HỌC PHẦN QUẢN LÝ CUNG ỨNG THUỐC: chuỗi cung ứng thuốc ở Việt Nam. Chu trình quản lý thuốc. Quá trình xây dựng thuốc dùng trong cơ sở y tế. Quy trình đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế: Quy trình đấu thầu rộng rãi, một giai đoạn một túi hồ sơ, Quy trình đấu thầu rộng rãi, một giai đoạn hai túi hồ sơ, Quy trình đấu thầu hạn chế, một giai đoạn hai túi hồ sơ, Quy trình đấu thầu hạn chế, một giai đoạn một túi hồ sơ, Quy trình chỉ định thầu thông thường,Quy trình chỉ định thầu rút gọn,Quy trình mua sắm trực tiếp, Quy trình chào hàng cạnh tranh thông thường, Quy trình chào hàng cạnh tranh rút gọn, Quy trình tự thực hiện, Quy trình thu hồi thuốc...
CHUỖI CUNG ỨNG THUỐC Ở VIỆT NAM
Sơ đồ chuỗi cung ứng thuốc ở Việt Nam
Nhà sản xuất (thuốc trong nước)
Nhà nhập khẩu (thuốc ngoại)
Nhà phân phối/ bán buôn
Cơ sở y tế có sử dụng thuốc
Người sử dụng thuốc/ người bệnh
Mô tả sơ đồ chuỗi cung ứng thuốc ở Việt Nam
Chú thích: Dòng lưu chuyển thuốc:
- Dòng lưu chuyển của thuốc thường diễn ra:
- Với nhà sản xuất (nhà sản xuất thuốc trong nước): Thuốc đến tay người sử dụng theo những con đường chính sau:
+ Thuốc sản xuất trong nước → Nhà phân phối/bán buôn → Cơ sở y tế (bệnh viện/trung tâm y tế/phòng khám) → Người sử dụng thuốc/người bệnh. + Thuốc sản xuất trong nước → Nhà phân phối/bán buôn → Nhà bán lẻ (nhà thuốc/ quầy thuốc) → Người sử dụng thuốc/người bệnh.
+ Thuốc sản xuất trong nước → Nhà bán lẻ (nhà thuốc/quầy thuốc) → Người sử dụng thuốc/người bệnh
+ Thuốc sản xuất trong nước → Cơ sở y tế (Bệnh viện/trung tâm y tế/phòng khám) → Người sử dụng thuốc/người bệnh.
- Với nhà nhập khẩu (thuốc ngoại): Thuốc đến tay người sử dụng theo 2 con đường chính sau:
+ Thuốc nhập khẩu → Nhà bán buôn/phân phối → Nhà bán lẻ (nhà thuốc/quầy thuốc) → Người sử dụng thuốc/bệnhnhân.
+ Thuốc nhập khẩu → Nhà bán thuốc/phân phối → Cơ sở y tế (Bệnh viện/trung tâm y tế/phòng khám) → Người sử dụng thuốc/bệnh nhân
- Dòng thông tin thuốc: Là dòng hai chiều từ nhà sản xuất thuốc đến các nhà cung cấp thuốc trung gian như nhà phân phối/bán buôn thuốc, các cơ sở y tế có sử dụng thuốc, nhà bán lẻ rồi đến người sử dụng thuốc/người bệnh cuối cùng và ngược lại Các thông tin trao đổi là chất lượng thuốc và giá cả thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc…
- Dòng tài chính (tiền) là dòng ngược chiều với dòng lưu chuyển của thuốc:
+ Dòng tài chính từ người sử dụng thuốc/người bệnh đến các nguồn cung cấp thuốc gần nhất với người sử dụng/người bệnh là các cơ sở y tế có sử dụng thuốc (bệnh viện/phòng khám) và các nhà bán lẻ (nhà thuốc/quầy thuốc).
+ Dòng tài chính từ các cơ sở y tế có sử dụng thuốc và các nhà bán lẻ đến các nguồn cung cấp thuốc lớn hơn là các nhà phân phối/bán buôn thuốc.
+ Dòng tài chính từ các nhà phân phối/bán buôn thuốc đến nguồn cung cấp thuốc lớn nhất và cuối cùng là các nhà sản xuất thuốc (thuốc trong nước) và các nhà nhập khẩu (thuốc ngoại).
CHU TRÌNH QUẢN LÝ CUNG ỨNG THUỐC
Mô tả tóm tắt sơ đồ chu trình quản lý cung ứng thuốc
- Lựa chọn thuốc là việc xác định chủng loại và số lượng thuốc để cung ứng:
+ Lựa chọn nhà cung ứng thuốc
+ Chủng loại thuốc: Thuốc thiết yếu và Thuốc chủ yếu
+ Đảm bảo chất lượng thuốc
+ Dự đoán nhu cầu thuốc
Nhân lực Mua sắm thuốc
Phân phối thuốcTài chínhThông tin
- Xác định số lượng thuốc để xác định được nhu cầu từ đó chuẩn bị cho quá trình mua thuốc được chủ động và đảm bảo cung ứng đầy đủ, kịp thời.
- Các yếu tố ảnh hưởng đến nhu cầu thuốc như: bệnh tật, thời tiết, điều kiện kinh tế, sức khoẻ, trình độ chuyên môn, giá cả, sự xuất hiện các thuốc mới…
- Khả năng tài chính hiện có
- Kí kết hợp đồng, thanh toán tiền thuốc
- Tồn trữ và bảo quản thuốc: giám sát quá trình xuất nhập kho, quá trình kiểm tra, kiểm kê,kiểm nhập thuốc, theo dõi hạn dùng của thuốc, dự trữ và các biện pháp kỹ thuật bảo quản hàng hoá.
- Kiểm tra danh mục thuốc
- Phân phối thuốc đến các vị trí quy định
- Sử dụng thuốc hợp lý
- Hỗ trợ kê đơn thuốc
- Tập huấn và giám sát nhân viên về thông tin thuốc
- Tư vấn cho người sử dụng
QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC DÙNG TRONG CƠ SỞ Y TẾ
Căn cứ pháp lý
THÔNG TƯ 21/2013/TT-BYT QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG THUỐC VÀ ĐIỀU
- Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Ngày ban hành: 08 tháng 08 năm 2013
Phạm vi áp dụng
- Áp dụng đối với cơ sở y tế xây dựng danh mục thuốc dùng trong cơ sở y tế để đảm bảo cung ứng thuốc.
Mô tả các bước xây dựng danh mục thuốc dùng trong cơ sở y tế
- Danh mục thuốc là cơ sở để đảm bảo cung ứng thuốc chủ động, có kế hoạch cho nhu cầu điều trị hợp lý, an toàn và hiệu quả.
1) Thu thập, phân tích tình hình sử dụng thuốc:
- Xây dựng mô hình bệnh tật bệnh viện
+ Ngân sách thuốc bệnh viện
+ Tổng số chế phẩm thuốc được sử dụng hàng năm
+ Tổng giá trị thuốc đã hết hạn năm trước
- Phân tích ABC: phân tích tương quan giữa lượng thuốc tiêuthụ hàng năm và chi phí
+ A những sản phảm chiếm 75-80% tổng giá trị tiền
+ B những sản phẩm chiếm 15-20% tổng giá trị tiền
+ C những sản phẩm chiếm 5-10% tổng giá trị tiền
- Phân tích VEN: giúp cho việclựa chọn thuốc cần ưu tiên để mua và dự trữ trong bệnh viện
+ V: thuốc sống còn Đánh giá các thuốc
Xây dựng các nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc
Xây dựng danh mục thuốc và phân loạiThu thập, phân tích tình hình sử dụng thuốc
+ N: các thuốc không thiết yếu
2) Đánh giá các thuốc đề nghị bổ sung hoặc loại bỏ từ các khoa lâm sàng một cách khách quan:
- Thuốc được lựa chọn dựa trên pháp đồ quy chuẩn và hướng dẫn được xây dựng và áp dụng tại bệnh viện
- Thêm hoặc loại bỏ thuốc khỏi danh mục thuốc bệnh viện
3) Xây dựng danh mục thuốc và phân loại các thuốc trong danh mục:
- Căn cứ để xây dựng danh mục thuốc tại các bệnh viện phải dựa vào danh mục thuốc thiết yếu và danh mục thuốc chủ yếu do Bộ Y Tế ban hành.
- Danh mục thuốc thiết yếu: Là danh mục thuốc có đủ chủng loại đáp ứng yêu cầu điều trị các bệnh thông thường Tên thuốc trong danh mục là tên gốc dễ nhớ, dễ biết, dễ lựa chọn, dễ sử dụng, dễ bảo quản, giá cả dễ chấp nhận, thuận tiện cho việc thông tin, việc đào tạo và bồi dưỡng cán bộ và dễ quản lý.
- Danh mục thuốc chủ yếu: Sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh là cơ sở pháp lý để các cơ sở khám chữa bệnh lựa chọn, xây dựng danh mục thuốc cụ thể cho đơn vị mình Căn cứ vào danh mục này, đồng thời căn cứ vào mô hình bệnh tật và kinh phí của bệnh viện để lựa chọn cụ thể tên thành phẩm các thuốc có trong danh mục, phục vụ cho công tác khám chữa bệnh Đối với thuốc tân dược, bệnh viện được phép sử dụng các thuốc phối hợp nếu các thành phần đơn chất của thuốc đó đều có trong danh mục Khuyến khích sử dụng thuốc của các doanh nghiệp trong nước đạt tiêu chuẩn GMP
4) Xây dựng các nội dung hướng dẫn sử dụng danh mục:
- Những thuốc hạn chế sử dụng
QUY TRÌNH ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CƠ SỞ Y TẾ
Quy trình tự thực hiện
4.1 Quy trình đấu thầu rộng rãi, một giai đoạn một túi hồ sơ:
Thông tư 15/2019/TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP
- Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Ngày ban hành: 11 tháng 07 năm 2019
Thông tư 15/2020/TT-BYT BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC ĐẤU THẦU, DANH MỤC THUỐC ĐẤU THẦU TẬP TRUNG, DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ÁP DỤNG HÌNH THỨC ĐÀM
- Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư
- Ngày ban hành: 10 tháng 08 năm 2020
Nghị định 63/2014/NĐ-CP QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT ĐẤU THẦU VỀ
- Ngày ban hành: 26 tháng 06 năm 2014
- Đấu thầu rộng rãi được áp dụng cho tất cả các gói thầu trừ trường hợp:
+ Thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành và thuốc có tính đặc thù mà chỉ có một số nhà thầu đáp ứng được yêu cầu của gói thầu.
+ Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ Y tế ban hành hoặc những thuốc thông dụng, sẵn có trên thị trường với đặc tính kỹ thuật, chất lượng thuốc đã được tiêu chuẩn hóa và tương đương về chất lượng.
+ Trường hợp mua từ nguồn ngân sách nhà nước thì phải có dự toán mua thuốc được phê duyệt Trường hợp mua thuốc từ nguồn thu khác thì cơ
9 sở y tế phải bảo đảm nguồn vốn để thanh toán theo tiến độ thực hiện gói thầu.
+ Gói thầu được áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp
+ Gói thầu được áp dụng hình thức tự thực hiện
4.1.3 Sơ đồ quy trình đấu thầu rộng rãi, một giai đoạn một túi hồ sơ:
4.1.4 Mô tả quy trình đấu thầu rộng rãi, một giai đoạn một túi hồ sơ:
1 Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu: a) Lập hồ sơ mời thầu: Cơ sở y tế lập hồ sơ các nhóm thuốc thầu và gói thầu Hồ sơ mời thầu quy định về tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu bao gồm tiêu chuẩn
C h u ẩn b ị lự a ch ọ n n h à th ầu
Y tế tổ ch ứ c lự a ch ọ n n h à th ầu Đ án h g iá h ồ sơ d ự th ầu
, p h ê d u y ệt v à cô n g k h ai k ết q u ả lự a ch ọ n n h à th ầu
10 đánh giá về năng lực và kinh nghiệm; tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật; xác định giá thấp nhất (đối với trường hợp áp dụng phương pháp giá thấp nhất); tiêu chuẩn xác định giá đánh giá (đối với trường hợp áp dụng phương pháp giá đánh giá) Trong hồ sơ mời thầu không được có điều kiện nào nhằm hạn chế sự tham gia của nhà thầu hoặc nhằm tạo lợi thế cho một hoặc một số nhà thầu dẫn đến sự cạnh tranh không bình đẳng. b) Thẩm định và phê duyệt hồ sơ mời thầu: Hồ sơ mời thầu được thẩm định trước khi trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét phê duyệt
- Nội dung thẩm định bao gồm:
+ Kiểm tra các tài liệu là căn cứ để lập hồ sơ mời thầu
+ Kiểm tra sự phù hợp về nội dung của hồ sơ mời thầu so với quy mô, mục tiêu, phạm vi công việc, thời gian thực hiện của dự án, gói thầu
+ Xem xét về những ý kiến khác nhau (nếu có) giữa tổ chức, cá nhân tham gia lập hồ sơ mời thầu
+ Các nội dung liên quan khác.
- Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt hồ sơ mời thầu.
2 Tổ chức lựa chọn nhà thầu: a) Mời thầu: Cơ sở y tế đăng tải thông báo mời thầu Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định giá trị bảo đảm dự thầu bằng số tiền cụ thể trong hồ sơ mời thầu b) Phát hành sửa đổi, làm rõ hồ sơ mời thầu thuốc:
- Hồ sơ mời thầu được cơ sở y tế phát hành cho các nhà thầu tham gia đấu thầu rộng rãi, cho các nhà thầu có tên trong danh sách mời thầu.
- Nhà thầu có thể tham gia một hoặc một số hoặc toàn bộ các phần của gói thầu, trong hiệu lực hồ sơ dự thầu.
- Trường hợp sửa đổi hồ sơ mời thầu sau khi phát hành, cơ sở y tế gửi quyết định sửa đổi kèm theo những nội dung sửa đổi hồ sơ mời thầu đến các nhà thầu đã mua hoặc nhận hồ sơ mời thầu.
- Quyết định sửa đổi, văn bản làm rõ hồ sơ mời thầu là một phần của hồ sơ mời thầu. c) Tiếp nhận, quản lý, chấp nhận sửa đổi, rút hồ sơ dự thầu:
- Cơ sở y tế tiếp nhận và quản lý các hồ sơ dự thầu đã nộp theo chế độ quản lý hồ sơ mật cho đến khi công khai kết quả lựa chọn nhà thầu.
- Cơ sở y tế chỉ chấp thuận việc sửa đổi hoặc rút hồ sơ dự thầu của nhà thầu nếu nhận được văn bản đề nghị trước thời điểm đóng thầu. d) Mở thầu: Việc mở thầu được tiến hành công khai Cơ sở y tế tiến hành mở các hồ sơ dự thầu mà cơ sở y tế nhận được trước thời điểm đóng thầu theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu trước sự chứng kiến của đại diện các nhà thầu tham dự lễ mở thầu, không phụ thuộc vào sự có mặt hay vắng mặt của các nhà thầu.
3 Đánh giá hồ sơ dự thầu: a) Kiểm tra, đánh giá tính hợp lệ của hồ sơ dự thầu thuốc: Tổ chuyên gia của cơ sở y tế thực hiện kiểm tra, đánh giá tính hợp lệ của hồ sơ dự thầu theo nội dung có trong hồ sơ mời thầu b) Đánh giá chi tiết hồ sơ dự thầu: Đánh giá hồ sơ dự thầu dựa vào tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu và các yêu cầu khác trong hồ sơ mời thầu, cơ sở y tế căn cứ vào hồ sơ dự thầu đã nộp, các tài liệu giải thích, làm rõ hồ sơ dự thầu của nhà thầu để bảo đảm lựa chọn được nhà thầu có đủ năng lực và kinh nghiệm, có giải pháp khả thi để thực hiện gói thầu. c) Xếp hạng nhà thầu: Cơ sở y tế đánh giá về năng lực và kinh nghiệm nhà thầu theo tiêu chuẩn đánh giá trong hồ sơ mời thầu Nhà thầu có năng lực và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu được xem xét, đánh giá về kỹ thuật và xếp hạng cao
4 Thương thảo hợp đồng: a) Thương thảo về những nội dung chưa đủ chi tiết, chưa rõ hoặc chưa phù hợp, thống nhất giữa hồ sơ mời thầu và hồ sơ dự thầu, giữa các nội dung khác nhau trong hồ sơ dự thầu có thể dẫn đến các phát sinh, tranh chấp hoặc ảnh hưởng đến trách nhiệm của các bên trong quá trình thực hiện hợp đồng. b) Đàm phán giá thuốc, hình thức vận chuyển, thương thảo các nội dung cần làm rõ trong hợp đồng.
5 Trình, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu:
- Trên cơ sở báo cáo kết quả đánh giá hồ sơ dự thầu, cơ sở y tế trình kết quả lựa chọn nhà thầu, trong đó có ý kiến của cơ sở y tế về các nội dung đánh giá của tổ chuyên gia.
- Kết quả lựa chọn nhà thầu được cơ sở y tế phê duyệt bằng văn bản, báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu Sau đó công khai kết quả lựa chọn nhà thầu.
6 Hoàn thiện kí kết hợp đồng:
- Sau khi đã đạt được thỏa thuận nhất trí giữa hai bên, cơ sở y tế và nhà thầu tiến hành kí kết hợp đồng cung ứng thuốc.
4.2 Quy trình đấu thầu rộng rãi, một giai đoạn hai túi hồ sơ:
Thông tư 15/2019/TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP
- Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Ngày ban hành: 11 tháng 07 năm 2019
Thông tư 15/2020/TT-BYT BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC ĐẤU THẦU, DANH MỤC THUỐC ĐẤU THẦU TẬP TRUNG, DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ÁP DỤNG HÌNH THỨC ĐÀM
- Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư
- Ngày ban hành: 10 tháng 08 năm 2020
Nghị định 63/2014/NĐ-CP QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT ĐẤU THẦU VỀ
- Ngày ban hành: 26 tháng 06 năm 2014
- Đấu thầu rộng rãi được áp dụng cho tất cả các gói thầu trừ trường hợp:
QUY TRÌNH TRIỂN KHAI THU HỒI THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG TẠI CƠ SỞ Y TẾ
Căn cứ pháp lý
QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
- Bộ Y tế ban hành Thông tư
Phạm vi áp dụng
- Áp dụng đối với thuốc bị thu hồi theo thông báo thu hồi của cơ quan quản lý vềDược tại cơ sở y tế có hoạt động sử dụng thuốc.
Sơ đồ quy trình triển thu hồi thuốc vi phạm chất lượng
Mô tả quy trình triển khai thu hồi thuốc vi phạm chất lượng
1 Tiếp nhận thông tin về thuốc bị thu hồi:
- Tiếp nhận thông tin về thuốc bị thu hồi từ cơ quan quản lý.
- Tiếp nhận thông tin về thuốc bị thu hồi từ cơ sở cung cấp thuốc.
- Ngay lập tức gửi thông báo dừng việc cấp phát, sử dụng thuốc vi phạm chất lượng đến các khoa, phòng và những bệnh nhân đã được cấp phát thuốc.
Tiếp nhận thông tin về thuốc bị thu hồiX ác định, kiểm tra thuốc cần thu hồiThu hồi nội bộ thuốc vi phạm chất lượng từ các khoa, phòng, từ bệnh nhânThực hiện biệt trữ thuốcTrả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng thuốcB áo cáo kết quả thu hồi thuốc vi phạm chất lượng về cơ quan quản lý
2 Xác định, kiểm tra thuốc cần thu hồi tại cơ sở:
- Xác định nguồn cung ứng thuốc, xác định các nguồn tiếp nhận Các khoa, phòng đã và đang sử dụng thuốc vi phạm chất lượng.
- Tiến hành kiểm tra số lượng thuốc:
+ Ở trong kho thuốc bệnh viện
+ Số lượng thuốc tại các khoa, phòng điều trị
+ Số lượng thuốc đã cấp phát cho bệnh nhân ngoại trú
+ Số lượng thuốc bệnh nhân đang lưu giữ
+ Số lượng thuốc đã sử dụng
3 Thu hồi nội bộ thuốc vi phạm chất lượng từ các khoa, phòng, từ bệnh nhân:
- Khi đã xác định và kiểm tra về số lượng thuốc cần thu hồi từ các nguồn tiếp nhận Tiến hành thu hồi nội bộ thuốc vi phạm chất lượng từ các khoa, phòng và từ bệnh nhân, thuốc được cấp phát trước thời điểm thuốc có thông báo thu hồi, thu hồi lại số lượng thuốc bệnh nhân chưa sử dụng.
- Thu hồi nhanh chóng, rõ ràng, thu hồi hết số lượng thuốc vi phạm chất lượng có trong bệnh viện.
4 Thực hiện biệt trữ thuốc:
- Sau khi thu hồi nội bộ thuốc vi phạm chất lượng từ các khoa, phòng, từ bệnh nhân.
- Thực hiện biệt trữ thuốc vi phạm chất lượng.
- Thuốc vi phạm chất lượng để riêng biệt, trong một khu vực cách ly.
- Tiến hành kiểm kê số lượng thuốc, số lô thuốc vi phạm chất lượng đã thu hồi, ghi vào sổ sách, biên bản báo cáo.
- Dán nhãn vào thuốc bị thu hồi, trên nhãn ghi rõ ràng thuốc bị thu hồi
5 Trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng thuốc:
- Sau khi đã kiểm tra và thu thập đầy đủ về số lô thuốc, số lượng thuốc ở bệnh viện.
- Thông báo cho cơ sở cung ứng thuốc về việc trả lại thuốc vi phạm chất lượng bị thu hồi để cơ sở cung ứng thuốc biết, tiếp nhận lại thuốc bị thu hồi.
