Tuy nhiên, tại Điều 54 Luật Dược 2016 có ghi nhận những trường hợp không cần phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam như sau:- Thuốc không cần phải đăng ký trước khi lưu hành tại Vi
Quản lý về thuốc tại Việt Nam
Một số khái niệm cơ bản
1.1 Thuốc và phân loại/đặc điểm xác định
Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định về giải thích từ ngữ như sau:
“1 Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
2 Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.” 1
Dựa vào quy định của pháp luật có thể hiểu thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Theo đó, các loại thuốc kể trên được quy định như sau:
- Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 Điều này.
- Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
- Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Thuốc sinh phẩm gồm 2 loại:
+ Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
+ Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.
- Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
Ngoài các loại thuốc trên theo quy định tại các khoản 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21,
22, 23, 27, 28, 29, 30 Điều 2 Luật Dược 2016 còn quy định các loại thuốc như: thuốc mới, thuốc generic, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần…
1.2 Nguyên liệu làm thuốc và phân loại/đặc điểm xác định.
Căn cứ theo quy định tại khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định về giải thích từ ngữ như sau:
“3 Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.” 2
Dựa vào quy định của pháp luật có thể hiểu Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
Theo đó, các nguyên liệu làm thuốc kể trên được quy định như sau:
- Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
- Tá dược là các chất không hoạt tính (dược lý hoặc sinh học) được lựa chọn để xây dựng công thức bào chế cùng với các thành phần hoạt chất khác của thuốc, nhằm mục đích xây dựng công thức bào chế thuốc.
- Vỏ nang (capsule) là một dạng bao bì nhỏ, thường được làm từ chất gelatin – một loại protein được tách từ collagen của da, xương của động vật hoặc gelatin từ thực vật, loại chất này sẽ hòa tan trong dạ dày.
Bên cạnh đó pháp luật còn có quy định về dược liệu giả tại khoản 34 điều 2 Luật Dược 2016:
“Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo; b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất; c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.” 3
Các quy định về đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Do tầm quan trọng và sự ảnh hưởng của thuốc tới sức khỏe, tính mạng con người nên kinh doanh thuốc là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện Phụ lục III Nghị định 59/2006/NĐ-CP ngày 12/6/2006 quy định về danh mục hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện, có xác định “các thuốc dùng cho người” là hàng hóa thuộc danh mục này Vậy nên, để thuốc được lưu thông trong thị trường cần đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật, mà trước hết là yêu cầu về việc đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc Nhằm giúp CQNN quản lý hiệu quả việc sản xuất và lưu thông thuốc, các thuốc được lưu hành trên thị trường hiện nay phải được cấp số đăng ký Đây là hàng rào pháp lý và kỹ thuật để Nhà nước quản lý chặt chẽ từ khâu sản xuất, nhập khẩu về yêu cầu chất lượng, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc 4
4Phan Nguyễn Biểu Tâm, Nguyễn Thị Thiện Trâm, Nguyễn Thị Thu Thủy (2022), “Phân tích thực trạng đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2015-2021”, Tạp chí y học Việt Nam, Tập 521 Số 1, tr. 267
2.1.1 Quy định chung về việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là hoạt động xin cấp giấy phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc, nguyên liệu làm thuốc chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.
Việc đăng ký, thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bắt buộc và phải thực hiện trước khi lưu hành tại Việt Nam Theo điểm e khoản 5 Điều 6 Luật Dược 2016, hành vi kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành là hành vi bị nghiêm cấm, bởi lẽ làm ảnh hưởng đến sự quản lý của Nhà nước trong việc đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường Việt Nam Qua đó, tạo nên nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe, tính mạng của người sử dụng Tuy nhiên, tại Điều 54 Luật Dược 2016 có ghi nhận những trường hợp không cần phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam như sau:
- Thuốc không cần phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:
Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều
Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật này; Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này 5
- Nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam: Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật này. Để được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần đáp ứng những điều kiện sau:
- Bảo đảm an toàn, hiệu quả: luật không quy định rõ cách xác định sự an toàn, hiệu quả Nhưng chúng ta có thể hiểu an toàn, hiệu quả ở đây nhằm đáp ứng 02 vấn đề là chất lượng của thuốc và mức độ ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng Vì
4 việc xây dựng các quy định pháp luật về dược, về thuốc, về kinh doanh thuốc nhằm thực hiện công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe con người, nên thuốc, nguyên liệu làm thuốc muốn được lưu hành thì trước hết phải mang lại công dụng tích cực cho người sử dụng.
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trong đó, cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc và cơ ở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở thực hiện việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc Việc sản xuất thuốc phải được thực hiện bởi cơ sở cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các điều kiện sau:
Có GCN đủ điều kiện kinh doanh dược và sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc phạm vi sản xuất ghi trong GCN
Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có GCN do CQQL có thẩm quyền cấp 6
- Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng: các cơ sở sản xuất phải thực hiện theo đúng quy trình sản xuất đã đăng ký, bởi vì quy trình này là sự cam kết về chất lượng, tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất cho Nhà nước nên cần phải thực hiện đúng theo cam kết và chịu trách nhiệm về chất lượng do cơ sở sản xuất Đồng thời, tiêu chuẩn do cơ sở xây dựng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam, trường hợp dược điển Việt Nam chưa có thì căn cứ trên kết quả NCKH hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài và được BYT phê duyệt Bên cạnh đó, vấn 7 đề kiểm nghiệm cũng được yêu cầu thực hiện bởi cơ sở sản xuất trong suốt quá trình sản xuất.
2.1.2 Chủ thể đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều
Khoản 1 Điều 4 Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
7Điểm b khoản 2 Điều 102 Luật Dược 2016
5 kiện để cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các trường hợp sau:
+ Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
+ Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diê •n tại Viê •t Nam 8
- Quyền của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
+ Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;
+ Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký
- Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc : 9
+ Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký: theo khoản 6 Điều 6 Luật Dược 2016, hành vi làm giả hồ sơ, giấy tờ, tài liệu… trong các hoạt động về dược là hành vi bị nghiêm cấm Bên cạnh đó, các tài liệu trong hồ sơ đăng ký là cơ sở để CQQL có thẩm quyền đánh giá mức độ an toàn, hiệu quả, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc nhằm đưa ra quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành Vậy nên cơ sở đăng ký phải thực hiện một cách trung thực, và chịu trách nhiệm cho những nội dung mà mình đã nộp.
+ Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký:
+ Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký lưu hành tại Việt Nam: việc bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm là đặc quyền dành cho chủ sở hữu sáng chế, góp phần bảo vệ thành quả sáng tạo, đầu tư nghiên cứu của chủ sở hữu sáng chế, vậy nên việc đăng ký thuốc phải được thực hiện bởi chủ thể có quyền sở hữu , không được có hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
9Điều 3 Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
