Đề tài sinh viên nghiên cứu khoa học: Li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư - Kinh nghiệm một số nước trên thế giới và bài học cho Việt Nam

BAN CHAP HANH TP HO CHÍ MINH

CONG TRINH DU THI

GIAI THUONG SINH VIEN NGHIEN CUU KHOA HOC EUREKA LAN THU XX NAM 2018

TEN CONG TRINH:

LI-XĂNG CUONG BUC BOI VỚI THUỐC DIEU TRI UNG THU -KINH NGHIỆM

MOT SO NUOC TREN THE GIOI VA BAI HQC CHO VIET NAM

LINH VUC NGHIEN CUU: HANH CHINH PHAP LY CHUYEN NGANH: LUAT QUOC TE

TVA RATT CETTE ais es 65 ns sa 0 ed 162121221 MO nà

DANH MỤC TU VIET TẮTT ¿tk SEEESEEEEEE+EEEEEEEEEEESEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEkrEkrkrkrrres | TOM TAT CÔNG TRINH 2-2 2 2SE+E£EE9EESEEEE121121121121717111111111 1.11 cre | NỘI DUNG CÔNG TRINH -2- 2-5252 2EEEE21921221211211217171711111211 21.1111 xe 2 MỞ ĐẦU 5c 1 21 21221211 21212121021211 1121111111111 111111 21111111111011 1111 1e 2

CHƯNG : -¿- 2-5225 2EÉ2E9E192111121121121121111111111111 111 11111111111111 1112111 1 Hee 6

MỘT SO VAN DE LÝ LUẬN CƠ BAN VE LI-XĂNG CƯỠNG BỨC DOI VOI THUỐC DIEU TRI UNG THỮƯ (G3 EEEE+E‡EEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEkrkrrrkrkes 6

1.1 Những khái niệm cơ bản liên quan đến Li-xăng cưỡng bức đối với thuóc điều trị

0015871020017 -5^-:.-: L 6

man ha 6 1.1.2 Thuốc điễu tri ung fÏHwf - + + + keEk+‡E‡EEEEEEEEEEEEE2EE11111111111211111121e xe 9 1.1.3 Bằng độc quyên sáng chế (IP4f€H) -+- + 2+c2+t+£eEeEEEEEzErkerkerkered 12

1.1.4 Khai niệm Li-xăng và Li-xăng cưỡng ĐỨC - ccsscss+sk+sevsseeress 15

1.2 Van đề Li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư -. -:-s- 21 1.2.1 Cơ sở lý luận của việc Li-xăng cưỡng bức đối với thuốc diéu trị ung thư 2 1.2.2 Sự can thiết của việc Li-xăng cưỡng bức đối với thuốc diéu trị ung thư tại các nước đang và kém phát tFÏỂH - - 2 St St SE‡E+E‡EEEEEEEE2E1121121112111 E11 16 2a KET LUẬN CHƯNG l - 5-13 E311 E111 1111111111111 1E exre 28

CHUONG 8g 29

PHÁP LUẬT VÀ KINH NGHIỆM THỰC TIẾN ÁP DỤNG LI-XĂNG CƯỠNG BỨC DOI VỚI THUỐC DIEU TRI UNG THU Ở MỘT SO QUOC GIA TREN THE ©20 ,ÔỎ 29

2.1 Pháp luật quốc tế điều chỉnh li-xăng cưỡng bức đối với được phẩm 29 2.1.1 Pháp luật quốc tế cho phép áp dung li-xăng cưỡng bức nói chung 29 2.1.2 Quyết định thi hành doan 6 Tuyên b6 DOHA về Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng dong va theo Nghj định thư sửa đổi Hiệp định TRIPs - 33 2.1.3 Các tuyên bố khác - +52 SE +E‡EE+EEEEEEEEEEE2152151121112111111121 11 xe 35 2.2 Quy định pháp luật và thực tiễn li-xăng cưỡng bức đối với dược phẩm nói chung của một số quốc gia trên thé giới - + - 2 +©s+E+E+EE+E££E+EE+EeEEzEerxsrerxee 36

thư của một số quốc gia trên thế giới - - 2 ©k+S£EE£EE+EEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEErkrrers 38 2.3.1 Quy định pháp luật và thực tiễn li-xăng cưỡng bức đối với thuốc Điêu trị

MPEET PATO Ví" TA ACUI an un se US ER a ET, 38

2.3.2 Quy định pháp luật và thực tiên li-xang cưỡng bức đối với thuốc Diéu tri

THỰC TRẠNG LI-XĂNG CƯỠNG BUC DOI VỚI THUỐC DIEU TRI UNG THU Ở VIỆT NAM - MỘT SO GIẢI PHAP VÀ KIÊN NGHỊ - - 2 +c+zszxezses 56

3.1 Thực tiễn sử dụng thuốc điều trị ung thư trên thé giới và ở Việt Nam 56 3.1.1 Thực tiễn sử dụng thuốc diéu trị ung thư trên thé giới - s 56 3.1.2 Thực tiên sử dụng thuốc điều trị 10S Th OF TTỆN INT ta da nanghgha ah ga khhgha ah 58

3.2 Kha nang chi trả và nhu cau tiêp can thuôc điêu tri ung thư giá rẻ của ngườibénh 6 Vist 0:0 59

3.3 Thực trạng pháp luật Việt Nam về li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung

thư 61

3.3.1 Quy định pháp luật về li-xăng cưỡng Đức - - 2 e©s+c+eEexererrxees 62 3.3.2 Thực tiễn áp dụng quy định li-xăng cưỡng bức với thuốc diéu trị ung thư ở

J12100(:/,/8HIỞỞỞỞỞỞỔỞỐÕÃẢ 68

3.4 Một số giải pháp và kiến nghị nhằm đảm bảo khả năng áp dụng li-xăng với thuốc điều trị ung thu tai [u80 077 69

3.4.1 Hoàn thiện hon cơ sở pháp lý thực hiện li-xăng cưỡng bức với thuốc diéu U48/1/1<8//1718/4/200/⁄/,,100nn88ha 70 3.4.2 Xây dựng những ưu đãi đối với doanh nghiệp nhận li-xăng cưỡng bức đối với thuốc diéu trị ung thư, đông thời cũng cân có cơ chế giám sát đối với các

Z/12//1/8/14/1712/8/12 8777707707578 70

3.4.3 Xây dung cơ chế ưu tiên li-xăng cưỡng bức đối với một số thuốc điều trị ung thu đặc biệt và uu tiên các bệnh nhân hoàn cảnh khó khăn tiếp cận các loại thuốc đã được li-xăng cưỡng Đức - ¿- + ceckckéEEkEEEE11E111111111111111 11 11 xe 71

GHN TT, cá ccs ass ers ve Gian SAGs RR i 5 RU AR RAB RN NA a Te

3.4.5 Phát triển ngành công nghiệp dược phẩm, đặc biệt là đối với sản xuất thuốc điều trị UNG tHHW - «5-5 t‡Ek E‡EEEEEEEEEEEEEEEE11111112111111101111 1111111 1 1c 73 KET LUẬN CHƯNG 3 2.1 SE E313 11581851 11511153 515151 51111111 1111111E15212EE xe 75 KET LUẬN CHƯNG - 5-2 Ss SE SE E8E3181151111111511151511151 5111111111111 xe 76 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

BAO CÁO KHẢO SÁT

Chữ cái viết tắt/ Ký hiệu Cụm từ đây đủ

công nghiệp

CSH Chủ sở hữu

DTTS Dân tộc thiểu số EU Liêm minh Châu Âu Hiệp định về các khía cạnh liên Hiệp định TRIPs quan đến thương mại của quyền sở hữu

trí tuệ

Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, Luật SHTT

sửa đổi, bố sung năm 2009

Rs Rupee (đơn vị tiên tệ An Độ)

SHCN Sở hữu công nghiệpSHTT Sở hữu trí tuệ

TCYTTG Tô chức Y tế Thế giới

USD Đô la (đơn vị tiên tệ của Mỹ)

VNĐ Việt Nam đông

(đơn vị tiền tệ của Việt Nam)

TOM TAT CONG TRINH

Công trình nghiên cứu của nhóm về dé tài: “Li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư — Kinh nghiệm một số nước trên thế giới và bài học cho Việt Nam” Dé thực hiện, nhóm triển khai nghiên cứu với ba chương từ lý luận đến thực tiễn, với số liệu kết quả từ hoạt động khảo sat, điều tra xã hội thực tế.

Chương một tập trung vào phân tích một số van dé lý luận cơ bản, đưa ra góc nhìn khát quát về sáng chế, bảo hộ sáng chế, li-xăng nói chung, trình bày sâu về định nghĩa, đặc điểm và tác động của li-xăng cưỡng bức với những quan điểm, góc nhìn khác nhau của các nhà nghiên cứu trên thế giới và của những hệ thống pháp luật khác nhau Đồng thời nghiên cứu khái quát về thuốc điều trị ung thư, sự cần thiết của thuốc điều trị ung thư và đưa ra những học thuyết ủng hộ việc li-xăng cưỡng bức, làm rõ mối quan hệ đặc biệt giữa quyên sở hữu trí tuệ và quyền con người về bảo vệ sức khỏe.

Chương hai phân tích thực trạng pháp luật quốc tế điều chỉnh li-xăng cưỡng bức đối với được phẩm nói chung, kinh nghiệm thực tiễn về li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư tại Ân Độ, Thái Lan, Chi-lê và chỉ ra những kết quả đáng ghi nhận trong việc hạ giá thành thuốc điều trị, tăng khả năng tiếp cận thuốc tại các quốc gia này thông qua việc áp dụng li-xăng cưỡng bức Từ đó khang định tác động tích cực của việc áp dụng li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư.

Chương ba nghiên cứu van dé li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thu ở Việt Nam Nghiên cứu đã đưa ra tình hình thực tiễn về giá cả các loại thuốc điều trị ung thư trên thị trường và tiến hành khảo sát thực tế khả năng chi trả của bệnh nhân với thuốc điều trị ung thư, đồng thời trình bày cụ thể các quy định của pháp luật Việt Nam về li-xăng cưỡng bức nói chung và thực tiễn áp dụng li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư nói riêng Từ những thiếu sót về quy định pháp luật cũng như những điểm yếu về công nghiệp được pham của nước ta hiện nay, với quan điểm của những sinh viên nghiên cứu, nhóm đã đưa ra một số kiến nghị nhằm đảm bảo kha năng li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư ở Việt Nam Nhóm thấy rằng cần phải hoàn thiện hơn cơ sở pháp lý, có hệ thống chuyên biệt xem xét thủ tục li-xăng cưỡng bức thuốc điều trị ung thư; xây dựng những ưu đãi đối với doanh nghiệp nhận li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư, ưu tiên li-xăng với một số thuốc điều trị ung thư đặc biệt; tuyên truyền, nâng cao nhận thức của các cá nhân, tổ chức về li-xăng cưỡng bức; phát triển ngành công nghiệp dược phẩm, đặc biệt là đối với sản xuất thuốc điều trị ung

thư.

NỘI DUNG CÔNG TRÌNH MỞ ĐẦU

1 Tính cấp thiết của việc nghiên cứu đề tài

Ung thư được coi là “tử thần” đối với người bệnh Trong khi số lượng người mắc ung thư ở Việt Nam ngày càng tăng do điều kiện sống thiếu thốn, do ô nhiễm môi trường, do thực phẩm ban, thì giá thành thuốc điều trị ung thư lại ngày càng tăng vot do số lượng khan hiếm cũng như đều là hàng nhập khẩu nước ngoài Việt Nam chưa có một loại thuốc điều trị ung thu nao được san xuất trong nước Ngân sách Nhà nước thì có hạn, khi mà bệnh nhân ung thư cần được hỗ trợ về chỉ phí điều trị thì quá nhiều, bởi thu nhập của người dân nước ta còn thấp, không đủ khả năng tự chi trả cho chi phí khong lồ cần có dé theo đuôi hành trình chữa trị ung thư dài Bởi vậy, van đề vô cùng cấp thiết chính là việc Nhà nước có thê đưa ra những chính sách mới, góp phần đưa thuốc điều trị ung thư đến gần người bệnh hơn, giúp họ kéo dài cuộc sống Và li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư chính là giải pháp mới mà Nhà nước có thé thực hiện dé tăng khả năng tiếp cận thuốc của người bệnh trong tương lai.

Sở hữu trí tuệ nói chung và li-xăng cưỡng bức nói riêng không phải là lĩnh vực

mới đối với các quốc gia phát triển trên thế giới, bởi lẽ pháp luật về sở hữu trí tuệ cũng như về li-xăng của nhiều quốc gia này đã được xây dựng hình thành từ những thế kỷ XVI, XVHII, ví dụ như Luật độc quyền của Anh được ban hành năm 1623, Luật sáng chế của Hoa Kỳ năm 1790, Luật sáng chế của Pháp năm 1791, Luật sáng chế của Nhật

Bản năm 1872! Còn với Việt Nam thì đây lại là lĩnh vực pháp luật mới và được xây

dựng và hình thành từ năm 1981 với Nghị định của Thủ tướng Chính phủ số 31/CP ngày 23/01/1981 ban hành điều lệ về cản tiến kỹ thuật hợp lý hóa sản xuất và sáng chế, và trong Nghị định này chưa có sự đề cập đến li-xăng cưỡng bức Đến năm 1989, lần đầu tiên khái niệm li-xăng cưỡng bức được đề cập tại Điều 14 Pháp lệnh về Bảo hộ Công nghiệp với thuật ngữ “bắt buộc chuyên giao quyền sử dụng”? đối tượng sở hữu công nghiệp và sau đó được ghi nhận tiếp ở Điều Bộ luật Dân sự 1995 và Nghị định của Chính phủ số 6-CP ngày 24 tháng 10 năm 1996 quy định chỉ tiết sở hữu công nghiệp Tuy nhiên các quy định này khá còn sơ sài, những căn cứ chuyến giao còn thiếu, chưa dự liệu được hết các trường hợp, không quy định về điều kiện chuyển giao, chưa tương

thích phù hợp với Hiệp định TRIPs, do đó gây khó khăn trong việc áp dụng thực tiễn.

Thực hiện li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư tại Việt Nam hiện nay là một yêu cau tất yếu khách quan xuất phát từ định hướng xây dựng một hệ thống pháp luật chặt chẽ hơn, góp phần đảm bảo quyền được quyền được chăm sóc sức khỏe

! TS Lê Thị Nam Giang (2014), “Bắt buộc chuyển giao quyên sử dụng sáng chế và vấn dé bảo vệ sức khỏe cộng đông ”,

NXB Dai học quốc gia thành phố Hồ Chí Minh, footnote 258, trang 140.

? Thuật ngữ này vẫn được sử dụng cho các văn bản pháp luật sau này và bắt đầu từ đây nghiên cứu sẽ sử dụng thuật ngữ nàyvới li-xăng cưỡng bức thay thé nhau.

toàn diện, quyền được tiếp cận thuốc của người dân Việt Nam nói chung, bệnh nhân ung

thư nói riêng.

Là sinh viên trường Đại học Luật Hà Nội, với nhận thức nói trên, chúng tôi thực

sự thấy rõ trách nhiệm của mình và hết sức mong muốn góp phần giải quyết một vấn đề hiện đang rất cần thiết và cấp bách, chính là việc đề xuất thực hiện li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư tại Việt Nam Do đó, nhóm nghiên cứu quyết định chọn đề tài: “Li-xdng cưỡng bức đối với thuốc diéu trị ung thư — Kinh nghiệm của một số nước trên thế giới và bài học cho Việt Nam ”

2 Tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực đề tài

Trên thế giới, đã có nhiều nghiên cứu khác nhau liên quan đến li-xăng cưỡng bức Đặc biệt, trong bối cảnh nền kinh tế toàn cầu hóa có sự tác động mạnh mẽ đến lợi ích của người dân ở các nước đang phát triển và chậm phát triển, vấn đề bảo đảm quyền tiếp cận của người dân đến các thành quả khoa học, công nghệ cũng như khả năng phát triển nên công nghệ ở các nước dang phát triển đã làm nảy sinh những tranh cãi kịch liệt về phạm vi bảo hộ sáng chế, về nên hay không nên tiến hành li-xăng cưỡng bức Có thê kê đến nghiên cứu về van dé này trên thé giới như: "Manual on Good Practices in Puclic-Health-Sensitive Policy Measures and Patent Law" (Third World Network, 2003), “The

Use Of Flexibilities In Trips By Developing Countries: Can They Promote Access ToMedicines?” (Musungu, Sisule F and Oh.Cecilia, 08/2005), “Jntellectual PropertyRights And The Use Of Compulsory Licenses” (Correa, Carlos M.), v.v Trên day là

một vài nghiên cứu dé cập đến li-xăng cưỡng bức ở các nước trên thé giới Tuy nhiên, tất cả đều là các công trình nghiên cứu của tác giả người nước ngoài, về pháp luật nước ngoài, không có liên quan tới li-xăng cưỡng bức trong hệ thống pháp luật Việt Nam.

Ở Việt Nam, có thé nói đến thời điểm này chưa có nghiên cứu nao tập trung đề cập sâu tới vấn đề li-xăng cưỡng bức nói chung, li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư nói riêng Có chăng chỉ tồn tại một số bài báo, bài trình bày tại các hội thảo về vấn đề bảo hộ sở hữu trí tuệ hoặc bảo hộ sáng chế nhưng cũng không đề cập toàn diện và trực tiếp đến vấn đề này Có thê nói, mới chỉ có số lượng ít đề tài độc lập nào nghiên cứu về vấn đề li-xăng cưỡng bức ở Việt Nam nói chung, ví dụ như “Cân bằng lợi ích trong bảo hộ quyên sở hữu công nghiệp đối với sáng chế” - Luận văn Thạc sĩ-Nguyễn Văn Bảy (2009), “Khung pháp luật quốc tế về bắt buộc chuyển giao quyển sử dung sáng chế” — Lê Thị Nam Giang (2014).

3 Lý do lựa chọn đề tài:

Dé tai có ý nghĩa khoa học: Những trình bay của nhóm không chỉ nói khái quát về van đề li-xăng cưỡng bức mà có những phân tích cụ thê đối với đối tượng là thuốc điều trị ung thư, làm rõ tầm quan trọng của thuốc điều trị ung thư trong đời sống và tác động tích cực của việc li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư thông qua những

minh chứng cụ thé về kinh nghiệm của các quốc gia trên thế giới Từ đó liên hệ thực tiễn đến Việt Nam, và đưa ra những kiến nghị về đảm bảo khả năng áp dụng li-xăng cưỡng bức thuốc điều trị ung thư trên thực tế Kết quả nghiên cứu của đề tài góp phần

làm sáng tỏ cơ sở lý luận cho việc có nên hay không nên thực hiện li-xăng cưỡng bức

đối với thuốc điều trị ung thư tại Việt Nam Từ đó, kết quả nghiên cứu này có thé được

sử dụng làm tài liệu tham khảo cho việc nghiên cứu, giảng dạy, cho việc hoàn thiện hệ

thống pháp luật về li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư tại Việt Nam và thực tiễn áp dụng của vấn đề này.

Dé tai có tính cấp thiết: Trước thực trạng số lượng bệnh nhân ung thư đang ngày một gia tăng ở Việt Nam, trong khi thuốc điều trị ung thư là vô cùng đắt đỏ và khan hiếm cả về số lượng và chất lượng, người bệnh cần có một cơ chế hỗ trợ từ Nhà nước, dé có thé gia tăng cơ hội tiếp cận tới thuốc điều trị ung thư một cách nhanh chóng nhất, từ đó góp phần kéo dài sự sống của họ.

Dé tài phải có tính thực tiên: Khả năng kinh té có hạn, giá thành thuốc nhập ngoại vô cùng cao cùng với sự gia tăng về số người mắc các bệnh ung thư, điều này đã làm hạn chế quyền được tiếp cận thuốc điều trị của những người nghèo, người có điều kiện kinh tế khó khăn Vậy nên, hơn lúc nào hết, hiện nay, li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư đang là một yêu cầu cần thiết được đưa ra bởi chính những bệnh nhân, người sử dụng thuốc đối với cơ quan nhà nước có thâm quyền Tuy nhiên, pháp luật nước ta lại chưa có sự quy định cụ thể, chỉ tiết về li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư Vì thế, pháp luật nước ta cần bổ sung, hoàn thiện hơn nữa, học hỏi kinh

nghiệm từ các nước đi trước.

4 Mục tiêu đề tài

Đề tài nghiên cứu khoa học này được thực hiện nhằm mục đích làm rõ sự cấp bách và cần thiết của việc tiến hành li-xăng cưỡng bức đối đối với thuốc điều trị ung thư ở Việt Nam hiện nay, qua đó có thé phan nào giúp đỡ bệnh nhân ung thư nói riêng và người dân Việt Nam nói chung đảm bảo quyền được chăm sóc sức khỏe toàn diện, quyền được tiếp cận với thuốc trong bối cảnh hệ thống pháp luật đất nước vẫn chưa có quy định cụ thê về li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư Trong nghiên cứu này, chúng tôi tập trung đưa ra các kiến nghị tập trung chủ yếu vào việc tăng khả năng, đảm bảo áp dụng li-xăng cưỡng bức trong tương lai Kết quả nghiên cứu của đề tài này sẽ làm rõ sự cần thiết cuả việc thực hiên li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư tại Việt Nam, qua đó có thể cải thiện được tình trạng không được tiếp cận tới thuốc điều trị ung thư do không có khả năng chỉ trả cho giá thành đắt đỏ của những loại thuốc này của đa số bệnh nhân ung thư ở nước ta.

Nghiên cứu này xin được gửi tặng cho các bệnh nhân nghèo đang phải đương

đầu với căn bệnh ung thư tại Việt Nam.

Phương pháp nghiên cứu được sử dụng là các phương pháp nghiên cứu khoa học

chuyên ngành như: thu thập thông tin, thống kê, phân tích, so sánh v.v cũng được sử dụng nhằm tổng hợp các tri thức khoa học và luận chứng các vấn đề tương ứng được

nghiên cứu.

6 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu

Đối tượng của đề tài nghiên cứu là những quy định của pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam liên quan tới li-xăng cưỡng bức nói chung, li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư nói riêng, cũng như thực tế thực hiện li-xăng cưỡng bức tại một số quốc gia như Thái Lan, An Độ

Đề tài tập trung nghiên cứu những vấn dé lý luận và thực tiễn liên quan đến li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư tại Việt Nam trên cơ sở các quy định pháp luật quốc tế (ví dụ như Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ - Hiệp định TRIPs, một Hiệp định quy định các chuẩn mực tối thiểu về

bao hộ sở hữu trí tuệ mà hiện nay trên 150 thành viên phải tuân thủ; Công ước Paris

1883 về bảo hộ sở hữu công nghiép; ), luật pháp quốc gia của một số nước (như Thai Lan, An Độ, ) và của Việt Nam.

Trong phần thực tiễn quy định pháp luật Việt Nam về li-xăng cưỡng bức, nhóm mới chỉ nêu và phân tích các quy định về căn cứ, điều kiện, thâm quyền và đồng thời chỉ ra những điểm chưa hợp lý trong những quy định, chứ không nêu lên các kiến nghị về việc thay đổi bổ sung điều luật hiện hành Với những nghiên cứu tiếp theo, nhóm mong sẽ trình bày được sâu, rộng hơn đề tài Hy vọng rằng nghiên cứu khoa học này sẽ cho mọi người thấy được cái nhìn tổng quát, tích cực về li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư để điều này không chỉ là những quy định trên các văn bản pháp luật, là những kinh nghiệm từ một quốc gia khác mà nó sẽ được thực hiện ở Việt Nam với ý nghĩa tốt đẹp, vì đảm bảo quyền tiếp cận thuốc cho người nghèo Nhóm nghiên cứu rất mong muốn nhận được những góp ý khoa học dé nghiên cứu được hoàn thiện

7 Cau trúc dé tài nghiên cứu

Đề tài nghiên cứu về “Li-xăng cưỡng bức đối với thuốc diéu trị ung thư — Kinh nghiệm của một số nước trên thé giới và bài học cho Việt Nam.” gồm ba chương:

- Chương 1: Một số van dé lý luận cơ bản về li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư.

- Chương 2: Pháp luật và kinh nghiệm thực tiễn áp dụng li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư ở một số quốc gia trên thế giới.

- Chương 3: Thực trạng li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư ở Việt Nam - Một số giải pháp và kiến nghị.

CHUONG 1:

MOT SO VAN DE LY LUAN CO BAN VE LI-XANG CUONG BUC DOI VOI THUOC DIEU TRI UNG THU

1.1 Những khái niệm cơ ban liên quan đến Li-xăng cưỡng bức đối với thuóc điều trị ung thư

1.1.1 Sáng chế

“Sáng chế” (invention) không phải một thuật ngữ mới song hiện nay chưa có một định nghĩa thống nhất về “Sáng chế” Nhiều điều ước quốc tế đa phương hay song phương, các văn bản pháp luật quốc gia thường chỉ đưa ra các tiêu chuẩn dé sáng chế được bảo hộ, liệt kê các đối tượng không được bảo hộ sáng chế Chỉ có Tổ chức SHTT thé giới (WIPO) và một sé ít quốc gia đưa ra khái niệm “sáng chế”, trong đó có Nhật Bản, Trung Quốc, Việt Nam.

Theo WIPO, thông qua khái niệm “Băng độc quyền sáng chế” (patent) đã đưa ra khái niệm “sáng chế”: “A patent is an exclusive right grantedfor an invention, which is

a product or a process that provides, in general, a new way of doing something, or offers

a new technical solution to a problem — Bằng sang ché là quyền độc quyền cấp cho một sáng chế, là một sản phẩm hoặc một quy trình, nhìn chung, cung cấp một cách làm mới hoặc đưa ra một giải pháp kỹ thuật dé giải quyết một van đề”

Theo Điều 2 Luật Sáng chế số 121 ngày 13 tháng 04 năm 1959 của Nhật Bản (được sửa đổi bởi Luật số 109 năm 2006): “Sáng chế là sự sáng tạo ra những ý tưởng kỹ thuật ở trình độ tiên tiễn bang cách sử dụng quy luật tự nhiên”3.

Theo Điều 2 Luật Sáng chế của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, (được sửa đổi lần thứ ba theo Quyết định của Uy ban Thường vụ Quốc hội khoá XI về việc sửa đổi Luật Sáng chế của nước Cộng hoà Nhân dân Trung Hoa tại cuộc họp lần thứ 6 ngày 27 tháng 12 năm 2008): “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật mới được đề xuất cho một sản phẩm, một quá trình hoặc sự cải tiến của nó”.

Theo khoản 12 Điều 4 Luật SHTT Việt Nam 2005, sửa đôi bố sung 2009: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dang sản phẩm hoặc quy trình nhăm giải quyết một van đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên.”

Như vậy, cùng một đối tượng là sáng chế nhưng mỗi quốc gia, mỗi điều ước quốc tế, các nhà làm luật lại có những cách tiếp cận, quan điểm khác nhau, đưa ra những khái niệm không hoàn toàn giống nhau Tuy nhiên dù không có một định nghĩa chung về sáng chế nhưng từ những định nghĩa trên, chúng ta có thé thay những đặc trưng của sáng

Thứ nhát, bản chat của sáng chế là giải pháp kỹ thuật, đây cũng là cách tiếp cận

của các nhà làm luật Việt Nam Cũng theo pháp luật Việt Nam, giải pháp kỹ thuật được

hiểu là cách thức kỹ thuật, phương tiện kỹ thuật nham giải quyết một nhiệm vụ (một vẫn đề) xác định, và giải pháp kỹ thuật có thé thuộc một trong các dang sản phẩm hoặc quy

Sản phẩm có thé dưới dạng vật thể (dụng cụ, máy móc, thiết bị, linh kiện, mạch điện ) được thể hiện bằng một tập hợp các thông tin xác định một sản phẩm nhân tạo được đặc trưng bởi các dau hiệu (đặc điểm) về kết cau, sản phẩm đó có chức năng (công dụng) như một phương tiện nhằm đáp ứng một nhu cau nhất định của con người; hoặc sản phẩm dưới dạng chất thê (vật liệu, chất liệu, thực phẩm, dược phẩm ) được thể hiện băng một tập hợp các thông tin xác định một sản phẩm nhân tạo được đặc trưng bởi các dau hiệu (đặc điểm) về sự hiện diện, tỉ lệ và trạng thái của các phần tử, có chức năng (công dụng) như một phương tiện nhằm đáp ứng một nhu cầu nhất định của con người; hoặc sản phẩm dưới dạng vật liệu sinh học (gen, thực vật/ động vật biến đổi gen ) được thé hiện bằng một tập hợp các thông tin về một sản phẩm chứa thông tin di truyền bị biến đôi dưới tác động của con người, có khả năng tự tái tạo.

Quy trình (quy trình công nghệ; phương pháp chan đoán, dự báo, kiểm tra, xử lý ) được thê hiện bằng một tập hợp các thông tin xác định cách thức tiến hành một quá trình, một công việc cụ thé được đặc trưng bởi các dấu hiệu (đặc điểm) về trình tự, điều kiện, thành phần tham gia, biện pháp, phương tiện thực hiện các thao tác nhằm đạt được một mục đích nhất định”.

Những giải pháp kỹ thuật này phải chưa từng tôn tại, hoặc nếu đã tôn tại thì chi ton tại trong một nhón người nhỏ và không được phổ biến, là bí mật đối với cộng đồng, điều này tạo nên tính mới và tính có sáng tao cho sáng chế.

Thứ hai, sáng ché có kha năng áp dụng công nghệ, đây là điểm dé phân biệt rõ ràng sáng chế với phát minh Nếu như sáng chế là giải pháp kỹ thuật nhăm giải quyết các van đề nhất định Qua các dạng thé hiện của giải pháp kỹ thuât, có thé thay một giải pháp kỹ thuật là do con người tạo ra, chứ không phải là những gi tồn tại sẵn có trong tự nhiên hay là những gì được con người phát hiện ra Một sáng chế được tạo ra có khả năng ứng dụng vào sản xuất và đời sống thực tế Trong khi đó, phát minh là việc tìm ra một sự vât, hiện tượng hoặc một quy luật tự nhiên, ví dụ như việc tìm ra các nguyên tô hóa học Do đó, phát minh là những thứ đã tồn tại khách quan trong thế giới tự nhiên mà con người chưa biết tới, phát minh có thé giúp con người giải thích các hiện tượng quy luật trên thế giới, làm thay đổi, nâng cao trình độ nhận thức của con người đối với

Š Khoản 1 Điều 3 Thông tư 18/2013/TT-BKHCN hướng dẫn thi hành một số quy định của điều lệ sáng kiến được ban hành

theo Nghị định số 13/2012/NĐ-CP ngày 02 tháng 3 năm 2012 của Chính phủ

6 Điểm b khoản 3 Điều 25 Thông tư 01/2007/TT-BKHCN Hướng dẫn thi hành Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày22/09/2006 của Chính phủ quy định chỉ tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật SHTT về sở hữu công nghiệp

tự nhiên và tao cơ sở dé con người lợi dung, chế ngự tự nhiên nhưng chưa thé áp dụng trực tiếp vào sản xuất, đời sống Vì thế, một phát minh chỉ có thể ứng dụng vào đời sống, sản xuất khi nó được thông qua các giải pháp kỹ thuật, và khi đó nó trở thành đối tượng được bảo hộ dưới danh nghĩa sáng chế.

Thứ ba, sang chế có thể bị lạc hậu và tiêu vong theo sự phát triển của tiễn bộ khoa học — công nghệ Đây được xem là điề tất yếu bởi lẽ sáng chế được tạo ra do sự sang tạo của con người và sự sáng tạo đó sẽ không ngừng phát triển, nâng cao, sẽ đưa ra nhiều sản phẩm mới hiện đại tiễn bộ hơn Do đó sáng chế không thể tồn tại mãi trong sự phát triển của nhân loại.

Thế nhưng, không phải bất cứ một giải pháp kỹ thuật nào cũng được coi là sáng chế và được bảo hộ dưới danh nghĩa sáng chế” Do đó, một giải pháp kỹ thuật để được bảo hộ dưới danh nghĩa sáng chế thì cần phải đáp ứng ba tiêu chuẩn sau: thứ nhất là có

tính mới, thứ hai là có tính sáng tạo, thứ ba là có khả năng ứng dụng công nghiệp Song,

dù đáp ứng những yếu tố trên nhưng không phải sáng chế nào cũng được bảo hộ, căn cứ vào mục đích, có những sáng chế bị cắm tùy theo quy định của mỗi quốc gia Tại Điều 27 Hiệp định TRIPs cũng ghi nhận trường hợp trên, theo đó: “Các Thành viên có thê loại trừ không cấp patent cho những sáng chế cần phải bị cam khai thác nhằm mục dich thương mại trong lãnh thô của mình đề bảo vệ trật tự công cộng hoặc đạo đức xã hội, kê ca dé bảo vệ cuộc sống và sức khoẻ của con người và động vật hoặc thực vật hoặc dé

tránh gây nguy hai nghiêm trọng cho môi trường” Bên cạnh đó, có những giải pháp kỹ

thuật nhằm cải tiến hoặc làm tăng thêm chức năng của các sáng chế đã có trước đó, nó có tính mới, có khả năng ứng dụng tuy nhiên lại thiếu di tinh sáng tạo Dé giải quyết van dé này, các quốc gia trên thé giới, trong đó có Việt Nam, cũng như WIPO đã đưa ra khái

niệm “giải pháp hữu ích” (utility model) Theo pháp luật Việt Nam hiện hành, giải pháp

hữu ích được bảo hộ như một dạng đặc biệt của sáng chế néu giải pháp đó không phải là hiểu biết thông thường và đáp ứng các điều kiện luật địnhŠ Bởi lẽ xét về ban chat, giải pháp hữu ích và sáng chế đều có thuộc tính cơ bản là đặc tính kỹ thuật, bởi vì chúng đều là giải pháp kỹ thuật, tức là biện pháp kỹ thuật giải quyết một van đề Do đó có quyền đối với giải pháp hữu ích cũng tương tự như đối với sáng chế

Như vậy, sáng chế là giải pháp kỹ thuật để giải quyết một vấn đề nhất định Một sáng chế được bảo hộ khi đáp ứng đủ các điều kiện sau: có tính mới, có tính sáng tạo (điều này không bắt buộc đối với sáng chế được bảo hộ giải pháp hữu ích), có khả năng

7 Như Điều 27 Hiệp định TRIPs ghi nhận: “patent phải được cấp cho bất kỳ một sáng chế nào, dù là sản phẩm hay là quytrình, thuộc mọi lĩnh vực công nghệ, với điều kiện sáng chế đó phải mới, có trình độ sáng tạo và có khả năng áp dụng côngnghiệp”

8 Khoản 2 Điều 58 Luật SHTT 2005, sửa đổi bỗ sung 2009.

° Theo khái niệm và giải thích Sáng chế, giải pháp hữu ích của Cục SHTT Việt Nam, xem 25/1/2018

<http://www.noip.gov.vn/web/noip/home/vn?proxyUrl=/noip/cms_vn.nsf/(agntDisplayContent)?OpenAgent& UNID=124B36574F760E394725776E000E6225>

áp dụng công nghiệp và không phải là đối tượng bị cắm bảo hộ theo quy định pháp luật của quốc gia đăng ký.

1.1.2 Thuốc điều trị ung thư

1.1.2.1 Định nghĩa thuốc diéu trị ung thư

Ủng thư là một nhóm các bệnh liên quan đến việc phân chia tế bào một cách vô tổ chức và những tế bào đó có khả năng xâm lẫn những mô khác bằng cách phát triển trực tiếp vào mô lân cận hoặc di chuyền đến nơi xa (di căn) Hiện có khoảng 200 loại ung thu.!°!! Không phải tất cả các khối u là ung thư ngoài ra còn có khối u lành tính không lan sang các bộ phận khác của cơ thể Có thể dấu hiệu và triệu chứng bao gồm một khối u, chảy máu bat thường, ho kéo dài, không giải thích được giảm cân, và một sự thay đổi trong đại tiêu tiện Hiện nay có khoảng hơn 100 bệnh ung thư.

Ung thư có thể được điều trị bằng nhiều phương pháp: phẫu thuật, hóa trị liệu, xạ trị liệu, miễn dịch trị liệu hay các phương pháp khác Việc chọn lựa phương pháp điều trị phụ thuộc vào vi trí và độ (grade) của khối u, giai đoạn của bệnh, cũng như tổng trạng của bệnh nhân Một số điều trị ung thư thực nghiệm cũng đang được phát triển Loại bỏ hoàn toàn khối u mà không làm tôn thương phần còn lại của cơ thé là mục tiêu điều trị Đôi khi công việc này được thực hiện băng phẫu thuật, nhưng khả năng xâm lắn ung thư đến các mô lân cận hay lan đến nơi xa ở mức độ vi thể thường hạn chế hiệu quả điều trị Hiệu quả của hóa trị thì hạn chế bởi độc tính đối với các mô lành khác Xạ trị cũng gây thương tôn đến mô lành.

Một trong những phương pháp điều trị ung thư hiệu quả và giảm tổn thương là điều trị băng thuốc Theo đó, thuốc điều trị ung thư là những loại thuốc có tác dụng làm chết hoặc ngăn chặn sự xâm lan và tác động của các tế bao ung thư Các nhà nghiên cứu đã phân tích và biết được một phần quá trình sống và lan tỏa của tế bào ung thư ở cấp độ tế bào và từ đó sáng chế ra các loại thuốc điều trị ung thư mới.!? Thành phần chính của thuốc điều trị ung thư là các hoạt chất, nhân tố quan trọng tạo ra những tác động tích cực lên liệu trình điều trị ung thư Sự khác biệt giữa những loại thuốc điều trị ung thư đối với cùng một bệnh đó là hoạt chất cau thành nên thuốc Vì vậy hoạt chất của thuốc điều trị ung thư là tài sản trí tuệ quý báu nhất của người sáng chế khi tạ ra thuốc Với tư cách là một sản phẩm công nghệ đưa ra cách thức mới dé điều trị ung thư, thuốc điều trị ung thư mới là một sáng chế có thé được bảo hộ khi thoả mãn những điều kiện nhất

Trong công trình nghiên cứu này sẽ đề cập đến một thuật ngữ đối với thuốc điều trị ung thư, đó là thuốc gốc (generic drug) hay thuốc generic - thuốc tương đương sinh học với biệt dược sốc về các tính chất được động học và dược lực học, được sản xuất khi quyền sở hữu công nghiệp của biệt được đã hết hạn, nhờ đó thường được bán với

giá rẻ.

1.1.2.2 Tác dụng của thuốc điều trị ung thư

Mặc dù chưa có một loại thuốc nào có thể chữa trị hoàn toàn ung thư, song, thuốc điều trị ung thư luôn có vai trò thiết yếu trong quá trình điều trị bệnh ung thư Các loại thuốc này thường được sử dụng trong phương pháp hóa trị liệu (một phương pháp điều trị ung thư sử dụng một hoặc nhiều thuốc kháng ung thư - gây độc tế bào) !3 có tác dụng hỗ trợ kéo dài tuổi thọ và nâng cao chất lượng sống cho bệnh nhân ung thư, bên cạnh các phương pháp chính trong điều trị ung thư như phẫu thuật, xạ trị liệu, miễn dịch trị

liệu hay các phương pháp khác.

Hiện nay, thuốc điều trị ung thư được phân loại theo tác dụng như sau: (1) Các loại thuốc có tác dụng làm “chết” tế bào ung thư cô điển bao gồm: (i) Nhóm có tác động đến AND (ức chế tổng hop AND), gồm nhiều phân nhóm: - Ankyl hóa: Dùng trong điều trị ung thư dạ dày, đại tràng, tụy, vú gồm có:

ametycin, caryolysine, endoxan, estracyt, holoxan

- Nitroso-ure (belustine, bicnu, deticene, hexastat, muphoran, zanosar): Dung

điều tri các u não nguyên phat, thứ phat, u ở da, ở tủy, u lympho, u hắc tố và chúng có

khả năng hòa tan trong lipid, qua được hàng rào máu — não.

- Các platin (cisplatin, carboplatin, oxaliplatin): Dùng để điều trị ung thư tỉnh hoàn, buông trứng, rau thai, cô và mang trong tử cung, u tiền liệt, bàng quang, vòm mũi họng, phối, xương, mô mềm, da dày, tuyến giáp.

(ii) Nhóm kháng chất chuyên hóa có tác dung ức chế tổng hợp acid nucleic, gồm

các phân nhóm:

— Kháng acid folic (methotrexat): Dùng điều trị ung thư tuyến vú, buồng trứng, trị liệu bệnh bạch cầu cấp tính nguyên bào lympho (ở trẻ em), ung thư tế bào lympho ác

tính (không phải Hodgkin), sarcoma xương.

- Kháng puric và pirimidic (fluorouracyl, florafur, cytarabin), dùng trong điều trị các loại ung thư như ung thư đạ dày, tụy, ruột kết, buồng trứng, bàng quang, da (bôi tại

-Kháng sinh dong anthracycln (adriblatina, cerubidin, doxorubicin,

farmorubicin, theprubicin, zavedos): Được sử dung trong điều trị carcinom vú, sarcom xương và các phầm mềm, u lympho, ung thư phổi, u đặc trẻ em, bàng quang, da dày, buông trứng.

- Epidophyloltoxin (etoposide, vehem, sandoz, vepeside): dùng trong điều tri ung thư tinh hoàn, ung thư phối.

(2) Các nhóm thuốc làm “chết” tế bào ung thư “nhắm tới phân tử đích”

Cuối thế kỷ 20, các nhà khoa học đã nghiên cứu và biết được một số “phân tử

đặc hiệu” quyết định được sự dẫn truyền tín hiệu tăng trưởng, sinh mạch, điều hòa chu

trình lập và chết theo lập trình của tế bào ung thư, coi các phân tử này như một cái “đích” Tan công vào “đích” này thì sẽ ngăn chặn hay loại trừ được ung thư Gồm các phân nhóm: thuốc khóa thụ thé HER2, thuốc làm ngừng chu trình tế bào, thuốc ức chế telomezaz, thuốc là các oncogen

Trong quá khứ, chỉ có một vài loại ung thư có thé được điều trị băng liệu pháp nhắm trúng đích, nhưng hiện nay với sự phát trién mạnh mẽ và thần kỳ của công nghệ sinh y học giúp ra đời nhiều loại thuốc được sử dụng dé điều trị các loại ung thư khác nhau Phương pháp “Diéu tri nhắm dich” (Targeted therapy) sử dụng các thuốc ngăn chặn sự phát triển và lan rộng của tế bào ung thư bằng cách cản trở các phân tử đặc hiệu liên quan đến quá trình sinh ung thư và sự phát triển của khối u.

Các nhà khoa học gọi các phân tử này là phân tử đích (moleculer targets), nên

các phương pháp điều trị ngăn cản chúng gọi là điều trị nhắm đích phân tử (moleculerly target therapies) bao gồm các kháng thé đơn dòng (monoclonal antibody — mab) và các thuốc phân tử nhỏ (small-molecule drugs, inhibitor — ib).!*

Các thuốc điều trị nhắm trúng đích tan công các tế bào ung thư mà ít gây ra thiệt hại cho các tế bào lành !Š

(3) Các loại thuốc kìm sự phát triển lan tỏa của tế bào ung thư

Được chia thành 2 nhóm chính:

() Nhóm ức chế sinh mạch: Thuốc ức chế sinh mạch (khối u tự hình thành ra mach máu và chở các chất nuôi dưỡng đến) làm cho khối u bị “bỏ đói” không phát triển được, gồm có: angiostatin, endostatin, avastatin.

(ii) Nhóm kháng di căn: Dùng các enzym ngăn chặn bang cách bit các lỗ ở thành mao mạch sẽ chống được di căn.

(4) Các thuốc kim sự phát triền ung thư theo “Jiéw pháp hormon”

'4 PGS.TS Tran Văn Thuan, Giám đốc Bệnh viện K Trung ương

1 Viện Ung thư, Liệu pháp nhắm trúng dich là gì?, xem 22/01/2018,

<http://www.vienungthu.com/lieu-phap-nham-trung-dich-la-gi-html>.

Một số loại hormon khi tăng cao sẽ vô tình làm phát triển ung thư và chúng ta cần phải sử dụng các chất chống lại sự tăng hormon đó gọi là “liệu pháp hormon trị ung thư” Ví du: estrogen gắn vào các thụ thé estrogen (ER+) Các thụ thé này nhận biết, chuyên tín hiệu tăng trưởng DNA đến các vùng khác, làm cho ung thư vú phát triển.Trường hợp này gọi là ung thư vú lệ thuộc vào thụ thé estrogen (ER+) Dùng một thuốc kháng estrogen làm giảm tiết estrogen hoặc không cho tác động lên (ER+) thì hạn chế sự phát triển tế bào ung thư vú Có các phân nhóm: kháng estrogen (tamoxifen, raloxifen, fulvestran), làm giảm sản xuất estrogen, các chất tương tự LH, RH (là dạng “giả”, gan vào thụ thé ở tuyến yên, chiếm chỗ, không cho LH, RH “thật” hoạt động làm sụt giảm estrogen), progestin (được chon dùng trong ung thư vú ở giai đoạn tiến xa (bước 2 hay 3 sau khi dùng hai nhóm thuốc trên không đáp ứng).

(5) Các thuốc có tác dụng biến đổi đáp ứng miễn dịch

Các thuốc này có tác dụng thúc đây sự trưởng thành của tế bào T từ các lypmho bào ở máu ngoại vi, làm tăng interferon (alpha, gama), inteulekin-2 và 3 tăng số thu thé lymphokin trên tế bào T dùng trong ung thư biéu mô tế bào gan nguyên phát, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, u tế bào hắc tó !5

Tóm lại, thuốc điều trị ung thư có vai trò vô cùng quan trọng trong quá trình điều

trị bệnh ung thư của con người, cho dù có sử dụng các phương pháp khác như phẫu thuật

hay xạ trị, thì người bệnh luôn cần đến sự giúp đỡ của thuốc dé chống chọi lại với căn bệnh nguy hiểm này.

1.1.3 Bằng độc quyên sáng chế (Patent)

Sáng chế là một trong những tài sản trí tuệ có vai trò đặc biệt quan trọng đối với

sự phát triển khoa học, công nghệ, kinh tế và xã hội Do đó, các quốc gia luôn khuyến

khích, thúc đây các hoạt động sáng tạo, phát triển khoa học công nghệ, đặc biệt là xây dựng hệ thống bảo hộ sáng chế, đảm bảo quyền lợi cho các nhà sáng tạo cũng như người

sử dụng Bảo hộ sáng chế là một nhu cầu tất yếu Hơn nữa, trong thực tế xã hội, sáng

chế rất đa dạng, phong phú, có thé diễn ra ở nhiều lĩnh vực khác nhau Vì thế, nhằm tao ra sự thống nhất trong cách quản lý, bảo vệ quyền lợi hợp pháp của những người liên quan và khuyến khích sự sáng tạo, Nhà nước chỉ giới hạn các đối tượng sáng chế được bảo hộ Nhìn chung, có thé hiểu bảo hộ sang chế là việc nha nước thừa nhận một sáng chế là đối tượng sở hữu của một chủ thể (cá nhân, tô chức) nhất định, được đánh dẫu băng việc cấp một bang sáng chế cho chủ sở hữu đó!” Hiện nay trên thế giới, sáng chế được bảo hộ bởi bằng độc quyền sáng chế (hay còn gọi là patent).

16 Hà Thủy Phước, Các thuốc diéu trị ung thư, xem 24/01/2018,

'7 TS Lê Thi Nam Giang 2014 Bắt buộc chuyển giao quyên sử dung sáng chế va vấn dé bảo vệ sức khỏe cộng dong, NXBĐại học quốc gia thành phố Hồ Chí Minh, trang 7.

Patent là thuật ngữ bắt nguồn từ tiếng La-tinh “patere”, dịch sang tiếng anh là "to lay open" (nghĩa là sẵn sàng cho công chúng kiểm tra)!Š Hiện nay, thuật ngữ này được sử dung phố biển dé chỉ bằng độc quyền sáng chế, theo đó, người được cấp patent là chủ sở hữu sáng chế đó và được bảo vệ quyền và lợi ích của mình trong khoảng thời gian nhất định Cụ thể, bằng độc quyền sáng chế được hiểu là độc quyền do chính phủ cấp cho một sáng chế, đó là một sản phẩm hay quy trình kỹ thuật nói chung mà đưa ra phương pháp mới dé thực hiện một việc gì đó, hoặc đưa ra một giải pháp kỹ thuật mới cho một van đề Khoản 25, Điều 4 Luật SHTT Việt Nam 2005 ghi nhận patent với thuật ngữ “văn bằng bảo hộ” như sau: “Van bang bảo hộ là văn bản do cơ quan nha nước có thâm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân nhằm xác lập quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế, kiểu đáng công nghiệp, thiết kế bố trí, nhãn hiệu, chỉ dẫn địa lý; quyền đối với giống cây trồng”.

Như đã đề cập ở trên một giải pháp kỹ thuật được bảo hộ đưới danh nghĩa sáng chế phải đáp ứng ba điều kiện là có tính mới, có tính sáng tạo, có khả năng áp dụng công nghệ, đây cũng chính là những điều kiện để một sáng chế được cấp bang độc quyền sáng chế, cùng với đó là không thuộc các đối tượng không được bảo hộ Bằng độc quyền này được cơ quan nhà nước có thâm quyền cấp khi có don do người sở hữu sáng chế nộp va đáp ứng đủ các điều kiện luật định.

Khi được cấp, băng độc quyền sáng chế sẽ có giá trị pháp lý trong thời gian nhất định và theo quy định trong Hiệp định TRIPs thì thời hạn tối đa là 20 năm, tính từ ngày đơn đăng ký sáng chế đó được nộp)”, với điều kiện là phí duy trì hiệu lực được nộp đúng thời hạn trong khoảng thời gian đó và bằng độc quyền sáng chế không bị hủy bỏ hoặc không bị tòa án tuyên bố vô hiệu Băng độc quyền sáng chế mang lại cho chủ sở hữu độc quyền ngăn cắm người khác khai thác thương mai sáng chế trong một thời gian nhất định dé đổi lại việc họ phải công khai sáng chế cho công chúng Vì vậy chủ sở hữu băng độc quyền sáng chế có thé ngăn cắm người khác sản xuất, sử dung, chào bán, bán hoặc nhập khâu sáng chế được bảo hộ mà không được sự cho phép của ho’ Khi hết thời hạn bảo hộ trên thì bất kỳ chủ thể nào cũng có quyền sử dụng và khai thác sáng chế đó.

Bằng độc quyên sáng chế là quyền có tính chất lãnh thé, do đó hiệu lực của nó chỉ giới hạn trong lãnh thé địa ly của nước hoặc khu vực có liên quan mà đã cấp bang độc quyên sáng chê Dé nhận được sự bảo hộ sáng chê ở nước khác hoặc khu vực khác,

'8 Benedikt Sas, Philippe Jacobs and Stanislas De Vocht 2014 Intellectual Property and Assessing its Financial Value,

Chandos publishing, trang 17.

'9 Điều 33 Hiệp định TRIPs

20 Tổ chức SHTT thé giới WIPO, ấn phẩm Những điều chưa biết về SHTT - Tài liệu hướng dan dành cho các doanh nghiệp

xuất khẩu vừa và nhỏ, trang 17, xem 26/1/2018,

<http://www.wipo.int/export/sites/www/sme/en/documents/guides/translation/secrets_of_ip_vi.pdf>

nhiều đơn sáng chế có thể phải được nộp tại Cơ quan sáng chế quốc gia hoặc khu vực

có liên quan trong thời hạn do pháp luật quy định”!.

Hơn nữa, tùy theo pháp luật của mỗi quốc gia sẽ có những trường hợp được pháp luật quy định răng nhà nước có quyền cấm hoặc hạn chế người nắm độc quyền sử dụng sáng chế thực hiện quyền của mình hoặc bắt buộc phải chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho chủ thê khác, điều này được gọi là li-xăng cưỡng bức.

Patent là một trong những vấn đề luôn được các chủ sở hữu sáng chế quan tâm bởi lẽ hầu hết các cá nhân, tổ chức cũng đều muốn nắm độc quyền đối với sáng chế mình tạo ra, không muốn bị người khác xâm phạm Trong lĩnh vực dược phẩm và cụ thê là với thuốc điều trị ung thư thì patent càng được quan tâm hơn nữa Bởi lẽ đây là đối tượng bảo hộ đặc biệt, trong quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc, với những thành phần quen thuộc nhưng được điều chế liều lượng khác đi, hoặc kết hợp với một số thành phần khác cũng sẽ tạo nên công dụng mới, thậm chí loại thuốc mới Do đó, một loại thuốc điều trị ung thư mới có thé được bảo hộ toàn bộ thành phan, quy trình sản xuất

loại thuốc ay, hoặc là chi có một vai thành phần mới được phát hiện trong thuốc được

bảo hộ Hiện nay, các yêu cầu bảo hộ sảng chế về dược phẩm tại Việt Nam chủ yếu tập trung vào các dạng điển hình sau: Bảo hộ dạng Markush; sáng chế lựa chọn; chất đa

hình và chất đồng phân đối ảnh; muối, ete và este; chế phẩm, dược phẩm; liều dùng; tô

hợp; tiền được chất; chất chuyển hóa; ứng dụng mới trong y tế ? Dù dưới bat kỳ hình thức nào thì thuốc điều trị ung thư mới hay thành phần mới của thuốc điều trị ung thư được bảo hộ dưới danh nghĩa sáng chế, khi đó, chủ sở hữu quyền sở hữu công nghiệp đối với thuốc điều trị ung thư được cấp bằng độc quyền sáng chế, điều này đồng nghĩa rằng trong thời gian bảo hộ, không cá nhân tổ chức nào được sản xuất và phân phối loại thuốc ấy, cũng như không được sử dụng những thành phan đã được bảo hộ dé nghiên cứu, điều chế và sản xuất Từ đây cúng ta thấy răng, xét trên khía cạnh sở hữu trí tuệ thì quyền và lợi ích của chủ sở hữu sáng chế được đảm bảo, thế nhưng việc độc quyền sử dụng thuốc điều trị ung thư — thuốc tác động trực tiếp đến cơ hội chữa bệnh, cơ hội sống của con người — trong một khoảng thời gian dài liệu có thực sự hợp lý, có thể đảm bảo được sự phân phối của thuốc trên thị trường?

21 Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam, Sáng chế và bằng độc quyên sáng chế, xem 26/1/2018,

<http:/www.noIp.gov.vn/html/panorama/documents/pdf/ip panorama 3 learningpoints.pdf>

22 Luật sư Duong Thị Vân Anh 2017 Bảo hộ sáng chế dược phẩm và van đề giá thuốc chữa bệnh, Công ty Luật TNHH

Vietthink, xem 26/1/2018, <http://vietthink.vn/v1/tu-van-so-huu-tri-tue.nd/bao-ho-sang-che-duoc-pham-va-van-de-gia-thuoc-chua-benh.html>.

1.1.4 Khai niệm Li-xang và Li-vxăng cưỡng bức1.1.4.1 Khải niệm Li-xăng

Li-xăng là thuật ngữ bắt nguồn từ tiếng Latinh “licienta” có nghĩa là sự cho phép thực hiện một hành động hoặc một công việc nào đó Vì thế, trong phạm vi luật SHTT, li-xăng được hiểu là chuyên quyền sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp.

Pháp luật Việt Nam hiện hành ghi nhận chuyền quyền sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp là việc chủ sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp cho phép tô chức, cá nhân khác sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp thuộc phạm vi quyền sử dụng của mình Việc chuyển quyền sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp phải được thực hiện dưới hình thức hợp đồng bang văn bản” Hợp đồng này được gọi là hợp đồng sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp, hay còn gọi là hợp đồng li-xăng, được thành lập với sự thỏa thuận giữa các bên, theo đó bên chuyên quyên cho phép tổ chức, cá nhân khác (bên được chuyền quyền) sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp trong phạm vi, thời hạn mà các bên đã thỏa thuận Từ định nghĩa trên có thé thay được hoạt động Li-xăng mang những đặc điểm sau:

Thư nhất, bên chuyên quyền chỉ chuyển giao quyền sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp cho bên nhận quyên Điều này có nghĩa là trong thời han hợp đồng li-xăng

có hiệu lực, bên chuyên quyền vẫn tiếp tục sở hữu mọi quyền năng đối với sản phẩm.

Đây chính là điểm khác biệt giữa hoạt động li-xăng với chuyên nhượng quyền sở hữu, khi mà trong hoạt động chuyển nhượng quyền, các quyền sở hữu được chuyền từ người nhượng quyền (người bán) sang người nhận quyền (người mua) Phạm vi quyền sử dung của bên nhận quyên phụ thuộc vào loại hợp đồng li-xăng mà hai bên thỏa thuận, hợp đồng li-xăng độc quyền hay không độc quyền, bên nhận quyền có thé cấp li-xăng thứ cấp trong phạm vi lãnh thổ của mình cho bên thứ ba hay không.

Thứ hai, bên nhận quyền chỉ được nhận quyền sử dụng đối tượng li-xăng trong một khoảng thời gian và phạm vi lãnh thổ nhất định theo thỏa thuận các bên trong hợp đồng Khoảng thời gian này phải nam trong thời hạn bảo hộ đối tượng sở hữu công nghiệp đó, và đối với hợp đồng li-xăng thứ cấp thì thời hạn phải trong thời hạn của hợp đồng cấp trên Pham vi lãnh thé do mà bên nhận quyền được sử dụng có thé trong lãnh thô một phần hay toàn bộ quốc gia hoặc trong một khu vực dia lý nhất định.

Thứ ba, đối tượng được chuyền quyền không phải là tất cả các loại tài sản thuộc quyền SHTT Li-xăng chỉ được thực hiện với đối tượng là sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí mạch tích hợp, nhãn hiệu (trừ nhãn hiệu tập thể không được chuyên giao cho tô chức, cá nhân không phải là thành viên của chủ sở hữu nhãn hiệu tập thê đó), bí mật kinh doanh Quyền sử dụng chỉ dẫn địa lý, tên thương mại không được

23 Điều 141 Luật SHTT năm 2005, sửa đổi bổ sung 2009.

chuyên giao Bởi lẽ chi dẫn dia ly là tai sản công, thuộc sở hữu nhà nước, còn tên thương mại là một trong những dau hiệu dé phân biệt một chu thể kinh doanh với chủ thê kinh doanh khác, mang yêu tô nhân thân vi thế luôn gắn với chủ thé kinh doanh và không thé chuyên quyên.

Li-xăng là một hình thức khai thác quyền sở hữu công nghiệp, mang lại lợi ích cho các bên liên quan Theo đó thì khi tiến hành li-xăng, chủ sở hữu công nghiệp thu về một khoản tiền (phí li-xăng) hoặc lợi ích vật chất khác mà không phải trực tiếp sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp, giúp thâm nhập thị trường trong hay ngoài nước một cách nhanh chóng thông qua bên sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp Còn với bên nhận quyên, họ cũng có thê thu được những lợi ích từ việc li-xăng như không cần chi phi đầu tư phát triển nhưng vẫn được sử dụng công nghệ mới, hạn chế cá rủi ro, dé dang có được vi trí trên thương trường Chuyên quyền sử dụng còn góp phan phổ biến công nghệ, nâng cao hiệu quả đầu tư nghiên cứu - triển khai, hạn chế độc quyền và thúc đây việc tạo ra công nghệ mới Vi vậy có thé nói răng chuyển quyền sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp đem lại lợi ích cho cả chủ sở hữu công nghiệp, người được chuyển quyền sử dụng và toàn xã hội nói chung.

1.1.4.2 Khải niệm Li-xăng cưỡng bức

Có nhiều tiêu chí khác nhau để xác định hình thức li-xăng, căn cứ vào ý chí của các bên li-xăng thì li-xăng tồn tại dưới hai hình thức là li-xăng tự nguyện và li-xăng cưỡng bức Li-xăng tự nguyện được tiễn hành trên cơ sở hợp đồng li-xăng mà các các điều khoản hợp đồng được các bên tự do thỏa thuận miễn là không trái quy định pháp luật Trong khi đó li-xăng cưỡng bức (hay còn gọi là bắt buộc chuyển chuyền sở dụng đối tượng sở hữu công nghiêp) chỉ được thực hiện trong những trường hợp luật định, theo đó cơ quan nhà nước có thẩm quyền buộc chủ thé nam quyền sử dụng phải chuyển quyền sử dụng của minh cho tổ chức, cá nhân khác mà không phụ thuộc vào ý chi chủ thé nam quyền Giống như pháp luật quốc tế, pháp luật Việt Nam quy định việc li-xăng cưỡng bức chỉ áp dụng với sáng chế, không áp dụng cho các đối tượng sở hữu công

nghiệp khác.

a Định nghĩa Li-xăng cưỡng bức

Sự ra đời của khái niệm li-xăng cưỡng bức liên quan đến nghĩa vụ một sáng chế có thể được sử dụng trong nước phải được cấp bằng sáng chế, nghĩa vụ này được đưa ra bởi Luật độc quyền Anh năm 1623 và được công nhận trong những văn bản luật về sáng chế của nhiều quốc gia trong thế kỷ XIX Một hệ thống giấy phép bắt buộc đã được thông qua tại Anh theo Đạo luật Sáng chế năm 1883 cho các trường hợp mà bằng sáng chế không được thực hiện ở Anh, các yêu cầu hợp lý của công chúng không được đáp

ứng, hoặc bất kỳ người nao đã bi cam làm việc hoặc sử dụng sáng chế (phần 22) Diéu

khoản này có anh hưởng lớn đên luật vê sáng chê sau đó được thông qua tai Anh và các

quốc gia khác, cũng như trong việc xây dựng Công ước Quốc tế về Bảo hộ sở hữu công

nghiệp (Công ước Paris)t.

Hiện nay, có thé thấy li-xăng cưỡng bức đã được ghi nhận ở nhiều Điều ước quốc tế, từ các điều ước quốc tế đa phương lẫn song phương, trong hệ thống pháp luật các quốc gia, nhưng hau hết các văn bản pháp luật này không đưa ra định nghĩa cụ thé, thay vào đó chỉ đưa ra các điều kiện tuân thủ, các căn cứ để được phép li-xăng cưỡng bức, ví dụ như ghi nhận về Li-xăng cưỡng bức theo Điều 31 Hiệp định TRIPs”, Điều 5 Công ước Paris hay theo Điều 145, 146 Luật SHTT Việt Nam Bên cạnh đó vẫn có một số quốc gia đưa ra khái niệm Li-xăng cưỡng bức trong pháp luật quốc gia mình, như Luật Sáng chế Indonesia quy định: “Li-xăng bắt buộc là li-xăng nhằm thực hiện sáng chế được cấp dựa trên quyết định của Tổng giám đốc (cơ quan SHTT) theo yêu cầu của

người nộp đơn””5.

Theo N.S Gopalakrishnan and Madhuri Anand: “Li-xang cưỡng bức là một cơ

chế để thay thế độc quyền liên quan đến bằng sáng chế trong trường hợp chủ sở hữu băng độc quyền không thực hiện nghĩa vụ của mình Theo đó cơ quan chính phủ cho phép các bên thứ ba sản xuất và tiếp thị một sản phâm hoặc quy trình được cấp bằng sáng chế mà không cần sự đồng ý của chủ băng độc quyền sáng chế”?'.

Tại Hội thảo về “Tính linh hoạt trong Quy tắc SHTT quốc tế va sản xuất được pham địa phương cho Vùng Nam, Trung và Tây Phi” vào ngày 7 - 9 tháng 12 năm 2009,

tại Cape Town, chuyên gia của UNCTAD Ermias Tekeste Biadgleng đưa ra định nghĩa

rằng Li-xăng cưỡng bức là sự ủy quyền sử dụng bằng sáng chế mà không cần có sự đồng ý của chủ sở hữu cho cơ quan chính phủ hoặc một bên tư nhân nào đó, được cấp bởi cơ quan có thâm quyên (chính phủ hoặc tòa án) và vì lợi ích công cộng.?Š

Ở Việt Nam, Tiến sĩ Lê Thị Nam Giang cũng cho rằng li-xăng cưỡng bức: “là việc cơ quan nha nước có thâm quyền cho phép tổ chức, cá nhân không phải là người năm độc quyền sử dụng Sang chế được phép sử tụng sáng chế đó trên cơ sở quy định của pháp luật mà không cần có sự đồng ý của người năm độc quyền sử dụng sáng chế”?9.

Qua các ghi nhận về li-xăng cưỡng bức trong các điều ước, pháp luật các quốc

gia, ý kiến chuyên gia, chúng ta có thê thấy bản chất của li-xăng cưỡng bức là sự cho

? Carlos M Correa, Intellectual property rights anh the use of compulsory licenses: Options for developing countries, trang

3, xem 26/1/2018, <https://www.iatp.org/files/Intellectual_Property_Rights_and_the Use_of_Co.pdf>.

25 Tuy nhiên Điều 31 Hiệp định TRIPs thuật ngữ li-xăng cưỡng bức hay li-xăng không tự nguyện không được sử dụng mà

thay vào đó ghi nhân dưới cách nói “Các hình thức sử dụng khác không được phép của người năm giữ quyền”.

26 TS Lê Thị Nam Giang 2014 Bắt buộc chuyển giao quyền sử dung sáng chế và vấn dé bảo vệ sức khỏe cộng dong, NXB

Đại học quốc gia thành phố Hồ Chí Minh, trang 33.

27 Reto M Hilty, Kung-Chung Liu (editors), Compulsory Licensing: Practical Experiences and Ways forward, trang 12.?8 United Nations conference on trade and development, Workshop on Flexibilities in International Intellectual Property

Rules and Local Production of Pharmaceuticals for the Southern, Central and West African Region 7 — 9 December 2009,Cape Town, xem 26/1/2018, <http://unctad.org/Sections/dite_totip/docs/tot_ip_0021_en.pdf>

2° TS Lê Thj Nam Giang 2014 Bắt buộc chuyển giao quyên sử dung sáng chế va van dé bảo vệ sức khỏe cộng đồng, NXB

Đại học quốc gia thành phố Hồ Chí Minh, trang 34.

phép của cơ quan nhà nước có thâm quyền mà không cần sự đồng ý của người nam độc quyền sách chế, ở đây chúng tôi xin được sử dụng định nghĩa của tiến sĩ Lê Thị Nam Giang, bởi lẽ có thé thay đây là định nghĩa rõ ràng và dễ hiểu nhất về li-xăng cưỡng bức.

b Đặc điểm của Li-xăng cưỡng bức

Về ban chat, li-xăng cưỡng bức là một trong những trường hợp ngoại lệ, hạn chế quyền của người năm độc quyền sử dung sáng chế?U Tuy nhiên, li-xăng cưỡng bức có những điểm khác biệt so với các ngoại lệ, hạn chế quyền khác Điều này thé hiện qua các đặc điểm của li-xăng cưỡng bức.

Thứ nhất, li-xăng cưỡng bức chi được thực hiện khi cơ quan nhà nước có thâm quyền xem xét và chấp nhận dựa trên những căn cứ nhất định Nếu cơ quan nhà nước sau khi xem xét yêu cầu, không chấp nhận thì li-xăng cưỡng bức không thê được tiễn hành Trong khi đó các trường hợp sử dụng ngoại lệ và hạn chế quyên khác được thực hiện một cách tự động, mà không cần sự cho phép của người nắm quyền cũng như sự cho phép của cơ quan có thâm quyền miễn là hành động đó tuân thủ các điều kiện luật định Trên cơ sở các điều ước quốc tế3!, pháp luật các quốc gia đều xây dựng những căn cứ pháp lý nhằm bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Pháp luật Việt Nam hiện hành quy định bốn căn cứ cần được xem xét trước khi ra quyết định li-xăng cưỡng

bức hay không:

Một là, việc sử dụng sáng chế nhằm mục đích công cộng, phi thương mại, phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc đáp ứng các nhu cầu cấp thiết của xã hội.

Hai là, người nắm độc quyền sử dụng sáng chế không thực hiện nghĩa vụ sử dụng sáng chế nhằm đáp ứng nhu cần quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng hoặc các nhu cầu cấp thiết khác của xã hội sau ba năm ké từ ngày cấp bằng độc quyền sácg chế.

Ba là, người có nhu cầu sử dụng sáng chế không đạt được thoả thuận với người năm độc quyền sử dung sáng chế về việc ký kết hợp đồng sử dung sáng chế mặc dù trong một thời gian hợp lý đã cố gắng thương lượng với mức giá và các điều kiện thương mại thoả dang Tuy nhiên, pháp luật một số quốc gia quy định trong trường hợp khan

cap, vì lợi ích quôc gia, lợi ích công cộng có thê bỏ qua điêu kiện này.

30 Ủy ban Thường trực về Luật Sáng chế (SCP) đã xác định rằng pháp luật của nhiều quốc gia thường bao gồm các ngoại lệ

và hạn chế sau đối quyền sử dụng sáng chế: (i) sử dụng vì mục đích cá nhân, phi thương mại; (ii) sử dụng vì mục đích thí

nghiệm, nghiên cứu khoa học; (iii) chuẩn bị thuốc tức thi; (iv) sử dụng trước; (v) sử dụng các vật phẩm trên tàu nước ngoài,

máy bay và phương tiện giao thông đường bộ; (vi) các hành vi được thực hiện nhằm đạt được sự chấp thuận của chính quyên;

(vii) hết quyên sáng chế; (viii) li-xăng cưỡng bức, sử dụng của chính phủ; và (ix) việc sử dụng một số sáng chế của ngườinông dân và người chăn nuôi

31 Diéu 5 Công ước Paris, Điều 31 Hiệp định TRIPs cho phép các nước thành viên được cấp li-xăng bắt buộc đối với sáng

chê.

Bốn là, người năm độc quyền sử dụng sáng chế bị coi là thực hiện hành vi hạn chế cạnh tranh bị cắm theo quy định của pháp luật về cạnh tranh Ví dụ như chủ sở hữu sáng chế đã lạm dụng vị thế độc quyền của mình trong việc sử dụng, khai thác sáng chế dé hạn chế sản xuất, phân phối sản pham, áp đặt giá một cách bat hợp ly

Thứ hai, dù là li-xăng cưỡng bức nhưng bên nhận li-xăng vẫn phải trả một khoản

tiền “đền bù hợp lý” cho người nắm độc quyền sử dụng sáng chế Theo pháp luật Việt Nam, khoản tiền này tuỳ thuộc vào giá trị kinh tế của quyền sử dụng đó trong từng trường hợp cụ thể phù hợp với khung giá đền bù do Chính phủ quy định?°.

Thứ ba, li-xăng cưỡng bức phải tuân thủ trình tự, thủ tục pháp luật quy định.

Người muốn được chuyên quyền sử dụng phải gửi đơn yêu cầu tới co quan nhà nước có thâm quyền, và ở Việt Nam cơ quan có tham quyền là Bộ Khoa học va Công nghệ, dé cơ quan này xem xét, ra quyết định chuyển giao sử dụng sáng chế bắt buộc Đồng thời, người yêu cầu li-xăng cưỡng bức phải chứng minh họ có nhu cầu sử dụng sáng chế nhằm mục đích phục vụ lợi ich công cộng, nhu cầu cấp thiết của xã hội và việc không sử dụng sáng chế sẽ ảnh hưởng đến việc thực hiện các mục đích trên, cũng như phải chứng minh họ có năng lực điều kiện thực tế để sử dụng, khai thác sáng chế nhằm đáp ứng mục đích

Ti tư, quyền sử dụng sáng chế được li-xăng cưỡng bức theo quyết định của cơ quan nhà nước có thầm quyên bị hạn chế về phạm vi, điều kiện, thời han sử dụng Quyền sử dụng được chuyền giao chỉ giới hạn trong phạm vi và thời hạn đủ đáp ứng mục tiêu chuyên giao Mục đích của việc li-xăng cưỡng bức không nhằm tước quyên hay hạn chế các độc quyền của người nắm quyên đối với sáng chế Mục đích của các quy định này là nhằm bảo đảm sự cân bằng về quyền và nghĩa vụ của chủ sở hữu sáng chế với lợi ích

của Nhà nước, của xã hội, tạo một môi trường cạnh tranh lành mạnh cho hoạt động

thương mại Do đó, phạm vi và thời hạn sử dụng sáng chế trong li-xang cưỡng bức phải được giới hạn trong việc thực hiện mục đích cấp phép sử dụng Điều này đảm bảo quyền lợi của người năm quyền sáng chế, ngăn ngừa việc lam dung li-xăng cưỡng bức nhằm

các mục đích khác.

Thứ nam, người được chuyền giao quyền sử dụng sáng chế bắt buộc không được chuyên quyền đó cho người khác trừ trường hợp chuyển nhượng cùng với cơ sở kinh doanh của mình và không được chuyên giao quyền sử dụng thứ cấp cho người khác.

c Tác động cua Li-xăng cưỡng bức

Sự xuất hiện của li-xăng cưỡng bức đã tạo nên những tác động tích cực với nên

kinh tê và xã hội Trước hệt vê kinh tê, Li-xăng cưỡng bức giúp cho các công nghệ hiện

32 Điểm d khoản 1 Điều 146 Luật SHTT Việt Nam năm 2005, sửa đổi bổ sung 2009.

đại được áp dụng nhiều hơn, ngăn chặn sự lạm dụng độc quyền sáng chế, từ đó tạo nên năng suất lao động cao hơn, thúc day sự phát triển kinh tế.

Như đã đề cập ở trên, sự xuất hiện đầu tiên về khái niệm li-xăng cưỡng bức là ở Anh, nhằm buộc chủ sở hữu sáng chế phải sử dụng sáng chế tại quốc gia được bảo hộ Theo đó, chúng ta có thể hiểu việc sử dụng sáng chế không chỉ là quyền lợi của chủ sở hữu mà còn lại nghĩa vụ của họ Bởi lẽ, mục đích của việc sử dụng sáng chế là buộc chủ sở hữu sáng chế phải sử dụng sáng chế để phục vụ cho các ngành công nghiệp trong nước, phát triển công nghệ, đây mạnh kinh tế, cùng với đó một số sáng chế phải được sử dụng dé phuc vu loi ich quéc gia, lợi ich xã hội Nếu như một người sáng tạo ra một sáng chế, họ được pháp luật bảo hộ sáng chế đó, không ai được xâm phạm sáng chế của họ, tuy nhiên khi được bảo hộ như thế thì họ lại giữ sáng chế cho riêng mình, không sử dung sáng chế đó, hoặc nếu có chỉ sử dung ở mức độ hẹp, không phổ biến thì khi ấy, hành động này thể hiện sự lạm dụng độc quyền của chủ sở hữu Sự lạm dụng độc quyền này còn thể hiện khi chủ sở hữu sáng chế không chấp nhận li-xăng dù bên đưa ra yêu cầu li-xăng đã đưa ra những điều kiện, giá cả thỏa đáng.

Bên cạnh đó li-xăng cưỡng bức như một biện pháp dé xây dựng môi trường cạnh

tranh lành mạnh cho các hoạt động thương mại, li-xăng cưỡng bức được đưa ra như một

chế tài với các hành vi vi phạm pháp luật cạnh tranh Có những trường hợp doanh nghiệp năm giữ quyền sở hữu sáng chế, nó sẽ tạo nên sự độc quyền trên thị trường, họ sẽ lợi dụng sự duy nhất của sáng chế mà mình có để định mức giá cao, hạn chế số lượng sản phẩm gây nên những ảnh hưởng đến lợi ích người tiêu dùng, hành vi này được coi là hành vi vi phạm pháp luật cạnh tranh Tùy vào pháp luật của từng quốc gia sẽ có những quy định cụ thể về hành vi vi phạm pháp luật cạnh tranh Những sự lạm dung, vi phạm kể trên đã đi ngược lại với mục dich bảo hộ sáng chế mà pháp luật đưa ra Vì lý do đó mà các quốc gia đưa ra yêu cầu li-xăng cưỡng bức đối với các sáng chế không được sử dụng nói trên, cho phép các tô chức cá nhân khác sử dụng sáng chế ấy mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu dé đảm bảo sang chế sẽ được sử dụng trên thực tế, ngăn chặn sự lạm dụng độc quyền.

Đối với xã hội, li-xăng cưỡng bức được coi là một công cụ hiệu quả nhằm cân băng lợi ích của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế và lợi ích xã hội Đây là một trong những tác động lớn của li-xăng cưỡng bức đối với nhu cầu cộng đồng Như xét trường hợp li-xăng đối với thuốc chữa bệnh, chúng ta có thê thay răng hiện nay hầu hết khả năng nghiên cứu, phát minh ra các dược phâm mới thường thuộc về các nước phát triển, các nước có tiềm lực kinh tế mạnh vì việc nghiên cứu này đòi hỏi chi phí đầu tư lớn, vì lẽ đó mà những dược phẩm ấy thường có giá cao và công dân của các nước đang hay kém phát triển khó có cơ hội tiếp cận Do vậy mà li-xăng cưỡng bức sẽ tạo nên cơ sở pháp lý, đê cơ quan nhà nước có thâm quyên yêu câu người năm giữ độc quyên sang

chế dược phẩm đó phải chuyển quyền sử dụng cho tô chức, cá nhân khác dé sản xuất rộng rãi, nhờ thé mà nó sẽ có nhiều hơn trên thị trường, người bệnh có thé tiếp cận dé hơn và đồng thời giá thành chắc chắn sẽ giảm đi, phù hợp hơn với bệnh nhân nghèo Không chỉ có dược phẩm mà li-xăng cưỡng bức còn áp dụng với nhiều đối tượng khác như các công nghệ, kỹ thuật, tạo nên chuyên giao công nghệ giữa người nam giữ độc quyền sử dụng với người có nhu cầu, giữa quốc gia có nền khoa học kỹ thuật phát triển với quốc gia yêu kém, từ đó tạo ra sự phát triển cân băng và hài hòa.

Tuy nhiên, mặc dù việc áp dụng li-xăng cưỡng bức tạo ra những tác động tích

cực nhưng van dé gì cũng có mặt hạn chế và li-xăng cưỡng bức cũng không ngoại lệ Nếu các quốc gia cho phép li-xăng cưỡng bức quá tự đo, thì các nhà sáng chế sẽ cảm thấy bị tước quyền lợi về những gi họ tạo nên Điều này có thé dẫn đến hệ quả là sự giảm đi của các công trình nghiên cứu khoa học, hay sự hợp tác giữa những người năm giữ độc quyền sử dụng sáng chế với người tiếp nhận li-xăng cưỡng bức không thực sự hiệu quả, ảnh hưởng đến hiệu quả công việc, chất lượng sản phẩm Chính vì thế mà các cơ quan nhà nước có thâm quyền cần xem xét kỹ về yêu cầu li-xăng cưỡng bức.

1.2 Van đề Li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư

1.2.1 Cơ sở lý luận của việc Li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều tri ung thư 1.2.1.1 Mối quan hệ giữa quyên sở hữu trí tuệ và quyên con người về bảo vệ sức

Bàn về mối quan hệ giữa quyền SHTT với quyền con người về bảo vệ sức khỏe, trước hết cần làm rõ mối quan hệ giữa quyền SHTT với quyền con người nói chung, và mối quan hệ này được nhìn nhận với nhiều quan điểm trái chiều Trong các diễn văn về quyền con người, vốn chỉ mới manh nha, một số người đã cho rằng bản thân luật về SHTT được bảo vệ bởi các quy định về quyền con người — điều này làm lý luận về luật tự nhiên hồi sinh, theo đó, các ý tưởng và lao động của một cá nhân phải thuộc về người đó Các nhà bình luận khác chống đối quan điểm quyền con người bảo vệ SHTT Họ cho răng sự cần thiết phải cân băng giữa lợi ích của người tiêu dùng và chủ SHTT và sự ưu tiên đối với nhu cầu an toàn, hạnh phúc của người tiêu dung là minh chứng chống lại bất kỳ sự bảo vệ nào theo luật về quyền con người đối với SHTT Thêm vào đó họ cho rằng quyền SHTT khác với các quyền cơ bản của con người ở chỗ bản thân các quyền cơ bản của con người bảo vệ các giá trị, trong khi các quyền SHTT mang tính công cụ, có nghĩa là nó chỉ phục vụ cho việc củng có các giá trị nền tảng khác vốn phải được xác định?3 Như vậy quan điểm này cho rằng quyền SHTT độc lập với quyền con người, thé nhưng nó đã bị bác bỏ bởi Tuyên bố năm 1986 của các quốc gia thành viên của Liên

33 Holger Hestermeyer, Trần Thị Thùy Dương dịch 2013 Quyên con người và WTO: Nhìn tư mối tương quan giữa bằng

sáng chê và quyên tiép cận thuốc, NXB Hong Đức — Hội luật gia Việt Nam, trang 118.

minh Berne về bảo vệ tác phâm văn học và nghệ thuật đã chính thức khang định quyền tác giả được xác lập trên cơ sở quyền con người và công lý.

Còn đối với quan điểm đầu tiên cho rằng luật SHTT được bảo vệ quyền con người, có thé thay quan điểm này xuất phát từ việc thừa nhận các tài sản trí tuệ là tài sản của con người Khi tài sản trí tuệ được coi là tài sản của con người thì mỗi người đều có quyền sở hữu tài sản của mình và không một ai được phép xâm chiếm tước đoạt một cach bat hợp pháp Quyền con người vốn bao gồm nhiều quyền cơ bản, gắn liền với mỗi cá nhân, vì thế quyền SHTT được xem là một phần của quyền con người Đây là quan điểm được nhiều người ủng hộ và chấp nhận Tuy nhiên, nhìn từ góc độ khác có thé thay khi quyền SHTT được xác lập và bảo hộ theo pháp luật SHTT thì không ai ngoài chủ sở hữu quyền SHTT có thé sử dụng và khai thác các đối trong SHTT trong phạm vi và thời hạn bảo hộ nếu không có sự cho phép của chủ sở hữu đó Chính vì lẽ đó đã cản trở người khác được tiếp cận các thành tựu của khoa học, kỹ thuật, văn học và nghệ thuật Điều này đã đặt ra một van đề về sự mâu thuẫn giữa quyền con người với quyền SHTT, đặc biệt là với mỗi tương quan giữa quyền con người về bảo vệ sức khỏe với quyền SHTT.

Bảo vệ sức khỏe là một trong những quyền cơ bản của con người, luôn được ghi nhận trong các điều ước, hệ thống pháp luật các quốc gia (Vấn dé này sẽ được làm rõ hơn trong Chương 2 của nghiên cứu) Trong mối quan hệ với quyền SHTT thì khía cạnh về quyền con người về bảo vệ sức khỏe được đề cập là quyền tiếp cận với dược phẩm.

Quyền SHTT là động lực quan trọng cho các nhà nghiên cứu trong hoạt động

nghiên cứu và triển khai, thương mại hóa các sang tao trong lĩnh vực dược phẩm, nhằm

cung cấp các được phẩm mới cho phòng chống, điều trị bệnh tật Trong khi đó, không phải bệnh nhân nào cũng có đủ khả năng được tiếp cận sử dụng những sáng chế mới đó, mà người bệnh cần phải được sử dụng các được pham mới này với giá hợp lý, có thé chấp nhận được so với thu nhập của họ Đây là một nghịch lý mà các quốc gia và các tô chức quốc tế đang phải đối mặt Vì ảnh hưởng của nó đến tính mạng, sức khỏe của con người, nên quyên tiếp cận được phẩm có thé được xem như là ngoại lệ của quyền SHTT, tức quyền SHTT có những giới hạn và ngoại lệ nhất định nhằm phục vụ lợi ích chung,

bảo vệ sức khỏe cộng đồng)Š Hơn nữa, việc nghiên cứu sáng tạo trong lĩnh vực dược

phẩm đòi hỏi chi phí cao, công nghệ hiện địa nên hầu hết các sáng chế trong lĩnh vực này thường do các công ty ở những nước đang phát triển thực hiện và năm giữ, cùng với đó là giá thành của sản phẩm ở mức cao, ảnh hưởng đến sự tiếp cận của người bệnh ở những nước đang và kém phát triển Trước thực tế này đã đặt ra yêu cầu về việc phải bao đảm răng quyên được tiép cận dược pham dé bảo vệ cuộc sông người bệnh, bảo vệ

34 PGS.TS Nguyễn Thanh Tú và TS Phan Huy Hồng, “Quyển SHTT và quyên tiếp cận dược phẩm dưới góc độ quyên con

người”, xem 20/1/2018, <http://tks.edu.vn/thong-tin-khoa-hoc/chi-tiet/8 1/435>.

35 PGS.TS Nguyễn Thanh Tú va TS Phan Huy Hồng, Quyển SHTT và quyên tiếp cận dược phẩm dưới góc độ quyén con

người, xem 20/1/2018 <http://tks.edu.vn/thong-tin-khoa-hoc/chi-tiet/81/435>.

một trong những quyên co ban của con người Vì thế, Hiệp định TRIPs cũng như Tuyên bố về Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng năm 2001 đã cho phép các nước thành viên có thé áp dụng các biện pháp cần thiết nhằm hạn chế quyền SHTT dé bảo vệ sức khỏe cộng đồng, thúc đây việc tiếp cận được phẩm Điều này đã được hau hết các quốc gia ghi nhận vào hệ thống pháp luật của quốc gia mình.

Như vậy mặc dù quyền SHTT và quyền con người về bảo vệ sức khỏe có những mâu thuẫn với nhau về quyền lợi tuy nhiên trước lợi ích của cá nhân (chủ sở hữu sáng chế) với lợi ích của toàn xã hội (nhu cầu được bảo vệ sức khỏe của mọi người) thì tất nhiên lợi ích xã hội luôn được đặt lên trước Quyền con người về bảo vệ sức khỏe là một ngoại lệ của quyền SHTT Li-xăng cưỡng bức tuy đi ngược lại quyền sở hữu sáng chế của chủ sở hữu nhưng nó lại là sự bảo đảm việc hạn chế sự lạm dụng băng độc quyền sáng chế tư lợi cá nhân, là một trong những biện pháp hiệu quả dé bảo vệ quyền con người Bằng việc li-xăng cưỡng bức, mà các chủ sở hữu sáng chế theo quyết định của cơ quan nha nước có thầm quyền, sẽ phải cho phép các t6 chức cá nhân khác sử dụng sáng chế đó cho các mục đích công cộng, nhân rộng sáng chế để mọi cá nhân, dù ở bất kỳ nơi đâu, điều kiện kinh tế ra sao cũng có cơ hội được tiếp cận được sử dụng, dé các

bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân ung thư hoàn cảnh khó khăn có được thêm cơ

hội điều trị, thêm cơ hội đấu tranh chống lại bệnh tật.

1.2.1.2 Một số học thuyết ủng hộ việc li-xăng cưỡng bức

Nói về li-xăng cưỡng bức, không phải quốc gia nào cũng ủng hộ điều này Xuất phát từ lợi ích kinh tế mà các quốc gia phát triển, đặc biệt là Hoa Kỳ và EU thường gây sức ép để không đưa các quy định về li-xăng cưỡng bức vào các điều ước quốc tế song phương hoặc khu vực cũng như phản ứng đối với việc áp dụng li-xăng cưỡng bức trên thực té26,

Tuy nhiên, sự ra đời của li-xăng cưỡng bức là nhu cầu tất yêu, và hoàn toàn phù hợp với nguyên tắc cân bang lợi ích của chủ SHTT và lợi ích của xã hội — một trong những nguyên tắc cơ bản của hệ thống SHTT Tại hầu hết các quốc gia, nguyên tắc này ra đời cùng với sự ra đời của các quy định về bảo hộ quyền SHTT, chủ yếu gắn với vẫn dé về quyền tác giả Ngay trong đạo luật đầu tiên trên thé giới về quyền tác giả: đạo luật Anne 1710 bên cạnh quy định “tdc giả có độc quyên trên tác phẩm của minh” các nhà lập pháp đã khang định “độc quyên của tác giả được bảo hộ trong một thời gian nhất định ”3” Theo đó cho thay các nhà làm luật từ những thé kỷ trước đã xác định thời hạn bảo hộ với một tác phâm nhất định, khi hết thời hạn đó thì tác phẩm này sẽ được mọi

người khai thác và sử dụng một cách tự do, tránh sự độc quyên sử dụng của chủ sở hữu.

36 TS Lê Thị Nam Giang 2014 Bắt buộc chuyển giao quyên sử dụng sáng chế và vấn dé bảo vệ sức khỏe cộng đồng, NXB

Đại học quốc gia thành phó Hồ Chí Minh, trang 50.

37 ThS Lê Thị Nam Giang 2009 Nguyên tắc cân bằng lợi ích của chủ SHTT và lợi ích của xã hội, Tạp chí Khoa học pháplý, số 2/2009, trang 26 — 33.

Với sự phát triển, ngày càng phố biến của việc bảo hộ quyền SHTT, thì càng đặt ra nhiều vẫn đề giữa lợi ích cá nhân (chủ sở hữu) với lợi ích công chúng (xã hội), khiến cho hệ thống pháp luật của các quốc gia phải giải quyết van dé đó Tiêu biéu ở Hoa Kỳ đã xuất hiện học thuyết “sử dung hợp ly” (Fair use doctrine) Học thuyết này cho phép sử dung các tài liệu có bản quyền mà không cần phải có sự cho phép của chủ sở hữu bản quyền Học thuyết “sử dung hợp lý” đã được phát triển qua nhiều năm, được áp dụng trong các vụ tranh chấp mà theo đó tòa án cố gắng cân bằng quyền của chủ sở hữu bản quyền với lợi ích của xã hội trong việc cho phép sao chép trong một số trường hợp nhất định (Ví

dụ án lệ Hustler Magazine, Inc v Moral Majority, Inc., 606 F.Supp 1526 (C.D Cal.,1985); Wright v Warner Books, Inc., 953 F.2d 731 (2d Cir 1991); The Author’s Guild

v Hathitrust, 755 F.3d 87 (2d Cir 2014) ) Nam 1976, học thuyết trên đã được các nhà làm luật Hoa Kỳ ghi nhận tại Mục 107 của Luật Bản quyền cung cấp Theo đó, Mục 107 đã đưa ra bốn yếu tố dé xem xét thé nào là “sv dung hợp 1”: (1) mục dich và tính chất

của việc sử dụng, bao gồm việc sử dụng đó có tính chất thương mại hay nhằm mục đích

giáo dục phi lợi nhuận; (2) bản chất của tác phâm có bản quyên; (3) số lượng và tinh chất của phan được sử dụng liên quan đến tác pham có bản quyền như một toàn thé; và (4) ảnh hưởng của việc sử dụng vào thị trường tiềm năng hoặc giá trị của tác phẩm có bản quyền?Š Học thuyết “si dung hợp ly” đã thé hiện một quan điểm được luật định, được công nhận rộng rãi rằng không phải tất cả các bản sao đều bị cắm, đặc biệt là vì

các mục đích xã hội như phê bình, báo cáo tin tức, giảng dạy và nghiên cứu Từ học

thuyết này có thé thay rằng li-xăng cưỡng bức cũng có bản chat tương tự, li-xăng cưỡng bức được thực hiện trước hết là vì những mục đích công cộng, mục đích xã hội do đó nó hoàn toàn xứng đáng được công nhận và luật định như học thuyết “sử dụng hợp ly” Bên cạnh đó, nguyên tắc cân băng lợi ích của chủ SHTT và lợi ích xã hội được ghi nhận trong pháp luật quốc tế lẫn hệ thống pháp luật SHTT của các quốc gia Điều 7

của Hiệp định TRIPs đã nêu rõ mục tiêu của Hiệp định: “Việc bảo hộ và thực thi các

quyền SHTT phải góp phan thúc đây việc cải tiễn, chuyển giao và phô biến công nghệ, góp phần đem lại lợi ích chung cho người tạo ra và người sử dụng kiến thức công nghệ, đem lại lợi ích xã hội và lợi ích kinh tế, và tạo sự cân băng giữa quyền và nghĩa vụ” Hay theo pháp luật Việt Nam, khoản 2 Điều 7 Luật SHTT cũng quy định “Việc thực hiện quyền SHTT không được xâm phạm lợi ích của Nhà nước, lợi ích công cộng, quyền và lợi ích hợp pháp của tô chức, cá nhân khác và không được vi phạm các quy định khác

của pháp luật có liên quan”.

Van đề lợi ích hai bên không chỉ dừng ở việc đảm bao lợi ích các bên thỏa đáng như nhau mà theo học thuyết “cân bằng lợi ich” (balance of interstest) — một học thuyết

3# U.S Copyrights Office, More Information on Fair Use, xem 19/01/2018,

<https://www.copyright.gov/fair-use/more-info.html>.

pháp lý được sử dụng bởi Tòa án Tối cao Hoa Kỳ, theo học thuyết này thì nếu hai bên có xung đột lợi ích thì lợi ích của bên nào hấp dẫn hơn thì sẽ được duy trì Tòa án đã tuyên bố rằng nếu một tiêu bang ban hành pháp luật để bảo vệ và duy trì sức khoẻ, an toàn hoặc phúc lợi của công dân, các luật này "nằm trong khái niệm chung về quyền lực cảnh sát của bang" Khi đó, ngay cả trong những vấn đề mà luật liên bang có ưu tiên hơn những điều luật của tiểu bang thi tòa án vẫn quyết định ủng hộ tiêu bang?° Điều này cho thấy giữa quy định chung của toàn liên bang với những lợi ích cụ thể, vì phúc lợi của công dân trong một tiêu bang thì Tòa án Hoa Kỳ ưu tiên vấn đề lợi ích của công dân Mặc dù nhìn nhận một cách khái quát qua thì li-xăng cưỡng bức với học thuyết “cân bang lợi ich” không thực sự liên quan, thế nhưng khi xem xét việc li-xăng cưỡng bức, đặt lợi ích từ việc khai thắc sáng chế cho các mục đích công cộng so với lợi ích cá nhân người nắm độc quyên sáng chế thì áp dụng theo học thuyết nói trên, chúng ta dễ dàng nhận thấy rằng lợi ích từ việc khai thác sáng chế lớn hơn, quan trọng hơn Và lúc này, người nắm giữ độc quyền sáng chế sẽ phải “hi sinh” một phần quyền lợi của mình dé hướng tới lợi ích chung của toàn xã hội.

Như vậy, li-xăng cưỡng bức dưới góc độ kinh tế không thực sự được ủng hộ, thé nhưng, từ góc độ xã hội, từ những quan điểm ủng hộ lợi ich xã hội thì li-xăng cưỡng bức là điều hoàn toàn hợp lý và cần được các quốc gia thực hiện trong những trường hợp cần thiết.

1.2.2 Sự can thiết của việc Li-vxăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư tại các nước đang và kém phát triển

Li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư tại các nước đang và kém phát triển là vô cùng cần thiết, bởi những lý do sau.

Thứ nhất, chỉ phí điều trị bênh ung thư vô cùng lớn Chi phí điều trị bệnh ung thư phụ thuộc vào nhiều yếu tố như loại bệnh ung thư, giai đoạn phát triển của bệnh, thời gian và phương pháp điều trị Trên thực tế, trung bình mỗi dot trị liệu cho một ca ung thư tiêu tốn khá nhiều tiền của, không có một con số cụ thể nào Bởi, điều này do nhiều yếu tô quyết định: Giai đoạn phát hiện bệnh càng sớm thì thời gian chữa bệnh càng ngắn, chi phí điều trị càng thấp; áp dụng càng nhiều phương pháp chữa bệnh thì chi phí càng cao; Bên cạnh đó thì chi phí cho thuốc điều trị vẫn chiếm phần đáng ké, do bệnh nhân ung thư can thuốc điều trị đặc thù, ví dụ như thuốc FEMARA 2.5MG điều trị bố trợ ung thư vú giai đoạn dau, do công ty Novartis (Thụy Si) sản xuất, được nhập khâu vào Việt Nam có giá 2.440.000vnd /1 hộp 30 viên; hay thuốc Tarceva 150MG hộp 30 viên nén bao phim thành phan Erlotinib (điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển tại

3 The Editors of Encyclopedia Britannica, Police power, Encyclopedia Britannica, xem 19/01/2018,

<https://www britannica.com/topic/police-power#ref252479>.

chỗ hoặc di căn, ung thư tụy tiễn triễn tại chỗ, không cắt bỏ được hoặc di căn) -điều trị ung thư giai đoạn cuối, do Roche (Thuy Si) sản xuất, có giá là 41.000.000vnd.

Thứ hai, tình hình ung thư tại các nước đang phát triển và kém phát triển đang có xu hướng tăng cao Tỷ lệ mắc ung thư có xu hướng gia tăng nhanh ở phần lớn các nước trên thế giới TCYTTG nhận định đây là nan dịch đã xảy ra trong hiện tại Ước tính mỗi năm trên toàn cầu có hơn 14,1 triệu người mới mắc và 8,2 triệu người chết do ung thư, trong đó gần 70% là ở các nước đang phát triển Hiện khoảng 23 triệu người đang sống chung với ung thư Nếu không có các biện pháp can thiệp kịp thời thì con số

này sẽ lên tới 30 triệu vào năm 2020.

Ở các nước đang phát triển, ung thư đứng hang thứ ba sau bệnh nhiễm trùng, ký sinh trùng và tim mach Ung thư phổi là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu ở nam giới toàn cầu Ở nữ, ung thư vú là nguyên nhân tử vong hàng đầu ở các nước phát triển và ung thư cổ tử cung là nguyên nhân hàng đầu ở các nước đang phát triển Ung thư dạ dày là nguyên nhân gây tử vong hàng thứ hai ở cả hai giới Tại các quốc gia này, nguyên nhân gây ung thư chính lại là các bệnh nhiễm trùng và truyền nhiễm Có tới 23% khối u

ác tính bị gây ra bởi các tác nhân nhiễm trùng, trong đó có vi-rút viêm gan B và C (gây

ung thư gan) và vi-rút papilloma ở người (gây ung thư cổ tử cung, sinh dục - trực tràng) Tuy nhiên, lần đầu tiên các nhà khoa học cũng ghi nhận xu hướng gia tăng các bệnh ung thư do nguyên nhân hút thuốc và chế độ dinh dưỡng không hợp lý ở cả các nước đang phát triển.^0

Thứ ba, người dân nước dang và kém phát triển phan lớn không có khả năng tiếp cận thuốc điều trị ung the Như chúng ta thay, đỗi với căn bệnh hiểm nghèo này, chi phí dé điều trị cho một bệnh nhân ung thư là vô cùng lớn, do đó, với các bệnh nhân nghèo -thu nhập hàng năm ít hơn một nửa mức -thu nhập bình quân trên đầu người hàng năm (Per Capita Incomme, PCI) của quốc gia"! nêu mắc phải căn bệnh hiểm nghèo này sẽ không còn cách nào khác ngoài việc trông chờ vào sự giúp đỡ của chính phủ, các tô chức y tế dé có thé thanh toán viện phí của mình Thế nhưng, không phải quốc gia nào cũng đủ tiềm lực kinh tế dé có thé chi trả cho các bệnh nhân ung thư nghèo ở nước mình, đặc biệt là đối với các quốc gia đang và kém phát triển Khi mà nền kinh tế của một đất nước vẫn còn nhiều khó khăn, thì chính sách xã hội sẽ không thể phát triển được, như một điều tất yêu Điều này có nghĩa là người nghèo mắc bệnh ung thư thì sẽ có khả năng tử vong cao hơn ở các quốc gia đang phát triển, so với những nước phát triển hơn, vì họ không có điều kiện tiếp cận tới những thuốc điều trị ung thư đắt tiền Hiện nay, tỉ lệ mắc và tỉ vong vì bệnh ung thư đang tăng dân ở các nước đang phát triên, và giảm dân

40 Stewart BW, Wild CP -WHO, World Cancer Report 2014, xem 25/01/2018,

41 WHO- “Poverty and health’, xem 20/01/2018,

< http://www.who.int/hdp/poverty/en/>.

tại các nước phát triển cũng bởi sự chênh lệch giữa tỉ lệ thu nhập bình quân đầu người của người dân Tại 90% số nước phát triển và đang phát triển, mức thu nhập bình quân đầu người chưa bằng 1⁄2 thu nhập bình quân đầu người tại Mỹ Đơn cử như tại Afghanistan - một nước Châu Á đang phát triển, thu nhập bình quân đầu người của nước

này là 588 USD/người vào năm 2017 Trong trường hợp một người dan Afghanistan có

thu nhập bình quân như trên mắc bệnh ung thư phối, thì người đó hoàn toàn không có khả năng tự chi trả cho chi phí cần có dé chữa trị căn bệnh này, ước tính dao động từ 10 000 USD đến 200 000 USD, tùy theo phương pháp chữa trị (hóa trị tiêu tốn từ 10 000 USD đến 200 000 USD, phẫu thuật có thé có giá từ 15 000 USD trở lên, hay điều trị băng thuốc như ranibizumab (Lucentis) có giá khoảng 1 600 USD/ một liều, trong khi Erlotinib (Tarceva) có giá 3 500 USD/ một liều).

Do đó, dé giải quyết van dé này, li-xăng cưỡng bức được ra đời, đây là một trong những biện pháp hữu ích nhằm giúp cho những bênh nhân nghèo có cơ hội được sử dụng những thuốc điều trị phù hợp với giá thành thấp hơn, nâng cao tỉ lệ sống.

KET LUẬN CHUONG 1

Cung voi su phat triển của nhân loại, khoa hoc kỹ thuật có những bước tiễn vượt

bậc trong hầu hết các lĩnh vực của cuộc sống, đặc biệt là trong y học Các bệnh hiểm

nghèo, ví dụ như ung thư, dần dần không còn là “tử thần” đối với con người Các loại thuốc điều trị ung thư ngày càng xuất hiện nhiều trên thị trường, tuy nhiên, với mức giá vô cùng dat đỏ Bởi vậy, không phải bệnh nhân ung thư nào cũng có điều kiện tiếp cận với thuốc điều trị ung thư dé nhận được cơ hội kéo dai mạng sống của mình, bởi các vẫn đề liên quan đến chi phí dành cho thuốc điều trị ung thư Vô hình chung, “ung thư” được coi là “bệnh nhà giàu”, và những “người nghèo” hầu như không thể tiếp cận được đến thuốc điều trị ung thư nếu không có sự giúp đỡ của Chính phủ Thế nhưng, không phải Nhà nước nào cũng đủ tiềm lực kinh tế để giúp đỡ toàn bộ người dân của họ trong việc điều trị căn bệnh hiểm nghèo trên Đây chính là nguyên nhân dẫn đến việc ra đời li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư trên Thế giới.

Nội dung Chương | đã đưa đến cái nhìn tổng thé về một số van đề lý luận cơ bản liên quan đến li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư hiện nay Ung thư là căn bệnh nan y khó chữa, cần có thuốc đặc trị, bởi thế, điều chế ra thuốc điều trị ung thư đòi hỏi quá trình nghiên cứu phức tap, tỉ mi, chưa kế đến chi phí cho việc sản xuất ra những loại thuốc này Các công ty dược phẩm đã tốn không ít thời gian và tiền bạc dé sản xuất ra thuộc điều trị ung thư, vì vậy, theo lẽ đương nhiên, thuốc điều trị ung thư sẽ có giá thành vô cùng cao, nhằm giúp các công ty được phẩm thu hồi chi phí ban đầu dé sáng chế ra nó Mỗi một loại thuốc điều trị ung thư sẽ luôn được các chủ sở hữu xin cấp băng sáng chế, nhằm giữ độc quyền sản xuất và phân phối, từ đó thu được lợi nhuận không lồ Nhưng do điều kiện của bệnh nhân ung thư là rất hạn chế về tài chính, trong khi nhu cầu tiếp cận thuốc là quá cao, Chính phủ các nước tiến hành li-xăng cưỡng bức dé hỗ trợ đưa người bệnh đến gần thuốc điều trị ung thư hơn, giúp họ kéo đài sự sống.

Thông qua việc tìm hiểu cụ thé về đặc điểm và tác động của li-xăng cưỡng bức bên cạnh các khái niệm khái quát, cũng như việc nhận thức được tầm quan trọng của thuốc điều trị ung thư trong đời sống, chúng ta có thể khăng định rằng: Li-xăng cưỡng

bức đôi với thuôc điêu tri ung thu là vô cùng cân thiết.

CHƯƠNG 2:

PHÁP LUẬT VÀ KINH NGHIEM THUC TIEN ÁP DỤNG LI-XĂNG CƯỠNG BUC DOI VỚI THUOC DIEU TRI UNG THU Ở MOT SO QUOC GIA TREN

THE GIOI

2.1 Pháp luật quốc tế điều chỉnh li-xăng cưỡng bức đối với dược phẩm 2.1.1 Pháp luật quốc tế cho phép áp dụng li-xăng cưỡng bức nói chung Việc cấp li-xăng cưỡng bức theo pháp luật quốc tế được quy định trong công ước Paris về bảo hộ SHCN, hiệp định TRIPs của WTO, quyết định thi hành đọan 6 Tuyên bố DOHA về Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng và theo Nghị định thư sửa đôi Hiệp định TRIPs và một sé tuyén bố khác.

2.1.1.1 Công ước Paris 1883 về bảo hộ sở hữu công nghiệp

Công ước Paris về bảo hộ sở hữu công nghiệp ("Công ước Paris") được ký kết

ngày 20.3.1883 tại Paris, được xem xét lại tai Brussels năm 1900, tai Washington năm1911, tại La Hay năm 1925, tại Luân Đôn năm 1934, tại Lisbon năm 1958, tai Stockholm

năm 1967 va được sửa đổi vào năm 1979.

Dưới góc độ pháp luật quốc tế, Công ước Paris là điều ước quốc tế đầu tiên có quy định về li-xăng cưỡng bức Mặc dù vậy, trong phiên bản đầu tiên của Công ước Paris, li-xăng cưỡng bức chưa được ghi nhận Điều này đã phản ánh các quan điểm mâu thuẫn giữa các quốc gia trong quá trình đàm phán Công ước Paris về nghĩa vụ sử dụng sáng chế tại quốc gia đã cấp bằng độc quyền sáng chế và vấn đề li-xăng cưỡng bức Sau đó, nỗ lực cho việc đưa vào Công ước một biện pháp chế tài nhẹ hơn là li-xăng cưỡng bức thay cho biện pháp tước quyền sáng chế đã thành công tại Hội nghị sửa đổi Công ước lần thứ ba vào năm 1925 tại Hangue.

Trong lần sửa đổi Công ước lần thứ năm tại Lisbon năm 1958, điều kiện cấp li-xăng cưỡng bức đã được bồ sung chặt chẽ hon với quy định li-li-xăng cưỡng bức phải là không độc quyền và thời hạn dé cấp phải là sau khi hết thời hạn 4 năm ké từ ngày nộp đơn hoặc 3 năm kế từ ngày cấp bằng độc quyên sáng chế tùy theo trường hợp nào kết thúc muộn hon Căn cứ dé li-xăng cưỡng bức cũng được mở rộng hơn đến cả trường hợp sử dụng sáng chế không đầy đủ Nội dung của lần sửa đổi thứ năm của Công ước về li-xăng cưỡng bức vẫn giữ nguyên giá trị cho đến thời điểm hiện nay.

Li-xăng cưỡng bức được quy định tại Điều 5 khoản A Công ước Paris Công ước không quy định các trường hợp cụ thé được coi là căn cứ dé cấp li-xăng cưỡng bức mà cho phép các quốc gia thành viên quyền tự do quy định trong pháp luật nước mình Tuy nhiên, theo quy định tại Điều 5 khoản A điểm 2 và Điều 5 khoản A điểm 4, li-xăng cưỡng bức được áp dụng trong trường hợp sáng chế không được sử dụng hoặc sáng chế được sử dụng không đầy đủ Cũng cần lưu ý, Công ước Paris không có bất cứ quy định

nào ngăn cản các quôc gia thành viên li-xăng cưỡng bức dựa trên các lý do khác Điêu

này có nghĩa là các nước thành viên Công ước có quyên li-xăng cưỡng bức trong những trường hợp khác được xác định trong pháp luật quốc gai tùy vào quan điểm của mỗi quốc gia.

Công ước quy định các điều kiện bắt buộc phải tuân thủ trong li-xăng cưỡng bức, bao gồm:

Thứ nhất, không được cấp xi-lăng cưỡng bức với lý do không sử dụng hoặc sử dụng không day đủ sáng chế trước khi hết thời hạn bốn năm kể từ ngày nộp đơn yêu cầu cấp bằng độc quyền sáng chế trước khi hết thời hạn bốn năm ké từ ngày nộp đơn yêu cầu cấp bằng độc quyền sáng chế, hoặc ba năm ké từ ngày cấp bằng độc quyền sáng chế, tùy theo thời hạn nào kết thúc muộn hơn Việc cấp li-xăng cưỡng bức sẽ bị từ chối nếu người được cấp bằng độc quyền sáng chế chứng minh được việc không sử dụng sáng chế của minh là có lý do chính đáng.”

Thứ hai, li-xăng cưỡng bức được cấp dưới dang không độc quyền và không được chuyên giao, thậm chí dưới hình thức cấp li-xăng thứ cấp, trừ trường hợp chuyên giao cùng với một phan của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở thương mai đang sử dụng li-xăng đó Trước khi Hiệp định TRIPs có hiệu lực, Điều 5A Công ước Paris là cơ sở pháp lý quốc tế duy nhất thừa nhận quyền của quốc gia thành viên trong việc cấp quyết định li-xang cưỡng bức Trong bối cảnh nền kinh tế tri thức cuối thế ky XIX bắt đầu có những thay đổi và diễn ra sâu sắc trong thé kỷ tiếp theo, quy định về li-xăng cưỡng bức được ghi nhận trong Công ước Paris là một trong những công cụ chống lại sự lạm dụng độc quyền của CSH sáng chế, bước đầu giải quyết mâu thuẫn giữa lợi ích của người năm độc quyền sáng chế và lợi ích của xã hội.

2.1.1.2 Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyên sở hữu

trí tuệ (TRIPs).

Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền SHTT (Hiệp định TRIPs) được ký kết ngày 15/4/1994 và bắt đầu có hiệu lực từ 01/01/1995, cùng với sự ra đời của WTO là điều ước quốc tế đa phương thứ hai có quy định về li-xăng cưỡng

Hiệp định TRIPs tại Điều 2 đã yêu cầu các quốc gia thành viên phải tuân thủ các quy định của Công ước Paris từ Điều 1 đến Điều 12 và Điều 19 Như vậy, đối với van dé li-xăng cưỡng bức Hiệp định TRIPs đã yêu cầu các quốc gia thành viên phải tuân thủ Điều 5A Công ước Paris Bên cạnh đó, Hiệp định còn dành Điều 31 quy định về li-xăng cưỡng bức.

Tuy nhiên cũng nhân mạnh, trong toàn văn Hiệp định TRIPs và ngay tại Điều 31 của Hiệp định này, thuật ngữ li-xăng cưỡng bức hay li-xăng không tự nguyện không

4 Điểm (3), (4) Khoản A Điều 5 Công ước Paris.

43 Điểm (4) Khoản A Điêu 5 Công ước Paris.

được sử dụng Điều 31 Hiệp định quy định về: “Các hình thức sử dụng khác không được phép của người năm giữ quyền” Trong phần chú thích của Hiệp định TRIPs tại mục 7

giải thích: “Các hình thức sử dụng khác có nghĩa là hình thức sử dụng không thuộc

trường hợp cho phép tại Điều 30” Trong khi đó, hiểu theo nghĩa chung nhất li-xăng cưỡng bức là việc cơ quan có thầm quyền của một quốc gia cho phép một bên sử dụng sáng chế mà không cần sự cho phép của người năm quyền sáng chế Theo cách hiểu đó, kết hợp với quy định tại Điều 2 của Hiệp định TRIPs công nhận quyền của quốc gia thành viên trong việc li-xăng cưỡng bức theo Điều 5 Công ước Paris có thể giải thích quy định tại Điều 31 Của Hiệp định TRIPs cho phép quốc gia thành viên sử dụng li-xăng cưỡng bức như một trong các hình thức “sử dụng khác” không cần sự cho phép của người nắm giữ độc quyền sáng chế.

Trong Hiệp định TRIPs không liệt kê chi tiết những căn cứ li-xăng cưỡng bức Các quốc gia thành viên hoàn toàn có quyền chủ động quy định trong pháp luật quốc gia mình các căn cứ này Tuyên bố Doha ngày 14/11/2001 tại Mục 5 Điểm b một lần nữa khang định quyền của các quốc gia thành viên trong việc li-xăng cưỡng bức và tự do xác định các căn cứ dé li-xăng cưỡng bức Tuy nhiên, từ các quy định tại Điều 31 của Hiệp định TRIPs có thể thấy Hiệp định có ghi nhận một số lý do để cấp li-xăng

cưỡng bức.

Thứ nhất, với quy định tại Điều 2 của Hiệp định thì các quốc gia thành viên trong việc li-xăng cưỡng bức dựa trên các căn cứ được quy định trong Điều 5A Công ướcParis Thứ hai, theo tỉnh thần của Điều 31 của Hiệp định, trên cơ sở các điều kiện mà Hiệp định TRIPs yêu cầu các quốc gia thành viên phải tuân thủ khi cấp li-xăng cưỡng bức có thê xác định được các căn cứ cho việc cấp li-xăng cưỡng bức bao gồm:

Một là, trường hợp có tình trạng khẩn cấp quốc gia hoặc các trường hợp đặc biệt cấp bách khác;

Hai là, sử dụng sáng chế cho mục đích công cộng, phi thương mại;

Ba là, những hoạt động bị co quan xét xử hoặc hành chính coi là chống cạnh

Bốn là, cấp phép nhằm sử dụng bằng sáng chế phụ thuộc;

Đây là những căn cứ được pháp luật của nhiều quốc gai thành viên WTO ghi nhận và được áp dụng trong thực tiễn li-xăng cưỡng bức tại các quốc gia này Tuy nhiên, trước thời điểm Hiệp định TRIPs có hiệu lực những lý do này chưa được ghi nhận trong pháp luật quốc tế Như đã trình bay ở trên, trong các hội nghị sửa đổi Công ước Paris, một số quốc gia thành viên cố gang dé có thé áp dụng Điều 5A Công ước Paris nhằm cấp li-xăng cưỡng bức trong cả những trường hợp không có sự lạm dụng độc quyền của CSH sáng chế Tuy nhiên, những cô gắng đó đã không thành công Chỉ đến Hiệp định

TRIPs những lý do này mới được ghi nhận, nhưng cũng chưa được quy định một cách

trực tiếp Và cũng cần nhân mạnh thêm là, Hiệp định TRIPs cũng không có bất cứ quy định nào ngăn cản các quốc gia thành viên được quyền li-xăng cưỡng bức dựa trên các lý do khác do đó, pháp luật các quốc gia có thé quy định những lý do khác cho li-xăng

cưỡng bức.

Điều 31 Hiệp định TRIPs yêu cau, trong trường hợp pháp luật của một thành viên quy định việc cấp phép sử dụng đối tượng được cấp bằng sáng chế khi không được phép của người năm giữ quyền sáng chế, bao gồm cả việc sử dụng do Chính phủ hoặc do các bên thứ ba được Chính phủ cho phép thực hiện thì các điều kiện được quy định trong Điều 31 phải được tôn trọng.

Ngoài các điều kiện trên, trong trường hợp li-xăng cưỡng bức được cấp cho việc sử dung sáng chế phụ thuộc thì can phải đáp ứng các điều kiện bổ sung sau:

a Sáng chế thuộc bang độc quyên sáng chế thứ hai phải là một bước tiễn bộ kỹ thuật quan trọng có ý nghĩa kinh tế lớn so với sáng chế thuộc patent thứ nhất;

b CSH bằng độc quyền sáng chế thứ nhất phải được cấp li-xăng ngược lại với những điều kiện hợp lý dé sử dụng sáng chế thuộc bằng độc quyền sáng chế thứ hai;

c Quyền sử dụng sáng chế thuộc băng độc quyên sáng chế thứ nhất phải là quyền không chuyên nhượng được, trừ trường hợp chuyển nhượng cùng với việc chuyển nhượng quyền sở hữu sáng chế thứ hai.

Theo điều kiện “chỉ được cấp phép sử dung chủ yếu dé cung cấp cho thị trường

”4 nêu trên thì quyên sử dụng chỉ được câp

nội địa của quốc gia thành viên cấp phép

phép cho mục dich sản xuất dé phục vụ thị trường trong nước là chủ yếu Nghia là khi một quốc gia thành viên được cấp quyền không đủ năng lực dé sản xuất loại thuốc đó thì thành viên đó không thể hợp tác với các quốc gia thành viên khác để sản xuất Quy định này vô hình chung đã hạn chế cơ hội tiếp cận thuốc generic giá rẻ của người dân ở các nước đang và kém phát triên.

Dé khắc phục bat cập này, các quốc gia thành viên đã thông qua Nghị định thư sửa đổi TRIPs (có hiệu lực từ ngày 23/01/2017) Điều 31bis Nghị định thư sửa đổi TRIPs cho phép các nước thành viên ra quyết định bắt buộc chuyên giao quyền sử dụng đối với một sáng chế được pham mà không cần tuân thủ quy định của Điều 31(f) Hiệp định TRIPs Điều này có nghĩa là việc cung cấp được phẩm sản xuất theo quyết định bắt buộc chuyên giao quyền sử dụng đó không chỉ giới hạn ở thị trường nội địa của quốc gia thành viên đó mà còn cho phép xuất khâu các loại thuốc generic Ngoài ra, Phụ lục của Nghị định thư sửa đổi TRIPs cũng bổ sung các thuật ngữ như dược phẩm, thành viên nhập khẩu đủ tư cách, thành viên xuất khâu để thuận tiện cho việc áp dụng đối với

các quôc gia.

Điểm (0, Điều 31 Hiệp định TRIPs

2.1.2 Quyết định thi hành doan 6 Tuyên b6 DOHA về Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng và theo Nghị định thw sửa đổi Hiệp định TRIPs

Nhăm góp phần giải quyết vấn đề liên quan đến sự không rõ ràng của điều 31 Hiệp định TRIPs nói trên, ngày 14 tháng 11 năm 2001, Tuyên bố Hội đồng bộ trưởng về Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng đã được toàn thể các thành viên của WTO thông qua tại Hội nghị Bộ trưởng (Tuyên bố Doha).

Đặc biệt đối với van dé li-xăng cưỡng bức, tuyên bố đã cố gắng làm rõ những linh hoạt mà Hiệp định TRIPs dành cho các thành viên WTO, trong đó có quyền của quốc gia thành viên trong việc li-xăng cưỡng bức và quyền tự do xác định các căn cứ cho việc li-xăng cưỡng bức Các quốc gia thành viên cũng có quyên xác định tình trang khan cấp hoặc tình trạng đặc biệt khan cấp liên quan đến sức khỏe cộng đồng, các dich bệnh HIV-AIDS, bệnh lao, sốt rét và các dịch bệnh khác có thể được xem là tình trạng khan cấp hoặc đặc biệt khan cấp Đồng thời, Tuyên bố kéo dài thời hạn dé các quốc gia thành viên là các quốc gia kém phát triển thực hiện nghĩa vụ bảo hộ sáng chế được phẩm là “ít nhất đến ngày 01/01/2016”.

Thực hiện chỉ thị của Hội đồng TRIPs được quy định trong Đoạn 6 Tuyên bố Doha, ngày 30 tháng 8 năm 2003 Hội đồng đã ban hành Quyết định thi hành Doan 6 Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng (Quyết định ngày 30/8/2003) Quyết định ngày 30/8/2003 đã đưa ra khá nhiều quy định linh hoạt cho các nước thành viên WTO là các nước đang và kém phát triển trong việc sử dụng các quy định của Hiệp định TRIPs về li-xăng cưỡng bức đối với các sáng chế trong lĩnh vực

dược phẩm Đồng thời, Quyết định đã thiết lập một cơ chế cho việc sử dụng li-xăng

cưỡng bức cho mục đích xuất khẩu đến các quốc gia thành viên của WTO là những quốc gia không có hoặc không đủ năng lực sản xuất được phẩm Tuy nhiên, đây chỉ là quyết định có hiệu lực tạm thời Khoản 11 Quyết định khang định, Quyết định này (bao gồm cả những miễn trừ được cấp cho mỗi thành viên), sẽ chấm dứt hiệu lực vào ngày văn ban sửa đôi, bổ sung Hiệp định TRIPs thay thé cho Quyết định có hiệu lực đối với thành viên đó Hội đồng TRIPs sẽ bat đầu chuẩn bi cho sự sửa đổi, bố sung Hiệp định TRIPs và sẽ ban hành nó trong vòng 6 tháng, với điều kiện là sự sửa đôi, bổ sung sẽ phải căn cứ vào những điều kiện thích hợp của Quyết định này và với điều kiện xa hơn, là sẽ không tách những cuộc thương lượng được nói đến trong khoản 45 của Tuyên bố Hội

nghị Bộ trưởng tai Doha (WT/MIN(01)/DEC/1).

Với quy định trên, Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPs và Điều 31 bis của Hiệp định cũng như Phụ lục kèm theo đã được Đại hội đồng TRIPs bàn hành ngày 6/12/2005 Các quy định trong Điều 31 bis và Phụ lục là sự khăng định các nội dung của Quyết định ngày 30/8/2005, Nghị định thư này được mở cho các nước thành viên đến ngày 01/12/2005 và có hiệu lực theo quy định của khoản 3 Điều X Hiệp định WTO là

phải được ít nhất hai phần ba các quốc gia thành viên phê chuẩn Tuy nhiên, Quyết định ngày 18/12/2007 của Hội đồng TRIPs đã kéo dài thời hạn này đến ngày 31/12/2009, số lượng thành viên phê chuẩn vẫn chưa đủ dé Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPs có hiệu lực Do đó, ngày 17/12/2009 Hội đồng TRIPs đã kéo dài thời hạn này đến ngày

Li-xăng cưỡng bức theo Quyết định ngày 30/8/2003 và theo Điều 31 bis cùng

Phụ lục của Hiệp định TRIPs không làm ảnh hưởng đến quyền, nghĩa vụ và sự linh hoạt

mà những thành viên có được theo những quy định của Hiệp định TRIPs ngoại trừ điểm (f) và (h) của Điều 31, bao gồm cả những điểm được xác định lại bởi Tuyên bố Doha Điều nay cũng không ảnh hưởng đến phạm vi sử dụng dược phẩm được sản xuất theo li-xăng bắt buộc theo những quy định hiện hành của Điều 31 của Hiệp định TRIPs Như vậy, quy định của Quyết định ngày 30/8/2003 và Điều 31 bis cùng Phụ lục của Hiệp định TRIPs là quy định bổ sung cho các quy định của Hiệp định TRIPs về li-xăng bắt buộc và chỉ được áp dụng cho lĩnh vực được phẩm nhằm giúp các thành viên giải quyết các khó khăn về sức khỏe cộng đồng.

Sử dụng cơ chế li-xăng cưỡng bức được thiết lập trong các văn bản pháp luật trên là các quốc gia thành viên đủ tư cách nhập khẩu và các quốc gia thành viên đủ tư cách xuất khâu Thành viên đủ điều kiện nhập khẩu trước hết là bất kỳ quốc gia thành viên kém phát triển, vì những quốc gia là thành viên kém phát triển được xem như là không đủ hay không có khả năng sản xuất trong ngành được phẩm Ngoài ra, bất kỳ thành viên nào khác đã thông báo đến Hội đồng TRIPs ý định sử dụng cơ chế theo Quyết định TRIPs và Phụ lục kèm theo như là một nhà nhập khẩu Về nguyên tắc, tất cả các quốc gia thành viên WTO đều có thể sử dụng các quy định trong Quyết định để trở thành thành viên nhập khẩu Tuy nhiên, 23 quốc gia thành viên phát triển đã tự nguyện tuyên bố không sử dụng tư cách là thành viên nhập khẩu theo Quyết định ngày 30/8/2003, bao gồm: Úc, Áo, Bi, Canada, Đan Mạch, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai-xo-len, Ai-len, I-ta-ly, Nhật Ban, Luc-xăm-bua, Hà Lan, Niu-di-lan, Na Uy, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Thụy Điền, Thuy Sĩ, Liên hiệp Vương quốc Anh và Hop chủng quốc Hoa Kỳ Sau đó, Cộng đồng châu Âu với tất cả các quốc gia thành viên tuyên bố sẽ không sử dụng cơ chế trên như quốc gia nhập khâu Một số thành viên khác, bao gồm Hồng Kông, Trung

Quốc, Hàn Quốc, Ma-cao, Mé-xi-c6, Qua-ta, Sin-ga-po, Dai Loan, Thổ Nhĩ Kỳ và các

tiêu vương quốc A Rập thống nhất tuyên bồ sẽ chỉ sử dụng tư cách thành viên nhập khẩu trong tình trạng khan cấp hoặc cực kỳ khan cấp.

Tóm lại, Tuyên bố Đô-ha (tháng 11/2001) về TRIPs và sức khỏe cộng đồng nhìn chung không làm thay đổi các nguyên tắc của Hiệp định TRIPs Tuy nhiên, hai điều khoản liên quan đến “các nước kém phát triển” (LDC) và “các nước không có năng lực sản xuất” đã trực tiếp làm thay đổi một số quy tắc của TRIPS Phan chủ yếu của Tuyên

bố Đô-ha nhằm làm rõ các biện pháp linh hoạt của TRIPs va đảm bảo cho các chính phủ được áp dụng các biện pháp đó, bởi vì một số quốc gia vẫn còn chưa nắm chắc các biện pháp linh hoạt được giải thích như thé nào Mặt khác, Tuyên bố Đô-ha về TRIPs và sức khỏe cộng đồng đã khang định là các nước có quyền tự do xác định các cơ sở dé cấp li-xăng cưỡng bức, tùy theo pháp luật mỗi quốc gia thành viên.

2.1.3 Các tuyên bé khác

Bên cạnh ba nguồn luật chủ yếu trên, pháp luật quốc tế cho phép li-xăng cưỡng bức được thể hiện thông qua một số điều ước quốc tế và quyền con người, thông qua việc công nhận quyền về sức khỏe hay quyền con người và tiếp cận với thuốc.

Thứ nhất, quyền về sức khỏe được nhắc đến trong (¡) Tuyên ngôn Quốc tế Nhân quyền 1948 và (ii) Công ước Quốc tế về các Quyền Kinh tế, Xã hội và Văn hóa (1966): (i) Tuyên ngôn Quốc tế Nhân quyên là tuyên ngôn về các quyền cơ bản của con người được thông qua ngày 10/12/1948, bởi Đại hội đồng Liên Hiệp Quốc, tại Pa-ri, Pháp Bản tuyên ngôn này đã được dịch ra ít nhất 375 ngôn ngữ Tuyên ngôn bao gồm 30 điều, được xây dựng trong các Thỏa ước quốc tế, Thỏa ước nhân quyên khu vực, hiến pháp và luật pháp quốc gia Năm 1966, Đại hội đồng Liệp Hiệp Quốc đã thông qua hai Công ước là Công ước Quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa; và Công woe Quốc tế về các quyền dân sự và chính trị cùng với hai Nghị định thư không bắt buộc I và II Sự kết hợp giữa Tuyên ngôn này và hai Công ước ké trên đã hoàn thành cơ ban Bộ luật Nhân quyền Quốc tế.

Hiến chương của TCYTTG năm 1946 được coi là công cụ quốc tế đầu tiên bảo vệ sức khỏe con người, coi đó là “quyền cơ bản của mọi người, không phân biệt chủng tộc, tôn giao, quan điểm chính trị, điều kiện kinh tế hay xã hội” Hiến chương đó đã góp phần thúc đây điều khoản về sức khỏe trong Tuyên ngôn Quốc tế Nhân quyền Quyền được hưởng tình trạng sức khoẻ tốt nhất có thể được về thể chất và tâm thần, hay quyền về sức khỏe, đến nay đã được nhiều Hiệp định Quốc tế và khu vực về quyền con người phê chuẩn, cũng như được đưa vào Hiến pháp và luật của nhiều quốc gia Ngày nay tất cả các quốc gia trên thế giới đều đã tham gia ít nhất là một công ước về quyền con người đề cập đến các quyền liên quan tới sức khỏe, tức là quyền về sức khỏe cũng như các quyền khác liên quan đến các điều kiện cần thiết dé đảm bao sức khỏe Quyền về sức khỏe có nghĩa là chính phủ các nước phải tạo điều kiện cho mọi người có được một đời song khỏe mạnh “Š

(ii) Công ước Quốc tế về các Quyên Kinh tế, Xã hội và Văn hóa (International Convenant on Economic, Social and Cultural rights, viét tat la ICESCR) được Dai hội đồng Liên Hiệp Quốc phê chuẩn ngày 16/12/1966, có hiệu lực từ ngày 03/01/1976 Các

45 Tổ chức Y tế Thế giới —World Health Organization, Sức khỏe và quyên con người, xem 24/02/2018,

<http:/www.wpro.who.Int/vietnam/topics/human_rights/human rights health factsheet 2013_final vn_v2.pdf>.