thực tập quản lý cung ứng thuốc

Sản phẩm của quá trình xây dựng danh mục thuốc là Danh mục thuốc bệnh viện danh mục các hoạt chất được xây dựng làm cơ sở cho việc xây dựng Danh mục thuốc mua sắm trong bệnh viện nhằm đả

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI KHOA QUẢN LÝ VÀ KINH TẾ DƯỢC

THỰC TẬP

QUẢN LÝ CUNG ỨNG THUỐC

HÀ NỘI – 2023

Bài 1

QUY TRÌNH XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC

-   -

Mục tiêu học tập

1 Phân biệt được các danh mục thuốc tại bệnh viện

2 Nhận diện được các bước xây dựng danh mục thuốc bệnh viện

1 CƠ SỞ LÝ THUYẾT

Lựa chọn thuốc là bước đầu tiên của chu trình cung ứng thuốc, đây là bước quan trọng cho các hoạt động tiếp theo là hoạt động mua thuốc Sản phẩm của quá trình xây dựng danh mục thuốc là Danh mục thuốc bệnh viện (danh mục các hoạt chất) được xây dựng làm cơ sở cho việc xây dựng Danh mục thuốc mua sắm trong bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đủ thuốc phục vụ nhu cầu điều trị

Theo quy định tại Thông tư số 21/2013/TT-BYT Quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị trong bệnh viện, nhiệm vụ của Hội đồng thuốc và điều trị là Xây dựng danh mục thuốc dùng trong bệnh viện, trong đó có quy định về nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc, các tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục và các bước xây dựng danh mục thuốc

Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc bệnh viện:

- Bảo đảm phù hợp với mô hình bệnh tật và chi phí về thuốc dùng điều trị trong bệnh viện;

- Phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật;

- Căn cứ vào các hướng dẫn hoặc phác đồ điều trị đã được xây dựng và áp dụng tại bệnh viện hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Đáp ứng với các phương pháp mới, kỹ thuật mới trong điều trị; - Phù hợp với phạm vi chuyên môn của bệnh viện;

- Thống nhất với danh mục thuốc thiết yếu, danh mục thuốc chủ yếu do Bộ y tế ban hành;

- Ưu tiên thuốc sản xuất trong nước

Tiêu chí lựa chọn thuốc:

- Thuốc có đủ bằng chứng tin cậy về hiệu quả điều trị, tính an toàn thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng Mức độ tin cậy của các bằng chứng được thể hiện như sau:

+ Các hướng dẫn điều trị có thể tham khảo từ các nguồn có sẵn để xây dựng Hướng dẫn điều trị của bệnh viện:

 Các hướng dẫn/phác đồ điều trị của Bộ y tế; các khuyến cáo về bệnh lý tim mạch và chuyển hóa của Hội Tim mạch Việt Nam;

 Các hướng dẫn/phác đồ điều trị của WHO;

 Hướng dẫn viết Hướng dẫn điều trị của WHO (Guidelines for WHO guidelines);

 Hướng dẫn điều trị của Úc (website: http://www.tg.com.au);

 Thư viện Cochrane (website: http://www.thecochranelibrary.com);  Các hướng dẫn điều trị của Hiệp hội gan mật Châu Á, Châu Âu;

 Hội Thấp khớp học Hoa Kỳ và Liên đoàn chống Thấp khớp Châu Âu (American College of Rheumatology/European League Against Rhumatism);

 Các hướng dẫn điều trị của Hiệp hội Tim mạch Châu Âu (www.Escardio.org); Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (www.americanheart.org);

 Các hướng dẫn điều trị của Hiệp hội nội tiết, đái tháo đường Hoa Kỳ + Mức độ tin cậy của các thông tin tra cứu (tháp bằng chứng)

- Thuốc sẵn có ở dạng bào chế thích hợp bảo đảm sinh khả dụng, ổn định về chất lượng trong những điều kiện bảo quản và sử dụng theo quy định;

- Khi có từ hai thuốc trở lên tương đương nhau về hai tiêu chí về bằng chứng tin cậy và sẵn có thì phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá kỹ các yếu tố về hiệu quả điều trị, tính an toàn, chất lượng, giá và khả năng cung ứng;

- Đối với các thuốc có cùng tác dụng điều trị nhưng khác về dạng bào chế, cơ chế tác dụng, khi lựa chọn cần phân tích chi phí -hiệu quả giữa các thuốc với nhau, so sánh tổng chi phí liên quan đến quá trình điều trị, không so sánh chi phí tính theo đơn vị của từng thuốc;

- Ưu tiên lựa chọn thuốc ở dạng đơn chất Đối với những thuốc ở dạng phối hợp nhiều thành phần phải có đủ tài liệu chứng minh liều lượng của từng hoạt chất đáp ứng yêu cầu điều trị trên một quần thể đối tượng người bệnh đặc biệt và có lợi thế vượt trội về hiệu quả, tính an toàn hoặc tiện dụng so với thuốc ở dạng đơn chất;

- Ưu tiên lựa chọn thuốc generic hoặc thuốc mang tên chung quốc tế, hạn chế tên biệt dược hoặc nhà sản xuất cụ thể;

NC thuần tập NC bệnh chứng NC loạt ca bệnh Báo cáo trường hợp bệnh Ý kiến, quan điểm của chuyên gia

Nghiên cứu trên động vật Nghiên cứu phòng thí nghiệm

Tổng quan tài liệu, phân tích tổng hợp (Phân tích Meta)

Nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi có đối chứng

- Trong một số trường hợp, có thể căn cứ vào một số yếu tố khác như các đặc tính dược động học hoặc yếu tố thiết bị bảo quản, hệ thống kho chứa hoặc nhà sản xuất, cung ứng

Các bước xây dựng danh mục thuốc

- Thu thập, phân tích tình hình sử dụng thuốc năm trước về số lượng và giá trị sử dụng, phân tích ABC-VEN, thuốc kém chất lượng, thuốc hỏng, các phản ứng có hại của thuốc, các sai sót trong điều trị dựa trên các nguồn thông tin đáng tin cậy;

- Đánh giá các thuốc đề nghị bổ sung hoặc loại bỏ từ các khoa lâm sàng một cách khách quan;

- Xây dựng danh mục thuốc và phân loại các thuốc trong danh mục theo nhóm điều trị và theo phân loại VEN;

- Xây dựng các nội dung hướng dẫn sử dụng danh mục (ví dụ: thuốc hạn chế sử dụng, thuốc cần hội chẩn, thuốc gây nghiện, hướng tâm thần…);

2 TÀI LIỆU CẦN CHUẨN BỊ

- Danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện (tên thuốc, số lượng, giá trị sử dụng) - Danh mục VEN

- Thông tư 30/2018/TT-BYT điều kiện thanh toán các thuốc hóa dược, sinh phẩm cho người tham gia BHYT

- Danh mục thuốc cần hội chẩn - Danh mục thuốc gây nghiện - Danh mục thuốc hướng tâm thần

- So sánh danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện giữa 2 kì: xác định được bổ sung hoặc loại bỏ; tìm hiểu nguyên nhân

- Tìm hiểu những thuận lợi và khó khăn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc bệnh viện

Kết quả nội dung thực hành của nhóm được trình bày dưới dạng Powerpoint, sinh viên tiến hành thuyết trình theo nhóm thực hành

4 ĐÁNH GIÁ

Mỗi sinh viên được đánh giá theo mức độ đạt/không đạt căn cứ vào sự tham gia chuẩn bị các công việc chung, kết quả công việc chung của nhóm và phần lượng giá cá nhân với các tiêu chí như sau Sinh viên được đánh giá mức độ đạt bài thực

Không rõ ràng, cẩu thả, nhiều lỗi chính tả

2 Nội dung báo cáo Đáp ứng đầy đủ mục tiêu của bài thực hành

Không đáp ứng đủ mục tiêu của bài thực hành

3 Tham gia thực hiện Có tham gia thực hiện công việc của nhóm

Không tham gia thực hiện công việc của nhóm

4 Trả lời câu hỏi Trả lời đúng >=50% các câu hỏi được hỏi

Trả lời đúng <=50% các câu hỏi được hỏi

Thông tư 15/2019/TT-BYT, có quy định cụ thể các hình thức đấu thầu thuốc (hay chính là các hình thức lựa chọn nhà thầu trong đấu thầu thuốc) tại bệnh viện hiện này bao gồm:

Đấu thầu rộng rãi Đấu thầu hạn chế Chỉ định thầu

Chào hàng cạnh tranh Mua sắm trực tiếp

Tự thực hiện

Tùy vào quy mô, tính chất của từng gói thầu thuốc tại bệnh viện để xác định nên áp dụng hình thức đấu thầu thuốc nào cho phù hợp

Các phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tại bệnh viện:

• Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ • Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ

Tùy vào quy mô, tính chất của từng gói thầu thuốc tại bệnh viện để bên mời thầu xác định phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp phù hợp theo quy định pháp luật hiện hành

3 bước quy trình đấu thầu thuốc trong bệnh viện:

Bước 1: Tiến hành lập kế hoạch lựa chọn nhà cung cấp thuốc

Khi bệnh viện có nhu cầu lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, cơ sở y tế cần căn cứ vào nguồn ngân sách nhà nước, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, nguồn thu do cơ quan Bảo hiểm xã hội thanh toán, nguồn thu hợp pháp khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của đơn vị để lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu bao gồm: tên gói thầu, dạng bào chế thuốc, tên thuốc, giá gói thầu, nguồn vốn, hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu, thời gian bắt đầu tổ chức lựa chọn nhà thầu, loại hợp đồng, thời gian thực hiện hợp đồng

Bước 2: Thực hiện lập, thẩm định, phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

Tiến hành lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu để gửi đến các đơn vị chủ trì thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu Đơn vị sẽ thực hiện thẩm định và lập báo cáo thẩm định hồ sơ mời thầy, hồ sơ yêu cầu trình gửi Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu đã được lập và thẩm định bởi đơn vị thẩm định

Bước 3: Tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc

Nhà thầu nộp hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất và nộp bảo đảm dự thầu theo yêu cầu trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu nhằm đảm bảo tuân thủ quy định pháp

luật đấu thầu hiện hành

Bên mời thầu thực hiện đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất theo phương pháp, tiêu chuẩn, quy trình theo yêu cầu trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu đảm bảo tuân thủ theo đúng quy định của pháp luật đấu thầu hiện hành

Tiến hành thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu, thẩm định và trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu, phê duyệt và thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu, và ký kết hợp đồng, bảo đảm thực hiện hợp đồng và sử dụng thuốc đã trúng thầu

2 TÀI LIỆU CẦN CHUẨN BỊ

- Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26/11/2013

- Nghị định số 63/2014/ N Đ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Đấu thầu số 43 QH 13

- Thông tư 15/2019/TT-BYT, quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập

- Thông tư 15/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập

- Thực tập đánh giá một hồ sơ dự thầu của bệnh viện

Kết quả nội dung thực hành của nhóm được trình bày dưới dạng Powerpoint, sinh viên tiến hành thuyết trình theo nhóm thực hành

4 ĐÁNH GIÁ

Mỗi sinh viên được đánh giá theo thang điểm từ 0-10 căn cứ vào sự tham gia chuẩn bị các nội dung trong nhóm và mức độ cá nhân tham gia buổi thực tập theo các tiêu chí và thang điểm như sau

Tiêu chí Tỷ lệ Mức chất lượng

Hình thức báo cáo

10% Đẹp, rõ, không lỗi chính tả

……… ………… Đơn điệu, chữ nhỏ, nhiều lỗi chính tả

Nội dung báo cáo

40% Đáp ứng 80%-100% yêu cầu

Đáp ứng 70%-80% yêu cầu

Đáp ứng 50%-70% yêu cầu

Đáp ứng dưới 50% yêu cầu

Tham gia thực hiện

20% 100% thành viên tham gia thực hiện/ trình bày

~80% thành viên tham gia thực hiện/ trình bày

~60% thành viên tham gia thực hiện/ trình bày

<40% thành viên tham gia thực hiện/ trình bày

Kỹ năng trình bày

10% Nói rõ, tự tin, thuyết phục, có tương tác với người nghe

……… ………… Nói nhỏ, không tự tin, không tương tác với người nghe

Trả lời câu hỏi

20% Trả lời đúng tất cả các câu hỏi, có thảo luận mở rộng

Trả lời đúng 2/3 số câu hỏi

Trả lời đúng ½ số câu hỏi

Trả lời đúng dưới ½ số lượng câu hỏi

2 Thực tập sắp xếp thuốc trong kho theo quy trình thao tác chuẩn của bệnh viện đã ban hành

1 CƠ SỞ LÝ THUYẾT

Quản lý kho dược là một trong những hoạt động quan trọng được thực hiện bởi dược sĩ Quản lý kho dược tốt giúp đảm bảo tính sẵn có của thuốc, tiết kiệm chi phí do giúp giảm chi phí trên 1 đơn vị thuốc, tránh chi phí do hết hàng, giảm thiểu chi phí đặt hàng, giảm chi phí vận chuyển, cho phép những biến động trong nhu cầu Dược sĩ làm việc tại bộ phận kho cần phải có những kiến thức và kỹ năng để có thể thực hiện được các hoạt động liên quan đến nghiệp vụ kho liên quan đến việc nhập xuất thuốc, kiểm kê, đối chiếu, bảo quản và theo dõi hạn sử dụng của thuốc nhằm đảm bảo xuất nhập thuốc chính xác, chất lượng thuốc đảm bảo và kiểm soát được hạn sử dụng của thuốc

Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định của pháp luật Các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được phân phối, cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO – First Expires First Out) hoặc nguyên tắc ‘Nhập trước xuất trước” (FIFO – First In First Out) Trong một số trường hợp cần thiết có thể không đảm bảo nguyên tắc trên nhưng phải đảm bảo tránh đưa ra phân phối các sản phẩm đã

hết hạn sử dụng;

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà Các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao, thùng thuốc bên dưới; Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác; Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị có thể cho phép làm sạch các kiện hàng đến, nếu cần, trước khi đưa vào bảo quản;

Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:

+ Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng;

+ Thuốc độc, nguyên liệu làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ trong quá trình vận chuyển;

Việc bảo quản thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormone sinh dục…); thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo quản an toàn theo đúng quy định của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan; Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác; Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối; Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì đóng kín

Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản trong điều kiện khô, bao bì bằng thủy tinh hoặc nhựa đóng kín Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin;

Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông bang (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGB-Hib, Thương hàn, Tả …) phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản Các vắc xin này không được sắp xếp sát vách tủ lạnh, đáy tủ lạnh hoặc gần giàn lạnh nơi phát ra luồng khí lạnh trong kho lạnh/buồng lạnh; phải để ở phía trên của tủ (đối với tủ lạnh cửa mở phía trên) hoặc ở giá giữa (đối với tủ lạnh cửa mở trước) Phải thực hiện việc kiểm soát mức độ an toàn của khu vực bảo quản bằng chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag) hoặc máy ghi nhiệt độ tự động kèm thiết bị báo động;

Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình trạng biệt trữ và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này Có thể sử dụng các phương pháp quản lý bằng điện tử để thay thế cho việc cách ly vật lý nhưng phương pháp này phải được thẩm định, kiểm soát truy cập để đảm bảo tránh nhầm lẫn, thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang biệt trữ; Phải chuyển các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách riêng; Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô nhiễm, nhiễm chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại khu vực đó Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này

Điều kiện bảo quản

Các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định; Trừ khi có các yêu cầu đặc biệt khác (ví dụ: duy trì liên tục việc bảo quản lạnh), chỉ chấp nhận việc bảo quản nằm ngoài quy định trên trong các quãng thời gian ngắn, ví dụ khi vận chuyển cục bộ trong kho

Hướng dẫn đối với các điều kiện bảo quản

Bảo quản điều kiện thường

Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-300C Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệp, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 300C nhưng không vượt quá 320C và độ ẩm không vượt quá 80% Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh Nếu trên nhán không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường

Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác

với bảo quản ở điều kiện thường

Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể

Thông tin trên nhãn Yêu cầu về điều kiện bảo quản

“Không bảo quản quá 30 °C” từ +2 °C đến +30 °C “Không bảo quản quá 25 °C” từ +2 °C đến +25 °C “Không bảo quản quá 15 °C” từ +2 °C đến +15 °C

“Không bảo quản quá 8 °C” từ +2 °C đến +8 °C “Không bảo quản dưới 8 °C” từ +8 °C đến +25 °C

“Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C “Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C

“Khô”, “Tránh ẩm” Không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận

tay người bệnh

“Tránh ánh sáng” Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh

Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm xác định (tối thiểu 2 lần/trong ngày) Các thời điểm này được xác định trên cơ sở theo dõi liên tục điều kiện bảo quản trong kho và theo mùa Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ Hồ sơ ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu;

Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho; Mỗi kho hoặc khu vực kho (trường hợp các khu vực kho có sự phân tách vật lý kín và có hệ thống điều hòa không khí riêng) phải được bố trí ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp (tối thiểu 30 phút/lần) Thiết bị ghi tự động phải được đặt ở vị trí có nguy cơ cao nhất dựa trên kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ; Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinh phẩm), phải sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi phải được lưu lại;

Việc đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc đươc ghi lại tại Hướng dẫn của Tổ chức y tế thế giới về đánh giá độ

đồng đều nhiệt độ của kho bảo quản (Temperature mapping of storage areas)

Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản

2 TÀI LIỆU CẦN CHUẨN BỊ

- Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan

▪ Thông tư 22/2011/TT-BYT quy định tổ chức và hoạt động của khoa

Dược bệnh viện

▪ Thông tư Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo

quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành - Quy trình quản lý kho Dược của bệnh viện