hành nghề dược sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trách nhiệm nghề nghiệp khía cạnh quan trọng công việc cho ngành nghề, bao gồm người hành nghề dược kinh doanh, bảo quản nguyên liệu làm thuốc Trách nhiệm nghề nghiệp đòi hỏi chuyên gia lĩnh vực phải tuân thủ chuẩn mực đạo đức quy định pháp luật liên quan đến việc quản lý, bảo quản sử dụng chất liệu y tế Dưới số ý nghĩa trách nhiệm nghề nghiệp người hành nghề dược kinh doanh, bảo quản nguyên liệu làm thuốc: - Đảm bảo chất lượng: Người hành nghề phải thực quy trình bảo quản, kiểm soát xử lý cách để đảm bảo chất lượng loại thuốc nguyên liệu y tế Họ cần phải nắm rõ quy định an toàn chất lượng, thực biện pháp cần thiết để đảm bảo sản phẩm không gây hại cho người dùng - Tuân thủ quy định pháp luật: Người hành nghề cần phải hiểu tuân thủ quy định pháp luật liên quan đến việc kinh doanh, bảo quản sử dụng chất liệu y tế Điều bao gồm giữ gìn giấy tờ, pháp nhân chứng cần thiết, tuân thủ quy định bảo mật thông tin sử dụng chất liệu y tế theo quy trình quy định - Tôn trọng đạo đức nghề nghiệp: Người hành nghề phải có ý thức trách nhiệm sức khỏe an toàn người dùng Họ cần phải đảm bảo sản phẩm cung cấp đáp ứng tiêu chuẩn đạo đức không gây hại cho người dùng Họ cần phải tuân thủ quy định công kinh doanh tránh hành vi lừa đảo gian lận - Liên tục học hỏi nâng cao lực: Để đảm bảo việc thực trách nhiệm nghề nghiệp, người hành nghề dược kinh doanh, bảo quản nguyên liệu làm thuốc cần phải liên tục cập nhật kiến thức kỹ Họ nên tham gia vào khóa đào tạo, theo dõi xu hướng lĩnh vực dược phẩm áp dụng hiểu biết để nâng cao chất lượng cơng việc 15 Tổng quan, trách nhiệm nghề nghiệp điều cần thiết cho người hành nghề dược kinh doanh, bảo quản nguyên liệu làm thuốc Đó trách nhiệm họ sức khỏe an toàn người dùng, tuân thủ quy định 2.3 Ví dụ minh hoạ hành vi vi phạm nguyên tắc đạo đức hành nghề dược sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Ví dụ hành vi vi phạm nguyên tắc đạo đức lĩnh vực dược phẩm sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc sau: - Trong sở này, nhân viên quản lý biết số loại thuốc sau qua hạn sử dụng khơng cịn đủ chất lượng để sử dụng Tuy nhiên, để tiết kiệm chi phí tăng lợi nhuận, lại định tái đóng gói loại thuốc bán thị trường với giá rẻ hơn, mà không thơng báo việc hết hạn hay việc đóng gói lại - Hành vi vi phạm nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp dược, người khơng tuân thủ quy định an toàn chất lượng sản phẩm Việc tái đóng gói bán loại thuốc hết hạn sử dụng không vi phạm pháp luật mà cịn gây nguy hiểm cho người dùng Chất lượng hiệu thuốc bị suy giảm sau hết hạn, việc tái đóng gói khơng đảm bảo an tồn chất lượng cho người dùng - Việc không thông báo việc thuốc hết hạn tái đóng gói lại hành vi không trung thực thiếu minh bạch kinh doanh Điều vi phạm nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp gây tổn hại đến uy tín sở, đánh lịng tin khách hàng gây hậu nghiêm trọng cho sức khỏe người dùng - Để tuân thủ nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp, người làm lĩnh vực dược phẩm phải điều chỉnh sản phẩm để đảm bảo chất lượng an toàn cho người dùng Họ cần thông báo rõ ràng việc hàng hóa hết hạn sử dụng khơng tái đóng gói hay bán loại thuốc hết hạn 16 C KẾT LUẬN Đất nước ta trình hội nhập sâu vào kinh tế giới, thời kỳ đẩy mạnh cơng nghiệp hố đại hóa đất nước; thực mục tiêu dân giàu, nước mạnh, xã Hội công bằng, dân chủ văn minh Trước vận hội địi hỏi tồn Đảng tồn dân ta phải đồng tâm hiệp lực phải đoàn kết, tập trung trí tuệ sáng tạo, nhân tài vật lực để phát triển kinh tế xã hội nhân tố người sức khỏe người đề cao coi trọng hết Nghề Dược ngành khoa học, nhằm chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Địi hỏi đội ngũ thầy thuốc khơng có trình độ chun mơn cao để phục vụ sức khỏe nhân dân mà phải có phẩm chất tốt đẹp Ngoài việc tuân thủ Hiến pháp, pháp luật phải tuân thủ Luật Dược, văn quy định chi tiết thi hành Luật Dược văn pháp luật có liên quan; phải tuân thủ quy định nguyên tắc đạo đức hành nghề dược Điều lệ tổ chức xã hội - nghề nghiệp hành nghề dược mà người hành nghề dược thành viên Phải rèn luyện kỹ giao tiếp, ứng xử, nâng cao phẩm chất đạo đức người thầy thuốc, lương tâm nghề nghiệp trách nhiệm với nghề, với người sử dụng thuốc; không ngừng học tập nâng cao trình độ chun mơn, nghiệp vụ; tích cực tham gia lớp đào tào, bồi dưỡng kiến thức; tích cực nghiên cứu ứng dụng tiến khoa học – công nghệ, phát huy sáng kiến, cải tiến, đáp ứng tốt yêu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân tình huống, sẵn sàng vượt qua khó khăn gian khổ nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân Bình đẳng, cơng khơng kỳ thị phân biệt đối xử người bệnh, khơng có thái độ ban ơn, lạm dụng nghề nghiệp gây phiền hà cho người bệnh Phải trung thực toán chi phí cho người bệnh Khơng lợi ích cá nhân mà giao cho người bệnh thuốc chất lượng, thuốc không với yêu cầu mức độ bệnh 17 D DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO - Chứng hành nghề Dược - Luật Dược 2016 - Thông tư : Quy định thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 18 KẾ HOẠCH LÀM VIỆC CỦA NHĨM I Mục tiêu:Tìm hiểu văn quy phạm pháp luật dược liên quan đến sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nguyên tắc đạo đức hành nghề dược người dược sĩ hành nghề dược sĩ hành nghề sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc II Nội dung công việc yêu cầu thực hiện: STT Nội dung Yêu cầu Phần Chia phần cần làm cho thành viên, hoàn thành nội dung cần làm hạn Phần Chia phần cần làm cho thành viên, hoàn thành nội dung cần làm hạn Tổng quát Sử dụng kỹ làm việc nhóm, nhóm chỉnh sửa, xem xét hồn thiện nội dung III Phân cơng thực hiện: Quy định chung: Phân công nhiệm vụ cụ thể: STT Họ tên MSV Vai trị nhóm Công việc cụ thể phân công Trần Thành Trung 1575020207 Trưởng nhóm Phân cơng cơng việc, tổng hợp, chỉnh sửa phần mở đầu Phạm Ngọc Toản 1575020190 Thành viên Phần 1.2.3 1.2.4 Nguyễn Mai Anh 1575020011 Thành viên Phần 1.2.1 1.2.2 Phạm Kiều Anh 1575020014 Thành viên Phần 1.1 trình bày word Phạm Khánh Linh 1575020108 Thư ký Phần 2.1 tổng hợp trình bày word Nguyễn Thị Phương Thảo 1575020179 Thành viên Phần 2.2 chỉnh sửa, hoàn thiện word Đinh Thị Phương Anh 1575020004 Thành viên Phần 2.3 kết luận 19 IV Kế hoạch thực hiện: STT Nội dung cơng việc Thời gian hồn thành Phần phần 13/10/2023 Mở đầu kết luận 14/10/2023 Góp ý chỉnh sửa 15/10/2023 Ghi Tổng hợp nội dung đầy đủ, thời hạn HàNội,Ngày…tháng…năm Trưởng nhóm 20 Phụ lục : BẢNG ĐÁNH GIÁ Q TRÌNH LÀM VIỆC NHĨM 1= Ít khơng có kinh nghiệm, lực làm việc mức trung bình 2= Có số kỹ năng, kinh nghiệm, lực làm việc mức trung bình 3= Có kỹ năng, kinh nghiệm đáp ứng công việc mức lực trung bình 4= Có kỹ năng, kinh nghiệm tốt, đáp ứng công việc mức lực 5= Có kỹ năng, kinh nghiệm vượt trội, đáp ứng công việc mức lực xuất sắc Tên thành viên Vị trí cơng việc Trần Thành Trung Phạm Ngọc Toản Nguyễn Phạm Mai Kiều Anh Anh Nhóm trưởng Thành Thành viên viên Thành viên Đinh Thị Phương Anh Phạm Nguyễn Khánh Thị Linh Phương Thảo Thành viên Thành viên Thành viên Viết 4 4 4 Nghiên cứu 5 5 4 Thiết kế 4 5 Phối hợp 5 5 5 5 4 4 4 4 4 4 tài liệu làm việc nhóm Kết nối, giao tiếp hiệu với thành viên Khả đóng góp ý 21 kiến thành viên công việc nhóm Hồn thành 5 5 5 5 5 5 5 công việc giao hạn Chuẩn bị công việc chu đáo, chất lượng II Đánh giá riêng cho thành viên