háp luật về y tế an toàn thực phẩm đề tài quản lý thuốc trong hoạt động khámchữa bệnh và quản lý giá thuốc

Thấy được thuốc chiếm giữ một vai trò đặc biệt quan trọng như thế nên pháp luật đã có những quy định về việc quản lý thuốc trong hoạt động khám, chữa bệnh và quản lý giá thuốc nhằm đảm b

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP HỒ CHÍ MINH

KHOA QUẢN TRỊ

PHÁP LUẬT VỀ Y TẾ & AN TOÀN THỰC PHẨM

chữa bệnh và quản lý giá thuốc

GVHD: Trần Linh Huân Lớp : 119-QTL45A Nhóm: 14 Danh sách thành viên

5 Phạm Nguyễn Nhật Minh 2053401020110

Năm học: 2023 - 2024

MỤC LỤC

A Lời mở đầu 1

B Nội dung 2

I Tổng quan 2

1 Quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh và quản lý giá thuốc 2

2 Ý nghĩa và vai trò của việc quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh và quản lý giá thuốc 3

II Các quy định pháp luật liên quan đến quản lý thuốc và giá thuốc 4

1 Quy định về quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh 4

2 Quy định về quản lý giá thuốc 7

III Thực trạng và hạn chế trong quy định và thực thi pháp luật về quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh và quản lý giá thuốc 9

1 Thực trạng và hạn chế trong quy định, thực thi pháp luật về quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh 9

2 Thực trạng và hạn chế trong quy định, thực thi pháp luật về quản lý giá thuốc 10

IV Các giải pháp để cải thiện quản lý thuốc và giá thuốc 11

1 Trong quy định 11

2 Trong thực thi pháp luật 13

V Những lợi ích của việc quản lý thuốc và giá thuốc tốt hơn trong hoạt động khám chữa bệnh 14

1 Quản lý thuốc: 14

2 Quản lý giá thuốc: 14

VI Kết luận 15

1 Tóm tắt nội dung tiểu luận 15

2 Đánh giá tổng quan về quản lý 16

3 Triển vọng và hướng phát triển trong tương lai 16

C Lời kết 18



 Danh mục tài liệu tham khảo



 Biên bản đánh giá hoàn thành công việc

Nhóm 14 - QTL45A

A Lời mở đầu

Chúng ta đang sống trong kỷ nguyên của nền kinh tế tri thức, sự thay đổi khoahọc công nghệ liên tục bắt buộc mỗi công dân cũng phải luôn thích nghi để theo kịpđược với thời đại Điều đó cũng đòi hỏi mỗi con người phải luôn có được thể trạng tốtnhất, có đủ sức khỏe để hòa nhập với nhịp sống hiện nay

Tuy vậy, không thể tránh khỏi những sự cố về sức khỏe và khám, chữa bệnhchính là bước tiếp theo mà những trường hợp đó sẽ hướng đến

Trong hoạt động khám, chữa bệnh việc sử dụng các loại thuốc là một trongnhững yếu tố vô cùng quan trọng, góp phần lớn trong việc hỗ trợ điều trị và phục hồicho bệnh nhân Thấy được thuốc chiếm giữ một vai trò đặc biệt quan trọng như thếnên pháp luật đã có những quy định về việc quản lý thuốc trong hoạt động khám, chữabệnh và quản lý giá thuốc nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả cho việc điều trị bệnh đồngthời cũng đảm bảo được tính công bằng trong việc tiếp cận thuốc của tất cả mọi người

Đề tài về quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh và quản lý giá thuốcđem lại những góc nhìn về vai trò quan trọng của chúng trong hệ thống y tế

Quản lý thuốc không chỉ đơn thuần là việc điều chỉnh việc cung cấp thuốc màcòn liên quan chặt chẽ đến việc bảo đảm an toàn, hiệu quả của quá trình điều trị bệnh.Bên cạnh đó, việc quản lý giá thuốc cũng là một phần không thể thiếu trong việc đảmbảo sự tiếp cận công bằng và hiệu quả đối với các loại thuốc

Qua việc tìm hiểu đề tài này, nhóm kỳ vọng hiểu rõ hơn và đóng góp vào việcnâng cao chất lượng dịch vụ y tế và tạo điều kiện thuận lợi hơn cho mọi người trongviệc tiếp cận thuốc và điều trị bệnh

your phone? Save

to read later on your computer

Save to a Studylist

B Nội dung

I Tổng quan

1 Quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh và quản lý giá thuốc

Trong hoạt động khám, chữa bệnh việc sử dụng các loại thuốc là một trongnhững yếu tố vô cùng quan trọng, góp phần lớn trong việc hỗ trợ điều trị và phục hồicho bệnh nhân Thấy được thuốc chiếm giữ một vai trò đặc biệt quan trọng như thếnên pháp luật đã có những quy định về việc quản lý thuốc trong hoạt động khám, chữabệnh và quản lý giá thuốc nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả cho việc điều trị bệnh đồngthời cũng đảm bảo được tính công bằng trong việc tiếp cận thuốc của tất cả mọi người

 Đối với quản lý thuốc:

- Ngoài việc cung cấp thuốc một cách đầy đủ và chất lượng còn phải quản lý cáckhâu quan trọng như nhập khẩu, sản xuất, phân phối và sử dụng thuốc Điều này baogồm việc tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng, bảo quản, vận chuyển, và đặc biệt làđảm bảo thông tin về thuốc được cung cấp một cách đầy đủ, chính xác cho người sửdụng

- Quản lý thông tin về thuốc cũng là một khía cạnh quan trọng, đảm bảo rằngviệc sử dụng thuốc diễn ra một cách hiệu quả và an toàn Từ việc ghi chép đến lưu trữthông tin, tất cả đều cần được thực hiện một cách cẩn thận và có hệ thống

- Bên cạnh đó, việc thiết lập các cơ chế kiểm định và giám sát nhằm mục đíchđảm bảo rằng quy định về quản lý thuốc cũng được thực hiện một cách đúng đắn, đồngthời xử lý nghiêm túc các vi phạm pháp luật để bảo vệ sức khỏe cộng đồng

- Nhìn chung, việc quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh không chỉ làviệc cung cấp mà còn là việc đảm bảo sự an toàn, chất lượng và hiệu quả trong điều trịbệnh, góp phần quan trọng vào việc nâng cao chất lượng dịch vụ y tế tại Việt Nam

 Đối với quản lý giá thuốc:

- Là một khía cạnh quan trọng trong việc đảm bảo tính công bằng trong việc tiếpcận thuốc của cộng đồng, quản lý giá thuốc không đơn thuần chỉ là xác định một con

số cụ thể, mà còn bao gồm việc đánh giá một loạt các yếu tố như chi phí sản xuất,nhập khẩu, quản lý và lợi nhuận hợp lý

- Quản lý giá thuốc cũng cần sự minh bạch và công khai Việc công bố thông tin

về giá cả giúp người dân hiểu rõ hơn về chi phí của thuốc, từ đó có thể lựa chọn thôngminh và phù hợp với tình hình kinh tế của mình

- Mục tiêu là tạo ra một môi trường cạnh tranh lành mạnh, giúp người dân tiếpcận thuốc với mức giá hợp lý nhất, đồng thời phòng tránh việc lạm dụng giá cả từ cácbên liên quan như nhà sản xuất, phân phối hoặc các cơ sở y tế

- Luật và các quy định liên quan đến quản lý giá thuốc cũng xác định rõ ràng vềviệc xử lý các hành vi vi phạm để đảm bảo môi trường kinh doanh lành mạnh và côngbằng

- Tổng thể, quản lý giá thuốc không chỉ là việc điều chỉnh con số trên nhãn hàng

mà còn là việc xây dựng một hệ thống minh bạch, công bằng và có trách nhiệm, giúptất cả mọi người tiếp cận thuốc chất lượng với giá cả hợp lý nhất

2 Ý nghĩa và vai trò của việc quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh và quản lý giá thuốc

Việc quản lý thuốc và quản lý giá thuốc đều đóng vai trò quan trọng trong hoạtđộng khám chữa bệnh với những ý nghĩa và vai trò đặc biệt:

Đối với quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh:

 An toàn và hiệu quả trong điều trị: Quản lý thuốc đảm bảo rằng các loạithuốc được sử dụng an toàn, phù hợp và có hiệu quả trong điều trị chobệnh nhân

 Chất lượng và nguồn gốc thuốc: Quản lý thuốc đảm bảo chất lượng củathuốc, từ quá trình sản xuất, kiểm định, đến vận chuyển và lưu trữ, cùngvới việc đảm bảo nguồn gốc rõ ràng của thuốc

 Thông tin và giáo dục: Quản lý thuốc cung cấp thông tin cho người bệnh

về cách sử dụng đúng cách, liều lượng, tác dụng phụ có thể xảy ra, cũngnhư tạo cơ hội để giáo dục về an toàn khi sử dụng thuốc

 Quản lý thông tin: Bao gồm việc ghi chép và quản lý thông tin để đảm bảoviệc sử dụng thuốc diễn ra minh bạch và hiệu quả

 Kiểm định và giám sát: Quản lý thuốc cần có cơ chế kiểm định và giámsát để đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật và xử lý kịp thời các viphạm liên quan

Đối với quản lý giá thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh:

 Công bằng và tiếp cận: Quản lý giá thuốc đảm bảo mức giá hợp lý, côngbằng, giúp người dân có thể tiếp cận thuốc một cách dễ dàng và khônggặp khó khăn về tài chính khi cần điều trị

 Điều chỉnh và kiểm soát giá cả: Quản lý giá thuốc ngăn chặn việc lạmdụng giá cả từ các nhà sản xuất, phân phối hay các cơ sở y tế, đồng thờiđiều chỉnh giá cả theo các yếu tố như chi phí sản xuất, lợi nhuận hợp lý

 Minh bạch và công khai thông tin: Việc công bố thông tin về giá cả giúpngười dân hiểu rõ hơn về chi phí của thuốc, từ đó có thể lựa chọn thôngminh và phù hợp với điều kiện kinh tế của mình

Tóm lại cả quản lý thuốc và quản lý giá thuốc đều hướng đến mục tiêu chung

là đảm bảo an toàn, chất lượng, hiệu quả trong việc điều trị bệnh và đồng thời tạo điềukiện thuận lợi cho người dân tiếp cận được thuốc với giá cả hợp lý Hai khía cạnh nàycùng đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và bảo vệ sứckhỏe cộng đồng

II Các quy định pháp luật liên quan đến quản lý thuốc và giá thuốc

1 Quy định về quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh

 Điều 60 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2009, số 40/2009/QH12 quy định về việc

Sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị nội trú:

“1 Việc sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị nội trú phảibảo đảm các nguyên tắc sau đây:

a) Chỉ sử dụng thuốc khi thật sự cần thiết, đúng mục đích, an toàn, hợp lý và hiệuquả;

b) Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với chẩn đoán bệnh, tình trạng bệnh của ngườibệnh;

c) Đúng quy định về bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc

2 Khi kê đơn thuốc, người hành nghề phải ghi đầy đủ, rõ ràng vào đơn thuốchoặc bệnh án thông tin về tên thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng và thời giandùng thuốc

3 Khi cấp phát thuốc cho người bệnh, người được giao nhiệm vụ cấp phát thuốc

có trách nhiệm sau đây:

a) Kiểm tra đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, tênthuốc và chất lượng thuốc;

b) Đối chiếu đơn thuốc với các thông tin về nồng độ, hàm lượng, số lượng khinhận thuốc và hạn dùng ghi trên phiếu lĩnh thuốc, nhãn thuốc;

c) Đối chiếu họ tên người bệnh, tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, liều dùng, cáchdùng, thời gian dùng trước khi cho người bệnh sử dụng thuốc;

d) Ghi chép đầy đủ thời gian cấp phát thuốc cho người bệnh, theo dõi và ghi diễnbiến lâm sàng của người bệnh vào hồ sơ bệnh án, phát hiện kịp thời các tai biến

và báo cho người hành nghề trực tiếp điều trị

4 Sau khi người bệnh dùng thuốc, người hành nghề trực tiếp điều trị có tráchnhiệm theo dõi tác dụng và xử lý kịp thời tai biến do dùng thuốc

Người bệnh có trách nhiệm dùng thuốc theo đúng hướng dẫn của người hànhnghề và thông báo cho người hành nghề về các dấu hiệu bất thường sau khi dùngthuốc.”

Theo đó, điều này tập trung vào việc đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụngthuốc Đầu tiên, quy định rõ ràng rằng việc sử dụng thuốc phải được thực hiện chỉ khithật sự cần thiết, đảm bảo rằng mỗi liều thuốc mang lại lợi ích tối đa cho người bệnh

mà không gây lạm dụng Trong quá trình kê đơn thuốc, người hành nghề phải tuân thủchặt chẽ chẩn đoán bệnh và tình trạng sức khỏe cụ thể của người bệnh, nhằm đảm bảorằng loại thuốc và liều lượng được chỉ định là phù hợp và mang lại kết quả tích cực.Quản lý thuốc cũng được đặt ra quy định nghiêm ngặt, từ quá trình bảo quản đến cấp

phát và sử dụng, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của từng loại thuốc Ngoài ra,quy định yêu cầu ghi đầy đủ và rõ ràng thông tin trên đơn thuốc, tạo ra một hồ sơ chitiết và minh bạch về quá trình sử dụng thuốc Quá trình kiểm tra trước khi cấp phátthuốc đảm bảo rằng người bệnh nhận được đúng loại và liều lượng thuốc cần thiết.Người hành nghề phải theo dõi diễn biến lâm sàng của người bệnh sau khi sử dụngthuốc và ghi chép thông tin vào hồ sơ bệnh án, từ đó phát hiện sớm mọi vấn đề có thểphát sinh Đồng thời, họ cũng chịu trách nhiệm theo dõi tác dụng của thuốc và xử lýkịp thời mọi vấn đề hoặc tai biến có thể xảy ra sau khi người bệnh đã sử dụng Cuốicùng, người bệnh đóng một vai trò quan trọng trong quy trình này Họ phải chịu tráchnhiệm dùng thuốc đúng hướng dẫn, và trong trường hợp xuất hiện dấu hiệu bấtthường, cần thông báo ngay cho người hành nghề để có biện pháp can thiệp kịp thời.

 Điều 8 Thông tư 31/2018/TT-BYT về hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh quy định về việc Quản lý và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám

5 Việc tiêu hủy thuốc hết hạn, thuốc không bảo đảm chất lượng, thuốc bị hỏng,

vỡ, thuốc do người bệnh hoặc người nhà người bệnh trả lại thực hiện theo các quyđịnh của Bộ Y tế Đơn vị chịu trách nhiệm về việc tiêu hủy thuốc và kinh phí tiêuhủy thuốc thực hiện theo thỏa thuận được ký kết giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ

được thực hiện để đảm bảo quá trình này được thực hiện một cách chuẩn xác và đồngđội.

 Điều 7 Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10.6.2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế

hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh quy định về việc

Quản lý, bảo quản thuốc tại khoa lâm sàng:

“1 Thuốc trong tủ trực thuốc cấp cứu phải theo đúng danh mục và cơ số đã đượcphê duyệt và được bảo quản theo đúng quy định và yêu cầu của nhà sản xuất

2 Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất và thuốc phóng xạ cần quản

lý, bảo quản theo quy định hiện hành

3 Điều dưỡng viên được phân công kiểm tra, đối chiếu tên thuốc, nồng độ/hàmlượng, số lượng, chất lượng, dạng bào chế của thuốc trong phiếu lĩnh thuốc khinhận thuốc từ khoa Dược và khi bàn giao thuốc cho điều dưỡng viên chăm sóc

4 Điều dưỡng viên khi phát hiện sử dụng nhầm thuốc, mất thuốc, thuốc hỏng cầnbáo cáo ngay cho người quản lý cấp trên trực tiếp để có biện pháp xử lý kịp thời

và đề nghị làm rõ nguyên nhân, trách nhiệm

5 Thuốc dư ra do thay đổi y lệnh, do người bệnh chuyển khoa, ra viện, chuyểnviện hoặc tử vong (sau đây gọi chung là xuất viện) được tổng hợp (theo mẫu Phụlục 4), có xác nhận của trưởng khoa lâm sàng hoặc người được trưởng khoa lâmsàng ủy quyền bằng văn bản và trả lại khoa Dược trong vòng 24 giờ Đối vớithuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc phóng xạ dư ra phải lập biên bản

và trả thuốc theo quy định hiện hành

6 Tổng hợp thuốc, hoá chất, vật tư y tế tiêu hao của từng người bệnh trước khi raviện chuyển phòng Tài chính - Kế toán thanh toán viện phí

7 Thực hiện bàn giao số lượng thực tế về thuốc và dụng cụ cho kíp trực sau vàghi Sổ bàn giao thuốc thường trực và Sổ bàn giao dụng cụ thường trực (theo mẫuPhụ lục 8, 9)

8 Nghiêm cấm việc cá nhân vay, mượn, đổi thuốc.”

Theo đó, trong quá trình quản lý, bảo quản thuốc tại khoa lâm sàng, hệ thốngcấp cứu được thiết lập với những nguyên tắc và quy trình cụ thể nhằm đảm bảo antoàn và hiệu quả Đầu tiên, thuốc cần được bảo quản trong tủ trực thuốc cấp cứu theođúng danh mục và cơ số đã được phê duyệt, đồng thời tuân thủ nghiêm túc quy định vàyêu cầu của nhà sản xuất Điều này đảm bảo rằng mọi liệu pháp cứu thương sẽ sửdụng những loại thuốc chính xác và an toàn Các loại thuốc đặc biệt như thuốc gâynghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất và thuốc phóng xạ được quản lý và bảo quảntheo quy định hiện hành, nhằm đảm bảo an toàn trong sử dụng và ngăn chặn lạm dụng.Quy trình kiểm tra của điều dưỡng viên đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảochất lượng thuốc Việc đối chiếu thông tin như tên thuốc, nồng độ, số lượng và chấtlượng là bước quan trọng để tránh nhầm lẫn và đảm bảo tính chính xác Nếu có sự cốnhư sử dụng nhầm thuốc, mất thuốc hoặc thuốc hỏng, điều dưỡng viên cần báo cáongay cho người quản lý cấp trên để có biện pháp xử lý kịp thời và điều tra nguyênnhân, trách nhiệm Khi xuất viện, việc tổng hợp thuốc, hoá chất và vật tư y tế tiêu hao

là bước quan trọng trước khi chuyển đến phòng Tài chính - Kế toán để thanh toán việnphí Bàn giao thuốc cho kíp trực được thực hiện chặt chẽ và được ghi chép đầy đủ đểtheo dõi số lượng thực tế và tránh nhầm lẫn Cuối cùng, nghiêm cấm những vấn đề cánhân liên quan đến thuốc như vay mượn hoặc đổi thuốc, nhằm đảm bảo tính chính xác

và đồng nhất trong quản lý thuốc của hệ thống y tế

2 Quy định về quản lý giá thuốc

 Điều 133 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 73 Điều 5 Nghị

định 155/2018/NĐ-CP) quy định về trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc

thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc như sau:

 Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về kêkhai, kê khai lại giá thuốc và các quy định khác về quản lý giá thuốc tại Nghịđịnh này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệmtrước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại và tính chính xác của các số liệu, tàiliệu báo cáo, thông tin do cơ sở cung cấp

 Cơ sở kinh doanh dược được bán thuốc kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sởđặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc

 Cơ sở kinh doanh dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kêkhai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhậpkhẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại

 Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sởkinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai,

kê khai lại, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lýnhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kêkhai phù hợp với các yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khailại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc Sau thờihạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kêkhai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị

Như vậy, nếu kinh doanh cửa hàng thuốc thì không được buôn, bán lẻ thuốc caohơn mức giá kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sởnhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại theo đúng quy định pháp luật hiện hành

 Điều 134 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 74, khoản 75

Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định về nguyên tắc rà soát, công bố giá

thuốc kê khai, kê khai lại như sau:

 Việc rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại đảm bảotheo nguyên tắc:

- Không cao hơn giá bán thuốc tại các nước Asean;

- Tính chính xác của các yếu tố chi phí cấu thành giá bán sản phẩm của cơ sởnhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai;

- Sự phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá sản phẩm như nguyênliệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và các chi phí khác liên quan trong trườnghợp thuốc điều chỉnh tăng giá

 Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc thành lập Tổ chuyên gia về giá thuốc để

rà soát tính chính xác của hồ sơ giá thuốc kê khai, kê khai lại

- Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc gồm đại diện

Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các cơ quan, đơn vị liênquan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc rà soát giá thuốc kê khai, kê khailại trong các trường hợp;

- Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được công bốtrên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

- Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thôngtin điện tử của Bộ Y tế;

- Thuốc mới;

- Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuấttrên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tại cơ sởsản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trêndây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấychứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưuhành tại nước thành viên ICH hoặc Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể nhưsau:

o Trên 10% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng

o Trên 7% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng

o Trên 5% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên1.000.000 (một triệu) đồng

o Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về tổ chức và hoạt động của Hội đồngliên ngành về giá thuốc

 Điều 132 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 71, khoản 72

Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định về trách nhiệm của các cơ quan

quản lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lạigiá thuốc như sau:

 Trong thời hạn lưu hành của thuốc, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyềncăn cứ các nguyên tắc tại Điều 134 để rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giáthuốc đã nộp bao gồm rà soát về ngày thực hiện mức giá kê khai, kê khai lại,phát hiện hồ sơ kê khai không chính xác, yêu cầu bằng văn bản đối với doanhnghiệp thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với yếu tốhình thành giá hoặc mức giá kê khai lại phù hợp với biến động của yếu tố hìnhthành giá trong trường hợp cần thiết để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lýnhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật

 Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc, người có thẩm quyền trong quá trìnhkiểm tra, kiểm soát về giá thuốc nếu phát hiện cơ sở kinh doanh thuốc vi phạmcác quy định về quản lý giá thuốc thì xử lý, chuyển cơ quan có thẩm quyền xử

lý vi phạm theo quy định của pháp luật đối với các trường hợp:

- Không thực hiện kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quyđịnh;

- Không điều chỉnh giá nhưng không báo cáo theo văn bản yêu cầu của cơ quanquản lý nhà nước về giá thuốc đối với hồ sơ kê khai, kê khai lại của doanhnghiệp; báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá;

- Bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực

 Trường hợp cơ sở kinh doanh dược đã vi phạm từ 02 lần trở lên hoặc có từ 02mặt hàng vi phạm trở lên trong thời gian 01 năm, cơ quan quản lý nhà nước vềgiá thuốc xem xét áp dụng các biện pháp:

- Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáothuốc;

- Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng kýlưu hành thuốc tại Việt Nam;

- Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyênliệu làm thuốc

 Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này từ 03 thángđến 12 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơquan có thẩm quyền

III Thực trạng và hạn chế trong quy định và thực thi pháp luật về quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh và quản lý giá thuốc

1 Thực trạng và hạn chế trong quy định, thực thi pháp luật về quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh

có thể dẫn đến tình trạng thiếu hụt thuốc Nếu chủ động đấu thầu, có thể gặp khó khăntrong việc thanh toán sau khi Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có kết quả